2013 Oneworld Accuracy. Standardizasyon + Dış Kalite Kontrol Programları. Turklab-İşbirliği Üyesi. Oneworld Accuracy İşbirliği

Transkript

1 Oneworld Accuracy Standardizasyon + Dış Kalite Kontrol Programları Turklabİşbirliği Üyesi Oneworld Accuracy İşbirliği

2 TURKLAB Turklab, Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarları Derneği 5 Şubat 2004 tarihinde kurulmuştur. Biz Türkiye de bulunan kamu ve özel sektördeki deney ve kalibrasyon laboratuvarlarını yerel ve uluslararası seviyede temsil eden ve çatısı altında birleştiren bir kuruluşuz. Bizim vazifemiz Türkiye de doğru, güvenilir, en yüksek uluslararası standartlarda ve uygun maliyetli deney, kalibrasyon ve ölçüm hizmetlerini teşvik etmektir. Turklab medikal, gıda, çevre, veterinerlik, kalibrasyon, tekstil, endüstri gibi geniş bir spektrumda hizmet veren Türkiye de ki bütün laboratuvarları temsil etmektedir. Türkiye de test sonuçlarının izlenebilirliğini ve uluslararası standartlarda test doğruluğunu sağlayacak olan dış kalite kontrol (DKK) programları ile diğer tüm kalite kontrol ve güvence sistemlerinin en iyi şekilde hayata geçirilmesi amacıyla çalışmalar yürütmekteyiz. Turklab Türkiye yi uluslararası platformlarda da temsil etmektedir. 26 Ekim 2004 tarihinde Eurolab a katıldık yılında kurulan Eurolab AB üyesi ülkelerdeki kamu ve özel sektör laboratuvarlarını temsil etmektedir. Eurolab 1998 yılında Ulusal Ölçüm, Deney ve Analitik Laboratuvarları Avrupa Federasyonu adını alarak, kar amacı gütmeyen uluslararası bir kuruluşa resmi olarak dönüştü. Eurolab şu anda Avrupa da uygunluk değerlendirme kuruluşunu, teknik uzman ve laboratuvar pratisyenini içeren 25 ulusal derneği kapsamaktadır. Eurolab aisbl Oneworld Accuracy Turklab 2013 yılından itibaren tüm klinik disiplinleri, aynı zamanda da özgün ve benzeri olmayan bir program seti olan Standardizasyon Programlarını kapsayan, en yüksek uluslararası standartlarda, geniş kapsamlı DKK (DIŞ KALİTE KONTROL) programlarını sizlere sunmaya başlıyoruz. Bu stratejik girişimde Turklab program sağlayıcısı ve Oneworld Accuacy İşbirliği üyesi olarak aktif bir liderlik rolü üstlenmektedir. Biz Türkiye nin halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılayan, kendi ulusal programına ihtiyacı olduğuna ve bunu hak ettiğine inanıyoruz. Sizleri Oneworld Accuracy yi Test Doğruluğunda Türkiye nin Ulusal Programı yapmak için destek vermeye davet ediyoruz. 1 1

3 TEST DOĞRULUĞUNDA TÜRKİYE NİN ULUSAL PROGRAMI 0neworld Accuracy yi sizlere takdim ediyoruz 2013 yılından itibaren tüm klinik disiplinleri içeren, özgün ve benzeri olmayan bir program setimizi, Standardizasyon Programlarını ve yüksek uluslararası standartlarda, geniş kapsamlı DKK (DIŞ KALİTE KONTROL) programlarımızı sizlere sunmaya başlıyoruz. İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU) ve dünya çapında kabul gören laboratuvar akreditasyon standartları test doğruluğu ve güvenilirliği için bağımsız, tarafsız bir dış değerlendirme süreci olan DKK Programına katılımı gerekli görür. Türkiye de de belirli sayıda medikal test için laboratuvarların bir DKK programına katılması Sağlık Bakanlığı Genelgeleri ile zorunlu tutulmuştur. Laboratuvarlarımız bu genelgeyi benimsemiş ve DKK programlarının önemini kabul etmişlerdir. Vizyonumuz Bugün Türkiye de ki DKK programlarının büyük bir bölümü uluslar arası tedarikçiler tarafından ülkemize getirilmektedir. Biz Türkiye nin halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılayan, paydaşlarımıza karşı hesap verebilen ve sorumlu olan kendi ulusal programına ihtiyacı olduğuna ve bunu hak ettiğine inanıyoruz. Sizi One World Accuracy i Ulusal Test Doğruluğu Programı yapmak için aşağıdaki açıklamalara dayanarak bizi desteklemeye davet ediyoruz. Programımız Türk Halk Sağlığına hizmet eder. Biz, tüm Türkiye halkına daha gelişmiş bir sağlık hizmeti verilebilmesi için daha çok sağlık merkezinde test doğruluğu hedefine ulaşılmak amacıyla destek sağlamayı taahhüt ediyoruz. Laboratuvar test kalitesinin iyileştirilmesininin başka ticari amaçlara bağlı olmayan, halk sağlığı kalitesini yükseltmeye yönelik bir çalışma olması gerektiğine inanıyoruz. Programımız Türk uzmanlığından yararlanır. Kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Turklab programlarımızın sağlayıcısıdır. Programlarımızın kontrol ve gözetimini sağlayacak, Türk uzmanlardan oluşan bir Tıbbi Danışma Komisyonu kurmak için çalışmalarımızı yürütüyoruz. Oneworld Accuracy Sistemi ni (OASYS) Türkçeye çeviriyor ve yerelleştiriyoruz. Son olarak, DKK Program sağlayıcıları için hazırlanmış olan ISO Akreditasyonunu Türk Akreditasyon Kurumu TURKAK dan almayı hedeflemiş bulunuyoruz. Programımız uluslararası standartlara uygundur. Uluslararası bir işbirliğine üye olmanın ve uluslararası standartlara sahip olmanın tüm avantajlarını taşıyoruz. Turklab 25 Avrupa ülkesinde temsil edilen; doğru ve uygun maliyetli deney, kalibrasyon ve ölçümleri teşvik eden uluslararası bir kuruluş olan Eurolab üyesidir. Programımız geniş kapsamlıdır. Biz 16 klinik disiplinde 150 den fazla DKK programının sağlayıcısıyız. Bunun yanı sıra kritik öneme sahip testleri uluslararası doğruluk tabanında standardize etmemizi ve doktorlara kronik böbrek hastalıkları, diyabet, kronik kalp hastalıklarında erken ve doğru teşhis ve tedavi olanağı sağlayan özgün bir program seti olan Standardizasyon programlarının sağlayıcısıyız. 1 1

