1. ENFURYL nedir ve ne i~in kullamhr? 1/5

Transkript

1 KULLANMA TALiMATI ENFURYL siispansiyon AgiZdan ahmr Etkin madde: Bir Ol~tek (5 ml), 200 mg nifuroksazid i9erir. Yardtmct maddeler: Sitrik asit anhidrat (E330), siikroz, metil paraben (E218), etil alkol, karboksipolimetilen, sodyum hidroksit (E524), portakal esans1, deiyonize su Bu i/act kullanmaya ba [amadan once bu KULLANMA TALiMATINI dikkat/ice okuyunuz, {!ilnkii sizin i{!in Onemli bilgiler i9ermektedir. Bu kul/anma talimatzm saklaymzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyat; duyabilirsiniz. Efter ilave sorularmzz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacmzza dam~mtz. Bu ilm; ki~isel olarak sizin i9in re9ete edilmi tir, ba kalarma vermeyiniz. Bu ilacm kullammz szrasznda, doktora veya hastaneye gittiftinizde doktorunuza bu i/acz kullandzftmlzl doktorunuza soyleyiniz. Bu talimatta yazilanlara aynen uyunuz. jfat; hakkznda size Onerilen dozun d1 mda )liiksek veya dii$iik doz kullanmavmtz. Bu kullanma Talimatmda: 1. ENFURYL nedir ve ne i9in kullanrltr? 2. ENFURYL 'i kullanmadan Once dikkat edilmesi gerekenler 3. ENFURYL nasll kullamltr? 4. Olasz yan etkiler nelerdir? 5. ENFURYL 'nun saklanmasz Ba hklan yer almaktad1r 1. ENFURYL nedir ve ne i~in kullamhr? ENFURYL, nifuroksazid etkin maddesini ir;erir. Agtzdan ahnacak stispansiyon formundadtr. I Olyek (5 ml) iyinde 200 mg etkin madde bulunur. 60 ml san renkli soltisyon ir;eren ~i~ede kullantma sunulmu~tur. ENFURYL bolgesel (lokal) etkili bir barsak antiseptigidir. Gene! durnm boznklugu, ate!, enfeksiyon veya zehirlenme belirtilerinin goriilmedigi bakteriyel kokenli oldugu dti~tintilen akut ishal tedavisinde, su kaybmm giderilmesine ek olarak kullamltr Su kaybmm derecesi ve uygulama yolu (agtzdan veya damardan), ishalin ~iddetine ya~mtza ile durumunuza (e~lik eden hastahklar vs.) bagh olarak degi~ir. ve 2. ENFURYL'i kullanmadan Once dikkat edilmesi gerekenler ENFURYL'i! g daki durumlarda KULLANMAYINIZ Nitrofuran ttirevlerine veya ilacm iyerdigi diger maddelere kar~i alerjiniz varsa Erken dogan ve yeni doganlarda (0-1 ay) ve 2 ya~m altmdaki c;ocuklarda kontrendikedir. 1/5

2 ENFURYL'i ajag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ <;ocuklarda goriilen akut ishalin tedavisinde, su kaybmm giderilmesi (rehidratasyon) c;ok Onemli bir faktordiir ve her zaman goz Oniinde bulundurulmahdtr. iki giinliik uygulamadan sonra ishal devam ederse Giinde 6 defadan fazla sulu dt~ktlamayla seyreden veya 24 saatten uzun siiren veya kilo kaybma yol a9an ishal durumunda, ya da atej ve kusma bajlarsa (derhal doktora ba~vurunuz). Uzun siiren ~iddetli ishal, ~iddetli kusma veya yemegi reddetme dunununda Dt~klda kan veya mukus bulunursa Bu uyanlar geqmi~teki doktorunuza dam~mtz. herhangi bir donemde dahi olsa sizin ic;in gec;erliyse, liitfen ENFURYL'in yiyecek ve ic;ecek ile kullandmasi * Su kaybmm giderilmesi: ishalin neden oldugu SIVI kaybtm yerine koymak ic;in, c;ocugunuza hoi miktarda ~ekerli veya ~ekersiz ic;ecekler ic;irilmelidir <;:ocuga stk stk, Omegin 15 dakikada bir, stvt verilmesi gereklidir. Bir kural olarak, uygulanmast Onerilen agtzdan alman su kaybtm gidennek iyin kullantlan yozelti miktan, yocugun kilo kaybma e~it olmahdtr; Ornegin, viicut aguhgmm %5-lO'u kadar kilo kaybt bulunan bir yocuga uygulanmast gereken yozelti miktan, mllkg olmahdtr. * Beslerunenin siirdiiriilmesi: 1shal suasmda beslenme sfudiiriilmelidir, ancak; <;:ig sebzeler, meyve, ye~il sebzeler, baharath yiyecekler, buzlu iyecek veya yiyeceklerin verilememelidir. Izgara etler ve pirince agtrhk verilmelidir. Siit ve siit iiriinlerinin kesilip kesilmemesi, her hasta iyin aynca degerlendirilmelidir. Hamilelik hacz kullanmadan Once doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Bu ttbbi ilrtin yocuklarda kullamma yoneliktir. Hamilelik strasmda kullantmtyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadtr, bu nedenle hamilelik strasmda kullantmmdan miimkiln oldugunca kaymtlmahdu. Tedaviniz swasznda hamile oldu[junuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Emzirme jjacz kullanmadan Once doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Bu ttbbi iiriin yocuklarda kullantma yoneliktir. Ktsa silreli ENFURYL kullammt strasmda bebek emzinneyi siirdilrebilirsiniz. Ara~ ve makine kullammi ENFURYL'in aray ve makine kullantmt ilstiinde bilinen bir etkisi yoktur. 2/5

