BİYOMEDİKAL METROLOJİ ETİKET KRİTERLERİ

Transkript

1 BİYOMEDİKAL METROLOJİ ETİKET KRİTERLERİ BIOMEDICAL METROLOGY STICKER CRITERIAS Mana SEZDİ Yard.Doç.Dr., İstanbul Üniversitesi, Teknik Bilimler Meslek Yüksekokulu, İstanbul Nazif İlker SEZDİ Medibim Medikal Kalibrasyon Bilişim Ltd. Şti., İstanbul ABSTRACT After metrological studies done to determine whether medical devices are appropriate to the international standards, colored stickers must be attached to the device to reflect the measurement results. Green, red and yellow stickers are used for the appropriate medical devices and the inappropriate devices, and the devices with partial impropriety, respectively. There are the device information, measurement date, next measurement date and certification number on the sticker. Like sticker s content and color are standardized, the quality of sticker must be standardized. As stated in the Biomedical Metrology Guide published by the Ministry of Health, the sticker must be unaffected from the disinfectant fluids, must be ripstop and the printing should be qualified. In this study,determination of the sticker appropriate to the criteria was aimed by testing resin s quality, machine s temperature, thermal transport time and the effect of disinfectant fluids. Spot-color printing was applied to the surface of the silver-matte and polypropylene material with ultraviolet and offset techniques, but it was observed that the floor paint was deleted in contact with the disinfectant. Sticker in biomedical metrology is troubled, and this problem should be solved by printing industry. Necessity of the studies about sticker and printing appropriate to the metrology criteria should be taken into account by printing industry. Key word: Sticker, calibration measurement, biomedical, standard ÖZET Tıbbi cihazların uluslararası standartlara uygun çalışıp çalışmadığının tespiti amacıyla yapılan metroloji çalışmaları sonrasında, ölçüm sonuçlarını yansıtmak üzere cihaza renkli etiket yapıştırılması zorunludur. Standartlara uygun çalışan cihazlara yeşil, uygun olmayanlara kırmızı, kısmi uygunsuzluğu olanlara da sarı renkli etiket yapıştırılmaktadır. Etiketlerin üzerinde cihaz bilgileri, ölçüm tarihi ve bir sonraki ölçüm tarihi ile ölçüm sonuçlarının raporlandığı sertifika no bulunmaktadır. Etiketlerin tüm bu renk ve içeriği standartlaştırıldığı gibi, etiketin kalitesi de standartlaştırılmaya çalışılmakta ancak bu noktada sorunlarla karşılaşılmaktadır. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Biyomedikal Metroloji Kılavuzu nda da belirtildiği gibi, etiketin dezenfektanlardan etkilenmemesi, yırtılmaması ve baskının da silinmeyecek kalitede olması beklenmektedir. Bu çalışmada, metroloji etiket 437