4 İLHAMDAN GERÇEĞE Bizim Amacımız Turklab destekli Oneworld Accuracy yi test doğruluğunda Türkiye nin ulusal programı yapmaktır. İki yıllık bir planlama ve hazırlık sürecinden sonra 2013 yılında Oneworld Accuracy İşbirliği üyesi olarak çalışmalarımıza başlamaya hazırız. Tüm klinik disiplinleri, aynı zamanda da özgün ve benzeri olmayan bir program seti olan Standardizasyon programlarını kapsayan geniş kapsamlı DKK (DIŞ KALİTE KONTROL) programları ile çalışmalarımıza başlıyoruz. Bütün programlarımız kendi alanının en iyisi olan OASYS (Oneworld Accuracy System) ile işletilir. Bu işletim sisteminin Türkçeye çevirmeyi hedefledik. Oneworld Accuracy Türkiye. Ayrıca çalışmalarımıza yeni bir grup ile başlıyoruz Oneworld Accuracy Türkiye. Bu ekibin görevi program çalışmalarımızı (destek, eğitim, kargolama, sipariş, kayıt, muhasebe) en yüksek profesyonel standartlarda yürütmektir. Onların (One World Accuracy Türkiye nin) kendini işine adamış laboratuar profesyonellerinden oluşan takımı programa katılımcı sağlamak için ve ücretsiz telefon desteği ile çalışmaktadır. Oneworld Accuracy Türkiye İstanbul, İzmir ve Ankara daki ofis ve çalışanlarıyla hizmetinizdedir ve katılımcı sayısı arttıkça diğer merkezlerde de yeni ofisler açacaktır. Ücret Politikamız. Programlarımızın fiyatlarını iki basit ilkeye göre belirliyoruz. Öncelikle programlarımızda en yüksek kaliteyi mümkün olan en düşük fiyata vermeye çalışıyoruz. İkincisi, dışarıdan finansman ya da sübvansiyon almadığımız için uzun dönemli ayakta kalmamızı sağlamaya çalışıyoruz. Sizi katılıma ve destek olmaya davet ediyoruz. Birlikte Turklab destekli Oneworld Accuracy yi Test Doğruluğunda Türkiye nin Ulusal Programı yapabiliriz. Akademisyenler + Profesyonel Paydaşlar. Sizi programlarımızın kontrol ve gözetimini sağlamak için oluşturulacak olan Turklab Tıbbi Danışma Komisyonu na katılmaya davet ediyoruz. Ayrıca programlarımıza entegre edilebilecek yenilikçi bilimsel çalışmalarınız varsa sizi olarak Oneworld Accuracy İşbirliğine katılmaya davet ediyoruz. Laboratuar Yöneticileri. Sizi tüm test disiplinlerinde programlarımıza katılmaya ve tüm reaktif ihalelerinde Oneworld Accuracy yi tercihiniz olarak belirtmeye davet ediyoruz. Bu katılım Türkiye nin test performansı için güçlü bir veri grubu oluşturacak ve bize laboratuvarlarımızı uluslararası akran gruplarıyla karşılaştırmak için performans kriterleri sağlayacaktır. IVD Üreticileri. Sizi katıldığınız her platform ve reaktif ihalesinde Türkiye de test doğruluğuna ulaşma amacı için programlarımızı desteklemeye davet ediyoruz. Eğer Turklab Tıbbi Danışma Komisyonuna katılmak, olmak ya da programlarımız hakkında daha fazla bilgi sahibi olmak isterseniz lütfen bizimle destek@ adresinden irtibata geçiniz. 1 1

5 2013 ONEWORLD ACCURACY SİPARİŞ FORMU STANDART KOŞULLAR 1. Sipariş vererek bu standart koşulları kabul ediyorum. 2. Fiyat Listesi Kanada Doları cinsinden olup, TL çevrimlerde Yapı Kredi Bankası döviz satış kuru uygulanır. 3. Fiyatlara KDV dahil değildir. 4. Program ücretleri peşin olarak ödenir. 5. Kargo sırasında zarar gören numuneler bizim tarafımızdan karşılanır. 6. Numuneyi teslim aldıktan sonra oluşacak hasarlar sizin tarafınızdan karşılanır. 7. Numuneler ödeme yapıldıktan sonra gönderilir. 8. Numunelere ya da performans bilgilerine süresi geçmiş ödemeler için el konulabilir. 9. Şirketimiz, katılımcı sayısı 10 dan daha az olan programları iptal etme hakkını saklı tutar. 10. Program katılımcılarına karşı tek yükümlülüğümüz satın alınan ürün için ödenen tutarın iadesi ile sınırlıdır. 11. Test numuneleri patolojik materyaller içerebilir. Onların teslim alınması, kullanımı, saklanması, bertaraf edilmesi ile ilgili tüm riskler sizin yükümlülüğünüzdür. 12. Yeterlilik testlerinde kullanılan test numuneleri, reaktifler ya da bertaraf edilecek ekipmanlar otoklavlanmalı ya da tehlikeli atıkların bertaraf edildiği şekilde bertaraf edilmelidir. 13. Performans bilgileri sadece formda belirtilen yetkili kişilerle paylaşılacaktır. 1 3

6 2013 ONEWORLD ACCURACY SİPARİŞ FORMU KATILIMCI BİLGİLERİ Şahsi Üyelik Kurumsal katılımcı Yeni Müşteri Mevcut Müşteri Müşteri ID Organizasyon Adı Bölüm Adres Şehir Posta Kodu Yetkili Şahıs Görevi Tel Faks E mail FATURA BİLGİLERİ Katılımcı Bilgileri ile aynı Organizasyon Adı Adres Şehir Posta Kodu Yetkili Şahıs Görevi Tel Faks E mail Vergi Dairesi Ödeme Miktarı (3. Sayfadan): İmza: Lütfen doldurduğunuz formu faks ile ( ) ya da destek@ adresine mail ile ulaştırınız. 2 3

7 2013 ONEWORLD ACCURACY SİPARİŞ FORMU ORGANİZASYON ADI MÜŞTERİ ID SİPARİŞ VERİLEN PROGRAMLAR SADECE RAPORLAMA SADECE NUMUNE ÜYELİKLERİ DÖNEM DIŞI ÜYELİK DOĞRULAMA ÜYELİĞİ Sadece Raporlama Aynı numuneleri kullanarak 2. sonuç setini raporlama olanağı verir. Bunun için program fiyatının %50 sini ödersiniz. Sadece Numune Program fiyatının %50 sini ödeyerek değerlendirme olmadan 2. bir numune seti alabilirsiniz. Çoklu analizör programları hariç bütün programlarda geçerlidir. Dönem Dışı Üyelik Program fiyatının %50 sini ödeyerek satın alacağınız bu programda sadece 1 test dönemi için bir numune seti satın alabilir ve sonuçları 1 seferlik değerlendirme için gönderebilirsiniz. Doğrulama Üyeliği Değerlendirme olmadan program fiyatının %50 sini ödeyerek bir numune seti ve sonuçlarını alabilirsiniz * ÇOKLU ANALİZÖR PROGRAMLARI WGLU 432 WGLU 435 Tam Kan Glükoz WHGN432 WHGN435 Tam Kan Hemoglobin URDR432 URDX432 İdrar İlaç Düzeyi Bu üyelikleri satın almak için lütfen sipariş kodunun yanına üyelik çeşidini yazınız. ANALİZÖR SAYISINI LÜTFEN BELİRTİNİZ I PROGRAM FİYAT (CAD) ÜYELİK SAYISI I ANALİZÖR SAYISI TOPLAM FİYAT (CAD) $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ Ara toplam Program toplamı Ödeme miktarı $ $ $ 3 3

8 2013 TEKLİF TALEP FORMU LABORATUAR BİLGİSİ Laboratuar Adı Bölüm Adres Şehir Posta Kodu Laboratuar Yetkilisi İlgili Kişinin Görevi Tel Faks Lütfen doldurduğunuz formu faks ile ( ) ya da adresine mail ile ulaştırınız. Kullanılan Dış KALİTE Programı (EQA) (Lütfen analitleri ekleyin) KİMYA Karaciğer 0 Tüm Aşağıdakiler 0 Total Bilirubin 0 Direkt Bilirubin 0 ALT 0 Alkaline Fosfat 0 AST 0 Albumin Lipidler 0 Tüm aşağıdakiler 0 Total Kolestrol 0 HDL 0 Trigliserit 0 LDL 0 Apolipoprotein A1/B 0 Lipoprotein (a) Tiroit 0 Tüm aşağıdakiler 0 TUptake 0 T3 0 Free T3 0 T4 0 Free T4 0 TSH Elektrolitler 0 Tüm aşağıdakiler 0 Sodyum 0 Klorid 0 Potasyum 0 CO2 Tümör Markir 0 CA CA CA CA CEA İmmünoesey 0 DHEA 0 Estradiol 0 Estriol 0 Ferritin 0 Folate serum 0 FSH 0 Glikolize hemoglobin 0 Homosistein 0 LH 0 Beta2microglobulin 0 PAP 0 Prealbumin 0 Progesteron 0 Prolaktin 0 PSA 0 PSA Serbest 0 Testesteron 0 Transferin 0 Vitamin B12 Kardiyak Markır 0 Biosite 0 Diğer Tüm Metodlar 0 Total CK 0 CKMB 0 Total LDH 0 Myoglobin 0 Troponin I & T 0 BNP 0 NTPro BNP İlaç Düzeyleri 0 Asetminfen 0 Amikasin 0 Karbamazepin 0 Digoksin 0 Etosuksimid 0 Gentamisin 0 Lidokain 0 Lityum 0 NAPA 0 Fenobarbital 0 Fenitoin 0 Primidon 0 Prokainamid 0 Kinidin 0 Salisilat 0 Teofilin 0 Tobramisin 0 Trisiklik Antidepresan 0 Valproik Asit 0 Vankomisin Kan Gazları 0 ph, pco2, po2 0 Elektrolit, Glükoz, Laktat, ionize Ca++ 0 Ure /Kreatinin 0 COOksimetri 0 Hematokrit 0 Hemoglobin 1 2

