Technical Data Specification - P200MA. Regulatory Marks. Scan Parameters. System Laser Classification

Transkript

1 P200MA - Technical Data Specification Technical Data Specification - P200MA Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this Technical Data Specification, the Introductory Handbook and the help files. If you have any questions regarding the correct use of your device, please contact your Optos representative before attempting to operate the device. Regulatory Marks This device has been tested and complies with Part 15 of the FCC (U.S.A. Rules and the European standard EN Operation is subject to the following two conditions: 1. This device may not cause harmful interference, and 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. The device is a Class 1 laser device at the eye, and complies with EN and 21 CFR and Based on current scientific knowledge, a Class 1 laser device can be considered as safe by engineering design, and safe under reasonably foreseeable conditions of operation. Sample primary label The scan head label is located on the rear of scan head cover. Scan Parameters This device emits a complex pulse pattern from the front aperture of the device. The 2D scan pattern is emitted for duration <0.4 seconds with a peak power of 4mW Wavelengths:633nm, 532nm, 488nm (only available in angiography models Peak power: 4mW Single frame exposure duration:<0.4 seconds Angular period of scan:<70μs rad -1 External Laser Warning information CLASS 1 LASER DEVICE Positioned on Scan Head covers System Laser Classification Class I as defined by EN Class I as defined by 21 CFR and Internal Laser Warning information Positioned on internal laser covers CAUTION - CLASS 3B LASER RADIATION WHEN OPEN. AVOID EXPOSURE TO BEAM Embedded Laser Classification Class IIIb as defined by EN Class IIIb as defined by 21 CFR and English 1 of 6

2 P200MA - Technical Data Specification Device Electrical Configuration Nominal Mains Voltage Universal input System All electrical parts must be powered through the scan head table. Power Consumption Electrical Protection (IEC North America (UL W 4.2A at V 2.3A at V SMPS continuous T6.3A H250V Cable Connection Information 1. Mains Power Cable and Switch 2. Mouse 3. Keyboard 4. Hand Control 5. Table Signal 6. Monitor Power 7. Table Power 8. Monitor Signal 9. Network cable and USB connection Electrical Shock Protection - Class I Equipment Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part, the limits for this are defined in IEC Ordinary equipment, without protection against ingress of water. Not sterilizable. See the Safety Guidelines in the Introductory Handbook supplied with this device. Scan Head Continuous operation. Table Jack 10% duty cycle Protective earth must be fitted. U.K. Power Cable Fuse: Display properties for Viewing PCs The minimum recommended monitor resolution. 13A 1280 x 1024 pixels, true color. 2 of 6 English

3 P200MA - Technical Data Specification Environmental Considerations (ambient Status Temperature Relative Humidity Atmospheric Pressure Transport -40 C to + 70 C 10% to 100% 500hPa to 1060hPa Normal use +10 C to + 40 C 30% to 75% 700hPa to 1060hPa Do not use in an environment in which the device may be exposed to flammable anesthetic mixtures. Low ambient light levels are required for effective image capture. Ophthalmoscope Physical Configuration (to the nearest unit The Image Server PC must be positioned more than 3 meters (10 feet from the scan head. The monitor arm must be attached to the side of the scan head table. It can be attached to either side and can be extended to a maximum length of 239mm (9.4 inches. Scan Head Scan Head table Total Width 595mm (23 inches 1219mm (48 inches 1219mm (48 inches Depth 662mm (26 inches 815mm (32 inches 815mm (32 inches Height 820mm (32 inches mm (26-38 inches mm (58-70 inches Weight 67 kg (147 lbs 48 kg (106 lbs 115 kg (253 lbs English 3 of 6

