ECZACILIK MEVZUATI. Hazırlayan. Prof. Dr. Ümit UÇUCU

Transkript

1 Hazırlayan Prof. Dr. Ümit UÇUCU

2 TARİHÇE İnsanlığın var olması ile başlayan TIP ve ECZACILIK BİLİMLERİ çağlar boyu tarihsel bir gelişim süreci içinde olmuştur. BAZI BİTKİ ve HAYVAN FOSİLLERİNDEKİ hastalık belirtileri, yeryüzünde hastalık etkenlerinin insandan önce de var olduğunun bir kanıtıdır. Dolayısıyla insanlar ilk çağlardan beri hastalıklarla mücadele etmişlerdir. Eczacılığın günümüze kadar geçirdiği aşamaları şu başlıklar altında toplamak olasıdır: İÇGÜDÜSEL ya da BİREYSEL DÖNEM MİSTİK DÖNEM DİNSEL DÖNEM AMPİRİK DÖNEM MODERN (BİLİMSEL) DÖNEM

3 TARİHÇE İÇGÜDÜSEL DÖNEM, bireylerin henüz bir topluluk oluşturmadan yaşamlarını sürdürdükleri dönemdir. Bu dönemde birey, hastalıklara karşı tamamıyla İÇGÜDÜSEL OLARAK, sadece acısını dindirmeye yönelik bir tedavi yolu izlemiştir. MİSTİK DÖNEM: İnsanların topluluklar hâlinde yaşamaya başladığı, kabile hiyerarşisinin oluştuğu dönemde, doğa olayları birtakım doğaüstü mistik güçlere dayandırılmış, HASTALIKLARIN ORTAYA ÇIKMA NEDENİ, TANRILARIN ÖFKESİ olarak düşünülmüş ve hastalıklar büyücüler tarafından tedavi edilmiştir. DİNSEL DÖNEMDE ise insanlar, hastalarını tapınaklara taşımaya başlamış ve böylece tedavi din adamlarının tekeline geçmiştir. Önceden bilinen hastalıkların tedavileri, tapınak duvarlarına yazılarak bilgi kaybı önlenmiştir.

4 TARİHÇE AMPİRİK DÖNEM: İnsanlar zamanla gözleme yönelmiş, çevrelerindeki hayvanları ve bitkileri izleyerek (hayvanların bazı bitkileri yerken bazılarını yememeleri vb.) birtakım sonuçlara ulaşmışlar ve terapötik ya da zehirli bitkileri rastlantı veya deneme sonucu ayırt etmişlerdir. HASTALIĞIN NEDENLERİ ve SONUÇLARI BİLİNMEDEN, tedavi edici BİTKİSEL ve HAYVANSAL DROGLARIN kullanıldığı bu döneme AMPİRİK DÖNEM denir. MODERN (BİLİMSEL) DÖNEM: HİPOKRAT la birlikte, tıp ve eczacılık alanlarında BİLİMSEL ÇALIŞMALAR BAŞLAMIŞ ve böylece modern (bilimsel) döneme girilmiştir. Hipokrat, tıbbı rasyonelleştirmiş ve gözlediği hastalıkların bilimsel açıklamasını yaparak sonuç çıkarmaya çalışmıştır. Her hastalığın doğal bir nedeni olduğunu ve bu nedeni bulmak için her şeyden önce insan vücudunun incelenmesinin gerekliliğini araştırmalarına temel alarak, klinik tıbbın temelini atmıştır.

5 TARİHÇE ECZACILIK TARİHİ; İLKÇAĞ, ORTAÇAĞ, YENİ ve YAKINÇAĞ eczacılıkları gibi bölümler altında incelenebilir. İLKÇAĞ ECZACILIĞI İLKÇAĞ, tarih öncesinden Roma İmparatorluğu nun bölünüşüne kadar geçen süredir ve bu dönemde eczacılık, uygarlığın merkezi olarak kabul edilen Yakın Doğu da (Mezopotamya, Anadolu, Mısır) doğmuştur. İLKÇAĞ ECZACILIĞI, drogları tanıma ve bunlardan basit yöntemlerle ilaç hazırlama düzeyindeydi. Bununla birlikte bilinen en eski farmakope MEZOPOTAMYA FARMAKOPESİDİR. Bu farmakopelerde 250 kadar BİTKİSEL, 100 kadar da HAYVANSAL ve MİNERAL DROG kayıtlıdır. ESKİ MEZOPOTAMYA da Gula, Sin, Marduk, İştar ve Ningişzida tıp ve şifalı bitkilerle ilgili tanrılar olarak bilinmektedir. Tanrı Marduk un sembolü olan R X bugün bile reçetelerde kullanılmaktadır, tıp bilimlerinin sembolü olan yılan, Şifa Tanrısı Ningişzida nın da sembolüdür.

6 TARİHÇE ESKİ MISIR da eczacılık ve tıp uygulamaları ile ilgili olarak çok sayıda kaynak günümüze ulaşmıştır. Mezar odalarında bulunan eşyalar, yazı ve resimler, tapınak duvarlarına yapılan kabartmalar, mumyalar ve papiruslar bu medeniyet hakkında oldukça geniş bilgi vermektedir. Mezar odalarında ilaç ve parfüm şişeleri bulunmuştur. Yine bu odalardaki resimler o döneme ait tıp ve eczacılık uygulamalarını anlatmakta, mumyalar da o dönemde rastlanan hastalıklar hakkında bilgi vermektedir. Tıp ve eczacılıkla ilgili papiruslar arasında en önemlileri SMITH, VETERİNER, JİNEKOLOJİK ve 700 kadar drog ve reçete kayıtlı olan EBERS papiruslarıdır.

7 TARİHÇE ESKİ HİNT te din adamları aynı zamanda eczacılık ve hekimlik de yaptıkları için bu döneme ait ilk eczacılık ve tıp uygulamalarına ait bilgilere VEDA adlı KUTSAL KİTAPLARDAN ulaşılmaktadır. Bunlardan RİG VEDA daha çok sihir ve büyü ile tedavi yöntemlerinden, AYUR VEDA ise daha çok bitkisel, hayvansal ve mineral kaynaklı ilaçlardan bahsetmektedir. Bu döneme ait diğer bir kaynak olan SUSHRUTA ise çeşitli hastalıklardan ve tedavilerinden bahsetmektedir. ÇİN FELSEFESİNE göre HAYATI, GÜNEŞİ, AYDINLIĞI, SICAKLIĞI, SAĞLIĞI temsil eden YANG ile; AY, KARANLIK, SOĞUK ve HASTALIĞI temsil eden YİNG dengede olduklarında sağlığı temsil etmekte, bunların dengesinin bozulması ise hastalığı oluşturmaktadır. YİNE ÇİN EFSANESİ ne göre doğada bulunan SU, TOPRAK, ATEŞ, TAHTA ve METALE karşılık, vücutta bulunan BAZI SIVILARIN dengelerinin bozulması hâli, hastalık nedeni olarak kabul edilirdi. Hastalıklar 200 civarında olan nabızla teşhis edilmekte, tedavide ilaçla birlikte, masaj ve akupunktur yöntemleri de uygulanmaktaydı.

8 TARİHÇE ESKİ YUNAN da Mitolojik Dönemde, sağlık tanrısı ASKLEPİOS adına kurulan ASKLEPİONLARDA aynı zamanda tedavide yapılmaktaydı. ASKLEPİONLARDA uygulanan tedavi yöntemleri GÜNEŞ ve SU, MASAJ, DİYET ve TELKİN tedavileridir. Bunların yanında İLAÇ TEDAVİSİ ve küçük tedavi yöntemleri de uygulanmıştır. ASKLEPİONLARDA doğmak ve ölmek yasak olduğu için ölümcül hastalığı olanlar ile hamileler alınmamaktaydı. Modern tıbbın kurucusu olarak bilinen HİPOKRAT bu çağın bilim adamlarından biridir. Hipokrat a ait olduğu söylenen altmış kadar kitap olmakla birlikte, kendisi tarafından yazıldığı kesin olan on iki kitabı vardır. Bu on iki kitap, daha sonra CORPUS HIPPOCRATICUM adı altında bir araya getirilmiştir. Hekimlik yemini ve aforizmaları (özdeyiş), özellikle biyoetik alanında etik ilkelerin oluşturulmasında temel kaynak olarak gösterilmektedir.