2 kriterlerini sağlamak üzere, piyasadan alınan etiketler üzerinde hem dezenfektanlardan etkilenme derecesi, hem kullanılan ribon malzemenin rezin kalitesi, hem de makinenin ısıtma derecesi, ve termal transfer süresi açısından testler yapılarak en iyi sonucu verecek etiket seçimine gidilmiştir. Polipropilen ve gümüş-mat gibi etiket malzemelerine, ultraviyole ve ofset baskı teknikleri ile spot zemin renk baskıları yapılmış ancak bu zemin boyaların ve rezin malzemenin dezenfektan ile temasında silindikleri gözlemlenmiştir. Biyomedikal metrolojide etiket konusu sıkıntılıdır ve biyomedikal sektörünün değil, matbaa sektörünün çözmesi gereken bir problemdir. Biyomedikal metroloji etiket kriterlerine uygun etiket ve baskı çalışmalarının yapılması, gerekli alt yapıların oluşturulması gerekliliği matbaa sektörü tarafından dikkate alınmalıdır. Anahtar Kelime: Etiket, kalibrasyon ölçüm, biyomedikal, standart 1. GİRİŞ Barkod etiketler bilindiği üzere, ürünlerin ve süreçlerin takibini ve niteliğini belirlemek üzere çokça ve sıkça kullanılan ürünlerdir. Birçok durumda, ürünün kimlik ve niteliğini belirlemesi bakımından üründen daha fazla önemli hale gelebilmektedir. Bu nedenle farklı uygulamalarda farklı etiketleri kullanmak ve farklı teknolojilerle bu etiketleri kullanılmak üzere son ve hazır duruma getirmek gerekir. Perakende sektöründen, üretim, takip ve sağlık sektörüne kadar bir çok alanda kullanılmaktadır. Son yıllarda hizmet sektörü tarafından da ciddi oranda kullanılmaya başlanmıştır. Bu sebeple, kullanılacağı ortam, uygulanacağı zemin malzeme ve ortamın getirdiği zorluklara göre etiket materyallerini ve baskı teknolojilerini doğru seçmek gerekmektedir. Hizmet sektöründe bu etiketleri kullanmak, beraberinde farklı uygulama zorluklarını beraberinde getirmektedir. Özellikle sağlık sektöründe biyomedikal metroloji ölçümlerinde kullanılan etiketlerde, dezanfektanlardan etkilenme, yırtılma, iyi yapışmama, üzerine yazılanların silinmesi gibi problemlerle karşılaşılmaktadır. Metroloji etiketleri, tıbbi cihazların uluslararası standartlara uygun çalışıp çalışmadığının tespiti amacıyla yapılan metroloji çalışmaları sonrasında tıbbi cihazlara yapıştırılan etiketlerdir. Bu etiketlerin en önemli özelliği, ölçüm sonuçlarını yansıtmak üzere renkli olmasıdır. Standartlara uygun çalışan tıbbi cihazlara yeşil, uygun olmayanlara kırmızı, kısmi uygunsuzluğu olanlara da sarı renkli etiket yapıştırılmaktadır. Etiketten beklenen kalite, ikinci bir ölçüm zamanına dek, ki bu süre risk grubuna göre bazı cihazlarda 6 ay, bazı cihazlarda 12 aydır, etiketin cihaz üzerinde okunur vaziyette varlığını sürdürmesidir. Bu durum, Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Biyomedikal Metroloji Kılavuzu nda da belirtilmiş, etiketin dezenfektanlardan etkilenmemesi, yırtılmaması ve baskının da silinmeyecek kalitede olması gerektiği kriter olarak belirtilmiştir. Bu çalışmada, metroloji etiket kriterlerini sağlamak üzere, piyasadan alınan etiketler üzerinde hem dezenfektanlardan etkilenme derecesi, hem kullanılan ribon malzemenin rezin kalitesi, hem de makinenin ısıtma derecesi, ve termal transfer süresi açısından testler yapılarak en iyi sonucu verecek etiket seçimine gidilmeye çalışılmıştır. 1.1 Baskı Teknolojisi Baskı teknolojileri bakımından 2 farklı metod bulunmaktadır: Direk Termal (DT) ve Termal Transfer. 438

3 Direk termal baskı teknolojisinde, baskı için bir ara transfer malzeme kullanılmaz. Sıcaklığa duyarlı malzemeye ısı ile pozlama yapılır ve baskı şekli verilir. Ekonomik bir baskı tekniğidir, keskin ve net baskı sağlar. Bu teknik, dayanımı 1 yıldan daha düşük etiketlerin kullanılmasında sakınca olmayan durumlarda kullanılabilir. Nakliye, kargo ve perakende sektöründe uygulama alanları bulur. Termal Transfer baskı tekniğinde ise, baskının yine ısı tekniği ile ama bu defa rada bir transfer malzeme kullanılarak pozlanması ve pozlanan kısmın etiket medya malzemesi üzerine transferi sağlanır [1]. Bu teknikte ribon malzeme, sıcaklık ile eritilerek, media malzemeye transfer edilir ve baskı gerçekleşir. Ribon malzemenin ve uygulanacağı media malzemenin kalitesine göre baskının bütçesi fark eder. Genel olarak direk termal teknolojiye göre maliyetleri daha yüksektir. 1 yıldan fazla ömürlü, kimyasal sıvılara dayanımları daha yüksek etiket imal edilmesine imkan verir. Şekil 1. Direk termal baskı teknolojisi [1] Şekil 2. Termal transfer baskı teknolojisi [1] Transfer teknolojilerinin seçimi, etikette aranacak ömür, netlik, kimyasal dayanım, zamana dayanım gibi niteliklere göre değişir ve bu yönde teknoloji ve media malzeme seçimi yapılır. Baskı teknolojilerinin seçiminin ardından diğer önemli seçim media-taşıyıcı zemin malzemenin seçimi ve ribonun seçimidir Malzeme Tipleri Genel olarak bu seçimlerde Kağıt-Wax Ribon, Polipropilen-Wax/Resin ve Polyester-Resin seçimleri öne çıkar. Kağıt-Wax Ribon: Kağıt, genel olarak ekonomik olması sebebiyle en çok kullanılan medyazemin malzemedir. Yırtılabilir olmasına ve nemli ortamlardan kolayca olumsuz etkilenmesine rağmen, bir çok uygulamada olumlu sonuçlar verir. Bu sebeple ribon malzeme olarak da en ekonomik tip olan wax ribon seçimi uygundur [2]. Polipropilen Wax/Resin Ribon: Polipropilen, plastik bir materyaldir ve agresif kimyasallara maruziyet ve dış mekan uygulamalar dışında en iyi sonuçları verir. Envanter etiketlemeleri, en uygun kullanım alanıdır. Bu baz malzemeye en uygun ribon wax/resin ribondur [2]. Polyester: Polyester, dayanım açısından en güçlü malzemedir. En zorlu koşullarda dayanım sağlar, kimyasallara, dış mekan şartlarına dayanıklıdır. Bu sebeple daha fazla bütçe gerektirir; kağıt malzemeye göre 5-6 defa daha pahalıdır. Kimyasal sıvılara maruziyet ihtimali olan alanlarda kullanımı en uygun zemin malzemedir. Termal transfer uygulamada ribon seçimi resin ribon olmalıdır. 439

