Series 5000 Elektrikli Modüler Aletler. Kullanım Talimatları

Transkript

1 Series 5000 Elektrikli Modüler Aletler Kullanım Talimatları

2 SEMBOL TANIMLARI Bu simge mavidir. Bkz. Talimat Kılavuzu/ Kitapçığı Kullanım Talimatlarına bakın (IFU). Kayganlaştırıcı SÜRMEYİN Sıvılara DALDIRMAYIN Kilitli/Güvenli Çalışma Atmosferik Basınç Sınırlamaları Nem Sınırlaması > Sıcaklık Sınırlamaları Manyetik alanlara maruz BIRAKMAYIN Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazlar (WEEE) Avrupa Topluluğu Sembolü. Elektrikli Cihazlar Avrupa Birliği ürünün ömrünün sonu konusunda, elektrikli ve elektronik cihazların ayrıca toplanmasını belirtir. Normal ömrünün sonunda cihazın geri dönüştürülmesi veya imhası ile ilişkili çevresel koruma ve riskleri yöneten geçerli güncel tavsiyelere ve/veya yönetmeliklere DAİMA uyun. E SADECE ELEKTRİK ÇARPMASI, YANGIN VE MEKANİK TEHLİKELERE GÖRE TIBBİ-GENEL TIBBİ EKİPMAN. ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 No e (2014) UYGUNDUR Kontrol Numarası: E MicroAire in Onaylanmış Kuruluş Numarasını gösteren Avrupa Uyum İşareti Yetkili Avrupa Temsilcisi Talimat Son Kullanma Tarihi YYYY-AA Parti Numarası Örneği ( ) Ürün Katalog Numarası Ürün Seri Numarası YYYY-AA Üretim tarihi Y=yıl, A=ay. Üretici IEC TİP BF Uygulanan Parça Dikkat; tıbbi cihazla ilgili özel uyarılar veya önlemler, IFU ya bakın. IM-5000E Rev A 1

3 İLGİLİ ALET PARÇA NUMARALARI REF Numarası 5000ET 5000E Diğer Aksesuarlar Tanım / Tip BF Uygulanan Parçalar MicroAire Elektrikli Motor Modülü, hız kumandalı MicroAire Elektrikli Motor Modülü, hız kumandasız 5025 MicroAire Elektrikli Alet Kontrol Konsolu Series 5000 Alet Kablosu 5401 Series 5000 Elektrikli Ayak Pedalı Series 5000 Ayak Pedalı Kablosu 5000SC 5601-IT Series 5000 Küçük Kemik Aletleri Sterilizasyon Çantası Series 5000 İrigasyon tübajı 5922 MicroAire Sagital Testere Kafası Modülü 5930 MicroAire 30K Matkap Kafası Modülü 5945 MicroAire Pistonlu Testere Modülü 5950 MicroAire Hall Stili Anahtarsız Sagital Testere Modülü 5955 MicroAire Hall Stili Anahtarlı Sagital Testere Modülü 5972 MicroAire Anahtarlı Salınımlı Testere Modülü 5980 MicroAire Jacobs Stili Matkap Modülü 5990 MicroAire AO Synthes Stili Matkap Modülü Tip BF Uygulanan Parça Tek Kullanımlık Türler MicroAire 1600 Series K-Telleri MicroAire 1600 Series 3,2mm çapa kadar Steinmann Pinleri MicroAire 1200 Series Sagital Testere Bıçakları MicroAire ZB-XXX Burs MicroAire 1400 Series ve ZR Series Pistonlu Testere Bıçakları ve Eğeleri MicroAire ZS-3XX Sagital Bıçaklar MicroAire ZS-XXX Sagital Bıçaklar MicroAire ZO Series Küçük Salınımlı Bıçaklar MicroAire 8054 Series Standart Helezon Matkap Ucu MicroAire 8053 Series Synthes Stili Hızlı Bağlantılı Helezon Matkap Ucu GİRİŞ Bu kılavuz, MicroAire Series 5000 Modüler Aletlerin düzgün şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli prosedürleri tanımlamaya yardımcı olmak amacıyla yazılmıştır. Bu el kitabı boyunca hastalar veya personelin yanlışlıkla yaralanmasını önlemek veya sistemin zarar görmesini önlemeye yardımcı olmak üzere öneriler ve önlemleri tanımlamak için aşağıdaki terimler kullanılmıştır. DİKKAT: Hastanın veya hastane personelinin güvenliğiyle ilgili konularda kullanılır. Sisteme/alete gelecek hasarları önlemek için izlenmesi gereken özel prosedür veya önlemleri belirtirken kullanılır. Teknikleri uygulamanın en basit yolu açıklanırken kullanılır. 2 IM-5000E Rev A