9 TARİHÇE ESKİ ROMA ECZACILIĞI, eski YUNAN ECZACILIĞININ bir devamı şeklindedir. Dönemin özelliği; sattıkları ürüne göre AROMATARIUS, HERBARIUS, PIGMANTARIUS, PARMACOPOLES, CIRCULATORES ve UNGENTARIUS gibi çeşitli isimlerle anılan drog ve ilaç satıcılarının ortaya çıkmasıdır. ESKİ ROMA DÖNEMİ nde Anadolu da doğmuş bir Yunan hekimi olan Dioskorides, içerisinde 500 kadar tıbbî bitkinin anlatıldığı PERİ HYLES IATRIKES (İLAÇLAR BİLGİSİ) adlı kitabını yazmıştır. ESKİ ROMA DÖNEMİ nin diğer önemli hekim-eczacısı GALEN (MS ) 50 kadar eser yazmış, 500 kadar bitkisel, hayvansal ve mineral drog tanımlamış ve etkilerini belirtmiştir. İlaç formülasyonlarından müshil terkipleri ve tiryak formülleri çok ünlüdür. Antik çağda akrep ve yılan sokmalarına karşı kullanılan tiryak, daha sonraki yüzyıllarda da değerini kaybetmemiş ve her derde deva olarak kullanılmıştır. Manisa da yapılan şenliklerde dağıtılan MESİR MACUNU, tiryakların günümüze gelen uzantısıdır.

10 TARİHÇE ORTAÇAĞ ECZACILIĞI Ortaçağ, Roma İmparatorluğu nun ikiye bölündüğü MS 395 yılından, İstanbul un Türkler tarafından alındığı 1453 yılına kadar süren dönemi kapsamaktadır. Bu dönemde AVRUPA da TIP ve ECZACILIK, diğer tüm alanlarda olduğu gibi karanlık dönemden etkilenmiştir. İSLÂM DÜNYASINDA ise son derece ileri ve yenilikçi bir toplum yapısı sergilenmiş, özellikle tıp, eczacılık, botanik ve kimya alanlarında önemli çalışmalar yapılmıştır. Ortaçağ da İslâm ülkelerinde, HİPOKRAT, GALEN gibi İlkçağ bilginlerinin eserleri korunmuş ve kendi dillerine çevrilmiştir. İSLÂM ÇEVİRİ EKOLÜ olarak bilinen bu dönemin ardından, birçok eserin bilime kazandırıldığı TELİF EKOLÜ dönemi gelir. Bu dönemde açılan hastaneler, iç hastalıkları ve göz hastalıkları hekimlerinin, cerrah ve eczacıların çalıştıkları birer tıp merkezi olmuştur. İlk bağımsız eczane 754 yılında Bağdat ta, Halife Mansur zamanında, açılmıştır.

11 TARİHÇE İslâm dünyasında, bitkisel kökenli tedavi önemli bir yer tutmuştur. Bu dönemin ünlü hekimi LOKMAN HEKİM, bitkisel kaynaklı tedaviye verdiği önem nedeniyle İslam âleminde eczacıların piri olarak görülmüştür. İSLÂM TIBBI gelişiminde büyük katkıları olan diğer bilginlerden en önemlileri İBN-İ SİNA ve RAZİ dir. Batı da AVICENNA olarak tanınan İBN-İ SİNA büyük bir bilim adamı, filozof ve hekimdir. Tıp konusunda yazdığı en önemli eserleri on sekiz kitaptan oluşan KİTABÜ Ş-ŞİFA ve beş kitaptan oluşan EL-KANUN Fİ T-TIBB dır. RAZİ İslâm dünyasının en büyük hekim-eczacı ve filozoflarındandır. KİTAB AL-CÜDERİ VEL-HASBE adlı eserinde, çiçek ve kızamık hastalıklarının semptomları, tanıları, tedavileri anlatılmıştır. İki yüz elli adet eserden 56 tanesi tıp, 10 tanesi ise deontoloji ile ilgilidir.

12 TARİHÇE ORTAÇAĞ AVRUPASINDA ECZACILIK, kiliselerde ortaya çıkan manastır tıbbı içerisinde yer almıştır. Manastırlarda, hekim rahipler bitki yetiştirmiş, droglar elde etmiş ve ilaç hazırlamışlardır. Roma da RHIZOTOME ya da HERBARII adı verilen bir esnaf grubu, bitkileri toplayıp, kurutup, toz hâline getirip, drogları hazırlayıp satmaktaydı. Osmanlılarda bu işi UŞŞABAN adı verilen bir grup yapmaktaydı. Roma da PIGMENTARII ya da SEPLASIARI adı verilen bir diğer grup, kendi ülkelerindeki drogların yanı sıra, diğer ülkelerden gelen drog ve baharatı da satmaktaydı. Osmanlılarda ise bu işi AKTAR denilen kişiler yapmaktaydı. Altıncı yüzyıldan itibaren hekimler ilaç hazırlama işini bırakınca, hekimlik ve eczacılık birbirinden ayrılmaya başlamıştır. Avrupa da ECZACILIĞIN TIPTAN AYRI, BAĞIMSIZ BİR MESLEK OLARAK KABUL EDİLMESİ Alman İmparatoru FRIEDRICH II tarafından yayınlanan emirnameler ile gerçekleşmiştir.

13 TARİHÇE YENİ ve YAKIN ÇAĞ ECZACILIĞI İSTANBUL un 1453 yılında Türkler tarafından alınmasıyla başlayan yeni bir çağ ve özellikle 14. yüzyıl sonlarında başlayan RÖNESANS ın etkisiyle tüm AVRUPA da baş gösteren yenilik hareketleri TIP ve ECZACILIK alanına da yansımıştır. Bu dönemde, DROG ETKİN MADDESİ kavramının ortaya çıkması ve PEK ÇOK BİLEŞENİN SAF OLARAK ELDE EDİLMEYE BAŞLAMASIYLA, ECZACILIK TIPTAN AYRILMIŞ ve KİMYA alanındaki çalışmalara yönelmiştir. Eczacılık alanında gerçekleştirilen en önemli gelişmelerden biri, 1498 yılında, FLORANSA da İtalyanca olarak, NUOVO RECEPTARIO adlı İLK RESMÎ FARMAKOPENİN yayımlanmasıdır. Gerçekleştirilen bir diğer önemli gelişme de, eczane açma hakkının sadece eczacılık sertifikası olanlara verilmesidir. Önceleri usta-çırak ilişkisine dayalı olarak devam eden ECZACILIK EĞİTİMİ, Fransa da 1777 yılında ECZACILIK OKULLARI nın açılmasıyla BİLİMSEL ÖĞRETİME geçmiştir.

14 TARİHÇE TÜRKLERDE ECZACILIK Türklerde eczacılık ORTA ASYA, ANADOLU SELÇUKLULARI, OSMANLILAR ve CUMHURİYET DÖNEMİ gibi bölümlere ayrılarak incelenebilmektedir. ORTA ASYA TÜRKLERİNDE ECZACILIK Türk Dili ve Edebiyatının en önemli eserlerinden biri olan KUTADGU BİLİK te Orta Asya daki Türklerin tedavi yöntemleri hakkında önemli bilgilere rastlanmaktadır. Sekiz ve onuncu yüzyılda Uygur Türklerinde 60 KADAR BİTKİSEL, 70 KADAR HAYVANSAL ve 10 KADAR DA ANORGANİK KÖKENLİ DROG kullanıldığı bilinmektedir.

15 TARİHÇE Uygur Türklerinin kullandıkları aletler, ölçüler ve ilaç isimleri dikkat çekicidir. İlaç hazırlamak için ELEK, HAVAN, KAYNATMA KABI, SÜZGEÇ, DEĞİRMEN gibi araç-gereç ve ilaç miktarları için KAŞIK, BIÇAK UCU, MERCİMEK KADAR gibi ölçüler kullanmışlardır. Ayrıca MERHEM, İNFÜZYON, DEKOKSİYON, TOZ, KARIŞIM, USARE, MACUN, HAMUR, HAP, PASTİL, SUPPOZİTUVAR gibi ilaç şekillerinden yararlanmışlardır. İlaçları hazırlama teknikleri ATEŞE GÖMEREK PİŞİRME, KAYNATMA, KAYNATARAK KÖPÜK ELDE ETME, GÖLGEDE KURUTMA, BELİRLİ BİR MİKTARA KADAR UÇURMA, SICAK KÜLDE PİŞİRME, HAFİF ATEŞTE ISITMA, YANMAYI ÖNLEME İÇİN SÜREKLİ KARIŞTIRMA, MADDEYİ YAKARAK KÜL ELDE ETME ŞEKLİNDEDİR. Orta Asya Türklerinde OTACI ya da EMCİ adı verilen, ilaçla tedavi yapan kişiler, ATASAGUN ADI VERİLEN HEKİMLER ve cinlerin neden olduğu hastalıklara yakalananları okuyan EFSUNCULAR bulunmaktaydı.

