VIRTUOSO DR D164AWG. İmplant El Kitabı

Transkript

1 VIRTUOSO DR D164AWG Atriyal ve ventriküler terapiler, OptiVol Sıvı İzleme ve Conexus Telemetrisi özelliklerine sahip, çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (DDE-DDDR) İmplant El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, PR Logic, Quick Look, Reactive ATP, T-Shock, Virtuoso

3 İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar ve kullanım 5 3 Kontrendikasyonlar 6 4 Uyarılar ve önlemler Genel Kullanım ve saklama talimatları Çıkarma ve atma Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihazın kullanımı Tıbbi tedavi tehlikeleri Ev ve iş ortamları 10 5 Potansiyel advers olaylar 10 6 İmplant prosedürü Cihazın implanttan önce programlanması Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması Lead lerin yerleştirilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi Cihazın programlanması Cihazın değiştirilmesi 18 7 Özellik özeti Taşiaritmi işlemleri Pacing işlemleri İzleme işlemleri 20 8 Ürün spesifikasyonları Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Elektrik spesifikasyonları Değiştirme göstergeleri Öngörülen hizmet ömrü Mıknatıs uygulaması Fonksiyonel parametreler 24 9 Uygunluk bildirimi Sembollerin açıklaması 43 3

4 4

5 1 Açıklama Medtronic D164AWG Model Virtuoso DR cihazı çoklu programlanabilir, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatördür (ICD). Bu cihaz, ventriküler taşiaritmi tedavileri, atriyal taşiaritmi tedavileri ve hız yanıtlı bradikardi pacing i sağlayarak hastanın kalp hızını izler ve düzenler. D164AWG Model Virtuoso DR ICD, pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Programlayıcı, yazılım ve mıknatıs Bu cihazı programlamak için uygun Medtronic programlayıcısını, yazılımını ve mıknatısını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlara zarar vermez. Ağ bağlantısı ve veri alış verişi Sistem, Medtronic 2290 Çözümleyici kullanımını destekler, bu sayede aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de çözümleyici oturumu açabilir, oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmadan birinden diğerine çabuk bir şekilde geçiş yapabilir ve verileri çözümleyiciden cihaz yazılım uygulamasına aktarabilirsiniz. Sistem ayrıca, klinik, hastane veya başka yerdeki bir Medtronic Carelink programlayıcısının ekran görüntülerini, ofisinizdeki veya başka bir yerdeki bilgisayarınızdan görüntülemenizi sağlayan Remote View programını da destekler. Conexus kablosuz telemetri Conexus kablosuz telemetri, hekimlere ve hastalara daha kolay ve daha verimli bir implant, takip ve izleme deneyimi sunmak için tasarlanmıştır. Sistem, implante cihazla hastane ya da klinikteki programlayıcı arasında ve implante cihazla hastanın evindeki Medtronic 2490R Model Evde İzleme cihazı arasında kablosuz iletişim sağlamak için radyo frekans (RF) telemetrisi kullanır. Bu sayede bir programlama veya izleme oturumu boyunca programlama başlığını implante cihazın üzerinde tutma ihtiyacı ortadan kalkar. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, hastanın güvenliğini ve kişisel haklarını korumak açısından diğer tüm programlayıcıların hastanızın implante cihazıyla iletişim kurması veya oturum açması engellenir. Aynı şekilde, implante cihazları olan diğer hastaların da, sizin hastanızın oturumu süresince iletişim kurması veya programlama yapması engellenir. Conexus Aktivatörü Medtronic Model Conexus Aktivatörü hekimler tarafından, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmak için kullanılır Model InCheck Hasta El Ünitesi Hasta, 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi ni kullanarak aşağıdaki görevleri gerçekleştirebilir: İmplante cihazın, şüpheli bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulayın. Kardiyak olay verilerinin, cihaz belleğine kaydını başlatın. Atriyal kardiyoversiyon tedavisi talep edin (cihaz, hastanın etkinleştirdiği kardiyoversiyona olanak sağlayacak şekilde programlanmışsa). Not: Hastanın etkinleştirdiği kardiyoversiyon yalnızca, implante cihaz o sırada bir AT/AF epizodu saptıyorsa uygulanır. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör, bir tork anahtarı ve bir DF-1 pim fişi bulunur. Bu el kitabı hakkında Bu belge esasen bir implant el kitabıdır. İmplanttan sonra düzenli hasta izleme oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi izleme prosedürleri, bu cihazı destekleyen yazılımla birlikte verilen ürün belgelerinde açıklanmıştır. Ürün belgelerinin ek kopyalarını elde etmek için Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2 Endikasyonlar ve kullanım İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, atriyal ve/veya yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için atriyal ve/veya ventriküler antitaşikardi pacing i, kardiyoversiyon ve defibrilasyon sağlamak için tasarlanmıştır. 5

6 İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 3 Kontrendikasyonlar Cihaz, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz bir unipolar pacemaker implante edilmiş hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler 4.1 Genel Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, çıkarma ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon terminallerine dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı ekipmanla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek aritmiler indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında aritmi özellikle indükleniyorsa harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 4.2 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içindekilerin sterilizasyonunu bozabilecek herhangi bir hasar olup olmadığını, dokunmadan sadece bakarak inceleyin. Ürün kutusunun içinde bulunan steril ambalaj açma talimatlarına bakın. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tepsiden ve bir iç tepsiden oluşur. Dış ambalaj ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da zarar görmüşse cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic e iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilemez. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son Kullanma tarihi Cihazı, Son Kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Cihazın yeniden sterilize edilmesi, Son kullanma tarihini uzatmaz. 6

