KISA R N B LG S 1. BE ER TIBB R N N ADI STABLON 12.5 mg kapl tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE M Etkin madde: 12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu Yard "mc " maddeler : Yarmc maddeler için baknz 6.1. 3. FARMAS T K FORM Kapl tablet Beyaz, oval. 4. KL N K ZELL KLER 4.1. Terap tik Endikasyonlar Majör depresyonda (tipik) 4.2. Pozoloji ve Uygulama ekli Pozoloji/uygulama s "kl "7" ve s resi: Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alnan (sabah, ö4 len, ak5 am) 1 tablettir. zel Pop lasyonlara ili 9 kin ek bilgiler: Kronik alkoliklerde, siroz olsun veya olmasn herhangi bir dozaj de4 i5 ikli4 i gerekmez. B brek/karaci 7er yetmezli 7i: Böbrek yetmezli4 i olan hastalarda, günlük doz 2 tablete indirilmelidir. Geriyatrik pop lasyon: Ya5 l hastalarda (70 ya5 n üzeri), günlük doz 2 tablete indirilmelidir. Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 1/7
4.3. Kontrendikasyonlar 15 ya5 n altndaki çocuklarda, MAO inhibitörleri ile ili5 kili olarak, MAO inhibitörleri ile tedaviden tianeptine ile tedaviye geçmeden önce tedaviye 2 hafta ara verilmelidir. Tianeptine ile tedaviden MAO inhibitörlerine geçi5 te 24 saat ara vermek yeterlidir. 4.4. zel kullan "m uyar "lar " ve nlemleri 7ntihar/intihar dü5 üncesi veya klinik olarak durumun kötüle5 mesi: Depresyon, ki5 ide intihar dü5 üncesi, intihar davran5 ve kendine zarar vermede art5 riski ile ili5 kilendirilmi5 tir. Anlaml bir iyile5 me olana kadar bu olaslk devam etmektedir. Klinik iyile5 me ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebilece4 inden iyile5 me olana kadar hastalar yakndan izlenmelidirler. Klinik veriler, iyile5 me döneminin ba5 nda intihar riskinin artt4 n göstermi5 tir. Hastann geçmi5 inde intihar e4 ilimi varsa veya tedavi ba5 lamadan önce anlaml 5 ekilde intihar dü5 üncesi varsa, intihar dü5 ünce veya davran5 riski daha yüksek oldu4 undan tedavi süresince yakn takibi gerekmektedir. Plasebo kontrollü klinik çal5 malarn meta-analizinde, plasebo ile kar5 la5 trld4 nda, psikiyatrik rahatszlk nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yeti5 kinlerde, 25 ya5 n altndaki hastalarda intihar davran5 larnn artt4 gözlemlenmi5 tir. Bu nedenle, özellikle yüksek risk grubu olan hastalarda, ilac kullanrken, özellikle tedavinin ba5 langc ve ilaç dozunun artrlma/azaltlma dönemlerinde yakn takip gerekmektedir. Hastalar (aileleri ve arkada5 lar dahil), durumun kötüle5 mesi, intihar dü5 ünce/davran5 olu5 mas veya davran5 larnda anormal de4 i5 iklik olmasnn takip edilmesi gerekti4 i ve bu semptomlar görüldü4 ünde derhal tbbi yardm almalar konusunda uyarlmaldrlar. Antidepresan ila lar "n ocuklar ve 24 ya9" na kadar olan gen lerdeki kullan "mlar "n "n, intihar d 9 nce ya da davran "9 lar "n " art "rma olas "l"7" bulunmaktad "r. Bu nedenle zellikle tedavinin ba 9 lang "c " ve ilk aylar "nda, ila dozunun art "r "lma/azalt "lma ya da kesilme d nemlerinde hastan "n g sterebilece 7i huzursuzluk, a 9" r " hareketlilik gibi beklenmedik davran "9 de 7i 9 iklikleri ya da intihar olas "l"7" gibi nedenlerle hastan "n gerek ailesi gerekse tedavi edenler taraf "ndan yak "ndan izlenmesi gereklidir. 15 ya9" n alt "ndaki ocuklarda kullan "lmaz. Genel anestezi alacak hastalarda, anestezist uyarlmal ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir. Acil bir durumda, cerrahi giri5 im ara süre braklmadan yaplabilir, preoperatif gözlem yaplmaldr. Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 2/7