16 TARİHÇE ANADOLU SELÇUKLULARINDA ECZACILIK Anadolu Selçukluları ( ) tıp ve eczacılığı, İslâm tıbbının bir devamı şeklindeydi. Anadolu Selçukluları, büyük şehirlerdeki hastanelerden başka ordularında ve kervansaraylarda seyyar hastaneler sistemini kurmuşlardır. Bu döneme ait bilgiler, BİRUNİ ve İBN EL-BAYTAR ın eserlerinden öğrenilmektedir. Ayrıca 9. yüzyılda Yakub bin İshak El-Kındi nin de uçucu yağ taşıyan droglar hakkında yazdığı bir eseri bulunmaktadır. Selçuklular dönemi eczaneleri hakkında yeterli bilgi yoktur. Ancak, Anadolu da ilk eczanelerin, o dönemde kurulan hastanelerde açıldığı tahmin edilmektedir. Hastanelerdeki eczanelerde hekimler emrinde yardımcılar, kalfalar çalışmakta, hatta bu alanda usta-çırak ilişkisi içinde tıp öğretimi yanında eczacılık öğretimi de yapılmaktaydı.

17 TARİHÇE OSMANLILARDA ECZACILIK Osmanlı döneminin TIP ve ECZACILIĞI, Selçukluların bir devamı şeklindedir. Anadolu Selçuklularından kalan sağlık tesislerine ek olarak, yeni sağlık tesisleri kurulmuş ve konuya büyük bir önem verilmiştir. Osmanlılarda YENİ SAĞLIK TESİSİ OLARAK KURULAN DARÜŞŞİFALARDA; İLAÇLARI TOPLAYAN ve HAZIRLAYAN değişik meslek grupları bulunmaktaydı. Örneğin ŞERBETİYANLAR şerbet hazırlayan, AŞŞAB saraya gerekli olan drogları toplayan, satın alan ve kilere teslim eden, SAYDALAN ise ilaçları hazırlayan kişilerdir. FATİH zamanında kurulan Fatih Külliyesi nde, tıp ve eczacılık dâhil olmak üzere, dokuz birim bulunmakta ve burada çok iyi bir eğitim verilmekteydi.

18 TARİHÇE Eczacılık, Osmanlılarda usta-çırak eğitimi şeklindeyken, SULTAN II. MAHMUT zamanında, ordunun doktor ihtiyacını karşılamak amacıyla ASKERÎ BİR TIP MEKTEBİ açılmıştır yılında MEKTEB-İ TIBBİYE-İ ADLİYE-İ ŞAHANE de bir askerî eczacı sınıfı açılmasıyla eczacılık öğretimine başlanmış, 1867 yılında MEKTEB-İ TIBBİYE-İ MÜLKİYE-İ ŞAHANE de bir eczacı sınıfı açılmasıyla da SİVİL ECZACILIK öğretimine başlanmıştır. Eczacı okulundan mezun olan AHMED MUSTAFA EFENDİ, Osmanlı İmparatorluğu döneminde İstanbul da öğrenim görerek ECZACILIK DİPLOMASI ALAN İLK ECZACIDIR. Osmanlılar döneminde, TÜRK ECZACILARI İLK KEZ 1888YILINDA ÖZEL ECZANE AÇMIŞLARDIR yılında İstanbul da yaklaşık olarak 265 eczane bulunmaktaydı ve bunlardan sadece DÖRT TANESİ TÜRK ECZACILARINA AİTTİ. Bu eczanelerden biri de Hacı Hamdi Bey in Zeyrek yokuşunda bulunan ECZAHANE-İ HAMDİ isimli eczanesiydi.

19 TARİHÇE TARİH BOYUNCA ECZACILARA VERİLEN ADLAR Eczacılık işiyle uğraşan kişilere tarih boyunca çok çeşitli isimler verilmiştir. ESKİ YUNAN döneminde RHIZOTEME veya HERBARIS adlı kökçüler, yine aynı dönemde PHARMAKEIS, ESKİ ROMA da PIGMENTARIUS, SEPLASIARIUS, PHARMACOPOLES, CIRCULATORES ve UNGENTARIUS adlı kişiler eczacıların ilk örnekleridir. Onuncu yüzyılda manastırlarda ilaç yapan rahiplere APOTHECARIUS ve 12. yüzyılda ilaç hazırlayanlara CONFECTIONARIUS ismi veriliyordu. AVRUPA da HEKİMLİK ve ECZACILIĞIN 13. yüzyılda ayrılmasıyla ECZACI SÖZCÜĞÜ KARŞILIĞI OLARAK; İtalyancada DROGHUERA, SPEZIERIA ve FARMACISTA, İspanyolcada DROGUISTA, Fransızcada PHARMACIEN veya DROGUISTE, Almancada APOTHEKER ve İngilizcede APOTHECARY ve PHARMACIST sözcükleri yerleşmiştir.

20 TARİHÇE TARİH BOYUNCA ECZACILARA VERİLEN ADLAR Ortaçağ İslâm Uygarlığı döneminde eczacı olarak SAYDELAN veya SAYDELANİ sözcüğü kullanılmıştır. Osmanlı dönemi darüşşifa vakfiyelerinde SAYDELANLARIN yanı sıra; UŞŞAB veya UŞŞABAN, TEBBAH-I EŞRİBE, HAFIZ-I EŞRİBE ve EDVİYEGU adlı bazı personelin çalıştığı da kayıtlıdır. Bu görevliler SAYDELAN adı verilen eczacının yanında çalışan ve farklı görevleri olan eczacı kalfaları olarak nitelendirilebilir yüzyıllarda İtalyancadan GALAT İSPENÇİYAR sözcüğü yerleşmiş ve 19. yüzyılın sonuna kadar ECZACI KARŞILIĞI OLARAK yaygın biçimde kullanılmıştır lu yıllarda KAŞGARLI MAHMUD un Divan-ı Lügat-it Türk adlı eserinde ECZACI KARŞILIĞI EMCİ sözcüğü denenmiş, ancak bu sözcük yerleşmemiştir. Günümüzde kullanılan ECZACI sözcüğü Türkiye de hekimlik ve eczacılığın kesin olarak ayrılmasından sonra 19. yüzyılın sonlarından itibaren kullanılmaya başlanmış ve hâlen kullanılmaktadır.

21 GENEL BİLGİLER SERBEST ECZANE: Sahibi ve sorumlu müdürü eczacı olan, eczacılık mesleğinin kuralları doğrultusunda hizmet üreten, İyi Eczacılık Uygulamaları (Good Pharmacy Practice-GPP) gereklerinin en iyi şekilde gerçekleştirilmesini sağlayan koşullara sahip sağlık hizmetlerinin verildiği ve kamusal niteliği olan bir yerdir. KURUM ECZANELERİ: Yatan hastalar ile; kanun, tüzük, yönetmelik ve emirler gereğince yatırılmadan ilaç verilmesine lüzum görülen hastalara ilaç ve sıhhî malzeme sağlanan yerlerdir. ECZACI: Eczacılık fakültesi veya eczacılık yüksek okulu mezunu ya da usulüne göre yabancı okullardaki eğitiminin yeterliliğini tescil ettirmiş, ilaç ve hammaddelerinin elde edilişinde, farmasötik madde ve tıbbî müstahzar yapımında fiziksel, kimyasal, biyolojik ve toksikolojik analizlerinde, ilacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunda, ilacın dağıtımı ve hastaya verilmesinde, ilacın kullanım, gözetim ve denetiminde, ilacın üretiminden tüketimine kadar geçen her aşamada ve eczacılık mesleğinin gerektirdiği her alanda idari ve teknik olarak ve tam yetki ile görev alan sorumlu kişidir.