9 2013 TEKLİF TALEP FORMU Laboratuar adı Yetkili kişi İdrar Analizi 0 hcg (waived) 0 Dipstik 0 Mikroalbumin Diğer Testler 0 Alfafetoprotein 0 Amonyak 0 Amilaz 0 BUN 0 Kalsiyum 0 Vücut Sıvısı 0 CSF 0 İdrar 0 Kortizol 0 Kreatinin 0 Etanol 0 Fekal Gizli Kan 0 Fetal Fibronektin 0 Fruktozamin 0 Gastrik Gizli Kan 0 GGT 0 Glükoz 0 hcg, kantitatif 0 Demir 0 Total Keton kalitatifsemi kalitatif 0 Laktat 0 Lipaz 0 Magnezyum 0 Neonatal Bilirubin 0 Nitrazin Testi 0 Ozmolalite 0 Fosfor 0 Protein Elektroforezi 0 Ter Testi 0 Toplam Demir Bağlama Kapasitesi 0 Total Protein 0 İdrar İlaç Tarama 0 Urik Asit 0 Tam Kan Glükoz /hemoglobin HEMATOLOJİ 0 Temel 0 3 Parçalı Diff Cihaz: 0 5 Parçalı Diff Cihaz 0 Kan Hücresi Tanı 0 Becton Dickinson QBC 0 Sedimentasyon Oranı 0 Retikülosit Sayımı Cihaz: 0 Vücut Sıvısı Hücre Sayımı 0 Orak Hücre Tarama 0 Fetal Hemoglobin (Rosette, KB Boyama) 0 Lemfosit İmmünfenotipleme KOAGÜLASYON 0 Aktif Pıhtılaşma Zamanı I Cihaz 0 AntiTrombin III 0 DDimer Kit: 0 Plazma PT Roche CoaguChek 0 PT, APTT, Fibrinojen Plazma 0 Trombin Zamanı ANDROLOJİ 0 Sperm Tarama 0 Sperm Sayımı 0 Antisperm Antikor 0 Sperm Morfoloji 0 Sperm Canlılığı KAN BANKASI 0 ABO, Rh 0 Antikor Tarama 0 Antikor Tanı 0 Uyumluluk Testi 0 Direkt Antiglobulin Testi İMMÜNOLOJİ 0 ANA (lateks kitleri) 0 ANA (nonlateks kitleri) 0 AntiCMV 0 AntiHIV 0 ASO 0 C3 & C4 0 C Reaktif Protein 0 Yüksek Duyarlıklı C Reaktif Protein 0 H. pylori 0 hcg, Serum (Kalitatif) 0 hcg, Idrar (Kalitatif) 0 Hepatit Markırlar 0 IgA, IgG, IgM, IgE, Alpha1, Antitripsin 0 Enfeksiyöz Mononükleoz 0 Lyme Hastalığı 0 Mikoplazma 0 RF 0 Rubella 0 Sifiliz 0 Toksoplazma antikor KLİNİK MİKROSKOPİ 0 Fekal Beyaz Hücreler 0 KOH Hazırlama(fotoğraflar) 0 Pinworm 0 Nasal Smear 0 İdrar Sedimenti 0 Vajinal Islak Preparasyon 0 Fern Testi MIKROBIYOLOJİ Antijen Tayini 0 Affirm VP 0 Kandida 0 C. difficile Toksin 0 Chlamydia nondna Metod 0 Chlamydia DNA Metod 0 Kriptokok 0 Influenza A & B 0 Neisseria Tüm metodlar 0 RSV 0 Hızlı Strep A 0 Rotavirüs Kültür 0 Kan 0 Dermatofit 0 Kulak 0 Göz 0 GC/Genital 0 Mold 0 Neisseria gonorrhoeae Tarama 0 Spinal Sıvı 0 Sputüm 0 dışkı 0 Streptococcus A Tarama 0 Hassasiyet 0 Boğaz 0 İdrar Kolonisi ( ID/tanı Yok) 0 İdrar tanı/hass/ Büyüme/Büyüme Yok 0 Yara 0 Yeast Mikroskopi 0 Asit Rezistan Smear 0 Gram Boyama 0 KOH Slaytlar 0 Parazitoloji Mikobakteriyoloji 0 TB Tarama 0 Mikobakterium Tanı/Hassasiyet Yukarıda listelenmeyen,diğer Testler 2 2

10 DİZİN Programların Tablosu Oneworld Accuracy İşbirliği Mimarları CEQAL CEQAL Referans Metodları CMPT NRL Collabaration Üyesi+ VEQ Collaboration Üyesi + Yeşil Taahhüdümüz Programın Temel Unsurları Üyelik Seçenekleri Sisteme Bakış İlk Prensip Sonuç Bildirim Tarihinin Önemi 2013 Yeni+Gözden Geçirilmiş Programlar Standardizasyon Programları Matrikse Duyarsız DKK DKK DKK DKK Koagülasyon DKK Transfüzyon Tıbbı DKK Klinik Mikroskopi DKK Diagnostik Immünoloji DKK Klinik Seroloji DKK Klinik Nükleik Asit Testi DKK Kanda Tarama DKK Androloji DKK Bakteriyoloji DKK Mikobakteriyoloji DKK Mikoloji DKK Parazitoloji DKK Analit Tablosu 2013 Takvim 1 1

11 PROGRAMLARIN TABLOSU STANDARDİZASYON PROGRAMLARI Sertifika Total Kolestrol egfr Baseline egfr Hesaplama egfr Tarama Hemoglobin A1c Tarama Lipidlerin Taraması MATRİKSE DUYARSIZ KİMYA DKK BTip Natriüretik Peptit Kardiyak Markırlar Serum Rutin Glikolize Hemoglobin Lipidler NTPro BNatriüretik Peptit Neonatal Bilirubin Protein Elektroforezi İlaç Düzeyleri Üre/Kreatinin KiMYA DKK Alkol Amonyak Temel Kardiyak Markırlar Temel /Toksikoloji/Endokrinoloji Kan Gazları/Elektrolitler Klinik CoOksimetri Hb Fraksiyonları CoOksimetri THB CSF sı Endokrinoloji Fetal Fibronektin Vücut Sıvı sı Gizli Kan Fruktozamin Temel Glikolize Hemoglobin Gastrik Gizli Kan Hematokrit istat Kan Gazları/Elektrolitler/Hematokrit İmmünproteinler Ketonlar Nitrazin Testi Fetal Membran Çatlağı hcg Özel Özel İmmünoesey Özel İdrar sı İmmünsupresantlar Ter Testi Farmakoloji Eser Elementler Kan Eser Elementler Serum Eser Elementler İdrar Tümör Markırlar İdrar hcg İdrar sı İdrar İlaç Düzeyi İdrar Analizi İdrar Mikroalbümin İdrar Sedimantasyonu Tam Kan Glükoz Tam Kan Hemoglobin HASTA BAŞI DKK Temel Kardiyak Markırlar Kan Gazları/Elektrolitler Klinik Hematokrit istat Kan Gazları/Elektrolitler/Hematokrit Nitrazin Testi Plazma Protrombin Zamanı XS POC Fetal Membran Çatlağı İdrar İlaç Düzeyi İdrar Analizi Tam Kan Glükoz Tam Kan Hemoglobin HEMATOLOJİ DKK Vücut Sıvıları Hücre Morfolojisi ESR ESR Alifax için Flow Sitometri Flow Sitometri Progenitör Hücre Fetal RBC ve F Hücre Tayini 5 Parçalı Temel 3 Parçalı Retikülosit Orak Hücre Tarama KOAGÜLASYON DKK Aktif Pıhtılaşma Zamanı (ACT) Temel Koagülasyon DDimer Plazma Protrombin Zamanı XS POC Thrombofili TRANSFÜZYON TIBBI DKK Temel Transfüzyon Tıbbı Kapsamlı Transfüzyon Tıbbı Direkt Antiglobulin Testi KLİNİK MİKROSKOPİ DKK Fekal Smear Fern Test 1 2