4 P200MA - Technical Data Specification Guidance and Manufacturer Declaration tables Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The P200MA is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the P200MA should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment-guidance RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC Group 1 Class B Class A Pst Dmax The P200MA uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The P200MA is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The P200MA is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the P200MA should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electromagnetic environment-guidance Electrostatic discharge IEC ±6 kv contact ±8 kv air ±6 kv contact ±8 kv air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Electrical fast transient/burst IEC ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input / output lines ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input / output lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC ±1 kv differential mode ±2 kv common mode ±1 kv differential mode ±2 kv common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC <5% U T (>95%dip in U T for 0.5 cycle 40% U T (60% dip in U T for 5 cycles 70% U T (30% dip in U T for 25 cycles <5% U T (>95%dip in U T for 0.5 cycle 40% U T (60% dip in U T for 5 cycles 70% U T (30% dip in U T for 25 cycles Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the P200MA requires continued operation during mains interruptions, it is recommended that the P200MA be powered from an uninterruptible power supply. <5% U T (>95% dip in U T for 5 seconds Not applicable If the user of the P200MA requires continued operation during mains interruptions, it is recommended that the P200MA be powered from an uninterruptible power supply. Power frequency (50/60Hz Magnetic field IEC A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Note: U T is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level. Conductive RF IEC Vrms 150kHz to 80MHz 3Vrms Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the P200MA, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d=1.2öp 4 of 6 English

5 P200MA - Technical Data Specification Radiated RF IEC V/m 80MHz to 2,5GHz 3V/m d=1.2öp 80MHz to 800MHz d=2.3öp 800MHz to 2.5GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres(m. Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies. Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment in the location due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the P200MA is used exceeds the applicable RF compliance level above, the P200MA should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the P200MA. b Over the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m. Recommended separation distances between portable and mobile communication equipment and the P200MA The P200MA is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the P200MA can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters and the P200MA as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150kHz to 80MHz d=1.2öp 80MHz to 800MHz d=1.2öp 800MHz to 2.5GHz d=2.3öp For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W according to the transmitter manufacturer. Note 1. At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies. Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. English 5 of 6

6 P200MA - Technical Data Specification Symbol and label information Switch - off position. Switch - on position. Protected earth connection. Danger: high voltage warning. Warnings are directions which, if not followed, could cause fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person. Cautions are directions which, if not followed, could cause damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods and/or could cause environmental pollution. Follow the instructions in this order shown. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with this symbol. Laser device present. This symbol is used internally. Only Optos Technical Personnel are permitted to install and service the device. Under normal use, operators should never see this symbol. Type B - relates to the allowable maximum current leakage which can flow from the applied part. The limits for this are defined in IEC End of life disposal of this device is subject to the requirements defined in EN This directive ensures that Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE is disposed of properly. Contact Details We welcome your questions and comments. Please see for Optos contact details. 6 of 6 English

7 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Specifikacije tehničkih podataka - P200MA Vaš uređaj je medicinski uređaj pa njime treba rukovati unutar tehničkih parametara i uputa koji su definirani u ovim specifikacijama tehničkih podataka, uvodnom priručniku i datotekama pomoći. Ako imate pitanja o tome kako ispravno upotrebljavati uređaj, stupite u kontakt s predstavnikom tvrtke Optos prije nego pokušate rukovati uređajem. Zakonske oznake Ovaj je uređaj ispitan i zadovoljava 15. dio FCC (SAD propisa te europski standard EN Rad ovisi o sljedeća dva uvjeta: 1. ovaj uređaj ne smije stvarati štetne smetnje 2. ovaj uređaj mora prihvatiti sve pristigle smetnje, uključujući smetnje koje mogu prouzročiti neželjeni rad. Uređaj za lasersko snimanje oka uređaj je 1. klase i sukladan je sa standardom EN i 21 CFR i Na temelju aktualnih znanstvenih saznanja, laserski uređaj 1. klase može se smatrati sigurnim u pogledu izrade te uvjeta rada koje je lako predvidjeti. Primjer izvorne oznake Oznaka glave skenera nalazi se u stražnjem dijelu poklopca glave skenera. Parametri skeniranja Ovaj uređaj emitira uzorak složenih pulseva iz prednjeg otvora uređaja. 2D uzorak skeniranja emitira se u trajanju od <0,4 sekunde s vršnom snagom 4 mw Valne duljine: 633 nm, 532 nm, 488 nm (dostupno samo u angiografskim modelima Vršna snaga: 4 mw Trajanje ekspozicije pojedinog okvira: <0,4 s Razdoblje skeniranja: <70 μs rad -1 Oznaka upozorenja o zračenju vanjskog lasera LASERSKI UREĐAJ KLASE 1 Nalazi se na poklopcima glave skenera. Klasifikacija laserskog sustava Klasa I prema definiciji EN Klasa I prema definiciji 21 CFR i Oznaka upozorenja o zračenju unutarnjeg lasera CAUTION - CLASS 3B LASER RADIATION WHEN OPEN. AVOID EXPOSURE TO BEAM Nalazi se na poklopcima unutarnjeg lasera. Klasifikacija ugrađenog lasera Klasa IIIb prema definiciji EN Klasa IIIb prema definiciji 21 CFR i Hrvatski (Croatian 1 od 6