4 Tablo 1. Zemin Malzeme ve Uygulama Seçimleri Tablosu (DT: direk termal, TT: termal transfer) [2] Uygulama ve Zemin Malzeme Seçimi Uygulama Kağıt: DT Kağıt: TT Polipropilen: DT Polipropilen: TT Polyester: TT Demirbaş (İç Mekan) Etiketi Demirbaş (Dış Mekan) Etiketi Kargo-Nakliye Etiketi Ürün Etiketleri Raf Etiketleri Bileklik-İç Mekan Etiketi Bileklik-Dış Mekan Etiketi Tekstil-Giyim Etiketi 1.3. Yapışkan Tipleri Etiketin, kendisini var edebilmesi için elbette uygulandığı alanda kendisini tutunduracak bir malzemeye ihtiyacı var : zemin yapışkanı. Bu malzemede de farklı alternatifler mevcut; Kalıcı-Permanent yapışkan: Bir çok etikette bu yapışkan malzemesi kullanılır. Temiz ve pürüzsüz yüzeylerde başarılıdır. Yüzeye iyi tutunması durumunda etkili bir şekilde etiketi yüzeye tutundurur. Bu tür etiketleri çıkarmak zordur, uygulandığı zeminden çıkarılırken etiket zarar görür ve çıkarıldığında yüzeyde kalıntı bırakır. Kağıt, ağaç, cam, plastik ve bazı metal yüzeylerde etkindir. Kaldırılabilir Yapışkan: En az kalıcı-permanent etiketler kadar güçlüdürler, tek farkı kolayca çıkarılabilir olması ve arkasında yüzeyde kalıntı bırakmamasıdır. High Tack Yapışkan: Kalıcı-Permanent etiketten daha güçlüdür. Temiz ve prürüzsüz olmayan yüzeylerde başarılıdır. Uygulama genel olarak oda sıcaklığında yapılır. Hızlıca yapışır ve mukavimdir, zamanla mukavemeti artar. 2. METARYAL VE YÖNTEM Bu çalışmada, metroloji etiket kriterlerini sağlamak üzere, piyasadan alınan etiketler üzerinde hem dezenfektanlardan etkilenme derecesi, hem kullanılan ribon malzemenin rezin kalitesi, hem de makinenin ısıtma derecesi, ve termal transfer süresi açısından testler yapılarak en iyi sonucu verecek etiket seçimine gidilmiştir. Gözlemsel olarak, - Zemin medya seçimi, - Zemin rengi boya malzemesinin tutunması, - Transfer malzeme-ribon problemi, - Yapışkan mukavemeti problemi ve - Rulo yapışkan taşması problemi araştırılmıştır. 440

