IOBRIX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg/ml

Transkript

1 IOBRIX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg/ml Steril, Apirojen FORMÜL Çözeltinin her ml'sinde İohekzol 647 mg (300 mg iyot'a eşdeğer) bulunur. Yardımcı maddeler: Her ml'de; Trometamin 1.21 mg, Kalsiyum disodyum edetat 0.1 mg, Hidroklorik asit/sodyum hidroksit (ph ayarı için ) ve enjeksiyonluk su y.m. 1 ml. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Kontrast maddelerin vücutta yapmış olduğu işlem, bunların farmakolojik etkilerine dayalı olmayıp, bu maddelerin insan vücudundaki dağılım ve atılımlarına ve ayrıca kimyasal yapılarına bağlıdır. İyotlu kontrast maddelerle dokuların görüntülenebilirliğinin artırılma oranı, verilen doz içeriğindeki iyot miktarı ile doğrudan ilgilidir. Radyopak bir tanı maddesinin intravasküler olarak uygulanması sonucu, kontrast maddenin dolaştığı damarlar opak hale gelir ki bu da radyografik görüntülemeyi mümkün kılar. Kontrast etki, X ışını demetinin kontrast madde molekülündeki benzen halkasına bağlı iyot atomları tarafından zayıflatılmasıyla oluşur. Bu zayıflatma etkisi, kemikler ve dokular tarafından yapılana göre daha güçlü olduğundan, görüntülenebilme ortaya çıkar. İohekzol'ün intravenöz enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametreleri incelenmiş ve laboratuar değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gösterilmiştir. Farmakokinetik özellikler İohekzol, intravasküler enjeksiyonu takiben ekstraselüler sıvı kompartmanlarına dağılır. İohekzol'ün plazma proteinine bağlanma oranı %2'den azdır. Enjekte edilen dozun yaklaşık %87-99'u ilk 24 saat içinde glomerülerfıltrasyon yolu ile değişmeden vücuttan atılır. İdrardaki en yüksek konsantrasyon birinci saatte görülür. Yaşlılarda atılım oranı daha düşüktür, idrarda herhangi bir metaboliti saptanmamıştır. Eliminasyon yanlanma ömrü, sağlıklı kişilerde, yaşa bağlı olarak, dakikadır. Lumber subaraknoid boşluğa enjeksiyonunu takiben İohekzol, beyin-omurilk sıvısından kan dolaşımına geçer ve böbrek yolu ile atılır. ENDİKASYONLARI Yetişkinlerde ve çocuklarda kardiyoanjiyografide, miyelografide, ürografide ve kontrast artırıcı olarak bilgisayarlı tomografide (BT) kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Tirotoksikoz ve iyotlu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir. Teknik bir başarısızlık halinde miyelografinin hemen tekrarlanması ve ciddi lokal veya sistemik enfeksiyon mevcudiyetinde lumbar ponksiyon da kontrendikedir.

2 UYARILAR / ÖNLEMLER Tüm iyotlu kontrast maddeler gibi, iohekzol de hemen ya da gecikmeli olarak ortaya çıkan hafif ya da ciddi olabilecek dayanıksızlık reaksiyonlarına yol açabilir. Bu reaksiyonlar hastanın genel sağlık (risk) durumuna, alerjik geçmişine,uygulanan kontrast madde miktarına ve uygulama tekniğine bağlı olup belirli koşullarda tedbirli olmayı zorunlu kılar. Genel olarak; Hastanın genel sağlık durumu uygulama öncesi iyice sorgulanmalı ve risk grubundaki hastalar belirlenmelidir.böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şok ve diğer duyarlılık reaksiyonları için yeterince hazırlıklı olunmalıdır. Aşırı duyarlılık doza ve uygulama yöntemine bağlı olmaksızınoluşabilir. Şok da dahil olmak üzere ortaya çıkan ciddi advers etkiler iyot alerjisi ile sınırlı değildir. Bu olayları önceden tahmin etmek mümkün olmadığından, önlem olarak ürün test edilmeli ve acil müdahale imkanları uygulama sırasında hazır bulundurulmalıdır. Uygulama öncesi ve sonrasında hasta yeterince hidrate edilmelidir. Bu özellikle multipl miyeloma, diabetes mellitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni doğanlar, çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. Uygulama sırasında hastanın