1 2 3 ADI Hava Aromatize Edici Ürünlerin Üretimine, İthalatına, Piyasa Gözetimi ve Denetimine ve Bildirim Esaslarına ilişkin işlemler Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Temizlik Ürünlerinin Üretimine, İthalatına ve Bildirim Esaslarına İlişkin İşlemler Deterjan Üretici ve İthalatçılarının Bildirim Kayıtları 4 Havuz Kimyasalları Üretim ve İthal İşlemleri Hava Aromatize Edici Ürünlerin Üretimine, İthalatına, Piyasa Gözetimi ve Denetimine ve Bildirim Esaslarına ilişkin İstenen Belgeler: Dilekçe, Tebliğ Eki Bildirim Formu, Tebliğin 9. maddesine göre hazırlanmış etiket örneği, Etiket örnekleri (PDF) ve bildirim formunun (excel) elektronik (CD vs.) ortamda, Harç Makbuzu ile dilekçe ekinde başvurulması gerekmektedir. Kuvvetli Asit Veya Baz İçeren Temizlik Ürünlerinin Üretimine, İthalatına ve Bildirim Esaslarına İlişkin İstenen Belgeler: Dilekçe, Tebliğ Eki Bildirim Formu, Tebliğin 9. Maddesine göre hazırlanmış etiket örneği, Etiket örnekleri ve bildirim formunun elektronik (CD vs.) ortamda, Ürünlere ait formülasyonun ve etken maddelere ait % konsantrasyonlarının da belirtildiği güvenlik bilgi formunun, Harç Makbuzu ile dilekçe ekinde başvurulması gerekmektedir. EK:I ÜRETİCİ BİLDİRİM FORMU Üreticinin adı ve adresi, 24 saat içinde ulaşılacak telefon numarası, Fax numarası E-mail adresi, İrtibat kurulacak kişinin adı, Üretim yerinin adresi, Üreticinin aynı üretim sahası içinde varsa deterjan dışındaki faaliyet alanları, Üretici deterjanın üretimini ve/veya ambalajlanmasını kendi adına başka bir firmada yaptırıyorsa o firmaya dair irtibat bilgileri, Üreticinin vergi dairesi, Üreticinin vergi numarası EK: II ÜRETİCİ DEĞİŞİKLİK BİLDİRİM FORMU Üretici kayıt numarası*, Değişiklik bilgileri * Üretici kayıt numarası: üreticinin bildirim için başvurduğunda doldurduğu Üretim Bildirim Formuna verilen tarih ve sayıdır. EK:III İTHALATÇI BİLDİRİM FORMU Üreticinin adı ve adresi, İthalatçının adı ve adresi, İthalatçıya 24 saat içinde ulaşılacak telefon numarası, İthalatçıya 24 saat içinde ulaşılacak fax numarası, İthalatçıya 24 saat içinde ulaşılacak e-mail adresi, İthalatçı firmada 24 saat içinde ulaşılacak irtibat kurulacak kişinin adı, İthalatçının vergi dairesi, İthalatçının vergi numarası EK:IV İTHALATCI DEĞİŞİKLİK BİLDİRİM FORMU İthalatçı kayıt numarası, Değişiklik bilgileri * İthalatçı kayıt numarası: ithalatçının bildirim için başvurduğunda doldurduğu İthalat Bildirim Formuna verilen tarih ve sayıdır. Havuz Kimyasalları (06.11.07 tarihli ve 12300 sayılı Makam Oluru) HAVUZ SUYU KİMYASALLARI ÜRETİMİ İLE İLGİLİ İSTENEN BİLGİ VE BELGELER ÜRÜN GRUPLARI 1-PH AYARLAYICILAR 2-YOSUN ÖNLEYİCİLER 3-TOPAKLAYICILAR 4-TEKLOJİK GELİŞMELERE GÖRE DİĞER HAVUZ SUYU KİMYASALLARI A-GENEL BİLGİLER 1 Üreticinin adı-adresi, 2 Ürünün adı, 3 Mesul müdür sözleşmesi ve diplomasının noter onaylı sureti (Kimya Müh, Kimyager, Biyolog, Eczacı veya konu ile ilgili lisans eğitimi olan meslek grupları) 4 Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatının noter onaylı sureti 5 Üretici firma tarafından onaylı 1 yılı geçmemiş aşağıdaki bilgileri içeren spesifikasyon/güvenlik bilgi formu belgeleri, Mesul müdür tarafından onaylı ürünün tam formülasyonu ile formülasyondaki etken ve yardımcı maddelerin net miktarları, (mg/lt veya % olarak), Etken ve yardımcı maddelerin isimleri ve ne amaçla kullanıldıkları, spesifikasyonları (Fiziksel ve kimyasal özellikleri), Ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri, Ürünün formu ve ambalaj şekli, (emülsiyon, solüsyon, tablet, granül vb.) 6 Üretici firma tarafından onaylı kısa imalat yöntemi, 1 7 GÜN 3 AY
ADI 4 Havuz Kimyasalları Üretim ve İthal İşlemleri 7 Ürünün kontrol metotları (kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik). 8 Türk Patent Enstitüsünden alınmış Marka Tescil Belgesi veya Türk Patent Enstitüsüne müracaat yazısı fotokopisi ve taahhütname. 9 Bakanlık tarafından istenecek diğer bilgi ve belgeler. B-MİKROBİYOLOJİK ETKİNLİK BİLGİLERİ (İlgili Ürünler için ) 1 Ürünün test edildiği mikroorganizmaların adları (bakteri, fungus, virus, algisit ve spor) ve test edilen mikroorganizmalar, 2 Konu ile ilgili literatür ve Türkçe tercümesi, C-TOKSİKOLOJİK BİLGİLER 1 Toksisite test sonuçları (Akut, subkronik, kronik, mutajenik, reproductive toksisite, karsinojenik, teratojenik etkilerle ilgili), 2 Sensitizasyon ve allerjik etki ve buna ilişkin test sonuçları, 3 Etken ve yardımcı maddelerin TLV, LD50 ve LC50 değerleri, 4 Yukarıdaki konularla ilgili literatür. 