Hijyen Muayenesi Đle Denetimin Farkı (Ve Laboratuar)

Transkript

1 GIDA ÜRETĐM YERLERĐNĐN HĐJYEN DENETĐMLERĐ NASIL OLMALI - 7? Hijyen Muayenesi Đle Denetimin Farkı (Ve Laboratuar) "Sağlık her şey değildir, ama sağlık olmadan her şey bir hiç" Arthur Schopenhauer 1

2 Bilindiği üzere Türkiye de son yıllarda hijyen kontrollerinin akredite muayene kuruluşlarının faaliyet alınan girmesinden sonra bu alanda akredite raporlar yazılmaya başlaması kimi soruların sorulmasına ihtiyaç doğurdu. Her yeni konuda olduğu gibi bu yeni faaliyetin de tam anlamıyla anlaşılması ve yeni kavramların tam olarak kafamızda oturması için biraz zamana ihtiyaç olduğu görülmektedir. Bu noktada kafa karıştıran konulardan biri muayene kuruluşlarının yaptığı muayenelerin(veya gözetimlerin) belgelendirme kuruluşlarının yaptığı denetimlerden farkı olup olmadığıyla ilgilidir. Muayene ve denetimin farklılığının belirlenmesi gerçekleştirilecek faaliyetin sınırlarını(denetim veya muayenenin kapsamı) belirleyeceği için bizler için oldukça önemli gözükmektedir. ISO9001:2000 de Muayene; Uygun olduğunda ölçme,deney ve mastarlama ile gerçekleştirilen kanaat ve gözlem yolu ile yapılan uygunluk değerlendirmesi Denetim ise; Denetim delilini elde etmek ve mutabık kalındığı tetkik kriterlerinin ne dereceye kadar yerine getirildiklerini tayin etmek amacıyla objektif olarak değerlendirmek için bağımsız ve dökümante edilmiş proses olarak tanımlanmıştır. Yukarıdaki tanımları analitik olarak çözümlemek istersek kimi yorumlar yapabiliriz. Sisten denetimlerinin..bağımsız. olması muayene ile denetimin farklılıklarından birini ortaya koymaktadır. Sistem denetimlerinin her zaman üçüncü taraf olarak bağımsız bir kuruluşun gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Muayene kuruluşu ise bağımsızlık derecesine göre A tipi B tipi veya C tipi muayene kuruluşu olarak tanımlanır. Sadece A tipi muayene kuruluşları 3. taraf olarak faaliyetlerini gerçekleştirir. Muayenenin.kanaat ve gözlem yolu ile yapılan uygunluk değerlendirmesi olması, muayeneyi gerçekleştiren personelin yetkinliğinin altını çizmektedir. Bu farklılık muayenede görev alacak personelin muayene konusuna hâkim olmasını gerektirir ki bu durum sistem denetimlerinde zorunlu değildir. Sistem denetimlerinde teknik bilgi eksikliği denetim ekibine teknik uzmanların atanmasıyla aşılabilmektedir. Muayenede ise konuda yetkin olan bir personeli muayene kuruluşu sahada kontrollere göndermekle yükümlüdür. Çözümlemeye devam edecek olursak muayenenin..kanaat ve gözlem yolu ile yapılan uygunluk değerlendirme faaliyeti olması muayene personelinin aldığı kararların son karar olmasını gerekir. Çünkü alınan kararın sonraki aşamalarda değiştirilmesini mümkün kılacak veriler ancak sahadayken izlenebilir şeylerdir ki bu durum sistem denetimlerinden farklı olan taraflarından bir diğerini ortaya koymaktadır. Sistem denetimlerinde denetçinin kararı son 2

