Temizodalarda sıcaklık, nem, basınç ve hacimsel debinin ölçülmesi hakkında ipuçları

Transkript

1 Testo Testo Temizodalardaki iklimlendirme Whitepaper ölçümleri hakkında ipuçları Temizodalarda sıcaklık, nem, basınç ve hacimsel debinin ölçülmesi hakkında ipuçları Temizoda ölçümleri ve önemli test prosedür kuralları Temizodaların kalifikasyonu için seçilen ölçümler Ölçüm cihazlarının seçimi hakkında önemli noktalar

2 1 Temizodada ölçümler Temizodaların doğru şekilde kullanılmasını sağlamak için, öncelikle bu odaların kullanım amacını yerine getirdikleri kanıtlanmalıdır. Bu odalar istenen gereklilikleri karşılıyor mu? Temizoda sınıflarının koşullarına uygun mu? İlgili yasalara uygun mu? Üretim koşullarının kalitesinin uzun vadede ve standart olarak korunması ve ürün güvenliği açısından tüm ortam koşulları doğru mu? Temizoda operatörlerinin çalıştıkları tesislerin kalifikasyonu ve yeniden kalifikasyonu için en yüksek kalite kriterlerini uygulamaları tamamen kendi yararlarınadır. Bunun için, hem tesisin takibine gerekli özen gösterilmeli hem de test prosedürleri, test personeli ve test teknolojisinin temizodalardaki gibi ileri seviye gereklilikleri karşılamaları sağlanmalıdır. Çünkü sadece güvenilir bir temizoda, üretimde ve laboratuarda uzun vadede temiz çalışma olanağı sağlar. 2 Test prosedürlerine ilişkin önemli kurallar Temizodaların nerede kullanıldıklarına bağlı olarak, kalifikasyon ve operasyon için farklı düzenlemeler, yasal şartlar ve ayrı kurallar söz konusudur. Aynı zamanda, temizodalar ve bağlı temizoda alanları için genel geçer ve temel kurallar da mevcuttur. Uluslararası: DIN EN ISO Temizodalar ve bağlı temizoda alanları için uluslararası çapta geçerli olan temel norm DIN EN ISO tür. 1. Kısım partikül konsantrasyonunu temel alan hava saflığının sınıflandırılması ile ilgiliyken, 2. Kısım DIN EN ISO e kesintisiz uyum sağlanması için gerekli test ve takip spesifikasyonları ile ilgilidir. Temizodalardaki ölçüm cihazları ve ölçümler konusunda ise 3. Kısım, yani test yöntemleri geçerlidir. DIN EN ISO ün bu kısmı temizodaları nitelendirmek için kullanılan test prosedürlerinden oluşur ve DIN EN ISO ün diğer kısımlarında tanımlanmış ve belirlenmişlerdir. Performans testleri, temiz oda ve temiz alanlar için düşük türbülans akışı ve normal türbülans akışı olmak üzere iki tip olacak şekilde oluşturulmuştur. Üç operasyonel durum göz önüne alınır: hazır olarak ("kurulu"), çalışmazken ("beklemede"), üretim ("çalışıyor ). Bazı testlerde, farklı kullanım türlerinin de dikkate alınabilmesi için birçok farklı prosedür ve cihaz tanımlanmıştır. Almanya: VDI Kısım TemizOda Teknolojisi Ölçüm bilimi ve test yöntemleri Almanya da, uluslararası ISO ün yanı sıra VDI Kısım da geçerlidir. Bu rehber temizodalar için devir teslim, yeni tesis kalifikasyonu, rutin kontroller ve sürekli takip esnasında uygulanabilecek ölçüm yöntemlerini tanımlar. 2