12 PROGRAMLARIN TABLOSU KOH Hazırlık Nasal Smear Pinworm Hazırlama Vajinal Hazırlama DİAGNOSTİK İMMÜNOLOJİ DKK Antifosfolipid Otoimmünite Çölyak Hastalığı Organ Otoimmünite Tiroid Otoimmünite Inhalant Allerji AntiNükleer Antikor AntiNükleer Antikor AntiStreptolisin O CReaktif Protein Gıda Alerji Yüksek Duyarlıklı CReaktif Protein Romatoid Faktör KLİNİK SEROLOJİ DKK Viral Antijen Tayini CMV & Toksoplazma Antikor Seroloji CMV Seroji CMV & Toksoplazma Antikor Hepatit Serolojisi HIV HIV Seroloji Helikobakter Pylori Antikor Herpes Simplex HTLV Seroloji Lyme Hastalığı Enfeksiyoz Mononükleoz Mikoplazma Antikor Rubella Rubella Seroloji Sifiliz Seroloji KLİNİK NÜKLEİK ASİT TESTİ DKK CMV DNA Kalitatif & Viral Yük C. Trachomatis l N. Gonorrhoeae DNA Kalitatif HAV RNA & Parvovirus B19 DNA HBV DNA Viral Yük HCV Genotiplendirme HVC RNA Viral Yük HCV RNA Kalitatif HIV1 Genotipik İlaç Düzeyi HIV1 RNA Viral Yük HSV1/2 DNA Kalitatif Multimarker Kan Tarama NAT CMV DNA Kalitatif & Viral Yük HAV RNA & Parvovirüs B19 DNA Hepatiti serolojisi HTLV Seroloji Multimarkır Kan Seroloji Multimarkır Kan Tarama NAT Sifilis Seroloji ANDROLOJİ DKK AntiSperm Antikor Sperm Sayımı Sperm Tarama Sperm Morfoloji Sperm Canlılığı BAKTERİYOLOJİ DKK Affirm VP Test Bacteri Tanı Clostridium Difficile Antijen Genital Antijenler Genital Kültür Genital Antijenler Nükleik Asit Gram Boyama Neisseria Gonorroeae Kültür Streptokok A Antigen Streptokok A Kültür Boğaz Kültürü İdrar Koloni sayımı İdrar Kültürü MİKOBAKTERİYOLOJİ DKK Antimikobakteri Duyarlılık Mikobakterium Asit Rezistan Boyama Mikobakterium Tür Kültürü Mikobakterium Tüberkülozis Kültür MİKOLOJİ DKK CEIDA Antijen Kriptokok Antijen Dermatofit tarama KOH Slayt Mold/Yeast Kültür Yeast Kültür PARAZİTOLOJİ DKK Kan Parazitleri Parazit Antijenleri Parazit Tanı KANDA TARAMA DKK CMV Seroloji 2 2

13 ONEWORLD ACCURACY İŞBİRLİĞİ Programlarımıza katılan kuruluşlar, dünyada kendi türünün en geniş katılımlı ve başarılı bir örneğini oluşturan Oneworld Accuracy DKK İşbirliği platformuna katılmış olurlar. İşbirliği üyelerimiz Oneworld Accuracy programlarının en üst düzey uluslar arası standartlara ulaşması için gerekli çabayı gösterirler. Vancuver, Canada da faaliyet gösteren, İşbirliği sekreteryasını yürüten, Health Metrix tarafından geliştirilen ve hizmet sunulan enformasyon sistemi üzerinden çalışmalar yürütülür. İşbirliği Misyonu: Tüm insanlık için gelişmiş bir sağlık hizmeti sağlamak üzere evrensel test doğruluğu hedefine ulaşmak. Misyonumuz, kaynağını kalitenin ölçülmesini sürekli iyileştirme sorumluluğumuzdan almaktadır. Sizin de buna destek olabilecek yeni programlar ya da sistem özellikleri konusunda önerileriniz varsa ya da Collaboration üyesi olmakla ilgilenebilecek grupları tanıyorsanız, lütfen bildiriniz. İşbirliği modelimizde üç tür üyelik koşulu mevcuttur. Harmonize Üyeler, geniş bir program seti sunucusu olan ulusal kuruluşlardır. Destek üyeler, ülkelerinde en geniş kapsamda program hizmeti sunan ticari kuruluşlardır. Özel Üyeler, spesifik bir amaca yönelik veya akademik bir odak noktası olan özel bir program sunucusu ulusal kurulaşlardır. Harmonized Members 1. Oneworld Accuracy Group, Collaboration Secretariat (Vancouver, Canada) 2. AccuTest Proficiency Testing Services (Boston, USA) 3. Human Quality Assessment Services (Nairobi, Kenya) 4. Oneworld Accuracy Italia (Bologna, Italy) 5. Ethiopian Health and Nutrition Research Institute (Addis Ababa, Ethiopia) 6. Ministère de la Santé Publique de la Côte d Ivoire (Abidjan, Côte d Ivoire) 7. AfriQualab (Dakar, Sénégal) 8. Turklab Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarlari Derneği (Istanbul, Turkey) 9. Ministry of Health, Antigua & Barbuda (Saint John s, Antigua & Barbuda) 10. Ministry of Health, Barbados (Bridgetown, Barbados) 1 2

14 ONEWORLD ACCURACY İŞBİRLİĞİ 11. Ministry of Health, Guyana (Georgetown, Guyana) 12. Ministry of Health, Jamaica (Kingston, Jamaica) 13. Ministry of Health, Saint Lucia (Castries, Saint Lucia) 14. Ministry of Health, Suriname (Paramaribo, Suriname) 15. Ministry of Health, Trinidad & Tobago (Port of Spain, Trinidad & Tobago) 16. Ministry of Health, Bahamas (Nassau, Bahamas) 17. Ministry of Health, Belize (Belmopan, Belize) 18. Ministry of Health, Dominica (Roseau, Dominica) 19. Ministry of Health, Grenada (St. George s, Grenada) 20. Ministry of Health, St. Kitts & Nevis (Basseterre, St. Kitts & Nevis) 21. Ministry of Health, St. Vincent & the Grenadines (Kingstown, St. Vincent & the Grenadines) Associate Members 22. Associate Member in Taiwan 23. Associate Member in Portugal 24. Associate Member in Egypt 25. Associate Member in United Arab Emirates Specialty Members 26. NRL (Melbourne, Australia) 27. Thistle QA (Johannesburg, South Africa) 28. Philippine Council for Quality Assurance in Clinical Laboratories (Manila, Philippines) 29. National HIV and Retrovirology Laboratories, Public Health Agency of Canada (Ottawa, Canada) 30. STI AIDS Cooperative Central Laboratory (Manila, Philippines) 31. China International Transfusion Infection Control, Shanghai Blood Services (Shanghai, China) 2 2

15 BİLİM MİMARLARI ; Latince bilgi anlamına gelen scienta sözcüğünden gelir. Bilgileri dünyaya ilişkin test edilebilir açıklama ve öngörüler biçiminde sistematik olarak yapılandırma ve organize etme girişimi anlamına gelir. + ; Latince architectus sözcüğünden gelir. Yunanca baş mimar anlamındaki akrhtekton dan türetilmiştir. Karmaşık sistemlerin planlama, tasarım ve inşasının yönetiminden sorumlu kişi ya da grup anlamına gelir. = İşbirliği programları tıp ve laboratuvar alanlarında, dünya çapında lider uzmanların bilgi birikimleri ile kurulmuştur. Bu gruplar Mimarları olarak anılır ve kendi uzmanlık alanlarında bir programın planlanması, tasarımı ve gerçekleştirilmesine liderlik ederler. Klinik olarak geçerli olacak numunelerin seçimi ve değerlendirilmesi, anahtar nitelikte online program akışlarının tasarımı, örneğin başvuru işlemleri, sonuçların gönderilmesi, değerlendirme kriterleri, sonuç grafikleri ve raporlarının hazırlanması gibi tüm faaliyetleri gerçekleştirirler. mimarları güncel ve gelişmekte olan klinik ve laboratuvar trendlerini yakından izleyerek programlarının güncel kalmasını sağlıyorlar. mimarı konsepti bizim işbirliği modelimize özgü bir tanımlamadır. Program katılımcılarımız tek bir bilgi iletişim sistemi ve programlarımız aracılığıyla bir çok bilim mimarının lider konumdaki birikimlerine ulaşabilme imkanına kavuşuyorlar. İşbirliği modelimiz her gün yeni potansiyel bilim mimarlarını projeye kazandırarak onların deneyimlerinden yararlanma imkanını sunmaktadır. Bu konuda aday olabilecek nitelikteki kişi veya grupları programımıza önerebilirsiniz. secretariat@. 1 1