Di4 er tüm psikotroplarda oldu4 u gibi doz, tedricen azaltlarak, 7-14 gün arasnda tedavi sonlandrlmaldr. Hastann geçmi5 inde alkol veya uyu5 turucu ba4 mll4 varsa doz art5 n engellemek için hasta yakn gözlem altnda tutulmaldr. Önerilen doz a5 lmamaldr. Nadir kaltmsal früktoz intolerans, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezli4 i problemi olan hastalarn bu ilac kullanmamalar gerekir. 4.5. Di 7er t "bbi r nlerle etkile9 imler ve di 7er etkile 9 im 9 ekilleri Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: Selektif olmayan MAO inhibitörleri ile birlikte kullanlmamaldr. Kullanm durumunda, kardiyovasküler çökü5, paroksismal hipertansiyon, konvülsiyon, ölüm ve hipertemi riskleri olu5 abilir. Mianserin ile birlikte (deneysel modeldeki antagonistik etkilerinden dolay). 4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: X Gebelik dönemi Gebelik döneminde annenin dengeli bir ruh haline sahip olmas tercih edilir. Bu dengeyi sa4 lamak için tbbi tedavi gerekiyorsa, tedaviye gerekli doz ile ba5 lanmal ve gebelik süresince mümkünse tekli tedavi olarak devam edilmelidir. Hayvanlar üzerinde yaplan çal5 malar 5 üpheleri ortadan kaldrm5, ancak klinik veri hala yetersizdir. Bu verileri göz önünde bulundurarak gebeli4 in hiçbir döneminde tianeptin kullanlmamaldr. Gebelik döneminde tianteptin ile tedavi hayati önem ta5 yorsa yeni do4 an bebe4 i izlerken molekülün farmakolojik profili dikkate alnmaldr. Laktasyon dönemi Trisiklik antidepresanlar anne sütüne geçti4 i için emzirme döneminde kullanmlar tavsiye edilmemektedir. 4.7. Ara ve makina kullan "m " zerindeki etkileri Baz hastalarda dikkat azalmasna rastlanm5 tr. Makina veya araç kullanclarn bu ilac kullandklar süre içerisinde daha dikkatli olmalar tavsiye edilir. Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 3/7
4.8. stenmeyen Etkiler Advers olaylar belirtilen skala do4 rultusunda sralanm5 tr: çok yaygn (? 1/10); yaygn (? 1/100, <1/10); yaygn olmayan (? 1/1000, <1/100); seyrek (? 1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen sklkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi bozukluklar" : Seyrek: Uykusuzluk, uykuya meyil, kabus görme, asteni, vertigo, ba5 a4 rs, lipotimi, titreme, scak basmas. Kalp bozukluklar ": Seyrek: Ta5 ikardi, ekstrasistol, gö4 üs a4 rs. Gastro-intestinal bozukluklar: Seyrek: Mide ve karn a4 rlar, a4 z kurulu4 u, anoreksi, bulant, kusma, kabzlk, gaz 5 ikayetleri, yutma güçlü4 ü. Solunum sistemi bozukluklar" : Seyrek: Solunum rahatszl4. Kas-iskelet sistemi ve ba 7 dokusu hastal "klar" Seyrek: Kas a4 rlar, lumbago. Psikiyatrik hastal "klar Seyrek: Alkol veya uyu5 turucu ba4 mll4 olan 50 ya5 n altndaki hastalarda zarar verecek 5 ekilde kullanma veya ba4 mllk riski. Stablon ile tedavi srasnda veya tedavi kesildikten sonra intihar dü5 ünce veya davran5 vakalar bildirilmi5 tir (baknz 4.4. Özel kullanm uyarlar ve önlemleri). 4.9. Doz a 9" m " ve tedavisi Doz a5 m durumunda, tedavi durdurulur ve hasta sk takibe alnr. Gastrik lavaj Kardiyorespiratuar, metabolik ve renal takip Klinik göstergelerin ve özellikle ventilasyonun semptomatik tedavisi ve metabolik ve renal fonksiyonlar yakndan takip edilerek gerekli tedavi yaplmaldr. 5. FARMAKOLOJ K ZELL KLER 5.1. Farmakodinamik zellikler Farmakotörapötik grup: N06AX14 ANTIDEPRESAN. Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 4/7
