EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN MASERN MUMPS und RÖTELN mit M-M-RvaxPro

Transkript

1 MAGISTRAT DER STADT WIEN / VİYANA ŞEHRİ BELEDİYESİ Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Belediye Dairesi 15 Viyana Belediyesi Sağlık Hizmeti EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN MASERN MUMPS und RÖTELN mit M-M-RvaxPro KIZAMIK-KABAKULAK-KIZAMIKÇIK A KARŞI M-M-RvaxPro ile KORUYUCU AŞI İÇİN MUVAFAKATNAME BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: LÜTFEN AŞAĞIDAKİ SORULARI CEVAPLAYINIZ: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) / ( Lütfen ilgili yeri işaretleyiniz) Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen? Çocuğunuzda bir aşıdan sonra hiç şikayetler veya yan etkiler ortaya çıktı mı? Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber? Çocuğunuzun şu an ateşi var mı veya son 2 hafta içinde ateşi oldu mu? Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen? Çocuğunuzda şu an öksürük, nezle, boğaz ağrısı var mı? Besteht derzeit eine andere Infektion? Şu an başka bir enfeksiyon mevcut mu? Leidet Ihr Kind an einer Allergie (z.b. Hühnereiweiß, Medikamente)? Çocuğunuzun bir alerjisi var mı (örneğin yumurta akı, ilaçlar)? Wenn ja, an welcher? / Evet ise, hangi?... Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende Stoffe erhält: Eğer çocuğunuz şu an alerjiye yol açan maddelere karşı iğne tedavisi görüyorsa: wann war die letzte Verabreichung?... En son ne zaman iğne oldu? wann ist die nächste Verabreichung geplant?... Bir sonraki iğne ne zaman için planlandı?... Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene Immunabwehrschwäche/Immunerkrankung vor? Çocuğunuzda doğuştan veya daha sonra ortaya çıkmış bağışıklık yetersizliği/bağışıklık hastalığı var mı? Wenn ja, welche? / Evet ise, hangi?... Bitte wenden Danke! Lütfen çeviriniz - Teşekkürler! MA 15 SD /4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung MMR DVR:

2 Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche? Çocuğunuz düzenli olarak ilaç alıyor mu (Örneğin kortizon, zytostatika (hücre büyümesini engelleyen ilaçlar), kan inceltici ilaçlar)? Evet ise, hangi? Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? Çocuğunuz şu an kemoterapi ve/veya ışın tedavisi görüyor mu? Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.b. Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)? Çocuğunuzun ağır veya kronik bir hastalığı var mı (örneğin kanser, otoimmün hastalık, kan pıhtılaşması bozukluğu)? Wenn ja, an welcher? / Evet ise, hangi?... Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung (z.b. einer Operation) unterziehen? Çocuğunuz kısa bir zaman önce müdahale edici bir tedavi (örneğin ameliyat) görmek zorunda kaldı mı? Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Gehirns oder Rückenmarks? Çocuğunuzda kronik iltihaplı beyin veya omurilik hastalığı var mı? Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle? Çocuğunuzda hiç epileptik nöbetler oldu mu? Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Çocuğunuz son 3 ay içinde kan, kan ürünleri veya immünglobulin aldı mı? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ankreuzen! Genç kişide tespit edilmiş hamilelik mevcutsa, lütfen işaretleyiniz! Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Çocuğunuz son 4 hafta içinde başka bir aşı oldu mu? Wenn ja welche und wann? / Evet ise, hangi ve ne zaman? MA 15 SD /4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung MMR DVR:

3 Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen Danke! / Lütfen büyük harflerle doldurunuz Teşekkürler! Familienname des Kindes / Çocuğun soyadı Vorname des Kindes / Çocuğun adı Adresse / Adres Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Çocuğun doğum tarihi: Gün/Ay/Yıl Name der oder des Erziehungsberechtigten / Velinin adı Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff (M-M-RvaxPro ) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Yukarıda belirtilen aşı maddesi (M-M-RvaxPro ) hakkında bilgilendirme kağıdını ve kullanma enformasyonunu dikkatli okuduğumu ve anladığımı imzam ile tasdik ediyorum. Orada aşı maddesinin bileşimi, aşının kontrendikasyonları ve olası yan etkileri hakkında bilgilendirildim ve bu bilgileri anladım. Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit der Ärztin/dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch. Okul doktorunun çalışma saatlerinde doktor ile açık olan soruları konuşma fırsatım oldu, aşının yararı ve riski hakkında yeterli bilgi sahibi oldum ve bu yüzden kişisel bir görüşmeye ihtiyacım yok. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden. Koruyucu aşı yapılmasına muvafakat ediyorum Datum / Tarih Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten / Velinin imzası Bitte wenden Danke! Lütfen çeviriniz - Teşekkürler! MA 15 SD /4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung MMR DVR:

