KULLANMA TALİMATI. HEMOPENE 100 mg Damar yoluyla uygulanır. /5 mi IV ampul

Transkript

1 HEMOPENE 100 mg Damar yoluyla uygulanır. /5 mi IV ampul KULLANMA TALİMATI Etki,, madde: Pentoksifihin 100 mg Yardımcı maddeler: Sodyum kloriir, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bit kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiııiz. Eğer ilaı e sorularınız olursa, liifeıı doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına ı erıneviniz. Bit ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğiııizde doktorunuza bu ilacı kullandığın ızı söyle yin iz. Bit talimatta vazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek veya düşük doz kullanma yınız. Bu Kullanma Talimatın da: 1. HEMOPENE ııedir ve ize içim? kullaııılır? 2. HEMOPENE yi kullanmadan öııce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEMOPENE nasıl kullanılır? 4. Olası yaıı etkiler ııelerdir? 5. HEMOPENE,ıin saklaıııızası Başlıkları yer almaktadır. 1. HEMOPENE nedir ve ne için kullanılır? HEMOPENE pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 enfüzyon ampulünde 5 mi çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 10 adet enfüzyon ampulü içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. HEMOPENE nin piyasada ampul formu dışında retard draje ve kontrollü salım tablet formiarı da bulunmaktadır. HEMOPENE, vücudun uç kısımlarına, yani kollara ve bacaklara giden kan damarlarını genişleten ve bu bölgelere giden kan akımını arttıran bir ilaçtır. Doktorunuz size HEMOPENE yi aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: Periferik (vücudun uç bölgelerindeki) atardamarların tıkayıcı hastalıkları, damar sertliği (arteriyoskleroz) veya şeker hastalığı nedeniyle meydana gelen dolaşım bozukluklarına bağlı kesik topallama ve istirahat ağrısı gibi şikayetlerinizin tedavisi Bacak ülseri ve gangren gibi sinirsel donanımın kesintiye uğramasından doğan bozuklukların tedavisi Beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisi Göze ait damarların harabiyetiyle seyreden dolaşım bozukluklarının tedavisi

2 2. HEMOPENE yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HEMOPENE yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Etkin madde olan pentoksifilin e, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, başağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya eğilim, yüzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa) Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz Kalp atımınızda düzensizlik varsa Kanama bozukluğunuz varsa Mide veya barsak ülseriniz varsa HEMOPENE yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Düşük tansiyonunuz varsa Şiddetli kalp damarı hastalığınız (koroner arter hastalığı) varsa Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa (doktorunuzun yapacağı bir kan testi neticesinde ölçülen kan kreatinin seviyeniz, dakikada 30 ml nin altındaysa). Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa Kanın pıhtılaşma yeteneğini bozan bir hastalığınız varsa ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç tedavisi (örn. K vitaminini etkileyen ilaçlar veya düşük moleküler ağırlıklı heparin) gördüğünüz için kanama eğiliminiz artmışsa HEMOPENE ile şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçları birlikte kullanıyorsanız Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. Ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar) Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı gibi bağ dokusunu tutan bir hastalığınız varsa Kan hücrelerinin yapımının bozulmasına bağlı kansızlığınız varsa (HEMOPENE ile tedavi sırasında kan hücrelerinin yapımında bozulmasına bağlı kansızlık gelişebilir, doktorunuz kan tablonuzu takip edecektir.) HEMOPENE nin çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. HEMOPENE nin yiyecek ve içecek ile kullanılması HEMOEPENE iv sadece damar yoluyla uygulanır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorıınuza ı eva eczacınıza danışınız. HEMOPENE nin hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle hamileyseniz, HEMOPENE yi kullanmamanız gerekir. Tedaı iniz sırasındcı hamile oldıığunıızııfiırk ederseniz hemen doktorunuza ı eı a eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2

