KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

Transkript

1 KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ Madde 1 (1) Bu yönergenin amacı KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesinde ve Sağlık Bilimleri Alanında yapılması planlanan ilaç ve tıbbi cihaz dışı araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtların tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması kapsamında uluslararası ve ulusal etik ve bilimsel standartların sağlanması ve başvurusu onaylanan çalışmaların izlenmesi ile ilgili usul ve esaslarını belirlemektir. DAYANAK Madde 2 (1) Bu Yönerge; üniversitelerin eğitim-öğretim, bilimsel araştırma ve yayın faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma görevini düzenleyen 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu nun 14. Maddesine, 25 Haziran 2014 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında yönetmeliğe, Yükseköğretim Kurulu Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesine, Helsinki bildirgesinin son şekli, İyi Klinik Uygulamalar (İKU) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) Kılavuzlarına dayanılarak hazırlanmıştır. TANIMLAR Madde 3 (1) Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır: a) Başkan: KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi ilaç ve tıbbi cihaz dışı araştırmalar etik kurulu başkanını, b) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Katılımcının araştırma için gönüllü olduğunu belirten formu, c) Dekan: KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanını, d) Dekanlık: KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığını, e) Etik Kurul: KTO Karatay Üniversitesi Etik Kurulu nu, f) Enstitü Müdürü: Sağlık Bilimler Enstitüsü Müdürünü, g) Enstitü: Sağlık Bilimler Enstitüsü nü, h) Fakülte: KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesini, i) İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Araştırmalar Etik Kurulu: Bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının uygun görüşü üzerine seçilecek üyelerden, Rektör tarafından oluşturulan İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Araştırmalar Etik Kurulunu, j) Uzman: Etik Kuruluna başvuran araştırmaların değerlendirilmesinde görüşlerinden yararlanılacak olan ve ilgili alanlarda uzmanlaşmış, Üniversite içinden veya dışından bilim insanlarını, k) Rektör: KTO Karatay Üniversitesi Rektörünü, l) Sekreterlik: KTO Karatay Üniversitesi Etik Kurul Sekreterliğini, m) Senato: KTO Karatay Üniversitesi Senatosunu, 1

2 n) Üniversite: KTO Karatay Üniversitesini, o) Üye: KTO Karatay Üniversitesi Etik Kurul üyesini, p) Yüksek Okul: Sağlık Bilimleri Yüksekokulunu, q) Yüksek Okul Müdürü: Sağlık Bilimleri Yüksekokulu Müdürünü, r) Yönetim kurulu: Tıp Fakültesi Yönetim Kurulunu, ifade eder. KAPSAM Madde 4 (1) Bu yönerge, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe göre biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları ve 6 Eylül 2014 tarih ve sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği dışında kalan tüm çalışmaları; (2) Gözlemsel ilaç ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışında kalan gözlemsel çalışmaları, (3) Anket çalışmaları, görüşme formu uygulamaları, (4) Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, (5) Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi fizyoloji, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar, organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metot klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları, (6) Hücre veya doku kültürü çalışmaları, (7) Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmaları, (8) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmaları, (9) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmaları, (10) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmaları, (11) İnsana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları, (12) Çocuk gelişimi ve çocuk eğitimi ile ilgili çalışmaları kapsamaktadır. ETİK KURULUN OLUŞUMU Madde 5 (1) Kurul üyeleri KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının uygun görüşü üzerine aşağıda belirtilen alanlardan Rektör tarafından iki yıllığına seçilir. Kurul on üç kişiden oluşur. (2) Kurul üyeleri aşağıdaki bölümlerden belirtilen sayılarda seçilir. -Dâhili ve Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümlerinden toplam üç klinisyen öğretim üyesi, 2

