KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.

Benzer belgeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Tobramisin 3.00 mg * Yardımcı maddeler: Klorbutanol anhidrit 5.0 mg ** Mineral yağ 50.0 mg Beyaz petrolatum k.m. 1.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TOBRASED % 0,3 steril göz merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Steril oftalmik göz pomadı TOBREX beyaz-kırık beyaz homojen pomad.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Göz damlası, çözelti. Berrak, renksiz-soluk sarı veya kahverengi çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROMESİN % 0.3 göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Yardımcı maddeler:

Cebemyxine Göz Damlası

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OFTAMYCİN % 0.3 Steril Göz Damlası

B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Merhem Sarımsı beyaz renkte, yabancı cisim içermeyen yarı saydam merhem.

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN göz merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUSİX %1 viskoz göz damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g ında; Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİTHALMİC viskoz göz damlası %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI THILO-TEARS JEL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSEPTİN antiseptik çözelti. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Yardımcı maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Yardımcı maddeler: 3. FARMASÖTİK FORM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

K1SA ÜRÜN BİLGİSİ. I. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFCON ADVANCE Oral Süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Herpes simpleks nedeniyle meydana gelen kornea iltihabında endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. CORTİMYCİNE göz pomadı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Eritromisin Ph Eur.. %4 a/a (1000 IU/mg potensli eritromisin baz olarak ifade edilir)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SİLVERDİN Krem %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Nükslerin önlenmesi için tedaviye bundan sonra da 1-2 hafta devam edilmesi önerilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMADINE steril oftalmik solüsyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

Tek dozluk ambalajda ilaç orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur.

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Nükslerin önlenmesi için tedaviye bundan sonra da 1-2 hafta devam edilmesi önerilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROMASULİD % 1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Her 30 g lık tüp içinde;

Uygulama şekli: Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10-14,3:1) (ekstraksiyon ajanı: etanol %90 a/a) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİODERMA % 1 deri kremi. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir gram ında : Etkin madde:

KULLANMA TALİMATI. TOBREX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Krem

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VAGI-HEX Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZADITEN % steril göz damlası

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 g da 3,00 mg tobramisin Yardımcı maddeler: Klorobutanol hemihidrat, vazelin sıvı, petrolatum (beyaz yumuşak parafin)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPA-MERZ İnfüzyon Konsantresi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Sodyum propil hidroksibenzoat. Kristalize sodyum klorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OCULOTECT FLUID steril göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: 1 ml çözeltide;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM DERMO- TROSYD deri kremidir. Beyazla kırık beyaza yakın bir renk arasında homojen kremdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pomad. Homojen kıvamlı, cilde sürüldüğünde pütürsüz, sarı renkli, karakteristik kokulu pomad.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ÜREDERM %20 krem. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 30 g krem içerisinde; Üre 6 g

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

Transkript:

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI THILOMAXINE %0.3 göz pomadı KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tobramisin 3.00 mg Yardımcı madde: Yardımcı maddeler için 6.1. e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril oftalmik göz pomadı. Beyaz, kırık beyaz homojen pomad. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Oküler kullanım içindir. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Hafiften orta ciddiyete kadar olan rahatsızlıklarda günde iki - üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine/keselerine uygulanır. Ağır infeksiyonlarda ilk iki gün hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, her üç-dört saatte bir uygulanmalıdır, daha sonra infeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulama yapılmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Gün içinde kullanılan THILOMAXINE göz damlasıyla birlikte, gece yatmadan önce THILOMAXINE göz pomadı kullanılabilir. Uygulama şekli: Tüp ucunun ve pomadın kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir. Uygulamanın ardından, göz kapaklarını kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu; oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorpsiyonunun ve sistemik yan etkilerinin azalmasını sağlar. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği THILOMAXINE bu tip hastalar üzerinde uygulanmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. 1

Pediyatrik popülasyon: Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjunktiviti olan pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde 5 kere kullanılan THILOMAXINE göz damlasının güvenliği ve etkinliği gösterilmiştir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir. Diğer topikal oküler medikal ürünlerle yapılan eş zamanlı terapi durumunda, birbirini takip eden uygulamaların arasında 10-15 dakika ara verilmelidir. Göz pomadı en son kullanılmalıdır. 4.3. Kontrendikasyonlar Tobramisin e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişkinlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir. Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, uzun süre kullanım, fungus içeren hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun terapiye başlanmalıdır. Göz pomadları korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler. Oküler infeksiyon sırasında hastaların kontak lens takmamaları tavsiye edilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri THILOMAXINE ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Tobramisin in sistemik uygulamadan sonraki etkileşimleri rapor edilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski çok düşük olacak kadar azdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Bu yüzden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince etkili bir doğum kontrolü uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Tobramisin in gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parental olarak aminoglikozit (tobramisin içeren) uygulama 2