16 CEQAL BİLİM MİMARI CEQAL (Kanada Dış Kalite Kontrol Laboratuvarı) British Columbia Üniversitesi Patoloji ve Tıbbi Laboratuvar departmanının bilimsel araştırma çalışmaları sırasında, 1988 yılında kurulmuştur. Misyonu, Kanada da Lipid analizleri standardizasyonu için bir doğrulama merkezi oluşturmaktır. CEQAL Kanada, British Columbia, Vancuverde kurulmuş ve Refreans Metot Laboratuvarı olarak hizmetlerine devam eden bir kurumdur. CEQAL dünya genelinde lipid ölçümleri için doğruluk merkezi olarak hizmet eden, sekiz referans metot laboratuarının üye olduğu Kolesterol Referans Metot Laboratuvarları Ağı (CRMLN) üyesidir. CRMLN US Center for Disease Control and Prevention (CDC) ve Ulusal Kalp,Akciğer ve Kan Enstitülerinin himayesinde çalışmaktadır. CEQAL in laboratuvar iş süreçleri tümüyle dökümante edilmiş ve CRMLN in işleyiş kurallarına uygun şekilde standardize edilmişitr. CEQAL ın çalışmaları International Federation of Clinical Chemistry Joint Comittee on Tracebility in Laboratory Medicine (IFCCJCTLM) tarafından denetlenmektedir. CEQAL 2000 yılından beri İşbirliği üyemizdir. Standardizasyon Programları ve Matrikse Duyarlı Olmayan DKK Programları konusunda bilim mimarı olarak hizmet sunan bir kuruluştur. CEQAL in matriks etkisini minimalize etmeyi sağlayan taze insan test materyallerinin sağlanması ve program dizaynında liderlik görevini gerçekleştirdiği gibi programlarda hedef değerleri belirlemek üzere Referans Metotlarla analiz uygulamalarını da gerçekleştirmektedir. CEQAL ın bilimsel çabaları; yeni Standardizasyon Programlarının araştırılması ve geliştirilmesi, yeni referans hedef metotlarının geliştirilmesi ve Test Sistemlerinde (POCT) izlenebilir test performansını sağlamak üzere kapsamlı kalite güvence sistemelerinin geliştirilmesini kapsamaktadır. CEQAL referans metotoları Cihaz üreticileri tarafından cihazlarının kalibrasyonu ve sahada uygulanan metotların doğruluğunu konfirme etmek için de kullanılmaktadır. 1 1

17 CEQAL REFERANS METOTLARI CEQAL, Standardizasyon Programlarını ve Matrikse Duyarlı Olmayan (Matrix Insensitive) DKK programlarını destekleyici referans değer hedefler atamak üzere kullanılan aşağıdaki Referans Metodlarını işletmektedir. Referans değer hedefli analitler ikonu ile gösterilmektedir. Apolipoprotein A1 ve Apolipoprotein B LIPD463 LIPD433 Bu tahliller, Seattle, WA daki Washington Üniversitesi Northwest Lipid Metabolizma ve Diyabet Araştırma Laboratuarlarında yapılmaktadır. SiemensBehring BNII nefelometre apolipoprotein A1 için WHO/ IFCC Uluslar arası Referans Materyalleri SP101 ve apolipoprotein B için SP307 ye izlenebilir olan kurum içi kalibrasyon materyalleri kullanılarak kalibre edilmektedir. Deneme kesinliği, düşük, orta ve yüksek Apo A1 ve Apo B seviyeleri için kurum içi IQC kullanarak izlenmekte ve değerler WHO/ IFCC referans materyallerine göre atanmaktadır. Marcovina SM, Albers JJ, Henderseon WH. Apolipoproteinlerin ölçümü için Uluslararsı Klinik Federasyonu standardizasyon projesi. III ortak referans materyal kullanımı ile apo A1 değerlerinin karşılaştırılabildiği. Clin Chem 1993; 39: Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H ve diğerleri. A1 ve B apolipoproteinlerin ölçümü için Uluslar arası Klinik Federasyonu standardizasyon projesi. IV: Uluslar arası referans materyalleri kullanılarak apo B değerlerinin karşılaştırılabildiği. Clin Chem 1994; 40: Bilirubin (Total) CHEM463 CHEM433 NEOB435 Bu referans metodu Doumas ve diğerleri tarafından geliştirilen Jedrassik Grof prensibine dayanmaktadır. Metod ve materyaller Uluslararası Klinik Laboratuar Referans Sistemi, Ulusal Klinik Laboratuar Standartları Komitesi sertifika ve onayına sahiptir (Belge RS6A). Doumas BT, Perry BW, Bayse DD ve diğerleri. Serumda bilirubin tespiti, transfer edilebilirlik testi için kullanılan bir aday referans metodu. Clin Chem 1983; 29: Doumas BT, KwokCheung PP, Perry BW ve diğerleri. Serumda total bilirubin tespiti için aday referans metodu: Gelişim ve doğrulama. Clin Chem 1985; 21:

18 CEQAL REFERANS METOTLARI Klorid CHEM463 CHEM433 Gümüş iyonlarının kolorimetrik oluşumu ve endpoint amperometrik göstergesi (Cotlove method) referans metoda dayanak oluşturur. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır (Document RS10P). Total Kolesterol CHOL726 LIPD463 LIPD433 Center for Disease Control and Prevention tarafından tadil edilmiş Abell, Levy, Brodie ve Kendall metodu referans metodun kaynağıdır. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır (Document RS3A). Serum Kreatinin GFRB716 GFRM733 GFRR733 Serum kreatinin bilinen bir izotopun dilüsyon gaz kromotografi, kütle spektrometri yöntemi kullanılarak insan serumunda ölçülür. Ölçüm kabul görmüş bir laboratuarda yapılmıştır. BCR (Community Bureau of Reference of the Commission of the European Communities) tarafından CRM (Certified Reference Method) için önerilen yöntemdir. 2 6

19 CEQAL REFERANS METOTLARI Glukoz CHEM463 CHEM433 Glucose Committee of the American Association for Clinical Chemistry ve The Centers for Disease Control and Prevention tarafından geliştirilen hekzokinaz/glukoz6fosfatdehidrogenaz referans metodun kaynağıdır. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır (Document RS1A). Glikolize Hemoglobin GHGB433 Glikolize Hemoglobin hedef değerleri Diabetis Diagnostic Laboratory at the University of Missouri tayin edilmiştir. Aynı laboratuar, Diabetis Control and Complications Trial (DCCT) de Glikolize hemoglobin ölçümü yapılan laboratuar ve NGSP nin de (National Glycohemoglobin Standardization) referans laboratuarıdır. HDL Kolesterol (Belirlenmiş Karşılaştırma Yöntemi) Üreticiler için Bu yöntemde dextran sülfat (molekül ağırlığı 50,000 Dalton) çöktürücü gibi kullanılır. Yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesteroller hariç tüm lipoproteinler çöktürülür. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler Abell Kendall kolesterol referans yöntemi ile ölçülür. Bu yöntem Hastalığı Kontrol ve Önleme Merkezinin yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol için ultrasantrifirüj referans metodu ile izlenebilir. 3 6

20 CEQAL REFERANS METOTLARI HDL Kolesterol (Ultrasantrifüjleme) LIPD463 LIPD433 Ultrasantrifüjleme neticesinde çok düşük yoğunluktaki lipoprotein ve chylomicrons kaldırılır ve HDL ölçülür. LDL kolesterol heparinmanganez kullanılarak çöktürülür ve süpernatanttaki kolesterol miktarı AbellKendall kolesterol referans metodu ile ölçülür. Yöntem, Centers for Disease Control and Prevention tarafından insan kaynaklı serum havuzunda HDL hedef değerinin tespiti için kullanılır. Yöntem, HDL Kolesterolün, kalibrasyon, rutin metotların doğruluğunun tayininde nihai yöntem olarak kabul edilir. LDL Kolesterol βmiktar Tayini LIPD463 LIPD433 Düşük yoğunluktaki lipoprotein kolesterol ultrasantrifüjleme neticesinde HDL (High Density Lipoprotein) kolestrolde anlatıldığı gibi tayin edilir. Infranatant ta bulunan kolesterol içeriği (HDL ve LDL içeren) ölçülür. Önce HDL kolesterol ölçülür aradaki fark hesaplanarak LDL kolesterol içeriği tayin edilir. Yöntem Centers for Disease Control and Prevention beta Quantifation referans metodudur. Potasyum Potasyumun serumdaki referans ölçüm yöntemi, National Institue Standarts ve Technology and the Center for Disease Control tarafından ortaklaşa geliştirilmiştir. Yöntem serumda potasyum seviyesini flame atomik emisyon spektrometri kullanarak ölçmektedir. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır. 4 6