3 - Yüksek Bu tıbbi ürün bir ampulünde 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) Baş dönmesi olursa araç ya da makine kullanmayınız. diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. HEMOPENE nin araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Araç ve makine kullanımı HEMOPENE nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler - İnsülin - HEMOEPENE - Teofilin - HEMOPENE nin birlikte almaya başladıysanız veya dozunu değiştirdiyseniz, antikoagülan (kan ile K vitamini antagonistleri ve heparin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçları pıhtılaşmasını önleyen) aktivitede artma olasılığı sebebi ile doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. ile HEMOPENE kullanımı, solunum hastalıklarında kullanılan teofilinin etkisini artırabilir ve dolayısıyla teofiline bağlı yan etki görülme riski artabilir. sizi yakından takip etmek isteyecektir. 3. Hemopene nasıl kullanılır? AMPULÜN AÇILMASI Ampulü nokta yukarıya gelecek şekilde tuıun. Çekmenırı içinde solusyurı varsa aşağı akması ıçin anıpıile yavaşça vurun veya ampulü Sdlldş in Ampulü nokta yukarı gelecek şekilde tutarak çekmeyi aşağıya doğru çekerek kırırı 3 HEMOPENE ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: kııilandınız ise, liitfen doktorıınuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıvorsanız veya son zamanlarda simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), siprofloksazin (antibiyotik), ketorolak (ağrı kesici) ile birlikte kullanılması, HEMOPENE nin etkisini artırabilir. veya şeker hastalığı tedavisi için ağız yolııyla alınan ilaçları alıyorsanız doktorunuz tansiyon tedavisi için alınan ilaçlar ile birlikte HEMOPENE kullanımı bu ilaçların etkisini artırabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kuilanınıı Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında, HEMOPENE yi kullanmamanız gerekir.

4 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullammı: HEMOPENE nin çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Özel kullanım durumları: Böbreklkaraciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir. Eğer HEMOPENE nin etkisinin çok güç/ii veya zayıf olduğuna dair bir izleniıniniz ı ar ise doktorunuz veya eczacınız ile koıııışıınuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOPENE yi kullandıysanız: HEMOPENE sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedaviyi uygulayacaktır. HEMOPENE yi kullanmayı unutursanız: HEMOPENE sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. HEMOPENE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: HEMOPENE sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, HEMOPENE nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOPENE yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kalp ritminde ciddi düzensiziik Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme ve nefes almada güçlük ve bazen şoka varabilen durumlar Kanama eğiliminiz var ise kanamalar (deri ve/veya mukozada. mide ve /veya bağırsakta) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 4

5 Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Diğer yan etkiler: Yaygın: - Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması - Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi mide-bağırsak sistemi şikayetleri Yaygın olmayan: - Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları - Aşırı hareketlilik (ajitasyon), uyku bozuklukları - Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı - Görme bulanıklığı, konjunktivit - Kalp ritminde bozukluk (kalp atımında artış) - Deride kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen - Ateş Seyrek: - Göğüs ağrısı, solunum güçlüğü - Mide ve bağırsakta kanama - Deri ve mukozalarda kanama - İdrar yollarında kanama - Kan basıncında düşme - Kol ve bacaklarda şişlik Çok seyrek: - Kan pulcuklarının sayısında azalma ile birlikte deride kanama odakları - Olümcül olabilen kırmızı kan hücrelerinin yapımında bozukluğa bağlı kansızlık - Uygulama sonrası dakikalar içinde gelişen alerjik reaksiyon (yüz, dil ve boğazda şişlik, bronşlarda daralma ve şok) - Hissizlik, sara nöbetleri, kafa içinde kanama ve beyin zarı iltihabı belirtileri (bağ dokusu hastalığı olanlarda görülmüştür) - Göz içinde kanama ve göz içi tabakasında ayrılma - Karaciğer safra yollarında tıkanma, karaciğer enzimlerinde artış - Derinin en üst tabakasında doku ölümü, deride döküntü, soyulma ile seyreden şiddetli deri hastalığı, terleme - Kan basıncında yükselme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzıı veya eczacın izi bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonunu tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5

6 5. HEMOPENE nin saklanması HEMOPENE yi çocukların göremeyeceği, erişeineyeceği yerlerde ve aınbalajında saklayımz. 30 C nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalaj ında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPv[OPENE yi kullanınavınız. Ruhsat sahibi: İ.E ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa cad.no. 12 (34010) Topkapı - İSTANBUL Tel: (212) Fax: (212) Üretim yeri: İ.E ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa cad.no.12 (34010) Topkapı - İSTANBUL Tel: (212) Fax: (212) Bu kııllanmcı talimatı tarihinde ona ylcınınıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. 100 mg pentoksifilinin enfüzyon süresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu süre 300 mg için en az 180 dakikadır. HEMOPENE uygun sıvı ile dilüe edildikten sonra intravenöz enfüzyon olarak verilmelidir. Enfüzyon çözeltisi olarak serum fizyoloj ik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar enfüze edilmelidir. Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfüzyon miktarını düşük tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü enfüzyon pompası kullanmak yararlı olabilir. 6

