KULLANMA TALiMATI. edilmi~ kapsiil bi9imli, film kaphdtrlar. ALLEGRA, 20 film tabletlik blister i9eren karton kutu ambalajlarda kullamma sunulmu~tur.

Transkript

1 ALLEGRA 120 mg film tablet Ag1zdan ahmr KULLANMA TALiMATI Etkin madde: F eksofenadin hidrokloriir Yardtmct maddeler: Mikrokristalin seliiloz, prejelatinize m1s1r ni~astas1, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilseliiloz E-15, povidon, titanyum dioksit (E171), kolloidal susuz silika, makrogol 400, pembe demir oksit kan~1m1, san demir oksit kans1m1 ' Bu ilac1 kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, ~iinkii sizin i~in onemli bilgiler i~ermektedir. Bu kullanma talimatznz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya9 duyabilirsiniz. Eger ilave sorularznzz olursa, /Utfen doktorunuza veya eczacznzza danz~znzz. Bu ila9 ki~isel olarak sizin i9in re9ete edilmi~tir, ba~kalarzna vermeyiniz. Bu ilaczn kullanzmz szrasznda, doktora veya hastaneye gittiginizde bu ilacz kullandzgznzzz doktorunuza soyleyiniz. Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. jza9 hakkznda size onerilen dozun dz~znda yiiksek veya dii~iik doz kullanmayznzz. Bu Kullanma Talimatmda: J.ALLEGRA nedir ve ne irin kullamltr? 2.ALLEGRA yt kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3.ALLEGRA nastl kullamltr? 4.0/ast yan etkiler nelerdir? S.ALLEGRA 'm saklanmast Ba~hklan yer almaktad1r. 1. ALLEGRA nedir ve ne i~in kullamhr? ALLEGRA'mn etkin maddesi feksofenadin hidrokloriir'diir. 1 film tablet i9inde 120 mg feksofenadin hidrokloriir (112 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, ~eftali renkli, modifiye edilmi~ kapsiil bi9imli, film kaphdtrlar. ALLEGRA, 20 film tabletlik blister i9eren karton kutu ambalajlarda kullamma sunulmu~tur. ALLEGRA'mn 2 dozaj ~ekli mevcuttur. ALLEGRA 180, bir film tablet i9inde 180 mg feksofenadin hidrokloriir i9erir. ALLEGRA 120, bir film tablet i9inde 120 mg feksofenadin hidrokloriir i9erir. ALLEGRA, antihistaminik ila9lar grubundandtr. Antihistaminik ila9lar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastahkla ortaya 91kan aksmk, ka~mtlh burun akmtlsl, gozlerde klzarma ve sulanma gibi belirtileri iyile~tirirler. Doktorunuz size veya 12 ya~mdan biiyiik olan 90cugunuza ALLEGRA'yt, mevsimsel alerjik rinit ad1 verilen hastahga bagh olarak geli~en a~agtdaki belirtilerin giderilmesi ic;in rec;etelemi~ olabilir: 1

2 - Burun akmt1s1 - Burun, damak ve bogazda ka~mtl - G6zlerde klzarma ve sulanma 2. ALLEGRA 'y1 kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler ALLEGRA'y1 a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger ALLEGRA'mn i9indeki etkin madde olan feksofenadin hidrokloriire kar~1 i9erdigi diger maddelerden birine kar~1 alerjiniz varsa veya ilacm ALLEGRA'y1 a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger; Sizde karaciger ya da b6brek problemleri var ise Kalp hastahgt ge9irdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALLEGRA gibi ila9lar kalp atlmmm htzlanmasma veya diizensiz atmasma sebep olabilir) ileri ya~ta iseniz Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsamz doktorunuza s6yleyiniz. Bu uyanlar ge9mi~teki doktorunuza dam~mtz. herhangi bir d6nemde dahi olsa stzm 19In ge9erliyse, liitfen Hamilelik jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam.jmzz. Doktorunuz, ALLEGRA 'mn saglayacagt fay damn, bebeginiz i9in olas1 zarardan daha fazla oldugunu dii~iiniiyorsa, ilac1 kullanmamz1 tavsiye edebilir. Doktorunuza dam~madan ALLEGRA'yt kullanmaymtz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmzza damsmzz. ' Emzirme jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam.jmzz. Emzirme strasmda ALLEGRA kullamm1 6nerilmemektedir. Emzirme strasmda ALLEGRA ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebegi anne siitiine ge9en az miktarda feksofenadin hidrokloriirden korumak i9in, siit vermeyi btrakmamz gerekir. Ara~ ve makine kullammi Ara9 ve makine kullamm1 iizerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. i~eriginde bulunan baz1 yardimci maddeler hakklnda onemli bilgiler Bu tlbbi iiriin her bir tablette 1 mmol (23 mg) 'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum i9ermez". 2