5 Ekotoksisite ve Çevreye Olan Etkileri, 6 Oluşabilecek yan ürünlerin bilgileri D-PROSPEKTÜS BİLGİLERİ (Mesul Müdür tarafından onaylı) Ticari adı, Formül, İlgili ürünler için etkili olduğu hedef mikroorganizmalar, Kullanım yeri ve buna göre düzenlenen talimat (şekil, yol, dilusyon, zaman vs.), Kullanılması sakıncalı yerler, İstenmeyen etkiler, Diğer maddeler ile etkileşmeler, Özel saklama şekli, Kullanıcılar için gerekli uyarılar ve korunma önlemleri, LD50 değeri, Kullanma süresi (açılmamış orijinal ambalajda, açılmış ambalajda ve seyreltilmiş üründe), Üretici firmanın adı-adresi E-ETİKET VE AMBALAJ BİLGİLERİ 1 Etiket Bilgileri (Mesul müdür tarafından onaylanmış) Ticari adı, İmalatçı adı-adresi, İzin tarihi ve sayısı, Etken madde adı ve miktarları (mg/lt veya % olarak), Kullanım amacı ve uygulama şekli, İmal ve son kullanma tarihi, Seri no, Nominal dolum miktarı, Genel uyarılar ve sınıfına uygun tehlike uyarı işareti, LD 50 değeri, Zehirlenme belirtileri, tedavisi varsa özel antidotu (Ulusal Zehir Merkezinin (UZEM) 114 no lu telefonunu arayınız) uyarısı, Kullanmadan önce prospektüsü okuyun uyarısı, ürünün uygulaması sertifikalı personel tarafından yapılacaktır, uyarısı Fason üretim yapılıyorsa fason üreticinin adı adresi, 2 Ambalaj cinsi F-FASON ÜRETİM 1 Bakanlığımızdan üretim izni bulunan tesislerde, ayrıca izin almak kaydıyla fason üretim izni verilir. 2 Fason olarak üretilen ürünlerin formulüne uygun bulunmaması halinde tesis ve formül sahibi birlikte sorumludur. 3 Tesis ve üretici firmalarca imzalanmış noter tasdikli sözleşme. Not: 1 Başvuru dokümanları fihristli dosya halinde hazırlanmalıdır. 2 Hazırlanan dosya ile üretim yerinin bulunduğu İl Sağlık Müdürlüğü ne müracaat edilir. 3 Fason üretimlerde, fason üretim yapılacak ilin İl Sağlık Müdürlüğü ne müracaat edilir. G-ÜRÜN ÜRETİM İZİN BELGESİ Ürün üretim yeri izni belgesi; üretim yerinin 25.06.1996 tarihli ve 3860 sayılı Bakanlık Makam Onayı ekinde belirtilen Yüzey ve Tıbbi Alet Dezenfektanlarının Üretim Yerlerinde Bulunması Gereken Hususlar da belirtilen şartlara göre, Teftiş Kurulu Başkanlığı tarafından üretim yerinde inceleme yapılır. Yapılan inceleme sonucunda üretim yerinin uygun bulunması halinde 2 3 AY
ADI 4 Havuz Kimyasalları Üretim ve İthal İşlemleri Bakanlık tarafından Ek de bulunan izin belgesi düzenlenir. HAVUZ SUYU KİMYASALLARI İTHALATI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER ÜRÜN GRUPLARI 1 PH AYARLAYICILAR 2 YOSUN ÖNLEYİCİLER 3 TOPAKLAYICILAR 4 TEKLOJİK GELİŞMELERE GÖRE DİĞER HAVUZ SUYU KİMYASALLARI A GENEL BİLGİLER: 1 İthalatçının adı-adresi, 2 Ürünün adı, 3 Satış yetki belgesi, (ithal edilen firmadan alınacak, tarihi bir yıldan eski olmayacak) 4 İthalatçı firma tarafından onaylı 1 yılı geçmemiş aşağıdaki bilgileri içeren spesifikasyon/güvenlik bilgi formu belgeleri, Ürünün tam formülasyonu ile formülasyondaki etken ve yardımcı maddelerin net miktarları, (mg/lt veya % olarak), Etken ve yardımcı maddelerin isimleri ve ne amaçla kullanıldıkları, spesifikasyonları (Fiziksel ve kimyasal özellikleri), Ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri, Ürünün formu ve ambalaj şekli, (emülsiyon, solüsyon, tablet, granül vb.) 5 Ürünün kontrol metotları (kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik). 6 Her yıl Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren İthalat Tebliğinde belirtilen şekilde düzenlenmiş 3 adet kontrol belgesi, 7 Proforma fatura aslı, 2 adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi 8 Sağlık/Serbest Satış Sertifikası (Menşei ülke yetkili kuruluşlarınca onaylı, orijinal düzenlenme tarihi bir yıldan eski olmayacak) ve noter onaylı Türkçe tercümesi. 9 Ürüne ait analiz sertifikası ve Türkçe tercümesi. 10 Bakanlık tarafından istenecek diğer bilgi ve belgeler. B MİKROBİYOLOJİK ETKİNLİK BİLGİLERİ (İlgili Ürünler için ) 1 Ürünün test edildiği mikroorganizmaların adları (bakteri, fungus, virus, algisit ve spor) ve test edilen mikroorganizmalar, 2 Konu ile ilgili literatür ve Türkçe tercümesi, C TOKSİKOLOJİK BİLGİLER Toksisite test sonuçları (Akut, subkronik, kronik, mutajenik, reproductive toksisite, karsinojenik, teratojenik etkilerle ilgili), Sensitizasyon ve allerjik etki ve buna ilişkin test sonuçları, Etken ve yardımcı maddelerin TLV, LD50 ve LC50 değerleri, Yukarıdaki konularla ilgili literatür, Ekotoksisite ve Çevreye Olan Etkileri, Oluşabilecek yan ürünlerin bilgileri. D PROSPEKTÜS BİLGİLERİ (İthalatçı firma yetkilisi tarafından