DEPRENİL 50 mg 30 Tablet

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "DEPRENİL 50 mg 30 Tablet"

Turgay Alpay
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 DEPRENİL 50 mg 30 Tablet Depresyon, depresyona bağlı yeme ve uyku bozuklukları, bipolar hastalığın depresyon fazı, migren FORMÜLÜ Her bir Deprenil tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikleri Opipramol, trisiklik antidepresan bir ilaçtır. Merkezi sinir sisteminde noradrenalin ve serotoninìn sinaptik konsantrasyonlarını yükseltir. Trankilizan ve sedatif özelliklere sahiptir. SakinleĢtirici ve mizacı canlandırıcı etkidedir. Antihistaminik aktivitesi belirgin, antikolinerjik etkisi zayıftır. Uzun süreli kullanıldığında, kortikal beta-adrenerjik reseptörler üzerinde down-regulation yapabilir. Bağımlılığa yol açmadan psikosomatik fonksiyonları düzenler. Farmakokinetik Özellikleri Opipramol, ağız yoluyla alındıktan sonra tamamen absorbe olur. Tekrarlayan dozlarla µg/ml plazma konsantrasyonuna ulaģır. Alınan dozun yaklaģık % 91ì plazma proteinlerine bağlanır. Plazma yarı ömrü 6-23 saat arasıdır. % 70 kadarı idrarla, bir bölümü de feçesle vücuttan atılır. Alınan dozun yaklaģık % 5-9ù değiģmeden atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda atılımı daha yavaģtır. ENDĠKASYONLARI Deprenil, Anksiyete, huzursuzluk, uykusuzluk, menopoz döneminden kaynaklanan sıkıntılar, endojen depresyon, depresyona bağlı huy değiģiklikleri, depresyonla birlikte seyreden yeme bozuklukları (iģtahsızlık veya aģırı iģtah), psikosomatik rahatsızlıklarda endikedir. KONTRENDĠKASYONLARI Opipramol ve diğer trisiklik antidepresanlara karģı aģırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, kalp hastalığı olanlarda, glokomda,idrar retansiyonunda, karaciğer yetmezliği, epilepsi ve alkolizm durumlarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Opipramol dihidroklorür, kardiyovasküler hastalığı olanlarda, epilepsi, prostat hipertrofisi ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Deprenil tablet tedavisi süresince alkol alınmamalıdır.

Trankilizan ve sedatif özelliklere sahiptir. SakinleĢtirici ve mizacı canlandırıcı etkidedir. Antihistaminik aktivitesi belirgin, antikolinerjik etkisi zayıftır.

2 Deprenil tablet, tedavisi ile Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörlerinin kullanılması arasında en az 14 günlük bir ara verilmelidir. Alerjik deri döküntülerine rastlandığı takdirde tedavi durdurulmalıdır. Tedavi süresince düzenli olarak kan sayımı yapılmalıdır. Dar açılı glokomu olan hastalarda, glokomun Ģiddetlenmesi riski nedeniyle kullanılmaması önerilir. Prostat ya da üretraya bağlı sorunlar nedeniyle miksiyon güçlüğü çeken hastalarda idrar retansiyonu riski nedeniyle kullanılmaması önerilir. Yakın tarihte miyokard enfarktüsü geçirenlerde, sultoprid tedavisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Antidepresan ilaç tedavisine baģlanan depresyonlu hastalarda, intihar giriģimi riski yüksektir. Bu nedenle tedavi baģlangıcında dikkatli olunmalı ve hasta yakından izlenmelidir. ġiddetli ve inatçı baģ ağrısı, halsizlik, bulantı, anksiyete, uyuma sorunları ile karakterize bir sendrom tablosu görülen ender vakalarda doz azaltılmalı ve bu dönemde hasta yakından izlenmelidir. Tedaviye baģlangıç döneminde uykusuzluk ya da sinirlilik görülen hastalarda doz azaltılabilir ya da geçici semptomatik tedavi uygulanabilir. Ağır manik belirtiler görülen hastalarda opipramol tedavisi kesilmeli ve gerekirse sedatif nöroleptik tedavisine baģlanmalıdır. Epilepsili hastalarda ya da epilepsi anemnezi bulunanlarda konvülsiyon görülürse opipramol tedavisi kesilmelidir. YaĢlı hastalarda ortostatik hipotansiyon ve sedatif etkiler, kronik konstipasyon ve prostat hipertrofisine bağlı miksiyon güçlüğü nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Kinidin türevi ilaçlar, taģikardik ve hipotansif etkili ilaç kullanan hastalarda, opipramol bu ilaçların etkisini güçlendirebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Gebelikte Kullanımı: Gebelik Kategori B Gebelikte kullanımıyla ilgili yeterli ve kontrollü çalıģmalar yoktur. Sadece doktor gerekli gördüğü takdirde, beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise kullanılabilir.