8 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Električna konfiguracija uređaja Nazivno mrežno napajanje Univerzalno ulazno napajanje Sustav Svi se električni dijelovi moraju napajati kroz postolje za glavu skenera. Potrošnja električne energije Električna zaštita (IEC Sjeverna Amerika (UL W 4,2 A pri V 2,3 A pri V neprekidno SMPS napajanje T6.3A H250 V Informacije o kabelskom povezivanju 1. Kabel mrežnog napajanja i prekidač 2. Miš 3. Tipkovnica 4. Ručni upravljač 5. Signal postolja 6. Napajanje monitora 7. Snaga postolja 8. Signal monitora 9. Mrežni kabel i USB priključak Zaštita od električnog udara - Oprema klase I Tip B - odnosi se na najveće dopušteno rasipanje struje koje može istjecati iz primijenjenog dijela; ta su ograničenja definirana u IEC Normalni uređaj, bez zaštite od prodiranja vode. Ne može se sterilizirati. Pogledajte Sigurnosne smjernice u uvodnom priručniku isporučenom uz ovaj uređaj. Neprekidan rad glave skenera. Utičnica postolja 10% radnog ciklusa Potrebno je postaviti zaštitno uzemljenje. U.K. Osigurač kabela električnog napajanja: Karakteristike zaslona računala za prikazivanje Najmanja preporučena razlučivost monitora. 13 A 1280 x 1024 piksela, stvarne boje. 2 od 6 Hrvatski (Croatian

9 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Uvjeti okruženja (okoline Status Temperatura Relativna vlaga Atmosferski tlak Prijevoz -40 C do + 70 C 10% do 100% 500 hpa do 1060 hpa Normalni rad +10 C do + 40 C 30% do 75% 700 hpa do 1060 hpa Ne upotrebljavajte uređaj u prostoriji gdje bi mogao biti izložen zapaljivim smjesama anestetika. Za učinkovito snimanje slika potrebno je smanjeno osvjetljenje u prostoriji. Fizička konfiguracija oftalmoskopa (do najbliže jedinice Računalo poslužitelja za slike mora se postaviti na udaljenosti većoj od 3 metra (10 stopa od glave skenera. Ruka monitora mora se pričvrstiti na bočnu stranu postolja za glavu skenera. Možete je pričvrstiti na bilo koju stranu i produljiti na maksimalnu duljinu od 239 mm (9,4 palca. Glava skenera Postolje za glavu skenera Ukupno Širina 595 mm (23 palca 1219 mm (48 palaca 1219 mm (48 palaca Dubina 662 mm (26 palaca 815 mm (32 palca 815 mm (32 palca Visina 820 mm (32 palca mm (26-38 palaca mm (58-70 palaca Težina 67 kg (147 lbs 48 kg (106 lbs 115 kg (253 lbs Hrvatski (Croatian 3 od 6