onaylanmış) Ticari adı, Formül (mg/lt veya % olarak), İlgili ürünler için etkili olduğu hedef mikroorganizmalar, Kullanım yeri ve buna göre düzenlenen talimat (şekil, yol, dilusyon, zaman vs.), Kullanılması sakıncalı yerler, İstenmeyen etkiler, Diğer maddeler ile etkileşmeler, Özel saklama şekli, Kullanıcılar için gerekli uyarılar ve korunma önlemleri, LD 50 değeri, Kullanma süresi (açılmamış orijinal ambalajda, açılmış ambalajda ve seyreltilmiş üründe), İthalatçı firma adı-adresi. E ETİKET VE AMBALAJ BİLGİLERİ 1 Etiket Bilgileri (ithalatçı firma yetkilisi tarafından onaylı) Ticari adı, İthalatçı adı-adresi, İzin tarihi ve sayısı, Etken madde adı ve miktarları (mg/lt veya % olarak), Kullanım amacı ve uygulama şekli, İmal ve son kullanma tarihi, Seri no, g- Nominal dolum miktarı, Genel uyarılar ve sınıfına uygun tehlike uyarı 3 3 AY
SIRA ADI 4 Havuz Kimyasalları Üretim ve İthal İşlemleri işareti, LD 50 değeri, Zehirlenme belirtileri, tedavisi varsa özel antidotu (Ulusal Zehir Merkezinin (UZEM) 114 no lu telefonunu arayınız) uyarısı, Kullanmadan önce prospektüsü okuyun uyarısı, ÜRÜNÜN UYGULAMASI SERTİFİKALI PERSONEL TARAFINDAN YAPILACAKTIR, uyarısı 2 Ambalaj Cinsi Not: 1 Başvuru dokümanları fihristli dosya halinde hazırlanmalıdır. 2 Hazırlanan dosya ile Bakanlığa müracaat edilir. 5 Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzı 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4.mükerrer Resmi Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin Ek-IX da bulunan Ön Başvuru Formu bir dilekçe ekinde sunulur. www.biyosidal.saglik.gov.tr adresinde belirtilen değerlendirme ücretine ait dekontun aslı ile birlikte başvurulur. Daha sonra başvuru türüne göre Yönetmelikte belirtilen bilgi belgeler istenir. Göğüs Koruyucuları Silikon, Göğüs Pompası, İthalatında Kontrol Belgesi İçin Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler Formu 1) DİLEKÇE: Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne 2) KONTROL BELGESİ: Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından her yıl Resmi Gazete de yayımlanan ithalat tebliğinin ekinde yer alan formata uygun olarak ithalatçı firmalar tarafından düzenlenir.(bakınız Ek 1: Kontrol Belgesi Örneği) 3) PROFORMA FATURA VEYA FATURA: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri, ürün kodları (katalog numarası, item no, vb.), seri numaraları (lot/parti numaraları), miktarları, birim ve toplam fiyatları yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen belgelerdir. Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi olmalıdır. Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait bilgiler ve ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası yer alacaktır. Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber, yetkinin ihracatçı firma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz edilecektir. Ürünlerin serbest bölgeler dahilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize 6 Göğüs Koruyucular Kontrol Belgesi (İthalat) girmesi halinde ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır. 4) SPESİFİKASYON BELGESİ: Üretici firma tarafından onaylı, orijinal, yeni tarihli (düzenleme tarihi bir yıldan eski olmayan) ürünlerin kimyasal bileşimini ve yapısını gösteren spesifikasyon belgesi. 5) ANALİZ SERTİFİKASI: Analiz sertifikası; üzerinde ürün bileşenleri, test prosedürleri, performans kriterleri biyolojik, mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile fiziksel ve kimyasal özelliklerine dair ilgili standart metinleri de içeren üretici firmalar veya analizi yapan yetkili laboratuar tarafından düzenlenen belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası analiz sertifikasında yer alacaktır. Sertifikanın aslı (yeni tarihli, bir yıldan eski olmayan) ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır. (Sertifika firmanın antetli kağıdına basılı olacak.) Sertifika üzerinde üretici firma adı, adresi, ürün adı, ürün kodu, seri no, üretim tarihi, son kullanma tarihi, raf ömrü, saklama koşulları, yapılan test sonuçları, ürün içeriği, analizi yapan yetkilinin adı soyadı, unvanı, imzası, düzenleme tarihi vb. bilgiler yer alacaktır. 6) SAĞLIK SERTİFİKASI: Ürünün üretildiği menşe ülkedeki yetkili sağlık otoriteleri tarafından düzenlenen ve/veya onaylanan belge üzerinde HEALTH CERTIFICATE veya Free Sales Certificate yazan belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası sağlık sertifikasında yer alacaktır. Menşe ülkedeki yetkili otorite tarafından ürünlerin kendi ülkelerinde ilgili firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı, serbestçe satıldığı ve ihracatının yapıldığı sertifika üzerinde beyan edilmiş olacaktır. ABD ve AB ülkeleri dışındaki ülkelerden (uzak doğu ülkeleri, Arjantin, İran v.b ) yapılacak ithalatlarda sertifika üzerinde ayrıca Konsolosluk onayı da olacaktır. Üzerinde geçerlilik tarihi belirtilmeyen 3 AY 4