7 Sadece tek kullanımlıktır Vücut sıvılarına temas ederek kirlenen çıkarılmış cihazları, yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektrik sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 4.3 Çıkarma ve atma Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın çıkarılması, temizlenmesi veya sevkıyatından önce, cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Bu, cihazın istenmeyen şoklar vermesini önler. Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 4.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler cihazda ve lead de kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. Lead in kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Yama lead ler Bir yama lead in herhangi bir kısmını katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın. Bu, elektrot fonksiyonunda bozulmaya ya da cihazın ömründe kısalmaya neden olabilir. 4.5 Cihazın kullanımı Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil ömrünü dikkatle izleyin. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmasının durmasına neden olacaktır. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon pil ömrünü kısaltan, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj siklusu pil ömrünü de kısaltacaktır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) mesajı görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen değiştirin. Bu mesaj görüntülenirse, hastaya yüksek voltaj tedavileri uygulanamaz. 7

8 Eşzamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eşzamanlı olarak bir pacemaker kullanılırsa, ICD nin taşiaritmileri saptamasını engelleyebileceği için, ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz, EOS göstergesi göründükten sonra doğru bir şekilde çalışmayabilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken bu bilgileri dikkate alın. Hastanın harici bir kurtarmaya gereksinim duyduğu durumda harici defibrilasyon ekipmanını hemen kullanabilmek için yakında tutun. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerdeki değişiklik, operasyon sonrası aritminin dönüştürülememesine neden olabilen defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirebilir. İmplantasyon prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde dönüştürülmesi, dönüştürmenin operasyon sonrasında gerçekleşeceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi saptamayı ve tedaviyi askıya alır; ancak, bradikardi tedavisinde değişikliğe neden olmaz. Programlama başlığı, saptamayı askıya alabilen bir mıknatıs içerir. Ancak, cihazla programlayıcı arasında konvansiyonel telemetri kurulursa, saptama askıya alınmaz. Pacemaker a bağlı hastalar Pacemaker a bağlı hastalarda Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) parametresini On (Açık) olarak programlayın. Ventricular Safety Pacing, aşırı algılamanın yol açtığı ventriküler pacing in uygun olmayan şekilde inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcılarını ve uygulama yazılımını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılım Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Kablosuz telemetri oturumu esnasında hasta güvenliği Bir kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla göz temasında bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. 4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taraması prosedüründen geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz bu durumdan etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışında kalınan süre boyunca aşırı algılama meydana gelebilir. Işında kalınan süre 4 s den uzunsa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu etkinleştirmek gibi ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek gibi, hasta için uygun olan önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT taraması bittikten sonra, istenen parametreleri geri yükleyin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamayı askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı devre dışı bırakın. Elektrocerrahi koter prosedürü tamamlanana kadar taşiaritmi saptamayı etkinleştirmeyin. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. 8

9 Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Yüksek enerjili radyasyon Diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon cihazı etkilemez; fakat kobalt 60 veya gamma radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynakları cihaza yöneltilmemelidir. Bir hastanın cihazın yakınlarında radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, radyasyonun vereceği zarara karşı bir önlem olarak lead kılıfını implant alanının üzerine yerleştirin. Litotripsi Cihaz litotriptör ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Litotriptör ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Litotripsi prosedürü boyunca taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Cihaz implante edilmiş hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza da hasar verebilir. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hasta kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Bir mıknatıs kullanarak taşiartimi saptamayı askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı devre dışı bırakın. RF prosedürü tamamlanana kadar taşiaritmi saptamayı etkinleştirmeyin. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Radyoterapiye duyarlılık Cihazı doğrudan veya saçılmış nötronlara maruz bırakmak cihazın sıfırlanmasına, tanı verilerinde hatalara ya da tanı verilerinin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle cihazın sıfırlanmasını önlemek için, radyoterapi tedavisini, 10 MV veya daha az enerjiye sahip foton ışığı kullanarak verin. Elektron ışın tedavileri soruna neden olmaz. Radyoterapi sırasında kurşun bir kalkan kullanmak cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Radyoterapi tedavisinden hemen sonra, Medtronic cihazın sorgulanmasını tavsiye eder. Bazı cihazlarda, sıfırlanma olduğunda cihazda bir alarm çalar. Cihazın sıfırlanması durumunda parametrelerin yeniden programlanması gerekir. Tedavi ultrasonu Cihazı tedavi ultrasonuna maruz bırakmayın. Tedavi ultrasonu cihazda kalıcı hasara yol açabilir. 9

