EkoSonic SV Control System Kullanım Talimatları EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell, WA 98011 USA (888) 400-3567 (tel) (425) 415-3100 (tel) (425) 415-3102 (fax) info@ekoscorp.com (e-mail) www.ekoscorp.com 888-356-7435 (EKOS HELP) Dikkat: Federal (A.B.D) kanunlara göre bu cihaz bir doktor tarafından veya onun tavsiyesi üzerine kullanılabilir. - 1-5397-011 REV H
Öngörülen Kullanım Alanı EKOS EkoSonic SV Control System i sadece EKOS MicroSonic SV Endovascular Device sarf malzemesi ile birlikte kullanılmak üzere planlanmıştır. Bundan sonra bu isimle veya kısaca Device olarak anılacaktır. Kontrendikasyonları Bu sistem, ilgili doktorun tıbbi yorumu sonucunda bu prosedürün hasta durumunda tehlike yaratabileceği durumlarda kontrendikedir. Bu sistem neonatal veya pediatrik uygulamalarda kullanılmaz. Uyarılar EkoSonic SV Control Unit i alev alabilen anestezik maddeler yakınında kullanmayın. EkoSonic SV Control Unit in ana kapaklarını açmayınız. Bu cihazın kullanıcı tarafından servisi verilebilecek tek kısmı cihazın altında bulunan hava filtresidir. (Daha sonra bu dökümanın Filtre Temizleme bölümünde bahsolunacak). Kullanıcı cihazın başka bir kısmına servis amacıyla midahale etmemelidir. Sadece üretici firmanın yetkili personeli EkoSonic SV Control Unit in servisini yapabilir. EkoSonic SV Control Unit cihazı MicroSonic SV Endovascular Device sarf malzemesi (Device) ile birlikte kullanılmak üzere dizayn edilmiştir. Başka benzer elektronik malzemeyi EkoSonic SV Control Unit ile beraber kullanmayın. EkoSonic SV Control Unit in arkasındaki port a ameliyat esnasında herhangi başka bir cihaz veya kabloyu kesinlikle bağlamayın. Döküldüğü takdirde system komponentlerine veya konnektörlerine zarar verebileceği dolayısıyla EkoSonic SV Control Unit üzerinde veya yanında dökülebilir bir sıvı bulundurmayın. Cihaz çalışırken yakınında spreyli temizliyeciler kullanmayın. EkoSonic SV Control Unit i sadece topraklanmış ve hastane standardında bir prize bağlayın ve uygun bir bağlantı kablosu kullanın. Bu bağlantı kablolarının ayakaltında olmamasına ve başka sistemlerle karışıklık yaratmamasına özen gösterin. Ön tedbirler Kullanım öncesi talimatları dikkatle okuyun. Tüm uyarı ve öntedbirleri dikkate alın. Böyle olmadığı durumlarda komplikasyonlar çıkabilir. Sadece perkütan intravasküler teknik ve prosedür bilgisi olan eğitilmiş doktorlar MicroSonic SV Endovascular Device ve EkoSonic SV Control Unit i kullanabilirler. Devamlı ultrasound enerji uygulanması 120 dakika ile sınırlandırılmalıdır. EkoSonic SV Control Unit ve MicroSonic SV Endovascular Device ile birlikte kullanılacak tüm ilaç vs. malzeme kendi özel talimatına uygun bir şekilde hazırlanmalıdır. Sistem kablolarını sadece kendine has işaretlenmiş konnektörlere bağlayın. Tüm bağlantıların emniyetli olduğunu control edin. Tekrar kullanılabilir Konnektör Interfaz Kablosu (CIC) STERİL DEGİLDİR. MicroSonic SV Endovascular Device ile CIC bağlandıktan sonra steril bir operasyon alanı idame ettirilmesine dikkat edin. EkoSonic SV Control Unit I hareket ettirirken CIC ile beraber hareket etmemesine dikkat edin. EkoSonic SV Control Unit in hasta yakınında ama steril saha dışında bir sehpa veya tekerlekli araba üzerinde bulunması gerekmektedir. Sehpa yüzeyinin düz olmasına ve cihazın altında bulunan hava girişlerini kapatmamasına dikkat edin. - 2-5397-011 REV H
EkoSonic SV Control Unit ve parçalarının kuvvetli solventler ve aşındırıcı temizlik malzemesi ile temas ettirmeyiniz. EkoSonic SV Control Unit i istenildiği şekilde ve iyi havalandırılan bir yerde muhafaza ediniz (Bak. Sistem Spesifikasyonları bölümü) Bu cihazın, gerekli testlerden sonra IEC 60601-1-2:2001 yönergesi limitlerine uygunluğu tescil edilmiştir. Bu limitler tipik bir medikal kuruluşta zararlı elektromanyetik radyasyon enterferansına karşı emniyetli olarak tesbit edilenlerdir. Bu cihaz radio dalga frekansında enerji üretip yaydığından eğer talimatlarına gore kurulup çalıştırılmazsa yakınında bulunan diğer elektronik cihazları olumsuz etkileyebilir. Bütün bunlara rağmen herhangi bir çevrede böyle bir enterferans olmayacağı garantisi yoktur. Eğer cihaz bunlara rağmen çevre cihazları etkiliyorsa ki bu cihazı kapatıp açmakla test edilebilir, o zaman kullanıcının aşağıdakileri denemesi tavsiye olunur: - Cihazın yerini veya yönünü değiştirin. - Diğer cihazlar ile aradaki mesafesini arttırın. - Cihazı diğerlerinden başka bir devreden akıma bağlayın. - Üretici veya yetkili