KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ. INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 ml ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Transkript

1 KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 ml ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (split virion, inaktive) 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin maddeler: Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür : A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A benzeri suş...9 mikrogram HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş NYMC X-187 benzeri suş...9 mikrogram HA** B/Brisbane/60/ mikrogram HA** 0,1 ml lik doz için * Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. ** Hemaglutinin Bu aşı, 2010/2011 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür..0,8 mg Potasyum klorür....0,02 mg Disodyum fosfat dihidrat..0,115 mg Potasyum dihidrojen fosfat...0,02 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon. Renksiz ve saydam olmayan bir sıvıdır. 1

2 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere yaş arasındaki yetişkinlerde grip profilaksisinde etkilidir Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: yaş arasındaki yetişkinlerde : 0,1 ml lik tek doz. Çocuklar ve adölesanlarda: INTANZA 18 yaş altındaki çocuklar ve adölesanlarda kullanımı, aşının güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmaması nedeniyle, önerilmemektedir. Uygulama sıklığı ve süresi: Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir. Uygulama şekli: Bağışıklama, intradermal yoldan yapılmalıdır. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri deltoid bölgesidir. Kullanıma ilişkin daha detaylı talimatlar için Bölüm 6.6 ya bakınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı: 0,1 ml lik tek doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz. Özel popülasyonlar ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: INTANZA nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: INTANZA nın 18 yaşından küçük çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından aşının kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: INTANZA yaş arasındaki kişilerde endikedir. 60 yaş ve üzeri yaşlılara uygulanması tavsiye edilmemektedir. Diğer: Endojen veya iyatrojen kaynaklı bağışıklık baskılayıcı durumu olan (HIV enfeksiyonu gibi) hastaların antikor yanıtı yetersiz olabilir. 2

3 4.3. Kontrendikasyonlar - Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, yumurtaya, tavuk proteinlerine, neomisine, formaldehite ve oktoksinol 9 a aşırı duyarlılık. INTANZA nın, her bir dozunda 0,05 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez. - Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.. INTANZA kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez. INTANZA, sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. INTANZA 0,1 ml lik dozunda 23 mg dan daha az sodyum ve 39 mg dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve Potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer aşılarla birlikte kullanım: INTANZA, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Bağışıklama farklı bölgelerden yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir. Biyolojik testler ile etkileşim: HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLV1 e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategori C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 3

4 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Đnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi INTANZA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir. Influenza ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir. Laktasyon dönemi INTANZA nın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. INTANZA emzirme döneminde kullanılabilinir. Üreme yeteneği / Fertilite Pre-klinik çalışmalarda kadınlarda üremeyle ilgili olarak yürütülen fertilite ve toksisite çalışmaları insanlara yönelik herhangi bir spesifik potansiyel tehlike saptamamıştır Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç sürme ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda çalışma yapılmamıştır. Bu aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki yaratması olası değildir Đstenmeyen etkiler Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendirilmiştir. Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir. Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır. Đntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır. Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. INTANZA nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir. INTANZA nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir. 4

5 Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir: Çok yaygın ( 1/10 ); Yaygın ( 1/100 - < 1/10 ); Yaygın olmayan ( 1/ < 1/100 ); Seyrek ( 1/ < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < / ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen). Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Lenfadenopati Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş Ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus Döküntü Seyrek: Terleme Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Artralji Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın: Kırıklık (Malazi) Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür) Şişme Đndürasyon Ağrı, Pruritus. Yaygın: Titreme, 5

6 Ateş, Lokal reaksiyonlar: Ekimoz. Yaygın olmayan: Asteni. Pazarlama sonrası advers reaksiyon bildirimleri INTANZA ile pazarlama sonrası deneyimden edinilmiş güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir: Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek Geçici trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Ender vakalarda şoka neden olabilen alerjik reaksiyonlar, Anjiyoödem. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek Nevralji, Ateşli konvülsiyonlar, Ensefalomyelit, Nevrit, Guillain-Barré sendromu gibi nörolojik hastalıklar. Vasküler hastalıklar Çok seyrek Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker de dâhil olmak üzere genel cilt reaksiyonları Doz aşımı Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir. 6

7 5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: GRĐP AŞISI ATC kodu: J07BB02 Etki mekanizması INTANZA iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir. Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler. Đmmünojenisite Sero-koruma genelde 2 ila 3 hafta içinde sağlanmaktadır. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından bağlantılı suşlara ilişkin aşılama sonrası bağışıklık süresi değişkenlik göstermektedir ancak genelde 6 ila 12 aydır. Karşılaştırmalı randomize faz III çalışmada, 18 ila 59 yaşındaki gönüllüye intradermal yoldan 0,1 ml lik INTANZA verilirken, 18 ila 59 yaşındaki 453 gönüllüye ise intramusküler yoldan 0,5 ml lik bir trivalan inaktive grip aşısı uygulanmıştır. Söz konusu bu kıyaslamalı deneme sırasında anti HA antikoru (HI vasıtasıyla ölçülen) için gözlemlenen sero-koruma oranı*, serokonversiyon veya kayda değer artış oranı** ve geometrik ortalama titre oranı (GMTR) daha önceden belirlenmiş kriterlere uygun olarak değerlendirilmektedir. Elde edilen veriler aşağıda verilmektedir (parantez içindeki değerler %95 lik güven aralıklarını göstermektedir): Suşa spesifik anti-ha antikoru A/H1N1 A/Yeni Kaledonya/ 20/99 N=1.296 A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N=1.297 B B/Malezya/ 2506/2004 N=1.294 Sero-koruma oranı %87,2 (85,2; 89,0) %93,5 (92,0; 94,8) %72,9 (70,4; 75,3) Sero-konversiyon / Kayda değer artış oranı %57,5 (54,7; 60,2) % 66,5 (63,8; 69,0) %56,7 (54,0; 59,4) Geometrik Ortalama Titre Oranı (GMTR) 9,17 (8,33; 10,1) 11,5 (10,4; 12,7) 6,39 (5,96; 6,84) 7