4 HINWEIS: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin/dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. BİLGİ: Okul doktorunun çalışma saatleri içersinde doktorla kişisel görüşme olanağından faydalanmak istiyorsanız, bu muvafakatnameyi bilgilendirme görüşmesinden sonra imzalamanızı ve okul doktoruna şahsen vermenizi rica ediyoruz. Ärztliche Anmerkungen / Doktorun notları: Datum / Tarih Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin / Doktorun damgası ve imzası MA 15 SD /4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung MMR DVR:

5 MAGISTRAT DER STADT WIEN VİYANA ŞEHRİ BELEDİYESİ Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Belediye Dairesi 15 Viyana Belediyesi Sağlık Hizmeti KIZAMIK-KABAKULAK-KIZAMIKÇIK A KARŞI KORUYUCU AŞI HAKKINDA BİLGİLER M-M-RvaxPro ile Sayın Bayan Veli, Sayın Bay Veli! Yüksek Sağlık Danışma Kurulu aşı tavsiyelerinde kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalıklarına karşı korunmanın önemini yeniden vurguladı. Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalıklarına karşı yapılacak iki kerelik aşı ile enfeksiyondan korunma sağlanabilir. Bütün çocuklar en geç 13. yaşlarına kadar ikinci kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısını olmuş olmaları gerekir. Bu yüzden okulda 1. ve 7. okul basamağındaki kızamık-kabakulak-kızamıkçık hastalıklarına karşı daha henüz iki kere aşı olmamış çocuklara ücretsiz kombine kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı sunulmaktadır. Çocuğunuz bu hastalıklardan birisini veya ikisini geçirmiş olsa bile, kızamıkkabakulak-kızamıkçık aşısı olması tavsiye edilir ve herhangi bir zararı yoktur. Sadece bütün çocukların % 90 ından fazlası aşı olursa, bu hastalıklar gelecekte kaybolabilirler. Kızamık bütün dünyada yaygın, ateş, öksürük, konjonktif tabakanın iltihaplanması ve deride döküntüler olan çok bulaşıcı bir virüs hastalığıdır. Kızamık bulaşmış ve akut hasta kişiler virüsleri konuşurken, öksürürken ve hapşırırken ( damlacık enfeksiyonu denilen) yayarlar. Kızamık çok bulaşıcı olduğundan, aşı olmamış bir grup (örneğin okul sınıfı) içersinde çok çabuk yayılabilirler. Orta kulak iltihabı, bronşit veya akciğer iltihaplanması gibi bakteriyel enfeksiyonlar olabilecek komplikasyonlardır. Bazı durumlarda beyin zarı iltihabına yol açar ve kalıcı sakatlığa neden olabilir. Çok ender olarak enfeksiyondan yıllar sonra merkezi sinir sisteminde özellikle kötü ve ölümcül seyreden bir hastalık ortaya çıkabilir. Kızamıkçık deride döküntüler ve lenf boğumlarında şişlik olan ve rubella virüsünün neden olduğu çok bulaşıcı ateşli bir enfeksiyon hastalığıdır ve bütün dünyada yaygındır. Kızamıkçık damlacık enfeksiyonu ile bulaşır. Kızamıkçık enfeksiyonu hamileliğin ilk üç ayında tehlikelidir. Fetüsün ağır şekilde zarar görmesine ve doğuştan beyinde, göz ve kalpte anomalilere sebep olabilir. Koruyucu aşı ile bu tehlike önlenebilir. Fakat hamilelik sırasında aşı olunmaması ve aşıdan sonra üç aya kadar da hamile kalınmaması gerekir. Bu yüzden kız çocuklarının daha cinsel olgunluğa ulaşmadan önce, ama en geç 13. yaşlarında aşı olmaları acil tavsiye edilir. Kabakulak damlacık enfeksiyonu yoluyla geçen çok bulaşıcı bir virüs hastalığıdır. Tükürük bezlerinin, özellikle kulakaltı tükürük bezinin ağrılı şişmesi en belirgin görünümüdür. Bazı durumlarda testisler, yumurtalıklar ve pankreas gibi vücudun diğer bezleri de etkilenebilir. Buluğ çağından sonra geçirilen kabakulak hastalığında yaklaşık her üç genç ve yetişkin erkekte ağrılı bir testis iltihabı ortaya çıkmaktadır ve ender durumlarda kısırlığa da sebep olabilir. Hastalanan kişilerin yaklaşık % 10 unda beyin zarı iltihabı ortaya çıkar. Lütfen çeviriniz - Teşekkürler! MA 15 SD Sayfa 1/2 MMR_MMRvaxPro Koruyucu aşı hakkında bilgi DVR:

6 Aşı maddesi zayıflatılmış virüs içeren canlı bir aşı maddesidir. Aşı olmuş kişiler hastalığı bulaştırmazlar ve hamileler için bir tehlike oluşturmazlar. Kombine aşı maddesi ile sadece bir iğne batırışı ile birçok hastalığa karşı korunma mümkündür. Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık hastalıklarına karşı kullanılan aktüel aşı maddesi M-M-RvaxPro dur. Yan etkiler Aşıların da yan etkileri olabilir. Aşı maddesinin bileşimi, olası kontrendikasyonları ve yan etkilerine ilişkin bilgilerin yer aldığı kullanma kılavuzu bu bilgilendirme kağıdının ekinde bulunmaktadır. Lütfen tüm reaksiyonları ve yan etkileri, özellikle bu kullanma kılavuzunda yazılı olmayanları, derhal doktorunuza bildiriniz. Aşının organize edilmesi MA 15 in okul doktorları aşıyı sadece velinin muvafakatnamesi mevcutsa, yapabilirler. Muvafakatın olması çocuğunuzun her durumda aşı olacağı anlamına gelmez. Aşı olunup olunmayacağına doktor verdiğiniz bilgileri dikkate alarak karar verir. Eğer çocuğunuz muvafakatnamenin doldurulması ile aşı olunacak tarih arasında hastalandıysa veya başka aşılar olduysa, lütfen aşı tarihinden önce doktoru veya sınıf öğretmenini bu konuda bilgilendiriniz. Okul aşı tarihini size zamanında bildirecektir. LÜTFEN ÇOCUĞUNUZA BÜTÜN AŞI KAYITLARINI VERİNİZ. (Sağlık karnesi, aşı karnesi, aşı kartı) Doktor bu şekilde çocuğunuzun hangi aşıya ihtiyacı olduğunu belirleyebilir. TEŞEKKÜRLER! MA 15 SD Sayfa 2/2 MMR_MMRvaxPro Koruyucu aşı hakkında bilgi DVR:

7 KULLANMA BİLGİSİ: KULLANANLAR İÇİN BİLGİ M-M-RVAXPRO Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon solüsyonu elde etmek için toz ve çözücü Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık-Canlı Aşı Siz ve çocuğunuz bu aşıyı olmadan önce bu kullanma bilgisini dikkatlice okuyunuz, çünkü önemli bilgiler içerektedir. - Prospektüsü saklayınız. Belki daha sonra tekrar okumak isteyebilirsiniz. - Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza müracaat ediniz. - Kendinizde veya çocuğunuzda yan etkiler fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza müracaat ediniz. Aynısı bu kullanma bilgisinde yazılı olmayan yan etkiler için de geçerlidir. Bu prospektüste neler yazılıdır: 1. M-M-RVAXPRO nedir ve ne için uygulanır? 2. M-M-RVAXPRO ile aşı olmadan önce nelere dikkat etmeniz gerekir? 3. M-M-RVAXPRO nasıl uygulanmalıdır? 4. Hangi yan etkiler ortaya çıkabilir? 5. M-M-RVAXPRO nasıl saklanmalıdır? 6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler 1. M-M-RVAXPRO nedir ve ne için uygulanır? M-M-RVAXPRO zayıflatılmış kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren bir aşıdır. Aşının yapılmasından sonra bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) kızamıkkabakulak ve kızamıkçık virüslerine karşı antikorlar oluşturur. Bu antikorlar bu virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlardan korurlar. M-M-RVAXPRO sizi veya çocuğunuzu kızamık, kabakulak ve kızamıkçıktan korumak için uygulanacaktır. Aşı 12 aylıktan itibaren verilebilir. M-M-RVAXPRO özel şartlar altında 9 ile 12 aylık çocuklarda uygulanabilir. M-M-RVAXPRO kızamık baş gösterdiğinde, kızamık hastalığına yakalanmış bir kişi ile temastan sonra aşı olmak için veya 9 aylıktan daha büyük ve duyarlı hamileler ile temasta olan şimdiye kadar aşı olmamış kişilere ve de kabakulak veya kızamıkçığa karşı bağışıklıkları olmayan kişilere de tavsiye edilir. M-M-RVAXPRO canlı virüsler içerir, fakat bunlar sağlıklı kişilerde kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa yol açmayacak kadar zayıftırlar.