22 GENEL BİLGİLER ECZACILIK: Hastalıkların teşhis ve tedavisinde ve hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden hareketle, değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanmasını; ilacın analiz yöntemlerini, farmakolojik etkisinin devamlılığını, ilacın hastaya sunulmasını, emniyet, etkinlik ve maliyet bakımından en iyi biçimde kullanılması amacıyla gözetimini, ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanmasına yönelik eğitimi veren; ilaç kullanım sonucu gerek birey gerekse toplum ölçeğinde ortaya çıkan çok yönlü sorunlara çözüm getirilmesinin esaslarını belirleyen meslektir. ECZACILIKTA HEDEF; ilaçların ve tıbbî malzemelerin AKILCI KULLANIMINI sağlamak ve en uygun terapötik sonuçlar elde etme sorumluluğu taşıyan bir meslek olarak topluma hizmet etmektir. HASTALIK: Organizmada birtakım değişikliklerin ortaya çıkmasıyla sağlığın bozulması durumu ve hissedilen rahatsızlıktır. HASTA: Sağlığı bozuk olan, esenliği yerinde olmayan, hastalanmış, rahatsız olan kişidir. SAĞLIK: Vücudun fiziksel ve ruhsal açıdan rahat, hasta olmaması durumudur.

23 GENEL BİLGİLER İLAÇ (TIBBÎ FARMASÖTİK ÜRÜN): İnsanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da değiştirilmesi için kullanılan, genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etkin madde veya maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir. Diğer bir tanımlamaya göre ise İLAÇ; tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan saf bir kimyasal maddeyi ya da ona eşdeğer olan bitkisel ve hayvansal kaynaklı, standart miktarda aktif madde içeren bir karışımı ifade eder. DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (DSÖ) (World Health Organization-WHO) İLACI; fizyolojik sistemleri veya patolojik durumları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek amacıyla kullanılan veya kullanılması öngörülen bir madde ya da ürün olarak tanımlar. TIPTA İLAÇ; hastalıkların tedavisi, önlenmesi (prophylaxis) tanısı ve daha kısıtlı ölçüde olmak üzere diğer bazı tıbbî amaçlarla (gebeliğin önlenmesi gibi) kullanılır. Hastalıkların tedavisi, İLAÇLARIN KULLANILMA AMAÇLARINI oluşturur.

24 GENEL BİLGİLER İLAÇLARIN ÖZELLİKLERİ, HAZIRLAMA ve FORMÜLLERİNE ait genel kavramlar her ülkenin kendi KODEKS/FARMAKOPE ve ULUSAL İLAÇ FORMÜLERLERİ içinde belirtilmiştir. KODEKS/FARMAKOPE: İlaç formüllerinin ve hazırlanış şekillerinin yazılı olduğu, ilgili otorite tarafından onaylanmış kitaplardır. ULUSAL İLAÇ FORMÜLERİ: Sağlık çalışanlarına ilaçlarla ilgili objektif, tarafsız bilgi sunmak, ilaçların güvenli, etkin ve akılcı kullanımını sağlamak amacıyla, ilaç formülasyonlarını klinik önem ve özellikleri ile ilgili kısa açıklamalarla birlikte sunan kitaplardır. İlacın hazırlanması, korunması, kontrolü, saklama ve dağıtımı Sağlık Bakanlığı nın denetimi altındadır. İlaçlarla ilgili tüm işlemler, Sağlık Bakanlığı nın kontrolü altında ve 14 Mayıs 1928 tarih ve 1262 sayılı İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU ile buna ek olarak çıkartılan kanun ve yönetmeliklere göre yürütülür.

25 GENEL BİLGİLER HUKUK TANIMLARI İnsan, sosyal bir varlık olması nedeniyle yaşamını toplum düzeni içinde sürdürmek zorundadır. Bu noktada insan topluluğunun varlığını ve devamını güvence altına alması bakımından HUKUK KURALLARININ devreye girmesi zorunludur. Kişilerin, devletle ve diğer kişilerle (GERÇEK, TÜZEL) olan ilişkilerinin kurallarını belirleyen yasal düzenlemeler, toplumsal yaşamda birlik ve kesinlik sağlar. Metinlerde var olan ancak günlük yaşamda uygulamadan kalkmış olan hukuka ŞEKLÎ HUKUK, yazılı metinlerde var olan ve günlük yaşamda da uygulanan hukuka ise, UYGULANAN HUKUK denir.

26 GENEL BİLGİLER Hukuk kendi içinde; KAMU ve ÖZEL HUKUK olarak iki dala ayrılır. Kişi ile devlet ilişkilerini düzenleyen hukuk dalına KAMU HUKUKU adı verilir, SAĞLIK YASALARININ BİRÇOĞU KAMU HUKUKU ALANINA GİRER. Kişi ile kişiler ve tüzel kişiler arasındaki ilişkileri düzenleyen hukuk dalına ise ÖZEL HUKUK adı verilir. TÜRK MEDENİ KANUNU (TMK), TÜRK TİCARET KANUNU (TTK), özel hukuk alanına giren yasalardir. ANAYASA; Bir devletin yönetim biçimini belirten, yasama, yürütme, yargılama güçlerinin nasıl kullanılacağını gösteren, yurttaşların kamu haklarını bildiren temel yasadır.

27 GENEL BİLGİLER KANUN (YASA), yasama organı tarafından yazılı biçimde sürekli olarak uygulanmak üzere oluşturulan hukuk kurallarıdır. Anayasamıza göre, yasama yetkisi TBMM ne tanınmıştır ve bu yetki başka bir organa devredilemez. TBMM de kanun önerme yetkisine, Bakanlar Kurulu ve milletvekilleri sahiptir. Bakanlar Kurulu nun hazırladığı öneriye KANUN TASARISI, TBMM üyelerinin hazırladığına da KANUN TEKLİFİ adı verilir. Tasarı ve teklifler önce Meclis te ilgili komisyonlarda görüşülür, sonra kabul edilen tasarı ve teklifler Meclis Genel Kurulu na gelir ve burada oylanarak kabul edildikten sonra kanunlaşmış olur. Kabul edilen kanun Cumhurbaşkanı tarafından imzalanır ve on beş gün içinde Resmî Gazetede yayımlanır.

28 GENEL BİLGİLER Cumhurbaşkanı uygun görmezse kanun bir kez daha görüşülmek üzere TBMM ne geri gönderilir. Buna, Cumhurbaşkanı nın kanunu veto etmesi adı verilir. Meclis yine aynı şekilde kabul ederse Cumhurbaşkanı nın ikinci kez veto yetkisi yoktur, imzalayıp yayımlatması gerekir. Bütçe Kanunu ise VETO EDİLEMEZ. Kanun un yürürlüğe gireceği tarih, kanun metninde yazılı olabilir. Eğer bu tarih açıkça belirtilmiş değilse, kanunlar Resmî Gazetede yayımlandıktan 45 gün sonra yürürlüğe girerler. Kanunlar Anayasa ya aykırı olamaz, uygun olmaması durumunda Anayasa Mahkemesi nde dava açılır, mahkeme yasanın Anayasa ya uygun olmadığı yönünde karar verirse o yasa iptal edilmiş olur.

29 GENEL BİLGİLER ULUSLARARASI ANLAŞMALAR: Yabancı devletlerle veya uluslararası kuruluşlarla yapılan anlaşmaların, yürürlüğe girebilmesi için, TBMM tarafından bir kanunla uygun bulunması ve onaylanması gerekir. Bu onaydan sonra, anlaşmalar kanun hükmü niteliği kazanır. Bunların diğer kanunlardan farkı, bunlar hakkında anayasaya aykırılık iddiası ile Anayasa Mahkemesi ne başvurulamaz. KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME, Anayasada belirtilen esaslar dâhilinde ve Türkiye Büyük Millet Meclisi nce belirlenecek konularda hükûmetin kanun gücünde kararname çıkarması, kanun gücünde çıkardığı yazılı hukuk metinleridir, bunların diğer kanunlardan farkı geçici ya da süreli olmasıdır. Cumhurbaşkanı tarafından onaylanır ve Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girer.