durumu yakından izlenmeli ve herhangi bir olumsuzluk halinde uygulama derhal durdurularak uygun tedavi yapılmalıdır. Geç ortaya çıkabilen, şok dahil, advers reaksiyonlar nedeniyle hasta uygulama sırasında olduğu kadar uygulama sonrasında da kontrol altında tutulmalıdır. Ayakta tedavi gören hastalar için kullanılırken kendilerine, bu ilacın kullanımından bir saat sonrası ile birkaç gün sonrasında dahi advers etkilerin ortaya çıkabileceği açıklanmalıdır. Şok ve anaflaktik belirtiler gibi bu tür advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, işlemden sorumlu hekimin durumdan ve hastanın koşullarından haberdar edilmesi konusunda uygun tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir.suda çözünebilir maddelerle anjiyografi uygulanırken ortaya çıkabilecek ciddi yan etkiler, acil tedavi yöntemleri ile bu konuda eğitimli personele ihtiyaç gösterir. Acil uygulamalar için, gerekli görülüyorsa, damar yolu açık tutulmalıdır. Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiyografık tetkikçok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter, işlemle bağlantılı tromboz ve emboli riskini en aza indirmek için sık sık yıkanmalıdır. Miyelografi'de Lumbar ponksiyonlar, eğer yaygın veya kısmi enfeksiyon mevcut ise uygulanmamalıdır. Konvulsiyon durumlarında diazepam veya barbiturat verilmesi tavsiye edilir. Konvulsiyonu olan ancak antikonvulsan kullanmayan hastalar için barbiturat veya fenitoin uygulamasının önceden yapılması önerilmektedir. Barbituratların kullanıldığı antikonvulsan tedavi uygulamasının, kafatası içine tedbirsizlik sonucu büyük hacimde çözelti verilmesine bağlı felç oranını azaltacağı nedeniyle, erken dönemde uygulanması önerilir. Yaşlı hastalar için ürünün uygulanması bir risk yaratabileceğinden, kullanılacak kontrast madde miktarı konusunda ve hidrasyon ve diğer tedbirler konusunda daha dikkatli olunmalıdır. Eğer beyin-omurilik sıvısında kan görülürse, sadece tanı açısından getireceği yarar vereceği zarardan fazla ise kullanılmalıdır. Hastanın aşırı fiziksel hareketine ve/veya büyük hacimdeki kontrast çözeltisinin kafatası içine girmesine bağlı olarak ortaya çıkacak hızlı yayılmayı engellemek için özel bakım konusunda önlemler gereklidir. Her ne kadar miyeiografi için kullanılan diğer kontrast maddelerle aktif bir konvulsiyon gözlenmemiş olsa da, yöntemlerde farklılık olması, epileptik hastalar, hata sonucu aşırı uygulama, kafatasına yüksek dozda kontrast madde girişi ya da dispersiyonu, nörolepsi, veya fenotiazin sedatif tedavisi, veya hastanın başının kaldırılması ya da kaldırılmaması ve hastanın aşırı hareketinin söz konusu olduğu diğer tüm durumlar için uygulama sırasında gerekli tedbirler alınmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece getireceği yarar risklerinden fazla ise kullanılmalıdır. Anjiyografi'de Bu ürün karaciğer ve böbrek yetersizliği olan ve ciddi tiroid bezi sorunları olan hastalarda özel bir dikkatle

3 kullanılır. Serum kreatinin düzeyi 3 mg/dl üzerinde olan şeker hastalan için bu ürünün kullanımı, yalnızca inceleme sonrası etkilerin kullanıma bağlı risklerden fazla olması halinde düşünülmelidir. Ancak, anürisi olan hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır. Feokromositoma'da Feokromositoma incelemesi yapılırken en düşük doz uygulanmalı ve kan basıncı izlenmelidir.hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla proflaktik olarak alfa-bloker verilmelidir. Miyeloma'da İohekzol kontrast maddesi multipl miyelomalı hastalarda, ve özellikle de tedaviye dirençli anürisi olanlarda, potansiyel olarak zararlıdır. Her ne kadar miyelomadaki anürinin sebebinin ne tek başına kontrast ajanı ve ne de dehidrasyon olduğu kanıtlanamamış ise de her ikisinin bir arada bulunmasının nedensel faktör olduğu düşünülmektedir. Miyeloma hastalarındaki bu risk bir kontrendikasyon değildir; yine de özel tedbirlergerektirmektedir. Bu hastaların enjeksiyon öncesinde kısmi dehidrasyonları önerilmemektedir, zira bu durum hastayı miyeloma proteinlerinin renal tübülilerde çökmesine uygun hale getirir. Diğer durumlarda Ciddi boyutlarda hassas hastalar, yüksek kan basıncı, ciddi kardiyovasküler hastalıkları, tiroid hastalıkları, astımı, diğer alerjik rahatsızlıkları olan hastalar ile yaşlı hastalar için özeldikkatgereklidir. Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet oluşumuna açıktırlar ve özel ihtimam gerektirirler. Tüm vasküler anjiografilerin yapılmasında normal hidrasyon seviyesinin sağlanması çok önemlidir. Antihistaminler ve diğer enjeksiyonluk ilaçlar, advers etki riski nedeniyle, kontrast madde ile seyreltilmemeli, iğne ve enjektörler ayrı olmalıdır. IOBRIX için tek kullanımlık enjektör kullanılması halinde enjektör anjiyografi için kullanımdan hemen önce açılmalıdır. Alerjik ve astımlı hastalar diğer hastalara oranla daha fazla risk taşıdıklarından, kontrast madde uygulamasından önce yeterince sorgulanmalıdır. Ancak bu, ürünün alerjik durumlarda kesinlikle kullanılmayacağı anlamına gelmez, özellikle iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kortikosteroid ve antihistamin uygulaması yapılabilir. Ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği, multipl miyeloma ve makroglobulinemi, ciddi kardiyak rahatsızlığı ve pulmoner hipertansiyon, serebral pataloji ve epilepsi geçmişi (subaraknoid uygulamada) olan hastalar yüksek risk oluşturduğundan bu grup hastalarözel dikkat gerektirir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelikte Kullanım Kategorisi: B. İnsanlar için öngörülen dozun 5 misli olarak deney hayvanlarına uygulanması çalışmalarında elde edilen sonuçlar fertilite ve fötüs üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Doğrudan gebeler üzerinde çalışma yapılmamıştır. Ancak deneysel hayvan çalışmalarından alınan sonuçlar insanlar için her zaman doğru varsayılamayacağından, zorunlu görülmedikçe ve açık bir yarar söz konusu olmadan gebelerde kullanılması önerilmez. Gebelikte tüm abdominal grafilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır. Laktasyon: ürünün gastrointestinal sistemden absorbsiyonu çok düşüktür, dolayısıyla süte çok az geçer. Süte geçen miktar süt bebeğine zarar verecek miktarda değildir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak intratekal kullanımlardan sonraki 24saat içinde araç ve makine kullanılması önerilmemektedir.

4 YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER İyotlu kontrast maddelerin kullanımına ilişkin yan etkiler genellikle hafif dereceden,orta dereceye kadar değişen ve geçici tabiatta.iyonik kontrast maddelerde görülen şikayetlerden daha az sıklıkta ortaya çıkanlardır. Ciddi reaksiyonlar nadir durumlarda gözükür. En çok görülen yan etki hafif genel bir sıcaklık hissi veya geçici bir metalik tad hissidir. Abdominal rahatsızlık/ağrı son derece nadirdir ve bulantı ve kusma daha fazla hidrasyon gerektiren ikincil semptomlardır. Fenotiazin grubu sedatif kullanımı önerilmez, iohekzol ve diğer iyonik olmayan kontrast maddeler, iyonik maddelere karşı benzer olumsuz etkilere ve önlemlere sahiptir, ancak etkiler daha az ağırdır ve insidans genelde daha düşüktür. Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları nadirdir ve genellikle kaşıntı, döküntü, anjiyoödem, kızarıklık, eritem, dispne gibi hafif solunum ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar enjeksiyondan hemen sonra ya da bir kaç gün sonra ortaya çıkar. Ciddi ve hatta toksik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Larengofarenks ödemi,bronkospazm veya pulmoner ödem gibi ciddi yan etkiler son derece nadirdir.yine, hafif duyarlık düzeyleri ciddi durumlara dönüşebildiğinden gözlemleme işlemi yeterince sürdürülmelidir. Anaflaktik semptomlar (geç oluşan dahil) nadiren oluşan ve veriliş yönteminden bağımsız olarak ortaya çıkabilen ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi olabilir.kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Bu yan etkiler uygun tedavi gerektiren advers etkilerdir. Betabloker kullanan hastalar vazovagal (baş dönmesi, bayılma gibi) reaksiyon olarak yanlış yorumla atipik anafilaksi semptomları gösterebilirler. Hipotansiyon ve bradikardiye neden olan vazovagal reaksiyonlar nadir olarak görülürler.baş ağrısı ve ateş görülebilir. Hipertansiyon epizodlan ortaya çıkabilir. İodizm,incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast maddelerin,salgı bezlerinde şişme ve hassasiyete sebeb olduğu nadiren görülen bir komplikasyondur. İntravasküler kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı enjeksiyonun yapıldığı yere ve verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir organa yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalara o organ ile komplikasyonlar eşlik edebilir. Periferal anjiyografi esnasında distal ağrı ve sıcaklık hissi sıktır. İyotlu kontrast madde sonrasında serum kreatinin seviyesinde geçici yükselme sıktır ancak klinik açıdan önemi yoktur. Bununla birlikte böbrek yetmezliği yüksek risk grubu hastalarda ortaya çıkabilir ve bu hastalar arasında ölümler bildirilmiştir. Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında geçici iskemi ile sonuçlanan arteriyel spazm görülebilir. Vasküler anjiyografi veya üriner sistem anjiyografisi uygulanırken geçici sıcaklık hissi, hafif göğüs ağrısı, bulantı, kusma, cilt reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık) gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin tümü genel olarak iyotlu anjiyografide görülen etkilere benzer ancak sık görülmez. Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır. Nörolojik reaksiyonlar son derece nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor veya hissi rahatsızlıkları kapsayabilir. Çok nadir durumlarda kontrast madde kan-beyin bariyerini geçebilirve kontrast maddenin serebral kortex tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de de görülebilir, bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir. Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiyak komplikasyonlar son derece nadirdir. Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir. Birkaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir. İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler incelemeden saatler veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir Ponksiyon noktasında oluşan serebrosipinal sıvı kaybına bağlı basınç düşmesi nedeniyle baş ağrısı görülür, bir kaç gün devam edebilir. Serebrosipinal sıvı kaybını önlemekten daha öncelikli olan, kontrast maddenin kafatası içine girmesini engelleyecek fiziki koşulları sağlamaktır.

5 Diğer: baş dönmesi, ağrı veya lumbago, servikal ağrı, bacak ağrısı, ve bilinç kaybı oluşabilir. EEG'de özgün olmayan değişiklikler görülebilir. Yan etkilerin bir çoğu geçici özelliktedir ve herhangi bir araz bırakmaz. Lumbar miyelogram uygulanan bir hastada geçici steril menenjit sendromu görüldüğü rapor edilmiştir. Astım, akciğer ödemi, öksürme, aksırma ve diğer farenks ve larenks rahatsızlıkları görülebilir. Nadiren kan plateletleri azalabilir, bu da uygun birtedavi gerektirir. Nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER İyotlu kontrast madde kullanımı geçici böbrek yetmezliği oluşturabilir ve bu biguanid (metformin) kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir. Bir