EkoSonic Kontrol Ünitesi Kullanım Talimatları

Transkript

1 EkoSonic Kontrol Ünitesi Kullanım Talimatları Dikkat: Federal (A.B.D) kanunlara göre bu cihaz bir doktor tarafından veya onun tavsiyesi üzerine kullanılabilir REV J

2 Öngörülen Kullanım Alanı EKOS EkoSonic Kontrol Ünitesi i sadece EKOS Endovascular Cihaz veya EkoSonic MACH4 Endovascular Cihaz 1 sarf malzemesi ile birlikte kullanılmak üzere planlanmıştır. Bundan sonra bu isimle veya kısaca Cihaz olarak anılacaktır. Kontrendikasyonları Bu sistem, ilgili doktorun tıbbi yorumu sonucunda bu prosedürün hasta durumunda tehlike yaratabileceği durumlarda kontrendikedir. Uyarılar EkoSonic Kontrol Ünitesi i alev alabilen anestezik maddeler yakınında kullanmayın. EkoSonic Kontrol Ünitesi in ana kapaklarını açmayınız. Bu cihazın kullanıcı tarafından servisi verilebilecek tek kısmı cihazın altında bulunan hava filtresidir. (Daha sonra bu dökümanın Filtre Temizleme bölümünde bahsolunacak). Kullanıcı cihazın başka bir kısmına servis amacıyla midahale etmemelidir. Sadece üretici firmanın yetkili personeli EkoSonic SV Kontrol Ünitesi in servisini yapabilir. EkoSonic Kontrol Ünitesi cihazı EcoSonic Endovascular Cihaz sarf malzemesi (Cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere dizayn edilmiştir. Başka benzer elektronik malzemeyi EkoSonic SV Kontrol Ünitesi ile beraber kullanmayın. EkoSonic Kontrol Ünitesi in arkasındaki port a ameliyat esnasında herhangi başka bir cihaz veya kabloyu kesinlikle bağlamayın. Döküldüğü takdirde system komponentlerine veya konnektörlerine zarar verebileceği dolayısıyla EkoSonic Kontrol Ünitesi üzerinde veya yanında dökülebilir bir sıvı bulundurmayın. Cihaz çalışırken yakınında spreyli temizliyeciler kullanmayın. Connect system cables only to their proper connectors as marked. Assure that all connections are secure. EkoSonic Kontrol Ünitesi i sadece topraklanmış ve hastane standardında bir prize veya EKOS tarafından verilen bataryaya bağlayın ve uygun bir bağlantı kablosu kullanın. Bu bağlantı kablolarının ayakaltında olmamasına ve başka sistemlerle karışıklık yaratmamasına özen gösterin. EkoSonic Kontrol Ünitesi üzerindeki yeşil renkli Tedaviyi Başlat düğmesine kesinlikle EkoSonic Endovascular Cihaz boşlukta iken basıp ultrasound enerji çıkışını başlatmayın. EkoSonic Endovascular Cihaz hasta içerisinde pozisyonlandırılmadıkça, ilaç ve soğutma sıvıları kendi lümenlerinde dolaşımda olmadıkça ultrasound enerji vermeyin. MICROSONIC CIHAZ I INTELLIGENT DRUG DELIVERY CATHETER (AKILLI İLAÇ İLETIM KATETERI) DEN AYIRMADAN ÖNCE ULTRASOUND U KESIN. Böyle yapılmazsa, MicroSonic Cihaz aşırı ısınabilir ve bundan ciddi zarar görerek tedavinin yarıda kalmasına sebep olabilir. EĞER BIR MICROSONIC CIHAZ BU ŞEKILDE ZARAR GÖRÜR VE TEDAVI BÖYLECE DEVAM EDERSE DAMARDA HASAR OLUŞABİLİR. Normal kullanım esnasında ultrasound enerjisi tedavi bölgesinde ısınmaya sebep olabilir. EkoSonic Endovasküler Cihaz ısı sensörleri bulunmaktadır. EkoSonic Kontrol Ünitesi Cihaz ısısını devamlı olarak monitörleyip control etmekte olup bunu maksimum 43 C ile sınırlandırmıştır. EkoSonic Kontrol Ünitesi in hasta yakınında ama steril saha dışında bir sehpa veya tekerlekli araba üzerinde bulunması gerekmektedir. Sehpa yüzeyinin düz olmasına ve cihazın altında bulunan hava girişlerini kapatmamasına dikkat edin. EkoSonic Kontrol Ünitesi'ni başka ekipmanla doğrudan yan yana veya üst üste kullanmayınız. Eğer EkoSonic Kontrol Ünitesi başka ekipmanla doğrudan yan yana veya üst üste kullanılmak durumundaysa, o konfigürasyonda normal olarak çalıştığını doğrulamak için EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin işlevini gözlemleyiniz REV J

3 Ön tedbirler Kullanım öncesi talimatları dikkatle okuyun. Tüm uyarı ve öntedbirleri dikkate alın. Böyle olmadığı durumlarda komplikasyonlar çıkabilir. Tekrar kullanılabilir Konnektör Interfaz Kablosu (CIC) STERİL DEGİLDİR. EkoSonic Endovascular Cihaz ile CIC bağlandıktan sonra steril bir operasyon alanı idame ettirilmesine dikkat edin. EkoSonic Kontrol Ünitesi i hareket ettirirken CIC ile beraber hareket etmemesine dikkat edin. EkoSonic SV Kontrol Ünitesi ve parçalarının kuvvetli solventler ve aşındırıcı temizlik malzemesi ile temas ettirmeyiniz. EkoSonic SV Kontrol Ünitesi i istenildiği şekilde ve iyi havalandırılan bir yerde muhafaza ediniz (Bak. Sistem Spesifikasyonları bölümü) Bu cihazın, gerekli testlerden sonra IEC :2002 yönergesi limitlerine uygunluğu tescil edilmiştir. Bu limitler tipik bir sağlık kurumunda zararlı elektromanyetik parazitlenmeye karşı makul düzeyde koruma sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Ancak, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları tıbbi elektrikli ekipmanları etkileyebilir. EkoSonic Kontrol Ünitesinin bu belgede belirtilenler haricindeki bir elektrik kablosu veya aksesuarla kullanımı elektromanyetik parazit (EMI) emisyonlarının artmasına veya diğer kaynaklardan gelen EMI'ye karşı bağışıklığın azalmasına neden olabilir. Bu ekipman enerji üretir, kullanır ve yayar ve eğer talimatlar doğrultusunda kurulmaz ve kullanılmazsa, yakınlarındaki diğer cihazlarda zararlı parazite neden olabilir veya diğer cihazlardan gelen parazitten etkilenebilir. Belli bir kurulumda parazit oluşmayacağının garantisi yoktur. Eğer bu ekipman diğer cihazlarda zararlı parazite neden olursa, ki bu durum bu ekipmanı kapatıp açarak belirlenebilir, kullanıcının aşağıdaki önlemlerden biri veya birkaçını alarak paraziti düzeltmeyi denemesi önerilir: - Cihazın yerini veya yönünü değiştirin. - Diğer cihazlar ile aradaki mesafesini arttırın. - Cihazı diğerlerinden başka bir devreden akıma bağlayın. - Üretici veya yetkili teknik servisi ile temas kurun. Bu ekipmanın diğer cihazlardan kaynaklanan parazitlerden olumsuz etkilenmesi durumunda, ekipmanın parçaları arasındaki mesafe ve yalıtımın artırılması gibi önlemler alınmalıdır. Bu cihaz ters bağlantı yapılması durumunda dahi tehlike yaratmayacak standardlara uygun bir şekilde dizayn edilmiştir. Aşırı voltaj dalgalanmaları karşısında cihaz kendini koruma durumuna geçer ve bu esnada ultrasonik enerji vermeyebilir. Bu durumda ilaç zerki devam edecek olup operator ekrandan uyarılacaktır. Hata kaynağının düzelip yeniden çalışmaya başlanmasını takiben cihaz gereken ultrasonik enerjiyi tekrar vermeye başlayacaktır. Böyle hata endikatörlerinin giderilmesi için bu dökümanın Sorun Giderme bölümünü okuyun. EkoSonic Kontrol Ünitesi, Anjiyografi Laboratuarı ortamında ve hasta koğuşlarında doğrudan hasta bakımından sorumlu eğitimli hastane personeli tarafından kullanılmak için tasarlanmıştır. EkoSonic Kontrol Ünitesi kullanıcıları endovasküler terapi konusunda temel bilgiye sahip olmalıdır. Tüm EkoSonic Kontrol Ünitesi kullanıcıları bu ekipmanı kullanmadan önce yetkili bir EKOS eğitimcisinden servis içi eğitim almalıdır REV J