10 4.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasığını daha da minimize etmek için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cep telefonu açık olmasa bile, cihazla cep telefonu arasında minimum 15 cm mesafe bırakın. Cihazla 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Cep telefonunu cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Cep telefonları ve benzer güce sahip diğer avuçiçi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için, bu cihaz ANSI/AAMI PC-69 standardı kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gereksiz bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine de neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı için EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI şu kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları elektrikli kaynak makineleri, indüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. İmplant bölgesinin doğrudan üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya traş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklara ilişkin raporlar mevcuttur. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya koruma ekipmanı cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Statik manyetik alanlar aritmi saptamanın askıya alınmasına neden olabilir. Statik manyetik alan kaynakları stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. 5 Potansiyel advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili potansiyel advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: Aritmilerin hızlanması (ICD yüzünden) Hava embolizmi Kanama Lokal doku reaksiyonu dahil vücut reddetme fenomeni Kardiyak diseksiyon Kardiyak perforasyon Kardiyak tamponad Kronik sinir hasarı Ölüm Endokardit Erozyon Cilt erozyonu Aşırı fibrotik doku gelişimi Ekstrüzyon Fibrilasyon veya diğer aritmiler Sıvı birikmesi 10

11 Hematom veya kist oluşumu Kalp bloku Kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması Hematom/seroma Uygun olmayan şoklar Enfeksiyon Keloid oluşumu Lead yıpranması ve devamsızlığı Lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması Kas ve/veya sinir stimülasyonu Miyokard hasarı Miyokard iritabilitesi Miyopotansiyel algılama Perikardiyal efüzyon Perikardiyal frotman Pnömotoraks Defibrilasyon veya pace eksikliğine bağlı potansiyel ölüm Reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, fibrotik doku oluşumu, cihaz migrasyonu) Defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Eşik artışı Tromboemboli Trombolitik embolizm ve hava embolizmi Tromboz Transvenöz lead le ilgili tromboz Kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Venöz oklüzyon Venöz veya kardiyak perforasyon 6 İmplant prosedürü Uyarılar: Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmanla temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle pektoral bölgede implant amaçlıdır. Cihazın göğüs bölgesi dışına implantasyonu veya bir RVcoil in (HVB) yerine bir epikardiyal defibrilasyon lead in kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını advers olarak etkileyebilir. Medtronic tarafından üretilmeyen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik veya etkinlik talebinde bulunulamaz. Dikkat: Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead sarmallarının ve Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbe bypass yapmasına neden olabilir. Cihaz lead lere bağlı olduğu sırada terapötik elektrotların, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğini veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığını doğrulayın. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplant prosedürü aşağıdaki adımları içerir: Cihazın implanttan önce programlanması. Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması. Lead lerin yerleştirilmesi. 11

12 Lead sisteminin test edilmesi. Lead lerin cihaza bağlanması. Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi. Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi. Cihazın programlanması. İmplante edilmiş bir cihazın değiştirilmesiyle ilgili bilgiler için bkz. Kısım 6.9, Cihazın değiştirilmesi, sayfa Cihazın implanttan önce programlanması Dikkat: Cihazı Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Pil ömrü azalmış olabilir. Steril ambalajı açmadan önce, aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı implant için hazırlayın. 1. Cihazı sorgulayın. Bir başlangıç sorgulama raporu yazdırın. Not: Programlayıcı elektrik sıfırlama meydana geldiğini rapor ederse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Pil voltajının oda sıcaklığında en az 3,0 V olduğunu doğrulamak için, başlangıç sorgulama raporunu veya Quick Look ekranını kontrol edin. Cihaz kısa süre önce yüksek voltajlı şarj uyguladıysa veya düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, pil voltajı geçici olarak düşük olur ve kondansatör şarj süresi artabilir. Cihazın oda sıcaklığına gelmesini bekleyin ve pil voltajını tekrar kontrol edin. Kabul edilebilir bir pil voltajı elde edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 3. Cihazın dahili saatini ayarlayın. 4. Manuel kondansatör düzenlemesi yapın. a. Kondansatörlerdeki şarjı boşaltın. b. Tam enerjili şarj testi yapın. c. Şarj verilerini alın. d. Depolanan şarjı boşaltmayın. Depolanan şarjın en az 10 min süreyle azalmasını bekleyin; azalma kondansatörleri düzenler. e. Rapor edilen şarj süresi kabul edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 5. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamanın tamamen devre dışı bırakıldığına emin olun. Not: Cihazı implante etmeden önce Atrial Preference Pacing (Atriyal Tercih Pacing i) özelliğini veya hıza yanıt veren bir pacing modunu etkinleştirmeyin. Bu, beklenenden daha hızlı bir pacing hızıyla sonuçlanabilir. 6.2 Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Uyumlu bir lead seçin. Aşağıdaki tabloya bakın. Tablo 1. Lead ve konektör uyumluluğu Port Birincil lead Lead adaptörü RV (HVB), SVC (HVX) DF-1 a 6,5 mm kardiyoversiyon/defibrilasyon lead i için 6707 A, RV IS-1 a bipolar 5 mm çift unipolar için M 5 mm çatallı için M IS-1 unipolar için M Medtronic 3,2 mm düşük profilli için M a DF-1 uluslararası standart ISO 11318:2002 yi ifade eder. IS-1, ISO :2000 i ifade eder. 12