7 HEMOPENE 100 mg /5 mi IV ampul okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatilce Etkiıı madde: Pentoksifilin 100 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su Damar yoluyla uygulanır. Bu taliınatta vcızılanlara aynen uvunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek 1. HEMOPENE nedir ve ııe için kullaııılır? 2. HEMOPENE yi kullamnadan öııce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEMOPENE ııasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler ııelerdir? 5. HEMOPENE ııiıı saklanması 1. HEMOPENE nedir ve ne için kullanılır? Periferik (vücudun uç bölgelerindeki) atardamarların tıkayıcı hastalıkları, damar sertliği Bacak ülseri ve gangren gibi sinirsel donanımın kesintiye uğramasından doğan Beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisi Göze ait damarların harabiyetiyle seyreden dolaşım bozukluklarının tedavisi HEMOPENE, vücudun uç kısımlarına, yani kollara ve bacaklara giden kan damarlarını genişleten ve bu bölgelere giden kan akımını arttıran bir ilaçtır. Doktorunuz size HEMOPENE yi aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: (arteriyoskleroz) veya şeker hastalığı nedeniyle meydana gelen dolaşım bozukluklarına bozuklukların tedavisi bağlı kesik topallama ve istirahat ağrısı gibi şikayetlerinizin tedavisi da bulunmaktadır. HEMOPENE nin piyasada ampul formu dışında retard draje ve kontrollü salım tablet formları HEMOPENE pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 enfüzyon ampulünde 5 mi çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 10 adet enfüzyon ampulü içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Başlıkları yer almaktadır. Bu Kullanma Talimatın da: veya düşük doz kullanınavınız. Bu kullanma talimatını saklavınız. Daha sonra tekrar okuniava ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıca danışını:. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına verme yin iz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorıınuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz, KULLANMA TALİMATI

8 2. HEMOPENE yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HEMOPENE yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Etkin madde olan pentoksifilin e, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, başağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya eğilim, yuzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa) Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz Kalp atımınızda düzensizlik varsa Kanama bozukluğunuz varsa Mide veya barsak ülseriniz varsa HEMOPENE yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Düşük tansiyonunuz varsa Şiddetli kalp damarı hastalığınız (koroner arter hastalığı) varsa Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa (doktorunuzun yapacağı bir kan testi neticesinde ölçülen kan kreatinin seviyeniz, dakikada 30 ml nin altındaysa). Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa Kanın pıhtılaşma yeteneğini bozan bir hastalığınız varsa ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç tedavisi (örn. K vitaminini etkileyen ilaçlar veya düşük moleküler ağırlıklı heparin) gördüğünüz için kanama eğiliminiz artmışsa HEMOPENE ile şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçları birlikte kullanıyorsanız Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. Ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar) Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı gibi bağ dokusunu tutan bir hastalığınız varsa Kan hücrelerinin yapımının bozulmasına bağlı kansızlığınız varsa (HEMOPENE ile tedavi sırasında kan hücrelerinin yapımında bozulmasına bağlı kansızlık gelişebilir, doktorunuz kan tablonuzu takip edecektir.) HEMOPENE nin çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. HEMOPENE nin yiyecek ve içecek ile kullanılması HEMOEPENE iv sadece damar yoluyla uygulanır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacuuza dan işiniz. HEMOPENE nin hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle hamileyseniz, HEMOPENE yi kullanmamanız gerekir. Tedavini: sırasında ham ile olduğun ucu danışınız. fark edersen iz hemen doktorun uca veya eczacınıza Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorun uza veya eczacınıza dan işiniz. 2