8 2. M-M-RVAXPRO ile aşı olmadan önce nelere dikkat etmeniz gerekir? Bu durumlarda M-M-RVAXPRO uygulanmamalıdır: Aşı olması gereken kişinin bu aşının bileşenlerinden (neomisin de dahil olmak üzere veya bölüm 6 da belirtilen içerik maddeleri) birine karşı alerjisi varsa Aşı olması gereken kişi hamile ise (bunun dışında aşıdan sonra bir ay hamile kalınmaması gerekir, Hamilelik bölümüne bakınız) Aşı olması gereken kişinin 38,5 derecenin üzerinde ateşli bir hastalığı varsa; sadece hafif bir ateş aşının ertelenmesi için bir sebep teşkil etmez. Aşı olması gereken kişi aktif, tedavi edilmeyen tüberküloz geçiriyorsa Aşı olması gereken kişinin bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen bir kan hastalığı veya bir tür kanser hastalığı varsa Aşı olması gereken kişi bağışıklık sistemini zayıflatan bir tedavi görüyorsa veya ilaçlar alıyorsa (örneğin astım tedavisi veya ek tedavi olarak kullanılan düşük miktarda kortizon içeren ilaçlar hariç) Aşı olması gereken kişinin bir hastalık sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamışsa (AIDS dahil) Aşı olması gereken kişinin bağışıklık sisteminin kanıtlanabilir şekilde sağlam olmasının dışında aşı olması gereken kişinin aile hastalık tablosunda doğuştan veya kalıtsal bir bağışıklık zayıflığı mevcutsa Uyarıcı bilgiler ve güvenlik tedbirleri Aşı olması gereken kişide aşağıdaki semptomlardan biri daha önce ortaya çıkmışsa, lütfen M- M-RVAXPRO ile aşı uygulanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz: Aşı olması gereken kişide tavuk yumurtasına ve tavuk yumurtası içeren gıda maddelerine karşı alerjik reaksiyonlar mevcutsa Sizin, çocuğunuzun veya ailenizin hastalık tablosunda alerjiler veya kramp nöbetleri biliniyorsa Aşı olması gereken kişide kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa karşı olduğu daha önceki bir aşıdan (örneğin Merck & Co.Inc. veya M-M-RVAXPRO gibi kızamık, kabakulak, kızamıkçık kombine aşısı veya tek aşı gibi) sonra yan etkiler ortaya çıktıysa ve bunun sonucunda normalden daha kolay hematomlar veya daha uzun süren kanamalar meydana çıktıysa Aşı olması gereken kişiye HIV bulaşmışsa, fakat HIV-Hastalık semptomları daha ortaya çıkmadıysa. Aşı olan kişi bu durumda hastalığın bulaşmadığı kişilere göre daha az korunacağından, aşı olan kişinin kızamık, kabakulak veya kızamıkçık hastalığına yakalanıp yakalanmayacağının dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi gerekir (Bu durumlarda M-M- RVAXPRO uygulanmamalıdır bölümüne bakınız) Diğer aşılarda olduğu gibi M-M-RVAXPRO ile yapılan aşı da aşı olan tüm kişilerde tam bir koruma sağlamayabilir. Aşı olması gereken kişi kızamık, kabakulak veya kızamıkçık virüsleri ile temas etmişse, fakat daha hastalanmamışsa, M-M-RVAXPRO hastalığın ortaya çıkmasını önlemeyebilir. M-M-RVAXPRO kısa bir zaman önce (son 3 gün içersinde) kızamık hastalığına yakalanmış bir kişi ile temasta bulunmuş ve olasılıkla hastalığın gelişmeye başladığı kişilere uygulanabilir. Bu durumlarda M-M-RVAXPRO hastalığın ortaya çıkmasını her zaman önlemeyebilir.