13 6.3 Lead lerin yerleştirilmesi Uygun kronik lead ler yerinde değilse, transvenöz lead leri verilen talimatlara göre implante edin. Konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiç bir lead i kullanmayın. Transvenöz veya epikardiyal lead ler kullanılabilir. Yakın aralıklı pacing ve algılama elektrotlu bir bipolar atriyal lead önerilir Transvenöz lead lerin kullanılması Standart transvenöz implant tekniklerini kullanarak ventriküler lead ucunu sağ ventrikül apekse ve atriyal pacing lead ucunu sağ atriyal apandiksin üst bölümüne yerleştirin. Diğer transvenöz lead lere ilişkin ilk yerleştirme işlemi için aşağıdaki genel kuralları izleyin (son konumlar defibrilasyon etkinlik testleriyle belirlenir): SVC (HVX) lead i: Lead ucunu innominat venin üzerinde, sağ atriyum (RA) ile SVC kavşağının yaklaşık 5 cm proksimaline yerleştirin. SQ yaması: Yamayı sol orta aksiller boyunca, dördüncü ila beşinci interkostal aralık üzerinde ortalayarak yerleştirin. Not: Bir SQ yaması transvenöz olarak implante edilmez; ancak, transvenöz lead sistemleriyle kullanılır. CS lead i: Mümkünse, lead ucunu sol atriyal apandiksin hemen altındaki bir konuma ilerletin. Subklavyen bir yaklaşım kullanıyorsanız, lead gövdesinin klavikula ile ilk kaburga kemiği arasında sıkışmasını önlemek için, lead i daha lateral bir yaklaşımla yerleştirin. Uyarı: Lead i sıkıştırmak lead iletkenine veya yalıtımına zarar vererek, istenmeyen tedavilere veya algılama ya da pacing tedavisinde kayba neden olabilir Epikardiyal lead lerin kullanımı Epikardiyal lead lerin implante edilmesi için, sınırlı sol torakotomi veya medyan sternotomi dahil, çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir. Tipik bir yerleştirme işleminde anteriyor sağ ventriküler yama, RVcoil (HVB) olarak ve posterolateral sol ventriküler yama, SVC (HVX) olarak kullanılabilir. Not: RVcoil (HVB) lead i yerine, epikardiyal defibrilasyon lead inin kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını advers biçimde etkileyebilir. Epikardiyal lead lerin yerleştirilmesiyle ilgili şu genel kuralları izleyin: Unipolar epikardiyal lead ler kullanılırsa, elektromanyetik girişimin azaltılması için elektrotları 1 ila 2 cm aralık bırakarak yerleştirin ve lead leri birkaç gevşek kıvrımla birlikte yönlendirin. Yamaları, maksimum miktarda kardiyak kütleyi içine alacak ve bunların arasında yaklaşık eşit miktarlarda kütle olacak şekilde yerleştirin. Yamaların üst üste binmediğinden ve elektrot kısımlarının temas etmediğinden emin olun. Frenik sinir üzerine ekstra perikardiyal yamalar yerleştirmekten kaçının. Her yama lead in yumuşak yüzünü, optimal defibrilasyon üreten yerlerdeki epikarda veya perikarda dikin. 6.4 Lead sisteminin test edilmesi Bir implant destek aleti kullanarak, algılamanın uygun ve pacing eşik marjının yeterli olduğunu doğrulayın (bkz. Tablo 2). Lead test prosedürleri için implant destek aletiyle birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. Not: Defibrilasyon empedanslarının ve defibrilasyon eşiğinin uygun olduğunun nasıl doğrulanacağıyla ilgili talimatlar için bkz. Kısım 6.6, Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi, sayfa

14 Tablo 2. Kabul edilebilir implant değerleri a Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler b R dalga amplitüdü 5 mv 3 mv P dalga amplitüdü 2 mv 1 mv Eğri değişim hızı 0,5 V/s (atriyal) 0,3 V/s (atriyal) Yakalama eşiği (0,5 ms pulse genişliği) V. Defib impedance Ω SVC Defib impedance c Defibrillation threshold d 0,75 V/s (ventriküler) 0,5 V/s (ventriküler) 1,5 V (atriyal) 3,0 V (atriyal) 1,0 V (ventriküler) 3,0 V (ventriküler) Ω 25 J a Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri için lead teknik el kitabına başvurun. b Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. c Bu ölçüm yalnızca SVC portuna ek bir elektrot bağlanırsa geçerlidir. d İki elektrotlu bir sistem implant ölçütlerini karşılamada başarısız olursa, SVC portu kullanılarak üçüncü bir elektrot eklenebilir. 6.5 Lead lerin cihaza bağlanması Uyarı: Lead bağlantılarının sağlam olduğunu doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan aritmi tedavisine neden olabilecek uygun olmayan algılamayla veya aritmi tedavisi uygulamada başarısızlıkla sonuçlanabilir. Dikkat Edilecek Noktalar: Bir SVC elektrodu implante edilmezse, elektrik kaçağının önlenmesi için cihazla birlikte verilen pim tıkacı, SVC portuna takılmalıdır. Yalnızca cihazla birlikte verilen anahtarı kullanın. Bu anahtar, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Lead bağlantılarıyla ilgili bilgiler için bkz. Şekil 1. Not: Daha kolay lead girişi için, önce ventriküler IS-1 konektör ayağını takın. 14