3 karar olmayıp takip eden değerlendirme aşamalarında komiteden de olay gelmesi durumunda kuruluşun belge alması mümkündür. Muayene(veya gözetim) anlık uygunluk değerlendirme faaliyeti olarak ifade edilebilir. Bir ekipmanın veya prosesin muayene günü ve anında mevcut şartlarının uygunluğunun uygun olduğunda ölçme,deney ve mastarlama ile değerlendirmesidir. Bu faaliyeti bir fotoğraf çekmeye benzetilebilir. Muayene personeli(veya gözetmen) nin yaptığı, uzmanlık alanına göre prosesin (veya ekipmanın) o an için uygun olup olmadığının değerlendirmesidir. Belgelendirme kuruluşlarının yaptığı denetimlerim de benzer şekilde denetim günü ve anı için geçerli şartlara göre yapılmasına karşın, denetimin sadece anlık uygunluk değerlendirmesini değil genişletilmiş bir uygunluk değerlendirmesini kapsadığını görmekteyiz. Bir denetimde kuruluşun anlık uygunluk koşullarının değerlendirilmesinin ötesine geçip, uygun olan şartların sürekliliğinin sağlanması için planlanan faaliyetleri (kritik kontrol noktaları, haccp planları), yaşanan uygunsuzlukları nasıl ele aldıkları, bu uygunsuzlukları gidermek için nasıl bir yol izledikleri (düzeltici önleyici faaliyetler),faaliyetlerin kontrolünü ve takibini sağlamak için gerekli olan dökümantayon yönetimi(ve kayıtların kontrolü uygulamalarını), sürekli iyileşme için gerekli olan diğer faaliyetleri (iç denetimler, yönetimin gözden geçirme toplantıları, kaynak ihtiyaçlarının ( ekipman veya insan kaynağı) değerlendirilmesini içerir. Aynı zamanda geçmiş dönemdeki uygulamaların kayıtlarını da içerdiğinden hem mevcut şartları hem öncesi hem de diğer şartları içerdiği için oldukça geniş alana ve zamana yayılarak gerçekleştirilir. Şekil 1 : Belgelendirme kuruluşu denetimleriyle muayene kuruluşlarının faaliyetleri arasındaki farklar Gelecek (Sürekli iyileşme) Denetim (Sistem veya Ürün) Geçmiş BUGÜN Muayene 3

4 Şekil 2: Muayene, Belgelendirme faaliyet alanları BELGEL ENDĐRM E KURULU MUAYEN E KURULU ŞU Belgelendirme denetimi sonrasında verilen sertifikayla kuruluş bu sertifikaya uygun olarak ürün veya hizmet ürettiğinin garantisini bir şekilde verir. Kuruluş ürettiği ve üreteceği ürün veya hizmetin aldığı sertifikaya dayanarak belli bir standartta uygun olarak üretmiş olduğunu ileri sürebilir. Muayenede ise muayenesi gerçekleştirilen ürün veya proseslerin sadece muayene gün ve anı için ilgili yasal şartlara veya standartlara uygunluğun değerlendirmesini ifade eder. Yani sonraki (veya önceki) süreçlerin, prosesleri, ürünlerin uygunluğunun garantisi verilemez. Denetim ile muayenenin farklılığının bilinmesinin önemi gerçekleştirilecek faaliyetin sınırlarının netleştirilmesini saha da hijyen muayenesinde nelerin kontrol edilip nelerin kontrol edilmemesinin de ortaya koymaktadır. Diğer bir farklılık muayene kuruluşu hijyen denetimi yaparken sahada mevcut şartların uygunluğunu değerlendirirken kimi ekipmanlara ihtiyaç duymasıdır. ISO denetimi gerçekleştirirken sahada test ölçümlere ihtiyaç duyulmaz. Bura da hijyen denetimi için hangi testler sahada gerçekleştirilmelidir sorusu çıkmaktadır. Bu uygulama firmadan firmaya değişmesine karşın kimi uygulamalar benzerlik taşımaktadır. Kritik alanların ortam sıcaklığı ve rutubetinin ölçülmesi 4

5 Personel elinin ve gıda ile temas eden yüzeylerin hijyen analizleri Ortan havasının mikrobiyolojik analizleri Kritik alanların pozitif hava basıncının ölçülmesi Ürün ve kullanma suyunun analizleri için numune alma Ph metre Kullanma suyunda Serbest Klor&Ph ölçümü Yüzeylerde temizlik kimyasal kalıntısı testleri Sahada gerçekleştirilen test ve ölçümlerin üzerinde durmak gerekir. Burada netleştirilmesi gereken konu muayene kuruluşu ile laboratuar faaliyetlerinin arasındaki sınırları çizmektir. Hangi test ve ölçümler laboratuarın hangileri muayene kuruluşlarının faaliyet alanına girmektedir. Bunun belirlenmesi kullanılan ekipmanların, test veya ölçümlerin 2 farklı disiplinin hangisinin şartlarına sağlaması gerektirdiğinin belirlenmesi için gereklidir. Bir muayene birimi tarafından uygulanan testler fonksiyonel ve analitik olmak üzere iki kategoriden birine dâhil olabilir. Örneğin; bir vincin yük testi gibi fonksiyonel testler bir muayene kuruluşunun normal faaliyetlerinden birini oluşturur ve böylelikle ISO/IEC kapsamında yer alır. Analitik test ise (bir laboratuarda, kontrol altında ve daha sofistike ekipman ve test prosedürleri uygulanarak yapılmalıdır) bir laboratuar faaliyetidir ve böylelikle ISO/IEC kapsamına girmez. Denetlemelerinin bir parçası olarak bu tip laboratuar uygulamalı analitik testleri uygulamak isteyen denetleme birimleri bu uygulamayı yaparken ISO/IEC te belirtilmiş olan ilgili koşullara riayet etmek zorundadırlar. Yani bir muayene kuruluşu kapsamına giren test, ölçüm veya analizler gerçekleştirecekse bu standardın teknik maddelerinde geçen şartları sağlaması gerekir. 5