ADI 6 Göğüs Koruyucular Kontrol Belgesi (İthalat) sertifikalar düzenlendiği tarih esas alınarak bir yıl, üzerinde geçerlilik tarihi belirtilen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli sertifika istenebilir. 7) TAAHHÜTNAME: Bakınız Ek 2: Taahhütname Örneği 8) ETİKET ÖRNEĞİ: ithalatçı ve üretici firma adı ve adresi ile Sağlık Bakanlığının ithal izni tarih ve no.sunun yazılacağı bölümün de yer aldığı ithalatçı firmanın yetkilisi tarafından imzalı ve kaşeli Türkçe etiket örneği ve proforma faturada yer alan ürünlerden piyasaya arz edilecek şekilde bir adet numune, ithalatçı firmanın yetkilisi tarafından imzalı ve kaşeli Türkçe etiket örneği, 9) BANKA DEKONTU (MAKBUZ): Bakınız Ücret Tarifesi Kontrol Belgesi Ücret Tarifesi Formu 10) Proforma faturada yer alan ürünlerden bir adet numune istenildiğinde getirilecektir. 11) Proforma fatura kapsamı ürünün ayrı sevkıyatlarda gelmesi halinde, şayet firma talep ederse, ürünün aynı seri no, imal tarihi, son kullanma tarihine sahip olması ve bu bilgilerin menşe ülke üretici firma yetkilisince yazılı teyit edilerek ve proforma fatura ile analiz belgesinde de belirtilmek şartıyla ilk analiz raporu esas alınacaktır. DOSYA DÜZENİ: Başvuru dosyası yukarıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konarak plastik dosya içerisinde tasnif edilecektir. EK - 1 : KONTROL BELGESİ ÖRNEĞİ Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü KONTROL BELGESİ G.T.İ.P.: İthal edilecek ürünün GTİP numarası yazılacak Madde ismi (*): Faturadaki sırayı takiben ürün isimleri bu bölüme yazılacak. Hangi listede yer aldığı : EK.III İthalatçı firmanın ticaret unvanı, adresi ve telefon no: İthalatçı firmanın bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi sicil numarası : İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi : Malın kullanılacağı yer: PİYASAYA ARZ Malın miktarı: Madde ismi bölümündeki sırayı takiben ürün miktarları (adet, kutu, şişe vb.) yazılacak Malın menşe ülkesi: Ürünün üretildiği ülke yazılacak Malın yükleneceği ülke: Yüklemenin yapılacağı ülke ismi yazılacak Malın giriş gümrüğü: Malı kullanacak firmanın ticari unvanı, adresi, telefonu: İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız. A- Avrupa Topluluğu, B- FDA, C- Dünya Sağlık Teşkilatı spesifikasyonlarına uygundur. D- 5179 sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun hükümlerine uygundur. (*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda, bunların orijinal isimleri ayrı ayrı 5
ADI 6 Göğüs Koruyucular Kontrol Belgesi (İthalat) 7 8 Tampon, Hijyenik Ped, Göğüs Pedi, Çocuk Bezi ve Benzeri Ürünlerin Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına ilişkin işlemler Bebek Malzemeleri (Biberon, Biberon Başlığı, Alıştırma Bardağı ve Kapağı) İthal İzin İşlemleri Kontrol Belgesi (İthalat) belirtilecektir. Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı; 2010/20 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği hükümlerine uygun olarak yapacağımızı taahhüt ederiz. Firma kaşesi, Yetkilinin Adı ve Soyadı, İmza İlgili Tebliğ hükümlerine göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamındaki maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden ithali uygun görülmüştür. Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir. İmza ve mühür, Tarih EK-2 TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ TAAHHÜTNAME NA (Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü) Belge Cinsi: Belge Tarihi: Belge No: G.T.