4 Genel Uyarılar: DİKKAT: Alet Kontrol Konsolunun çalışması için IM-5025 e bakın. Bu cihazlar ve kullanımdaki diğer cihazlar arasında elektromanyetik enterferans olmadığından emin olmak için dikkatli olun. EMC bilgileri için IM-5025 e bakın. Bur, bıçak veya matkap ucu takarken modülün kafasının motor modülüne takılı olması gerekir ve motor modülü karşılık gelen güç kaynağına bağlı olmalıdır. Elektrik güç kaynakları GÜVENLİ ye ayarlanmış olmalıdır. Motorun modüle ve elektrik konsolunda ilgili güç kaynağına bağlanması ile ilgili talimatlar için Sistem Kurulumuna bakın. Federal Yasanın (ABD) getirdiği kısıtlamaya göre, bu cihaz sadece bir hekim (ya da uygun lisanslı pratisyen) tarafından veya talimatıyla satılır. Tüm personel, herhangi bir prosedürde kullanılmak üzere hazırlamadan önce elektrikli ekipman hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Eğitilecek personellerin arasında merkezi işlem personeli, cerrahi ekibin üyeleri ve biyomühendislik bölümü bulunmalı ancak bunlarla sınırlı olmamalıdır. Alet ilk olarak Elektrikli Cihaz Konsoluna takıldığında, hız değeri otomatik olarak %100 olur. GÖREV DÖNGÜSÜ Aralıklı yükleme ile sürekli çalışma. (3 ardışık döngü için 20 saniye AÇIK ardından 1 dakika KAPALI) ELEKTRİK SİSTEMİ KURULUMU 1. El aletinde, Konsolda, Ayak Pedalında ve Kablolarda hasar, korozyon veya aşırı aşınma olup olmadığını kontrol edin. Bileşenlerden herhangi biri hasar görmüş görünüyorsa veya aşırı aşınma belirtileri gösteriyorsa kullanmayın. Onarım için MicroAire Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Aletin içinde veya üzerinde herhangi bir korozyon veya kalıntı tespit edilirse, kirlenmiş olarak kabul edilmelidir. Aleti derhal değiştirin veya steril alandan çıkarıp Kullanım Talimatları Belgesindeki talimatları takip ederek tekrar işleyin. 2. Tüm cerrahi aksesuarları kontrol edin. Bıçakların ve eğelerin kör veya bükülmüş olmadığından emin olun. 3. Konsolu (REF 5025/5020) hastane sınıfı bir prizin yakınında bulunan sağlam, düz bir yüzeye yerleştirin. Elektrik kablosunu konsoldaki elektrik prizine takın. Kablonun diğer ucunu hastane sınıfı bir prize takın. Konsolun başlamasını bekleyin, ardından konsolu açmak için yanıp sönen bekleme düğmesini basılı tutun. Daha fazla bilgi için REF 5025/5020 konsol kılavuzuna bakın. 4. El aletini kablosunu, Konsolun önündeki el aleti kablo yuvasına takın. Ayak Pedalı (REF 5401) kullanılıyorsa Ayak Pedalının kablosunu Konsolda AYAK PEDALI sembolü olan bağlantı noktasına takın. İşaretleri hizalayın ve konektörleri yavaşça birbirine takın. Konsola yalnızca bir ayak kumandası bağlanabilir, ancak ayak kumandasıyla uyumlu aletlerden herhangi birini çalıştırmak üzere seçilebilir. 5. El aleti hız ayarının EMNİYET konumunda olduğundan emin olun ve Ayak Pedalı (REF 5401) kullanılıyorsa Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmemesini sağlayın. 6. Kabloyu el aletinin arkasındaki prize takın, uygun bir şekilde oturmasını sağlamak için hem kablo ucundaki hem de el aletinin ucundaki noktaları hizalayın. IM-5000E Rev A 3

5 7. MicroAire Series 5000 Modülünü (tam liste için 2. sayfaya bakın) Elektrikli Motor modülüne (REF 5000E or REF 5000ET) takın. 8. El aletine cerrahi bir aksesuar takın. Belirli bir el parçasının ayrıntılı talimatlar için, bu kılavuzdaki içerik tablosunda gösterildiği üzere ilgili bölüme bakınız. 9. El aleti hız ayarının çalıştığını doğrulayın. a. Hız ayarı emniyet kilidi EMNİYET olarak ayarlandığında, motorun el veya ayak kumandası ile devreye girmesini önlediğinden emin olun. b. Hız ayarı emniyet kilidi ÇALIŞMA olarak ayarlandığında, motorun el veya ayak kumandası ile devreye girmesini sağladığından emin olun. c. Hız ayarının tam basılı konumda takılı kalmadığından emin olun. Eğer takılı kalma eğilimi varsa, el aletini tekrar temizleyin ve tekrar sterilize edin. El aleti yukarıdaki gereklilikleri hala karşılamıyorsa, el aletini servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. 10. Cerrahi aksesuar takılıyken, aleti steril alanda beş (5) saniye çalıştırın ve olağandışı ses, aşırı ısınma veya titreşim olup olmadığını kontrol edin. Olağandışı sürtünme sesleri bir arızanın yaklaşmakta olduğunu veya el aletinin aşırı ısındığını gösterebilir. Olağandışı sürtünme sesleri varsa el aletini servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. Aşırı ısınma hasta yaralanmasının en olası sebebidir. Burun kısmının sıcaklığını periyodik olarak izleyin. Sıcaklık 46 C yi (115 F) geçmemelidir. Alet sıcaklığı 46 C yi (115 F) aşarsa el aletini, modülü ve kabloyu servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. Alet ilk olarak Elektrikli Cihaz Konsoluna takıldığında, hız değeri %100 olur. El aleti, REF 5025 konsolu dokunmatik ekranında yön okuna basarak ileri veya geri yönde çalıştırılabilir. 11. Hız ayarı maksimum hızını %100 den başka bir değere ayarlamak için: a. El aleti hız ayarı kolunu ÇALIŞMA konumuna alın. b. Aletin hız ayarı koluna tamamen basın. c. İstenen hızı ayarlamak için Konsolun dokunmatik ekranını kullanın. d. İstenen alet için istenen maksimum hız ayarlandı. e. El aleti hız ayarı kolunu EMNİYET konumuna alın. 12. El aleti hız ayarı kolunu ÇALIŞMA konumuna alın. 13. Kullanım öncesi kontrol: Kullanmadan önce aletin düzgün çalıştığından emin olmak için aleti 3 saniye çalıştırın. El aleti yavaş veya düzensiz çalışıyorsa, aletin aşırı ısınması veya başka arızalar olasılığına karşı dikkatli olun. 14. Sistem kullanıma hazır. Kullanılmadığı zaman hız ayarı kolunu EMNİYET konumuna alın. 4 IM-5000E Rev A