9 - Yüksek - HEMOPENE nin diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün bir ampulünde 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) Baş dönmesi olursa araç ya da makine kullanmayınız. HEMOPENE nin araç ve makine kullanma becerileri üstlinde bilinen bir yan etkisi yoktur. Araç ve makine kullanımı HEMOPENE nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler - Teofilin - Insülin - HEMOEPENE 3 ampulü sallış ii arnpıile yavaşça vurun veya varsa aşağı akniası için Ç.ckmcrım içinde soliisyorı aşağıya doğru çekerek kırın gelecek şekilde tutun. şckildc tutarak çekmeyi mpuiü nokta yukanya 4mpulÜ nokta yukarı gelecek AMPULtiN AÇILMASI HEMOPENE ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: 3. Hemopene nasıl kullanılır? kullandınız ise, liitfen doktonınuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şii anda kullanıvorsanız veya son zamanlarda ile K vitamini antagonistleri ve heparin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçları birlikte almaya başladıysanız veya dozunu değiştirdiyseniz, antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) aktivitede artma olasılığı sebebi ile doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. tansiyon tedavisi için alınan ilaçlar ile birlikte HEMOPENE kullanımı bu ilaçların etkisini artırabilir. ile HEMOPENE kullanımı, solunum hastalıklarında kullanılan teofilinin etkisini artırabilir ve dolayısıyla teofiline bağlı yan etki görülme riski artabilir. simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), siprofloksazin (antibiyotik), ketorolak (ağrı kesici) ile birlikte kullanılması, HEMOPENE nin etkisini artırabilir. sizi yakından takip etmek isteyecektir. veya şeker hastalığı tedavisi için ağız yoluyla alınan ilaçları alıyorsanız doktorunuz Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında, HEMOPENE yi kullanmamanız gerekir.

10 HEMOPENE nin çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. belirleyecektir. Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu Yaşlılarda kullanımı: 4 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Kalp ritminde ciddi düzensizlik Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme ve nefes almada güçlük ve bazen şoka varabilen Kanama eğiliminiz var ise kanamalar (deri ve/veya mukozada, mide ve /veya bağırsakta) durumlar doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOPENE yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi, HEMOPENE nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan 4. Olası yan etkiler nelerdir? HEMOPENE sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir. HEMOPENE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: HEMOPENE sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. HEMOPENE yi kullanmayı unutursanız: HEMOPENE sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedaviyi uygulayacaktır. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOPENE yi kullandıysanız: doktorunuz veya eczacınız ile konuşuııuz. Eğer HEıİİİOPENE nin etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: var ise Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir. Çocuklarda kullanımı: Değişik yaş grupları:

11 5 - Yüz - Deride - Aşırı - Görme - Deride - Göğüs - Mide - Deri - Kan - Olümcül - Uygulama - Hissizlik, - Karaciğer - Derinin - Kan - Bulantı, - Baş - Kalp - İdrar - Kol - Kan - Göz Seyrek: kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi mide-bağırsak sistemi şikayetleri aşırı duyarlılık reaksiyonları ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması Yaygın: Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: hastanın birinden az görülebilir. - Ateş Diğer yan etkiler: Çok seyrek: Yaygın olmayan: (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir aıı etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacın izi bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonunu tıklayarak ya da dönmesi, titreme, baş ağrısı bulanıklığı, konjunktivit hareketlilik (ajitasyon), uyku bozuklukları kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen ritminde bozukluk (kalp atımında artış) basıncında yükselme en üst tabakasında doku ölümü, deride döküntü, soyulma ile seyreden şiddetli deri hastalığı, terleme safra yollarında tıkanma, karaciğer enzimlerinde artış içinde kanama ve göz içi tabakasında ayrılma sara nöbetleri, kafa içinde kanama ve beyin zarı iltihabı belirtileri (bağ dokusu hastalığı ol anlarda görülmüştür) sonrası dakikalar içinde gelişen alerjik reaksiyon (yüz, dil ve boğazda şişlik, bronşlarda daralma ve şok) olabilen kırmızı kan hücrelerinin yapımında bozukluğa bağlı kansızlık pulcuklarının sayısında azalma ile birlikte deride kanama odakları ve bacaklarda şişlik basıncında düşme yollarında kanama ve mukozalarda kanama ve bağırsakta kanama ağrısı, solunum güçlüğü

12 HEMOPENE yi çocuklaruı göreineyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Topkapı - Topkapı - Ruhsat sahibi: İ.E ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Anıbalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEMOPENE yi kullannıayınız. 5. HEMOPENE nin saklanması Fax: (212) solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar enfüze edilmelidir. tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü enfüzyon pompası kullanmak yararlı olabilir. Üretim yeri: i.e ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Fax: (212) Bu kullanma talimatı tarihinde ona yianmıştır. 6 Tel: (212) İSTANBUL Davutpaşa cad.no. 12 (34010) Tel: (212) Davutpaşa cad.no. 12 (34010) İSTANBUL 30 C nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. 100 mg pentoksifilinin enfüzyon süresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu süre 300 mg için en az 180 dakikadır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Enfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak HEMOPENE uygun sıvı ile dilüe edildikten sonra intravenöz enfüzyon olarak verilmelidir. Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfüzyon miktarını düşük