İ.P. Ürün Adı: Fatura Tarihi: Fatura No: Miktar: İthal etmek istediğimiz..g.t.i.p. li..adet.firmasının.isimli ürününe ilişkin Dış Ticaret Müsteşarlığının Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği, Tebliğ No: 2010/20, de yer alan Bakanlığınıza kontrol belgesi düzenlenirken beyan ettiğimiz bilgilerin doğru olduğunu daha sonra firmamızca yapılan piyasa denetimlerinde herhangi bir sorun yaşandığında, firmamızca kullanımı durdurulan (piyasadan toplatılan, geri çekilen) ürünün ismi, seri numarası, kullanımının durdurulma nedeni konularında Bakanlığınızı bilgilendireceğimizi ayrıca söz konusu ürünün temel gerekler bakımından güvenli olduğunu, piyasaya arz sonrasında ilgili teknik düzenlemeye uygun ve/veya güvenli olmadığının Bakanlığınızca tespit edilmesi halinde ürünü toplatıp 29/06/2001 tarih ve 4703 sayılı Kanun da belirtilen yükümlülükleri ve müeyyideleri kabul edeceğimizi, aksine hareket edildiği takdirde, ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla ithal konusu malın CIF değerinin % 60 ının, tarafımıza tebliğ edildiği tarihteki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanacak TL karşılığını, bütçeye gelir kaydedilmek üzere ödeyeceğimizi, ödemeyi 6183 sayılı Amme Alacaklarını Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre yerine getireceğimizi kabul ve taahhüt ederiz. Firma Unvanı, Yetkili İmza, Tarih, Firma Unvanı, Sorumlu/Yetkili, Firma Adresi, Telefon/Telefax, Vergi Dairesinin adı, Vergi Sicil Numarası, Ticaret Odası Sicil No: Gümrük Beyanname Tarihi ve Sayısı (Biliniyorsa): T: Taahhütname Sağlık Bakanlığı na verilecektir. Tampon, Hijyenik Ped, Göğüs Pedi, Çocuk Bezi ve Benzeri Ürünlerin Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına İlişkin İstenen Belgeler: Dilekçe, Tebliğ Eki Bildirim Formu, Tebliğin 9. Maddesine göre hazırlanmış etiket örneği, Etiket örnekleri (PDF) ve bildirim formunun (excel) elektronik (CD vs.) ortamda, Harç Makbuzu ile dilekçe ekinde başvurulması gerekmektedir. Bebek Malzemeleri (Biberon, Biberon Başlığı, Alıştırma Bardağı Ve Kapağı) İthalatında Kontrol Belgesi İçin Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler Formu 1) DİLEKÇE : Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne 2) KONTROL BELGESİ: Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından her yıl Resmi Gazete de yayımlanan ithalat tebliğinin ekinde yer alan 6
SIRA 8 ADI Bebek Malzemeleri (Biberon, Biberon Başlığı, Alıştırma Bardağı ve Kapağı) İthal İzin İşlemleri Kontrol Belgesi (İthalat) formata uygun olarak ithalatçı firmalar tarafından düzenlenir. (Bakınız Ek 1: Kontrol Belgesi Örneği) 3) PROFORMA FATURA VEYA FATURA: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri, ürün kodları (katalog numarası, item no, vb.), seri numaraları (lot/parti numaraları), miktarları, birim ve toplam fiyatları yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen belgelerdir. Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi olmalıdır. Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait bilgiler ve ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası yer alacaktır. Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber, yetkinin ihracatçı firma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz edilecektir. Ürünlerin serbest bölgeler dahilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize girmesi halinde ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır. 4) SPESİFİKASYON BELGESİ: Üretici firma tarafından onaylı, orijinal, yeni tarihli (düzenleme tarihi bir yıldan eski olmayan) ürünlerin kimyasal bileşimini ve yapısını gösteren spesifikasyon belgesi. 5) ANALİZ SERTİFİKASI: Analiz sertifikası; üzerinde ürün bileşenleri, test prosedürleri, performans kriterleri biyolojik, mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile fiziksel ve kimyasal özelliklerine dair ilgili standart metinleri de içeren üretici firmalar veya analizi yapan yetkili laboratuar tarafından düzenlenen belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası analiz sertifikasında yer alacaktır. Sertifikanın aslı (yeni tarihli, bir yıldan eski olmayan) ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır. (Sertifika firmanın antetli kağıdına basılı olacak) Sertifika üzerinde üretici firma adı, adresi, ürün adı, ürün kodu, seri no, üretim tarihi, son kullanma tarihi, raf ömrü, saklama koşulları, yapılan test sonuçları, ürün içeriği, analizi yapan yetkilinin adı soyadı, unvanı, imzası, düzenleme tarihi vb. bilgiler yer alacaktır. Emzik, biberon başlığı (emziği), biberon vb. bebek malzemelerine ait analiz belgesinde; Ağır metal miktarları, Migrasyon sonuçları, Emzikler için toplam N-Nitrozamin miktarı, Çinko miktarı (emzikler için), Phthalate (PVC ürünler için), Biberonlar için Bisfenol A (BPA) miktarı Analiz sonuçları yer alacaktır. 