teknik servisi ile temas kurun. Bu cihaz ters bağlantı yapılması durumunda dahi tehlike yaratmayacak standardlara uygun bir şekilde dizayn edilmiştir. Aşırı voltaj dalgalanmaları karşısında cihaz kendini koruma durumuna geçer ve bu esnada ultrasonic enerji vermeyebilir. Bu durumda ilaç zerki devam edecek olup operator ekrandan uyarılacaktır. Hata kaynağının düzelip yeniden çalışmaya başlanmasını takiben cihaz gereken ultrasonic enerjiyi tekrar vermeye başlayacaktır. Böyle hata endikatörlerinin giderilmesi için bu dökümanın Sorun Giderme bölümünü okuyun. Çalışma Prensipleri EkoSonic SV Sistemi doktor tarafından belirlenmiş sıvıların, trombolitikler de dahil olmak üzere, hastanın periferik damar sistemine veya contrast materyalin nörovasküler sisteme selektif infüzyonu için ultrasonic enerji kullanmaktadır. Sistem, EkoSonic SV Control Unit tarafından üretilen radyo frekans (RF) enerjinin piezoelektrik çevrimi sonunda oluşan ultrasonic dalgaların Device ucuna yakın bir bölgede kontrollü yayımı ile çalışmaktadır. Ultrason dalgaları kateterden radial olarak yayılır ve bu suretle zerkedilen sıvıların hastanın damar sistemine dispersiyonunun daha iyi olmasını sağlar. Belirli bir ultrasonic enerji profilinin elde edilmesine ek olarak, EkoSonic SV Control Unit, Device ucundaki ısı ve enerji çıkış değerlerini devamlı olarak control altında tutar. Önceden belirlenip programlanmış parametrelerin sapması durumunda system gerekli emniyet devreleriyle donatılmıştır. Cihaz Tarifi EkoSonic SV Sistemi (Şekil 1) iki ana kısımdan oluşur: (1) Tek kullanımlık steril MicroSonic SV EndoVascular Device (Device), distal uçta ultrason elementi bulunan bir end-hole infüzyon lümeni, ve (2) Devamlı kullanılabilir EkoSonic SV Control System ki bu kullanıcı ile dialog ve ultrasonic enerjiyi sağlar. EkoSonic SV Control System I iki parçadan oluşmuştur: EkoSonic SV Control Unit ve Konnektör Arafaz Kablosu (CIC). - 3-5397-011 REV H
MicroSonic SV Endovascular Device (Kateter) Özellikleri MicroSonic SV Endovascular Device ın gövdesi proksimal uçta 3F (1 mm) den distal uçta 2.8 F (0.93mm) ye [fonksiyonel bölgede 3.0F (1.0 mm)] daralan ve 150 cm uzunlukta, end-hole dizaynlı tek merkezi lümenli silindirik bir yapıdadır. Merkezi lumen 0.014 in. guidewire geçişi için uygun yapılmıştır. MicroSonic SV Endovascular Device pozisyonlandırıldıktan sonra guidewire çıkartılır zira operasyon sırasında bu merkez lümeni ilaç infüzyon lümeni olarak fonksiyon görecektir. MicroSonic SV Endovascular Device ın proksimal ucunda bir luer port bulunmaktadır. Bu port, içerisinden guidewire geçen bir hemostaz valf ine bağlıdır. Hemostaz valf ise infüzyon cihazına bir port vasıtasıyla bağlanmıştır. MicroSonic SV Endovascular Device ın distal ucunda pozisyonlandırılmış bir piezoelektrik ultrason elementi bulunur. Bu element 360 radial karakterde ultrason enerjiyi MicroSonic SV Endovascular Device ın uzunluğuna eksenine dik olarak doktor tarafından tesbit edilmiş sıvı ilacı disperse etmek amacıyla verir. Buradaki bir thermocouple ise ısı sensörü olarak görev yapar ve devamlı olarak ısı ölçümleri yapar ve bunlar EkoSonic SV Control Unit tarafından monitörlenerek operasyonun emniyet limitleri dahilinde gerçekleşmesi sağlanır. MicroSonic SV Endovascular Device ın proksimal ucundaki bir elektrik konektörü CIC ile irtibatlandırılmıştır ve bud a Control Unit in ön panosundaki girişe bağlıdır. EkoSonic SV Control Unit CIC MicroSonic SV Endovascular Device Şekil 1. EkoSonic SV Sistemi EkoSonic SV Control Unit Özellikleri EkoSonic SV Control Sistemi, EkoSonic SV Control Unit ve Konektör Arafaz Kablosu ndan (CIC) oluşmuştur. EkoSonic SV Control Unit, MicroSonic SV Endovascular Device ın ucundaki piezoelektrik elementlere elektrik verir ve CIC üzerinden operasyon parametrelerini monitörler. EkoSonic SV Control Unit aynı zamanda ön panodaki ekran ve klavye vasıtasıyla kullanıcı ile de diyalog kurar. Ayrıca, EkoSonic SV Control Unit kullanıcıya ikinci bir arafaz seçerek bağlı Device a ortalama verilen güç kaydı konusunda da bilgilendirir. - 4-5397-011 REV H