3 ABD ve Japonya daki ulusal düzenlemeler Amerikan IEST (Çevre Bilim ve Teknoloji Enstitüsü), tavsiye edilen uygulama IEST-RP-CC006.3 te kendi düzenlemesini oluşturmuştur. Japonya da ise, Japon Sanayi Standardı JIS B :2009: Temizodalar ve ilgili kontrollü çevreler - Kısım 3: Test yöntemleri geçerlidir. Her iki durumda da amaç, temizoda kalifikasyonlarını bu ülkelerde geçerli olan şartlara göre ayrıntılı olarak yerine getirmektir. İlaç endüstrisinde laminer akış kabinleri ve steril üretim Buna ek olarak, özel normlara uyması gereken özel uygulamalar da vardır. DIN EN uyarınca, mikrobiyolojik ve biyoteknik çalışmalarda kullanılan laminer akış kabinlerinde, hem üzerinde çalışacak kişileri hem de çalışma nesnesini koruma amaçlı uygun havalandırma sistemleri bulunmalıdır. Tıbbi temizodalarda yapılan steril üretim konusunda AB-GMP Rehberleri, Ek 1 geçerlidir. Bu bölüm, temizodaların sınıflandırılması ve çalıştırılması konusunda yasal bir çerçeve oluşturur. 3 Temizodaların kalifikasyonu için seçilen ölçümler Temizodaların devreye alınmasından önce, sistemin kurulum amacını yerine getirip getirmediğini öğrenmek için başlangıç kalifikasyonu yapılır. İlaç sektöründe yapılan kabul denetimleri için bu bir ön koşuldur; bu denetimler üretim ruhsatı alabilmek için yetkili merciler tarafından yürütülür. Bu noktada havalandırma sisteminin uygunluğu ve odalar kalifiye edilir. Ölçümler, mutlaka, kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanılarak yapılmalıdır. Elde edilen sonuçlar gerekli tüm şartları karşılamak zorundadır. Aşağıda, temiz odaların kalifiye edilmesi için sıcaklık, nem, basınç ve hacimsel debi ile ilgili yalnızca seçili ölçümleri inceleyeceğiz. A. Akış testi Türbülanslı karışık akışta akış testi Türbülanslı karışık akışa sahip temizodalarda, besleme havası hacimsel debisinin ölçülmesi gereklidir. Besleme havası hacimsel debisinin ölçülmesi, aynı zamanda, her zaman birimi başına temizoda alanına tedarik edilen hava hacmini belirlemek için de kullanılır. Besleme havası hacimsel debisi, terminal filtreler yardımıyla ister temiz hava tarafında ister hava besleme hatlarında ölçülür. Her iki yöntem de, bilinen bir çapraz kesit alanından akan akış hızı ölçümünü temel alır; burada hacimsel debi ise hız ve alanın bir ürünüdür. Lokal alanlarda oluşan türbülansların ya da herhangi bir girişte oluşan jet hızların yarattığı etkiler sebebiyle, hacimsel debi hunisinin (akış hızı hunisinin) kullanılması önerilmektedir; bu huni her terminal filtreden veya hava besleme dağıtıcısından çıkan havanın tamamını yakalar. Hava besleme akış hızı, bir akış hunisi kullanılarak, akışlı bir ölçüm cihazı ile ölçülür veya akış hunisinden çıkan havanın hızı, etkin alanla çarpılır. Akış hunisinin ağız kısmı filtrenin veya dağıtıcının üzerine tam oturtulmalıdır. Huninin yüzey kısmı düz bir yüzeye yapıştırılmalıdır, böylelikle hava kaçağı veya hatalı okuma durumlarının önüne geçilir. 3