6 REF 5922 MİKRO SAGİTAL TESTERE MODÜLÜ TALİMATLARI Sagital Testere Modülü (REF 5922) transvers veya kama osteotomilerini kesmek için kontrol, güç ve manevra kabiliyeti sunar. Bu Sagital Testere Modülü, MicroAire ın 1200 Series bıçakları gibi çeşitli ultra ince, 0,3mm (0,010 ), düz, açılı, bükülmüş veya ofset bıçaklarla kullanılabilir. Bu bıçakların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. (REF 5922) Sagital Testere modülüne bıçak takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir el aleti kullanılıyorsa bıçağı takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. Kayar çeneyi serbest bırakmak için bıçak kilitleme kolunu açın. 3. Bıçağı, kayar çene ve indeksleme pimi arasına yerleştirerek, bıçaktaki deliğin indeksleme piminin üzerine yerleştiğinden emin olun. 4. Kilitleme kolunu serbest bırakın. 5. Bıçağı el aletinden çekmeye çalışarak güvenli olduğunu onaylayın. Bıçak elle çıkarılabiliyorsa, bıçak kilitleme kolunu açın ve bıçağı el aletine tekrar takmaya çalışın. DİKKAT: Bir bıçak takıldığında, bıçak deliği indeksleme piminin üzerinden oturmalıdır. Değilse, kilitleme kolu kapatılırken kafa hasar görür. Aşırı direnç hissedilirse kilitleme kolunu ZORLAMAYIN. REF K MİKRO MATKAP MODÜLÜ TALİMATLARI Mikro Matkap El Aletleri (REF 5930) 30K küçük kemik cerrahisinin yükünü çekenlerdir. Kemik oyma, delme, tel geçişi ve küçük kemiklerin intramedüler kanallarının oyulmasında kullanılırlar. Bu orta hızlı, yüksek torklu aletler standart olarak dahili, orta uzunlukta bir bur koruması ile birlikte gelir. Bu matkaplara MicroAire (REF ZB-100, -200 ve -300) Series burlar takılabilir. Bu aksesuarların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Başka burlar kullanılırsa ortopedik veya ağız cerrahisinde kullanılmak üzere tasarlandıklarından emin olun. Bur mili çapı 2,3mm (,0919 ) ile 2,4mm (,0928 ) arasında olmalıdır. Yetersiz çapta bur kullanılırsa, yük altında kayabilirler ve hızlı bir şekilde aşırı ısınmaya neden olabilirler ya da büyük bir hızla çıkar ve potansiyel olarak hastalara ya da personele zarar verebilirler. Uzun veya ekstra uzun bur kullanıldığında, burların kırılmasını veya çatlamasını önlemek için ilgili uzun (REF ) veya ekstra uzun (REF ) bur koruyucu kullanın. (REF 5930) 30K Mikro Matkap modülüne bur takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa emniyet kilidini EMNİYET olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir el aleti kullanılıyorsa buru takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. IM-5000E Rev A 5

7 2. Silikon kapağı çıkarın (varsa). 3. Uzun veya ekstra uzun bur kullanıldığında uzun (REF ) veya ekstra uzun (REF ) bur koruyucu kullanın. 5. Buru takın. 6. Burun bileziğini konumuna çevirin. 7. Güvenli olduğundan emin olmak için buru çekin. 4. Bileziği konumuna çevirin. Aletin aşırı ısınmasını önlemek için bileziğin tam konumunda olması gerekir. Aleti bur veya matkap ucu takılı olmadan ÇALIŞTIRMAYIN aksi takdirde alet aşırı ısınır. REF 5955 HALL STİLİ ANAHTARLI SAGİTAL TESTERE MODÜLÜ TALİMATLARI Hall Stili Anahtarlı Sagital Testere Modülü (REF 5955), transvers veya kama osteotomilerini gerçekleştirmek için daha uzun ZS serisi sagital testere bıçaklarının kullanılmasına izin veren ağır hizmet tasarımında bir testeredir. Bu bıçakların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Hall Stili Anahtarlı Sagital Testere kafa modülü, en iyi bıçak açısı için herhangi bir konuma döndürülebilir ve bıçak, 180 yay üzerindeki herhangi bir açıda testereye kilitlenebilir. Bıçağı (REF 5955) Hall Stili Anahtarlı Sagital Testere modülüne takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir el aleti kullanılıyorsa bıçağı takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. Alyan anahtarını (REF ) takın ve hafif bir direnç hissedilene kadar saat yönünün tersine çevirin. 3. Bıçağın tam olarak oturduğundan emin olarak bıçağı iki çene arasındaki boşluğa yerleştirin. 4. Bıçağı kilitlemek için alyan anahtarını saat yönünde döndürün. Aşırı SIKMAYIN. 6 IM-5000E Rev A