EkoSonic SV Control Sistemi Kullanım Talimatı EKOS MicroSonic SV Endovascular Device Kullanım Talimatlarından hazırlık, yerleştirme, ve kullanım fasıllarını okuyunuz. 1. EkoSonic SV Control Unit ana güç kablosunu uygun bir prize takın. Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) yuvarlak ucunu EkoSonic SV Control Unit in ön pano konnektörüne bağlayın. 2. Operasyona uygun MicroSonic SV Endovascular Device seçimi, hazırlanması, ve yerine yerleştirilmesini takiben elektrik konektörünü, Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) distal ucundaki uygun konektöre bağlayın. Konektörün yerine iyice oturduğunu control edin. Uyarı: Tekrar kullanılabilen CIC steril DEĞİLDİR. CIC ve MicroSonic SV Endovascular Device bağlandıktan sonra sterile operasyon alanı konusunda titiz olun. Çalıştırma 1. Arka panoda cereyan girişi yanında bulunan On/Off düğmesini On konumuna getirin. Cihaza yüklü program derhal active olup tüm fonksiyonlar için bir oto-test yapacaktır. Bu işlem yapılırken ekran Şekil 2 deki gibi görülecektir. Cihazın mekanik aksam testleri sırasında ekran solda görüldüğü üzere gökkuşağı şeklinde çizgilerle kaplı iken yazılım fonksiyon testi esnasında ise EKOS logo su bulunan ikinci bir görünüme girecektir. Şekil 2. Başlangıç fonksiyon oto-testleri esnasında EkoSonic SV Control Unit ekran görünümleri. 2. Cihaz fonksiyon oto-testleri tamamladıktan sonra program ekranı Hazır konumuna getirecektir. Şekil 3 böyle bir Hazır konumunu göstermektedir. - 5-5397-011 REV H
Sistem Şeması Ekran Seçim Düğmeleri Stop Düğmesi Geçen Zaman Start Düğmesi Ultrason Aktif Göstergesi Konektör Arafaz Kablosu (CIC) Bağlantısı Şekil 3. EkoSonic SV Control Unit ekranı Hazır konum görünümü. 3. Şekil 3 te spesifik olarak Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) Control Unit e bağlanmadığı gösterilmektedir. Ön pano üzerinde görülen kırmızı çember CIC nin cihaza bağlanması gerekli yeri işaret etmektedir. CIC cihaza ve Device a doğru bağlanmadıkça Ultrason çıkışı otomatik olarak kesilecektir. Eğer Control Unit normal çalışmayı engelleyecek bir durum görürse bunu ekranda birtakım sembol ikonlar, çemberler, ve/veya X işaretleri ile tanımlayıp sistem şeması üzerinde belirtecektir. Bu ikon ve sembollerin anlamları bu yazının Sorun Çözme bölümünde verilecektir. 4. CIC ve MicroSonic SV Endovascular Device ı Control Unit e bağladıktan sonar Şekil 4 benzeri bir ekran görüntüsü meydana çıkacaktır. Ekranın altında Device tip ve seri numarası gösterilecektir. Ultrasonik Güç Device Isısı ( C ve F olarak) Sistem Şeması Device Seri Numarası Şekil 4. EkoSonic SV Control Unit, CIC, ve device ın bağlandığını gösteren ekran durumu. 5. Ultrason transmisyonuna başlamadan once MicroSonic SV Endovascular Device ın hastaya doğru olarak yerleştirildiğinden ve infusion port u üzerinden ilaç verildiğinden emin olun. - 6-5397-011 REV H
6. Yeşil Start düğmesine basarak ultrason transmisyonunu başlatın. Ön panonun alt tarafında 7. ultrason indicator ikonunun yan tarafındaki sarı Ultrasound Active göstergesi yanıp sönmeye başlayacak ve ekran 15 dakikalık bir güç vs. ısı grafik gösterim moduna gelecektir. Ortalama güç Watt cinsinden bu grafiğin üstünde gösterilecektir. Device ucundaki ısı Celsius ve Fahrenheit cinsinden ekranın sağ üst kısmında görülecektir. Saat cinsinden toplam sure ise ekranın sol alt köşesinde belirtilecektir. Bak Şekil 5. Şekil 5: İlk ilaç verilme esnasındaki EkoSonic SV Control Unit ekran görünümü. 15 dakikalık bir ekran kaydıdır. Diğer ekran gösterimleri de mevcuttur. Bak Alternatif Ekran Seçimleri. Ekranın sağ tarafındaki düğmesine basıldığında değişik ekran modlarından bir tanesi seçilecektir. Ultrasonik enerji seçilen herhangi bir ekran modunda verilebilir. Bak Alternatif Ekran Seçimleri. 8. EkoSonic SV Control Unit, device ısısını distal ucundaki thermocouple vasıtasıyla devamlı olarak kayıt ve control eder. Eğer thermocouple ısısı daha once belirlenmiş maksimum bir değere (43 C) yaklaşırsa, sistem çıkış gücünü otomatik olarak düşürürek bu ısı değerinin aşılmamasını sağlar. 9. Ortalama güç grafiği her 30 saniyede bir güncellenir. Güç bilgileri grafiğin sol tarafında mavi renkte yazılıdır. Sarı renkli Stop düğmesine belirten bir pause göstergesi belirir. basıldığında ultrason transmisyonu durur ve ekranda bu anı - 7-5397-011 REV H
Ultrasonik Güç Güç Bilgisi (mavi çizgi) Device Isısı Isı Bilgisi (kırmızı çizgi) Durdurulmuş Ultrason Göstergesi Zaman Şekil 6: Bu ekranda artan device ısısı karşılığında cihazın ortalama ısıyı düşürdüğü, tedavinin buna bağlı olarak 15. dakikada kesintiye uğradığı ve bunun zaman ekseninde sarı bir stop sembolü ile işaretlendiği görülmektedir. 10. Tedavinin bitiminde Stop düğmesine basın ve ultrason transmisyonunu durdurun. 11. Device a ilaç infüzyonunu durdurun. Not: İnfüzyon pompa kontrolü EkoSonic SV Control Unit ten bağımsızdır. 12. Device ı Konektör Arafaz Kablosundan (CIC) ayırın. 13. Standard anjio presedürlerini kullanarak floroskopi altında device ı hastadan çıkartın. 14. Arka panoda cereyan girişi yanında bulunan On/Off düğmesini kullanarak EkoSonic SV Control Unit i kapatın. Not: Kapatıldıktan sonra EkoSonic SV Control Unit güç kaybedecek ve tedavi süresi bilgi detayları ekranda görülecektir. - 8-5397-011 REV H