3 Diger ila~lar ile birlikte kullammi Aliiminyum ve magnezyum hidroksit i9eren antasitler (ALLEGRA ile bu tip antiasit ila9lann uygulanmas1 arasmda 2 saatlik sure btrakllmast onerilmektedir.) Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz.ju anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandmzz ise!utfen doktorunuza veya eczacmzza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. ALLEGRA nasii kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama sikhgi i~in talimatlar: Eri~kinler ile 12 ya~ ve iizerindeki 90cuklar i9in 6nerilen feksofenadin hidrokloriir dozu giinde tek doz olarak 120 mg'dtr. (Giinde 1 adet, ALLEGRA 120 mg Film Tablet) Uygulama yolu ve metodu: ALLEGRA agtzdan kullamhr. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun 6nerdigi miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden once ahmz. Haztmstzhk ~ikayetleriniz i9in aliiminyum veya magnezyum i9eren antiasid ila9lar kullamyorsamz, bu ila9lann ahnmastyla, ALLEGRA 'nm yutulmas1 arasmda 2 saatlik bir zaman arahg1 b1rakm1z. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullammi: ALLEGRA 12 ya~mdan kii9iik vocuklarda giivenilirligi ve etkinligi heniiz kamtlanmadtgt i9in kullamlmaz. Y a~iilarda kullamm1: Y a~h hastalan kapsayan 9ah~malar bu hastalarda feksofenadin hidrokloriir dozunun ayarlanmasmm gerekli olmadtgmt gostermektedir. Ozel kullamm durumlan: Bobrek/Karaciger yetmezligi: 6zel risk gruplanm (bobrek veya karaciger bozuklugu olan hastalar) kapsayan 9ah~malar bu hastalarda feksofenadin hidrokloriir dozunun ayarlanmasmm gerekli olmadtgmt gostermektedir. Eger ALLEGRA 'nm etkisinin r;ok gur;iu veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmzz ile konu.junuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla ALLEGRA kulland1ysamz ALLEGRA 'dan kullanmanzz gerekenden fazlasmz kullanmz.jsanzz, bir doktor veya eczacz ile konusunuz. ' ALLEGRA'yi kullanmayi unutursamz Unutulan dozlarz dengelemek ir;in r;ift doz almayrtuz. ALLEGRA ile tedavi sonlandirddigmda olu~abilecek etkiler ALLEGRA tedavisini doktorunuzun onay1 olmadan btraklrsamz; ciltte klzankhk ve ka~mtl gibi yaklnmalanmz tekrar ba~layabilir. 3

4 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Tiim ila9lar gibi ALLEGRA 'nm i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde etkiler olabilir. yan A~agidakilerden biri olursa, ALLEGRA'y1 almay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil servisine ba~vurunuz: Zorlukla ve hmltllt bir ~ekilde nefes almaya ba~larsamz Yiiz, dil veya bogazmtzda, yutmayt veya nefes almayt zorla~ttracak bir ~i~me ortaya 91karsa Bunlann hepsi 90k ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, ALLEGRA'ya kar~t ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil ttbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. A~agidakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz: Ba~ agnst, uyu~ukluk, bulantt, ba~ donmesi, yorgunluk Bunlar ALLEGRA'mn zaytfyan etkileridir. Eger bu kullanma talimatznda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar~zla~zrsamz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.. Y an etkilerin raporlanmast Kullanma talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacmtz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~ila~ttgmtz yan etkileri sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonunu ttklayarak ya da numarah yan etki bildirim hattmt arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katkt saglamt~ olacaksmtz. 5. ALLEGRA'mn saklanmas1 ALLEGRA yz 9ocuklarzn goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayzmz. 30 C'nin altmdaki oda stcakhgmda ve orijinal ambalajmda saklaymtz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklaym1z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLEGRA yz kullanmayznzz. Ruhsat sahibi: Uretim yeri: Sanofi aventis ila9lan Ltd. ~ti. Biiyiikdere Cad. No:193 Levent ~i~li-istanbul Tel: Faks: Zentiva Saghk Uriinleri San. ve Tic. A.~. Kii9iikkan~t1ran 39780, Liileburgaz-Ktrklareli 4

