KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

Benzer belgeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6 şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek ) uygulanır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şurup Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Berrak, hafif sarımsı renkte, homojen görünümlü, karışık meyve ve frambuaz kokulu şuruptur.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Uygulama şekli : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler: Günde 3 kez 15 ml lik birer ölçek. İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 ml lik birer ölçeğe kadar doz yükseltile bilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol)

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Merhem Sarımsı beyaz renkte, yabancı cisim içermeyen yarı saydam merhem.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. COMBANTRIN 250 mg Çiğneme Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GASVİN Likit

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. LAVENİL 30 mg/5 ml şurup. Ağızdan alınır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE spray

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

K1SA ÜRÜN BİLGİSİ. I. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFCON ADVANCE Oral Süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

Cebemyxine Göz Damlası

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSEPTİN antiseptik çözelti. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Yardımcı maddeler:

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10-14,3:1) (ekstraksiyon ajanı: etanol %90 a/a) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE gargara

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. COMBANTRIN 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. 1 ml oral süspansiyon;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. - Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFCON Likit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEPANTHEN Pastil

KULLANMA TALİMATI. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün giderilmesinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 16 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.

Kısa Ürün Bilgisi. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Beher 5 ml süspansiyon, 680 mg Kalsiyum karbonat ve 80 mg Magnesyum karbonat içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINECOD şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPA-MERZ İnfüzyon Konsantresi

Transkript:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAVODROP 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 30 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Her 5 ml de; Sukroz 2.5 g Gliserin 0.5 g Metil paraben (E218) 0.003 g Propil paraben (E216) 0.00125 g Etanol 0.25 g Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Şurup. Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir. Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6 şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır. Çocuklarda: 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. 3 eşit doza bölünerek en az 6 şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır. 10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek) 30 kg ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır. İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: LAVODROP pediyatrik hastalarda Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: LAVODROP dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır. 4.3. Kontrendikasyonlar İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, Gebelik ve emzirme dönemlerinde, Ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda, kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. LAVODROP un her 5 m l si 2.5 g sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. LAVODROP un içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi üründe hacmin %6.25 i kadar etanol vardır; (her 5 ml de 250 mg). Bu miktar yaklaşık 6.25 ml biraya veya 2.6 ml şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi, D dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levodropropizinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik dönemi İnsanda fetüs üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fetüse zararına göre fazla olması söz konusudur. LAVODROP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Levodropropizinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/fertilite Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır. 4.8. İstenmeyen etkiler İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi. Kardiyovasküler bozukluklar Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. Dermatolojik bozukluklar Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri. Diğer Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi 240 mg a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grubu: Öksürük kesici, ATC kodu: R05DB27 Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder. 5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Levodropropizin, insanlarda oral alımdan sonra hızla emilir. Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75 den yüksek olarak bulunmuştur. Dağılım: Levodropropizin vücutta hızla dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür %11-14). Biyotransformasyon: Levodropropizin, karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir. Etkin maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. Eliminasyon: Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35 i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut oral toksisite rat, fare ve kobaylarda sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg dır. Kobaylarda terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sukroz Gliserin Metil paraben (E218) Propil paraben (E216) Kahve aroması Kakao aroması Etanol (%96) Sitrik asit Saf su 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü 24 aydır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 30 C nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Şişe, kullanma talimatı ve 5 m l lik ölçek ile birlikte karton kutuda ambalajlanır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 8. RUHSAT NUMARASI 251/78 9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi:- 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