önlem olarak metformin, kontrast madde uygulamasından 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonu stabilize olduktan sonra devam edilmelidir İncelemeden 2 haftadan az bir süre öncesinde lnterleukin-2 ile tedavi edilen hastalar için gecikmiş reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artan bir risk söz konusudur. Tüm iyot içeren kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilirler. Her ne kadar PBI ve RAİ incelemeleri için uygulama tarihinden itibaren 14 gün içinde kesin veriler elde edilmesi beklenemez ise de, iyotla bağlantılı olmayan T3 rezin ve Tirozin bağışıklık ölçümleri iohekzol uygulamasındanetkilenmez. Serum ve idrardaki yüksek konsantrasyondaki kontrast madde, biluhbin, proteinler veya inorganik maddelerin (Örnek: demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar test sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu testler incelemenin yapıldığı gün yapılmamalıdır. GEÇİMSİZLİKLERİ Bilinen bir geçimsizliği olmamakla beraber diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Miyelografi Kullanım Kullanılacak IOBRIX miktan, incelenecek alana, uygulama yöntem ve cihazına ve görüntüleme kontrastının derecesine bağlı olarak saptanır. Beyin-omurilik sıvısı (BOS) için hipotonik bir çözelti olduğundan, lumbar olarak 180 mg/ml IOBRIX, dorsal spinal olarak da 240 mg/ml kullanılması önerilir. Kontrast maddenin ponksiyon alanından servikal vertebraya doğru hareket edebilmesi için, dilüsyonu önlemek üzere daha yüksek konsantrasyonlara ihtiyaç olduğundan 240 mg/ml ve 300 mg/ml kullanılması önerilir. Kullanılabilecek en düşük IOBRIX dozu tercih edilmeli ve iyot miktarı 3 gramı (180 mg/ml için 16 ml, 240 mg/mliçin 12.5 ml, 300 mg/ml için 10 ml) aşmamalıdır. Bir çok uygulama için zaten maksimum konsantrasyon ve doz gerekli olmamaktadır. Anestezi gerekli değildir, diğer yandan yeterince su verilmiş olmalıdır. Potansiyel konvulsıyonları olabilecek hastalar için antikonvulsan uygulanır. Dozaj: Servikal ve lumbar uygulamalar için önerilen dozlar gl olup şu şekildedir. Enjeksiyon hızı Beyin-omurilik sıvısı (BOS) ile fazla karışmayı ve dolayısıyla seyrelmeyi en aza indirmek için, IOBRIX yavaş bir şekilde uygulanmalıdır. İşlem için gereken tahmini kontrast madde hacmine bağlı olarak, subaraknoid bölgedeki baskıyı en aza indirmek üzere, az bir miktar BOS çekilebilir. Lumbar ve servikal ponksiyon enjeksiyon sonrasında iğne derhal çıkarılır. Tekrar inceleme Tekrar inceleme yapılması için ilk incelemenin üzerinden 48 saat geçmiş olmalıdır.

6 Yöntem Fenotiazin gibinöroleptiklerin (örn.: klorpromazin,prokloroperazin,veprometazin)incelemedenenaz 48 saat önce kesilmiş olması dikkate alınmalıdır. İşleme iki saat kalaya kadar normal diyete devam ettirilir. Gerekli hidratasyon sağlanır. Sedatif, diazepam, ve ya barbitüratlar hasta için gerekli olduğunda kullanılabilirler. Ciddi ağrısı olan hastalarda gerekli uygun sedatif uygulanabilir. İnceleme sırasında Tatminkar bir görüntü verecek en düşük konsantrasyon ve doz uygulanır. Her türlü yerleştirme tekniğinde hastanın başı omurganın en yüksek seviyesinin üstünde tutulur. Masanın baş ucu, kontrast maddenin kafatası içine doğru hareketi için 15 den daha fazla alçaltılmamalıdır. BOS ile aşırı karışmasını önlemek amacıyla ürün yavaş bir şekilde uygulanmalıdır. Kontrast madde X ışını incelemesi altında yavaş bir şekilde hareket ettirilir. Bolus şeklinde intrakraniyal girişten kaçınılmalıdır. Kontrast maddenin kafatası içinde zamanından önce ve yüksek şekilde dispersiyonundan sakınılmalıdır. Kontrast maddenin BOS ile aşırı karışmasını önlemek amacıyla hastanın sert ve enerjik hareketlerde bulunması engellenmelidir. Hareketi gerekli