8 REF 5945 PİSTONLU TESTERE MODÜLÜ TALİMATLARI Pistonlu Testere Modülü (REF 5945), MicroAire 1400 ve küçük ZR serisinden mikro-pistonlu bıçaklar ve eğelerden oluşan çeşitli cerrahi aksesuarlarla kullanılabilir. Bu aksesuarların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. MicroAire Büyük Pistonlu ZR Series bıçaklar (REF ZR-032, -032M, -058, -059, -060, -061, -073, -079, -160,), (REF 5945) modülüyle kullanılamaz. (REF 5945) Pistonlu Testere modülüne cerrahi bir aksesuar takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir el aleti kullanılıyorsa cerrahi aksesuar takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. Kilitleme bileziğini saat yönünün tersine yaklaşık dört (4) kez çevirerek gevşetin. 3. Cerrahi aksesuarı takın, kilitleme bileziğine tam olarak oturduğundan emin olun. 4. Kilitleme bileziğini saat yönünde çevirerek sıkın. Kilitleme bileziğini sıkışana dek çevirin. 5. Aleti 3-5 saniye çalıştırın, durduktan sonra cerrahi aksesuarı el aletinden çekmeye çalışarak güvenli olduğunu onaylayın. Eğer aksesuar elle çıkarılabilirse, tekrar takın ve kilitleme bileziğini düzgün şekilde sıkın. El aleti çalışırken bir cerrahi aksesuarı gevşerse aksesuar kilitleme mekanizmasına düzgün oturmamıştır. Aksesuarı birkaç defa yandan yana hareket ettirin, sonra kilitleme bileziğini tekrar sıkın. Pistonlu Testere kullanırken, geri çekmeye veya kilitleme bileziğinin çevresindeki hasta dokusunu korumaya dikkat edin. Bilezik ile alet gövdesi arasına doku sıkışması hasara neden olabilir. REF 5950 HALL STİLİ ANAHTARSIZ SAGİTAL TESTERE MODÜLÜ TALİMATLARI Hall Stili Sagital Testere, Anahtarsız (REF 5950) el aleti güçlü, ağız hizmet tipi, transvers ve kama osteotomileri için kullanılan bir testeredir. Bu testereye MicroAire ZS serisi Anahtarsız Sagital Bıçaklar takılabilir. Bu bıçakların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Bu testereye MicroAire (REF ZS-0XX) serisi Sagital Bıçaklar takılamaz. Bıçağı (REF 5950) Hall Stili Sagital Testere, Anahtarsız modülüne bıçak takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir el aleti kullanılıyorsa bıçağı takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. Düğmeye basın ve bıçağı iki çenenin arasına, bıçağın indeksleme pimlerine tam oturduğundan emin olarak takın. 3. Düğmeyi bırakın. IM-5000E Rev A 7

9 REF 5972 ANAHTARLI AYAK CERRAHİSİ SALINIMLI TESTERE MODÜLÜ TALİMATLARI Salınımlı Testere Modülü (REF 5972) özellikle ayak ameliyatı için tasarlanmıştır. Bu özel amaçlı modül için geniş bir yelpazede düz, bükülmüş ve hilal şeklinde testere bıçakları (MicroAire ZO Series küçük salınımlı bıçaklar) mevcuttur. Bu bıçakların tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Salınımlı Testere modülüne bıçak takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir motor modülü kullanılıyorsa bıçağı takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. Salınımlı Testere kilitleme aracıyla (REF ) baş somunu gevşetin. 3. Bıçağı somunun arkasında istenen (pul, baş somunun yanında durur) bir konumda takın. 4. Somunu MicroAire (REF ) Salınımlı Testere Kilitleme Aracını kullanarak sıkın ve ardından sağlam olduğundan emin olmak için bıçağı çekin. 5. Aleti 3-5 saniye için çalıştırın ardından, somunu tekrar sıkın. DİKKAT: Anahtarlı Ayak Cerrahisi Salınımlı Testere Modülüne bir bıçak takıldığında, bıçak pulun arkasına yerleştirilmelidir, aksi takdirde alet hasar görecektir. REF 5980 JACOBS STİLİ MATKAP MODÜLÜ TALİMATLARI Jacobs Stili Matkap Modülü (REF 5980) düşük hızlı, yüksek torklu bir matkaptır. Jacobs Stili Matkap Kafası el aletine 1,0mm (,039 ) ve 4,0mm (,15 ) çapı arasında, 127mm (5 ) uzunluğa kadar MicroAire (REF 8051) ve (REF 8054) Series Jacobs Stili helezon matkap uçları takılabilir. Bu matkap uçlarının tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Jacobs Stili Matkap modülüne helezon matkap ucu takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir motor modülü kullanılıyorsa matkap ucunu takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. 4mm (5/32 ) Jacobs Stili mandren (REF ) kullanarak matkap kovanını istenen boyutta açın. 3. Helezon matkap uçlarını takın, tam oturduğundan emin olun. 4. Jacobs stili matkap kovanını aynı Jacobs mandreni (REF ) kullanarak sıkın. 5. Keskin matkap ucu oluklarına dikkat ederek, güvenli olduğundan emin olmak için matkap ucunu çekin. 8 IM-5000E Rev A