30 GENEL BİLGİLER KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME, Cumhurbaşkanı tarafından tekrar görüşülmek üzere hükûmete gönderebilir. KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME Resmî Gazetede yayımlandığı gün, hükûmet tarafından meclisin onayına sunulur. Meclis tarafından reddedilirse yürürlükten kalkar. Denetimi, tıpkı kanunlar gibi, Anayasa Mahkemesi nce yapılır. Kanun hükmünde kararnamelerin tümü ya da maddelerinin iptali için, Anayasa Mahkemesi ne başvurmaya Cumhurbaşkanı, milletvekilleri ve mahkemeler yetkilidir.

31 GENEL BİLGİLER TÜZÜK, bir kanunun uygulanmasını göstermek veya emrettiği işlerin yapılışını belirtmek üzere, Bakanlar Kurulu tarafından çıkarılan yazılı hukuk kurallarıdır. Tüzükler çıkarılırken DANIŞTAY denetiminden geçirilir. Bakanlar Kurulu tarafından kabul edilen tüzük, Cumhurbaşkanı nca onaylanarak Resmî Gazetede yayımlanır. Tüzük çıkarma yetkisi sadece Bakanlar Kurulu na verilmiştir, başka bir organ tüzük çıkaramaz. Yasaya aykırı düşen tüzük veya tüzük hükmünün iptali için DANIŞTAY a BAŞVURULUR.

32 GENEL BİLGİLER YÖNETMELİK; başbakanlık, bakanlıklar ve öteki kamu tüzel kişilerinin (belediyeler, üniversiteler gibi) kendi görev alanlarını ilgilendiren yasalar ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere çıkarttıkları hukuk kurallarıdır. YÖNETMELİKLER Anayasa ya, kanunlara ve tüzüklere aykırı olamazlar. Kanuna ve tüzüğe aykırı yönetmeliğin iptali için Danıştay a başvurulabilir. Kurumun en üst yetkilisinin imzası ile yürürlüğe girer. YÖNERGE, yönetmeliklerde değinilmeyen konulara açıklık getirmek için, üst makamlar tarafından alt makamlara gönderilmek üzere düzenlenen resmî belgedir. GENELGE (TAMİM), yasa ve yönetmeliklerin uygulanmasında yol göstermek, herhangi bir konuda aydınlatmak, dikkat çekmek üzere ilgililere gönderilen yazıdır.

33 ECZACILIK MEVZUATI (YASALARI) ECZACILIK MEVZUATI (YASALARI); eczacılık hizmetlerinin nasıl örgütleneceğini, nasıl yürütüleceğini, hizmetlerde yetkinin kimde bulunduğunu, görev ile sorumluluğun ne olduğunu belirten ECZACILIKLA İLGİLİ YASA, TÜZÜK, YÖNETMELİK ve KARARNAMELERDEN oluşur. Eczacılık mevzuatını oluşturan bu yasa ve yasalara dayanılarak çıkarılmış olan yönetmeliklerin birçoğunun sonunda cezaî hükümler bulunur, ancak eczacılık hizmetlerinin sağlık hakkı kapsamında sunumu sırasında önemli olan, eczacılık personelinin hizmet biçimi ve sorumluluk duygusudur. ECZACILIKLA İLGİLİ YASALAR: 767 sayılı TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN (1926) 984 sayılı ECZA DEPOLARI HAKKINDA KANUN (1927)

34 ECZACILIK MEVZUATI (YASALARI) 1262 sayılı İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU (1928) 2313 sayılı UYUŞTURUCU MADDELER HAKKINDA KANUN (1933) 6197 sayılı ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA KANUN (1953) 6643 sayılı TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ HAKKINDA KANUN (1956) Ayrıca bu kanunlardaki değişiklikleri içeren kanun, geliştirilmeleriyle ilgili sözleşme, yönetmelik, tüzük ve diğer kanunlar da burada yer almaktadır: BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞMEYE KATILMAMIZIN UYGUN BULUNDUĞU HAKKINDA KANUN BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME

35 ECZACILIK MEVZUATI (YASALARI) ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK TÜRK ECZACILARI DEONTOLOJİ TÜZÜĞÜ KOZMETİK KANUNU KOZMETİK YÖNETMELİĞİ

36 KODEKS/FARMAKOPE KODEKS kelimesi Latincede CODE kökünden gelmekte ve sistematik bir şekilde bir araya toplanmış kanunlar, ilaçların kanunu, ilaçların standart kitabı anlamını taşımaktadır. İLAÇ HAZIRLAMAK veya YAPMAK anlamına gelen ve aslı Yunanca olan FARMAKOPE (PHARMACOPEA) kelimesi de ECZACILIĞIN KANUNU anlamında kullanılmaktadır. Yunan dilinde PHARMACON (İLAÇ) ve POIEO (YAPMAK) kelimelerinden türemiştir. Bilimsel çalışmalar, araştırmalar ve endüstri uygulamaları sırasında ilaç şekillerine dönüştürülecek etkin maddelerin belirli özelliklerde ve standartlarda olması gerekir. Etkin maddelerin ve ilaçların canlılarda koruma, teşhis ve tedavi amaçlı olarak uygulanabilmeleri için gerekli ve geçerli özellikler, resmî kaynak niteliğini taşıyan ve ilk yıllarda KODEKS, daha sonraki yıllarda FARMAKOPE adı ile yayımlanan belgelerde yer almaktadır. Bir ülkede eczacılık, veterinerlik ve kimya alanında uzmanlaşmış kişilerce yazılan, ilaç üretiminde kullanılabilecek etkin maddelerin yapısına, özelliklerine, elde edilişlerine, saflıklarına, miktar tayinine, tanınma reaksiyonlarına ve dozuna ilişkin bilgileri içeren resmî kitaplara KODEKS/FARMAKOPE denir.

37 KODEKS/FARMAKOPE İlk FARMAKOPE içeriğindeki yayın, 1498 de Floransa da yayımlanmıştır de INTERNATIONAL FARMAKOPE ve 1969 da da AVRUPA FARMAKOPESİ yayımlanmıştır. İLK TÜRK FARMAKOPESİ 1839 tarihinde yayımlanmıştır. Fransız Kodeksi, Dr. Binbaşı HÜSEYİN SABRİ BEY tarafından 1866 yılında Türkçeye tercüme edilerek 1874 yılında DÜSTUR AL-EDVİYE (İLAÇLARIN KAİDELERİ) adıyla yayımlanmıştır, bu eser YURDUMUZDA İKİNCİ KODEKS OLARAK KABUL EDİLMİŞTİR. Dr. CHARLES A. BERNARD tarafından yazılan ve İstanbul da, Latince ve Fransızca dillerinde 1884 yılında yayımlanan PHARMACOPEA MILITAIRE OTTOMANE (OSMANLI ASKERÎ FARMAKOPESİ), ilk resmî ECZACILIK KİTABI olarak kabul edilebilir.

38 KODEKS/FARMAKOPE Dr. CHARLES A. BERNARD tarafından yazılan bu farmakopede: İlaçların isimleri alfabetik sırayla Fransızca, İtalyanca ve Latince olarak verilmiştir. Tıbbî bitkilerin ilaç yapımında kullanılan kısımları ve amaca uygun şekilleri belirtilmiştir. Ağırlık ölçüsü olarak okka ve dirhem kullanılmıştır. Dört bölümden ve iki listeden oluşmuştur. Bu listelerden biri, bir askerî ecza deposunda bir yıl içinde bulunması gerekli ilaç listesi ile diğeri yöresel olarak bulunabilecek tıbbî gereksinimler ile ilgilidir.

39 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Türk Kodeksi Hakkında Kanun Kanun No: 767 Resmî Gazete Yayım Tarihi: Sayı: 324 Bu kanun on bir maddeden oluşmuştur. Madde 1- Türk Kodeksini hazırlamak üzere Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak en çok on beş kişiden oluşan bir kodeks komisyonu kurulur. Madde 2- Komisyon üyeleri Sağlık Bakanlığı'nın Başbakanlığa teklifi ve Cumhurbaşkanı'nın onayı ile oluşturulur. Komisyon kendi üyeleri içinden bir başkan seçer. Madde 3- Komisyonun toplantı yeri ve zamanları Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenir ve komisyon üyelerinin katıldıkları her toplantı için Bakanlar Kurulu tarafından belirlenen bir ücret ödenir.