olduğunda hastanın yavaş bir şekilde hareket etmesi sağlanır. Mükemmel bir miyelografi ve servikalmiyelografi için masanın başucu, kontrast maddenin toplanması amacıyla, 2 dakika kadar 45 'de tutulur. İşlem sonrası Hastaları hareket ettirirken ya sedyenin baş kısmı 25 dikleştirilir ya da bir tekerlekli iskemle kullanılır. Sedye ile hareket ederken hasta gevşek olmalı ve vücut normal durmalıdır. Hasta sedyeden yatağa alınırken, yatağın baş kısmı olacak şekilde kaldırılır. Hastaya ilk 6 saat için yatakta kalması önerilir. Hasta en az 12 saat süreyle yakın gözetim altında tutulur, Hasta duş almaksızın 24 saat yatakta istirahat etmeye bırakılır. Ziyaretçilerin sakin, sessiz olması sağlanır ve ziyaretçiler hastanın başının dik kalması gerektiği hususunda uyarılır. Oral yoldan sıvı ve gıda verilir. Bulantı veya kusma halinde dahi fenotiazin kullanılmaz. Devamlı bulantı ya da kusma dehidrasyona yol açar. Dolayısıyla uygun bir intravenöz sıvıya gerek duyulur. Epilepsisi olabilecek hastalar için önlem alınmalıdır. Epilepsili hastalar için tedavi hemen uygulanır (örn.: yavaş şekilde 10 mg diazepam uygulanır). Spazmların tekrarını önlemek için fenobarbital kullanılır. Gerektiği durumlarda antiemetik ve sedatif uygulanır. Alternatif işlem sonrası: Non-iyonik, suda çözünebilen kontrast maddelerle edinilen deneyimler, miyelografi sonrası hastanın tekerlekli sandalyede dik pozisyonda tutulmasının advers etkileri azalttığı yönündedir. Dik pozisyon kontrast maddenin yukarı doğru dispersiyonunun geciktirilmesine yardımcı olmakta ve spinal araknoid absorbsiyonu en aza indirmektedir. Aortografi ve bifurkasyon arteriyografi Yetişkinlerde, aortografi ve bifurkasyon arteriyografi için kullanılacak konsantrasyon mg/ml'dir. Dozaj: aortografide tek bir uygulama için ortalama 40 ml (30-60 ml) mg/ml gereklidir. Her ne kadar mükerrer uygulamalar yapılabilir ise de toplam dozaj 250 ml üzerine çıkmamalıdır. Serebral arteriyografi Yetişkinlere uygulanacak serebral arteriyografi için IOBRIX 300 mg/ml şu şekilde kullanılır. Dozaj: Karotis ve vertebrarter için uygun olan dozaj her uygulama için 5-10 ml'dir. Kontrast madde uygulamasından önce basit görüntüleme gerçekleştirilmelidir ve sürekli uygulamayla birlikte görüntüleme tatminkar sonuçlar verecektir.

7 Bacak venografisi ve femoral arteriyografi Femoral arteriyografi için 300 mg/ml ve bacak venografisi için 240 ve 300 mg/ml IOBRIX önerilmektedir. İşlem öncesinde sedatif uygulaması yapılabilirse de IOBRIX kullanımında anestezi gerekmemektedir. Dozaj: Kontrast maddenin dozajı ve konsantrasyonu incelenecek damarın uzunluğuna ve kan akışına, kontrast görüntünün derecesine ve anjiyografik yönteme göre belirlenir. Önerilen doz ve konsantrasyonlar aşağıda verilmiştir. Ürografi Uygun diagnostik kontrastı sağlamak üzere ürografıde önerilen konsantrasyon 300 mg/ml ve 350 mg/ml'dir. Dozaj: Normal böbrek fonksiyonları ve ortalama ağırlıktaki bir hasta için kullanılacak IOBRIX 300 mg/ml miktarı ml'dir. Böbreklerin durumuna ve hastanın ağırlığına göre, yüksek dozaj düzeyi ml ve düşük dozaj düzeyi ml olmalıdır. Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırıcı Baş ve vücudun kontrastı artırılmış bilgisayarlı tomografik incelemesi (skaning) için IOBRIX 240 mg/ml 300 mg/ml, 350 mg/ml önerilir. Serebral bölgelerin BT incelemesinde, iyonik iyotlu kontrast maddelere oranla daha az olumsuzluklar gösteren IOBRIX karşılaştırabilir sonuçlar verir. Dozaj: intravenöz uygulama (bolus), incelemenin amacına ve incelenecek alana göre belirlenir. Hasta uygun düzeyde hidrate edilmiş olmalıdır. IOBRIX 300 için doz ml (toplam g iyot) dir. Çocuklarda kardiyoanjiyografi Çocuklarda kardiyoanjiyografi ve ventrikülografı için 300 mg/ml veya 350 mg/ml