KULLANMA TALİMATI M-VAC 0.5 ml SC KIZAMIK AŞISI, Canlı Attenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Cilt altına uygulanır. Etkin madde : Kızamık Aşısı Saflaştırılmış Virüs Havuzu. 0.5 ml'lik bir dozda 1000 CCID 50 canlı attenüe kızamık virüsü içerir. İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda attenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık virüsünden hazırlanmıştır. Yardımcı maddeler : Kısmen hidrolize jelatin, sorbitol, L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat. Aşı DSÖ önerilerine uygundur. Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen doz dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında : 1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır? 2.M-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. M-VAC nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler 5. M-VAC 'ın saklanması 1
1. M-VAC Nedir ve Ne İçin Kullanılır? M-VAC tek dozluk ambalajda 0.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılan kızamık aşısıdır. M-VAC kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklık geliştirmek için kullanılır. Kızamık aşısının tek bir dozunda( sulandırıldığında) 0.5 ml hacim içerisinde 1000 CCID 50 canlı, zayıflatılmış kızamık virüsü bulunur. Kızamık aşısının tek bir dozu enfeksiyona karşı uzun süreli bir bağışıklık sağlar. 2. M-VAC'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler M-VAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ : Eğer çocuğunuzun : aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, etkin maddenin üretiminde kullanılan neomisine, jelatine karşı alerjisi varsa, ateşli bir hastalık veya akut bir enfeksiyonu varsa (bu tip durumlarda aşının ertelenmesi tercih edilir) aşıyı kullamayınız. Kortikosteroid alanlar, diğer immünosüpresif ilaç alanlar, radyo-terapi altında olanlarda optimal immün cevap gelişmeyebilir. Aşı akut enfeksiyon vakasında, lösemi, şiddetli anemide ve diğer ağır kan sistemi hastalıklarında, ağır böbrek yetmezliğinde, dekompansasyon kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında kullanılmamalıdır. M-VAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipse, doktorunuzu bilgilendiriniz ; genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü(HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sistemi zayıflamış ise kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise alerjik durumu var ise 37.8ºC 'den yüksek ateşe yol açan herhangi bir hastalık var ise Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır. M-VAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması : Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hamile kadına uygulandığında aşının doğmamış bebek için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Hamilelikte kullanmayınız. Kızamık aşısı olanlar 4 hafta süre ile gebelikten korunmalıdır. 2
Dozlama döneminde hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Aşıyı emzirme döneminde kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı M-VAC'ın araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur. M-VAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Aşının içerdiği yardımcı maddelere karşı her hangi bir olumsuz bir etki beklenmez. Diğer aşılar ve ilaçlar ile M-VAC'ın birlikte kullanımı M-VAC farklı enjeksiyon yerleri ve farklı enjektör kullanılarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı, vitamin A desteği ile aynı anda emniyetle verilebilir. Canlı virüs aşıları Tüberkülin Cilt Testini bozabilir, bu nedenle PPD uygulaması Kızamık virüsü içeren aşılar ile aynı gün veya 4-6 hafta sonra yapılmalıdır. Kortikosteroid alanlar, diğer immünsüpresif ilaç alanlar, radyo-terapi altında olanlarda immün cevap gelişmeyebilir. Gammaglobulin veya kan transfüzyonu alanlara aşı verilmemelidir. Eğer aşıyı kullanacak olan çocoğunuz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysa (reçetesiz satılanlar dahil) lütfen doktorunuza veya aczacınıza bilgi veriniz. 3. M-VAC Nasıl Kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : M-VAC her yaştaki bireye 0.5 ml tek doz uygulanır. Uygulama yolu ve metodu : Kolun üst bölgesine deltoid kasa uyan bölgeye subkütan (cilt altına) uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözdürülür. M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen Enjeksiyonluk Su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Her aşı kendi sulandırıcısı ile sulandırılmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılamazlar. Daima aşıyı üreten firmanın sağladığı sulandırıcı kullanılmalıdır. 3
Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, buzdolabında ( 2º-8ºC arasında ) karanlıkta 6 saatten uzun olmamak şartıyla saklanabilir. Bu süre içerisinde ( 6 saat) aşı kullanılmadıysa atılmalıdır. Çocuğunuz tek doz aşı alacak, ideal aşı takvimi : Hayatın ilk yılında M-VAC 9. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir. Yaşamın ilk yılında kızamıktan ölen ve etkilenenlerin yüksek olduğu ülkelerde 9. aydan (270 gün) itibaren en kısa zamanda kızamığa karşı aşılanma tavsiye edilmektedir. Kızamığın daha az görüldüğü ülkelerde bağışıklık için yapılacak aşılama daha ileri bir tarihe alınabilir. Kızamığın sık görüldüğü ülkelerde bağışıklama 12.-15.aylarda yapılabilir. Kızamık virüsü ile enfekte olmamış veya aşılanmamış çocuklarda ve adölesanlarda da aşılama tavsiye edilmektedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu çocuğunuzun M-VAC 'tan tam yarar görmenizi sağlar. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım : 9 aydan itibaren 12.-15. aylarda çocuklara 0.5 ml'lik tek doz Özel kullanım durumları : Özel kullanım durumu yoktur. Eğer M-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız : M-VAC'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 4.Olası Yan etkiler Her aşıda olduğu gibi M-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, M-VAC'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anaflaktik Şok (Alerjik reaksiyon ) Ciltte döküntü (ürtiker) Yüzde kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi 4
Dilde ve dudakta ; vücutta şişme Baygınlık hali, baş dönmesi Solunum güçlüğü (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan çocuğunuzda mevcut ise, M-VAC'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza bildiriniz : Aşının uygulanan yerde görülen bölgesel belirtiler : Hassasiyet Hafif ağrı Şişlik Kızarıklık Kaşıntı Genel belirtiler Ateş Bunlar M-VAC'ın yaygın olan hafif ve orta şiddette gelişebilen yan etkileridir ve tedavi gerektirmeden genellikle 1-2 gün içinde kendiliğinden düzelir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz ve eczacınız M-VAC'ın yan etkilerinin daha kapsamlı listesine sahiptir. HIV Enfeksiyonu : Kızamık aşısı beklenen veya bilinen HIV enfeksiyonu almış çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da yeni çalışmalar teşvik edilmektedir, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamık aşısı diğer hücre kaynaklı immün yetersizliliği durumlarında kullanılmamalıdır. 5. M-VAC'ın saklanması M-VAC'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Aşıyı buzdolabında (2º -8ºC arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz.. 5
Liyofilize aşıların uzun süreli saklanması -20ºC'de tavsiye edilir. Sulandırıcı dondurulmamalı ancak serin yerde saklanmalıdır. LİYOFİLİZE VE SULANDIRILMIŞ AŞININ IŞIKTAN KORUNMASI ÇOK ÖNEMLİDİR. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra M-VAC'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Ruhsat Sahibi : Keymen İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İvedik Organize Sanayi Bölgesi Güleryüz Sitesi 33. Cadde No:37 Kat: 1-2 İvedik -ANKARA Üretici : Serum Institute of India Ltd. 212/2 HADAPSAR,PUNE 411028, HİNDİSTAN 6