Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstiktif ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

Transkript

1 ELOCON POMAT % 0.1 FORMÜLÜ Bir gram pomatta 1 mg mometazon furoat bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler: Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstiktif ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuar etki sağlamak veya bağıģıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktör özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat pomatın hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseni üzerindeki etkileri araģtırılmıģ ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değiģmediği saptanmıģtır. Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiģ deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değiģir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar. Farmakokinetik özellikler: % 0.1 lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. Ġnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaģık % 0.7 si emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik iģlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değiģen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Güvenlilik Çalışmaları: Mometazon furoat pomadın HPA ekseni üzerindeki etkilerine yönelik bir çalıģmada, psoriyazis ya da atopik dermatitli hastalara yedi gün süreyle, günde iki kez 15 g uygulandı. Merhem, vücut yüzeyinin en az %30 una kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmıģtı. Sonuçlar, ilacın idrardaki serbest kortizolde hafif bir azalmaya neden olduğunu düģündürmekteydi. Ancak bu değiģikliğin klinik açıdan önemli olmadığı kabul edilmektedir, çünkü bu azalmaya plazma kortizol ya da 17-OHC değerlerinde normalin altındaki düzeyler eģlik etmemekteydi. 1/5

2 Aynı zamanda baģka lokal ve sistemik güvenlilik çalıģmalarının sonuçları da, mometazon furoat pomat %0.1 in minimal perkütan emilim gösterdikleri ve adrenal baskılanmaya yol açmadıklarını göstermektedir. Diğer incelemelerde, mometazon furoat pomat %0.1 önerilen Ģekilde kullanıldığında, iritasyon, duyarlaģma, fotokontakt allerjenisite ve fototoksik reaksiyon potansiyellerinin minimal olduğu gösterilmiģtir. Bundan baģka, hidrokortizon pomat %0.1 ile karģılaģtırıldığında, mometazon furoat pomat %0.1 düģük bir atrofi oluģturucu potansiyele sahiptir. Mometazon furoat pomat ile laboratuvar test değerlerinde klinik olarak anlamlı değiģiklikler gözlenmemiģtir. ENDİKASYONLARI Elocon Pomat psoriasis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların enflamatuvar ve kaģıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Elocon Pomat, mometazon furoat preparatın bileģimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aģırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Elocon Pomat tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaģma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye baģlanmalıdır. Enfeksiyon oluģursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine baģlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir. Özellikle hasar görmüģ geniģ deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absobsiyonu bazı hastalarda geriye dönüģümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir. Ġlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir. Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir. GeniĢ vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koģullar altında veya uzun 2/5

3 dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, önlemler alınmalıdır. uygun Elocon Pomat oftalmik kullanım için uygun değildir. Hastaların bilmesi gereken hususlar 1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıģtan kullanım için geliģtirilmiģtir. Göze temas ettirilmemelidir. 2. Doktorun önerdiği hastalık dıģında baģka hastalık için kullanılmamalıdır. 3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da baģka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir. 4. Çocuklarda piģik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevģek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaģırları kullanılmamalıdır. Karsinogenez, Mutagenez ve Fertilite Üzerine Etkiler Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalıģmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiģtir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Hamilelik kategorisi C dir. Tıbbi gereklilik dıģında hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalıģmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniģ yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır. Elocon Pomat ın gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Yöresel olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır. Topikal olarak uygulanan kortikosteriodlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Elocon Pomat emziren annelerde ancak, yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanım Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi eriģkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır. Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düģük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve geliģmeyi etkileyebilir. 3/5

4 Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Bütün güçlü kortikosteroidlerle tedavi sırasında, çok nadir olarak bildirilen lokal advers etkiler arasında parestezi, kaģıntı ve deri atrofisi belirtileri mevcuttur. Hastaların %1 inden azında bildirilen lokal advers reaksiyonlar abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilcedir. Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Bilinen bir etkileģimi yoktur. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Elocon Pomat hastalıklı deri bölgelerine günde bir defa ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. DOZ AŞIMI Elocon Pomat kullanımına bağlı doz aģımı bildirilmemiģtir. Topikal kortikosteroidlerin aģırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Doz aģımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüģlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaģça kesilmesi önerilmektedir Topikal kortikosteroidler aģırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 15 ve 30 gramlık ambalajlarda. 4/5

5 PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Elocon Krem % 0.1: 30 gramlık ambalajlarda Elocon Losyon % 0.1: 30 ml lik ambalajlarda SAKLAMA KOŞULLARI 30 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RUHSAT TARİH VE NO /7 RUHSAT SAHİBİ Schering-Plough Corporation A.B.D.için Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.ġ. Maya Plaza, Yıldırım Oğuz Göker Cad Akatlar - Ġstanbul ÜRETİM YERİ EczacıbaĢı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.ġ. KüçükkarıĢtıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli Reçete ile satılır. PB Prospektüs onay tarihi: /5