6) SAĞLIK SERTİFİKASI: Ürünün üretildiği menşe ülkedeki yetkili sağlık otoriteleri tarafından düzenlenen ve/veya onaylanan belge üzerinde HEALTH CERTIFICATE veya Free Sales Certificate yazan belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası sağlık sertifikasında yer alacaktır. Menşe ülkedeki yetkili otorite tarafından ürünlerin kendi ülkelerinde ilgili firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı, serbestçe satıldığı ve ihracatının yapıldığı sertifika üzerinde beyan edilmiş olacaktır. ABD ve AB ülkeleri dışındaki ülkelerden (uzak doğu ülkeleri, Arjantin, İran v.b ) yapılacak ithalatlarda sertifika üzerinde ayrıca Konsolosluk onayı da olacaktır. Üzerinde geçerlilik tarihi belirtilmeyen sertifikalar düzenlendiği tarih esas alınarak bir yıl, üzerinde geçerlilik tarihi belirtilen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli sertifika istenebilir. 7) TAAHHÜTNAME: Bakınız Ek 2: Taahhütname Örneği 8) ETİKET ÖRNEĞİ: ithalatçı ve üretici firma adı ve adresi ile Sağlık Bakanlığının ithal izni tarih ve no.sunun yazılacağı bölümün de yer aldığı ithalatçı firmanın yetkilisi tarafından imzalı ve kaşeli Türkçe etiket örneği ve proforma faturada yer alan ürünlerden piyasaya arz edilecek şekilde bir adet numune, Emzik, biberon, biberon başlığı (emziği) vb. bebek malzemeleri ithalatında, orijinal ambalajında olmak üzere birer numune ile ithalatçı ve üretici firmanın adı, adresi, Sağlık Bakanlığının ithal izin tarih ve sayısının yer aldığı bölüm, İmal tarihi, son kullanma tarihi ve seri numarasının yazılacağı bölüm, varsa kullanma talimatı, özel ambalaj ya da etiket örneğinde ürüne ait özel uyarı bulunması halinde bu uyarının da yer aldığı, ayrıca emzikler için kırmızı renkte, büyük harflerle Yetişkin gözetiminde kullanınız., Bebek boğulabileceğinden boynuna asmayınız., 7
8 ADI Bebek Malzemeleri (Biberon, Biberon Başlığı, Alıştırma Bardağı ve Kapağı) İthal İzin İşlemleri Kontrol Belgesi (İthalat) 9 Diş fırçası ve Arayüz fırçası Kontrol Belgesi (İthalat) Besleme emziklerini hiçbir zaman yalancı emzik gibi kullanmayınız, Sıvıları uzun süreli ve devamlı emilmesi diş çürüklerine neden olur, Beslemeye başlamadan önce gıda sıcaklığını kontrol ediniz, Her kullanımdan önce besleme emziğini bütün yönlerde çekmek sureti ile gözle muayene ediniz. Hasar veya incelme belirtileri görüldüğünde kullanmayınız., Yıpranmaya neden olabileceğinden besleme emziğini tavsiye edilenden daha uzun süre dezenfektan (steril edici çözelti) içerisinde, doğrudan güneş ışığı altında veya direk ısıya maruz bırakmayınız., İlk kullanımdan önce 5 dakika süre ile suda kaynatınız. Bu işlem temizlikten emin olmak için gereklidir. Her kullanımdan önce temizleyiniz. uyarılarının da bulunduğu (TS EN 14350-1-2 ye uygun etiket bilgisi) ithalatçı firmanın yetkilisi tarafından imzalı ve kaşeli Türkçe etiket örneği, 9) BANKA DEKONTU (MAKBUZ): Bakınız Ücret Tarifesi Kontrol Belgesi Ücret Tarifesi Formu 10) Proforma faturada yer alan ürünlerden bir adet numune istenildiğinde getirilecektir. 11) Proforma fatura kapsamı ürünün ayrı sevkiyatlarda gelmesi halinde, şayet firma talep ederse, ürünün aynı seri no, imal tarihi, son kullanma tarihine sahip olması ve bu bilgilerin menşe ülke üretici firma yetkilisince yazılı teyit edilerek ve proforma fatura ile analiz belgesinde de belirtilmek şartıyla ilk analiz raporu esas alınacaktır. DOSYA DÜZENİ: Başvuru dosyası yukarıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konarak plastik dosya içerisinde tasnif edilecektir. Diş Fırçaları, Arayüz Fırçası, İthalatında Kontrol Belgesi İçin Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler Formu 1) DİLEKÇE: Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne 2) KONTROL BELGESİ: Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından her yıl Resmi Gazete de yayımlanan ithalat tebliğinin ekinde yer alan formata uygun olarak ithalatçı firmalar tarafından düzenlenir.(bakınız Ek 1: Kontrol Belgesi Örneği) 3) PROFORMA FATURA VEYA FATURA: Üzerinde ithal edilmek istenen ürünlerin ticari isimleri, ürün kodları (katalog numarası, item no, vb.), seri numaraları (lot/parti numaraları), miktarları, birim ve toplam fiyatları yazılı ve ihracatçı firma tarafından satış için tanzim edilen belgelerdir. Belgenin aslı, iki adet fotokopisi ve Türkçe tercümesi olmalıdır. Belge üzerinde belgeyi tanzim eden ticari firma ve adına belge düzenlenen ticari firmaya ait bilgiler ve ticari firma yetkilisinin adı, soyadı, unvanı ve imzası yer alacaktır. Belgenin yurt dışında bulunan ihracatçı firma tarafından düzenlenmesi esas olmakla beraber, yetkinin ihracatçı frma tarafından ithalatçı firmaya verildiği durumlarda fatura ülkemizde de düzenlenebilir. Ancak bu durumlarda yetki beyanı, her yıl yenilenerek Bakanlığımıza ibraz edilecektir. Ürünlerin serbest bölgeler dahilinde bulunan giriş gümrüklerinden ülkemize girmesi halinde ise, aynı bilgileri içeren serbest bölge faturasına ilaveten menşei ülkeden serbest bölgeye gönderilen faturanın bir fotokopisi de dosyada yer alacaktır. 