Alternatif Ekran Seçimi Ekranın sağ tarafında bulunan düğmesine basarak 15 veya 30 dakikalık grafik görüntülerine geçilebilir. İkinci bir dokunuş ile de iki saatlik grafik görüntüsü ekrana gelecektir. Düğmeye bir defa daha basılmasıyla başlangıçtaki system şeması görüntüsüne dönülecektir. Düğmeye basmaya devam edilmesi durumunda bu döngü tekrarlayarak devam edecektir. Şekil 7a da görüldüğü üzere yeterli zamanı geçtiği takdirde son 15, 30, veya 120 dakikalık grafikler alınabilecektir. a) 15 dakikalık grafik görünümü b) 30 dakikalık grafik görünümü c) 2 saatlik grafik görünümü d) Şematik ekran Şekil 7. Dört alternatif ekran görünümü - 9-5397-011 REV H
Timer Reset Tedavi bittikten sonra Timer Reset düğmesine basılarak zaman sıfırlanabilir. Bu yapıldığında, en alttaki düğmede iptal opsiyonu ortaya çıkar. Eğer bu iptal düğmesine basılırsa tedavi zaman ayarı değişmez ve aynı kalır. Eğer kullanıcı timer reset düğmesine ikinci bir defa daha basarsa o zaman tedavi zamanlama ayarı sıfırlanır. Şekil 8 de Control Unit kullanıcının tedavi zamanlayıcısını başlatma teyitini beklerken ekran görünümü verilmektedir. Timer Reset Düğmesi İptal Düğmesi Şekil 8: Control Unit kullanıcının tedavi zamanlayıcısını başlatma teyitini beklerken ekran görünümü. Şekil 9a ve 9b: Tedavi zamanlayıcısının sıfırlanmasından önce ve sonra ekranda 15 dakikalık operasyon görüntüsü. - 10-5397-011 REV H
Sistem Statü Ikon ve Göstergeleri: EkoSonic SV Control Unit in normal çalışma durumunda ekranda çeşitli ikon ve göstergeler belirmektedir. Tablo 1 de bu ikonların ne oldukları ve kullanıcının ne yapması gerektiği belirtilmektedir. Tablo 1 EkoSonic SV Control Unit düğme fonksiyonları Normal Aktif Ekran Seçici Ekranın sağ tarafındadır. Basıldığında ekran değişik mod a geçerç Timer Reset Hazır durumda ekranın sağ tarafındadır. Basıldığında altında İptal düğmesi ortaya çıkar.bu durumda kullanıcı ya düğmeye tekrar basarak geçen zamanı sıfırlayabilir veya İptal düğmesine basarak geçen zaman bilgilerini hafızaya alabilir. İptal Timer Reset düğmesine basıldığında onun sağ tarafında görülür. Bunun sağ tarafındaki düğmeye basarak Timer Reset aktivitesi iptal olur. Tablo 2 de görülen ikon EkoSonic SV Control Unit in normal çalışması halinde görülebilir. Bu statü ikonu için kullanıcının herhangi birşey yapması gerekmez. Tablo 2: Normal çalışan Sistem Statü İkonları Device Kalibrasyonu Yapılıyor Isı ölçüm kanalı tekrar kalibre olmaktadır. Ultrason çıkış gücü bu esnada düşürülür. Bu durum düzenli aralıklarla tekrarlanır. - 11-5397-011 REV H
Sorun Giderme 1. Şematik Sistem İndikatörleri MicroSonic SV Endovascular Device ve CIC yi bağlarken, Control Unit hangi cihazların bağlı olduğunu ve hangi cihazların algılanmadığı veya fonksiyonel olmadığını gösterir. Control Unit, kırmızı elips veya X işaretleriyle şema üzerinde bu bağlantı durumlarını belirtir. Şekil 10 da CIC nin cihaza veya device a bağlı olmadığı gösterilmektedir. Şekil 10A Endikasyon: Kullanıcı : CIC bağlı değil. CIC yi Control Unit e bağlayın. Şekil 10B Endikasyon: Kullanıcı: Device bağlı değil. CIC yi device a bağlayın. Şekil 10: Sistem şeması kullanılarak gösterilen bazı durum ikazları ve tavsiye edilen kullanıcı reaksiyonları. 2. Isı İndikatörleri Operasyon esnasında device uç sıcaklığı bir thermocouple ile monitörlenir. Eğer device hasta içerisine yerleşmemiş ve oda sıcaklığında ise (< 32 C) control unit şeklin altında küçük mavi bir termometre ikonu gösterecektir, Bak Şekil 11A. Eğer device ucundaki thermocouple 32 C dan daha az okuyorsa, control unit ultrason tedavisini başlatmaz. Device hasta dammar sistemi içerisine yerleştirildikten sonra control unit mavi termometre ikonunu silerek device ın uygun çalışma sıcaklığında olduğunu görerek ultrasonic tedaviyi başlatacaktır. Eğer control unit tedavi öncesinde thermocouple ın maksimum 43 C üzerinde bir sıcaklık kaydettiğini görürse, şeklin altında küçük kırmızı bir termometre ikonu belirecektir ve ultrason tedavisini başlatmayacaktır. Şekil 11B bunların ekran görünümlerini vermektedir. Şekil 11A Endikasyon: Kullanıcı: Device thermocouple 32 C altını gösterdiğinden ultrasonic tedavi başlatılmayacak. Device ın doğru pozisyonda olduğunu kontrol edin ve/veya soğutma sıvısı debisini azar azar düşürün Şekil 11B Endikasyon: Kullanıcı: Device thermocouple 43 C üzerini gösterdiğinden ultrasonic tedavi başlatılmayacak. Device ın doğru pozisyonda olduğunu kontrol edin ve/veya soğutma sıvısı debisini azar azar arttırın Şekil 11: Thermocouple ölçümlerinin çok soğuk veya çok sıcak olması neticesinde Control Unit in ultrasonik tedavi başlatmamasını gösteren ekran şemaları. - 12-5397-011 REV H