4 Hava besleme dağıtısıcında ölçüm yaparken, hava türbülanslarını pasif hale getirmek için entegre bir akış düzleştiricisine sahip bir hacimsel debi hunisinin kullanılması, olası ölçüm hatalarını önemli oranda azaltır; daha hassas ölçüm değerleri elde edilebilir. Akış hunisi kullanılmadığında, herhangi bir terminal filtrenin temiz hava kısmında kullanılacak bir anemometre yardımıyla hava besleme akış hızı değerlendirilebilir. Hava besleme akış hızı, akış velositesinin çıkış alanıyla çarpılması sonucu belirlenir. 100 mm pervaneyle terminal filtrede yapılan bir ölçümde, pervane, filtreden 15 ila 30 cm uzağa konmalıdır. Hava besleme kanalı erişilebilir ise ve temizodanın orta tavanının içinden geçmiyorsa, direkt olarak bu hava besleme kanalında ölçüm yapılabilir. Kanalda yapılacak ölçümler için, ölçümün hava kanalının mümkün olan en az seviyede türbülansın olduğu bölümünde yapılması gereklidir. Ölçüme en uygun olan 4 ila 5 m dümdüz akan bir hava kanalıdır; bu kanalda herhangi bir kıvrılmanın veya hacimsel debi regülatörleri ve yangın müdahale kanatları gibi engellerin olmaması gerekir. Hacimsel debi ölçüm hunisi ile hacimsel debi ölçümü Düşük türbülanslı değiştirme akışının akış velosite dağılımını ölçmek için, sıcak tel anemometresi kullanılmalıdır; bu anemometre, hava çıkışının yaklaşık 30 cm altına konmalıdır. Düşük türbülanslı değiştirme akışında akış testi Düşük türbülanslı temizodalarda ve temiz alanlarda velosite dağılımının ölçülmesi temizodanın performansını belirlediğinden önem arz eder. Akış velositesi, terminal filtrelerin ön yüzeyine yakın şekilde veya odanın içinde ölçülebilir. Bu ölçüm, hava besleme akışına dikey bir çapraz kesitin ölçülmesi ve benzer alanlara sahip şebeke hücrelerine bölünmesiyle yapılabilir. Hava akış velositesi, filtrenin ön yüzeyinden yaklaşık 15 ila 30 cm uzaktan ölçülmelidir. Ölçüm noktalarının sayısı, temizodalarda ve temiz alanlardaki hava besleme hacimsel debisinin belirlenmesine olanak tanıyacak kadar çok olmalıdır; metre kare cinsinden yüzey alanın on katının kare köküne denk olmalı, ancak 4 ten küçük olmamalıdır. Her bir filtre çıkışı ya da vantilatör filtre ünitesi için en az bir nokta ölçülmelidir. Düşük türbülanslı akışa müdahale olmaması için bir kalkan kullanılabilir. B. Havanın fark basıncının test edilmesi Fark basınç testinin amacı, temizoda sisteminin, tesis ile tesisin çevresi arasında gerekli olan fark basıncı koruyup korumadığını kontrol etmektir. Odalar veya odalar ile dış alanlar arasındaki fark basıncı ölçmeden önce, tesis içindeki hava besleme hacminin veya hava dengelemesinin spesifikasyonlara uygun olup olmadığını kontrol etmeniz tavsiye olunur. Temizoda ile çevresi arasındaki fark basınç ölçülmeli ve operasyonel açıdan beklemede halinde kaydedilmelidir, aksi takdirde kapıların açılması sonuçlarda hataya sebep olabilir. 4

5 Fark basınç 5 ila 20 Pascal arasında olmalıdır. Bunlar son derece düşük değerlerdir; öyle ki yaklaşık 10 Pascal bir kelebeğin kanat çırpış hızına denk gelir. Portatif ölçüm cihazlarının birçoğu doğruluk paylarının eksikliğinden dolayı buna uygun değildir. Ölçülen basınçlar çok düşük olduğu için hassas bir fark basınç ölçüm cihazının kullanılması esastır. Tesiste birden fazla temizoda varsa, en içteki oda ile bu odanın bitişiğindeki oda arasındaki fark basınç ölçülmelidir. Bu ölçüm, son oda ile bu odanın yakın çevresi arasındaki fark basınç, ortam basıncı kullanılarak ölçülene kadar devam etmelidir. Ardışık ölçülen bu fark basınçlar daha sonra kaydedilmelidir. Hava besleme filtresinin fark basıncını belirlemek için filtrenin önündeki basınç (arkadan basınç) filtrenin arkasındaki basınç ile karşılaştırılır. Fark basıncın seviyesi, filtre kontaminasyonunun derecesini gösterir. Bir kanal içinde veya ventilasyon aracında bulunan her filtrede ya da temizodada bulunan bir terminal filtrede, filtrenin arka kısmında bir ölçüm nipeli bulunur; fark basıncı buradan ölçebilirsiniz. C. Düzenli sıcaklık ve nem testi Bu testler, temizodalardaki hava işleme sisteminin, hava sıcaklığı ile havadaki nemi (bağıl nem olarak verilir) test alanı için gerekli sınır değerler içinde ve müşeri tarafından istenen süre boyunca koruyup koruyamadığına dair kanıt niteliğindedir. Bu test akış değişmezliği testleri tamamlandıktan ve hava işleme sistemi ayarlayıcıları ayarlandıktan sonra yürütülür. Bu test, tesis belli bir süre boyunca işler hale geldikten sonra ve koşullar stabilize olduğunda yürütülmelidir. Sıcaklık, sıcaklık kontrollü alan başına en az bir noktada ölçülmelidir. Sensörlerin her biri önceden belirtilen lokasyona çalışma yüzeyi yüksekliğine göre yerleştirilmelidir. Yeterli süre geçtikten sonra ve sensör stabil hale geldikten sonra, her loksyon için sıcaklıklar okunup kaydedilmelidir. Ölçümler, amacına uygunluğu dikkate alınarak yapılmalı ve ölçüm süresi en az beş dakika olmalı; her veri en az dakikada bir kaydedilmelidir. Nem sensörü, nem düzenlemesi olan her alanda en az bir noktaya yerleştirilmeli ve sensörün stabil hale gelmesi için yeterli süre geçmelidir. Müşteri ve tedarikçi ölçüm noktaları, sıklık, zaman aralıkları ve veri kayıtlarının süresi üzerinde karara varmalıdır. Bazı uygulamalarda kapsamlı bir sıcaklık testi gerekli olabilir. Bu test çevresel kontrol gereklilikleri sıkı olan alanlar için tavsiye edilir. Sıcaklık ve bağıl nem ölçümleri, olası müdahale faktörlerinin oluşmaması için, genellikle beklemede halindeyken yapılır. Ancak ventilasyon sisteminin çalışıyor halde olduğundan emin olunmalıdır. 5