15 Şekil 1. Lead in bağlanması 1 DF-1 konektör portu, SVC (HVX) 2 DF-1 konektör portu, RV (HVB) 3 Cihaz Active Can elektrotu, Can (HVA) 4 IS-1 konektör portu, RV 5 IS-1 konektör portu, A Aşağıdaki adımları uygulayarak lead i cihaza bağlayın: 1. Tork anahtarını uygun ayar vidasına sokun. a. İlgili port, ayar vidasıyla tıkanmışsa, ayar vidasını geri çekerek açın. Ayar vidasını konektör blokundan ayırmamaya dikkat edin (bkz. Şekil 2). b. Lead sabitlenene kadar tork anahtarını ayar vidasının içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar. Şekil 2. Tork anahtarının uygun ayar vidasına sokulması. 2. Lead i veya tıkacı, lead konektör pini pin izleme alanında görülene kadar konektör portunun içine itin. Yalıtkan gerekmez, ancak lubrikan olarak steril su kullanılabilir. 15

16 3. Cihaz konektör bloğuna yandan veya uçtan bakarak, lead in konektör pin boşluğuna tamamen yerleştirildiğinden emin olun. a. Her lead in lead konektör pini ayar vidası bloğundan açıkça görülebilir olmalıdır (bkz. Şekil 3). b. Her lead in lead konektör halkası yay temas bloğunun tamamen içinde olmalıdır. Burada ayar vidası yoktur (bkz. Şekil 3). Şekil 3. Lead in konektör boşluğuna yerleştirilmesi b a 4. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. Tork anahtarını çıkarın. 5. Sıkıca yeleştiğini doğrulamak için lead i hafifçe çekin. Ayar vidasını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 6. Her lead için bu adımları tekrarlayın. 6.6 Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi Uyarı: Kurtarma şoku için şarjlı bir harici defibrilatörü hazır bulundurun. Not: Güvenlik marjının 10 J olmasını sağlamak için tercih ettiğiniz yöntemi kullanarak implante lead sistemiyle güvenilir defibrilasyon etkinliğini gösterin. Aşağıdaki adımları uygulayarak defibrilasyon eşiği testi yapın. 1. Conexus Activator u veya programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin ve hasta oturumunu başlatın. Daha önce tamamlanmadıysa cihazı sorgulayın. 2. Cihazın doğru bir şekilde algıladığını doğrulamak için Marker Channel notlarına bakın. 3. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için manuel bir Lead Empedans Testi yapın. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin. Ameliyat cebini çok nemli tutun. Lead empedansı aralık dışındaysa, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin. Lead bağlantılarını ve lead elektrot yerleşimini tekrar kontrol edin. Lead empedans ölçümlerini tekrarlayın. EGM de herhangi bir anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel bir test şokuyla defibrilasyon empedansını ölçün. 4. Cihazı yeterli güvenlik marjıyla VF saptamak üzere programlayın. RV Duyarlılığını 1,2 mv olarak ayarlayın. 5. Defibrilasyon parametrelerini test için istenen ayarlara programlayın. 6. Cihazı ve implante lead sistemini kullanarak VF yi indükleyin ve sonlandırın. Doğru şok sonrası algılama gözlemlenmelidir. 6.7 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi Dikkat: Uygun olmayan şokları önlemek için cebi kapatmadan önce taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. 16

17 Not: İmplant sonrası ayakta izlemeyi optimize etmek için, cihazı deri yüzeyine 5 cm mesafede implante edin. Medtronic CareAlert özelliğinin optimize edilmesi için, cihazın Medtronic logosu kabartmalı tarafı cilde bakmalıdır. Aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı yerleştirin ve sabitleyin. 1. Her lead konektör pininin veya tıkacının konektör portuna tam olarak geçirildiğini ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğunu doğrulayın. 2. Lead gövdesinin bükülmesini önlemek için cihazı fazlalık lead i gevşekçe saracak şekilde döndürün. Lead gövdesini dolaştırmayın. 3. Cihazı ve lead leri ameliyat cebine yerleştirin. 4. Cihazı cep içinde sağlamca dikin. Absorbe olmayan sütürler kullanın. İmplant sonrası dönme ve yer değiştirmeyi minimuma indirmek için cihazı sabitleyin. Cerrahi iğne kullanarak cihaz üzerindeki sütür deliklerine girin (resimde oklarla gösterildiği gibi) Cep insizyonunu dikerek kapatın. 6.8 Cihazın programlanması Uyarı: İmplanttan sonra yaklaşık bir ay, atriyal lead olgunlaşana kadar Other 1:1 SVTs PR Logic (Diğer 1:1 SVT ler PR Logic) saptama ölçütünü etkinleştirmeyin. Atriyal algılama stabil olmayan ve püskürmüş bir lead ile bozulursa, bu ölçüt, tedaviyi uygun olmayan bir biçimde engelleyebilir. Aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı programlayın. 1. Taşiaritmi saptamayı ve istenen taşiaritmi tedavilerini etkinleştirin. 2. Son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante sistemin aritmiyi saptamasına ve tedavi etmesine izin verin. 3. Test tamamlandıktan sonra pacing, defibrilasyon ve duyarlılık parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. 4. İmplanttan sonra hastayı izleyin ve lead lerin konumunu belgelemek ve değerlendirmek için mümkün olan en kısa sürede röntgen çekin. 5. Hasta bilgisini programlayın. 17