3. Tedavinin Kesilmesi Herhangi bir sebepten dolayı tedavi kesintiye uğrarsa, Control Unit Hazır Ekran konumuna geri döner, bir alarm sesi ve takiben ekranın sağında bir Alarm İkonu belirir. Ön panonun alt orta kısmında ve sembolleri arasında kırmızı bir indicator ışığı yanar. Alarm İkonunun sağındaki düğmeye basıncaya kadar alarm sesi devam edecektir. Sebebin ortadan kalkmasıyla beraber alarm sesi de kesilir. Control Unit in sistem şeması üzerinde O veya X sembolleriyle gösterdiği yerler kullanıcı tarafından kontrol edilerek hatalı durum düzeltilir. Buna ilaveten, alarm durumunda Tablo 3 te görülen indikatörlerin herhangi biri ortaya çıkabilir ve kullanıcı buradan tedavinin neden kesintiye uğradığını anlayabilir. Tablo 3: Alarm Kodu İkonları Normal Aktif Alarm Alarm duyulduğunda ekranın sağ tarafındaki bir düğme yanında bu sembol görülür. Düğmeye basıldığında alarm kesilir. 4. Hatalı Bilgi İndikatörleri Eğer Control Unit device veya CIC den doğru bilgi alamazsa Şekil 12 de görülen sembollerden birini ekranda gösterir. Bu durumda kullanıcı device ın bağlantısını kesmeli ve yeniden bağlayarak bağlantının doğruluğunu sağlamalıdır. Eğer Control Unit hala daha doğru bilgi okuyamıyorsa başka bir device veya CIC deneyin. Şekil 12A Endikasyon: Kullanıcı : Device çalışmıyor. Device I değiştir ve EKOS u ara. Figure 12B Indication: Kullanıcı : CIC çalışmıyor. CIC yi değiştir ve EKOS u ara. Şekil 12: Bozuk ekipman bildiren statü endikasyonları ve önerilen kullanıcı reaksiyonları - 13-5397-011 REV H
5. Alarm Kodu İkonları: Control Unit in çalışması esnasında bir alarm durumu oluşursa, bunun sebebini açıklayan bir ikon ekranın alt kısmında ortaya çıkar. Şekil 13 te örnek olarak device ın ısı limitini geçtiği bir durum gösterilmiştir. Control Unit sesli alarmı açar, tüm ultrasonic gücü keser, şematik ekrana geçerek aşırı ısı durumunu bildirir ve bu esnada ekranda Device Isısı Çok Yüksek alarm kodu ikonu belirir. Şekil 13: Örnek bir durumda alarm kod ikonu device ısısının limiti aştığını ve Control Unit in ultrason gücünü kestiğini göstermektedir. Aşağıdaki Tablo 4 te her bir alarm kod ikonu listelenirken yanında kısaca ne olduğu, tahmini sebep, ve kullanıcının ne yapması gerektiği belirtilmiştir. Tablo 4: Alarm Kod İkonları Hatalı Konektör Arafaz Kablosu (CIC) Ya CIC iyi bağlanmadı veya hatalı. Hatalı Device Ya device iyi bağlanmadı veya hatalı. Geçersiz Device Isısı Ya device iyi bağlanmadı veya hatalı. Device Isısı Çok Yüksek Control Unit ultrasound çıkışını engellemektedir zira device ısısı çok yüksektir. (1) Kablo bağlantı elemanının yerine tam oturduğunu control et. (2) Akımı kes ve sonra tekrar aç. (3) Eğer varsa CIC yi yedeğiyle değiştir. (4) EKOS u ara (1) Kablo bağlantı elemanının yerine tam oturduğunu control et. (2) Akımı kes ve sonra tekrar aç. (3) Eğer varsa device ı yedeğiyle değiştir. (4) EKOS u ara (1) Kablo bağlantı elemanının yerine tam oturduğunu control et. (2) Akımı kes ve sonra tekrar aç. (3) Eğer varsa device ı yedeğiyle değiştir. (4) EKOS u ara (1) Alarm I iptal et. (2) Yüksek ısı uyarısının ortadan kalktığından emin ol. (3) Soğutucu sıvı debisini 10ml lik miktarlar ile arttır. (4) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. - 14-5397-011 REV H
Tablo 4 (devamı): Alarm Kodu İkonları Device Isısı Çok Düşük Device ın uç sıcaklığı 32ºC dan az. Control Unit device ın hastaya yerleştirilmediğine hükmeder. Isı Kaynaklı Mekanik Termal Kapanma Control Unit geçersiz bir ısı (kırık thermocouple) veya anlık yüksek ısı saptadığından ultrasound u kesip Hazır Ekran konumuna geçmiştir. Aşırı Puls Gücü Control Unit device da anlık aşırı yüksek puls gücü çıkışı saptadığından ultrasound u kesip Hazır Ekran konumuna geçmiştir. Aşırı Ortalama Güç Control Unit device da anlık aşırı yüksek ortalama gücü çıkışı saptadığından ultrasound u kesip Hazır Ekran konumuna geçmiştir. Aşırı Faz Control Unit, device önceden belirlenmiş limitler dışında