Hedef ve 2013 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Dr. Murat Öktem, Dr. Yahya Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu

Transkript

1 Hedef ve 2013 Sonuçlarının Değerlendirilmesi Dr. Murat Öktem, Dr. Yahya Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu

2 PROGRAMIN AMACI Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision) ile Sonuçların RA verilerine göre değerlendirilmesi yani daha fazla harmonizasyon

3 HEDEFLER Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon Referans metot ve referans kalibratör kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi Katılım belgesinin değerinin arttırılması için Programın akredite edilmesi Programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının sağlanması

4 TS EN ISO Analiz prosedürlerinin kalitesinin güvence altına alınması 5.6 Deney sonuçlarının kalitesinin sağlanması Genel Laboratuvar, tanımlı durumlarda çalıştığı testlerin kalitesini sağlamalıdır. Deney öncesi ve sonrası dönemler dikkate alınmalıdır Kalite kontrol Laboratuvar, istenilen kalitede sonuç elde edebilmek için kalite kontrol prosedürleri tanımlamalıdır. Deney öncesi ve sonrası safhalardaki hataların önlenmesine özel önem verilmelidir. Birçok ülkede bu bölüm iç kalite kontrol olarak da isimlendirilebilir Kalite kontrol materyalleri.hasta örneğine yakın özelliklerde olmalıdır. Deney prosedürünün stabilitesine göre belirlenecek bir sıklıkta kalite kontrol örnekleri hasta örnekleri ile birlikte çalışılmalıdır. Kontrol materyalinin konsantrasyonu, klinik karar düzeyine yakın olmalıdır Kit veya cihaz üreticilerinin kontrollerinden ziyade, bağımsız üçüncü kurumların kontrol materyalleri tercih edilmelidir Kalite kontrol verileri Kalite kontrol kurallarındaki herhangi bir hatada, hasta sonuçlarının etkilenme riskinin en aza indirilmesi için laboratuvarda prosedürler olmalıdır. Çalışmanın reddedilmesi, tekrar çalışmaları, daha önce çalışması yapılmış örneklerin kullanımı Kalite kontrol verileri, gidişatı görmek için uygun zaman aralıkları ile gözden geçirilmelidir.

5 TS EN ISO Ölçüm sistemlerinin kalibrasyonu.sonuçların, spesifik referans materyale karşı izlenebilirliğini sağlamak için, ölçüm sistemlerinin kalibrasyonu ile ilgili bir programı olmalıdır. Bu kalibrasyon için gerekli referans materyal ve prosedür, üretici tarafından sağlanabilir. Bu durumda herhangi bir modifikasyon yapılmadan kullanıldığı sürece, bu yaklaşım kabul edilebilir. Kalibrasyon için bu tip materyal yoksa aşağıdaki yaklaşımlar kullanılabilir: Laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılım Sertifikalı referans materyal kullanımı Başka bir prosedürle kalibrasyon veya deneyin tekrarı Ratio or reciprocity type ölçümler Net tanımlanmış ve genel kabul görmüş standart veya metotların kullanımı Laboratuvarlar arası karşılaştırma

6 TS EN ISO Laboratuvarlar arası karşılaştırma Katılım Laboratuvar, uygun deney ve yorumları içeren bir programa katılmalıdır.laboratuvar yönetimi sonuçları ve düzeltici faaliyetleri takip etmelidir. Laboratuvarda bu tip programlara katılım ve sorumluluklarla ilgili bir prosedür bulunmalıdır. Seçilecek programda kullanılan örnekler, hasta örneklerine mümkün olduğunca benzemeli ve program, deney öncesi ve sonrası safhaları da kapsayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır Alternatifler Eğer laboratuvarlar arası karşılaştırma mümkün değilse Sertifikalı referans materyal Daha önce çalışması yapılmış örnekler Hücre veya doku kaynaklı örnekler Diğer laboratuvarlar ile örnek değişimi

7 TS EN ISO Laboratuvarlar arası karşılaştırma örneklerinin analizi.rutin çalışmada, hasta örnekleri gibi çalışılmalıdır.rutin çalışmada çalışan personelce çalışılmalıdır.. Diğer katılımcılarla iletişime geçilmemelidir. Hasta örneklerine uygulanmayan, çift çalışma, referans merkeze gönderme vb. uygulamalardan kaçınılmalıdır Laboratuvar performansının değerlendirilmesi..elde edilen sonuçlar gözden geçirilmeli ve ilgili personelle tartışılmalıdır. Uygunsuzluklar varsa, düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasına da bu personel katılmalıdır. Düzeltici faaliyetin etkinliği takip edilmelidir. Ayrıca tüm sonuçlar, gidişatın görülmesi için de birlikte gözden geçirilmelidir.

8 TS EN ISO Sonuçların karşılaştırılabilirliği Farklı prosedürler veya cihaz veya yerde çalışılan testlerin karşılaştırılabilirliği, uygun klinik zaman aralıkları ile takip edilmelidir.. Deney metodu değiştirildiğinde, kullanıcılar sonuçların karşılaştırılabilirliği konusunda uyarılmalı ve klinik sonuçlar açısından kullanıcılarla tartışılmalıdır.