8 * Sero-koruma = HI titresi 40 ** Serokonversiyon = aşılama öncesinde negatif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresi 40, Kayda değer artış = aşılama öncesinde pozitif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresinde en az 4 misli bir artış GMTR: Bireylerin geometrik ortalama titre oranı (aşılama öncesi/sonrası titre). INTANZA, her 3 grip suşunun her biri için de, 18 ila 59 yaşındaki gönüllülere karşılaştırmalı amaçlı olarak intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma amaçlı trivalan inaktive grip aşısı kadar immünojeniktir. Üç grip suşunun tümü için karşılaştırma amaçlı intramusküler aşısından elde edilen serokoruma oranları %74,8 ila %95,4; serokonversiyon veya kayda değer artış oranları %56,4 ila %69,3 ve geometrik ortalama titre oranları (GMTR) ise temel çizgisi HI titrelerinin 6,63 ila 11,2 misli aralığında yer almaktadır Farmakokinetik özellikler Geçerli değildir Klinik öncesi güvenilirlik verileri Yürütülen hayvan çalışmalarından elde edilen klinik olmayan veriler insanlara yönelik hiçbir özel tehlike ortaya çıkartmamıştır. Bu aşı, fareler ve tavşanlar üzerinde immünojeniktir. Tekrar dozu için tavşanlar üzerinde yürütülen toksisite çalışmalarında sistemik toksisiteye ilişkin kayda değer bir bulguya rastlanmamıştır. Ancak tekli ve tekrarlı uygulamaların geçici lokal eritrem ve ödeme yol açtığı gözlemlenmiştir. Bu aşı ile ilgili olmaması nedeniyle genotoksisite ve karsinojenik potansiyel değerlendirilmemiştir. Kadınlarda üremeyle ilgili olarak yürütülen fertilite ve toksisite çalışmaları insanlara yönelik herhangi bir spesifik potansiyel tehlike saptamamıştır. 6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLERĐ 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Tampon çözelti: Sodyum klorür Potasyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Potasyum dihidrojen fosfat Enjeksiyonluk su 6.2. Geçimsizlikler Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 8

9 6.3. Raf ömrü 12 aydır Saklamaya yönelik özel tedbirler Buzdolabında saklayınız (2 C - 8 C). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız. Bu aşı renklenmişse veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır Ambalajın niteliği ve içeriği Mikro iğnesi takılı, elastomer piston tıpalı (klorobütil), uç başlıklı (termoplastik elastomer ve polipropilen) ve mikro-iğne muhafaza sistemi olan bir Mikro-Enjeksiyon Sistemine sahip kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,1 ml lik süspansiyon - 1 lik veya 10 luk veya 20 lik kutuda. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıma hazır mikroenjeksiyon sistemi tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır. Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur. Deri içi (intradermal) enjeksiyon için Mikro-Enjeksiyon Sistemi, bir mikro iğne (1,5 mm) ile bir iğne muhafaza sistemine sahip kullanıma hazır bir enjektörden oluşur. Đğne muhafaza sistemi, kullanım sonrasında mikro iğneyi kapatmak üzere tasarımlanmıştır. Mikro-Enjeksiyon Sistemi Mikro Đğne Parmak Yerleştirme Yerleri Piston Đğne Pencere Başlığı Aşı Flanş Đğne muhafazası 9

10 UYGULAMA TALĐMATLARI Kullanmadan önce aşağıdaki talimatları lütfen okuyun 1-ĐĞNE BAŞLIĞINI ÇIKARTIN Đğne başlığını Mikro-Enjeksiyon Sisteminden çıkartın. Đğne yoluyla dışarıya hava boşaltmayın. 2-MĐKRO-ENJEKSĐYON SĐSTEMĐNĐ BAŞ PARMAK ĐLE ORTA PARMAK ARASINDA Đşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun. Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın. 3-ĐĞNEYĐ DERĐYE DĐK BĐR AÇIYLA HIZLI BĐR ŞEKĐLDE SOKUN Đğneyi deltoid bölgesindeki deriye dik bir açıyla kısa ve hızlı bir hareketle saplayın. 4-ĐŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDĐN Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin. Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur. 5-PĐSTONU SIKICA ĐTEREK ĐĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇĐRĐN Đğne muhafazası harekete geçer Đğneyi deriden çıkartın. Đğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun. Aynı elin baş parmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin. Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır. Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın. Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez. 10

11 7. RUHSAT SAHĐBĐ Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere cad. No: 209 Tekfen Tower Kat: Levent /Istanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI : ĐLK RUHSAT TARĐHĐ / RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ Đlk ruhsat tarihi: 22/09/2010 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENĐLENME TARĐHĐ 11