3 -Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, -Tıp tarihi ve etik, -Anatomi veya Histoloji ve Embriyoloji, -Fizyoloji veya Tıbbi Farmakoloji, -Tıbbi Biyokimya, -Tıbbi Mikrobiyoloji, -Tıbbi Patoloji, -Radyoloji, -Halk Sağlığı Anabilim Dallarından, -Sağlık Bilimleri Fakültesi veya Yüksekokulundan birer öğretim üyesi. (3) Görev süresi biten üyeler tekrar seçilebilir. (4) Görevinden ayrılan üyenin yerine aynı yöntemle yeni üye seçilir. (5) Ardı ardına 3 toplantıya mazeretsiz olarak katılmayan üyenin üyeliği sona erer. (6) Aynı öğretim üyesi birden fazla üyelik yapamaz. KURUL TOPLANTILARININ YAPILIŞ BİÇİMİ Madde 6 (1) Kurul, üyelerin atanmasını takiben 15 gün içinde ilk toplantıyı yapar ve ilk toplantıda bir başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçer. (2) Kurul salt çoğunlukla toplanır ve toplantıya katılan üye sayısının çoğunluğu ile karar verir. Oyların eşit olması durumunda başkanın oyu belirleyicidir. (3) Kurul üyeleri kendi çalışmalarının değerlendirilmesi sırasında oylamaya katılamazlar. (4) Çekimser oy kullanılamaz. (5) Kurul, başvuru dosyasının hazırlanmasında kullanılacak yöntem ve belgeler ve sonucun bildirilmesi için uygun format belirleyerek gerekli yerlere duyuruları yapar. (6) Kurul, gelen başvurular göz önüne alınarak ayda en fazla iki kez toplanır. verir. (7) Akademik eğitim öğretim dönemi dışındaki aylarda toplantı yapılmasına başkan karar (8) Toplantı günleri sekreterlik tarafından önceden kurul üyelerine duyurulur. SEKRETERLİK Madde 7 (1) Kurul Sekreterliği başkanın görevlendireceği bir görevli tarafından yürütülür. 3

4 (2) Başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler sekreterlik tarafından yürütülür. (3) Kurulun hizmetlerini yürütebilmesi için uygun fiziksel ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon, faks ve internet erişimli bilgisayar sistemleri Rektörlük tarafından sağlanır. BAŞVURU VE DEĞERLENDİRME Madde 8 (1) Başvuru dosyasının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az 3 iş günü önce sekreterliğe teslim edilmesi gerekir. Acil araştırma dosyaları başkanın yetkisi dâhilinde komisyona sunulabilir. BAŞVURULARIN KARARA BAĞLANMASI Madde 9 (1) Kurul başvuruları incelerken; a) Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğunu, b) Araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için uygunluğunu, c) Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediğini, d) Çalışmanın gerekçesi ve amacını, e) Gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunmasını, f) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğunu, g) Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığını, değerlendirmeye alır. (2) Kurul, düzeltme gerektirmeyen başvuruları en geç takip eden takvim ayı içindeki toplantıda değerlendirir ve sonucu yazılı olarak bildirir. (3) Kurul araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya bildirir. İstenilen düzeltme veya bilgilerin kurula sunulmasından sonraki takvim ayı içinde karar araştırıcıya bildirilir. Reddedilen araştırmaların sonucu gerekçeli olarak bildirilir. KURULUN YETKİLERİ Madde 10 (1) Kurul gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma yerinde incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir. (2) Kurul gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak için toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman kişilerin görüşüne başvurabilir. İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALARINDAN KAYNAKLANAN YASAL SORUMLULUK 4

5 Madde 11 (1) Kurulun olumlu görüşüne karşın yasal sorumluluk araştırmayı yapan kişilere aittir. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı idari, cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez. KURUL KARARLARININ GİZLİLİĞİ Madde 12 (1) Kurul toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır. ÇEŞİTLİ VE SON HÜKÜMLER Madde 13 (1) KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesinde hüküm bulunmayan konularda 25 Haziran 2014 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile yasa ve yönetmelik hükümlerine göre hareket edilecektir. Madde 14 (1) Çocuk hastalar üzerinde yapılacak klinik olan veya olmayan tüm araştırmalarda Etik Kurul üyesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanı hekim tarafından Etik Kurul bilgilendirmesi yapılacaktır. YÜRÜRLÜK Madde 15 (1) Yönerge hükümlerini KTO Karatay Üniversitesi Rektörü yürütür. YÜRÜTME Madde 16 (1) Bu çalışma esasları KTO Karatay Üniversitesi Senatosunda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. 5