10 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Tablica sa smjernicama i deklaracijom proizvođača Smjernice i izjava proizvođača elektromagnetske emisije P200MA je namijenjen uporabi u elektromagnetskom okruženju koje je opisano u daljnjem tekstu. Kupac ili korisnik uređaja P200MA treba osigurati da ga upotrebljava u takvom okruženju. Ispitivanje emisija Sukladnost Elektromagnetsko okruženje - smjernice RF emisije CISPR 11 RF emisije CISPR 11 Harmonične emisije IEC Kolebanje napona / treperenje napona IEC Skupina 1 Klasa B Klasa A Pst Dmax P200MAupotrebljava radiofrekvencijsku energiju samo za svoj unutarnji rad. Stoga su RF emisije vrlo niske i nije vjerojatno da će prouzročiti bilo kakvu smetnju obližnjim elektroničkim uređajima. P200MA je prikladan za uporabu u svim objektima, uključujući i domaćinstva te objekte koji su izravno spojeni na javnu niskonaponsku mrežu koja opskrbljuje stambene zgrade. Smjernice i izjava proizvođača elektromagnetska otpornost P200MA je namijenjen uporabi u elektromagnetskom okruženju koje je opisano u daljnjem tekstu. Kupac ili korisnik uređaja P200MA treba osigurati da ga upotrebljava u takvom okruženju. Ispitivanje otpornosti IEC60601 razina testa Razina sukladnosti Elektromagnetsko okruženje - smjernice Elektrostatičko pražnjenje IEC ±6 kv kontakt ±8 kv zrak ±6 kv kontakt ±8 kv zrak Podovi bi trebali biti od drva, cementa ili keramičkih pločica. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalima, relativna vlaga treba biti najmanje 30%. Električki brzi tranzijenti / rasprskavanje IEC ±2 kv za vodove električnog napajanja ±1 kv za ulazne/izlazne vodove ±2 kv za vodove električnog napajanja ±1 kv za ulazne/izlazne vodove Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Prenapon IEC ±1 kv diferencijalni način rada ±2 kv zajednički način rada ±1 kv diferencijalni način rada ±2 kv zajednički način rada Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Padovi napona, kratki prekidi i fluktuacije napona na vodovima električnog napajanja IEC <5% U T (>95% smanjenja U T za 0,5 ciklusa 40% U T (60% smanjenja U T za 5 ciklusa 70% U T (30% smanjenja U T za 25 ciklusa <5% U T (>95% smanjenja U T za 0,5 ciklusa 40% U T (60% smanjenja U T za 5 ciklusa 70% U T (30% smanjenja U T za 25 ciklusa Kvaliteta mrežnog napajanja mora biti tipična za komercijalno ili bolničko okruženje. Ako korisnik uređaja P200MA zahtjeva kontinuirani rad tijekom prekida mrežnog napajanja, preporučuje se priključivanje uređaja P200MA na besprekidni izvor napajanja. <5% U T (>95% smanjenja U T za 5 sekundi Nije primjenjivo Ako korisnik uređaja P200MA zahtjeva kontinuirani rad tijekom prekida mrežnog napajanja, preporučuje se priključivanje uređaja P200MA na besprekidni izvor napajanja. Mrežna frekvencija (50/60 Hz Magnetsko polje IEC A/m 3 A/m Magnetska polja mrežne frekvencije moraju biti na razinama koje su karakteristične za tipičnu lokaciju u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju. Napomena: U T je napon glavnog napajanja izmjenične struje prije razine ispitivanja. 4 od 6 Hrvatski (Croatian