6 muayene denetim laboratu var Şekil 3: Muayene, Belgelendirme ve Laboratuar kuruluşlarının faaliyetleri Burada bahsedilmesi gereken konulardan biride uygunluk değerlendirme kuruluşu olan muayene kuruluşlarının, gerçekleştirdiği hijyen denetimlerinin bir metoda/referansa dayanması gerektiğidir. Hijyen muayenesinde yapılan gözlemler ve elde edilen bulguların uygunsuzluk olarak değerlendirilip değerlendirilmemesi için dayanak olarak belli bir standart veya yönetmelik şartlarına gereksinim vardır. Buradan köken alınarak hazırlanan kontrol formlarına göre uygunluk denetimini gerçekleştirecek muayene kuruluşu dikkat etmesi gereken nokta muayene esnasında yukarıda bahsedilmiş olan muayene ile denetim arasındaki sınırları göz önünde bulundurulmasıdır. Referanslar belirlendikten sonra referans kaynağın kimi noktaları muayenenin alınana giremeyebileceğini bilinmeli bu alanların oluşturulacak soru listelerine(dolayısıyla muayeneye) dâhil olması engellenmelidir. Dayanak olarak gösterilen noktaların muayenenin konusuna giren kısmı belirlenip bu alanın kontrolü sağlanacak şekilde gerçekleştirilecek faaliyet planlanmalıdır. Belki muayene ile denetimin arasındaki farklardan biri de muayenenin uygunsuzluk bulmaya daha eğilimli bir faaliyet olması denilebilir. Bu tezimizi muayenenin farklı bir faaliyet konusundan verilebilecek bir örnek ile destekleyebiliriz. Asansör veya araç muayenelerinin amacı kullanım esnasında ortaya çıkabilecek potansiyel arızaların önleyici bir faaliyet ile oluşmasını engellemektir. Bu faaliyet tam anlamıyla koruyucu mühendislik faaliyetidir. Buradaki amaç denetime göre daraltılmış ancak derinleştirilmiş kontroller ile ekipmanlardaki mevcut olan veya ileride sıkıntı yaratabilecek tüm noktaların tespit edilebilmesidir. Ancak bu şekilde katma 6

7 değeri olan bir muayeneden bahsedilebilir. Denetimde ise faaliyetin amacı uygunsuzluk bulmaya yönelik olmamasıdır. Muayene e (ISO/IEC 17020) ve Ürün Sertifikasyonu (ISO/IEC Kılavuz 65) arasındaki bazı farklılıklar Tablo 1 Faaliyet Denetleme Ürün Sertifikasyonu Faaliyetin mahiyeti 3. şahıs tarafından yapılması zorunlu olmayan ürünlerin birer birer denetlenmesi işlemi (uygunluğun direk olarak belirlenmesi) Ürün serilerinin her zaman için 3. Bir şahıs tarafından yapılması gereken sertifikasyonu (uygunluğun dolaylı olarak belirlenmesi) Uygunluk Garanti Kararlar Standartlara, ya da diğer normatif dokümanlara ve/veya genel koşullara karşı incelenir Denetleme anındaki durumu gösteren rapor Denetlemeyi gerçekleştiren kişiler ile denetleme ile ilgili kararları alan kişiler aynı kişiler olabilir Standartlara ya da normatif dokümanlara göre değerlendirilir Normalde uygunluğun garanti devamlılığını gösteren sertifikasyon Değerlendirmeyi yapan kişi veya kişiler ile sertifika ile ilgili kararları veren kişiler farklı olmalıdır Lisansların düzenlenmesi Hiçbir lisans düzenlenmez Sağlayıcılara sertifika düzenlemeleri için lisans sağlar Ürünlerin işaretlenmesi Sadece denetimden geçen ürünlerin üzerine işaret konur Onaylanmış ürünlerde lisansın hemen altına işaret koyulabilir Gözetim Denetlemeyi desteklemek için gereken yerlerde gerçekleştirilir Normal şartlar altında uygunluğun garantisinin devamlılığını sağlamak için gerçekleştirilir Servis içi muayene Sadece denetleme ile Ürün sertifikasyonu olmaksızın KAYNAKLAR ISO 9000:2000 ISO 9001:2008 ISO 22000:2005 ISO

8 IAF Gökhan Şimşek Deneme Yazılar Gökhan Şimşek Deneme Yazılar Gökhan Şimşek Deneme Yazılar Gökhan Şimşek Deneme Yazılar ŞEMĐNUR TOPAL 8