9 M-M-RVAXPRO nun diğer ilaçlarla uygulanması Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar (veya başka aşılar) kullanıyorsanız / uyguluyorsanız veya kısa bir zaman önce kullandıysanız / uyguladıysanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Kan veya plazma transfüzyonlarından veya immünglobulin (Ig) verilmesinden sonra doktor aşıyı en az üç ay erteleyecektir. Eğer doktorunuz başka karar vermezse, Ig (immünglobulin) M-M-RVAXPRO ile yapılan aşıdan en erken bir ay sonra verilmelidir. Eğer tüberkülin testi yapılması planlanmışsa, bu test M-M-RVAXPRO ile aşıdan önce, aşı ile eşzamanlı veya aşıdan 4 ile 6 hafta sonra yapılmalıdır. M-M-RVAXPRO doktora gidildiğinde aynı anda prevenar aşısı (zatüree aşısı) ve/veya hepatit A aşısı ile farklı enjeksiyon bölgelerine (örneğin diğer kol veya bacak) uygulanabilir. M-M-RVAXPRO aynı zamanda verilmesi gereken diğer çocuk aşıları ile eşzamanlı uygulanabilir. Eğer eşzamanlı aşı mümkün değilse, M-M-RVAXPRO bu aşıların verilmesinden bir ay önce veya sonra uygulanmalıdır. Hamilelik ve emzirme dönemi M-M-RVAXPRO hamilelere uygulanmamalıdır. Doğurabilir yaşta olan kadınlar ve genç kızlar aşıdan sonra bir ay veya doktorun tavsiye ettiği süre kadar hamile kalmamalıdırlar. Emziren veya emzirmek isteyen kadınların doktoru bilgilendirmeleri gerekir. M-M- RVAXPRO ile aşı olunup olunmayacağına doktor karar verecektir. Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, bu aşı uygulanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sürücülük yeteneği ve makinelerin kullanımı M-M-RVAXPRO nun sürücülük yeteneği ve makineleri kullanma ehliyeti üzerinde etkili olduğuna dair hiçbir bilgi yoktur. M-M-RVAXPRO Sorbitol içermektedir. Sizde veya çocuğunuzda şeker intoleransı olduğu biliniyorsa, siz veya çocuğunuz bu aşı maddesi ile aşı olmadan önce doktorunuzla konuşunuz. 3. M-M-RVAXPRO nasıl uygulanmalıdır? M-M-RVAXPRO adaleye veya deri altına ya bacağın ya da kolun üst tarafının dışına enjekte edilmelidr. İğne genç çocuklarda tercihen üst bacak, yaşlı kişilerde daha ziyade üst kol adalesine yapılır. M-M-RVAXPRO damar içine yapılmamalıdır. M-M-RVAXPRO aşağıdaki gibi uygulanır: Belirlenen zamanda bir doz verilir; genelde 12 aylıktan itibaren. Özel şartlar altında aşı 9 aylıktan itibaren uygulanabilir. Diğer aşılar doktorunuzun tavsiyelerine göre uygulanmalıdırlar. 2 aşı arasındaki ara en az 4 hafta olmalıdır. Doktorlar ve sağlık personeli için aşının sıvılaştırılmasına ilişkin bilgiler bu kullanma bilgisinin sonunda bulunmaktadır.

