KULLANMA TALiMATI LASiX 20 mg /2 ml enjeksiyon i~in soliisyon i~eren ampul Damar i~ine veya kas i~ine uygulamr Etkin madde: Furosemid 20 mg Yardzmcz maddeler: Sodyum hidroksit, sodyum kloriir, enjeksiyonluk su. Bu ilac1 kullanmaya ba~lamadan iince bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, ~iinkii sizin i~in iinemli bilgiler i~ermektedir. Bu kullanma talimatmz saklayzmz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar; duyabilirsiniz. Eger ilave soru/arzmz a/ursa, lutfen doktorunuza veya eczaczmza dam~znzz. Bu ilar; ki~isel olarak size rer;ete edilmi~tir, ba~kalarma vermeyiniz. Bu i/aczn kullammz szrasznda, doktora veya hastaneye gittiginizde bu ilacz kullandzgzmzz. doktorunuza soyleyiniz. Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. j[ar; hakkznda size oneri/en dozun dz~znda yiiksek veya dii$iik doz kul/anmayznzz. Bu Kullanma Talimatmda: 1. LASiX nedir ve ne ir;in kullamlzr? 2. LASiX'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3. LASiX naszl kullamlzr? 4. Olasz yan etkiler nelerdir? 5. LASiX'in sak/anmas1 Ba~hklan yer almaktadtr. 1. LASiX nedir ve ne i~in kullamhr? LASiX, kas veya damar i<;ine uygulanan, 20 mg furosemid etkin maddesini i.;eren 2 ml'lik ampul formundadu. 5 ampul i.;eren ambalajlarda kullamma sunulmu~tur. Piyasada aynca tablet formu da bulumnaktadtr. LASiX idrar siiktiiriicii ( diiiretik) adt verilen bir ila<; grubuna dahildir. Diiiretikler biibreklerden idrarm attltm htzmt arttran ve aym zamanda su ve tuz kaybt yapan ila.;lardtr. Viicutta bulunan a~m suyun attlmasma yardtmci olmak i<;in veya yiiksek tansiyon tedavisinde kullamltr. LASiX gii.;lii bir idrar siiktiiriiciidiir. Doktorunuz size LASiX'i a~agtdaki nedenlerden biri veya birka<;t dolaytstyla re.;etelemi~ olabilir: Siiregelen kalp yetersizligine baglt olarak solunum yettnezligi, iidem, karacigerde biiyiime ile belirgin hastaltgimz ile baginttlt fazla stvtmn attlmamast nedeniyle viicutta a~m miktarda stvt tutulmast durumu Siiregelen biibrek yetersizligi ile bagmttlt fazla stvmm attlmamas1 nedeniyle viicutta a~m miktarda stvt tutulmast durumu Hamilelik ve yamklara baglt olan dahil, akut biibrek yetersizliginde stvt attltmmm devam ettirilmesi I
Biibreklerdeki bulgu ve belirtiler ile bagmhh fazla SIVJmn at!lmamasj nedeniyle viicutta a~m miktarda SIVI mmlmasj durumu ( eger idrar siiktiiriicii tedavi gerekiyorsa) Karaciger hastahg1 ile bagmt!h fazla SIVJmn atj!mamasj nedeniyle viicutta a~m miktarda SIVI h1h1imasj durumu ( eger ajdosteron antagonistjeri ije tedavinin destekjenmesi gereki yorsa) Y iiksek tansi yon Yiiksek tansiyonun sebep oldugu kriz durumu ( destek:leyici iinlem olarak) Viicuttan idrar ahhmmm zorlanmasmm gerektigi durumlarda (iirnegin zehirlenmelerde) destek olarak 2. LASiX'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler LASiX'i a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ: ilacm i.yerdigi etkin madde olan furosemide veya ilacm i.yerdigi diger maddelerden birine kar~1 alerjiniz varsa Siilfonamid grubu antibiyotiklere ve ~eker hastahgi tedavisinde kullanj!an siilfoniliire grubu ila.ylara kar~1 alerjiniz varsa A~m SIVI kaybettiyseniz (kusma, isba! veya a~m terleme yoluyla) Viicut SIVJianmzm (kan