4 Çalışma Prensipleri EkoSonic Control Sistemi, Cihaz ın tedavi bölmesinde EkoSonic Kontrol Ünitesi tarafından üretilen radio frekans (RF) enerjiden piezoelektrik etkiyle oluşan ultrasonik enerji yayımlar. Ultrason dalgaları kateterden radial olarak yayılarak tedavi bölgesinden kan, tromboz, veya çevreleyen dokuya işler ve bu suretle zerkedilen sıvıların hastanın damar sistemine local dispersiyonunun daha iyi olmasını sağlar. Belirli bir ultrasonik enerji profilinin elde edilmesine ek olarak, EkoSonic Kontrol Ünitesi, Cihaz ın ısı ve enerji çıkış değerlerini devamlı olarak kontrol altında tutar. Önceden belirlenip programlanmış parametrelerin sapması durumunda system gerekli emniyet devreleriyle donatılmıştır. EkoSonic Control Sistem Tarifi EkoSonic Control Sistemi (Şekil 1) iki ana kısımdan oluşur:. Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) (IDDC) ve MicroSonic Cihaz (MSD) den oluşan tek kullanımlık steril EkoSonic EndoVascular Cihaz (Cihaz), ve. Devamlı kullanılabilir EkoSonic Control System ki bu kullanıcı ile dialog ve ultrasonik enerjiyi sağlar. EkoSonic Kontrol Ünitesi (veya PT-3B) içeriğinde Konnektör Arafaz Kablosu (CIC) da bulundurmaktadır. Tedavi Bölgesi EkoSonic Endovascular Cihaz (MicroSonic Cihaz içerisinde bir Intelligent Drug Delivery Catheter) EkoSonic Control Unit (veya PT-3B) Konektör Arafaz Kablo (CIC) Şekil 1. EkoSonic Control Sistemi EkoSonic Endovascular Cihaz Description EkoSonic Endovascular Cihaz iki ana kısımdan oluşur: bir Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) (IDDC) ve de bir MicroSonic Cihaz (MSD). IDDC solüsyonları tedavi bölgesine verirken koaksiyel MSD ise bu bölgeye eş zamanlı ultrason enerji verir. IDDC ve MSD operasyon sırasında CIC ye bağlıdırlar. Daha fazla bilgi için EkoSonic Endovascular Cihaz kullanım talimatlarına bakın REV J

5 EkoSonic Kontrol Ünitesi Özellikleri EkoSonic Kontrol Ünitesi, bir Kontrol Ünitesi ve Konektör Arafaz Kablosu ndan (CIC) oluşmuştur. Kontrol Ünitesi, MicroSonic Cihaz ın tedavi bölgesindeki piezoelektrik elementlere elektrik verir ve CIC üzerinden operasyon parametrelerini monitörler. Kontrol Ünitesi aynı zamanda ön panodaki ekran ve klavye vasıtasıyla kullanıcı ile de diyalog kurar. Ayrıca, Kontrol Ünitesi kullanıcıyı ikinci bir arafaz seçerek bağlı Cihaz a ortalama verilen güç kaydı konusunda da bilgilendirir. EkoSonic Control Sistemi Kullanım Talimatı EkoSonic Endovascular Cihaz Kullanım Talimatlarından hazırlık, yerleştirme, ve kullanım fasıllarını okuyunuz. 1. Kontrol Ünitesi ana güç kablosunu uygun bir prize takın veya uygun bir bataryaya bağlayın. Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) yuvarlak ucunu Kontrol Ünitesi in ön pano konnektörüne bağlayın. 2. Operasyona uygun EkoSonic Endovascular Cihaz seçimi, hazırlanması, ve yerine yerleştirilmesini takiben IDDC ve MSD nin elektrik konektörlerini, Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) distal ucundaki uygun konektörlere bağlayın. Konektörlerin yerine iyice oturduğunu control edin. MSD ve IDDC elektrik konektörlerini CIC klip e sokarak emniyete alın (Bak Şekil 2). Uyarı: Tekrar kullanılabilen CIC steril DEĞİLDİR. CIC ve EkoSonic Endovascular Cihaz bağlandıktan sonra sterile operasyon alanı konusunda titiz olun. Şekil 2. IDDC nin CIC Klip e güvenli bağlanması. Çalıştırma Tedavi Sağlayan Operasyon 1. Eğer bir bataryaya bağlı ise önce batarya ön panosu üst sol tarafta bulunan bir düğme ile güç verin. Daha sonra Kontrol Ünitesi i arka panosunda güç girişi yanındaki güç on/off düğmesi vasıtasıyla açın. Cihaza yüklü program derhal active olup tüm fonksiyonlar için bir oto-test yapacaktır. Bu işlem yapılırken ekran Şekil 3 deki gibi görülecektir. Cihazın mekanik aksam testleri sırasında ekran solda görüldüğü üzere gökkuşağı şeklinde çizgilerle kaplı iken yazılım fonksiyon testi esnasında ise EKOS logo su bulunan ikinci bir görünüme girecektir REV J

6 Şekil 3. Oto Test sırasında EkoSonic Kontrol Ünitesi başlangıç ekran görünümleri. 2. Cihaz fonksiyon oto-testleri tamamladıktan sonra program ekranı Şematik Ekran konumuna getirecektir. Şekil 4 böyle bir Şematik Ekran göstermektedir. Sistem Şeması Stop Düğmesi Start Düğmesi Tedavi Olmakta Indikatörü Şekil 4. EkoSonic Kontrol Ünitesi in Schematic Screen Akım Indikatörü Ekran Seçim Düğmeleri Tedavi İptal Timer Reset Geçen Zaman Alarm Indikatörü CIC Bağlantı Yeri 3. Şekil 4 te spesifik olarak Konektör Arafaz Kablosunun (CIC) Kontrol Ünitesi e bağlanmadığı gösterilmektedir. Ön pano üzerinde görülen kırmızı çember CIC nin cihaza bağlanması gerekli yeri işaret etmektedir. IDDC ve MSD, CIC ve cihaza doğru bağlanmadıkça Ultrason çıkışı otomatik olarak kesilecektir. Önceden tahmin edilemeyen bağlantı kopukluklarına mahal vermemek için MSD ve IDDC nin CIC klip içerisinde emniyete alınmış olmasına dikkat edin. Eğer Kontrol Ünitesi normal çalışmayı engelleyecek bir durum görürse bunu ekranda birtakım sembol ikonlar, çemberler, ve/veya X işaretleri ile tanımlayıp sistem şeması üzerinde belirtecektir. Bu ikon ve sembollerin anlamları bu yazının Sorun Çözme bölümünde verilecektir REV J