10 4. Hangi yan etkiler ortaya çıkabilir? Tüm ilaçlar gibi bu aşı maddesi de yan etkilere sebep olabilir, fakat herkeste ortaya çıkması gerekmez. M-M-RVAXPRO nun uygulanmasından sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Sıklık Çok sık (10 aşı olandan en az 1 inde) Yan etki Ateş (38,5 C veya daha yüksek) İğne giren yerde kızarıklık, ağrı ve şişlik Sık (100 aşı olandan Deride döküntü (kızamığa benzer döküntü dahil) 1 ile 10 unda) İğne giren yerde hematom Bazen (1.000 aşı olandan Burun tıkanması ve boğaz ağrıları; üst solunum 1 ile 10 unda) yolları enfeksiyonu veya mikroba bağlı hastalık; burun akması İshal, kusma Döküntü İğne giren yerde kızarıklık Bilinmeyen (Mevcut olan veriler temelinde sıklık tahmin edilememektedir) * Aseptik beyin zarı iltihabı (ateş, keyifsizlik, kusma, baş ağrıları, ensede sertlik ve ışığa duyarlılık); testislerde şişme; orta kulak iltihabı; tükürük bezlerinde iltihaplanma; tipik olmayan kızamık hastalığı (ölü kızamık virüsü içeren kızamık aşısı uygulanan hastalar, genelde 1975 öncesinde, bildirmişlerdir) Lenf bezlerinde şişme Yüksek kanama eğilimi ve mor lekelere karşı eğilim Örneğin solunum şikayetleri, yüzde şişme, lokal olarak sınırlı şişlik ve eklemlerde şişlik gibi ağır alerjik reaksiyonlar Aşırı duyarlılık Ateşsiz kramp nöbetleri; çocuklarda ateşli kramp nöbetleri; dengesiz yürüyüş; baş dönmesi, sinir sistemi (beyin ve/veya omurilik) ile bağlantılı hastalıklar Guillain-Barre sendromu, kendisini kaslarda zayıflık, duyu bozukluğu, kollarda, bacaklarda ve bedenin üst kısmında karıcalanma olarak gösteren hastalık Baş ağrıları; bayılma nöbetleri; güçsüzlüğe yol açabilen sinir rahatsızlığı, karıncalanma ve hissizlik; göz sinirlerinde bozukluk Gözde akıntı ve kaşınma, göz kapaklarında yapışma (göz nezlesi) Ağtabakasında (gözde) iltihaplanma ve görme bozuklukları Uyuşma hissi Öksürme; ateşli veya ateşsiz akciğer enfeksiyonu Hasta olma hissi (bulantı) Kaşıntı; cilt altındaki yağ tabakasında iltihaplanma; cilt

11 altında kırmızı veya mor, toplu iğne büyüklüğünde lekeler; sertleşmiş, kabarmış cilt bölgeleri; ciltte, ağızda, gözde ve/veya cinsel organlarda kabarcıklar ve su toplamaları (Stevens-Johnson-Sendromu) Eklem ağrıları ve/veya eklemlerde şişlik (genelde geçici ve nadiren kronik); adele ağrıları İğne giren yerde kısa süreli yanma ve/veya sızı; iğne giren yerde kabarcık ve/veya kurdeşen Genel olarak keyifsizlik; şişlik, kalıcı ağrılar Kan damarlarında iltihaplanma * Bu yan etkiler M-M-RVAXPRO veya Merck & Co., Inc. Tarafından üretilen kızamıkkabakulak-kızamıkçık-aşısının veya tek bileşenli aşıların uygulanmasından sonra postmarketing-gözlemlemesi sırasında ve/veya klinik araştırmalar çerçevesinde gözlemlenmiştir. Yan etkiler görürseniz, doktorunuza veya eczacınıza müracaat ediniz. Aynısı bu broşürde belirtilmeyen yan etkiler için de geçerlidir. 5. M-M-RVAXPRO nasıl saklanmalıdır? İlaçlar çocukların erişemeyeceği şekilde saklanmalıdır. Bu aşıyı kutunun üzerinde kadar kullanılabilir olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmamanız gerekir. Serin saklanmalı ve transport edilmelidir (2 C - 8 C). Tozun içinde bulunduğu şişe içeriğini ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır. Aşının paketin içindeki çözücü ile karıştırılmasından sonra aşının ya hemen uygulanması ya da buzdolabında saklanarak 8 saat içinde uygulanması gerekir. Aşıları atık su veya ev çöpünde imha etmemeniz gerekir. Artık kullanmıyorsanız, ilacın nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemle çevreyi korumaya katkıda bulunursunuz. 6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler M-M-RVAXPRO ne içerir Etken maddeleri şunlardır: Sıvı hale getirilmiş aşının bir dozu (0,5 ml) şunları içerir: Kızamık-Virüsü, Enders Edmonston Suşu (canlı, zayıflatılmış)1 en az 1 x 103 ZKID50*