11 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Vođena RF IEC Vrms 150 khz do 80 MHz 3 Vrms Prijenosna ili mobilna RF komunikacijska oprema ne bi se trebala upotrebljavati u blizini nijednog dijela uređaja P200MA, uključujući i kabele, na udaljenosti manjoj od preporučene udaljenosti dobivene jednadžbom primjenjivom za frekvenciju predajnika. Preporučene udaljenosti d=1,2öp Zračena RF IEC V/m 80MHz do 2,5 GHz 3 V/m d=1,2öp 80 MHz do 800 MHz d=2,3öp 800 MHz do 2,5 GHz gdje P označava maksimalnu izlaznu snagu predajnika izraženu u vatima (W prema izjavi proizvođača predajnika, d je preporučena udaljenost u metrima (m. Jačina polja fiksnih RF predajnika, kako je ustanovljeno u jednom elektromagnetskom ispitivanju, a treba biti manja od razine sukladnosti za svaki raspon frekvencija. b U blizini opreme označene sljedećim simbolima moguće su smetnje: Napomena 1: pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski opseg. Napomena 2: ove smjernice se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu upijanje i odbijanje okolnih struktura, predmeta i ljudi. a Jačina polja fiksnih predajnika, poput baznih stanica za radio-telefone (mobiteli/bežični i zemaljskih prijenosnih radio uređaja, amaterskih radio uređaja, AM i FM radio prijenosa ne može se teoretski točno predvidjeti. Za procjenu elektromagnetskog okruženja na lokaciji uslijed djelovanja fiksnih RF predajnika, treba provesti elektromagnetsko ispitivanje na licu mjesta. Ako jačina izmjerenog polja na mjestu na kojem se koristi P200MA prelazi gore navedenu primjenjivu razinu RF sukladnosti, treba provjeriti radi li P200MA kako je predviđeno. Uočite li njegov neuobičajeni rad, mogu biti potrebne dodatne mjere, poput promjene usmjerenja ili mjesta uređaja P200MA. b Preko raspona frekvencije od 150 khz do 80 MHz, jačina polja treba biti manja od 3 V/m. Preporučena udaljenost između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i P200MA P200MA je namijenjen za uporabu u elektromagnetskim okruženjima u kojima su smetnje uzrokovane RF zračenjem kontrolirane. Kupac ili korisnik uređaja P200MA može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem dolje navedene preporučene minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (predajnici i uređaja P200MA, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme. Najveća nazivna izlazna snaga predajnika W Udaljenost prema frekvenciji predajnika 150 khz do 80 MHz d=1,2öp 80 MHz do 800 MHz d=1,2öp m 800 MHz do 2,5 GHz d=2,3öp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Za predajnike čija najveća nazivna izlazna snaga nije navedena u gornjoj tablici, moguće je procijeniti preporučenu udaljenost razdvajanja u metrima (m uporabom jednadžbe primjenjive na frekvenciju predajnika, gdje P označava najveću nazivnu izlaznu snagu predajnika u vatima (W prema karakteristikama koje je naveo proizvođač predajnika. Napomena 1: pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski opseg. Napomena 2: ove smjernice se ne primjenjuju u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječu upijanje i odbijanje okolnih struktura, predmeta i ljudi. Hrvatski (Croatian 5 od 6

12 P200MA - Specifikacije tehničkih podataka Informacije o simbolima i oznakama Položaj sklopke - isključeno. Položaj sklopke - uključeno. Zaštićeni priključak s uzemljenjem. Opasnost: upozorenje na visoki napon. Upozorenja predstavljaju upute koje, ako ih se ne pridržavate, mogu prouzročiti smrtonosne ili teške ozljede korisnika, servisera, pacijenta ili bilo koje druge osobe. Oprezi predstavljaju upute koje, ako ih se ne pridržavate, mogu prouzročiti štetu na opremi opisanoj u ovom priručniku i/ili na bilo kojoj drugoj opremi ili imovini i/ili mogu prouzročiti zagađenje okoliša. Slijedite upute prema navedenom redoslijedu. Smetnje su moguće u blizini opreme označene sljedećim simbolom. Prisutan laserski uređaj. Ovaj se simbol primjenjuje interno. Samo tehničko osoblje tvrtke Optos smije obavljati instalaciju i održavanje uređaja. U uvjetima uobičajene uporabe korisnici nikada ne bi trebali vidjeti ovaj simbol. Vrsta B odnosi se na najveće dopušteno rasipanje struje iz primijenjenog dijela. Ta su ograničenja propisana normom IEC Odlaganje ovog uređaja na kraju njegova radnoga vijeka propisano je odredbama norme EN Ova direktiva propisuje pravilno odlaganje električnog i elektroničkog otpada (WEEE. Kontaktni podaci Vaši upiti i komentari su dobrodošli! Pogledajte za Optos kontaktne podatke. 6 od 6 Hrvatski (Croatian