7 4. CIC, IDDC, ve MSD, Kontrol Ünitesi e bağlandıktan sonra, Şekil 5 te görüldüğü gibi bir ekran ortaya çıkacaktır. Şekil 5a. 30cm IDDC ve MSD bağlı Şekil 5b. 18cm IDDC ve MSD bağlı Şekil 5. Tipik Şematik Ekranlar 5. CIC, IDDC, ve MSD bağlanıp fonksiyonel olduklarında EkoSonic ikon görüntüye gelecektir. EkoSonic MACH4e ikonu sistemde Rapid Pulse Modulation (RPM) ultrasound. Transducer grup sayısı ve ilaç zerk süresi Kontrol Ünitesi e bağlı IDDC ve MSD ye gore değişecektir. IDDC ilaç zerk tedavi alanı ekranda MSD grupları yanında su damlaları şeklinde gösterilir. Şekil 5a EkoSonic Endovascular Sistemi Şematik Ekran da 5 transducer gruplu bir MSD yi ve buna karşı gelen ilaç tedavi alanını IDDC de 30cm uzunlukta göstermekte ve böylece total tedavi bölge uzunluğunu da 30cm olarak vermektedir. Şekil 5b de EkoSonic Endovascular Sistemi Şematik Ekran da 3 transducer gruplu bir MSD yi ve buna karşılık gelen tedavi alanını IDDC de 18cm uzunlukta göstermekte ve böylece total tedavi bölge uzunluğunu da 18cm olarak vermektedir. 6. Ultrasound transmisyonu başlamadan önce, be sure the IDDC ve MSD nin hastaya doğru olarak yerleştirildiğinden emin olun ve solüsyon infüzyonu ile soğutma sıvısını IDDC infüzyon portlarından vermeye başlayın. 7. Yeşil Start düğmesine basarak ultrason transmisyonunu başlatın. Tedavi Sürüyor indikatörü yanındaki sarı ışık yanıp sönmeye başlayacaktır. Tedavi esnasında, Şematik Ekran herhangi bir zamanda hangi grupların devrede olduğunu ve tedavinin sürdüğünü gösterecektir. Hareketli EKOS logo su ortaya çıktığında system tedavi ediyor konumundadır. Ekranın altında tedavi sırasında geçen zaman saat ve dakika olarak gösterilmektedir. Bak Şekil REV J

8 Tedavi Süreç İndikatörü Cihaz Bağlantı İndikatörü Grup Statü İndikatörü Ekran Seçim İkonu Sistem Şematiği Geçen Tedavi Süresi Şekil 6. Tipik Şematik Ekran Ekran Seçim ikonu yanındaki düğmeye basınca birkaç ekran şekli opsiyonu ortaya çıkar. Ultrasound enerji seçilecek herhangi bir ekran şekli üzerinden verilebilir. Bak Alternatif Ekran Seçimi 8. Kontrol Ünitesi, her tedavi bölgesindeki Cihaz ısısını transducer grubunun distal ucundaki ve IDDC içindeki thermocouple lar vasıtasıyla devamlı olarak kayıt ve control eder. Eğer thermocouple ısısı daha once belirlenmiş maksimum bir değere (43 C) yaklaşırsa, sistem çıkış gücünü otomatik olarak düşürürek bu ısı değerinin aşılmamasını sağlar. 9. Tedavinin bitiminde Stop düğmesine basın ve ultrason transmisyonunu durdurun. EkoSonic Endovascular Cihaz hasta anatomisi içerisine yerleştirilip ilaç lümeninden solüsyon ve soğutucu lümeninden de coolant akımı başlamadıkça ultrasound enerji vermeyin. INTELLIGENT DRUG DELIVERY CATHETER (AKILLI İLAÇ İLETIM KATETERI) (IDDC) İ MICROSONIC CIHAZ TAN AYIRMADAN ÖNCE MUTLAKA ULTRASOUND U KAPATIN. Aksi takdirde MicroSonic Cihaz aşırı ısınırak zarar görebilir ve tedavi yarım kalabilir. EĞER BIR MICROSONIC CIHAZ BU ŞEKILDE HASAR GÖRÜRSE VE BÖYLECE KULLANILMAYA DEVAM EDILIRSE VASKÜLER HASAR MEYDANA GELEBILIR. 10. Arka panodaki güç kablosu bağlantısı yanındaki on/off düğmesi ile Kontrol Ünitesi I kapatın. Not: Güç kesildikten sonra Kontrol Ünitesi ekranında artık ortalama güç ve ortalama tedavi süreleri gösterilmeyecektir. 11. IDDC ye tüm sıvı infüzyonlarını kesin. Not: İnfüzyon pompalarının kontrolü EkoSonic Kontrol Ünitesi ten bağımsızdır. 12. IDDC ve MSD yi CIC den ayırın. 13. Fluoroskopi altında standard anjiografik prosedürleri kullanarak IDDC ve MSD yi hastadan çıkartın REV J

9 Alternatif Ekran Seçimi Ekranın sağ tarafında bulunan Ekran Seçim ikonunun sağındaki Ekran Seçim düğmesine basarak ekran Şematik Ekran modundan grafik geçmiş ekranına dönüşür. Bak Şekil 7. Grafiğin altında en fazla maksimum grup gücünün (%100 e kadar) yüzdesi olarak ortalama güç gösterilmektedir. Geçen zaman görüntüsü saat ve dakika cinsinden geçen tedavi süresini göstermektedir. Güç değerleri grafiğin sağ tarafında skala değerleriyle beraber mavi renkte yazılmıştır. Portakal renkli Stop Therapy düğmesine basarak ultrasound transmisyonu durdurulur ve ekranda ultrasound un durdurulduğu yerde sarı renkte bir Pause Indicator ( ) işareti görülür. Tedavinin otomatik olarak kesildiği zaman kırmızı bir Auto-Stop indikatörü ( itibaren ekranda belirir. ) ultrasound un kesildiği andan Tedavi Devam Ediyor İndikatörü Yükselen Ortalama Güç Durma İndikatörü Total ortalama Güç Yüzdesi Otomatik durma Indikatörü Grafik Süresi Geçen Zaman Şekil 7. Bu ekran görünümü tedavi süresince meydana gelen ortalama güç artışını göstermektedir. Ayrıca, burada, tedavi başlangıcından 2.5 saat sonra kullanıcının Stop Therapy düğmesine basarak tedaviyi durdurduğu ve bunun da sarı Pause Indicator ( ) ile belirlendiği görülmektedir. Buna ilaveten, tedavi esnasında bir alarma bağlı olarak tedavinin 4.5 cu saate otomatik olarak durduğu ve bunun da grafiğin zaman ekseninde kırmızı Auto-Stop indikatörü ( ) ile ekranda verildiği belirtilmektedir. Geçen zamana bağlı olarak Geçmiş Grafik Ekranı skalayı otomatik olarak ayarlayacak ve 6, 12, veya 24 saatlik grafikler olarak görünecektir. Referans şekilleri 8a ve 8b, 12 ve 24 saatlik Geçmiş Grafik Ekranı örnekleridir REV J

10 Şekil 8a. 12 Saatlik Grafik Ekran geçmişi örneği Şekil 8b. 24 Saatlik Grafik Ekran geçmişi örneği Şekil ve 24 Saatlik Grafik Geçmiş Ekran Örnek Görüntüleri Ekran seçim ikonunun, konumuna geri dönülebilir., sağ tarafında yer alan ekran seçim düğmesine tekrar basılarak Şematik Ekran REV J

11 Timer Reset Tedavi bittikten sonra Therapy Timer Reset ikonu yanındaki Therapy Timer Reset düğmesine basılarak zaman sıfırlanabilir. Bu düğmeye basıldığında en altta bir iptal düğmesi opsiyonu ortaya çıkar. Eğer kullanıcı bu iptal (Cancel Therapy Timer Reset) düğmesine basarsa tedavi timer ı aynı kalır. Eğer kullanıcı Therapy Timer Reset düğmesine ikinci bir kez basarsa o zaman tedavi zamanlayıcısı sıfırlanır. Şekil 9 da Kontrol Ünitesi kullanıcının tedavi zamanlayıcısının sıfırlanmasını teyit veya iptal etmesini bekler konumdadır. Tedavi Timer Reset İkonu Tedavi Timer Reset İptal İkonu Şekil 9. Şematik Ekran, Kontrol Ünitesi kullanıcının tedavi zamanlayıcısının sıfırlanmasını teyit veya iptal etmesini bekleme modunu göstermektedir. Sistem Statü Ikon ve Göstergeleri: Normal çalışma durumunda ekranda çeşitli ikon ve göstergeler belirmektedir. Tablo 1 de bu ikonların ne oldukları ve kullanıcının ne yapması gerektiği belirtilmektedir. Tablo 1 EkoSonic Kontrol Ünitesi düğme ikonları Normal Aktif Tarif Ekran Seçim İkonu Ekranın sağ tarafındadır. Basıldığında ekran değişik mod a geçer. Tedavi Timer Reset İkonu Ekranın sağ tarafındadır. Bu ikon yanındaki düğmeye basılınca aşağıdaki İptal ikonu görünür. Kullanıcı ya bu düğmeye tekrar basarak geçen süreyi sıfırlar veya iptal düğmesine basarak geçen zaman bilgisini kayda alır. Tedavi Zamanlayıcı Reset İptal İkonu Tedavi Timer Reset düğmesine basıldığında onun sağ tarafında görülür. Bunun yanındaki düğmeye basarak Tedavi Timer Reset aktivitesi iptal olur REV J