5 Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz~tzr. 5

6 ALLEGRA 120 mg film tablet Ag1zdan ahmr KULLANMA TALiMATI Etkin madde: Feksofenadin hidrokloriir Yardtmct maddeler: Mikrokristalin seliiloz, prejelatinize m1s1r ni~astas1, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilseliiloz E-15, povidon, titanyum dioksit (E171), kolloidal susuz silika, makrogol 400, pembe demir oksit kan~1m1, san demir oksit kan~1m1 Bu ilac1 kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, ~iinkii sizin i~in onemli bilgiler i~ermektedir. Bu kullanma talimatmz saklaymzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyac; duyabilirsiniz. Eger ilave sorularzmz olursa, lutfen doktorunuza veya eczacmzza dam~mzz. Bu ilac; ki~isel olarak sizin ic;in rec;ete edilmi~tir, ba~kalarma vermeyiniz. Bu ilacm kullammz szrasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde bu ilacz kullandzgmzzz doktorunuza soyleyiniz. Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. ilac; hakkmda size onerilen dozun dz~mda yiiksek veya dii~iik doz kullanmayzmz. Bu Kullanma Talimatmda: J.ALLEGRA nedir ve ne ifin kullamllr? 2.ALLEGRA jn kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3.ALLEGRA nastl kullamllr? 4. Olast yan etkiler nelerdir? S.ALLEGRA 'm saklanmast Ba~hklar1 yer almaktad1r. 1. ALLEGRA nedir ve ne i~in kullamhr? ALLEGRA'mn etkin maddesi feksofenadin hidrokloriir'diir. 1 film tablet i<;inde 120 mg feksofenadin hidrokloriir (112 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, ~eftali renkli, modifiye edilmi~ kapsiil bi<;imli, film kaphdular. ALLEGRA, 20 film tabletlik blister i<;eren karton kutu ambalajlarda kullamma sunulmu~tur. ALLEGRA'nm 2 dozaj ~ekli mevcuttur. ALLEGRA 180, bir film tablet i<;inde 180 mg feksofenadin hidrokloriir i<;erir. ALLEGRA 120, bir film tablet i<;inde 120 mg feksofenadin hidrokloriir i<;erir. ALLEGRA, antihistaminik ila<;lar grubundandu. Antihistaminik ila<;lar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastahkla ortaya <;tkan aksmk, ka~mtlh burun akmtlsl, gozlerde klzarma ve sulanma gibi belirtileri iyile~tirirler. Doktorunuz size veya 12 ya~mdan biiyiik olan <;ocugunuza ALLEGRA'y1, mevsimsel alerjik rinit ad1 verilen hastahga bagh olarak geli~en a~agtdaki belirtilerin giderilmesi i<;in re<;etelemi~ olabilir: 1

7 - Burun akmtlst - Burun, damak ve bogazda ka~mtl - Gozlerde ktzarma ve sulanma 2. ALLEGRA'y1 kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler ALLEGRA'y1 a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger ALLEGRA'nm ic;:indeki etkin madde olan feksofenadin hidrokloriire kar~i ic;:erdigi diger maddelerden birine kar~i alerjiniz varsa veya ilacm ALLEGRA'y1 a~ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eger; Sizde karaciger ya da bobrek problemleri var ise Kalp hastahgt gec;:irdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALLEGRA gibi ilac;:lar kalp atlmmm htzlanmasma veya diizensiz atmasma sebep olabilir) ileri ya~ta iseniz Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsamz doktorunuza soyleyiniz. Bu uyanlar gec;:mi~teki doktorunuza dam~mtz. herhangi bir donemde dahi olsa SlZlll wm gec;:erliyse, liitfen Hamilelik ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam~mzz. Doktorunuz, ALLEGRA 'mn saglayacagt faydanm, bebeginiz ic;:in olas1 zarardan daha fazla oldugunu dii~iiniiyorsa, ilact kullanmamz1 tavsiye edebilir. Doktorunuza dam~madan ALLEGRA'yt kullanmaymtz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza damsmzz., Emzirme ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam~mzz. Emzirme strasmda ALLEGRA kullammt onerilmemektedir. Emzirme strasmda ALLEGRA ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebegi anne siitiine gec;:en az miktarda feksofenadin hidrokloriirden korumak ic;:in, siit vermeyi btrakmamz gerekir. Ara~ ve makine kullamm1 Arac;: ve makine kullamm1 iizerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. i~eriginde bulunan bazi yardiidci maddeler hakkmda onemli bilgiler Bu tibbi iiriin her bir tablette 1 mmol (23 mg) 'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum ic;:ermez". 2