13 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Teknik Veriler Şartnamesi - P200MA Cihazınız tıbbi bir cihazdır ve bu nedenle Teknik Veriler Şartnamesi'nde, Tanıtım Kılavuzu'nda ve yardım dosyalarında belirtilen teknik parametrelere ve talimatlara göre çalıştırılmalıdır. Cihazın doğru kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, cihazı çalıştırmadan önce lütfen Optos temsilcinizle irtibata geçin. Düzenleyici İşaretler Bu cihaz test edilmiştir ve FCC Kuralları (ABD Bölüm 15 ile Avrupa standardı EN 'ye uygundur. Çalıştırma aşağıdaki iki koşula tabidir: 1. Cihaz, zararlı parazitlere neden olmamalıdır ve 2. Cihaz, istenmeyen çalışmalara neden olan parazitler dahil olmak üzere alınan herhangi bir paraziti kabul etmelidir. Cihaz, göz için kullanılan bir Sınıf 1 lazer cihazıdır ve EN ve 21 CFR ila 'e uygundur. Güncel bilimsel bilgilere göre bir Sınıf 1 lazer cihazı tasarımı ve çalışma esnasında tahmin edilebilir koşullar bakımından güvenli olarak değerlendirilebilir. Örnek temel etiket Tarama kafası etiketi, tarama kafası kapağının arkasındadır. Tarama Parametreleri Cihaz ön kısmındaki boşluğundan karmaşık bir pals deseni yayar. 2 boyutlu tarama deseni <0,4 saniye süresince 4 mw'luk azami güçle yayılır Dalga boyları: 633 nm, 532 nm, 488 nm (yalnızca anjiyografi modellerinde bulunur Azami güç: 4 mw Tek çerçeve maruz kalma süresi:<0,4 saniye Taramanın açısal süresi:<70 µs rad -1 Dış Lazer Uyarı Bilgisi SINIF 1 LAZER CİHAZI Tarama Kafası kapakları üzerinde İç Lazer Uyarı Bilgisi İç lazer kapakları üzerinde CAUTION - CLASS 3B LASER RADIATION WHEN OPEN. AVOID EXPOSURE TO BEAM Sistem Lazer Sınıflandırması EN 'e göre Sınıf I 21 CFR ve 'e göre Sınıf I Gömülü Lazer Sınıflandırması EN 'e göre Sınıf IIIb 21 CFR ve 'e göre Sınıf IIIb Türkçe (Turkish 1 / 6

14 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Cihazın Elektrik Konfigürasyonu Nominal Şebeke Gerilimi Üniversal giriş Sistem Tüm elektrikli parçalar tarama kafası masası üzerinden çalıştırılmalıdır. Güç Tüketimi Elektriksel Koruma (IEC Kuzey Amerika (UL W V'da 4,2 A V'da 2,3 A SMPS sürekli T 6,3 A H250V Kablo Bağlantısı Bilgileri 1. Şebeke Güç Kablosu ve Şalteri 2. Fare 3. Klavye 4. El Kumandası 5. Masa Sinyali 6. Monitör Gücü Elektrik Çarpmasına Karşı Koruma - Sınıf I Ekipman Tip B - Uygulanan parçadan geçebilen izin verilen maksimum kaçak akımdır; bunun sınırları IEC 60601'de belirtilmiştir. Sıradan ekipman olup su girişine karşı koruması yoktur. Sterilize edilemez. Bu cihazla birlikte teslim edilen Tanıtım Kılavuzu'ndaki Güvenlik Yönergeleri'ne bakınız. Tarama Kafasının Sürekli çalıştırılması. Masa Jakı %10 hizmet çevrimi Koruyucu toprak bağlantısı takılmalıdır. 7. Masa Gücü 8. Monitör Sinyali 9. Ağ kablosu ve USB bağlantısı İngiltere Güç Kablosu Sigortası: Görüntüleme bilgisayarlarının ekran özellikleri Önerilen minimum monitör çözünürlüğü. 13 A 1280 x 1024 piksel, gerçek renk. 2 / 6 Türkçe (Turkish

15 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Ortam Koşulları (çevre Durum Sıcaklık Bağıl Nem Atmosferik Basınç Taşıma -40 C ila + 70 C %10 ila % hpa ila 1060 hpa Normal kullanım +10 C ila + 40 C %30 ila % hpa ila 1060 hpa Cihazın yanabilir anestetik karışımlara maruz kalabileceği ortamlarda kullanmayın. Etkili görüntü yakalama için düşük ortam ışığı düzeyleri gereklidir. Oftalmoskopun Fiziksel Konfigürasyonu (en yakın üniteye Görüntü Sunucusu Bilgisayarı, tarama kafasından 3 metreden (10 fit uzak bir mesafeye yerleştirilmelidir. Monitör kolu, tarama kafası masasının yanına takılmalıdır. Her iki yana takılabilir ve en fazla 239 mm (9,4 inç uzatılabilir. Tarama Kafası Tarama Kafası masası Toplam Genişlik 595 mm (23 inç 1219 mm (48 inç 1219 mm (48 inç Derinlik 662 mm (26 inç 815 mm (32 inç 815 mm (32 inç Yükseklik 820 mm (32 inç mm (26-38 inç mm (58-70 inç Ağırlık 67 kg (147 lb 48 kg (106 lb 115 kg (253 lb Türkçe (Turkish 3 / 6