4) SPESİFİKASYON BELGESİ: Üretici firma tarafından onaylı, orijinal, yeni tarihli (düzenleme tarihi bir yıldan eski olmayan) ürünlerin kimyasal bileşimini ve yapısını gösteren spesifikasyon belgesi. 5) ANALİZ SERTİFİKASI: Analiz sertifikası; üzerinde ürün bileşenleri, test prosedürleri, performans kriterleri biyolojik, mikrobiyolojik kontrol yöntemleri ile fiziksel ve kimyasal özelliklerine dair ilgili standart metinleri de içeren üretici firmalar veya analizi yapan yetkili laboratuar tarafından düzenlenen belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası analiz sertifikasında yer alacaktır. Sertifikanın aslı (yeni tarihli, bir yıldan eski olmayan) ve Türkçe tercümesi başvuru dosyasında yer alacaktır. (Sertifika firmanın antetli kağıdına basılı olacak.) Sertifika üzerinde üretici firma adı, adresi, ürün adı, ürün kodu, seri no, üretim tarihi, son kullanma tarihi, raf ömrü, saklama koşulları, yapılan test sonuçları, ürün içeriği, analizi yapan yetkilinin adı soyadı, unvanı, imzası, düzenleme tarihi vb. bilgiler yer alacaktır. 6) SAĞLIK SERTİFİKASI: Ürünün üretildiği menşe ülkedeki yetkili sağlık otoriteleri tarafından düzenlenen ve/veya onaylanan belge üzerinde HEALTH CERTIFICATE veya Free Sales Certificate yazan belgelerdir. İthal izni verilecek ürüne ait proforma faturada yer alan ürün ismi ve üretim kod numarası sağlık sertifikasında yer alacaktır. Menşe ülkedeki yetkili otorite tarafından 8
ADI 9 Diş fırçası ve Arayüz fırçası Kontrol Belgesi (İthalat) 10 Sağlık Sertifikası (Diş fırçası, emzik, biberon, biberon başlığı v.b bebek malzemesi, çocuk bezi, hijyenik ped ve tamponlar) ürünlerin kendi ülkelerinde ilgili firma tarafından üretimin yapıldığı, sağlığa zararlı olmadığı, serbestçe satıldığı ve ihracatının yapıldığı sertifika üzerinde beyan edilmiş olacaktır. ABD ve AB ülkeleri dışındaki ülkelerden (uzak doğu ülkeleri, Arjantin, İran v.b) yapılacak ithalatlarda sertifika üzerinde ayrıca Konsolosluk onayı da olacaktır. Üzerinde geçerlilik tarihi belirtilmeyen sertifikalar düzenlendiği tarih esas alınarak bir yıl, üzerinde geçerlilik tarihi belirtilen sertifikalar bu süre dolana kadar Bakanlığımızca geçerli kabul edilir. Ancak Bakanlığımızca gerek görüldüğü takdirde bu süreler beklenmeden yeni tarihli sertifika istenebilir. 7) TAAHHÜTNAME: Bakınız Ek - 2: Taahhütname Örneği 8) ETİKET ÖRNEĞİ: Diş fırçası ithalatında ithalatçı ve üretici firma adı ve adresi ile Sağlık Bakanlığının ithal izni tarih ve no.sunun yazılacağı bölümün de yer aldığı ithalatçı firmanın yetkilisi tarafından imzalı ve kaşeli Türkçe etiket örneği ve proforma faturada yer alan ürünlerden piyasaya arz edilecek şekilde bir adet numune, 9) BANKA DEKONTU (MAKBUZ): Bakınız Ücret Tarifesi Kontrol Belgesi Ücret Tarifesi Formu 10) Proforma faturada yer alan ürünlerden bir adet numune istenildiğinde getirilecektir. 11) Proforma fatura kapsamı ürünün ayrı sevkiyatlarda gelmesi halinde, şayet firma talep ederse, ürünün aynı seri no, imal tarihi, son kullanma tarihine sahip olması ve bu bilgilerin menşe ülke üretici firma yetkilisince yazılı teyit edilerek ve proforma fatura ile analiz belgesinde de belirtilmek şartıyla ilk analiz raporu esas alınacaktır. DOSYA DÜZENİ: Başvuru dosyası yukarıda belirtildiği sıra ve şekliyle düzenlenecektir. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konarak plastik dosya içerisinde tasnif edilecektir. Diş Fırçaları, Arayüz Fırçası, Emzik, Biberon, Biberon Başlığı, Alıştırma Bardağı Ve Kapağı, Tampon, Hijyenik Ped, Göğüs Pedleri, Göğüs Koruyucuları Silikon, Göğüs Pompası, Çocuk Bezi Ürünlerinin Sağlık Sertifikası Başvuru Dosyasında Yer Alması Gereken Belge ve Bilgiler Formu 1. Başvuru Dilekçesi (Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne ) 2. Oda Sicil Kayıt ve Faaliyet Belgesi aslı. (Yeni tarihli olacak) 3. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi Sicil Belgesi 4. Kapasite Raporu 5. Akreditasyon Belgeleri (ISO, GMP, TSE vb.) 6. Eğer ürün emzik, biberon, biberon başlığı v.b bebek malzemesi, çocuk bezi, hijyenik ped ve tamponlar ise son bir yıl içinde Bakanlığımızca yaptırılmış analiz belgesi aranır Analizlerin yapılabilmesi için; Üretimin yapıldığı ilin sağlık müdürlüğüne dilekçe ile başvurulması ve İl Sağlık Müdürlüğü elemanlarınca her bir ürün için yeter miktarda (aynı seriden, açılamayacak şekilde orijinal ambalajında, numune alma tutanağının bir sureti kutunun içinde mum mühürlü) alınacak numunenin Bakanlığımıza başvuru dilekçesi ekinde gönderilmesi (Not: Numune alma tutanağı 3 suret düzenlenecektir. 