9 ISO/IEC Conformity assessment General requirements for proficiency testing ISO/IEC Guide 43:1997 nin yerini aldı 2010 da çıktı, 2011 yılı Şubat ayından sonra akreditasyonu verilmeye başlandı Tüm sektörlere ait laboratuvar testlerinin karşılaştırma çalışmalarını kapsar

10 10

11 MEVCUT DURUM 2002 yılında başlatıldı Programın 11. yılı Aktif laboratuvar sayısı 650 Program sayısı 15 Parametre sayısı 85 Tüm programlara katılım sayısı yılına göre: Katılımcı sayısı artışı %50 Katılımcıların katıldığı toplam program sayısı artışı %40

12 Program 2013 yılı program ve parametre özeti Parametre Sayısı Örnek Sayısı Yıllık Gönderim Sayısı Toplam Örnek Sayısı Biyokimya Tam kan sayımı Hormon Tümör markeri Viral marker TORCH paneli Mikrobiyoloji Periferik yayma HbA1c Koagülasyon Kardiyak marker Romatoid panel İdrar tahlili Glukometre D-Dimer

13 KATILIMCI SAYILARI Toplam katılımcı 650 Toplam program 1965 Program Katılımcı Biyokimya 205 Tam kan sayımı 310 Hormon 178 Tümör markeri 77 Viral marker 191 TORCH paneli 77 Mikrobiyoloji 93 Periferik yayma 30 HbA1c 114 Koagülasyon 202 Kardiyak marker 119 Romatoid panel 92 İdrar tahlili 151 D-Dimer 49 Glukometre 56 13

14 SONUÇLARIN SUNUMU Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar Değerlendirme raporları

15 15

16 Genel bilgiler Programlar Genel uygulamalar Kayıt formu Sonuçların sisteme girilmesi Katılımcı sonuçlarının değerlendirilmesi Yıllık özet bilgiler Değerlendirme sonuçları LabPT kullanıcı kılavuzu

17 Sonuçların Sunumu Toplu sonuçların özeti 17

18 18

19 Sonuçların Sunumu Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi 19

20 Sonuçların Sunumu Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme

21 Sonuçların Sunumu Referans aralığına göre değerlendirme

22 Sonuçların Sunumu Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi

23 Sonuçların Sunumu Test bazında histogramlar

24 Sonuçların Sunumu Mikrobiyoloji programı sonuçları

25 Sonuçların Sunumu Periferik yayma programı sonuçları

26 Sonuçların Sunumu 11 yıl öncesine kadar eski tüm sonuçların takibi Değerlendirme raporları

27 27

28 LABPT KULLANICI KILAVUZU 28

29 % CV Program No % CV LABPT 5.6 CAP * 2.8 RIQAS 3 * CLIA 88 hedefi ± % 10 29

30 Tam Kan Sayımı İçin Kabul Edilebilirlik Sınırları (Total Hata) CLIA 88 EQA Hemoglobin % 7 % 3 Hematokrit % 6 % 4 Eritrosit % 6 % 3 Lökosit % 15 % 8 Trombosit % 25 % 10 PCV/MCV/MCH % 6 % 4 PR/İNR %15 %15

31 CLIA Kriterlerine Göre Parametreler Başarılı Hemoglobin Hematokrit Eritrosit Lökosit Trombosit Neden? Başarısız EQA Kriterlerine Göre Parametreler Başarılı Hemoglobin (?) Hematokrit (?) Eritrosit (?) Başarısız Lökosit Trombosit 31

32 32

33 33 Hemoglobin Hemotokrit Eritrosit Lökosit Trombosit * CLIA EQA *İlk 9 ay 33

34 TEST ADI LabPT %CV UKNEQAS %CV FSH LH Estradiol Testosteron (Total) Prolaktin Progesteron hcg T3 (Total) 6-12 T4 (Total) 6-12 FT FT TSH 8-14 CRP 25-40

35 % CV Labpt TSH All total CVs were lower than the 9.7% limit derived from the biological variation of TSH.... most assays demonstrated within-run instabilities that ranged from minor problems (drifts and shifts in the order of 3% 5%) to severe problems (shifts of 20%). Clinical Chemistry 56: ,

36 36 36

37 37 37

38 TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV CA CA CA CEA AFP hcg

39 Viral Markerlar

40 40 VM TEST ADI KATILIMCI SAYISI NEGATİF (%) POZİTİF (%) HBsAg ,00 62,00 Anti-HBs 154 4,00 95,00 Anti-HCV ,00 84,00 Anti-HIV ,00 68,00 VDRL ,00 12,00 Cut-off Birim 1. örnek 2. örnek HIV (ELFA) 0,25 İndeks 0,01 25,81 HIV (CMIA) 1,00 İndeks 0,01 10,50 HIV Viral yük 1 Kopya/mL Negatif 12,000 HIV Western blot 2 Negatif Pozitif (p24, p41) Cut-off Birim 1. örnek 2. örnek HBsAg (ELFA) 0,13 T.V 4,86 0,48 HBsAg (CMIA) 0,05 0,70 Anti-HBs (ELFA) <8 Negatif miu/ml Cut-off Birim 1. örnek 2. örnek Anti-HCV (ELFA) 1,00 T.V 1,54 3,90 HCV RIBA 1 Pozitif (NS4, NS5, Core) Pozitif (NS4, Core) 40