çalıştığından ultrasound u kesip Hazır Ekran konumuna geçmiştir. Ultrasound transducer elemanı bozuk veya bağlantılar doğru olmayabilir. Zayıf Güç Çıkışı Control Unit, device operasyon parametreleriyle çalışmadığından ultrasound u kesip Hazır Ekran konumuna geçmiştir. Ultrasound transducer elemanı bozuk veya bağlantılar doğru olmayabilir. (1) Device ın hastaya doğru yerleştirildiğini control et. (2) İntroducer sheath içerisindeki sıvı akışını kes. (3) Yedeği varsa CIC yi değiştirin. (4) Yedeği varsa Control Unit I değiştirin. (5) EKOS u arayın (1) Alarmı iptal edin. (2) Bağlantıları control edin. (3) Ultrasound çıkışını yeniden başlatın. (4) Device ı değiştirin. (1) Alarmı iptal edin. (2) Bağlantıları control edin. (3) Ultrasound çıkışını yeniden başlatın. (4) Device ı değiştirin. (1) Alarmı iptal edin. (2) Bağlantıları control edin. (3) Ultrasound çıkışını yeniden başlatın. (4) Device ı değiştirin. (1) Device bağlantılarını kontrol et ve ultrasound çıkışını tekrar başlat. (2) Varsa CIC yi değiştir. (3) Device I değiştir. (1) Device bağlantılarını kontrol et ve ultrasound çıkışını tekrar başlat. (2) Varsa CIC yi değiştir. (3) Device I değiştir. - 15-5397-011 REV H
6. Idle Ekran İndikatörleri: Eğer Control Unit başlangıç oto-test ini yapamaz veya normal çalışmasını engelleyen bir durumun farkına varırsa Idle Ekran görünümü ortaya çıkacaktır. Bir Idle Screen görünümü operasyon sırasında oluşabilecek herhangi bir normal dışı durum sonucunda ortaya çıkabilir. Idle screen ikazları ikili alarm ses ikazı eşliğinde ortaya çıkar ve ancak Control Unit in ana gücü kesilerek durdurulabilir. Şekil 18 böyle bir durumu sembolize etmektedir. Şekil 14: Tipik bir Idle Screen Potansiyel Idle Screen ikonları Tablo 4 te gösterilmektedir. Burada her bir alarm kod ikonu listelenirken yanında kısaca ne olduğu, tahmini sebep, ve kullanıcının ne yapması gerektiği belirtilmiştir. Table 5: Idle Screen İkonları İkon Muhtemel Sebep Kullanıcı Aksiyonu Control Unit Hatası Control Unit mekanik bir hata algılamıştır. Control Unit Isısı Çok Fazla Control Unit daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha sıcaktır. Control Unit Isısı Çok Düşük Control Unit daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha soğuktur. Cihazı kapatıp tekrar açın. Eğer ikon tekrar ortaya çıkarsa Control Unit I tekrar kullanmayın. Yardım için EKOS Corporation ile temasa geçin. Cihazın altındaki hava girişi veya arkasındaki hava çıkışındaki soğutucu hava akımının kesintiye uğramadığını kontrol edin. Cihazı kapatıp soğumasını bekleyin. Soğuyunca tekrar çalıştırın. Cihazı kapatın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Isındığında tekrar çalıştırın. - 16-5397-011 REV H
7. Ek Sorun Giderme Eğer hata durumunda ultrasound durdurulursa device ve CIC irtibatını kesin ve tekrar bağlayın. Tüm bağlantıların doğru ve iyice oturmuş olduğundan emin olun. Yeşil START düğmesine basıp ultrasound u yeniden başlatın. Eğer tüm hata şartları altında durum düzelmiyorsa ve tüm çabalara rağmen ultrasound enerji verilemiyorsa, ultrasound suz infüzyon yapılabilir. Bu durumda EKOS u 1-425-415-3100 no lu telefondan (A.B.D. içinde ücretsiz 1-888-356-7435 no lu telefondan arayın. Önleyici Bakım Temizlik EkoSonic SV Control Unit her kullanımdan sonra temizlenmelidir. Control Unit ve Konektör Arafaz Kablosunu (CIC) saf su, az sabunlu su, isopropyl alkol, veya dezenfektan ile ıslatılmış yumuşak bir bez ile silin. Temizlik esnasında aşağıdakilere dikkat edin. Temizlik öncesi sistemin elektrik bağlantılarını kesin. Sistemin herhangi bir parçası üzerine bir sıvı dökmeyin. Cihazı bir sıvı içerisine batırmayın. Aşırı temizlik sıvısı kullanmayın. EkoSonic SV Control Unit veya CIC yi sterilize etmeyin. Sistem komponentlerini temizledikten sonra yumuşak bir bez ile iyice kurulayın. Filtre Temizliği Hava giriş filtresi EkoSonic SV Control Unit in altında olup her altı ayda bir temizlenmelidir. Filtreyi temizlemek için filter kapağını tutan dört adet vidayı sökün. Çıkan kapağı saf su, az sabunlu su, isopropyl alkol, veya dezenfektan ile ıslatılmış yumuşak bir bez ile silin. Daha sonra filtreyi de çıkartın ve yumuşak bir sabun ve sui le yıkayın. Yerine koymadan once filtreyi kurutun. Eğer filtrede hasar varsa veya kolayca temizlenemiyorsa EKOS Corporation dan yeni filter temini gerekir. EkoSonic SV Control Unit için sadece onaylı filter malzemesi kullanılmalıdır. Temizlik sonrasında filtre EkoSonic SV Control Unit altıdaki hava girişi üzerine yerleştirilmelidir. Daha sonra kapak kapatılarak dört vida ile yerine sabitleştirilir. - 17-5397-011 REV H