Prostat ya da üretraya bağlı sorunlar nedeniyle miksiyon güçlüğü çeken hastalarda idrar retansiyonu riski nedeniyle kullanılmaması önerilir.

3 Emziren Annelerde Kullanımı Terapötik dozu takiben etken maddenin az miktarda da olsa süte geçtiği saptanmıģtır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Opipramol, mental ve fiziksel fonksiyonları etkileyebilir. Bu nedenle, Deprenil tablet tedavisi sırasında araç ve tehlikeli olabilecek makineler kullanılmamalıdır. YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER Tedavinin baģlangıcında ortaya çıkan ağız kuruluğu, konstipasyon, akomodasyon güçlüğü, taģikardi, baģ dönmesi, palpitasyon, terleme, bulanık görme, miksiyon güçlüğü ilacın periferik ve antikolinerjik etkilerine bağlı olarak ortaya çıkan ve tedaviye devam edilirken ya da tedavinin kesilmesiyle kaybolan etkilerdir. Periferik adrenolitik etkisine bağlı olarak ortostatik hipotansiyon, güçsüzlük görülebilir. Bu tür istenmeyen etkilerde genellikle tedavi sürdürülürken ya da tedavinin kesilmesiyle kaybolur. Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerine bağlı olarak somnolans ya da sedasyon sık, titreme, eğilimli hastalarda konvülsiyonlar, geçici mental konfüzyon seyrek olarak görülebilir. Ender olarak, psikomotor fonksiyonların inhibisyonuna bağlı olarak intihar giriģimi riskinde artıģ, mani tarzında kiģilik değiģiklikleri, deliryum, sinirlilik görülebilir. Opipramol tedavisi gören hastalarda kilo artıģı meydana gelebilir. Ġlacın yüksek dozları aritmiler, kalp ileti bozuklukları, galaktore, memelerde büyümeye neden olabilir. Alerjik deri reaksiyonları, disartri, hepatit, eozinofili, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, impotens ve senkop çok ender olarak görülebilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER Opipramol, torsades de pointes türü ventrikül ritim bozukluğu riski nedeniyle sultoprid ile birlikte kullanılmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanıldığında sedatif etkisinde artıģ görülür.

YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER Tedavinin baģlangıcında ortaya çıkan ağız kuruluğu, konstipasyon, akomodasyon güçlüğü, taģikardi, baģ dönmesi, palpitasyon, terleme, bulanık görme, miksiyon güçlüğü ilacın