40 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde 4- Kodeks komisyonu insan ve hayvan sağlığında kullanılan bitkiler ile bütün basit ve bileşik kimyasal maddelerin çeşitli özelliklerini belirtir: Bu maddelerin Türkçe, Fransızca, Latince İSİMLERİ ve bunların SİNONİMLERİ (eşanlamlı) yer alır. Kimyasal yapılarını belirler. Kullanılış şekillerini tespit eder. Fiziksel ve kimyasal özelliklerini belirler. Saflık kontrolleri için hangi analiz yöntemlerinin kullanıldığını belirler. TAGŞÎŞLERİ (karıştırma, saflığını giderme) hâlinde kullanılacak analiz yöntemlerini belirler. Maksimum dozlarını belirler.

41 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN İlaçların eczanelerde doktor reçetesine göre ne şekilde hazırlanacağını belirtir. Saklama koşullarını belirler. Başka maddelerle birlikte verildiklerinde ortaya çıkabilecek geçimsizliklerin neler olabileceğini tespit eder. Kullanma yerlerini belirtir. Eczanelerde bulundurulması gereken maddelerin ve aletlerin neler olduğunu ve eczanelerde bu maddelerden en az ne kadar bulundurulması gerektiğini saptar. Bu bilgileri içeren bir kitap oluşturulur ve yasaya göre bu kitaba Türk Kodeksi (TK) denir. Madde 5- Bu kitap Sağlık Bakanlığı'nın Başbakanlığa teklifi ve Cumhurbaşkanı'nın onayından sonra bakanlık tarafından bastırılıp yayımlanır. Kitap yayımlandığı tarihten itibaren tüm eczanelerde, tüm ecza depolarında ve analiz laboratuvarlarında kullanılmaya başlanır. Bütün reçetelerin kodekse tamamen uygun olarak hazırlanması zorunludur.

42 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde 6- Kodekste değişiklikler ya da ekler yapmak için her beş yılda bir Sağlık Bakanlığı'nın davetiyle kodeks komisyonu yeniden toplanır. Madde 7- Kodeksin veya eklerinin yürürlüğe girmesiyle birlikte ecza depolarında, eczanelerde ve gümrükteki muayene ve analizler kodeks hükümlerine göre yapılır. Madde 8- Türk Kodeksi ve ekleri Sağlık Bakanlığı nca yayımlanır ve isteyenlere ücreti karşılığında satılır. Madde 9 - Türk Kodeksinin veya eklerinin yürürlüğe girmesinden sonra içerik hükümlerine aykırı harekette bulunan tıbbî maddeler ve ilaçlar satan ecza depoları sahipleri ve eczane mesul müdürü hakkında ilgili yasaların ceza hükümleri uygulanır. Madde 10- Bu kanun yayımlandığı tarihten itibaren geçerlidir. Madde 11- Bu kanunun yürütülmesinden Adliye, Maliye ve Sağlık Bakanlıkları sorumludur.

43 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Bu kanun gereği 1926 yılında kurulan kodeks komisyonu çalışmalarını 1930 yılında tamamlamış ve İLK TÜRK KODEKSİ (605 sayfa) 1930 yılında tamamlanmıştır da basılan Türk Kodeksi (837 sayfa) ise basılan İKİNCİ kodekstir yılında ise BU KODEKSİN GELİŞMİŞ ŞEKLİ (ÜÇÜNCÜ) basılmış ve 1954 yılında da BU KODEKS AYNEN ÇOĞALTILMIŞTIR (DÖRDÜNCÜ) Türk Kodeksi (TK) ÜÇ ESAS KISMA ayrılmıştır: GENEL KAİDELER (KURALLAR) : Bu kısımda ilaç hazırlama tekniklerine ait bazı açıklamalarla, drog ve preparatların kontrol metotları ve bazı tarifler yer alır. ÖZEL BAHİSLER (KONULAR): Bu kısımda supleman (ilâve, ek) kısmı dâhil Latince alfabetik sıraya göre 760 adet kimyasal drog ve preparat, kimyasal yapıları, kapalı ve açık formülleri, molekül ağırlıkları, fiziksel özellikleri, teşhis reaksiyonları saflık kontrolleri, miktar tayinleri, geçimsizlikleri ve saklama koşulları açısından ayrı ayrı incelenmiştir. CETVEL ve FİHRİSTLER: Bu kısımda ise yapılacak çalışmalarda gerekli olan çeşitli bilgilerin yer aldığı tablolar ve dizinler bulunmaktadır.

44 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN 1974 yılında ise TÜRK FARMAKOPESİ (BEŞ) yayımlanmıştır. Bu eser pek çok konuda 1968 İNGİLİZ FARMAKOPESİ nden faydalanılarak hazırlanmıştır. Başlıca ÜÇ BÖLÜMDEN oluşmaktadır: GENEL KURALLAR MONOGRAFİLER TABLOLAR Ülkemizde tarihleri arasında yayımlanan kodeks/farmakope sayısı BEŞİ bulmuştur. Her yeni kodeks bir öncekinden daha sade bir dille yazılmıştır ve daha yeni bilgiler içermektedir.

45 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME Karar Sayısı: 93/4795 Bakanlar Kurulu Karar Tarihi: Resmî Gazete Tarih: Sayı: Belçika Krallığı, Fransa Cumhuriyeti, Almanya Federal Cumhuriyeti, İtalya Cumhuriyeti, Lüksemburg Büyük Dükalığı, Hollanda Krallığı, İsviçre Konfederasyonu, Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı Hükümetleri, 23 Ekim 1954 tarihli değişik şekliyle, 14 Mart 1948 tarihli Brüksel Antlaşmasına tarafların, kendilerini birleştiren sosyal bağların güçlendirilmesi, gerek doğrudan danışma gerek uzman kuruluşlar vasıtasıyla halkların hayat standartlarının yükseltilmesi ve ülkelerdeki sosyal hizmetlerin ahenkli bir şekilde geliştirilmesi için ortaklaşa her türlü çabayı göstermek için kararlı olduklarını dikkate alarak;

46 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Bu tedbirlerin, Avrupa da ilaçların üretimi, dolaşımı ve dağıtımı için her zamankinden daha gerekli olduğunu dikkate alarak; Avrupa halkları için genel ilgi ve önem taşıyan devai maddelerin orijinal durumlarında veya farmasötik müstahzarlar olarak spesifikasyonlarının ahenkleştirilmesinin arzu edilir ve lüzumlu olduğuna inanarak; Piyasaya artan sayıda çıkan yeni devai maddelerin spesifikasyonlarının belirlenmesinin hızlandırılmasına ihtiyaç bulunduğuna inanarak; İlgili Avrupa ülkeleri için ortak bir farmakopenin derece derece ilerleyerek kurulması yoluyla bu amaca en iyi şekilde ulaşılabileceğini dikkate alarak; Sözleşmedeki maddelerde belirtildiği şekilde anlaşmışlardır:

47 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Brüksel Antlaşması ile idare olunan ve 1959 yılına kadar Brüksel Antlaşması Teşkilatı ve Batı Avrupa Birliği nin himayesinde yürütülen sosyal faaliyetlerin, Batı Avrupa Birliği Konseyi nce 21 Ekim 1959 tarihinde alınan karar ve Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi nce 16 Kasım 1959 tarihinde kabul edilen (59) 23 sayılı karar uyarınca hali hazırda Avrupa Konseyi çerçevesinde yürütüldüğünü dikkate alarak; İsviçre Konfederasyonu nun, 6 Mayıs 1964 tarihine kadar, yukarıda sözü edilen (59) 23 sayılı karar çerçevesinde yürütülen kamu sağlığı alanındaki faaliyetlere katıldığını dikkate alarak; Avrupa Konseyi nin amacının, diğer konuların yanısıra, anlaşmalar akdedilmesi ve ekonomik, sosyal, kültürel, bilimsel, adli ve idari konularda ortaklaşa hareket edilmesi yoluyla üyeleri arasında daha ileri bir birliğin gerçekleştirilmesi olduğunu dikkate alarak; Avrupa Konseyi üyelerinin, mümkün olan ölçüde, sosyal alanda ve onunla ilişkili olan kamu sağlığı alanında ilerleme sağlamak için çaba gösterdiklerini ve yukarıda değinilen hükümler uyarınca ulusal kanunlarını ahenkleştirmeyi taahhüt ettiklerini dikkate alarak;