16 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Rehber ve Üretici Beyanı tabloları Rehber ve üretici beyanı - elektromanyetik emisyonlar P200MA, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. P200MA cihazının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam rehberi RF emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC Gerilim dalgalanmaları/ titreme emisyonları IEC Grup 1 Sınıf B Sınıf A Pst Dmax P200MA sadece dahili fonksiyonu için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve yakınlarda bulunan elektronik ekipmanlarda parazit oluşturma ihtimalleri düşüktür. P200MA, dahili tesisler ve dahili amaçlar için kullanılan binaları besleyen kamuya ait düşük gerilim şebeke ağına doğrudan bağlı olan tesisler dahil olmak üzere tüm tesislerde kullanım için uygundur. Rehber ve üretici beyanı - elektromanyetik bağışıklık P200MA, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. P200MA cihazının müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi IEC60601 test düzeyi Uygunluk düzeyi Elektromanyetik ortam rehberi Elektrostatik boşalma IEC ±6 kv kontak ±8 kv hava ±6 kv kontak ±8 kv hava Zeminler ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Zeminler sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en az %30 olmalıdır. Elektriksel hızlı geçiş/patlama IEC Güç kaynağı hatları için ±2 kv Giriş / çıkış hatları için ±1 kv Güç kaynağı hatları için ±2 kv Giriş / çıkış hatları için ±1 kv Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. Dalgalanma IEC ±1 kv farklı mod ±2 kv ortak mod ±1 kv farklı mod ±2 kv ortak mod Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. Güç kaynağı hatlarında gerilim düşüşleri, kısa kesintiler ve gerilim dalgalanmaları IEC <%5 U T (>%95 U T 'de taban 0,5 çevrim için %40 U T (%60 U T 'de taban 5 çevrim için %70 U T (%30 U T 'de taban 25 çevrim için <%5 U T (>%95 U T 'de taban 0,5 çevrim için %40 U T (%60 U T 'de taban 5 çevrim için %70 U T (%30 U T 'de taban 25 çevrim için Şebeke gücü kalitesi, tipik bir ticari ortamın veya hastane ortamınınki gibi olmalıdır. P200MA kullanıcısı şebeke kesintilerinde sürekli çalışmaya ihtiyaç duyarsa, P200MA cihazının kesintisiz bir güç kaynağı tarafından çalıştırılması önerilir. <%5 U T (>%95 U T 'de taban 5 saniye için Uygulanmaz P200MA kullanıcısı şebeke kesintilerinde sürekli çalışmaya ihtiyaç duyarsa, P200MA cihazının kesintisiz bir güç kaynağı tarafından çalıştırılması önerilir. Güç frekansı (50/60 Hz Manyetik alan IEC A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları, tipik bir ticari ortamda veya hastane ortamında bulunan tipik bir mekana özgü düzeylere sahip olmalıdır. Not: U T, test düzeyi uygulanmadan önce a.c. şebeke gerilimidir: İletken RF IEC Vrms 150 khz ila 80 MHz 3 Vrms Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, kablolar dahil olmak üzere P200MA cihazının herhangi bir parçasına, transmitterin frekansına uygulanan denklem ile hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır. Önerilen ayırma mesafesi d=1,2 P 4 / 6 Türkçe (Turkish