Sistem Spesifikasyonları Model Klasman EKOS EkoSonic SV System aşağıdaki elemanlardan oluşur: (A) EkoSonic SV Control Unit (1) Güç Kablosu (1) Konektör Arafaz Kablosu (B) MicroSonic SV Endovascular Device IEC 601-1 ile Ek 1&2, C22.2 No. 601.1-M90, Clause #42 hariç olmak üzere uyumludur (maksimum ısı spesifikasyonu) Klas I, Topraklanmış Ekipman CF Tipte Hastaya Uygulanmış Parçalar, Defibrillasyona dayanıklı Operasyon Mod u Devamlı, otomatik kapatma özellikli EkoSonic SV Control Unit su sızdırmazlık derecesi: IPX1 Ultrason Transducer Kompozisyonu PZT (Kurşun Zirkonyum Titanate) Maksimum Device 43 C Isı Limiti Güç İhtiyacı Çevre Şartları: Saklama Sıcaklığı Çalışma Sıcaklığı Nem Çalışma Atmosfer Basıncı 100 240V, 50/60Hz, 1.6A maximum -20 C +60 C +15 C +40 C 30% - 75%, non-condensing 73 kpa 111 kpa Sipariş Bilgisi: Katalog No. EkoSonic SV Control Unit 600-10202 EkoSonic SV Yedek Filtre 700-20201 EkoSonic SV CIC 700-10203 Güç Kablosu 700-51101 (Kuzey Amerika) - 18-5397-011 REV H
Semboller ve İndikatörler Bu bölümde Control Unit ve CIC için görülen tüm ikon ve semboller listelenmiştir. Bu sembollerin bazılarından Normal Kullanım ve Sorun Giderme bölümlerinde bahsedilmiştir. Bu sembol bilgileri için bu bölümlere başvurun. 1. Ön Pano Sembolleri: Tablo 6 Şekil 15. EkoSonic SV Control Unit Ön Panosu Bu semboller Control Unit ön panosunda devamlı olarak görünmektedirler. Güç Göstergesi: Control Unit e akım verildiğinde ön panonun üst sağ köşesindeki yeşil ışık yanmaya başlar. Sembol/Indikatör Işık Uyarısı: Bu cihazı çalıştırmadan once tüm dökümentasyonu dikkatlice okuyun. Bu sembolle beraber konsolun ön alt kısmında görülecek bir kırmızı ışık sistemde bir hata veya bozukluk olduğunun ikazıdır. Sesli Alarm Sembolü: Bu sembol ön panonun alt orta kısmındadır. Start Sembolü: Yeşil bir fon üzerinde olup ön panonun sol alt kısmındadır. Başlama düğmesidir ve tedaviye başlamak için kullanılır. - 19-5397-011 REV H
Stop Sembolü: Turuncu fon üzerinde ve ön panonun alt orta kısmında görülür. Bu sembol Stop düğmesini belirler. Tedaviyi durdurmak için bu düğmeye basın. Ultrason İndikatör Işığı: Mavi fon üzerinde ve ön panonun alt sol kısmında görülür. Hastaya ultrason tedavi verilmeye başlandığında bu semboldeki sarı ışık yanıp sönmeye başlar. Sembol İyonize Olmayan Radyasyon sembolüdür. Defibrilatör Sembolü - CF Ekipman Durumu: Bu cihaz IEC 601-1 de belirtildiği üzere Tip CF elektrik şoklarına karşı bir derece koruma sağlamaktadır. Aynı zamanda F tipi uygulamalı bölümüyle defibrillator deşarj etkilerine ve C tipi dezignasyonu ile de girişimsel kardiyak kaçaklarına karşı gerekli önlemler alınmıştır. Tablo 6 (devamı): Ön Pano Sembolleri 2. Sistemdeki Diğer Semboller: Tablo 7 Aşağıdaki semboller de Control Unit veya CIC bazında ekranda görülmektedirler. I O IPX1 Güç On/Off Düğmesi: Control Unit in arkasında bulunan bu röle ile güç açılır On (I) veya kapatılır Off (O). Sistem On pozisyonundayken cihazın ön üst köşesinde yeşil renkte bir ışık yanıyor olacaktır. Elektro-statik Deşarj (ESD) hassas ekipman sembolü: Cihaz IEC 601-1-2 ye uygunluk gereği ESD ye dirençlidir. Ancak, bu sembolle işaretlenmiş parçalar direkt uygulanacak elektrik deşarjından etkilenebilirler. Sızma Korunma Derecesi: Cihaz IEC 601-1 de belirtilen standardta sıvı sızmalarına karşı korunmuştur. Üretim tarihi: Cihaz listede verilmiş yıl içerisinde üretilmiştir. Topraklama: Bu sembolle işaretlenmiş terminal EkoSonic SV Control Unit in koruyucu topraklama ucudur. Bu etiket cihaz kutusu içindedir, dışarıdan görülmez. - 20-5397-011 REV H
3. Sistem Statü İkonları: Tablo 8 Bu semboller Control Unit in normal çalışması esnasında ekranda görülebilirler. Daha detaylı sembol tasvirleri için Çalıştırma bölümüne bakın. Device Kalibrasyonu Yapılıyor Isı ölçme kanalı tekrar kalibre edilmektedir. Ultrasound Durma İndikatörü Kullanıcı tarafından ultrasound durdurulduğunda grafik geçmişi üzerinde görülür. Hata İndikatörüne bağlı Ultrasound Durması Ultrasound bir hataya bağlı olarak durdurulduğunda grafik geçmişi üzerinde görülür. 4. Düğme İndikatörleri: Tablo 9 Bu düğme sembolleri Control Unit in normal çalışması esnasında ekranda görülebilirler. Daha detaylı sembol tasvirleri için Çalıştırma bölümüne bakın. Normal Aktif Ekran Seçici İkon yanındaki düğmeye basıldığında ekran değişir. Timer Reset Düğmeye basıldığında İptal ikonu görülür. Tekrar basıldığında ise zaman sıfırlanır veya şptal düğmesine basılarak geçen zaman kaydı tutulur. İptal Bu ikon yanındaki düğmeye basarak Timer Reset aktivitesini durdurun. 