RANEKS 20 mg enterik tablet Ağız yolu ile alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her enterik tablet, 18.85 mg rabeprazole eşdeğer, 20 mg rabeprazol sodyum içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), magnezyum oksit, hidroksipropil selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol, talk, eudragit L 100/55, titanyum dioksit, sarı demir oksit, polietilen glikol, trietil sitrat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. RANEKS nedir ve ne için kullanılır? 2. RANEKS i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RANEKS nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RANEKS in saklanması Başlıkları yer almaktadır. Sayfa 1
1. RANEKS nedir ve ne için kullanılır? RANEKS, enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak, bikonveks, sarı renkli, enterik kaplı bir tablettir. Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir. RANEKS, 14 ve 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. RANEKS in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar. RANEKS, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. RANEKS aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu nda da kullanılır. RANEKS ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır. 2. RANEKS i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RANEKS i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, Bebeğinizi emziriyorsanız, Eğer emin değilseniz, RANEKS i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RANEKS i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz, Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, RANEKS in sonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir. Sayfa 2
Midenizde tümör varsa Karaciğer problemleriniz varsa HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız Vücut depolarınızda B12 vitamin eksikliği varsa, B12 vitamininizin düşük olma riski varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir. Eğer emin değilseniz, RANEKS i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, RANEKS kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz. RANEKS gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız. Eğer RANEKS i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RANEKS in yiyecek ve içecek ile kullanılması RANEKS yiyecek ve içeceklerden etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, RANEKS kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sayfa 3
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, RANEKS kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı RANEKS kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız. RANEKS in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RANEKS in her dozu 10 g dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. RANEKS in her dozu 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. RANEKS in her dozu 400 mg/kg dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RANEKS in ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir. RANEKS in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır. RANEKS in metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak RANEKS tedavisini durdurabilir. Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, RANEKS i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. RANEKS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RANEKS i daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Sayfa 4
Erişkinler/yaşlılar Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda RANEKS tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg RANEKS almanızı söyleyebilir. Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet RANEKS 20 mg tablettir. GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez, sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir. Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet RANEKS 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha RANEKS almanızı söyleyebilir. Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet RANEKS 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha RANEKS almanızı söyleyebilir. H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet RANEKS 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ya da klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçların kullanma talimatına bakınız. Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet RANEKS 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir. Karaciğer problemi olan hastalar, RANEKS ile tedavinin başında ve RANEKS ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız. RANEKS tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. Doktorunuz ne kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza karar verecektir. Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir. Sayfa 5
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RANEKS çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Eğer RANEKS in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RANEKS kullandıysanız Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız. RANEKS den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RANEKS i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz. RANEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, RANEKS in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler. Sayfa 6
Aşağıdakilerden biri olursa, RANEKS i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler, Kolaylıkla morarma ya da kanama, Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANEKS e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastada 1 den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10.000 hastada 1 den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Yaygın: Enfeksiyonlar Uykuda güçlük Baş ağrısı, baş dönmesi Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon Ağrılar ya da sırt ağrısı Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Sinirlilik ya da uykululuk hali Göğüs enfeksiyonu (bronşit) Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık Kas, bacak veya eklem ağrısı Kalça, bilek ve omurga kırıkları İdrar yolu enfeksiyonu Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen) Sayfa 7
Seyrek: İştahsızlık (anoreksi) Ruhsal çöküntü Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) Görme bozukluğu Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar Terleme Böbrek problemleri Kilo alma Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma Çok seyrek: Eritema multiforme Toksik epidermal nekroliz (TEN) Stevens-Johnson sendromu (SJS) Bilinmeyen: Erkeklerde memelerde şişme Sıvı tutulumu Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RANEKS in saklanması RANEKS i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Sayfa 8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANEKS i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RANEKS i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ Bu kullanma talimatı 02.12.2015 tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 9