48 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-1 Bir Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması Akit Taraflar: a) İlgili ülkeler arasında müşterek olacak ve Avrupa Farmakopesi diye adlandırılacak bir farmakopeyi tedricen geliştirmeyi; b) İşbu Sözleşmenin 6. ve 7. maddeleri uyarınca kabul edilecek ve Avrupa Farmakopesini oluşturacak monografların kendi ülkelerinde uygulanabilir resmi standartlar hâline gelmesini sağlamak için gerekli tedbirleri almayı taahhüt ederler. Madde-2 Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması ile ilgili Organlar Avrupa Farmakopesinin hazırlanması, aşağıdaki organlarca üstlenilecektir:

49 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN a) İşbu Sözleşmenin dibacesinde (giriş, ön söz) sözü edilen (59) 23 sayılı karara uygun olarak Avrupa Konseyi çerçevesinde faaliyetlerini sürdüren ve bundan böyle Kamu Sağlığı Komitesi diye anılacak olan Kamu Sağlığı Komitesi; b) Bu amaçla Kamu Sağlığı Komitesi tarafından oluşturulan ve bundan böyle Komisyon diye anılacak olan bir Avrupa Farmakope Komisyonu. Madde-3 Kamu Sağlığı Komitesinin Oluşumu İşbu Sözleşmenin amaçları için, Kamu Sağlığı Komitesi Akit Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden oluşacaktır. Madde-4 Kamu Sağlığı Komitesinin Görevleri a) Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon un faaliyetlerini genel bir gözetim altında bulunduracak ve bu amaçla Komisyon her oturumu ile ilgili olarak Kamu Sağlığı Komitesine bir rapor sunacaktır.

50 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN b) Teknik ya da usule ilişkin nitelikte olanlar hariç, Komisyon tarafından alınan tüm kararlar Kamu Sağlığı Komitesinin onayına tabi olacaktır. Kamu Sağlığı Komitesi bir kararı onaylamaz, ya da sadece kısmen onaylar ise, Komite sözkonusu kararı Komisyon a tekrar incelenmesi amacıyla geri gönderecektir. c) Kamu Sağlığı Komitesi, 6. Maddenin (d) paragrafı uyarınca Komisyonun tavsiyelerini dikkate alarak, Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki kararların Akit Tarafların topraklarında uygulanacağı mühletleri tespit edecektir. Madde-5 Komisyon Üyeliği a) Komisyon Akit Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden teşekkül edilecektir. Her heyet sayısı üçü aşmayacak ve Komisyon un görev alanına giren konularda ehliyet sahibi olan üyelerden oluşacaktır. Her Akit Taraf benzer şekilde ehliyet sahibi, aynı sayıda yedek üye atayabilir. b) Komisyon kendi İç Tüzüğünü hazırlayacaktır.

51 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN c) Komisyon, üyeleri arasından gizli oyla bir Başkan seçecektir. Başkanın görev süresi ve yeniden seçilmesiyle ilgili kurallar Komisyonun İç Tüzüğünde belirtilecektir. Ancak, İlk Başkanın görev süresi 3 yıl olacaktır. Başkan, bu görevi süresince, ulusal heyet üyesi olmayacaktır. Madde-6 Komisyonun Görevleri İşbu Sözleşmenin 4. Maddesi hükümlerine bağlı olarak Komisyonun görevleri şunlar olacaktır: a) Avrupa Farmakopesinin hazırlanmasında uygulanacak genel ilkeleri tespit etmek; b) Bu amaçla tahlil yöntemlerini karşılaştırmak; c) Avrupa Farmakopesinin kapsayacağı monografların hazırlanmasını sağlamak ve bunları kabul etmek; d) Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki Komisyon kararlarının Akit Tarafların topraklarında uygulanacağı mühletlerin tespiti konusunda tavsiyede bulunmak.

52 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-7 Komisyonun Kararları Maddenin 1. paragrafında sözü edilen ulusal heyetlerin herbiri bir oy hakkına sahip olacaktır Maddede bahsekonu monografların hazırlanacağı sıra da dâhil olmak üzere, tüm teknik konularda Komisyon kararları Komisyona dâhil heyetlerin çoğunluğunun katıldığı oylamada ve oylamaya katılan heyetlerin oybirliği ile alınacaktır. 3. Komisyonun diğer bütün kararları, kullanılan oyların 2/3 çoğunluğu ve Komisyon a dâhil heyetlerin çoğunluğu ile alınacaktır. Madde-8 Komisyonun Merkezi ve Toplantıları 1. Komisyon toplantılarını, Avrupa Konseyi nin merkezi olan Strasbourg da yapılacaktır.

53 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN 2. Komisyon, Başkan tarafından toplantıya çağırılacak ve yılda en az iki defa olmak üzere gerektiği zaman toplanacaktır. 3. Komisyon kapalı oturum hâlinde toplanacaktır; çalışma dilleri Avrupa Konseyi nin resmi dilleri olacaktır. 4. Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon toplantılarına katılacak bir gözlemci görevlendirebilir. Madde-9 Komisyon Sekreteryası Komisyonun bir Sekreteryası olacaktır. Sekreteryanın Başkanı ve teknik personeli Komisyonun tavsiyesi üzerine ve Avrupa Konseyi Personeli İdari Yönetmeliklerine uygun olarak Avrupa Konseyi Genel Sekreteri tarafından atanacaktır. Sekreteryanın diğer mensupları, Komisyon Sekreteryası Başkanı ile bilistişare (istişareyle, danışarak) Genel Sekreter tarafından atanacaktır.

54 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-10 Finansman 1. Komisyon Sekreteryası giderleri ve işbu Sözleşmenin uygulanmasında ortaya çıkacak diğer tüm ortak giderler bu Maddenin 2. paragrafı hükümleri uyarınca Akit Taraflarca karşılanacaktır. 2. Tüm Akit Tarafların bu amaçla, kabul edeceği özel bir düzenlemenin yapılmasına kadar, işbu Sözleşme uyarınca yürütülecek faaliyetlerin mali idaresi, işbu Sözleşmenin Dibaçesinde atıfta bulunulan (59) 23 sayılı Kararın kapsadığı sosyal alandaki faaliyetler Kısmi Anlaşma Bütçesi hükümleri uyarınca yürütülecektir. Madde-11 Yürürlüğe Girme 1. İşbu sözleşme imzalayan Hükümetler tarafından onaylanacak veya kabul edilecektir. Onay veya kabul belgeleri Avrupa Konseyi Genel Sekreterine tevdi edilecektir. 2. İşbu sözleşme sekizinci onay ya da kabul belgesinin tevdi edildiği tarihten 3 ay sonra yürürlüğe girecektir.

55 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-12 Katılmalar 1. İşbu sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten sonra, Akit Tarafların temsilcileri ile sınırlı üyelerin katılacağı Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla Konsey üyesi diğer herhangi bir Devleti işbu Sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 2. İşbu Sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten altı yıl geçtikten sonra, Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla, Avrupa Konseyine üye olmayan Avrupa Devletlerini işbu Sözleşmeye katılmaya davet edebilir. 3. Katılma, tevdi edildiği tarihten 3 ay sonra hüküm doğuracak bir katılma belgesinin Avrupa Konseyi Genel Sekreterine tevdi edilmesi suretiyle olacaktır. Madde-13 Topraklarda Uygulama Alanı 1. Her Hükümet imza sırasında veya onay, kabul veya katılma belgesini tevdi ederken işbu Sözleşmenin uygulanacağı toprak ya da toprakları belirleyebilir.

56 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN 2. Her Hükümet onay, kabul veya katılma belgesini tevdi ettiği tarihte veya daha sonraki herhangi bir tarihte, Avrupa Konseyi Genel Sekreterine muhatap bir beyan ile işbu Sözleşmenin uygulanma alanına ilişkin belirtilen ve uluslararası ilişkilerinden sorumlu ya da adlarına taahhütten bulunmaya yetkili olduğu herhangi bir toprağa genişletebilir. 3. Yukarıdaki paragraf uyarınca yapılan herhangi bir beyan, böyle bir beyanda sözü edilen herhangi bir toprak bakımından işbu Sözleşmenin 14. Maddesindeki usule göre geri alınabilir. Madde-14 Süre 1. İşbu Sözleşme zaman sınırı olmaksızın yürürlükte kalacaktır. 2. Her Akit Taraf, işbu Sözleşmeyi Avrupa Konseyi Genel Sekreterine muhatap bir bildirim ile kendisi bakımından feshedebilir. 3. Böyle bir fesih, bildirimin Genel sekreter tarafından alındığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girecektir.