17 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Radyasyonlu RF IEC V/m 80 MHz ila 2,5 GHz 3 V/m d=1,2 P 80 MHz ila 800 MHz d=2,3 P 800 MHz ila 2,5 GHz P, transmitter üreticisine göre transmitterin watt (W biriminde maksimum çıkış gücü değeri ve d de metre (m biriminde önerilen ayırma mesafesidir. Elektromanyetik bir araştırmanın belirlemelerine göre sabit RF transmitterlerinden gelen saha güçleri a her frekans aralığında uygunluk düzeyinden düşük olmalıdır; b Aşağıdaki sembol ile işaretlenmiş olan ekipmanın çevresinde parazitler meydana gelebilir: Not MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2. Bu yönergeler tüm durumlarda uygulanmayabilir. Elektromanyetik yayılma, nesnelerden, insanlardan ve yapılardan kaynaklanan soğurma ve yansımalardan etkilenir. a radyo (hücresel/kablosuz telefonlar ve mobil radyolar, amatör radyo, AM ve FM radyo yayınları baz istasyonları gibi sabit transmitterlerin saha güçleri teorik olarak kesin bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF transmitterleri nedeniyle mekanda elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik bir mekan araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. P200MA cihazının kullanıldığı mekanda ölçülen saha gücü, yukarıda belirtilen geçerli RF uygunluk düzeyini aşarsa, normal çalıştığını doğrulamak için P200MA izlenmelidir. Sıra dışı performans gözlemlenirse, P200MA cihazını yeniden yönlendirme veya yerini değiştirme gibi ilave önlemler gerekebilir. b 150 khz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığının üzerindeki saha güçleri 3 V/m'den az olmalıdır. Taşınabilir ve mobil iletişim ekipmanı ile cihaz arasında önerilen ayırma mesafeleri. P200MA P200MA, radyasyonlu RF parazitlerinin kontrol edildiği elektromanyetik ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. P200MA cihazının müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (transmitterler ile P200MA arasında aşağıda önerildiği şekilde, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik parazitlerin oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Transmitterin maksimum çıkış gücü W Transmitterin frekansına göre ayırma mesafesi 150 khz ila 80 MHz d=1,2 P 80 MHz ila 800 MHz d=1,2 P m 800 MHz ila 2,5 GHz d=2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Yukarıda listelenmemiş olan maksimum çıkış gücüne sahip olan transmitterlerde, metre (m biriminde önerilen ayırma mesafesi d, transmitterin frekansına uygulanan denklemi kullanarak tahmin edilebilir; burada P, transmitter üreticisine göre transmitterin watt (W biriminde maksimum çıkış gücüdür. Not MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2. Bu yönergeler tüm durumlarda uygulanmayabilir. Elektromanyetik yayılma, nesnelerden, insanlardan ve yapılardan kaynaklanan soğurma ve yansımalardan etkilenir. Türkçe (Turkish 5 / 6

18 P200MA - Teknik Veriler Şartnamesi Sembol ve etiket bilgileri Kapatma konumu. Açma konumu. Korumalı toprak bağlantısı. Tehlike: yüksek gerilim uyarısı. Uyarılar, dikkate alınmadıklarında kullanıcının, mühendisin, hastanın veya başka kişilerin ağır veya ölümcül yaralanmasına neden olabilecek talimatlardır. Dikkat uyarıları, göz önüne alınmadıklarında bu kılavuzda belirtilen ekipmanın ve/veya başka ekipmanın veya ürünlerin hasar görmesine veya çevrenin kirlenmesine neden olabilecek talimatlardır. Talimatları belirtilen sırada gerçekleştirin. Bu sembol ile işaretlenmiş olan ekipmanın çevresinde parazitler meydana gelebilir. Lazer cihazı var. Bu sembol dahili olarak kullanılır. Sadece Optos Teknik Personeli cihazı kurabilir ve bakımıyla onarımını yapabilir. Normal kullanım şartları altında operatörler bu sembolü asla görmemelidir. Tip B, uygulanan parçadan geçebilen maksimum izin verilen akım kaçağıdır. Bunun sınırları IEC 60601'de belirtilmiştir. Cihazın kullanım ömrü sona erdiğinde cihazın elden çıkarılması ile ilgili koşullar EN 50419'da belirtilmiştir. Bu direktif, Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazların (WEEE düzgün bir şekilde elden çıkarılmasını sağlar. İletişim Bilgileri Sorularınızı ve yorumlarınızı memnuniyetle kabul ederiz. Optos İletişim bilgileri için lütfen bkz. 6 / 6 Türkçe (Turkish