M İTO FEN şurup A ğızdan alınır. E tkin m adde: Her bîr ölçek (5 ml) şurup 1 m g ketotifene eşdeğer bazda 1.3 7 5 m g ketotifen hidrojen fumarat içerir.. Yardım cı m addeler: M etil paraben (E 2 1 8 ), propil paraben (E 2 1 6 ), alkol,sorbitol (E 4 2 0 ), dibazik sodyum fosfat di hidrat, sitrik asit monohidrat (E 3 3 0 ), gliserin, esans ffamboise, distile su B u ilacı kullanm aya başlam adan önce bu K U L L A N M A T A L İM A T IN I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önem li bilgiler içerm ektedir. Bıı kullanm a talim atını saklayınız. D aha sonra tekrar okum aya İhtiyaç duyabilirsiniz. E ğer ilave soru ların ız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacın ıza danışınız. B u ilaç kişisel o larak sizin için reçete edilm iştir, başkalarına verm eyiniz, Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz, Bu talim atta yazılanlara aynen uyunuz, ila ç hakkında size önerilen dozun dışında yü k sek veya düşük doz kullanmayınız. Bu K ullanm a T alim atında: 1. M İT O F E N nedir ve ne için kullanılır? 2. M İT O F E N i kullanm adan önce dikkat edilm esi gerekenler 3. M İT O F E N n a sıl kullanılır? 4. O lası yan etkiler nelerdir? 5. M İT O F E N in saklanm ası B aşlıkları y er alm aktadır. 1. M İTO FEN nedir ve ne için kullanılır? Her bir ölçek (5 ml) şurup, 1 m g ketotifene eşdeğer bazda 1.375 m g ketotifen hidrojen fumarat içerir.
MİTOFEN, çocuk em niyet kapaklı 100 mltik cam şişede takdim edilmektedir. MİTOFEN, A leıjik rinit [aleıjik nezle] ve konjonktivit [göz İltihabı] gibi aleıjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır. 2. MİTOFEN i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz. MİTOFEN i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ketotifene ya da MİTOFEN in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz, epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız. A leıjin iz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. MİTOFEN i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. * t ' Eğer:, Diyabetikseniz (şeker hastalığınız varsa), MİTOFEN i kullanmadan önce ya da MİTOFEN i kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 MİTOFEN ile tedavi sonlandmldığında oluşabilecek etkiler)., Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MİTOFEN in yiyecek ve içecek ile kullanılması MİTOFEN, yem ekler ile birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanm adan önce doktorunuza veya eczacın ıza danışınız. M İTOFEN in ham ile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır. Eğer hamile iseniz ya da ham ile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size M İTOFEN in ham ilelik sırasında kullanım ına ilişkin olası risklerini anlatacaktır. Tedaviniz sırasında ham ile olduğunuzu fa rk ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİTOFEN kullanıyorsanız bebeğinizi em zirm eyiniz., Araç ve makine kullanımı MİTOFEN tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olm alısınız, MİTOFEN in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİTOFEN şurup, az miktarda -her 5 ml dozda 100 m g dan daha az- etanol (alkol) içerir. MİTOFEN şurup, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenm işse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla tem asa geçiniz. MİTOFEN şurup, Propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat İçerir. A leıjik reaksiyonlara (m uhtem elen gecikm iş) sebebiyet verebilir. -' Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilm esi özellikle önemlidir: Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin,m etformin), Başka astım ilaçlan, Uyku ilaçlan ya da uyku haline neden olan ilaçlar, G üçlü ağn kesiciler, Alkol, A lerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler). Eğer reçeteli y a da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zam anlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacın ıza bunlar hakkında b ilg i veriniz. 3. MİTOFEN nasıl kullandır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir. Y etişkinlerd e: M İTOFEN in tablet formu kullanılır. 6 ay ve 3 yaş arası çocuklarda: Günde iki kez (sabah ve akşam) kilogram vücut ağırlığı başma 0.25 ml MİTOFEN şurup (0.05 mg). [ Örnek: 10 kg ağırlığındaki bir bebeğe sabah ve akşam 2.5 ml (Yı tatlı kaşığı) şurup verilebilir.] 3 yaş ve 17 yaş arası çocuklarda: Günde İki kez (kahvaltı ve akşam yem eğiyle birlikte) 5 ml (1 tatlı kaşığı) M İTOFEN şurup kullanır. U ygulam a yolu ve m etodu: * L MİTOFEN, sadece ağızdan kullanım içindir. D eğişik yaş grupları: Ç ocuklarda ve ergenlerde kullanım ı (6 ay - 1 7 yaş arası): MİTOFEN şurup, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. En iyi sonuçlan almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz İçin doğru dozu belirleyecektir. Y aşlılarda kullanım ı (65 yaş ve üzeri): Yaşlı hastalarla ilg ili özel önlem lere gereksinim yoktur. ' Ö zel kullanım durum ları: Ö zel kullanımı yoktur. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer M İTOFEN in etkisinin çok güçlü veya z a y ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacın ız ile konuşunuz. K ullanm anız gerekenden daha fazla M İTO FEN kullandıysanız: M İTOFEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla çok fazla MİTOFEN almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. M İTO FEN i kullanm ayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etm ez bu dozu alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozlan dengelem ek için çift doz almayınız. M İTO FEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MİTOFEN tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2-4 haftalık bir dönem boyunca kadem eli bir şekilde azaltılarak kesilm elidir. A stım belirtileri tekrarlayabilir. 4. O lası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MİTOFEN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir., 1 j. r M İTOFEN in kullanılm ası sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Ç ok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir: (10.000 hastada l den az) Ateş, nezle, ürperme, baş ağnsı, öksürük ve vücut ağnlanyla birlikte deri döküntüsü, deride kızanklık, dudaklarda, gözlerde v e ağızda kabarcıklar, * Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginin açılması, idrar renginin koyulaşması (sanlık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı belirtileri). Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz. Y aygm (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): Huzursuzluk, Uyaranlara aşın tepki, Uykusuzluk, Sinirlilik. Y aygm olm ayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): Baş dönm esi.
İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı) Ağız kuruluğu Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.): Uyku hali Kilo artışı Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastalann sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.): Havale (nöbet, konvülsiyon) Baş ağnsı Uyku hali Kusma Mide bulantısı $ Kaşıntılı döküntü de dahil olmak üzere döküntü - İsh al Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. MİTOFEN in saklanması MİTOFEN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. MİTOFEN, 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişe veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİTOFEN i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİTOFEN i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat) Fax: (0216)353 94 26
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat) Fax: (0216) 353 94 26 Bu kullanma talim atı tarihinde onaylanmıştır.