dahil) hacminde a~m azalmaya yo! a.yan bir bozuklugimuz varsa Viicutta idrar iiretilememesine yo! a.yan biibrek yetersizliginiz varsa ve bu durum LASiX kullamlmasma cevap vermiyorsa Kammzdaki potasyum diizeyi a~m derecede azalmj~sa Kan1mzdaki sodyum diizeyi a~m derecede azalmj~sa Karacigerinizdeki ag1r bir hastahk nedeniyle geli~en beyin i~levleri bozuklugima bagh olarak sizde komaya benzer bir durum ortaya <;Jkml~sa Bebeginizi emziriyorsamz LASiX'i a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ: idrar <;lkl~jmzda k1smi t1kanma yaratan mesane bo~almasmda bozukluk, prostat biiyiimesi, idrar yollannda daralma gibi bozukluklanmz varsa (LASiX ile yap!lan tedavinin iizellikle ba~lang:t<; evresinde, doktorunuz idrar <;lkl~mdan emin olmak i.yin sizi dikkatle takip etmek isteyebilir). Doktorunuz a~ag1daki durumlarda sizi yakmdan diizenli olarak takip ehnek isteyecektir. Dii~iik tansi yon Dii~iik tansiyonun risk te~kil ettigi hastahklar: Kalp damarlannda ya da beyni besleyen kan damarlannda belirgin daralma veya hkamkl1k Belirti giistermeyen veya belirgin ~eker hastahg1 Gut (dam! a) hastahgi Siddetli karaciger hastahgiyla bagmhh biibrek i~levlerinizde yetersizlik durumu (Hepatorenal sendrom) Kan1mzdaki protein diizeyinin dii~mesine yo! a.yan bir bozuklugunuz varsa (iirnegin, nefrotik sendrom ad1 verilen ciddi bir biibrek rahats1zhginda bu durum giiriilebilir; doktorunuz kullan!lacak ila<; dozunu dikkatle ayarlayacaktu) Erken dogan bebeklerde kullan!lmasj gerekiyorsa (Biibreklerde ta~ olu~mas1 veya kire.ylenme odaklanmn geli~mesi riskine kaq1, doktorunuz biibrek i~levlerini yakmdan takip ehnek isteyecektir ve ultrasonografi uygulayacaktlr). 2
LASiX tedavisi boyunca doktoruz kammzdaki elektrolitler olan sodyum, potasyum ve kreatinin seviyelerini takip etrnek isteyecektir, elektrolit dengesizlikleri geli~me riskiniz yiiksekse veya kusma, ishal veya a~m terlemeye bagh olarak onemli seviyede stvt kaybt durumunda mutlaka izleme yapilmast gerekmektedir. Risperidon (psikiyatrik bazt hastahklann ve bunamanm tedavisinde kullamhr) ile birlikte kullamm: Bunamast olan hastalarda risperidon ile LASiX'in birlikte kullammt oliim gibi ciddi yan etkiler ile sonu<;;lanabilmektedir. Dolaytstyla doktorunuz risperidon ile LASiX'in birlikte kullamlmast gereken durumda gerekli kontrolleri yapacak ve birlikte kullammm saglayacaij yarann, olu~turabilecegi zarara oramna gore tedavi ~eklinizi belirleyecektir. Bu uyanlar ge<;;mi~teki doktorunuza dam~m. herhangi bir donernde dahi olsa sizin i<;;in ge<;;erliyse, liitfen LASiX'in yiyecek ve i~ecek ile kullamlmasi LASiX ampul, damar i<;;ine veya kas i<;;ine zerk edilerek ( enjeksiyon yoluyla) kullamhr. Bu yiizden yiyecek ve i<;;ecek ile etkile~imi beklenmemektedir. Hamilelik ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam$lnlz. Zorla)'ICJ hbbi nedenler olmadtgt takdirde, hamilelik strasmda LASiX'i kullanmamamz gerekir. Bu yiizden tedaviye ba~lanmadan once hamilelik durumu degerlendirilmelidir. Tedavi strasmda hamile kahrsantz, doktorunuz ilact kesip, ba~ka gruptan bir ila<;;la tedaviye ba~layabilir veya bebeginizin rahim i<;;indeki geli~imini yakmdan takip ederek tedaviyi siirdiirebilir. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz he men doktorunuza dam$lnlz. Emzirme ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~znzz. Furosemid anne siitiine ge<;;mektedir, bu nedenle emzinne SJrasmda LASiX'i kullanmamamz gerekir. LASiX ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebegi anne siitiine ge<;;en ila<;;tan korumak i<;;in, slit venneyi btrakmamz gerekir. Ara~ ve makine kullammi LASiX, kan basmcmda belirgin bir dii~ii~, konsantrasyon gii<;;liigu yapabilir ve tepki venne yetenegi bozulabilir. Dola)'lstyla ara<;; ve makine kullamrken dikkatli olunmahdtr. LASiX'in i~eriginde bulunan baz1 maddeler hakkmda onemli bilgiler Ozel onlern ahnmasmt gerektiren yardtmct madde i<;;ennez. 3
Diger ila~lar ile birlikte kullammi Birlikte ku1lamlmas1 i:inerilmeyen ilaylar: Sakinle~tirici ve uyku verici bir madde olan kloral hidrat Aminoglikozidler ve diger ototoksik ila<(lar (i~itme iizerinde zararh etkisi olan ila.ylar) Birlikte ku1lamm1 s1rasmda i:inlem almmas1 gereken ila.ylar Sisplatin (kanser tedavisinde kujlamhr) Lityum (psikiyatrik hastahklann tedavisinde kujlamhr) ACE inhibiti:irleri veya anjiyotensin II reseptiir antagonisti (kalp-damar hastahklan tedavisinde kujlamhr) Risperidon (psikiyatrik hastahklar ve bunama tedavisinde kujlamhr). Birlikte ku1lamm1 Slfasmda dikkatli olunmas1 gereken ila.ylar - Aspirin dahil non steroidal antiinflamatuvar ila.ylar (agn kesici ve iltihap giderici) - Fenitoin (sara hastahgmm tedavisinde kujlamhr) Kortikosteroidler, karbenoksolon, meyan ki:ikii (mide-barsak hastahklannda kujlamhr) - Digitalis preparatlan (kalp-damar hastahklan tedavisinde kullamhr) Probenesid (gut-damla- hastahgmda kullan1hr) Metotreksat (kanser tedavisinde kullamhr) $eker hastahg1 tedavisinde kullamlan ila.ylar - Epinefrin, norepinefrin (kan basmc1m art1rma i:izellikleri sebebiyle) Kiirar-tipi kas gev~eticiler - Teofilin (solunurn ile ilgili hastahklann tedavisinde kullamhr) - Baz1 sefalosporinler Siklosporin A (organ nakijleri s1rasmda kullamhr) Rontgen tetkiklerinde organlann gi:iriiniirliigunii arthrmak 1<ym kullamlan kontrast maddeler: Eger re,.eteli ya da re9etesiz herhangi bir ilacz U anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmzz ise, lil~fen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. LASiX nasii kullamhr? Uygun kullamm ve doz/ uygulama sikhgi i~in talimatlar: Doktorunuz hastahjp.mza bagh olarak ilacm1zm dozunu belirleyecek ve size uygulayacakhr. Uygulama yolu ve metodu: LASiX ampul formu yalmzca ag1zdan uygulamamn miimkiin veya etkili olmadjgl durumlarda (i:im. bajp.rsak emilimi bozuklugunda) ya da eger h1zh etki gerekiyorsa damar i.yine uygulanarak verilir. Eger damar i.yine uygulanan tedavi kujlanjhyorsa, miimkiin olan en k1sa siirede ajp.zdan uygulanan tedaviye ge.yilmesi i:inerilmektedir. 4