Tianeptine bir antidepresandr. Tianeptine hayvanlarda a" a # daki zelliklere sahiptir: tianeptine hipokampusdaki piramidal hücrelerin spontan aktivitesini artrr ve fonksiyonel inhibisyondan sonra iyile5 melerini hzlandrr; tianeptine korteks ve hipokampus nöronlarnn serotonini geri alm hzlarn artrr. (nsanda, tianeptine: duygudurum bozukluklar üzerine olan etkisi, tianeptine i, bipolar snflamaya göre sedatif antidepresanlar ve stimulan antidepresanlar arasnda konumlandrr, Somatik yaknmalar, özellikle anksiyete ve duygudurum bozukluklarna ba4 l gastrointestinal yaknmalar üzerinde belirgin etkinlik gösterir. Tianeptinein a " a # dakiler zerine etkisi yoktur: uyku ve uyanklk, kolinerjik sistem (antikolinerjik semptomlar göstermez). 5.2. Farmakokinetik zellikler Emilim: Gastrointestinal emilimi hzl ve tamdr. Da4 lm: Dokulara hzla da4 lr, proteinlere ba4 lanma oran %94 tir. Biyotransfirmasyon: Karaci4 erde beta oksidasyon ve demetilizasyon yolu ile metabolize olur. Eliminasyon: Tianeptine in eliminasyonu 2.5 saat lik yarlanma ömrü ile karakterizedir, genel olarak metabolitler renal yoldan atlr. Hastalardaki karekteristik zellikler: Ya5 l hastalarda: 70 ya5 ndan büyük ve uzun süreli tedavi gören hastalar üzerinde yaplan farmakokinetik çal5 malar tianeptine in yarlanma ömrünün 1 saat daha uzad4 n göstermi5 tir. Hepatik yetmezli4 inde: kronik alkolizme e5 lik eden hepatik sirozda bile farmakokinetik parametrelerdeki de4 i5 iklik gözard edilebilir. Böbrek yetmezli4 inde: eliminasyon yar-ömrü yakla5 k 1 saat uzar. 5.3. Klinik ncesi g venlilik verileri Akut, subkronik ve kronik toksisite çal5 malar fare, sçan ve babunda yaplm5 olup, toksikolojik bakmdan tianeptine in tamamen tatmin edici eminiyet snrnda oldu4 u belirlenmi5 tir. Fareler, sçanlar ve tav5 anlarda uygulanan reprodüktif çal5 malar sonucunda ilk ana reprodüktif fonksiyonlar, fetus ve projen üzerinde tianeptine in etkisinin olmad4 görülmü5 tür. Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 5/7
Tianeptine ve onun metabolitleri herhangi bir mutajenik etki göstermemektedir. Bununla beraber tianeptine tianeptine in 120 ila 130 hafta sçanlarn diyetine eklenmesiyle hiçbir kanserojen etkisinin olmad4 kantlanm5 tr. 6. FARMAS T K ZELL KLER 6.1. Yard "mc " maddelerin listesi TABLET Msr ni5 astas Mannitol Magnezyum stearat Talk KAPLAMA Sodyum bikarbonat Sodyum karboksimetilselüloz Beyaz balmumu Titanyum dioksit Etil selüloz Gliserol Polisorbat 80 Povidon Kristalize 5 eker Anhidr kolloidal silis Talk 6.2. Ge imsizlikler Yoktur 6.3. Raf mr 24 ay 6.4. Saklamaya y nelik zel tedbirler 30 C nin altnda, oda scakl4 nda. 6.5. Ambalaj "n niteli 7i ve i eri 7i Is ile 5 ekillendirilmi5 alüminyum / polivinil klorür blister ambalaj. 6.6. Be 9 eri t "bbi r nden arta kalan maddelerin imhas " ve di 7er zel nlemler Özel bir gereksinim yoktur. 7. RUHSAT SAH B LES LABORATOIRES SERVIER FRANSA lisans ile Servier Ilaç ve Ara5 trma A.P. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:28 K:22/23/24 34398 Maslak/ISTANBUL Tel : (0 212) 329 14 00 Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 6/7
Fax : (0 212) 290 20 30 8. RUHSAT NUMARASI 170/5 9. LK RUHSAT TAR H / RUHSAT YEN LEME TAR H 7lk ruhsatlandrma tarihi: 25.07.1994 Son yenileme tarihi: 04.10.2005 10. K B N YEN LEME TAR H 04.02.2010 Stablon 12.5 mg K sa r n Bilgileri 7/7