5. Idle Ekran Sembolleri: Tablo 10 Eğer Control Unit normal operasyonu engelleyen bir durum algılarsa aşağıdaki sembollerden birisi ekranda görülür. Daha fazla detay için Sorun Giderme bölümüne bakın. Ikon Muhtemel Sebep Kullanıcı Aksiyonu Control Unit Hatası Control Unit mekanik bir hata algılamıştır. Control Unit Isısı Çok Fazla Control Unit daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha sıcaktır. Control Unit Isısı Çok Düşük Control Unit daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha soğuktur. Cihazı kapatıp tekrar açın. Eğer ikon tekrar ortaya çıkarsa Control Unit I tekrar kullanmayın. Yardım için EKOS Corporation ile temasa geçin. Cihazın altındaki hava girişi veya arkasındaki hava çıkışındaki soğutucu hava akımının kesintiye uğramadığını kontrol edin. Cihazı kapatıp soğumasını bekleyin. Soğuyunca tekrar çalıştırın. Cihazı kapatın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Isındığında tekrar çalıştırın. - 21-5397-011 REV H
6. Alarm Göstergesi: Tablo 11 Bir hata durumunda ultrason enerji verilmesi duracak, Control Unit ekranında bu düğme sembolü görülecek ve bir alarm sesi duyulanacaktır. Daha detaylı bilgi için Sorun Giderme bölümüne bakın. Normal Aktif Alarm Ses alarmı açık olduğunda görülür Susturmak için düğmeye basın. 7. Sistem Statü İkonları: Tablo 12 Bu semboller bir alarm durumunda Control Unit in ekranında görülür. Her sembolün manasını daha iyi anlamak ve alarm durumunu incelemek için Sorun Çözümü ne bakın. Bağlantı Hatası Var Gevşek bir konnektör buna sebep olabilir. CIC Bağlantısı Algılanmıyor Gevşek bir konnektör buna sebep olabilir. Kateter Isısı Çok Düşük Kateter uç ısısı 32ºC dan daha düşük. Control Unit kateterin hastaya yerleştirilmemiş olduğunu varsayar. Kateter Isısı Çok Yüksek Control Unit 15 saniyeden fazla süren yüksek ısı algılama durumunda ultrason vermeyi keser. Mekanik veya Termal Kaynaklı Kapatma Control Unit kırık bir thermocouple veya aşırı bir ısınma algıladığında ultrason çıkışını durdurmuştur. Control Unit yeterli device bilgisi alamıyor. Device tan gelen bilgi yanlış veya bozuk ise bu sembol görülür. Control Unit geçerli CIC bilgisi görmüyor. CIC den gelen bilgi yanlış veya bozuk ise bu sembol görülür.. Hatalı CIC CIC hatalı veya sisteme bağlı değildir. - 22-5397-011 REV H
Aşırı Puls Gücü Control Unit anlık aşırı puls gücü artımı algıladığından ultrason çıkışını kapattı. Ortalama Güç Fazlası Var Control Unit anlık ortalama güç artımı algıladığından ultrason çıkışını kapattı. Tablo 12 (devamı): Sistem Statü İkonları 8. Control Unit Bakım Sembolleri: Tablo 13 Aşağıdaki semboller sadece yetkili EKOS teknik personeli komünikasyon port una girip geçmiş vaka bilgilerini aldıklarında veya yeni bir yazılım yüklediklerinde ortaya çıkar. Ultrason enerji verilmeden önce kablonun bu port tan çıkartılması gerekir. Komünikasyon port u klinik kullanım için değildir. Bu port sadece EKOS un yetkili teknik elemanlarının kullanımı içindir. Bir Dış Kaynak Control Unit İle İrtibat Halinde Control Unit e bağlı bir computer var ve dışarıdan bir yazılım çalışıyor. Control Unit in Dış Kaynaklı bir Uygulama ile Komünikasyonu kesildi Control Unit dışarıda bir yazılım ile çalışan bir computer ile beklenmedik bir şekilde irtibatı kaybetti. Dış Uygulamaya bağlı Data Transferi Yapılıyor Dış computer komünikasyon port u vasıtasıyla bilgi transferi yapmakta. Kabloyu porttan çekmeden once transferin bitmesini bekleyin. - 23-5397-011 REV H
Sistem Komponent İç Bağlantısı Komponentleri Şekil 16 ve Şekil 17 de gösterildiği şekilde bağlayın. EkoSonic SV Control Unit Konnektör Arafazı Kablosu (CIC) MicroSonic SV Endovascular Device Şekil 16. Ön Panoya CIC Bağlantısı. MicroSonic SV Endovascular Device ın CIC ile Bağlantısı. EkoSonic SV Control Unit Güç Bağlantısı Bu Bağlantı Klinik Kullanım Amaçlı Değildir. RS232 interface bağlantısı Şekil 17. EkoSonic SV Control Unit Arka Pano İç Bağlantı Diagramı - 24-5397-011 REV H
EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell, WA 98011 USA (425) 415-3100 (tel) (425) 415-3102 (fax) info@ekoscorp.com (e-mail) www.ekoscorp.com 888 400-EKOS (toll free) (888 400-3567) 888-356-7435 (EKOS HELP) Part number: 5397-011 REV H Revision date: 12/2009-25 - 5397-011 REV H
HER TÜRLÜ YARDIM İÇİN (888) 356-7435 ARAYINIZ 5397-011 REV H Appendix Overleaf