AMPULUN Af;ILMASI.------------,,...:-------, Ampulu nokta yukanya gelecek ~ekilde tutun. t;ekmenin i<;inde so!osyon varsa a~ag akmas i~in ampule yava~<;a vurun veya ampu!u sallaym. Ampulu nokt<l yukan geletek sekilde tuta rak <;ckmcyi a~ag ya dogru <;ckerck k1nn. Degi ik ya gruplan: C::ocuklarda kullammi: Doktorunuz 90cugunuzun ya~i, viicut agirhgi ve hastahgma bagh olarak ilacm dozunu ve uygulama ~eklini belirleyecektir. Ya hlarda kullamm: Y a~h hastalarda ve gene) durumu bozuk hastalarda doktorunuz bobrek ve karaciger fonksiyonlanndaki olas1 bozulmalan goz oniinde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktu. Ozel kullamm durumlan: Karacigerlbiibrek yetmezligi: Doktorunuz hastahgtmza ve bobrek/ karaciger problemlerinizin ciddiyetine bagh olarak ilactmzm dozunu belirleyecektir. Diger: Kalp yetmezligi, ~iddetli tansiyon yijksekliginiz var ise doktorunuz bu gibi durumlan dikkate alarak sizde kullantlacak dozu dikkatle tespit edecektir. Eger LASiX'in etkisinin 90k gii9lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacm1z ile konu~unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla LASiX kullandiysamz: LASiX ampul doktor denetiminde kullantlacagi i9in, boyle bir durumun geli~memesi i9in gereken tedbirler ahnacakttr. Boyle bir durum soz konusu oldugtlnda ise uygun tedavi yaptlacak!tr. LASiX'i kullanmayi unutursamz: LASiX ampul doktor denetiminde kullanilacagmdan, boyle bir durumun geli~memesi gereken onlemler almacakttr. i9in LASiX ile tedavi sonlandmldigmdaki olu abilecek etkiler: LASiX tedavisini doktorunuzun onayt olmadan btraktrsamz, tansiyonunuz yeniden yiikselebilir veya viicudunuzda yeniden a~m stvt tutulumu ortaya <,akabilir. 5
4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Tum ilar;lar gibi, LASD:'in il;eriginde bulunan maddelere duyarh alan ki$ilerde yan etkiler olabilir. A~ag1dakilerden biri olursa, LASiX'i kullanmayi durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil biiliimiine ba~vurunuz: Ka~mtl, kurde~en, diger diikiintiiler, i9i SIVI dolu kabarciklar, genelde kendiliginden geyen, el, yiiz ve ayakta dantele benzer k1zankhk olu~turan, ~m duyarhhk durumu, Genellikle kollar ve bacaklarda deride i9i su dolu kabarciklar-biiller-ile seyreden bir deri hastah!lj, Pul pul diikiilme ile seyreden iltihaph bir tiir deri hastahg1 (eksfolyatif dermatit), igne ba~1 ~eklinde kirmizi morarmalar (purpura), 1~1ga duyarhhk Ani a~m duyarhhk reaksiyonu Ciltte ve giiz yevresinde kan oturmas1, ~i~lik ve klzankhkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu) Deride i9i SIVI dolu kabarciklarla seyreden ciddi bir hastahk (toksik epidermal nekroliz) Kan piht!sj (bacaklarda agn, ~i~lik veya hassasiyet olmas1) Bunlann hepsi 90k ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, LASix'e kar~i ciddi alerjiniz var demektir. Acil tjbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. Bildirilen diger yan etkiler a~ag1da listelenmi~tir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddile~irse veya bu kullanma talimatmda a~a!ljda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacm1za siiyleyiniz. Y an etkiler a~a!ljdaki kategorilerde giisterildigi ~ekilde tammlanmi~hr: <;ok yaygm: I 0 hastanm en az I 'inde giiriilebilir. Y aygm: I 0 hastanm birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla giiriilebilir. Yaygm o1mayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla giiriilebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10000 hastanm birinden fazla giiriilebilir. <;ok seyrek: 10.000 hastanm birinden az giiriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. <;okyaygm ~andaki kimyasallarm konsantrasyonlarmda degi~iklik (elektrolit bozukluklm) Ozellik1e ya~hlarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve viicuttan su kayb1 (dehidratasyon) Kanda kreatinin miktannda ve trig1iserid adh kan yaglannda arh~ Kan basmc1 dii~iik1iigu ( oturur ya da yatar pozisyondan ayaga ka1karken giirii1en kan basmc1 dii~iikliigu dahil) Yaygm Hemokonsantrasyon (kan sivismm azalmasma bagh olarak kamn konsantrasyonunda artma) Kanda sodyum, klor, potasyum degerlerinin dii~mesi, kanda kolesterol ve iirik asit degerlerinin yiikselmesi, Gut ataklan ( eklemlerde iltihap ve agnya neden o1an iirik asit art1~1 ile karakterize hastahk) Karaciger yetrnezligi olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciger yetmezligine ]lagh olarak beyin fonksiyonlannda bozulma) Idrar miktannda art1~ 6
Y aygm olmayan Kandaki trombosit say!slnda azalma ( olagan d1~1 kanama veya morarmalar) ~eker hastalannda dikkat edilmesi gereken ~ekere kar~1 duyarhhkta azalma Kandaki protein miktannda anormal dii~ii~ olan hastalarda, 6zellikle b6breklerinde ciddi hasar olanlarda i~itrne bozukluklan ve hazen geri d6nii~iimsiiz sag1rhk Bulanh Ka~mh, d6kiintii Seyrek Beyaz kan hiicrelerinin say1smda azalma (16kopeni) Kanda eozinofil (bir tiir alerji hiicresi) sayisinda arb~ Uyu~ma Kulak '(mlamasj Kan daman iltihab1 (vaskiilit) Kusma, ishal B6brek iltihab1 Ate~ <;:ok seyrek Agraniilositoz (beyaz kan hiicrelerinin sayisinda azalma), aplastik anemi (kan hiicrelerinin sayisinda ciddi azalma), bir tiir kans1zhk (hemolitik anemi) Akut pankreas iltihabmm belirtisi olabilen ~iddetli kann veya s1rt agns1 Karaciger i9i bir nedene bagh olarak safra ak1~1mn yava~lamas1 veya durmas1, karaciger enzimlerinde art1~ Bilinmiyor: Kanda kalsiyum, magnezyum diizeyinde azalma iire art1~1, metabolik alkaloz nedeniyle ag1z kuru!ugu, gii'(siizliik, yorgunluk, huzursuzluk, n6betler, kas zayjfhgl veya kramplan, dii~iik kan basmc1, h1zh veya diizensiz kalp at1~1 Uzun siireli kullammda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve ~uur )Ju!anJkhgJ ile kendini g6sterir) ldrarda sodyum ve kloriir art1~1, idrar yapamama Erken dogan bebeklerde, s1khkla geri d6nii~siiz b6brek hasanna yo! a9an, b6brekler kalsiyum tuzlanmn birikmesi, b6brek ta~1 olu~umu Erken dogan bebeklerde ya~amm ilk haftas1 i9inde uygulanmas1 halinde bir tiir kalp-damar hastahg1 olan "patent ductus arteriosus"un (kalpten 91kan iki biiyiik atardamann arasmdaki a91khgm dogumdan sonra kapanmayjp a91k kalmas1 durumu) devam etrne riskinde art1~ Enjeksiyon yerinde agn Eger bu kullanma talimatmda bahsi ger;meyen herhangi bir yan etki i/e kar zla zrsanzz doktorunuzu veya eczacmzzz bilgilendiriniz. 5. LASiX'in saklanmas1 LASiX'i r;ocuklarzn gbremeyecegi, eri emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklayznzz. 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda ve orijinal ambalajmda saklayjmz. I~1ktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LASiX'i kullanmayznzz. Ruhsat sahibi: Sanofi aventis ila9lan Ltd. ~ti. No: 193 Levent-istanbul. 7
Uretim yeri: Zentiva Saghk Uriinleri San. ve Tic. A.~. Liileburgaz-Klrklareli Bu kullanma talimatl... (GG/AAIYYYY) tarihinde onaylanml~flr. 8