10 REF 5990 SYNTHES STİLİ MATKAP MODÜLÜ TALİMATLARI Synthes Stili Matkap Modülü (REF 5990) düşük hızlı, yüksek torklu, Synthes Stili hızlı bağlantılı helezon matkap uçlarının kullanımına izin veren bir matkaptır. Synthes Stili Matkap el aletine 1,1mm (,05 ) ve 3,5mm (,14 ) çapı arasında, 127mm (5 ) uzunluğa kadar tüm MicroAire (REF 8053) Series hızlı bağlantılı helezon matkap uçları takılabilir. Bu matkap uçlarının tam listesi için lütfen MicroAire kataloğuna bakın. Synthes Stili Matkap modülüne helezon matkap ucu takmak için: 1. Hız ayarı kollu el aleti kullanılıyorsa hız ayarı emniyet kilidini olarak ayarlayın. Ayak Pedalı olan bir motor modülü kullanılıyorsa matkap ucunu takarken Ayak Pedalının yanlışlıkla etkinleştirilmediğinden emin olun. 2. El aletinin önündeki bileziği geri çekin. 3. Hızlı bağlantılı Synthes tipi bir helezon matkap ucu takın. 4. Matkap ucunun tam olarak yerleştirildiğinden ve oturduğundan emin olun. 5. Matkap ucunu yerine kilitlemek için bileziği serbest bırakın. 6. Keskin matkap ucu oluklarına dikkat ederek, güvenli olduğundan emin olmak için matkap ucunu çekin. ALET TEMİZLEME VE STERİLİZASYON TALİMATLARI (ISO 17664:2003 VE AAMI ST 81:2004 UYARINCA) TALİMATLAR Kullanım noktası: Arındırma için hazırlık: Temizlik maddesinin Hazırlanması: Temizlik - Otomatik: Fazla vücut sıvılarını ve dokusunu tek kullanımlık, tüy bırakmayan bir bezle temizleyin ve arıtılmış suyla nemlendirilmiş bir bezle örtün. Vücut sıvılarının ve dokunun temizlemeden önce aletlerin üzerinde kurumasına izin verilmemelidir (MAKSİMUM 30 dakika). Tüm aletlerin ve tek kullanımlık olmayan aksesuarların, organik malzemenin aletin üzerinde kuruma potansiyelini en aza indirmek için kullanım sonunda 30 dakika içinde temizlenmesi tavsiye edilir. 1) Takılan tüm cerrahi kesme aksesuarlarını (bıçaklar, deliciler, eğeler, matkap uçları, vb.) el aletinden çıkarın. Tek kullanımlık cerrahi aksesuarlar kullanımdan sonra atılmalıdır, bunlara da diğer tüm kontamine keskin aksesuarlar gibi muamele edin. Cerrahi kesme aksesuarlarının tekrar kullanılması önerilmez. 2) Aletleri ve aksesuarları çıkarın. 3) Otomatik Temizleme için aletin elektrik kablosunu takın. 4) Manuel Temizleme için aletin elektrik kablosunu takın. Üreticinin önerdiği kullanım seyrekliğinde ve sıcaklığında nötr ph enzim ve temizlik maddelerini hazırlayın. Temizlik maddelerinin belirlenmesi yerel veya ülke yönetmeliklerine göre yapılmalıdır. 1) Tıbbi cihazları Yıkayıcı Dezenfektöre koyun a) Cihazlar arasında temastan kaçının (yıkama sırasında hareket zarar verebilir ve yıkama eylemi engellenebilir). Tepsileri aşırı DOLDURMAYIN. b) Tıbbi cihazları, kanülasyonlar yatay olmayacak şekilde ve açıklıklar aşağıya doğru bakacak şekilde düzenleyin (suyun akmasına yardımcı olmak için). IM-5000E Rev A 9