18 6. Medtronic CareAlert özelliğini konfigüre edin. 7. Veri toplama parametrelerini ayarlayın. Hasta taburcu olmadan önce implante cihaz ve lead lerin performansını değerlendirin. 1. Hasta, hastanedeyken herhangi bir taşiaritmi tedavisi etkinleştirilirse, saptamayı ve tedavi parametresi ayarlarını değerlendirmek üzere tüm spontan epizodlardan sonra cihazı sorgulayın. 2. Hasta spontan epizodlar geçirmemişse, sistemin performansını daha fazla değerlendirmek için noninvazif EP Study (EP Çalışması) özelliklerini kullanarak klinik taşiaritmileri indükleyebilirsiniz. 3. Pacing ve algılama değerlerini yeniden kontrol edin ve gerekirse ayarlayın. 4. Cihazı sorgulayın ve operasyon sonrası programlanan cihaz durumunu belgelemek için bir Final Report (Son Rapor) yazdırın. 6.9 Cihazın değiştirilmesi Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Lead in bağlantısı kesildiğinde, hasta cihazdan defibrilasyon tedavisi almaz. Daha önceden implante edilen bir cihazı değiştiriyorsanız, aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazın kullanımı sırasında hastanın veya implantasyonu yapan kişinin uygun olmayan olası şoklardan etkilenmesini engellemek için tüm taşiaritmi saptamalarını devre dışı bırakın. 2. Cihazı tutarken potansiyel hız artışlarını önlemek için cihazı hız cevaplı olmayan moda programlayın. 3. Lead i ve cihazı ameliyat cebinden ayırın. Lead yalıtımını kesmeyin ya da oymayın. 4. Konektör portundaki ayar vidalarını gevşetmek için anahtar kullanın. 5. Lead i konektör portundan dışarıya yavaşça çekin. 6. Lead durumunu değerlendirin. Elektriksel bütünlük kabul edilebilir durumda değilse veya lead konektör pimi oyulmuş veya aşınmışsa lead i değiştirin. Çıkarılmış lead i analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 7. Lead i yeni cihaza bağlayın. Not: Lead i yeni cihaza bağlamak için bir lead adaptörü gerekebilir (bkz. Kısım 6.2, Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması, sayfa 12). Lead adaptör uyumluluğu hakkında sorularınız için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 8. Yeni cihazı kullanarak algılama, pacing ve defibrilasyon etkinliğini değerlendirin. 9. Kabul edilebilir elektrikli ölçümleri onayladıktan sonra, cihazı ameliyat cebine yerleştirin ve cep insizyonunu dikerek kapatın. 10. Çıkarılmış cihazı analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 7 Özellik özeti Sevkıyat sırasında hangi özelliklerin etkinleştirildiğine ilişkin liste için bkz. Kısım 8.6 bölümündeki tablolarda bulunan Sevkıyat sütunu. 7.1 Taşiaritmi işlemleri Antitaşikardi pacing (ATP) tedavisi Bu tedavi, saptanan aritminin aşırı hızlandırılması ve sonlandırılması için hızlı pacing pulse ları verir. ATP During Charging Bu tedavi, cihazın, bir epizod sırasında ilk defibrilasyon tedavisi için kondansatörlerini şarj ederken bir ventriküler ATP tedavisi sekansı vermesine olanak sağlar. Cihazı, şarj işlemi başlamadan önce ek bir ATP sekansı deneyecek şekilde de programlayabilirsiniz. Not: Cihaz, şarj işlemi sırasında veya öncesinde T-Shock veya 50 Hz ventriküler Burst le indüklenen epizodlar için ATP tedavileri uygulamaz. Bu, ATP tedavilerinin DFT testiyle karışmasını önler. 50 Hz atriyal Burst pacing tedavisi Bu tedavi, AT/AF epizodlarının tedavisi için sabit hızlı bir burst pacing protokolüdür. 18