3 ENFURYL i~eriginde bulunan baz1 yardjmci maddeler hakkmda Onemli bilgiler Bu tibbi iirlin siikroz iyerir. Eger daha Onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ~ekerlere kar~i intoleransmtz (dayamkstzhgmiz) oldugu soylenmi~se bu ttbbi fuiinti almadan Once doktorunuzla temasa geyiniz. Bu ttbbi iiriin metil paraben (E218) iyerir. Alerjik reak:siyonlara (muhtemelen gecikmi~) sebebiyet verebilir. Bu!Ibbi ilriln bir iil9ekte I 00 mg'dan daha az etanol (alkol) i9erir. Bu ttbbi fuiin her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda sodyum iyennez. Diger ilac;jar ile birlikte kullammi Alkol bagtmhhgi iyin disulfiram gibi bir ilay ahyorsamz veya merkezi sinir sistemi basktlayan ilaylar altyorsamz ENFURYL'i bu ilaylarla birlikte kullanmaymiz. Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacl ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmzz ise liitfen doktorunuza veya eczacmzza bunlar haklanda bilgi veriniz. 3. ENFURYL nastl kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama Sikhg:~ ic;in talimatlar: 2 y~mdan btiyilk 9ocuklar: Gtinde 3 defa I 619ek. Tedavi 7 glidden fazla siirdiiriilmemelidir. Doktorun tavsiye ettigi doz a~ilmamahdtr. Uygulama yolu ve metodu: Agtzdan ahmr. Kullanmadan Once ~i~eyi c;alkalaytmz. Degijik ya1 gruplam <;ocuklarda kullammi: Yukanda belirtilmektedir. Ya~ldarda kullamm1: Klinik olarak gene; hastalarda kullantmmdan fark1 gosteren yeterli yah~ma yapilmamt~tlr. Doktorunuz sizin iyin uygun dozu ve tedavi ~eklini belirleyecektir. Ozel kullamm durumlart: BObrekl Karaciger yetmezligi: Klinik olarak, nonnal bobrek!karaciger fonksiyonlan olan hastalardan farkt gosteren yeterli c;ah~ma bulunmamaktadu. Doktorunuz sizin iyin uygun dozu ve tedavi ~eklini belirleyecektir. Eger ENFURYL 'in etkisinin r;ok giir;lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmzz ile konu~unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla ENFURYL kullandiysamz ENFURYL 'den kullanmamz gerekenden fazlaszm kullanmz~samz, bir doktor veya eczacz ile konu~unuz. 3/5

4 ENFURYL'i kullanmayi unutursamz Bir dozu atlarsaruz ve sonraki dozun saati ~ok yakm degilse, hatular hattrlamaz unuttugunuz dozu ahruz. Unutulan dozlan denge/emek it;in t;ifl doz almayzmz. ENFURYL ile tedavi sonlandirddjgmda olu~abilecek etkiler ENFURYL tedavisini doktorunuzun onayt olmadan btrakusamz, hastah :mtzla ilgili ~ikfiyetleriniz tekrar ortaya ~tkabilir. 4. Olasi yan etkiler nelerdir? Tfun ila~lar gibi ENFURYL'in i~eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. A~agJdakilerden biri olursa, ENFURYL'i almay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil servisine ba vurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yilz ve dudaklarm ~i~mesi ya da Ozellikle ag:iz veya bogazm yutmayt veya nefes almay1 zorla~tiracak kadar ~i~mesi Ani a~m duyarhhk tepkisi Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NFRO'ya kar~i ciddi aleijiniz var demektir. Acil ttbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. A~ag1dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acii biiliimiine ba~vurunuz: Dokiintii Kurde~en Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil ttbbi mi.idahale gerekebilir. Eger bu kullanma talimatmda bahsi get;meyen herhangi bir yan etki ile kar lia zrsamz doktorunuzu veya eczaczmzz bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmast Kullanma talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacimz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~tla~tt :tmz yan etkileri sitesinde yer alan "fla~ Yan Etki Bildirimi" ikonunu ttklayarak ya da numaralt yan etki bildirim hatttm arayarak Tiirkiye Fannakovijilans Merkezi (TOF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 sag-iamt~ olacaksm1z. 5. ENFURYL'in saklanmasi ENFURYL 'i t;ocuklarm giiremeyecegi, eri emeyecegi yerlerde ve ambalajmda sak/aymzz. 25 C'nin altmdaki oda stcakhgmda ve orijinal ambalajmda saklaymtz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklaymiz. Amba/ajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFURYL 'i kullanmayzmz. 415

5 Ruhsat sahibi: Miinir Sabin ilay Sanayi ve Ticaret A.$. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Karla!/ istanbul Uretici: Miinir Sabin i1ay Sanayi ve Ticaret A.$. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/ istanbul Bu kullanma talimatz..!..!... tarihinde onaylanmz~tzr. 5/5