21 CEQAL REFERANS METOTLARI Total Protein CHEM463 CHEM433 Referans metodu biüre reaksiyonuna dayanmakta ve Doumas et al tarafından geliştirilmiş, geçerliliği onaylanmış ve aktarılabilirliği test edilmiştir. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır. Sodyum Sodyumun serumdaki referans ölçüm yöntemi, National Institute Standarts ve Technology and the Center for Disease Control tarafından ortaklaşa geliştirilmiştir. Yöntem serumda potasyum seviyesini alev emisyon spektrometri kullanarak ölçmektedir. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır. İlaç Düzeyleri THDM463 THDM433 Tüm ilaç düzeyleri gravimetrik olarak hedeflenmiştir. Yöntem, rutin kullanımdaki metotlardan daha hassas ve kesin sonuç verdiği bilinmesine rağmen akreditasyona tabi değildir. Total ve Net Trigliserit (Yükselen Sırasıyla Metod) LIPD463 LIPD433 Net trigliserit tayini gliserol fosfat oksidaz (GPO) reaksiyonu ile iki aşamalı ölçülür. Lipaz dahil ve hariç olmak üzere. Bu yöntem tüm CRMLN üyeleri tarafından kullanılmakta ve CDC tarafından referans metodu olarak kabul edilmektedir. CDC referans metodunda trigliserit organik olarak ekstrakte edildikten sonra gliserol kimyasal olarak tayin edilir. Serbest gliserol tayininin referans metodu olmayıp, serbest gliserol düzeyi standat olmayan bir enzimatik yöntem ile ölçülür. (CDC izotop dilüsyon gaz kromotografi kütle spektrometri metodu). Bu referans metodunda Total Glycerides in GCIDMS analizinde CDC değistirmistir. CRMLN nin enzimatik metodu CDC de halen bahsedilir. 5 6

22 CEQAL REFERANS METOTLARI Üre CHEM463 CHEM433 URCR435 URCR432 Referans metodu, üreaz ve glutamat dehidrogenazın ikili enzim reaksiyonuna dayanır. Yöntem geliştirilmiş, onaylanmış ve transfer edilebilirliği test edilmiştir. Metot ve materyal National Reference System for the Clinical Laboratory, National Committee for Clinical Laboratory Standarts tarafından kabul görmüş ve onaylanmıştır (Document RS11P). 6 6

23 CMPT BİLİM MİMARI cmpt CMPT (Kanada Mikrobiyoloji Yeterlilik Testleri) University of British Columbia (UBC) Patoloji ve Tibbi Laboratuar Departmanında gerçekleştirilen bir programdır. CMPT, Vancuver UBC kampusunda Tıbbi Mikrobiyoloji Araştırma ve Geliştirme Laburatuarı çalıştırmaktadır. Başlangıçtan itibaren CMPT çalışmalarında misyon tanımında yer alan Yenilenme, Eğitim, Kalite Değerlendirme ve Sürekli Gelişme kavramlarına odaklanmıştır. CMPT, 1983 yılında güneybatı British Columbia da bölgesel bir Mikrobiyoloji DKK programı olarak başlamıştır. Günümüze kadar tüm Kanada da olduğu gibi uluslararası alanda da faaliyet gösteren bir program haline gelmiştir. CMPT günümüzde Kanada nın birçok bölgesinde laboratuarlara bakteriyoloji, mikoloji ve enterik parazitoloji alanlarında DKK programları sunmaktadır. Aynı zamanda içme ve kullanma suyu analizleri yapan halk sağlığı ve su analiz laboratuvarlarna da DKK programları hazırlamaktadır. CMPT Kanada da Mikrobiyoloji DKK programlarında lider konumdadır. Uluslar arası alanda da mikrobiyolojide kalite iyileştirme ve eğitimi konusunda lider olduğu kabul edilmektedir. CMPT gönüllü olarak ISO 17025:2004 ve ISO 9001:2008 standartlarına uyumlu olarak çalışmaktadır yılından bu yana CMPT nin Kalite Yönetim Sistemi QMISAI Global tarafından belgelenmiş ve düzenli olarak denetlenmiştir. CMPT, 2011 yılından beri İşbirliği Üyesi ve Bakteriyoloji, Mikoloji, Mikobakteriyoloji ve Parazitoloji DKK Programlarının dır. CMPT nin eğitim ve sürekli gelişmeye odaklılığı DKK programlarının tasarımlarına yansımaktadır. Birçok program sunucu liyofilize numune kullanırlar ve katılımcılarının eş değerlendirme ile belirlenen teknik doğrulukları ile DKK programlarının tasarımını yaparlar. CMPT bu uygulamalardan farklı olarak klinik numuneleri en yakın şekilde temsil eden taze numuneler kullanır. CMPT nin DKK programları katılımcılarının doğru zaman ve değerde, klinik açıdan uygun sonuçlar verdiklerinin güvencesi olarak tüm preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerini kapsamlı biçimde değerlendirir. CMPT uluslar arası etkinlikler göstermektedir. Birçok organizasyon kendi ülkelerindeki çalışmaları için CMPT nin Eğitim ve Klavuzluk (ETM) programlarını kullanmaktadır. 1 1

24 NRL COLLABORATION ÜYESİ+ BİLİM MİMARI 1985 te kurulan ve Melbourne, Avustralya da bulunan NRL bağımsız ve kar amacı gütmeyen bir organizasyondur. Misyonu, dünya çapında bulaşıcı hastalıkların test ve ölçüm kalitesini geliştirmektir. NRL, HIV ve AIDS ile diğer kan yolu ile geçen enfeksiyonlar için Dünya Sağlık Örgütü Teşhis ve Laboratuar Desteği İşbirliği Merkezi olarak belirlenmiştir. ISO 17043:2010 uyarınca tam akreditasyona sahip yeterlilik testi sağlayıcıdır. Ek olarak, NRL, kalite yönetimi için NCS Uluslararası AS/ NZS ISO 9001:2008 ve Güvenlik Yönetimi AS/NZS 4801:2001 tarafından onaylanmıştır. NRL 2005 ten bu yana İşbirliği üyesidir ve Klinik Seroloji, Klinik Nükleik Asit Testi ve Kanda Tarama DKK Programları olarak hizmet vermektedir. Bu programların tasarım ve analizinde NRL nin maksimum ölçekte hata tespiti için kapsamlı deneyimlerinden ve bilimsel metodlarından yararlanılmaktadır. Gerçek ve çeşitli numuneleri birleştiren NRL DKK programları hataların kaynaklarını belirlemek ve yanlış teşhisten kaçınmak için test sürecini bütünsel olarak değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Bunun yanı sıra NRL, NRL nin kırktan fazla ülkeden ulusal kan tarama organizasyonlarına ve plazma fraksiyonlayıcılarına Kan Tarama DKK Programları ve diğer kalite hizmetlerini doğrudan sağladığı uluslararası bir kalite ağının kurucu ve yöneticisidir. Kaliteye odaklanmış bu katılımcılar NRL Kanda Tarama DKK Programlarını risklerle başa çıkabilmek için maliyet etkinliği yaklaşımı çerçevesinde tercih etmektedirler. DKK ya ek olarak NRL de bulaşıcı hastalıkları ölçümleyen laboratuarlara bir dizi kalite hizmeti sunmaktadır. Bunlar: kapsamlı ve yenilikçi kalite garanti hizmetleri, testlerin ve test algoritmalarının değerlendirmesi, uzmanlaşmış laboratuar test hizmetleri, sürdürülebilir sonuçlarla staj, ve laboratuar testi politikasına ilişkin danışma ve tavsiye hizmeti. 1 1