4 Opipramol, adrenerjik reseptörler üzerinde antagonist etkisiyle klonidin`in hipotansif etkisini inhibe eder. Parenteral yoldan uygulanan adrenalin veya noradrenalin ile birlikte kullanılması durumunda hipertansiyon ve ritim bozuklukları görülebilir. Antikonvülsan ilaç kullanan hastalarda, opipramol tedavisine baģlandığında antikonvülsan dozunun yükseltilmesi gerekebilir. Karbamazepin, opipramol`ün karaciğerdeki metabolizmasını arttırır ve konvülsan etkisi nedeniyle generalize konvülsiyon riski artabilir. Fluoksetin ve fluvoksamin ile birlikte kullanılması durumunda, plazmadaki antidepresan konsantrasyonları yükselir ve buna bağlı olarak istenmeyen etkilerde artıģ görülür. Baklofen ile birlikte kullanıldığında musküler hipotonik etkide güçlenme görülür. Selektif olmayan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon ya da hipertansiyon görülebileceğinden, bu tür kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. Sedatif antihistaminikler, barbitüratlar, hipnotikler, morfin türevleri (analjezik ve antitussif), metadon, nöroleptikler, anksiyolitiklerle birlikte kullanıldıklarında merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkide güçlenme görülebilir. Atropin ve atropin benzeri ilaçlar, Parkinson tedavisinde kullanılan antikolinerjikler, disopramid, fenotiyazinlerle birlikte kullanıldığında, idrar retansiyonu, konstipasyon, ağız kuruluğu gibi istenmeyen etkilerde artıģ görülebilir. KULLANMA ġeklġ VE DOZU Deprenil tablet doktor baģka Ģekilde tavsiye etmediği takdirde belirtilen Ģekilde doz ayarlaması yapılarak oral yolla kullanılır. YetiĢkinlerde yemek ile beraber veya yemekten sonra olmak üzere: Hafif vakalarda tercihen akģamları 1-2 tane Deprenil tablet, Orta Ģiddetli vakalarda, sabah 1 ve akģam 2 tane veya günde 3 defa 1 tane Deprenil tablet

Antikonvülsan ilaç kullanan hastalarda, opipramol tedavisine baģlandığında antikonvülsan dozunun yükseltilmesi gerekebilir.

5 ġiddetli vakalarda günde 3 defa 2 tane Deprenil tablet kullanılır. 6 yaģındaki veya daha büyük çocuklarda opipramol ile ilgili fazla sayıda çalıģma yapılmamıģ olmakla beraber, günlük doz 3-4 mg/kg olarak verilir. Ġlacın etkinliğinin ortaya çıkması için en az 2 hafta süreyle düzenli olarak tedaviye devam edilmiģ olmalıdır. Tedaviye 6-8 hafta devam edilmesi önerilir. Hekim tavsiyesi ile bu süre daha uzayabilir. YaĢlı hastalarda tedaviye mümkün olan en düģük dozlarda baģlanmalıdır. Dozun yükseltilmesi gerekiyorsa, bu iģlem hastanın gösterdiği toleransa göre yavaģ yavaģ yapılmalıdır. Depresyon tedavisi semptomatiktir. Tedaviye aylarca (6 ay kadar) devam edilmesi, tedavinin kesilmesiyle depresyonun nüksetme riskini engeller. DOZ AġIMI VE TEDAVĠSĠ Bilinçli ya da bilinçsiz olarak aģırı doz alınması durumunda, ağır kardiyovasküler belirtiler (ileti bozuklukları intoksikasyon belirtisi olarak kabul edilmelidir ), antikolinerjik semptomlar, konfüzyon ve koma görülebilir. AĢırı doz alan hasta derhal en yakın hastaneye götürülmeli ve tedaviye baģlanmalıdır. Doz aģımı durumunda semptomatik tedavi uygulanır ve gereken durumlarda reanimasyon servislerinde solunum ve dolaģım desteği sağlanır. SAKLAMA KOġULLARI IĢıktan ve nemden koruyarak, 25ºC`nin altında oda sıcaklığında saklanır. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ ĠÇERĠĞĠ Deprenil her bir tablette 50 mg opipramol dihidroklorür içeren, 30 tabletlik blister ambalajda piyasaya sunulmuģtur. REÇETE ĠLE SATILIR

Ġlacın etkinliğinin ortaya çıkması için en az 2 hafta süreyle düzenli olarak tedaviye devam edilmiģ olmalıdır. Tedaviye 6-8 hafta devam edilmesi önerilir. Hekim tavsiyesi ile bu süre daha uzayabilir.

Benzer belgeler

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PRENT Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Asebutolol Yardımcı maddeler: Selüloz, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, kuru nane esansı,