57 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-15 Bildirimler Avrupa Konseyi Genel Sekreteri; a) Her imzayı; b) Her onay, kabul veya katılma belgesinin tevdiini; c) 11. Madde uyarınca işbu Sözleşmenin yürürlüğe giriş tarihini; d) Madde hükümleri uyarınca alınan her beyanı; e) Madde hükümleri uyarınca alınan her bildirimi ve feshin yürürlüğe gireceği tarihi, Akit Taraflara bildirilecektir. Madde-16 Ek Anlaşmalar İşbu Sözleşmenin hükümlerinin ayrıntılı uygulaması ile ilgili Ek Anlaşmalar yapılabilir.

58 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Madde-17 Geçici Uygulama 11. Madde hükümleri uyarınca işbu Sözleşmenin yürürlüğe girmesine kadar, imzalayan Devletler Sözleşmenin uygulamasında herhangi bir gecikmeye mahal vermemek için, imza tarihinden itibaren Sözleşmeyi geçici olarak ve kendi anayasal sistemleri ile uyum hâlinde uygulama konusunda anlaşmışlardır. Yukarıdaki hükümleri kabul zımnında gereği gibi yetkili kılınmış aşağıda imzaları bulunanlar, işbu Sözleşmeyi imzalamışlardır. Avrupa Konseyi arşivlerinde saklanacak olan işbu Sözleşme, İngilizce ve Fransızca olarak ve her iki metin aynı derecede geçerli olmak üzere, tek nüsha hâlinde, 22 Temmuz 1964 tarihinde Strasbourg da düzenlenmiştir. Avrupa Konseyi Genel Sekreteri üye Devletlerin her birine bu sözleşmenin aslına uygun tasdikli örneklerini tevdi edecektir.

59 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞMEYE KATILMAMIZIN UYGUN BULUNDUĞU HAKKINDA KANUN Resmî Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Kanun No: 3887 Kabul Tarihi: Madde 1-22 Temmuz 1964 tarihinde Strasburg'da düzenlenen ve 8 Mayıs 1974 tarihinde yürürlüğe giren "Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme" ye katılmamız uygun bulunmuştur. Madde 2- Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Madde 3- Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

60 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KARAR Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Karar Sayısı: 2004/ sayılı karar ile 09 Eylül 1969 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiş bulunan Türk Farmakopesi 1974 yürürlükten kaldırılarak, 03 Mart 1926 tarih ve 767 sayılı Kanun ile 10 Ekim 1993 tarihinde Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme gereğince TÜRK FARMAKOPESİ I-AVRUPA FARMAKOPESİ ADAPTASYONU 2004 ün yürürlüğe konulması, sözü geçen Kanunun 5 ve 6 ncı maddeleri gereğince uygun görülmüştür. 2- Bu Kararı Sağlık Bakanı yürütür.

61 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN Bakanlar Kurulunun 06 Eylül 1993 tarihli kararıyla kabul edilen ve 10 Ekim 1993 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren BİR AVRUPA FARMAKOPESİ GELİŞTİRİLMESİNE DAİR SÖZLEŞME kapsamında TÜRKİYE, AVRUPA FARMAKOPE KOMİSYONUNUN ÜYESİ durumuna gelmiştir. Türk Farmakope Komisyonu tarafından hazırlanan; TÜRK FARMAKOPESİ 1 AVRUPA FARMAKOPESİ ADAPTASYONU, 2004 yılında yayımlanmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından bastırılarak Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla dağıtıma sunulmuştur. TÜRK FARMAKOPESİ 1 AVRUPA FARMAKOPESİ ADAPTASYONU 2004, ÜLKEMİZİN ALTINCI FARMAKOPESİDİR.

62 İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU* Kanun No: 1262 Kabul Tarihi: Resmi Gazete Tarih: Sayı: 898 Yirmi üç maddeden ve yedi ek maddeden oluşmuştur. Madde 1- Bu kanun kapsamında ispençiyari ve tıbbî müstahzarlar; Kodekste yazılı şekil ve formül dışında, bilimsel kurallara uygun olarak ve sabit bir şekilde yapılarak, yapanın ismiyle ya da özel bir isim altında (ticarî isim) ticarete çıkarılan ve tababette kullanılan, her nevi basit ve bileşik, tedavi edici özelliği olan formülasyonlara İSPENÇİYARİ VE TIBBÎ MÜSTAHZAR* ismi verilir. Hekim reçetesiyle verilmesi şart olan tüm müstahzarlar ancak reçete ile ve diğerleri reçetesiz olarak sadece eczane ve ecza depolarında kanun gereğince satılır (Bu cümle mülga: 23/2/ /4 md.). *Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, tarih ve 5887 sayılı kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. *Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak Ek 2 nci maddeye bakınız.

63 İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU Madde 2- Bu kanunun 2. maddesinde yapılan tarih ve 4348 sayılı düzenleme gereğince: A) Bazı maddeler tıbbî müstahzar sayılmaz ve reçetede yazılsa dahi eczane dışında satılabilir. Bunlar; ilaçlı sabunlar, kimyasal madde içermeyen tıbbî gıdalar ve (saç suları ve boyaları, diş tozları, suları ve macunlarından başka)* zehirli madde taşımayan bütün tuvalet malzemeleri tıbbî müstahzar sayılmaz. B) Ancak bazı müstahzarlar bu maddenin dışında tutulur. Şu formülasyonlar için izin almak gerekmez: I- Bazı aşı ve serumlar ve korunma tedavi maddeleri herhangi bir etken madde ile karıştırılmamış ise, II- Hayatî önemi olan hulâsalar (özüt, ekstre), biyokimya tahlillerinde kullanılan reaktifler (belirteç) ve bunlara benzer maddeler, *Parantez içindeki "saç suları ve boyaları, diş tozları, suları ve macunlarından başka" ibaresi 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı kanunun 4 üncü maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır.

64 İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU III- Doğrudan doğruya halka satılmasına elverişli olmamak ve özel bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmayarak yalnız içindeki etken maddenin ismini taşımak üzere yapılan, kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler (tablet, hap), ampuller, tentürler ve her türlü hulâsalar ve benzeri klinik müstahzarlar. IV- Özel bir isim altında ruhsatı verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyasal ismini taşıyan eşdeğerleri. B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan ülkeye girmesini sınırlama veya yasaklamaya ve ülkeye dışarıdan getirilecek olanların nitelik ve şartlarını tayine ve bunları denetlemeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Yasak olduğu hâlde ülkeye giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95. maddesi ne karşın izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sağlık Bakanlığı nca el konularak yok edilir. Bunları yurtdışından ithal edenler hakkında ayrıca genel hükümler kapsamında kovuşturma yapılır. Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi gereğince Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczaneler ve ecza depolarından başka yerlere satılması yasaktır.

65 İSPENÇİYARİ ve TIBBÎ MÜSTAHZARLAR KANUNU Madde 3- Ülkemizde imal edilen bütün ispençiyari ve tıbbî müstahzarların piyasaya çıkarılmasından ve yurt dışından ithal yoluyla Türkiye'ye getirilecek olanların ithalinden önce Sağlık Bakanlığı'ndan izin almak gerekir. Madde 4- Kodekse dâhil olmadığı hâlde 1. maddede sayılan ispençiyari ve tıbbî müstahzar özelliğine sahip olmayıp tek kimyasal madde içeren ve kimyasal sanayii fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde kullanmak üzere yeniden satışa çıkarılan kimyevî ve tıbbî maddelerin ithalinde Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınır. Madde 5- (Değişik: 8/2/ /1 md.) Türkiye'de müstahzar üretimine, laboratuvar, fabrika ve imalâthane açmaya Türk hekim, eczacı ve kimyagerleri izinlidir. Veteriner hekimlikte kullanılan ilaçlar için veteriner hekimler ve diş hastalıkları için kullanılan ilaçlar için diş hekimi olan bir mesul müdürün sorumluluğu altındaki gerçek ve tüzel kişiler yetkilidir. Bu kanuna göre ilaç üretim yerinin her türlü sağlık ve ilmî (bilimsel) şartlara uygun olması gerekir. Bu yerler Sağlık Bakanlığı nın teftişi altındadır.