11 Temizlik -Manuel: Dezenfeksiyon: Kurutma: Bakım, Muayene ve İşlev Testi: 2) Önerilen minimum Yıkayıcı/Dezenfektör döngüsü sonraki sayfada bulunabilir: # Başlık Deterjan Dakika Sıcaklık 1 Ön Yıkama Nötr ph Enzimatik* 4 < = 50 C (122 F) 2 Durulayın Yok 1** < = 50 C (122 F) 3 Yıkama Nötr ph 4 > = 60 C (140 F) 4 En az 1 dakika suyunu akıtın 5 Durulayın Yok 2** > = 60 C (140 F) 6 En az 1 dakika suyunu akıtın 7 Termal Dezenfeksiyon Yok 10 > = 93 C (200 F) 8 En az 1 dakika suyunu akıtın * Eğer ekipmanda bu özellik yoksa deterjan ön yıkama aşamasında kullanılmayabilir. ** Hafif ph değerine sahip deterjan kullanılmıyorsa, olası bozulmayı azaltmak üzere durulama süresi uzatılabilir. Yıkayıcı/Dezenfektörler ISO ün gerekliliklerine uygun olmalıdır (hazırlık aşamasında). Düzgün kurulmalı ve ISO e göre düzenli olarak test edilmelidir. 1) El aletini ve kuplörleri ılık (< = 50 C / 122 F) su, nötr ph enzimatik deterjan ve yumuşak bir fırça ile iyice temizleyin. El aletini fırça ile fırçalayın ve alet açıklıklarına çok dikkat edin. 2) El aletini, kuplörleri ve elektrik kablolarını akan suyun altında (< = 50 C / 122 F) en az 2 dakika süreyle durulayın. 3) El aletlerini ve kuplörleri ılık (> = 60 C / 140 F) suyla, hafif ph enzimatik deterjanla ve yumuşak bir fırça ile iyice temizleyin. El aletini fırça ile fırçalayın ve alet açıklıklarına çok dikkat edin. 4) Aletin lümenlerini ve matkap ve tel sürücülerinin burnunu bir Water-Pik veya benzeri bir cihazla yıkayın. Yıkama kan, kalıntı ve tuzlu su birikintilerini giderir. 5) El aletini, kuplörleri ve elektrik kablolarını akan suyun altında (> = 60 C / 140 F) en az 2 dakika süreyle durulayın. Mümkünse, son durulama için distile su kullanın. 6) Tüm elektrik kablolarını yıkadıktan sonra, kablolardaki tüm artık temizleme sıvılarının akıtılması gerekir. Dezenfeksiyon sadece tekrar kullanılabilir cerrahi aletler için tam terminal sterilizasyonuna ek olarak kabul edilebilir. Aşağıdaki sterilizasyon kısmına bakın. El aletindeki suyu yumuşak, tiftiksiz bir havluyla silin. El aletini kurutmak için bir hava tabancası da kullanılabilir. 1) El aletinden elektrik kablosunu çıkarın. 2) Gözle görülen tüm kan ve pisliğin temizlendiğinden emin olmak için her aleti dikkatle inceleyin. 3) Hasar ve/veya aşınma olup olmadığını gözle kontrol edin. 4) Amaçlanan hareket aralığı boyunca sorunsuz çalışmasını sağlamak için hareketli parçaların hareketini kontrol edin. 5) Aletlerin daha büyük bir düzeneğin bir parçasını oluşturduğu durumlarda, aletlerin eşleşen bileşenleriyle birleştiğini kontrol edin. Herhangi bir MicroAire cihazının işlevinin olumsuz etkilenebileceğinden endişe ediliyorsa, lütfen MicroAire Müşteri Hizmetleri ile veya Satış Temsilcinizle iletişime geçin. 10 IM-5000E Rev A

12 Sterilizasyon: Aşağıdaki döngülerden birini kullanarak buharlı sterilizasyon yapın. Sterilizasyon Döngüsü Dinamik Hava Kaldırma (Ön Vakum) Yerçekimiyle Yer Değiştirme Depolama: İlave Bilgiler: Üretici İletişim: Alet Tek Alet Sterilizasyon Tepsisi Tek Alet Sterilizasyon Tepsisi Minimum Süre ve Sıcaklık 3 dakika tam C ( F) 4 dakika tam C ( F) 3 dakika tam C ( F) 4 dakika tam C ( F) 30 dakika tam C ( F) 35 dakika tam C ( F) Minimum Isıtmalı Kurutma süresi 8 dakika 8 dakika 45 dakika 45 dakika 8 dakika 60 dakika TS /vcjd kontaminasyonu ile ilgili endişe olduğunda, World Health Organization (Dünya Sağlık Örgütü) 134 C de (273 F) 18 dakika boyunca ön vakumlu bir buhar sterilizasyon döngüsü ile işlem yapılmasını önerir (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, Mart 1999). Steril, ambalajlı aletler, iyi havalandırılan, belirlenmiş, sınırlı erişim olan bir alanda depolanmalıdır ve toz, nem, böcek, haşarat, aşırı sıcaklık ve nemden korunmalıdır. 1) Pakete herhangi bir zarar gelmediğinden emin olmak için, steril alet paketleri açılmadan önce yakından incelenmelidir. 2) Hala sıcakken aletleri kullanmayın. Oda sıcaklığına dönmesine izin verin. 3) Soğuması için suya batırmayın veya soğuk havlulara sarmayın. MicroAire Surgical Instruments, 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA A.B.D. ABD nin içinden aramak için: ABD nin dışından aramak için önce yerel uluslararası erişim kodunu ve ardından numaralı telefonu arayın ÇEVRESEL PARAMETRELER ÇALIŞMA KOŞULLARI Bu cihaz test edilmiş ve aşağıdaki koşullarda çalıştığı kanıtlanmıştır: > 10 C/50 F %30 70kPA Sıcaklık Nem Atmosfer NAKLİYE VE DEPOLAMA KOŞULLARI Bu cihaz test edilmiş ve aşağıdaki koşullara tekrarlanan şekilde maruz kaldıktan sonra çalıştığı kanıtlanmıştır: > 49 C/120 F %10 %91 106kPA 30 C/86 F %75 106kPA -18 C/0 F 70kPA Sıcaklık Nem Atmosfer Nakliye: Bu cihazın yapımında kullanılan malzemeler ve bileşenler, cihazın herhangi özel bir muamele gerekmeksizin standart bir ticari yöntemle taşınabilmesini sağlayacak şekilde seçilmiştir. IM-5000E Rev A 11