25 VEQ COLLABORATION ÜYESİ+ BİLİM MİMARI VEQ (Valutazione Esterna di Qualità ya da İngilizce EQA). Grup 1990 da kamusal ve bağımsız bir üçüncü taraf kuruluş olarak kurulmuştur. Misyonu, DKK programlarını katılımcı laboratuarlar ile işbirliği ve takım çalışması ilişkisi içinde en ileri uluslararası standartlara taşımaktadır. Bu işbirliği bugün İtalya da müşterek olarak yılda 5000 programa katılan 800 den fazla devlet ve özel laboratuarı kapsamaktadır. VEQ Grup Bologna, Emilia Romagna, İtalya daki saygın Sant Orsola Malpighi Üniversite Hastanesi ve Polikliniği içerisinde bulunmaktadır. Sant Orsala 1592 de kurulmuştur ve Avrupa daki en muteber hastanelerden biri ve kamu sağlığı politikası ve araştırmaları dalında uluslararası ölçekte liderdir. Sant Orsola 1088 yılında kurulmuş olan Bologna Üniversitesi ne bağlıdır. Dolayısı ile, dünyadaki en eski ve kesintisiz faaliyet yürüten (diploma veren) kurumlardan biridir. VEQ Grup, İtalyan Ulusal Sertifikasyon ve Denetim Kurulları Akreditasyon Sistemi (SINCERT) tarafından Kalite Yönetim Sistemleri ISO 9001:2000 e akreditedir. İtalya daki önde gelen DKK tedarikçisi olarak yaygın kabul görmektedir. VEQ Grup önde gelen ulusal sağlık hizmeti paydaşları tarafından tanınmaktadır. Bunlar, İtalyan Klinik Biyokimya ve Klinik Moleküler Biyoloji Derneği (SIBIoC), İtalyan Klinik Patoloji ve Moleküler Tıp Birliği (AIPaCMeM), İtalyan Laboratuar İlaçları Dernekleri Federasyonu (FISMeLab), İtalyan Özel Hastaneler Birliği (AIOP), İtalyan Homeostazi ve Tromboz Araştırmaları Derneği (SISET), İtalyan Çölyak Birliği (AIC) ve İtalyan İnce Bağırsak Derneğidir. VEQ Grup 2009 dan bu yana Collaboration üyesidir ve bir dizi, Koagülasyon ve Diagnostik İmmünoloji DKK Programı için olarak hizmet vermektedir. VEQ Grup un DKK yı katılımcıları ile işbirliği süreci olarak ele alması programlarının tasarım ve tesliminde ifadesini bulmaktadır. Bütün VEQ Programları çoğu durumda klinik olarak ilişkili analit konsantrasyon seviyelerine sahip tekli donör kaynaklarından olmak üzere insan orjinli matriksleri olan yüksek kaliteli numuneleri ön planda tutmaktadır. VEQ Grup bütün üretim sürecini denetler ve her test olgusunda üretilen materyallere ait konsantrasyonları ve kaliteyi doğrular. Aynı şekilde, VEQ Grup analitik diagnostik mükemmeliyeti elde etmeleri için katılımcı laboratuarlarla işbirliği yapar ve destekler. Bu destek sürekli eğitim kurslarından Sant Orsola ve Bologna Üniversitesi nin ulusal ve uluslar arası düzeyde saygınlığa sahip uzman kadroları tarafından yönetilen olgulara ve bilirkişi dergilerine dek uzanmaktadır. 1 1

26 YEŞİL TAAHHÜDÜMÜZ Çevresel etkinin en aza indirilmesi Sağlık hizmeti etkisinin maksimize edilmesi Çevreye karşı sorumlu bir işbirliği olarak, Yeşil Taahüdümüz, kağıt kullanımından dijital formata geçişi ve size yapılan sevkiyat kitle ve sıklığının en aza indirilmesini içerir. Taahüdümüzün bir parçası olarak: Test Yükleme takvimimizi yalınlaştırarak size yapacağımız ayrı ayrı sevkiyatları en aza indirmekteyiz. Baskı ve kağıt kopyaları yerine size Talimatlar ve İşlem Tablolarının elektronik kopyalarını gönderiyoruz. Mikrofotoğrafları basıp yollamak yerine mikroskopi programlarının dijital görüntülerini temin etmekteyiz. Evrak basımından önce çevreyi düşünmenizi ve bütün sevkiyat materyallerini geri dönüştürmenizi ya da yeniden kullanmanızı teşvik ediyoruz. Bir fark oluşturuyoruz. Sevkiyat materyallerimizin yaklaşık %100 ü artık geri dönüştürülebilmekte veya yeniden kullanılabilmektedir. Kağıttan dijitale geçiş yılda yaklaşık 1400 kilo (3100 pound) kağıt tasarrufu sağlayacak ve kağıt ve sevkiyatın dünyanın etrafında hava yolu ile dolaşmasından doğan birleşik çevresel maliyetin önüne geçecektir. = + + Sizi çevresel etkilerini minimize eden programlarımız üzerine yeniden düşünmeye davet ediyoruz. Çevresel ayakizimizi daha fazla nasıl en aza indirebileceğimize dair önerileriniz varsa, lütfen secretariat@ a bildiriniz. 1 1

27 PROGRAMIN TEMEL UNSURLARI Programlarımızın organizasyonu şu şekildedir: Programlar test disiplinlerine göre bölümlere ayrılmıştır. Her bölümde programlar sipariş kodu ile birlikte alfabetik olarak dizinlenmiştir. Analit tablosundan analit bazında ilgili program bulunabilir. Tüm programların 1 yıllık sipariş takvimi belirlenmiştir. İstenilen programa istenilen tarihte üye olabilirsiniz. İlk gönderim, üyeliğinizin başlangıç tarihini takip eden ilk numune yükleme döneminde gerçekleşir. Bazı programlarımızın uygulanması minumum sayıda katılımcının sağlanması ile mümkün olabilmektedir. Program tasarımımızı basit ve standart hale getirdik Androloji ve Mikobakteriyoloji DKK (External Quality Assesement) programları yılda 2 kez, Matrikse Duyarlı Olmayan DKK (Matrix Insensitive Chemistry EQA) programları yılda 3 veya 6 kez, diğer tüm DKK programları ise yılda 3 kez yüklenir. Tüm programların pencere dönemi 21 gündür. İstisnai olarak Standardizasyon (Standardization Program) ve Matrikse Duyarsız DKK (Matrix Insensitive Chemistry EQA) programlarının pencere dönemi 7 gündür. Bu programların 7 günlük pencere dönemi numunelerden kaynaklanmaktadır. Tüm programlar için numuneler takvime uygun şekilde gönderilir. Bir tek Diagnostik NAT programlarında tüm numuneler ilk yükleme tarihinde gönderilir. Her test etkinlik pencere dönemi Çarşamba günü yerel saat ile de açılır (24 saat esasına göre). Her test etkinlik dönemi Çarşamba günü yerel saat ile da kapanır (24 saat esasına göre). Programımız otomatik uyarı sistemine sahiptir Advance Shipment Notice + Registration Profile (Ön Uyarı+ Kayıt Profili) ile üyelik kayıtlarınızı yenileyebilir ve yeni dönem yüklemelerinizi planlayabilirsiniz. Storage & Handling Instructions + Worksheets (Saklama& İşleme Talimatı + Çalışma Sayfaları) ile numuneleri teslim alma, saklama ve gönderilen sonuçları kayıt etme imkanı. Results Deadline Reminders (Sonuçlar için son gün uyarısı) ile sonuçlarınızı zamanında girebilirsiniz. 1 1