8 Diger ila~lar ile birlikte kullammi Aliiminyum ve magnezyum hidroksit i9eren antasitler (ALLEGRA ile bu tip antiasit ila9lann uygulanmas1 arasmda 2 saatlik siire btrakllmast onerilmektedir.) Eger rer;eteli ya da rer;etesiz herhangi bir ilacz.ju anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandznzz ise lutfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. ALLEGRA nasd kullambr? Uygun kullamm ve doz/uygulama sikhgi i~in talimatlar: Eri~kinler ile 12 ya~ ve iizerindeki 90Cuklar i9in onerilen feksofenadin hidrokloriir dozu giinde tek doz olarak 120 mg'dtr. (Giinde 1 adet, ALLEGRA 120 mg Film Tablet) Uygulama yolu ve metodu: ALLEGRA agtzdan kullamhr. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun onerdigi miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden once ahmz. Haztmstzhk ~ikayetleriniz i9in aliiminyum veya magnezyum i9eren antiasid ila9lar kullamyorsamz, bu ila9lann a1mmastyla, ALLEGRA'mn yutulmas1 arasmda 2 saatlik bir zaman arahg1 btraklmz. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm1: ALLEGRA 12 ya~mdan kii9iik 90cuklarda giivenilirligi ve etkinligi heniiz kamtlanmadtgi i9in kullamlmaz. Ya~ldarda kullamm1: Y a~h hastalan kapsayan 9ah~malar bu hastalarda feksofenadin hidrokloriir dozunun ayarlanmasmm gerekli olmadtgmt gostermektedir. Ozel kullamm durumlar1: Bobrek/Karaciger yetmezligi: Ozel risk gruplanm (bobrek veya karaciger bozuklugu olan hastalar) kapsayan 9ah~malar bu hastalarda feksofenadin hidrokloriir dozunun ayarlanmasmm gerekli olmadigmi gostermektedir. Eger ALLEGRA 'nzn etkisinin r;ok gur;iu veya zayzf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu.junuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla ALLEGRA kullandiysamz ALLEGRA 'dan kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullanmz.jsanzz, bir doktor veya eczacz ile konusunuz. ' ALLEGRA'yi kullanmayi unutursamz Unutulan dozlarz dengelemek ir;in r;ift doz almayznzz. ALLEGRA ile tedavi sonlandirildigmda olu~abilecek etkiler ALLEGRA tedavisini doktorunuzun onay1 olmadan btraklrsamz; ciltte ktzankltk ve ka~mtl gibi yaklnmalanmz tekrar ba~layabilir. 3

9 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Tum ila<;lar gibi ALLEGRA'mn i<;eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde etkiler olabilir. yan A~agidakilerden biri olursa, ALLEGRA'yi almay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil servisine ba~vurunuz: Zorlukla ve hmltll1 bir ~ekilde nefes almaya ba~larsamz Yiiz, dil veya bogaztmzda, yutmay1 veya nefes almay1 zorla~tlracak bir ~i~me ortaya <;tkarsa Bunlann hepsi <;ok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, ALLEGRA'ya kar~1 ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tlbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. A~agidakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz: Ba~ agns1, uyu~ukluk, bulantl, ba~ donmesi, yorgunluk Bunlar ALLEGRA'nm zaytfyan etkileridir. Eger bu kullanma talimatznda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar~zla~zrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.. Y an etkilerin raporlanmas1 Kullanma talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacm1z veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~lla~ttgmtz yan etkileri sitesinde yer alan "ila<; Yan Etki Bildirimi" ikonunu tlklayarak ya da numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (T0FAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katki saglam1~ olacaksm1z. 5. ALLEGRA'mn saklanmas1 ALLEGRA yz focuklarzn goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz. 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda ve orijinal ambalajmda saklaymtz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklaym1z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLEGRA yz kullanmayznzz. Ruhsat sahibi: Uretim yeri: Sanofi aventis ila<;lan Ltd. ~ti. Biiyiikdere Cad. No:193 Levent ~i~li-istanbul Tel: Faks: Zentiva Saghk Uriinleri San. ve Tic. A.~. Kii<;iikkan~tuan 39780, Liileburgaz-Ktrklareli 4

10 Bu kullanma talimatl tarihinde onaylanml~tlr. 5