19 Atriyal kardiyoversiyon tedavisi Cihaz AT/AF ve Fast AT/AF (Hızlı AT/AF) epizodlarının tedavisi için maksimum ikişer şok verir. Tüm atriyal kardiyoversiyonlar için tilt ortak şekilde programlanır. Atriyal kardiyoversiyon iletimi algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir. Atriyal kardiyoversiyonun kullanılabilirliği Bu seçenek seti, otomatik atriyal kardiyoversiyon tedavilerinin gün içinde uygulanacağı zamanı ve gün başına düşen uygulama sayısını kısıtlar. Hastanın aktive ettiği atriyal kardiyoversiyon Bu tedavi, hastanın, hasta aktivatörünü kullanarak verdiği komut üzerine bir senkronize atriyal kardiyoversiyon tedavisi sağlar. Komut sırasında bir AT/AF epizodu saptanmadıkça tedavi uygulanamaz. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, aşırı algılama insidansının azaltılması için pace edilen ve algılanan belirli olayları izleyen duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. Defibrilasyon tedavisi VF nin tedavisi için maksimum altı otomatik defibrilasyon şoku verilebilir. İlk defibrilasyon tedavisi uygulanmadan önce VF nin doğrulanması gerekir. Sonraki defibrilasyon tedavilerinde, senkronizasyon başarısız olduğu takdirde şoklar asenkronize şekilde verilir. Tilt %50 de sabitlenir. High rate timeout (Yüksek hız zaman aşımı) Bu özellik, yüksek ventriküler hız programlanmış süreden daha uzun süre kalıcı olduğunda, ventriküler saptamayı engelleyen tüm saptama ölçütlerini devre dışı bırakır. Onset (Başlangıç) ölçütü Bu özellik, ventriküler hızda ani bir artış meydana gelmedikçe VT saptamayı engeller. PR Logic SVT ayrımı Bu saptama özellikleri seti, farklı SVT leri tanımlamak üzere kalıp, hız ve AV aralık analizini kullanarak, hızla iletilen supraventriküler taşikardi (SVT ler) epizodları sırasında uygun olmayan ventriküler saptamayı engeller. Reactive ATP (Reaktif ATP) Bu özellik cihazın uzun AT/AF epizodları sırasında, programlanmış atriyal ATP tedavilerini tekrarlamasına olanak sağlar. Tedaviler programlanmış bir zaman aralığından sonra veya atriyal ritmin düzenliliğinde ya da siklus uzunluğunda bir değişiklik olduğu zaman tekrarlanır. Stability (Stabilite) ölçütü Bu özellik düzensiz aralıklara sahip hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamayı engeller. Ventriküler kardiyoversiyon tedavisi Cihaz VT nin ve FVT nin tedavisi için maksimum altışar şok verir. Tüm ventriküler kardiyoversiyonlar için tilt %50 de sabitlenir. 7.2 Pacing işlemleri Atrial Preference Pacing (Atriyal Tercih Pacing i) Bu atriyal ritim yönetimi özelliği pacing hızını intrinsik sinüs hızından biraz daha yüksek olan bir pacing hızına uyarlar. Atrial Rate Stabilization (Atriyal Hız Stabilizasyonu) Bu özellik tipik olarak bir erken atriyal kasılmayı (PAC) izleyen uzun duraklamayı elimine etmek için pacing hızını dinamik şekilde ayarlar. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bu özellik, bir izleme modundan izlemesiz bir moda geçilmesini sağlayarak paroksizmal atriyal taşikardilerin izlenmesini önler. MVP (Managed Ventricular Pacing; Yönetilen Ventriküler Pacing) MVP, gereksiz sağ ventriküler pacing i azaltarak intrinsik iletimi güçlendirir. MVP, programlanmış mod AAIR<=>DDDR veya AAI<=>DDD olduğunda çalışır. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP; Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing) Bu özellik atriyumun göreli refrakter periyodu içine düşmemesi için atriyal pace i geciktirir. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker Aracılı Taşikardi (PMT) Müdahalesi) Bu özellik cihazın tanımladığı PMT lerin otomatik olarak saptanmasını ve kesilmesini sağlar. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP; Mod Değiştirme Sonrası Çok Yüksek Hızlı Pacing) Bu özellik, AT/AF nin reversiyonunun ardından, programlanabilir bir periyot boyunca yüksek bir DDIR hızı uygular. Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF Şoku Sonrası Pacing) Bu özellik, ventriküler yüksek voltaj tedavisi sonrasında, programlanmış bir süre boyunca, programlanmış yüksek hızlı pacing sağlar. 19

20 Premature Ventricular Contraction (PVC; Erken Ventriküler Kasılma) cevabı Bu özellik çift odacık senkronisini yükseltmek için PVC yi izleyen atriyal refrakter periyodu uzatır. Rate Adaptive AV (RAAV; Hızı Uyarlanabilir AV) Bu özellik çift odacık işlemi sırasında kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Rate Responsive Pacing (Hız Cevaplı Pacing) Bu özellik, pacing hızını, cihazın aktivite sensörünün saptadığı hastanın fiziksel hareketine cevap olarak değiştirir. Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) Bu özellik tipik olarak bir erken ventriküler kasılmayı (PVC) izleyen uzun duraklamayı elimine etmek çin pacing hızını dinamik şekilde ayarlar. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Bu özellik karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. 7.3 İzleme işlemleri Cardiac Compass trendleri Bu raporda maksimum 14 ay süresince kalp ritmi ve cihaz durumundaki uzun süreli trendlerin grafiği bulunur. Buna OptiVol Sıvı Trendi dahildir. Episode data and EGM storage (Epizod verileri ve EGM depolama) Cihaz, saptanan her aritmi epizodu sırasında diyagnostik kaliteli elektrogram kaydeder. Flashback memory (Flashback belleği) Bu diyagnostik, yakın zamanda saptanan aritmi epizodlarından ve sorgulamadan önceki birkaç dakikaya ilişkin aralık verilerini saklar. Heart Rate Histograms (Kalp Hızı Histogramları) Bu raporda en son izleme periyodu ve önceki izleme periyoduna ait kalp hızı aralığı dağılımları gösterilir. Holter telemetry (Holter telemetrisi) Bu işlev, implante edilmiş cihazın, maksimum 46 saat süreyle programlayıcı başlığını uygulayarak veya programlayıcı başlığını uygulamadan, belirteç telemetrili EGM yi sürekli olarak iletmesine olanak sağlar. Lead siz EKG Bu özellik hekimlerin testler uygulamasını ve ayrı EKG lead leri takmaya gerek kalmadan EKG kaydetmelerini sağlar. Medtronic CareAlert özelliği Bu özellik, cihaz programlanmış ya da otomatik alarm durumlarından herhangi birini saptarsa hastayı sesli şekilde uyarır. OptiVol Alarmı Hastayı, doktorlarına başvurması için duyulabilir bir tonla uyarır. OptiVol Alarmı, hastada olası sıvı birikimine işaret eden OptiVol sıvı indeksi OptiVol eşiğini aştığında duyulur. OptiVol Sıvı Trendleri Aşağıdaki trendleri izleme kapasitesi dahildir: Torakik Empedans trendi, 14 aya kadar torakik empedansını çizer. OptiVol sıvı indeks trendi, Günlük ve Referans Torakik empedansı arasındaki biriken farkları çizer. OptiVol sıvı indeksi, OptiVol eşiğinden büyük olduğunda sıvının birikmesi olasıdır. 8 Ürün spesifikasyonları 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Tablo 3. Cihazın fiziksel özellikleri Hacim a 37 cm 3 Kütle 68 g Y x G x D b 64 mm x 51 mm x 15 mm Cihaz kutusunun yüzey alanı 59 cm 2 Radyopak Kimlik PVR 20