13 GARANTİ, SERVİS VE TAMİR MicroAire Surgical Instruments, 5000 Series modüler aletlerin üretiminin malzeme ve işçilik açısından son müşteri tarafından satın alınma tarihinden itibaren 1 (bir) yıl süreyle kusursuz olduğunu garanti eder. Bu garanti ürünün ücretsiz olarak onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır. Bu garanti kötü kullanım, hatalı kullanım veya normal cerrahi ortam dışında kullanım veya MicroAire tarafından yetkilendirilmemiş ürün parçalarına ayrılması, değiştirilmesi veya tamiri veya ürünün makul bir şekilde ve MicroAire tarafından sağlanan yazılı talimatla uyumlu olarak kullanılmaması durumunda hükümsüz ve geçersizdir. MicroAire ürünü olmayan bir aksesuarın kullanılması garantiyi geçersiz kılar. Tüm diğer açık veya zımni ve tüm diğer uygunluk ve satılabilirlik garantileri bu noktada sona erer ve MicroAire arızi veya dolaylı zararlardan mesul tutulamaz. Bu ekipmanda değişiklik yapılması yasaktır! MicroAire ürünlerine MicroAire veya yetkili MicroAire servis merkezi dışında herhangi bir kişi tarafından yapılan onarımlar veya değişiklikler ürünün garantisini geçersiz kılar, müşteri ürünü çalışır duruma geri getirmeyle ilgili her türlü masraftan sorumlu olacaktır. UZATILMIŞ GARANTİ Ekipman orijinal garanti kapsamındayken uzatılmış garantiler satın alınabilir. Ekipman garanti kapsamı dışındaysa, bir servis sözleşmesine uygun hale gelebilmesi için eğer gerekliyse, önceden tamamen servis verilebilir duruma geri getirilmelidir. Periyodik inceleme ve servis hassas MicroAire ürünlerini doğru çalışır durumda tutmak için şarttır. Tamirat gereken hallerde, hastane programını en az aksatacak kadar kısa bir sürede bu tamirat gerçekleştirilebilir. SERVİS VE ONARIM Her MicroAire ürünüyle birlikte müşteriye önem veren bir servis sağlanır. Ekipmanınızda bir problem olursa şu bilgileri kullanarak Müşteri Hizmetleri Bölümümüzle irtibat kurun: Telefon: FAKS: E-posta: ABD inquiry@microaire.com ABD dışından intlsvc@microaire.com MicroAire: Posta adresi bilgisi arka kapakta yer almaktadır. MicroAire aleti servis için göndermeye gerek kalmadan sorunu hızlı bir şekilde çözmeye yardımcı olabilir. Ekipmanı parçalarına ayırmaya veya ekipmanı tamir etmeye ÇALIŞMAYIN. Sadece MicroAire veya yetkili MicroAire Servis Merkezi tarafından tamir edilebilir. Yetkisiz servis işlemi garantiyi geçersiz kılar. Bir ürünü servis için göndermek amacıyla aşağıda listelenen yönergeleri takip edin. 1. Bir Malzeme İade Yetkilendirmesi (RMA) numarası almak üzere Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun. Ekipmanı bir RMA numarası olmadan GERİ GÖNDERMEYİN. Aksi halde serviste gecikmeler olabilir ve/veya ürünün izlenmesinde problem yaşanabilir. 2. Ekipmanı tamir için göndermeden önce temizleyin ve dezenfekte edin. 3. Onarım için gönderilen ekipmanların beraberinde, karşılaştığınız sorunun detaylı tarifi, kullanım şekli, kullanım yeri, irtibat kurulacak kişinin ismi ve telefon numarasını da gönderin. Bu bilgi tamir teknisyenlerimize yardımcı olacaktır. 4. Cihaz garanti dışıysa, servis teklifini onayladığınız takdirde kullanılmak üzere cihazla beraber bir satın alma sipariş numarası gönderin. Cihaz garanti kapsamındaysa satın alındığı tarihi ekleyin. 5. Nakliyeyle ilgili gecikmeleri önlemek için ürünü Amerika Birleşik Devletlerinde Express Mail, Federal Express veya UPS Blue Label kullanarak gönderin. Amerika Birleşik Devletleri dışından, ürünleri Federal Express, UPS veya Air Freight ile gönderin. 6. Ürünü ücreti önceden ödenmiş olarak gönderin. 7. Tamir teknisyenleri işe başlamadan önce tahmini bir tamir maliyeti gerekiyorsa irtibat kurulacak kişinin adını ve telefon numarasını ekleyin. 8. MicroAire ürünü onaracak ve aksi belirtilmediği takdirde ABD içinde 2nd Day Air ile ve ABD dışında Federal Express veya Air Freight ile gönderecektir. 12 IM-5000E Rev A