6 4 Bir ölçüm cihazını seçerken önemli olan unsurlar nelerdir? Ölçüm cihazları hakkında öne sürülen gereklilikler, ilgili kural ve düzenlemelerden doğan şartları temel alır. Başlıca ön koşul ise tüm cihazların kalibre edilmiş olmasıdır. Güvenilir ve doğru kabul edilen ölçüm verilerine ulaşmanın tek yoludur. Cihazın hatalı çalışması durumunda, ölçüm problarının ölçüm cihazından bağımsız olarak kalibre edilebilmesi önem taşır. Böylelikle VAC ölçüm cihazının kesintisiz olarak kullanılmasına devam edilir. Sürekli ölçümlerin izleme sistemleri (sabit) ile mi yoksa mobil cihazlarla rastgele mi yapılacağı kararı, çoğunlukla yapılacak okumaların sürekli olarak takip edilmesi veya belirli bir süre boyunca belirli zamanlarda kontrol edilmesi gerekliliğine bağlıdır. Temizodaların kalifikasyonu ve yeniden kalifikasyonunda mobil cihazlar kullanılır. Portatif cihazların mutlaka temizlemesi kolay olmalıdır, böylece temizodaya mümkün olduğunca az partikül taşınmış olur. Ölçümleri yaparken, ölçüm cihazının hızlı tepki süresinin olması ve kullanımının kolaylığı avantajdır. Hafif, avuç içine sığan cihazlar tercih sebebidir. Bunun haricinde, hassas ölçüm yapabilmek için olmazsa olmaz bazı gereklililer mevcuttur. Bunlar: Dijital probda kalibrasyon sırasında belirlenen kalibrasyon sapmalarını kaydeden ve ölçüm sırasında bunları otomatik olarak dengeleyen bir ölçüm cihazı kullanıyorsanız, sıfır hatalı bir görüntü elde edersiniz; dolayısıyla çok daha hassas doğrulukta ölçüm sonuçlarına ulaşmış olursunuz. Ölçüm problarında yüksek ölçüm doğruluğu Ölçüm problarının stabilitesini uzun süre koruması Kolay kalibrasyon 6

7 Ölçüm cihazları hakkındaki gereklilikler DIN EN ISO Kısım 3 te tanımlanmıştır. Aşağıda birkaç özellik hakkında genel bir özet verilmiştir: Akış hızı ölçümleri için ölçüm cihazlarında bulunması gereken özellikler Ölçüm cihazı Sıcak tel anemometresi Pervane anemometre Akış başlığı Ölçüm aralığı 0.1 m/s m/s 0.2 m/s m/s 50 m 3 /h m 3 /h Çözünürlük 0.05 m/s 0.1 m/s _ Ölçüm belirsizliği ± (0.1 m/s + ölç. değ. %5 i) ± (0.2 m/s) veya + ölç. değ. %5 i daha büyük değer geçerlidir ± (ölç. değ. %5 i) Fark basınç testi için ölçüm cihazlarında bulunması gereken özellikler Ölçüm cihazı Ölçüm aralığı Fark basınç ölçüm cihazı Pa Çözünürlük Ölçüm belirsizliği Sıcaklık ve nem testi için ölçüm cihazlarında bulunması gereken özellikler (DIN EN ISO Kısım 3, burada DIN EN ISO 7726 ya atıf yapar) Ölçüm cihazı Termometre Nem ölçüm cihazı Ölçüm aralığı C %RH Ölçüm belirsizliği 1 Pa ± % 1.5 ± 0.5 C minimum değer ± 0.2 C ideal değer ±2 %RH 2981 XXX5/MRH/ Teknik değişiklikler dahil olmak üzere, herhangi bir uyarı verilmeksizin değişiklik yapılabilir.