12 Kabakulak-Virüsü, Jeryl-Lynn Suşu (Level B), (canlı, zayıflatılmış)1 en az 12,5 x 103 ZKID50* Kızamıkçık-Virüsü, Wistar RA 27/3 Suşu, (canlı, zayıflatılmış)2 en az 1 x 103 ZKID50* * Hücre kültürü enfeksiyöz dozu % 50 1 Tavuk embriyo hücrelerinde yetiştirilmiştir 2 İnsan diploid akciğer fibroblastlarında (WI-38) üretilmiştir. Diğer bileşenleri şunlardır: Toz: Sorbitol, sodyum fosfat, potasyum fosfat, sakaroz, hidrolize jelatin, Hanks tuzları ile medyum 199, MEM, sodyum glutamat, neomisin, fenol kırmızısı, sodyum hidrojen karbonat, hidroklorik asit (ph-ayarı için) ve sodyum hidroksit (ph-ayarı için). Çözücü: Enjeksiyon amaçlı su M-M-RVAXPRO nasıl görünür ve ambalaj içeriği Aşı enjeksiyon süspansiyonu hazırlamak için bir tozdur. Toz bir dozluk şişededir ve beraberindeki çözücü ile karıştırılmalıdır. Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır. Toz açık sarı renkte, kompakt kristalimsi pasta şeklindedir. M-M-RVAXPRO kanüllü veya kanülsüz 1x1, 10x1 ve 20x1 doz ambalaj boylarında mevcuttur. Büyük bir olasılıkla tüm ambalaj boyları piyasaya sürülmeyebilir. İlaç firması ve üretici Ruhsat sahibi: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F Lyon, Fransa

13 Üretici, piyasaya sürümden sorumlu: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg BH Haarlem, Hollanda İlaç hakkında daha fazla bilgi edinilmek isteniyorsa, lütfen ilaç firmasının yerel temsilcisi ile temasa geçiniz: Avusturya: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel.: Bu kullanma bilgisi en son revize edilmiştir: (Ay/Yıl) Diğer bilgi kaynakları Bu ilaca ilişkin detaylı bilgileri Avrupa İlaç-Ajansı nın web sayfasında bulabilirsiniz: Aşağıdaki bilgiler sadece doktorlar ve uzman sağlık personeli içindir: Aşının sıvılaştırılmasına ilişkin bilgiler: Çözücü berrak, renksiz bir sıvıdır. Çözücü ile karıştırılmadan önce toz açık sarı renkte, kompakt kristalimsi pasta şeklindedir. Çözücü ile tamamen eritildikten sonra aşı berrak, sarı bir sıvıdır. Eğer partikeller görürseniz veya çözücünün, tozun veya sıvılaştırılmış aşının görünümü yukarıda belirtilenden farklı ise, sıvılaştırılmış aşıyı uygulamayın. Şırınga içeriğinin tamamını tozun bulunduğu şişeye enjekte edin. İçeriğin tamamen çözülmesi için şişeyi dikkatlice sallayın. Çözülen aşının tamamını aynı şırıngaya çekin ve tamamını enjekte edin. Ambalajın içinde iki iğne varsa, birini aşının hazırlanması ve diğerini aşı olacak kişi için kullanınız. Etki kaybını önlemek için aşının sıvılaştırıldıktan hemen sonra veya buzdolabında devamlı saklanıyorsa, 8 saat içersinde uygulanması tavsiye edilir. Sıvılaştırılan aşı 8 saat içersinde yapılmazsa, aşının atılması gerekir. Sıvılaştırılan aşı dondurulmamalıdır. Kullanılmayan aşı veya atık malzeme ulusal taleplere göre imha edilmelidir. 3. M-M-RVAXPRO nasıl uygulanmalıdır? bölümüne de bakınız.