konsantrasyonlu IOBRIX kullanılır. Doğuştan kalp problemleri olan birçocukta eski tür bir kontrast madde kullanımında ozmolalitenin dikkate alınması zorunludur. Oysa IOBRIX oldukça esnek bir konsantrasyon aralığı, iyi bir kontrast ve rahatlık ortaya koymaktadır. Hastalar IOBRIX uygulaması sırasında bir rahatsızlık duymamaktadırlar. IOBRIX kullanımı için anestezi gerekmemektedir. Dozaj: İnceleme ne olursa olsun, Kullanılacak IOBRIX dozu yaşa, vücut ağırlığına, uygulama sayısına ve patolojik duruma göre değişir. Maksimum doz 4-6 ml/kg vücut ağırlığıdır. IOBRIX ile birlikte sedatif ve analjezik kullanılabilir. Çocuklarda ürografi Çocuk ürografisi için 300 mg/ml kullanılır. Dozaj: 7 kg veya daha düşük ağırlıktaki çocuklar için doz ml/kg vücut ağırlığı, 7 kg ve üstündeki çocuklar için 1.5 ml/kg vücut ağırlığıdır. Maksimum doz 40 ml'dir. IOBRIX ile birlikte sedatif ve analjezik kullanılabilir. Her bir anjiyografi tipi için önerilen IOBRIX 300 doz tablosu Uygulamada dikkat edilecek hususlar IOBRIX enjeksiyon çözeltisi, tüm enjeksiyonluk çözeltiler gibi, uygulama öncesi partiküler madde, renklenme ve kabın bütünlüğü açısından göz ile kontrol edilmelidir. Ürün enjektöre kullanımından hemen önce çekilmelidir. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. Kontrast madde aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. 500 ml'lik şişelerdeki kontrast madde otomatik bir enjektörün yardımı ile uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden bağlantı tüpü kan ile kontamine olduğundan her tetkikten sonra değiştirilmelidir. Bir çalışma gününün sonunda şişede arta kalan kontrast madde, bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm disposibl parçaları atılmalıdır. Ek olarak cihaz üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına da uyulmalıdır. Miyelografi öncesinde ve sonrasında hastanın sıvı alımının artırılması ve inceleme sonrasında başın hafifçe kaldırılmasına özen gösterilmesi, miyelografi sonrasında görülebilen başağrısı, bulantı ve kusma gibi yan etkileri hafifletir.

8 DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER Klinik öncesi çalışmalar İohekzol için geniş bir emniyet sınırı öngörmektedir. Normal böbrek fonksiyonlu yetişkin hastalarda ancak kg vücut ağırlığı için fazladan alınan iyot miktarının 2000 mg civarında olması durumunda doz aşımından söz edilebilir ki öngörülen uygulama dozlarında bu durum beklenmez. Kazaen doz aşımı, genellikle çocuklardaki karmaşık anjiyografik uygulamalarda ve özellikle yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin mükerrer dozlarının uygulandığı durumlarda ortaya çıkmaktadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı söz konusu olması halinde su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları, incelemeyi izleyen sürede 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerek görülürse fazla kontrast maddenin temizlenmesiiçin hemodiyaliz uygulanabilir. SAKLAMA KOŞULLARI IOBRIX 300 mg/ml enjeksiyon çözeltisi 25 C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak muhafaza edilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI IOBRIX 300 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 30 ml x flakon 50 ml x flakon 100 ml x flakon 150 ml x flakon 500 ml x flakon PİYASADA MEVCUT DİĞER DOZAJ ŞEKİLLERİ IOBRIX 350 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 30 ml x flakon 50 ml x flakon 100 ml x flakon 150 ml x flakon 500 ml x flakon RUHSAT SAHİBİNİN İSMİ VE ADRESİ NOVAMED Medikal İlaç Kimya Tıbbi Cihaz San.ve Tic Ltd. Şti. Koşuyolu Salih Omurtak Sk. No.66 Kadıköy-İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI F00609 ÜRETİM YERİ Taejoon Pharmacetical Co. Ltd , Hannam-Dong, Yungsan-Gu, Seul, Kore Reçete ile satılır.