41 DEĞERLENDİRMEDE ANALİTİK YÖNDEN DİKKAT ÇEKEN NOKTALAR Biyokimya Katılımcı sayısı >200 Elektrolitlerde yüksek harmonizasyon LDH, ALP, bilirubin uyumsuz Hematoloji Katılımcı sayısı >300 Örnek gruplarında artış olması Periferik yayma Ücretsiz olmasına rağmen ilgi görmemesi

42 DEĞERLENDİRMEDE ANALİTİK YÖNDEN DİKKAT ÇEKEN NOKTALAR Hormon FSH, LH, E2 uyumlu TSH uyumlu Demir, demir bağlama, ferritin uyumlu Total testosteron, FT3, FT4, PTH Vitamin D ve 17-OH progesteron da referans yöntem sonucu ile karşılaştırma HbA1c CV %4-8

43 DEĞERLENDİRMEDE ANALİTİK YÖNDEN DİKKAT ÇEKEN NOKTALAR Tümör marker hcg alt ölçüm sınırı CEA, AFP, CA 15-3, CA 125 uyumlu CA 19-9 uyumsuz Koagülasyon PTZ ve aptt uyumlu (CV %9-15) Fibrinojen uyumsuz

44 DEĞERLENDİRMEDE ANALİTİK YÖNDEN DİKKAT ÇEKEN NOKTALAR Viral marker Genel başarı çok yüksek TORCH Sınırda örnekler?

45 DEĞERLENDİRMEDE ANALİTİK YÖNDEN DİKKAT ÇEKEN NOKTALAR Kardiyak marker Yöntem farklılıkları fazla Romatoid panel Yöntem farklılıkları fazla İdrar tahlili Mikroskobi (Normal eritrosit / dismorfik eritrosit)

46 2012 HEDEFLERİ Ferritin İdrar tahlili ASO, CRP, RF PTT, aptt, fibrinojen CK, CK-MB, troponin D-dimer Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması Vitamin D Total testosteron 17-OH progesteron akreditasyonu

47 2013 HEDEFLERİ ISO 17043

48 KATILIMCILARA ÖNERİLER

49 ÖNERİLER Uygun programın seçimi Parametre Örnek/dağıtım sayısı ve dönemleri Ulaşılabilirlik Katılımcı sayısı ve profilinin incelenmesi Sık yapılan hatalar Dış kalite kontrol dönemi/örneği sayısının ihtiyacı konusunda yanlış bilgi Kullanılan cihaz/yöntemin kalite kontrol programında bulunmaması 49

50 ÖNERİLER Örneklerin takibi Takvim takibi Sık yapılan hatalar Örneklerin gönderim döneminin takip edilmemesi Büyük kurumlarda gelen örneklerin kime teslim edileceğinin belirli olmaması Kargo problemlerinin zamanında bildirilmemesi 50

51 ÖNERİLER Örneklerle birlikte gönderilen açıklamaların okunması Her örnekle birlikte yeni açıklama gönderilmekte Değişiklikler bu açıklamalarda bulunmakta Açıklamalar örneklerin yanında yer almakla birlikte e-posta ile de gönderilmekte Sık yapılan hatalar Açıklamanın okunmaması Zamanında okunmaması 51

52 ÖNERİLER Örneklerin zamanında çalışılması Her programdaki örneklerin çalışma zamanı birbirinden farklı Sık yapılan hatalar Örneklerin zamanında test çalışmasına alınmaması Uygun şartta saklanmaması 52

53 ÖNERİLER Zamanında, doğru bilgiler ile sonuç girişi yapılması Sonuç girişi için yeterli süre ayrılmakta Sık yapılan hatalar Zamanında sonuç girişi yapılmaması Sonuç birimine dikkat edilmemesi Kullanılan cihaz bilgilerinin doğru verilmemesi, revize edilmemesi 53

54 ÖNERİLER Tüm değerlendirme raporlarının gözden geçirilmesi Program ve parametre bazında çok çeşitli raporlar verilmekte Tüm dönemler her zaman takip edilebilmekte Sık yapılan hatalar Raporlara çok geç bakılması/bakılmaması Sadece tek bir rapora bakılması Metod/cihaz bazında değerlendirme yapılmaması 54

55 ÖNERİLER İletişim E-posta Telefon Kullanıcı adı / şifre 55

56 2014 Katılımcı sonuçlarının değerlendirilmesi Kalite indikatörlerinin etkin kullanımı Preanalitik faktörler Test performans hedefleri Postanalitik aşama Test sonuçlarının değerlendirilmesi, klinisyenlerin yönlendirilmesi 56

57 Sorularınız/Katkılarınız