12 Tablo 2 de görülen ikonlar EkoSonic Kontrol Ünitesi in normal çalışması halinde görülebilir. Her bir ikon kısa olarak izah edilmiştir. Bu statü ikonları için kullanıcının herhangi birşey yapması gerekmez. Tablo 2. Normal çalışan Sistem Statü İkonları İkon Anlam İlaç Verme Seksiyonu Bu sembol tedavi bölgesindeki ilaç verme seksiyonunu belirtir. MSD Operasyonel Grup Bu durum ultrasound enerji nin tedavi devam ettiği anda spesifik bir gruba verildiğini belirtmektedir. Eğer tedavi devam etmiyorsa bunun anlamı bu grubun tedavi yapma kapasitesinin olduğunu göstermesidir. MSD Grup Mevcut Değil Belirtilen grubun mevcut olmadığı işaret edilmektedir. MSD Grubu Mevcut Görünmüyor İşaret edilen grup yok sayılmaktadır. Eğer tedavi devam etmekte ise bu gruba ultrasound enerji verilmiyor anlamındadır. Tedavi Devam Etmektedir Şematik ekrandaki veya herhangi bir geçmiş kayıt ekranında beliren bu anime sembol tedavinin devam etmekte olduğunu gösterir. Tedavi Durdu Bu durum geçmiş kayıt ekranında tedavinin operator tarafından durdurulduğu durumda görülür. Tedavi Otomatik Durdu Bu durum geçmiş kayıt ekranında tedavinin herhangi bir alarm durumu sonrasında otomatik olarak durdurulduğunu gösterir. Cihaz Bağlantıları Tamam Bu ikon, CIC, MSD ve IDDC birbirlerine bağlı ve fonksiyonel olduklarında görülür. Cihaz Bağlantıları Tamam (RPM mümkün) Bu ikon, CIC, MSD ve IDDC birbirlerine bağlı ve fonksiyonel olduklarında ve sistem Rapid Pulse Modulation (RPM) ultrasound kullandığında görülür REV J

13 Durdurulan Gruplar Termocouple larda veya ultrasound elementlerde bir problem meydana geldiğinde Kontrol Ünitesi bunun olduğu MSD grubunun fonksiyonlarını kapatır. Bu olduğunda ilgili grup koyu gri renkte görülür. Şekil 10 da üçüncü grubun MSD içerisinde problemli bir ultrasound grubu olması veya ilgili IDDC termocouple ın çalışmaması dolayısı ile kapatıldığı gösterilmektedir. Bu durum bir alarm verilmesine gerek duyurmayacaktır. Ultrasound güç verilmesi diğer MSD grupları üzerinden devam edecektir. Şekil MSD grubun devre dışı kaldığını gösteren bir örnek ekran görünümü Bir MSD grubu durdurulduğunda oraya herhangi bir güç gönderilmez. Kullanıcı isterse tedaviyi durdurup bağlantıları kontrol ederek ve daha sonra ultrasound gücü yeniden vererek bu durumu düzeltebilir. Buna rağmen Kontrol Ünitesi hala daha bu MSD grubunu çalıştıramıyorsa veya bu MSD grubu için IDDC thermocouple düzgün çalışmıyorsa bu MSD grubunun fonksiyonunu durdurur. Kırık bir IDDC thermocouple yüzünden durdurulmuş bir MSD grubu bu problemin çözüldüğü Kontrol Ünitesi tarafından algılanana kadar devre dışı kalır. Bir MSD grubu durdurulduğunda Kontrol Ünitesi geride kalan diğer MSD gruplarının çalışmasını sağlamaya devam eder. Daha fazla bilgi için Bölüm 8 sayfa 24 de İlave Sorun Giderme faslına bakın REV J

14 Mevcut Gruplar Kontrol Ünitesi IDDC de termocouple ı olmayan bir grubu yok farzeder. Şekil 11 de 4. ve 5. gruplar görünmemektedir zira a) bağlantılı MSD de IDDC den daha fazla grup bulunmaktadır, b) bağlantılı IDDC de MSD den daha fazla thermocouple vardır. 6, 12, 18, 24 and 30cm lik IDDC uzunlukları yine 6, 12, 18, 24 and 30cm lik MSD uzunluklarıyla kullanılabilir ancak sadece buna karşıt gelen ilaç verim bölümlerine düşen ultrasound grupları çalışacaktır. 40 and 50cm lik uzunluktaki MSD ler sadece buna karşıt gelen 40 and 50cm lik IDDC ler ile çalışacaktır. Mesela, eğer 40cm lik bir MSD uzunluğu 40cm den başka bir IDDC ile Kontrol Ünitesi e bağlanırsa MSD deki hiçbir grup çalışmayacaktır. Bu durumda ultrasound güç vermeye teşebbüs bir alarm durumu yaratacaktır. Daha fazla bilgi için Bölüm 8 sayfa 24 de İlave Sorun Giderme faslına bakın. Şekil 11a Endikasyon: Kullanıcı: 2 grup yok görünmekte zira MSD de 5 grup ve IDDC de ise sadece 3 grup vardır. OK, 3 grubu kullan Şekil 11b Endikasyon: Kullanıcı: 2 grup yok görünmekte zira IDDC de 5 grup ve MSD de ise sadece 3 grup vardır OK, 3 grubu kullan Şekil 11. Kullanılamayan 4 ve 5. gruplara örnek zira MSD uzunluğu IDDC ile aynı değildir REV J

15 Sorun Giderme 1. Şematik Ekran Bağlantı İndikatörleri CIC, IDDC ve MSD bağlantıları yapılırken Kontrol Ünitesi hangilerinin bağlı ve hangilerinin algılanmadığını veya fonksiyonel olmadığını belirler. Kontrol Ünitesi, kırmızı elips veya X işaretleriyle şemanın çeşitli yerlerinde bu bağlantı durumlarını belirtir. Şekil 12 de bu endikasyonlar listesi, ne anlama geldikleri, ve bu durumda kullanıcının ne yapması gerektiği anlatılmaktadır. Şekil 12a Endikasyon: Kullanıcı: CIC bağlı değil CIC yi Kontrol Ünitesi e bağla Şekil 12b Endikasyon: Kullanıcı: CIC fonsiyonel değil ve MSD ile IDDC bağlı değil CIC yi değiştir ve EKOS u ara Şekil 12c Endikasyon: Kullanıcı: MSD bağlı değil MSD yi CIC ye bağla Şekil 12d Endikasyon: Kullanıcı: IDDC bağlı değil IDDC yi CIC ye bağla Şekil 12. Şematik Ekran kullanılarak gösterilen bazı durum ikazları ve tavsiye edilen kullanıcı reaksiyonları (birden fazla daire veya X aynı anda görülebilir) REV J

16 İnkompatibilite İkonu Şekil 12e Endikasyon: Kullanıcı: CIC MSD/IDDC/veya her ikisiyle de uyumlu değil Varsa yeni bir CIC kullan. Yoksa sadece infüzyon yap Şekil 12 (devam): Şematik Ekran kullanılarak gösterilen endikasyonlar ve tavsiye edilen kullanıcı aksiyonları. 2. Cihaz Bilgi İndikatörleri: Eğer Kontrol Ünitesi IDDC veya MSD den doğru bilgi okuyamazsa, Şekil 13 deki ekran görülecektir. Bu durumda kullanıcı hatalı görünen IDDC veya MSD bağlantısını kesmeli ve daha sonra düzgün olarak yeniden bağlamalıdır. Eğer Kontrol Ünitesi hala daha bilgi okuyamıyorsa, başka bir Cihaz için IDDC veya MSD yi değiştir. Şekil 13a Endikasyon: Kullanıcı: MSD fonksiyonel değil. MSD yi değiştir Şekil 13b Endikasyon: Kullanıcı: IDDC fonksiyonel değil IDDC yi değiştir Şekil 13. Hatalı Cihaz ı gösteren durum endikasyonları ve tavsiye edilen kullanıcı aksiyonları REV J