28 ÜYELİK SEÇENEKLERİ Laboratuar test kalitenizi yükseltmek için 5 ayrı üyelik seçeneği. Full (Full) Tam Üyelik: Üye olunan program takvim dönemine ait bir set numune teslim edilir ve bir set etkinlik sonucu değerlendirme için gönderilir. Bunun istisnası Point of Care programlarıdır. Bu programlar için birden fazla P.O.C. cihazı için (20 adede kadar) değerlendirme amaçlı sonuç gönderilebilir. +Ro (+Ro) Sadece Raporlama Üyeliği: Full üyelik için teslim alınan numuneler kullanılarak ikinci set sonuçları değerlendirme için gönderme imkanı sunar. +So (+So) Sadece Numune Üyeliği: Full üyelik için teslim alınan numunelere ek olarak, ikinci bir set numune yüklenir ancak sonuçlar değerlendirme için gönderilmez. Bu üyelik seçeneği laboratuardaki sorun giderme (troubleshooting) ve iç kalite tedbirleri için kullanılır. Oc (Oc) Dönem Dışı Üyelik: Bağımsız üyelik. Bir set numune, tek test/analit için teslim edilir ve bir set sonuç değerlendirme için gönderilir. Bu üyelik beklenmeyen veya aykırı/ters sonuçlarının takibi ve uygunluk denetimi için kullanılır. Va (Va) Doğrulama Üyeliği: Bağımsız üyelik. Örnekleme ile elde edilen sonucu bilinen numuneler üyeye teslim edilir. Sonuçlar değerlendirme için gönderilmez. Bu üyelik sorun giderme, yeni bir sistemin, reaktifin veya kalibratörün değerlendirilmesinde kullanılır. Sipariş kodları program detaylarını verir. programın kısa adı ALCH435 yüklenecek olan numune sayısı yükleme sayısı 4 = EQA (Dış Kalite Kontrol Programı) 7 = Standardizasyon 1 1

29 SİSTEME BAKIŞ Başlangıç Kolaylık, programlar test disiplinlerine göre (lütfen Program Tablo suna bakın) ve analitlere göre listelenmiştir. Siparişleriniz için lütfen sipariş formunu doldurun veya yerel temsilcimiz ile temasa geçin. Etkinlik Döngüsü Numune Alma Önsel Uyarı + Kayıt Profili Üyelerin kayıtlarının yenilenmesi ve gelecek test etkinliklerinize hazırlık. Saklama & İşleme Talimatı + Çalışma Sayfası Üyelerin numuneleri muntazaman teslim almaları, saklanması, test etme ve sonuçların kayıt edilmesi. Numunelerin testi + Sonuçları yollama Sonuç Bildirme Son Günü Üyelerin son teslim tarihinden önce sonuçların gönderilmesi gerektiğine dair uyarır. Değerlendirme Sonuç Değerlendirme Raporu Üyelerin performans ve çalışma dönüş süresini özetler. Çalışılan Testlerin Kalite Onayı Katıldığınız tüm test disiplinlerine ait yıllık Dış Kalite Kontrol Programı (EQA) Katılım Sertifikaları (Certificate of Participation) laboratuarınıza gönderilecektir. Standardizasyon programlarına katıldığınız takdirde, program hedeflerine ulaşıldığına dair yıllık Performans Sertifikası (Certificate of Performance) laboratuarınıza gönderilecektir. 1 1

30 İLK PRENSİP Program = Hasta Programlarımıza katılan laboratuvaraların uygulamaları gereken en temel kural numunelerimizin hasta numunelerine uygulanan tüm işlemler uygularanarak sonuçlarının rapor edilmesidir. Programlarımız hasta numunelerine uygulanan analiz ve raporlama esasları doğrultusunda tasarlanmıştır. Bu nedenle sorun saptandığı takdirde eğitici amaç taşır ve laboratuarların verdiği hizmet kalitesini artırabilmesi için imkan sağlar. Laboratuvarların Temel prensibe tam anlamıyla uyumlu çalışmaları, programlarımızın hasta numunelerinin analizi ve raporlanması konusunda güvenilir bir değerlendirme kriteri olmasını mümkün kılar. Bu çerçevede: Program numunelerinin hasta numunelerini çalıştığınız şekilde ve sayıda çalışılması; Program numunelerinin hasta numunelerini çalıştığınız sürede çalışılması; Program numuneleri, aynı testi rutinde çalışan personelin çalışması; Program numunelerin, aynı testi kullanılan cihazda çalışılması; Program numune sonuçlarının, hasta sonuçlarının rapor edildiği sürede rapor edilmesi; Çıkan sonuçların diğer program katılımcıları ile tartışmamanız veya test için başka bir laboratuara göndermemeniz gerekmektedir. 1 1

31 SON BİLDİRİM TARİH/SAAT NİÇİN ÖNEMLİ İlk Prensibe olan bağlılığınızın SON GÜN göstergelerinden biri, zaman aşımı olmadan sonuçları göndermenizdir. Laboratuarlar arasındaki uyumun sağlanması için tüm sonuçlar yerel saat ile Çarşamba saat a kadar gönderilmesi gerekir. Sonuçların zamanında gönderilmesi ile performansınız zamanında ve en kısa sürede değerlendirilecektir. Pencere dönemi için sağlanan süre çalışmanız için yeterince zaman sağlamaktadır. Sistem gönderilmeyen sonuçlar için sizi uyarmakta ve bu süreyi aşmamanız için yardımcı olmaktadır. Erken sonuç bildirimini desteklemek amacı ile belirlenen süreden önce gönderilen test sonuçları hemen kayıt altına alınır ve hesaplanan dönüş hızınız (TurnAroundTime) günler öncesinden ölçülür. Belirlenen süreden sonra gönderilen sonuçlar değerlendirmeye alınmaz. Kullanıcı belirlenen son gönderme tarihine kadar, kendi sonuçlarını değiştirme hakkına sahiptir. 1 1

32 2013 YENİ + GÖZDEN GEÇİRİLMİŞ PROGRAMLAR Bakteriyoloji DKK 1 CLDA432 CLDA435 Clostridium difficile Antijen Yeni analit: C. difficile Toksin A/B Kanda Tarama DKK 2 HEPM4310 Hepatit Serolojisi Takviye eder: HBVC4310 & HCVC MMBS4320 Multimarker Kan Seroloji Takviye eder: HBVC4310, HCVC4310 & HIVC4310 DKK 4 BCAM432 BCAM435 Temel Kardiyak Markırlar Devam etmeyen analitler: LD1/LD2 5 BCHE435 Temel /Toksikoloji/Endokrinoloji Yeni analit: Asit Fosfataz, Fenilalanin 6 CCHM435 Klinik Yeni analit: Asit Fosfataz 7 IBGH432 IBGH435 istat Kan Gazları/Elektrolitler/Hematokrit Yeni analit: Hemoglobin ölçülen 8 TOXI432 TOXI435 Farmakoloji Yeni analit: Fenilalanin 9 URDR432 URDX432 İdrar İlaç Düzeyi Yeni analit: Kotinin, Metanol 10 WGLU432 WGLU435 Tam Kan Glükoz Yeni sipariş kodu: WBGH432 WBGH435 Klinik Nükleik Asit Testi DKK 11 HIVG425 HIV1 Genotipik İlaç Düzeyi Takviye eder: HIVR425 Klinik Seroloji DKK 12 HEPM435 HEPM4310 Hepatit Serolojisi Takviye eder: HBVC4310 HBVC435, HCVC4310 HCVC435 & HEPA HPYF432 helikobakterpylorifeces Devam etmeyen program 14 TREP435 TREP4310 Sifiliz Seroloji Takviye eder: SYPH435 Koagülasyon DKK 15 COAG GEOP431 Temel Koagülasyon Genomik Polimorfizm Yeni analit: AntiTrombin III, Trombin Zamanı Devam etmeyen program DKK 17 HEFH435 5parçalı Mindray analizörleri ile uyumlu yeni program 18 HEFI435 5parçalı Orphee Mythic 22 analizörleri ile uyumlu Matrikse Duyarsız DKK 19 CAMS433 CAMS CHEM433 CHEM THDM433 THDM463 DKK Kardiyak Markırlar Serum Rutin İlaç Düzeyleri Devam etmeyen analitler: LD1/LD2 Devam etmeyen analitler: Iyonize magnezyum Devam etmeyen analit: Kafein, disopyramide, ethosuximide, Nacetyleprokainamid, prokainamid, kinidin 22 BCAM432 Temel Kardiyak Markırlar Devam etmeyen analit: LD1/LD2 23 Klinik Yeni analit: Asit Fosfatas 24 IBGH432 istat Kan Gazları/Elektrolitler/Hematokrit Yeni analit: Hemoglobin ölçülen 25 URDR432 URDX432 İdrar İlaç Düzeyi Yeni analit: Kotinin, Methanol 26 WGLU432 Tam Kan Glükoz Yeni sipariş kodu: WBGH