1.suret mühürlü numunenin içinde, 2. suret başvuru dosyasında, 3. suret şahit numune ile üreticide kalacaktır) SPESİFİKASYON BELGESİ: Üretici firma tarafından onaylı, orijinal, yeni tarihli (düzenleme tarihi bir yıldan eski olmayan) ürünlerin kimyasal bileşimini ve yapısını gösteren spesifikasyon belgesi. 7. İhraç edilecek ürünlerin listesi Word veya Excel dosyası olarak elektronik ortamda (disket) ( Brand Name veya Product Code: Description veya Product Name: başlığı altında ) İngilizce ve Türkçe olarak hazırlanacak. 8. BANKA DEKONTU (MAKBUZ): Bakınız fiyat tarifeleri sağlık sertifikası 9. Yukarıda yer alan belgelerin aslı görülmek kaydıyla fotokopisi veya noter onaylı suretleri başvuru dosyasında yer alması zorunludur. 9
10 11 12 13 14 15 16 17 ADI Sağlık Sertifikası (Diş fırçası, emzik, biberon, biberon başlığı v.b bebek malzemesi, çocuk bezi, hijyenik ped ve tamponlar) Doğal Maden Sularının Şifalı Hassalarının Değerlendirilmesi ve Onaylanması Doğal Mineralli Suların Onaylanması Kaplıcalar Yönetmeliğine göre, Termal suyun endikasyonun belirlenmesi Biyosidal Ürünler İçin Sağlık ve Serbest Satış Sertifikası Su İthal İşlemleri ambalajlı suların (Doğal Mineralli SularIn ve Kaynak suları ile içme suları) ithalat izinleri Aile Hekimlerinin hizmet sunumları hakkında gelen şikayet ve taleplerin değerlendirilmesi Sağlık ocaklarının hizmet sunumları hakkında gelen şikayet ve taleplerin değerlendirilmesi Hizmet kusuru nedeniyle mahkemeye intikal etmiş yada maddi veya manevi tazminat talepleri 10. Yukarıda yer alan belgeler ayrı ayrı gömlek dosyalara sırasıyla konarak dosya içerisinde tasnif edilmiş halde verilecektir. Ayrıca Tampon, Hijyenik Ped, Göğüs Pedi, Çocuk Bezi Ve Benzeri Ürünler için Üretimi, İthalatına ilişkin Bildirimin yapılmış olması gerekmektedir. 1. Doğal mineralli suya ait hidrojeolojik etüd raporu, 2. Fiziksel, kimyasal, fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik analizler 3. Harc dekontu İnceleme ve Tespit Raporu, Termal Suyun Ek-2 kimyasal ve mikrobiyolojik analiz raporları, radyoaktif analiz raporu, Valilik oluru Dilekçe ve www.biyosidal.saglik.gov.tr de belirtilen ücrete ait dekontun aslı Aşağıdaki bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvurulur: Dilekçe (Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne hitaben) 4 Adet Kontrol Belgesi asıl, 1 adet asıl Proforma Fatura ve Türkçe Tercümesi, Menşei ülkede yapılmış (son 1 Yıl ) Analiz sertifikası ve Türkçe tercümesi, spesifikasyon Belgesi, Menşei Ülkenin resmi makamlarınca onaylanmış Sağlık sertifikası ve noter onaylı Türkçe tercümesi (Onay tarihi bir yılı geçmemesi gerekir.), Orijinal etiket örneği ve Türkçe Tercümesi: (Her farklı boyutta ürün için ayrı ayrı ), Doğal Mineralli Suyun İthal edildiği Ülkeden yetkili makamlarca düzenlenmiş Doğal Mineralli Su olduğuna Dair Belge Şikayet Dilekçeleri ve Kişisel Müracat Dilekçe veya Bilgi Edinme Başvuru Formu Dilekçe (Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne hitaben) 30 GÜN 1 AY 30 GÜN 30 GÜN 15 iş günü içinde cevap verilir. Ancak başka kurum ve kuruluşun görüşü gerektiğinde bu süre 30 iş günü olabilir. 2577 Sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunun 13.maddesinde idari eylemden hakları ihlal edilmiş olanların idareye müracat ile tazminat talebinde bulundukları taktirde idarenin 60 günlük bir cevap verme süresi mevcuttur. Mahkemeye intikal eden davalar mahkeme sürecine göre değişmektedir. 18 Özürlü vatandaş başvurularının değerlendirilmesi Dilekçe 30 GÜN 10
Başvuru esnasında yukarıda belirtilen belgelerin dışında belge istenmesi, eksiksiz belge ile başvuru yapılmasına rağmen hizmetin belirtilen sürede tamamlanamaması veya yukarıdaki bazı hizmetlerin bulunmadığının tespiti durumunda ilk müracaat yerine ya da ikinci müracaat yerine başvurunuz. İlk Müracaat Yeri İkinci Müracaat Yeri Adı ve Soyadı Dr.Halil EKİNCİ Dr. Seraceddin ÇOM Görev Unvanı Genel Müdür Yardımcısı Genel Müdür Adresi Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Telefon Numarası 0 312 585 13 82-83 / 0 312 585 12 73-74 0 312 585 12 50-51-52-53-54-55-56 Faks Numarası 0 312 434 44 49 0 312 435 09 92 E-posta adresi drhalilekinci@gmail.com drserac@gmail.com 11