17 3. Tedavinin Durdurulması Eğer tedavinin durdurulmasını gerektiren bir durum ortaya çıkarsa, Kontrol Ünitesi Şematik Ekran moduna dönecektir. Bu durumda alarm çalacak ve Alarmı Durdur ikonu Ekranda mevcut EKOS logo su kaybolacaktır. ekranın sağ tarafında belirecektir. The Alarm Indicator (a red LED) will light on the Ön panonun alt orta kısmındaki ve sembolleri arasındaki Alarm İndikatörü (kırmızı LED) yanacaktır. Bu alarm, yukarıda görülen ikonun sağındaki düğmeye basıncaya kadar çalmaya devam eder. Kontrol Ünitesi, Şematik Ekranda ortaya çıkaracağı O veya X şekilleriyle kullanıcının arıza sebebinin Cihaz veya CIC bağlantısıyla ilgisini ortaya çıkartmasını ister. Buna ilaveten, bir alarm durumunda, Tablo 4 teki indikatörlerden herhangi birisi tedavinin durdurulma sebebi hakkında kullanıcıyı bilgilendirir. Tablo 3. EkoSonic Kontrol Ünitesi Düğme İkonu Normal Aktif Tarif Alarm Kesme Alarm duyulduğunda bu sembol ekranın sağında bir düğme yanında ortaya çıkar. Bu düğmeye basarak alarm kapatılır. Buna ilaveten, Stop Therapy düğmesine basmak da alarmı kapatacaktır. 4. Alarm Kodu İkonları: Kontrol Ünitesi in çalışması esnasında bir alarm durumu ortaya çıkarsa, ekranın dibinde bunun sebebini belirten bir ikon belirebilir. Şekil 14 te Cihaz ın bir termocouple ının ısı limitini 25 saniyeden fazla aştığı durumu örnek olarak verilmiştir. Tedavi Başlamayacak İşareti (çizgiler arasında) Tedavi Durduruldu İşareti Şekil 14. Cihaz Isısının Çok Yüksek Olduğunu Gösteren Alarm Kodu İkonu Örneği REV J

18 Bu durumda Kontrol Ünitesi alarm vermiştir, daha sonra tüm ultrasound güç kesilip gerekli olduğu belirlendikten sonra EKOS logo silinip Şematik Ekran belirmiştir. Buna ilaveten Şematik Ekranın alt sağ tarafında Cihaz Isısı Çok Yüksek alarm kod ikonuna karşılık tedavi durduruldu işareti görülmektedir. Tedavinin durdurulduğu anda dahi Cihaz ısısı hala daha çok yüksek olduğundan Cihaz Isısı Çok Yüksek ikonu dipte görülen iki gri çizgi arasında başlamayacak anlamında görülmeye devam eder. Termocouple yeteri kadar soğuduktan sonra soldaki ikon silinir. Ancak, sağdaki ikon Tedaviyi Başlat düğmesine basılana kadar ekranda kalacaktır. Aşağıdaki Tablo 4 ve Tablo 5 te her bir alarm kodu ikonu listelenmiş, kısaca izah edilmiş ve gerekli kullanıcı aksiyonu tavsiye edilmiştir. Tablo 4. Tedavi Başlamayacak Alarm Kodu İkonları İkon Muhtemel Sebep Kullanıcı Aksiyonu Hatalı Konektör Arafaz Kablosu (CIC) Ya CIC iyi bağlanmadı veya hatalı. (1) Kablo bağlantı elemanının yerine tam oturduğunu control et. (2) Akımı kes ve sonra tekrar aç. (3) Eğer varsa CIC yi yedeğiyle değiştir. (4) EKOS u ara Hatalı Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) (IDDC) Ya IDDC iyi bağlanmadı veya hatalı. (1) IDDC bağlantısının yerine tam oturduğunu kontrol et. (2) Eğer varsa IDDC yi yedeğiyle değiştir. (3) EKOS u ara Hatalı MicroSonic Cihaz Ya MSD iyi bağlanmadı veya hatalı. Cihaz Isısı Çok Yüksek EkoSonic Cihaz ısısı 43 C dan daha yüksek Cihaz Isısı Çok Düşük EkoSonic Cihaz ısısı düşük ısı limitinden daha az. Kontrol Ünitesi EkoSonic Cihaz ın hastaya yerleştirilmediğine hükmeder (1) MSD bağlantısının yerine tam oturduğunu kontrol et. (2) Eğer varsa MSD yi yedeğiyle değiştir. (3) EKOS u ara (1) Alarmı kapat. (2) Soğutucu debisini 10ml lik hacımlarla arttır. (3) Ultrasound çıkışını başlat. (1) Cihaz ın hastaya doğru yerleştirildiğini kontrol et. (2) IDDC soğutma port undan 5-15 dakika için soğutucu akımını kes (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (4) EKOS u ara REV J

19 Tablo 5. Tedavi Durduruldu Alarm Kodu İkonları İkon Muhtemel Sebep Kullanıcı Aksiyonu Cihaz Isısı Çok Yüksek Kontrol Ünitesi, bir veya daha fazla sayıda termocouple da 25 saniyeden daha uzun süren bir aşırı ısınma algıladığından ultrasound verişini kapatmıştır. Mekanik Termal Kapatma Kontrol Ünitesi, bir veya daha fazla sayıda termocouple da ani ve aşırı bir ısınma algıladığından ultrasound verişini kapatmış ve Şematik Ekrana dönmüştür. Ani Yüksek Voltaj Kapatma Kontrol Ünitesi, bir veya daha fazla sayıda gruptan ani aşırı bir ısınma durumu algıladığından voltajı kapatmış ve Şematik Ekrana dönmüştür. Ani Yüksek Puls Güç Kapatma (1) Alarmı kapat. (2) Soğutucu debisini 10ml lik hacımlarla arttır. (3) Ultrasound çıkışını başlat. (1) Alarmı kapat. (2) MSD ve IDDC bağlantılarını kontrol et. (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (1) Alarmı kapat. (2) MSD bağlantılarını kontrol et. (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (4) EKOS u ara (5) MSD yi değiştir. Kontrol Ünitesi, bir veya daha fazla sayıda grupta ani ve aşırı bir puls güç durumu algıladığından ultrasound verişini kapatmış ve Şematik Ekrana dönmüştür. Ani Aşırı Ortalama Güç Sebebiyle Kapatma Kontrol Ünitesi ani ve aşırı bir ortalama güç çıkışı algıladığından ultrasound verişini kapatmış ve Şematik Ekrana dönmüştür. Aşırı Ortalama Güç Sebebiyle Kapatma Kontrol Ünitesi aşırı bir ortalama güç çıkışı algıladığından ultrasound verişini kapatmış ve Şematik Ekrana dönmüştür. (1) Alarmı kapat. (2) MSD bağlantılarını kontrol et. (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (4) EKOS u ara (5) MSD yi değiştir. (1) Alarmı kapat. (2) MSD bağlantılarını kontrol et. (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (4) EKOS u ara (5) MSD yi değiştir. (1) Alarmı kapat. (2) MSD bağlantılarını kontrol et. (3) Ultrasound çıkışını tekrar başlat. (4) EKOS u ara (5) MSD yi değiştir REV J