çalışmaları, fetüsün fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fetüs için olası olduğu varsayılmalıdır. Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3. THILOMAXINE gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer. THILOMAXINE in topikal uygulamasının insan sütünde fark edilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir. Topik olarak damlatıldığında, sistemik maruziyeti düşüktür THILOMAXINE kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç insan sütüne geçtiği için THILOMAXINE kullanırken emzirmeyi durdurma kararı verilebileceği göz önüne alınmalıdır Üreme yeteneği / Fertilite Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Diğer göz damlaları gibi, geçici görüntü bulanıklığı ya da diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer görme bulanıklığı damlatma sırasında oluşursa, araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görüntü netleşinceye kadar beklenmelidir. 4.8. İstenmeyen etkiler THILOMAXINE ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağı kaşınması, göz şişmesi ve konjunktival eritem dahil oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar THILOMAXINE ile tedavi gören hastalarda %3 ten düşük oranda görülür. Aynı reaksiyonlar topikal kullanılan diğer aminoglikozit antibiyotikler ile de oluşabilir. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması şu şekilde yapılmaktadır: çok yaygın ( 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila 1/100); seyrek (>1/10,000 ila 1/1000); çok seyrek ( 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Göz bozuklukları Yaygın: Lokal oküler toksisite ve aşırı duyarlılık, göz kapağı kaşınması, göz şişmesi, konjunktival eritem, hiperemi ve alerjik reaksiyonlar. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi THILOMAXINE göz pomadının aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir. 3

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: S01A A12 Oftalmolojik, anti-infektifler, antibiyotikler Tobramisin; kuvvetli, geniş spektrumlu, hızlı bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir. Antibakteriyel aktivite spektrumu: Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları dirençli organizmalardan ayıran MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) değerleri şu şekilde önerilmiştir: S 4 mg/ml, R 8 mg/ml. Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir ve özellikle ağır infeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların THILOMAXINE içerisindeki tobramisine karşı duyarlı olup olmadığı konusunda yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjunktivitler gibi eksternal oküler enfeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur. Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik çok yüksek dozlarda ve topik olarak direk bir şekilde infeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu sınıflamalar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topik olarak başarıyla tedavi edilmiştir. Gözün yüzeysel enfeksiyonlarına neden olan ve klinik olarak başarıyla tedavisi sağlanmış patojenlerinin listesi aşağıdadır. DUYARLI TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (metisilin-duyarlı) Stafilokoklar, koagulaz-negatif* (metisilin-duyarlı) Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Acinetobacter türleri* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella* türleri Moraxella türleri Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa* DİRENÇLİ TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus*(metisilin-dirençli a ) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus türleri* a Metisilinin direnç sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde bütün stafilokokların %50si kadar yüksek olabilir. 4

Not: Göze topik uygulamalarda, in situ konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna göre çok daha yüksektir. Antibiyotik aktivitesini ve in situ ürün stabilitesini düzenleyen lokal fizyo-kimyasal durumlar ve in situ konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır. Diğer bilgiler Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozitler arasında çapraz direnç, Adeniltransferaz (ANT) ve Asetiltransferaz (ACC) ile aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılığa bağlıdır. Ayrıca aminoglikozit antibiyotikler arasında, modifiye enzimlerin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılık gösterirler. Aminoglikozitlere karşı kazanılmış direncin en yaygın mekanizması, plazmid ve transpozonla kodlanmış modifiye edici enzimlerin antibiyotikleri inaktivasyonudur. 5.2. Farmakokinetik özellikler THILOMAXINE steril oftalmik göz pomadıyla klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Bir damlasında % 0.3 tobramisin ve % 0.1 deksametazon içeren oftalmik solüsyonun arka arkaya iki gün her bir göze günde dört damla uygulamasında, tobramisinin plazma seviyeleri; 12 hastanın 9 unda belirlenememiştir. En yüksek ölçülen değer; nefrotoksisite riskini taşıyan eşik değeri olarak bilinen 2 μg/ ml değerinden 8 kat daha düşük olan 0.25 μg/ ml dir. Tobramisin öncelikle değişmemiş ilaç olarak, glomerular filtrasyon yoluyla hızlı ve yoğun bir şekilde idrarda atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık olarak 2 saat, klerensi 0.04 l/s/kg ve dağılım hacmi 0.26 l/kg dır. Tobramisinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %10 dan azdır. Tobramisinin oral biyoyararlanımı düşüktür (<1%). 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Tobramisinin sistemik toksisite profili iyi değerlendirilmiştir. Topikal oküler olarak kullanılan tobramisine toksik dozlarda sistemik maruziyet, nefrotoksisite ve ototoksisite ile birlikte olabilir. Mutajenisite: Etkin madde ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır. Teratojenisite: Hayvan çalışmalarında, organogenezis döneminde anneye sistemik olarak verilen yüksek doz tobramisinin, fetüste renal toksisite ve ototoksisiteye yol açtığı rapor edilmiştir. Fare ve tavşanlarla yapılan diğer çalışmalarda, parenteral olarak 100 mg/kg/gün dozlarında alınan tobramisinin (>400 kez maksimum klinik doz) fertilite bozukluğu ya da fetüse zararıyla ilgili hiçbir kanıt bulunamamıştır. THILOMAXINE gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Tobramisinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Klorobutanol, anhidrus Mineral yağ Vazelin pür 6.2 Geçimsizlikler 5

Spesifik bir geçimsizliği hakkında çalışma yapılmamıştır. 6.3 Raf ömrü 36 ay. Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Tüpü sıkıca kapalı saklayınız. Açılmış olan steril ürünün saklanması için bölüm 6.3. Raf ömrü ne bakınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Epoksi-fenolik kaplamalı alüminyum tüp, polietilen uygulama uçlu ve polietilen kapaklı Mevcut olan kutu boyutu: 1 kutu 3,5 g tüp içerir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Cad. No.5 Kavacık İstanbul Tel: 0216 465 38 85, Faks: 0216 465 38 80 8. RUHSAT NUMARASI 98/17 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 06.11.2005 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 6