14 TEKNİK AÇIKLAMALAR Series 5000 elektrikli modüler sistem, küçük bir elektrikli fırçasız motor modülü ve küçük kemik cerrahisi için tasarlanmış çeşitli kafa modüllerinden oluşan güçlü bir cerrahi cihaz sistemidir. Kafa modülleri değişken hızlı matkaplar, sagital, salınımlı ve pistonlu testerelerdir. Sistem, 5000ET ye alet kablosu üzerinden IEC Tip BP izole edilmiş kontrol sinyalleri sağlayan bir MicroAire 5025 Alet Kontrol Konsolundan güç alır. Kullanıcı, 5000ET yi alette bulunan bir hız ayarı kolu ile çalıştırabilir veya durdurabilir. 5000ET, ve ilişkili kafa modülleri yeniden kullanılabilen aletlerdir. 5000ET Motor Modülünden çalışan kafa modüllerinde tek kullanımlık bur, bıçak ve helezon matkap uçları kullanılır. ELEKTRİK SİSTEMİ SORUN GİDERME 1. El aleti kablosunu el aletine veya konsola takmak zor. a. Konektörleri ve yuvaları dikkatlice hizalayın. Kablodaki pimlerin konsoldaki veya el aletindeki yuvalarda karşılık gelen deliklerle hizalandığından emin olun. Bu bağlantı, parçacıkların el aletine girmemesi için sıkıdır. b. Fişin tam olarak takılı olduğundan ve yaylı kilidin oturduğundan emin olun. 2. El aleti çalışmaya başlamıyor. a. Konsolun AÇIK olduğundan emin olmak için kontrol edin. b. El aletinin kablosunu değiştirin. c. 5000ET motor hız ayarının konumunda olduğundan emin olun. d. Maksimum hız göstergesinin maksimum hızı gösterdiğinden ve kablo yuvasının etrafındaki ışığın yandığından emin olun. e. El aletini çıkarın ve farklı bir el aletini Konsol ve kabloya takın. Bu el aleti düzgün çalışırsa, arızalı el aletini ve kabloyu servis için MicroAire e veya yetkili bir MicroAire Servis Merkezine gönderin. f. El aleti düzgün çalışmıyorsa, sistemi (Konsol, el aletleri ve kablolar) servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. 3. El aleti yavaş çalışıyor. a. Hız ayarı emniyet kilidinin tamamen konumunda olup olmadığını kontrol edin. b. El aletinin kablosunu değiştirin. c. El aletini çıkarın ve farklı bir el aletini Konsola takın. El aleti uygun hızda çalışıyorsa, arızalı el aletini ve kabloyu servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. d. İkinci el aleti düzgün çalışmıyorsa, sistemi (Konsol, el aletleri ve kablolar) servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. 4. Maksimum hız ayarı düzgün çalışmıyor. a. Kola uygun sıraya basıldığından emin olun. b. Düzgün olarak ayarlanmayan el aletinin yerine başka bir el aleti deneyin. c. İkinci el aleti düzgün çalışıyorsa, arızalı el aletini servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. d. İkinci el aleti düzgün çalışmıyorsa, sistemi (Konsol, el aletleri ve kablolar) servis için MicroAire e veya Yetkili MicroAire Servis Merkezine gönderin. IM-5000E Rev A 13

15 PERİYODİK MUAYENE Cerrahi kullanım, dekontaminasyon ve sterilizasyonun stresli tabiatı nedeniyle tüm aletlerin yılda en az bir kez rutin inceleme ve servis için geri gönderilmesini öneririz. Garanti süresi boyunca bu hizmet için ücret talep edilmez. MICROAIRE, BU ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN DOLAYLI, ÖZEL, CEZA GEREKTİREN VEYA NETİCE KABİLİNDEN DOĞAN ZARARDAN SORUMLU DEĞİLDİR. Bu el aletini ve aksesuarlarını kullanarak, bu şartları ve koşulları okuduğunuzu, anladığınızı ve bunlara bağlı kalmayı kabul ettiğinizi tasdik ve kabul edersiniz. Elden çıkarma /96/EC Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazlar Direktifi 2002/96/EC Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazlar Direktifi (WEEE Direktifi) ve mevcut ulusal hükümler uyarınca, ÜRETİCİ tarafından satılan bu atıkların nakliyesinin organizasyonu DİSTRİBÜTÖR tarafından gerçekleştirilir. Bu nedenle, DİSTRİBÜTÖR bir toplama, depolama sistemi organize etmeli ve tüm WEEE bileşenlerinin Üreticinin onayladığı Avrupa daki bir WEEE toplama tesisine nakliyesini ayarlamalıdır. Distribütör talep halinde üreticiye WEEE Direktifi ile ilgili Avrupa ve ulusal hükümlere uygunluk kanıtını sunar. WEEE Uygunluk Talimatları için adresine bakın. GÜÇ ÇIKIŞI, GÜRÜLTÜ VE TİTREŞİM BİLGİLERİ Parça Numarası Ölçü Birimi 5000E Elektrikli Motor Modülü Güç Çıkışı kw - KiloWatt 0,05 0,05 Vibrasyon Ekspozürü Gürültü Emisyon Değeri ahv (m/s2) Belirsizlik k (m/s2) LPA (db(a)) LC, Peak (db(c)) LWA (db(a)) 1,68 1,5 5000ET Elektrikli Motor Modülü 1,68 1,5 Kütle Ağırlık (kg) 0,22 0, IM-5000E Rev A

16 Aşağıdaki şirketin MicroAire Surgical Instruments LLC ile bağlantısı yoktur. Synthes, Depuy Synthes in (ABD) tescilli ticari markasıdır. MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia ABD Telefon: +1 (800) (434) Sipariş için faks: +1 (800) veya +1 (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Fransa E MicroAire Surgical Instruments LLC IM-5000E Rev. A, ABD de basılmıştır