20 5. Kapalı Gruplar Çalıştırma bölümünde de bahsedildiği gibi, problemli ultrasound elementleri Kontrol Ünitesi tarafından kapatılırlar. Yine aynı şekilde bir grup, IDDC içerisinde karşıt gelen bir termocouple ın çalışmaması dolayısı ile de kapatılır. Bu şekilde en az bir grubun kapanma durumunda dahi tedavi devam eder. Eğer tüm gruplar kapalı ise Kontrol Ünitesi alarm vererek EKOS logosunu ekrandan siler. Şekil 15a Endikasyon: Kullanıcı: Şekil 15. Tüm MSD grupları kapalı MSD bağlantısını kontrol et Tekrar başlatmayı dene EKOS u ara Şekil 15b Endikasyon: Kullanıcı: Tüm IDDC termocouple ları kapalı IDDC bağlantısını control et Tekrar başlatmayı dene EKOS u ara MSD deki problemli elementler veya IDDC deki kırık termocouple lar yüzünden tüm grupların kapalı olması durumuna bir örnek. Şekil 15a daki örnek te tekrar başlatma durumu da sergilenmektedir. Ekranda görünen ve yanıp sönen Tedaviye Devam ikonu kullanıcının Tedaviye Başlat düğmesine basarak tedaviyi yeniden başlatabileceği mesajını verir. Bu durum ekrandaki tedavi başlamayacak alanındaki ikonların ortadan kaybolmasıyla bir başka şekilde de anlatılacaktır. Şekil 15b deki örnekte ise IDDC de bir problem olma durumu sergilenmektedir. Ekrandaki tedavi başlamayacak alanındaki IDDC ikonu ortadan kayboluncaya kadar tekrardan başlama durumu görülmeyecektir Kontrol Ünitesi IDDC termodouple ile uyum birliği olmayan her grubu kapatacaktır. Bu örnekte tüm termocouple lar kapalı olduğundan tüm gruplar da kapalıdır ve Kontrol Ünitesi ise IDDC de bir problem olduğunu göstermektedir. Eğer bir veya daha fazla thermocouple kullanılabilir duruma gelirse IDDC ikonları ortadan kaybolarak tedavinin yeniden başlayabileceği mesajını verir REV J

21 Şekil 16 birbiriyle uyumlu olmayan bir MSD ve IDDC yi göstermektedir. MSD deki tüm ultrasound grupları çalışmamaktadır. Endikasyon: Kullanıcı: Operasyona izin verilmez zira MSD ve IDDC uyumlu değildir MSD yi IDDC ile uyumlu bir başka model ile değiştirin Şekil 16. Kontrol Ünitesi e irtibatlı fakat uyumsuz bir MSD ve IDDC örneği görülmektedir. Bundan dolayı operasyona izin verilmemektedir REV J

22 6. Isı İndikatörleri EkoSonic Endovascular Cihaz ın kullanımı sırasında her grubun ısısı IDDC deki bir thermocouple vasıtasıyla monitörlenmektedir. Eğer IDDC hasta içerisine yerleştirilmemiş ise veyaveya IDDC hasta içerisinde fakat düşük ısıda bir lokasyonda ise, Kontrol Ünitesi bu durumu bir Cihaz Isısı Çok Düşük ikonuyla bildirecektir. Şekil 17a bu ikonu göstermektedir. Termocouple ların tamamının sıcaklıklarının en düşük ısı limitinden de az olması durumunda Kontrol Ünitesi ultrasound tedaviyi başlatmayacaktır. Bu durum, ekranın tedavi başlamayacak alanındaki bir ikon tarafından gösterilecektir. Hasta damar sistemi içerisine yerleştirilmiş IDDC nin ısısı en düşük ısı limitinin üzerinde ise termocouple lar Cihaz ın gereken sıcaklıkta çalışmakta olduğunu gösterecekler ve Cihaz Isısı Çok Düşük ikonu ekrandan silinerek ultrasound tedavisi başlatılabilecektir. Ultrasound tedavisi başarılı bir şekilde yürütülürken Cihaz Isısı Çok Düşük ikonu artık görünmeyecek ve operasyon kesintisiz sürecektir. Şekil 17a Endikasyon: Kullanıcı: Ultrasound operasyonu başlamayacak zira IDDC termocouple ları 28 C dan daha düşük ısı okumaktadırlar IDDC nin doğru pozisyonlandırıldığını kontrol et ve/veya soğutucu akımını 5-15 dakika için kes Şekil 17b Endikasyon: Kullanıcı: Ultrasound operasyonu başlamayacak zira IDDC termocouple ları 43 C dan daha yüksek ısı okumaktadırlar IDDC nin doğru pozisyonlandırıldığını kontrol et ve/veya soğutucu akımını azar azar arttır Şekil 17. Kontrol Ünitesi in termocouple çok yüksek veya çok düşük ısı okuması sonunda ultrasound operasyonu durdurma durumunu gösteren örnekler. Eğer Kontrol Ünitesi tedavi başlamadan önce bir veya daha fazla thermocouple ısısının 43 C ın üzerine çıktığını algılarsa, bu durumu ekranda Cihaz Isısı Çok Ilık ikonu ile gösterecektir. Eğer herhangi bir termocouple 43 C üzerinde bir ısı algılıyorsa Kontrol Ünitesi ultrasound tedaviyi başlatmayacaktır. Bu durum ekranın tedavi başlamayacak alanındaki ikon ile gösterilecektir. Şekil 17b bu durumun ekranda nasıl görüntüleneceğini tasvir etmektedir. Yüksek sıcaklık durumunun devamında Tedaviyi Başlat düğmesine basıldığında ekran değişmeyecek ancak arka arkaya iki adet bip sesi duyulacaktır. Soğutucu akımını arttırarak bu yüksek sıcaklık problemi çözülebilir REV J

23 7. Idle Ekran İndikatörleri: Eğer Kontrol Ünitesi kendi kendine oto test yapamazsa veya düzgün çalışmayı engelleyecek bir durum algılarsa bir Idle Ekran modu görünecektir. Bir Idle Ekran, tetikleyen bir durum oluştuğunda operasyonun herhangi bir safhasında ortaya çıkabilir. Idle ekranlar bir ses alarmıyla beraber ortaya çıkarlar. Şekil 18 böyle bir Idle Ekran durumunu göstermektedir. Şekil 18. Bir Idle Ekran örneği Potansiyel Idle Ekran ikonları Tablo 6 da gösterilmiştir. Her ikon için kısa bir tarif ve anlam açıklaması yapılmış olup muhtemel sebebi ve karşıt gelecek kullanıcı aksiyonu belirtilmiştir. Tablo 6. Idle Ekran İkonları Ikon Muhtemel Sebep Kullanıcı Aksiyonu Kontrol Ünitesi Arızası Kontrol Ünitesi mekanik bir hata algılamıştır. Kontrol Ünitesi ısısı çok yüksek Kontrol Ünitesi daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha sıcaktır. Kontrol Ünitesi ısısı çok düşük Kontrol Ünitesi daha önce belirlenmiş çalışma sıcaklığından daha soğuktur. Cihazı kapatıp sonra tekrar açın. Eğer ikon tekrar ortaya çıkarsa Kontrol Ünitesi i tekrar kullanmayın. Yardım için EKOS Corporation ile temasa geçin. Cihazın altındaki hava girişi veya arkasındaki hava çıkışındaki soğutucu hava akımının kesintiye uğramadığını kontrol edin. Cihazın soğumasını bekleyin. Soğuyunca gücü kapatın ve sonra tekrar çalıştırın. Cihazın altındaki soğutma havası girişinin veya arkasındaki hava çıkış ağzının tıkanmamamış olduğunu control edin. Cihazın ısınmasını bekleyin ve sonra cihazı once kapatın ve sonra tekrar çalıştırın REV J

24 8. Ek Sorun Giderme Eğer bir sorun nedeniyle tedavi yapılamaz veya durdurulursa, MSD, IDDC ve CIC yi bir an için birbirinden ayırın ve sonra yeniden bağlayın. Tüm bağlantıların doğru yapıldığından ve yerine oturduğundan emin olun. Sonra, yeşil renkli Tedaviyi Başlat düğmesine basarak tedaviyi yeniden başlatın. Eğer bu durum sürerse ve tüm sorun giderme çabalarına rağmen ultrasound verilemiyorsa MicroSonic Cihaz ı kullanmadan Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) içerisinden infüzyona devam edilebilir veya EkoSonic Endovascular Cihaz kaldırılıp tedaviye bir başka standard metod ile devam edilebilir REV J

25 EkoSonic Connector Interface Cable (CIC) Klips Takılması CIC klipsi MSD ve IDDC elektrik kablolarının CIC den istenmedik bir şekilde temaslarının kesilmesini önlemek için kullanılan bir aksesuardır. CIC Klipsini her zaman CIC üzerinde muhafaza edin. Bu klips temizlenmesi amacıyla bazen yerinden çıkartılabilir. CIC Klips Takılma Talimatı 1. CIC yi Kontrol Ünitesi den ayırın. 2. CIC kablosunu CIC Klips içerisinden geçirin. Şekil CIC Klips in kollarını CIC etrafından sıkıştırarak kapatın. CIC üzerindeki EKOS etiketinin görünür olmasına dikkat edin. Şekil CIC yi Kontrol Ünitesi e tak. Şekil REV J