21 Tablo 3. Cihazın fiziksel özellikleri (devamı) İnsan dokusuyla temas halindeki materyaller c Pil Titanyum, poliüretan, silikon kauçuk Lityum gümüş vanadyum oksit hibrit a Konnektör delikleri kapatılmamış haldeki hacim. b Koruyucu halkalar kutu yüzeyinde hafifçe çıkıntı yapabilir. c Bu materyaller biyolojik uyumsuzluk sakınma yeteneği açısından başarıyla test edilmiştir. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuya zarar verecek bir sıcaklık oluşturmaz. Şekil 4. Konektör ve sütür delikleri 1 DF-1 konektör portu, SVC (HVX) 2 DF-1 konektör portu, RV (HVB) 3 Cihaz Active Can elektrotu, Can (HVA) 4 IS-1 konektör portu, RV 5 IS-1 konektör portu, A 6 Sütür delikleri 8.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 4. Pil özellikleri İmalatçı Medtronic Energy and Component Center Model Kimya Lityum gümüş vanadyum oksit hibrit Nominal voltaj 3,2 V RRT ye kadar olan ortalama kapasite 1,0 Ah RRT den sonraki minimum kapasite 0,1 Ah 21

22 Tablo 5. Yüksek voltajlı şok iletimi sırasında pik ICD çıkış voltajı Programlanan/Verilen enerji a İlk pulse fazı için pik voltaj İkinci pulse fazı için pik voltaj %50 Tilt %65 Tilt b Minimum (0,4 J) 77 V (±%16) 39 V (±%30) 27 V (±%30) Mean (18 J) 520 V (±%10) 260 V (±%25) 182 V (±%25) Maximum (35 J) 722 V (±%10) 361 V (±%25) 253 V (±%25) a %50 tilt için Verilen Enerji toleransı ± 0,25 J veya ± %20 dir (hangisi daha büyükse). %65 tilt için Verilen Enerji toleransı ± 0,25 J veya -%17, +%23 tür (hangisi daha büyükse). b %65 lik Tilt değeri yalnızca atriyal kardiyoversiyon tedavisi için geçerlidir Çıkış dalga formları Şekil 5 tipik çıkış dalga formu şekillerini gösterir. Şekil 5. Çıkış dalga formları 1 Pacing dalga formu 2 Monofazik yüksek voltaj dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları) 3 Bifazik yüksek voltaj dalga formu Sıcaklıkla değişim Cihaz sıcaklığı 20 C ila 43 C arasındayken, temel hız, test vurusu hızı, vuru süresi ve vuru genliği beklenen tolerans değerleri dahilinde kalır. 37 C sıcaklıkta ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 e kadar çıkan oranlarda değişiklik gösterebilir. 8.3 Değiştirme göstergeleri Değiştirme durumuyla ilgili pil voltajı ve mesajları programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda görünür. Tablo 6 Tavsiye Edilen Değiştirme Süresi (RRT) ve Hizmet Ömrü Sonu (EOL) koşullarını listelemektedir. Tablo 6. Değiştirme göstergeleri Tavsiye Edilen Değiştirme Süresi (RRT) Hizmet Ömrü Sonu (EOS) 3 ardışık günlük otomatik ölçümlerde 2,62 V RRT den 3 ay sonra RRT tarihi Programlayıcı, pilin RRT ye ulaştığı tarihi, Quick Look ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranlarında gösterir. EOS göstergesi Programlayıcı cihazın EOS de olduğunu gösterirse, cihazı hemen değiştirin. RRT sonrası Uzatılmış Servis Dönemi (PSP) Uzatılmış Servis Dönemi (PSP), Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT) ve Hizmet Ömrü Sonu (EOS) arasında kalan zamandır. EOS cihaz durumu, aşağıdaki PSP koşullarının olduğu varsayılarak, bir RRT endikasyonundan 3 ay sonrası olarak tanımlanır: 60 min 1, 2,5 V, 0,4 ms; 500 Ω 22