26 Koruyucu Bakım Temizleme EkoSonic Kontrol Ünitesi her kullanım sonrası temizlenmelidir. Kontrol Ünitesi ve Connector Interface Cable (CIC) ı saf su, az sabunlu su, isopropyl alkol, veya dezenfektan ile ıslatılmış temiz bir bez parçası ile silinerek temizlenebilir. Bunu yaparken aşağıdaki tavsiyeler takip edilmelidir. Temizlik öncesinde sistemi fişten çekin. Sistemin herhangi bir yerine bir sıvı dökmeyin, spray lemeyin. Sistemi herhangi bir sıvı içerisine daldırmayın. Aşırı miktarda temizlik sıvısı kullanmayın. EkoSonic Kontrol Ünitesi veya Connector Interface Cable (CIC) I sterilize etmeyin. Sistem komponentlerini temizledikten sonra yumuşak bir bez ile iyice kurulayın. Filtre Değişimi Hava giriş filtresi Kontrol Ünitesi de kullanıcı tarafından bakımı yapılacak tek kalemdir. Bu filtre EkoSonic Kontrol Ünitesi in altında yer alır. Yıllık olarak kontrol edilmeli, gerekiyorsa değiştirilmelidir. EkoSonic Kontrol Ünitesi'ni cihazın arka tarafında bulunan ON/OFF (AÇMA/KAPAMA) düğmesini kullanarak kapatınız. EkoSonic Kontrol Ünitesi elektronik devresini şebeke beslemesinden izole etmek için elektrik kablosunu prizden veya EKOS tarafından temin edilmiş pilden çıkarınız. Filtreye ulaşmak için, dört adet vidayı sökerek filtre kapağını çıkartın. Kapağı saf su, az sabunlu su, isopropyl alkol, veya dezenfektan ile ıslatılmış temiz bir bez parçası ile silerek temizleyin. Filtreyi çıkart ve EKOS katalog no olan yedeği ile değiştirin. EkoSonic Kontrol Ünitesi ile daima original filtre kullanın. EkoSonic Kontrol Ünitesi tabanındaki hava giriş delikleri üzerindeki filtreleri değiştirin. Kuru filtre kapağını değişmiş filtre üzerine kapatın ve dört vida ile sabitleyin. İmha EkoSonic Kontrol Ünitesi ve CIC kurşun ve diğer çevresel açıdan zararlı kimyasallar içeren elektrikli bileşenlere sahiptir. EkoSonic Kontrol Ünitesi'ni veya CIC'yi çöpe atmayınız. Tüm arızalı veya hasarlı EkoSonic ekipmanını imha edilmesi için EKOS Corporation'a yollayınız. Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC, Akıllı İlaç İletim Kateteri) ve MicroSonic Device'tan (MSD, MicroSonic Cihaz) oluşan EkoSonic Endovasküler Cihazı hastanenin biyolojik olarak tehlikeli atıklar çöpüne atılabilir REV J

27 Sistem Spesifikasyonları Model Klasman Cihaz Frekansı Ultrasound Transducer Kompozisyonu Sistem Çıkış Gücü EKOS EkoSonic Control System, aşağıdakilerden oluşur: (A) EkoSonic Kontrol Ünitesi (Model PT-3B) (1) Güç kablosu (1) Konektör Arafaz Kablosu (B) EkoSonic Endovascular Cihaz BS EN e uygun, C22.2 No M90, Clause #42 istisnası ile, (maximum ısı spesifikasyonu) 3 metrelik tıbbi sınıf bir elektrik kablosu, EkoSonic CIC (Kat. no ) ve Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) (IDDC, Akıllı İlaç İletim Kateteri) ve bir MicroSonic Cihaz'tan (MSD, MicroSonic Cihaz) oluşan EkoSonic Endovasküler Cihazı ile birlikte kullanıldığında EN55011 Sınıf A Emisyon Sınırları ile uyumludur Class I, Topraklanmış Ekipman Type CF Patient Applied Parts, Defibrillation proof Operasyon modu Otomatik kapatma özellikli, kontinü EkoSonic Kontrol Ünitesi su sızdırmazlık standardı: IPX1 2,05 2,35 MHz PZT (Lead Zirconate Titanate) Otomatik kontrollü, 50 W puls maksimum güç 30 W ortalama Cihaz gücü maksimum Maksimum Cihaz 43 C Isı Limiti Güç İhtiyacı Çevre Şartları: Depolama Sıcaklığı Çalışma Sıcaklığı Nem Atmosferik Çalışma Basıncı V, 50/60 Hz, 1,6 A maksimum -20 C ve +60 C +15 C ve +40 C % 30 ve % 75 arası, non-condensing 73 kpa 111 kpa Sipariş Bilgisi: Urün Katalog No. EkoSonic Kontrol Ünitesi EkoSonic Yedek Filtre EkoSonic CIC EkoSonic CIC Klips Güç Kablosu (Kuzey Amerika) REV J

28 Kılavuzluk ve üreticinin bildirimi elektromanyetik emisyonlar EkoSonic Kontrol Ünitesi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam kılavuz RF emisyonları CISPR 11 Grup 2 EkoSonic Kontrol Ünitesi amaçlanan işlevini gerçekleştirmek için elektromanyetik enerji yaymak zorundadır. Yakınlardaki elektronik ekipman etkilenebilir. RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC Voltaj dalgalanmaları/ titreme emisyonları IEC Sınıf A Sınıf A Uyumlu EkoSonic Kontrol Ünitesi meskenler dışındaki tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur, aşağıdaki uyarı dikkate alındığı taktirde meskenlerde ve mesken amaçlı kullanılan düşük voltajlı kamu elektrik şebekesine doğrudan bağlı yapılarda da kullanılabilir: Uyarı: Bu ekipman sadece sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak için tasarlanmıştır. Bu ekipman/sistem radyo dalgalarında parazite neden olabilir veya yakınlardaki ekipmanın çalışmasını engelleyebilir. EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin yönünün veya yerinin değiştirilmesi veya bulunduğu yerin korunmaya alınması gibi önlemler gerekebilir REV J

29 Kılavuzluk ve üreticinin bildirimi elektromanyetik bağışıklık EkoSonic Kontrol Ünitesi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. BAĞIŞIKLIK testi IEC test seviyesi Elektrostatik ± 6 kv temas deşarj (ESD) IEC ± 8 kv hava Uygunluk seviyesi Elektromanyetik ortam kılavuz ± 6 kv temas Zemin, tahta, beton ya da seramik döşeme olmalıdır. Yerler sentetik ± 8 kv hava materyalle kaplıysa, bağıl nem en az % 30 olmalıdır. Hızlı elektrik geçişi/patlaması IEC ± 2 kv güç kaynağı hatları için ± 1 kv giriş/çıkış hatları için ± 2 kv güç kaynağı hatları için Uygulanmaz Şebeke elektriğinin kalitesi tipik ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır. Dalgalanma IEC ± 1 kv hattan/hatlardan hata/hatlara ± 1 kv hattan/hatlardan hata/hatlara Şebeke elektriğinin kalitesi tipik ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır. ± 2 kv hattan/hatlardan toprağa ± 2 kv hattan/hatlardan toprağa Güç kaynağı giriş hatlarındaki voltaj düşüşleri, kısa kesintiler ve voltaj değişimleri IEC < % 5 UT (UT da > % 95 düşüş) 0,5 döngü için % 40 UT (UT da % 60 düşüş) 5 döngü için % 70 UT (UT da % 30 düşüş) 25 döngü için < % 5 UT (UT da > % 95 düşüş) 0,5 döngü için % 40 UT (UT da % 60 düşüş) 5 döngü için % 70 UT (UT da % 30 düşüş) 25 döngü için Şebeke elektriğinin kalitesi tipik ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır. EkoSonic Kontrol Ünitesi kullanıcısının elektrik kesintileri sırasında çalışmaya devam etmesi gerekiyorsa, EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin bir kesintisiz güç kaynağından çalıştırılması tavsiye edilir. < % 5 UT (UT da > % 95 düşüş) 5 sn için < % 5 UT (UT da > % 95 düşüş) 5 sn için Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan IEC A/dk 3 A/dk Güç frekansı manyetik alanları tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamındaki tipik bir konumun düzeylerinde olmalıdır. NOT UT test düzeyinin uygulanmasından önceki a.c. şebeke voltajıdır REV J

30 Kılavuzluk ve üreticinin bildirimi elektromanyetik bağışıklık EkoSonic Kontrol Ünitesi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. BAĞIŞIKLIK testi IEC TEST SEVİYESİ Uygunluk Seviyesi Elektromanyetik ortam kılavuz Taşınır ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar dahil EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin hiçbir kısmına vericinin frekansı için geçerli denklemle hesaplanmış olan önerilen ayırma mesafesinden daha yakında kullanılmamalıdır. Önerilen ayırma mesafesi İletilen RF IEC Vrms 150 khz ila 80 MHz 3 Vrms 150 khz ila 80 MHz d = 1,17 P Yayılan RF IEC V/dk 800 MHz ila 2,5 GHz 3 V/dk 800 MHz ila 2,5 GHz d = 1,17 P 80 MHz ila 800 MHz d = 2,33 P 800 MHz ila 2,5 GHz burada P, vericinin üreticisine göre vericinin watt (W) olarak maksimum çıkış gücü derecesi, d ise metre (m) olarak önerilen ayırma mesafesidir. Bir elektromanyetik alan ölçümüyle belirlenen sabit RF vericilerinin alan güçleri, a her bir frekans aralığındaki uyumluluk düzeyinden daha az olmalıdır. b Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanın yakınlarında parazit oluşabilir: NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de, daha yüksek frekans aralığı uygulanır. NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapıların, nesnelerin ve insanların absorpsiyonu ve yansıtmasından etkilenir. a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayınları ve TV yayınları için baz istasyonları gibi, sabit vericilerin alan güçleri teorik olarak doğru şekilde hesaplanamaz. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı saptamak için, bir elektromanyetik alan araştırması gerekir. Eğer EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü yukarıdaki geçerli RF uyumluluk düzeyini aşarsa, EkoSonic Kontrol Ünitesi normal şekilde çalıştığının doğrulanması için gözlemlenmelidir. Eğer anormal performans gözlemlenirse, EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekebilir. b 150 khz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan güçleri 3 V/m değerinden daha az olmalıdır REV J

31 Taşınır ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ile EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin arasında önerilen ayırma mesafesi EkoSonic Kontrol Ünitesi yayılan RF parazitlerinin kontrol altına alındığı bir elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin kullanıcısı, taşınır ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin arasında, aşağıda önerildiği şekilde, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre minimum uzaklığı koruyarak elektromanyetik girişimi önleyebilir. Vericinin derecelendirilmiş maksimum çıkış gücü W 150 khz ila 80 MHz d = 1,17 P Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi m 80 MHz ila 800 MHz d = 1,17 P 800 MHz ila 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,7 11,7 23,3 Yukarıda belirtilmeyen maksimum çıkış gücü olan vericiler için, metre (m) olarak önerilen ayırma mesafesi d vericinin üreticisine göre P nin vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü ölçümü olduğu verici frekansı için geçerli denklem kullanılarak hesaplanabilir. NOT 1 80 MHz ve 800 MHz de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi uygulanır NOT 2 Bu kılavuz ilkeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapıların, nesnelerin ve insanların absorpsiyonu ve yansıtmasından etkilenir REV J

32 Semboller ve İndikatörler Bu bölüm Kontrol Ünitesi ve CIC üzerinde görünebilecek tüm sembol ve ikonları listelemektir. Bu sembollerden bazıları zaten daha önceki Normal Çalışma ve Sorun Giderme bölümlerinde verilmişlerdir. Bu bakımdan bu sembollerin anlamları için bu bölümlere bakılmalıdır. Şekil 22. EKOS EkoSonic Kontrol Ünitesi in Ön Panosu REV J

33 1. Ön Pano Sembolleri: Tablo 7 Bu semboller Kontrol Ünitesi in ön panosunda daimi olarak gösterilmektedir. İkon Tarif Güç Göstergesi: Kontrol Ünitesi e akım verildiğinde ön panonun üst sağ köşesindeki yeşil ışık yanmaya başlar. Sembol/Indikatör Işık Uyarısı: Bu cihazı çalıştırmadan once tüm dökümentasyonu dikkatlice okuyun. Bu sembolle beraber konsolun ön alt kısmında görülecek bir kırmızı ışık sistemde bir hata veya bozukluk olduğunun ikazıdır. Sesli Alarm Sembolü: Bu sembol ön panonun alt orta kısmındadır. Start Sembolü: Yeşil bir fon üzerinde olup ön panonun sol alt kısmındadır. Başlama düğmesidir ve tedaviye başlamak için kullanılır. Stop Sembolü: Turuncu fon üzerinde ve ön panonun alt orta kısmında görülür. Bu sembol Stop düğmesini belirler. Tedaviyi durdurmak için bu düğmeye basın. Tedavi Yapılmakta İndikatörü: Bu sembol ön panonun alt sol kısmında yer alır. Bu sembolün yanındaki sarı ışık hastaya ultrasound verilmekte olduğunda yanıp sönme durumundadır. Defibrilatör Sembolü - CF Ekipman Durumu: Bu cihaz BS EN de belirtildiği üzere Tip CF elektrik şoklarına karşı bir derece koruma sağlamaktadır. Aynı zamanda Tip CF uygulamalı bölümüyle defibrillator deşarj etkilerine ve girişimsel kardiyak kaçaklarına karşı gerekli önlemler alınmıştır REV J

34 2. Sistemdeki Diğer Semboller: Tablo 8 Aşağıdaki semboller de Kontrol Ünitesi veya CIC bazında ekranda görülmektedirler. İkon I O Tarif Güç On/Off Düğmesi: Kontrol Ünitesi in arkasında bulunan bu röle ile güç açılır On (I) veya kapatılır Off (O). Sistem On pozisyonundayken cihazın ön üst köşesinde yeşil renkte bir ışık yanıyor olacaktır. Elektro-statik Deşarj (ESD) a hassas ekipman Sembolü: Bu sistem BS EN ye uygun olarak ESD ye dirençlidir. Ancak, bu sembolle işaretli kısımlar doğrudan elektrik deşarj uygulamalarından zarar görebilirler. EkoSonic Kontrol Ünitesi'nin arka tarafındaki seri bağlantı noktası bu sembolle işaretlenmiştir. Bu konektördeki temas noktalarına dokunmayınız. Kontrol Ünitesi tarafından terapi uygulanırken bu konektöre kablo takmayınız. Bu port sadece yetkili EKOS personelinin prosedür kayıt dosyalarını indirmesi veya yeni yazılım yüklemesi içindir. Bu işlev için özel bir kablo gereklidir. (EKOS parça numarası: ) Bu porta bağlantı yapılırken, tüm personel kabloyu takmadan önce olası ESD'yi en aza indirmek için önce elleriyle EkoSonic Kontrol Ünitesi şasisinin metal muhafazasına dokunmalıdır. IPX1 Sızma Korunma Derecesi: Cihaz BS EN de belirtilen standardta sıvı sızmalarına karşı korunmuştur. Üretim tarihi: Cihaz listede verilmiş yıl içerisinde üretilmiştir. Üretim tarihi: Cihaz listede verilmiş yıl içerisinde üretilmiştir. MicroSonic Cihaz sembolü: MicroSonic Cihaz CIC üzerinde bu konektöre bağlanır. Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) sembolü: Intelligent Drug Delivery Catheter (Akıllı İlaç İletim Kateteri) CIC üzerinde bu konektöre bağlanır. Eşpotansiyelli Terminal Bu sembolle gösterilen terminal, eşpotansiyelli terminaldir. Dış bir eşpotansiyelli hatta bağlanarak diğer cihazlar arasındaki potansiyel farklarına bağlı riskleri engelleyebilir. Eşpotansiyelli Terminal Bu sembolle gösterilen terminal, eşpotansiyelli terminaldir. Dış bir eşpotansiyelli hatta bağlanarak diğer cihazlar arasındaki potansiyel farklarına bağlı riskleri engelleyebilir REV J