5 3.BULGULAR Bu çalışmada, saha uygulamalarında bir çok farklı şekilde üretilmiş etiketler, zemin malzeme ve transfer materyalleri ve baskı teknolojileri değiştirilerek denenmiş ve farklı sonuçlar elde edilmiştir Zemin Medya Seçimi Zemin-medya malzemelerde yaşanan problemlerden birisi, özellikle opak kağıt zeminli etiketlerde, yırtılma ve zamanla mekanik aşınmalara ve sıvı maruziyetlerine karşı zayıf olmalarıdır. Opak kağıt, üzerinde zemin boyanın en iyi tutunduğu malzemedir. Uygulamanın izin verdiği ölçüde ekonomik olması tercihi, yırtılmazlık, kimyasallara dayanım materyallerin seçiminde farklılık göstermektedir. Buna karşılık PP diye adlandırılan Polipropilen malzemeden üretilen etiketler yırtılmayan ve üzerinde boyanın iyi tutunduğu malzemelerdir, bu sebeple malzemenin plastik olmasından dolayı da kimyasal maruziyetlere karşı dayanıkıdır. Aşırı kuvvet uygulandığında esneyebilirler. Silver mat zemin-medya malzeme, metalik bir medya alternatifi sunduğu için yırtılmaesneme konusunda daha dayanılı etiketlerdir. Eğer uygun bir teknik ile (UV gibi) zemin boya uygulanırsa son derece uzun ömürlü ve dayanıklı etiketler elde edilir Zemin Rengi Boya Malzemenin Tutunması Uygulamalara bağlı olarak zeminin renkli olması gerektiği durumlar olmaktadır. Fakat boyama teknikleri her zemin için farklı sonuçlar doğurabilmekte ve boyanın zemin malzemeye tutunmasını engelleyecek durumlar ortaya çıkabilmektedir. Etiketin farklı bir renkte üretilmediği durumlarda, kağıt ve PP zeminlerde beyaz, gümüş mat etiketlerde gri bir ton olan etiketlere farklı tonlarda boyalamalar yapılabilmektedir. Buradaki problem, zemin boyanın, herhangi bir mekanik etkiye maruz kaldığında dahi zemin üzerinde tutunamadığı durumlar yaşanmıştır (Şekil 3). Bazı uygulamalarda ise dezenfektan sıvılar gibi kimyasallara maruziyetlerde zemin boyanın yine tutunamadığı durumlar gözlemlenmiştir (Şekil 4). Şekil 3. Kağıda tutunamayan zemin boya Şekil 4. Dezenfektandan etkilenen zemin boya 441

6 3.3 Transfer Malzeme Ribon Problemi Etikete kimlik veren etaplardan birisidir üzerindeki baskı. Bu baskı 2 şekilde yapılmaktadır. Serileştirilmeyecek etiketlerde toplu üretim ile tüm baskı üretimde binlerce adet olarak bir defada yapılabilmektedir. Ancak serileştirmenin gerektiği ve her bir etiketin diğerinden farklı kimlik ortaya koyduğu uygulamalarda barkod yazıcılar kullanımı gerekmekte ve bu durum ribon seçimini öne çıkarmaktadır. Bugün piyasalarda 3 tipte ribon arz edilmektedir : Wax, Wax/Resin ve Resin. Bu 3 tip ribon da kendi içlerinde farklı ürün tipleri ortaya koyabilmektedir, özellikle Resin ribonlar da mukavemet açısından uygulama alanlarına göre farklı tiplerde üretilmektedir. Kimya, tekstil, sağlık sektöründe mukavim resin ribonlar gerektiğinden, farklı tipte alternatifleri bulunmaktadır. Resin ribon diye satılıp aslında son derece zayıf ribonlarla karşılaşılabilmektedir. Bu nedenle numune ribonlar alıp, testleri yaptıktan sonra siparişler almak en uygun çözüm olacaktır. Şekil 5 de yoğun dezenfektan sıvısına mekanik sürtünme ile maruz bırakılmış etiketin zemin boyası çıkmasına rağmen hala tutunmuş ribon baskı görülebilir Yapışkan mukavemeti problemi Sağlık sektöründe çok farklı şekilde ve materyalde malzeme yüzeyine sahip ürün ve cihazlar olduğundan dolayı, etiket seçiminde en dayanıklı etiketlere yönelmek gerekmektedir. Bu nedenle PP veya silver mat etiketler üzerine iyi tutundurulmuş boyama tekniği uygulanmalı, üzerine transfer edilecek ribon malzemenin de resin olması gerekmektedir. Genel olarak cihazlar ve ekipmanlar, dairesel yüzeyler barındırabildiği gibi düz ama pürüzlü yüzeyler de etiketin tutunmasına engel olabilmektedir (Şekil 6). Şeffaf koruyucular, etiketin yüzeye tutunma gücünü arttırması bakımından tercih edilmelidir. Şekil 5. Başarılı ribon baskı Şekil 6. Eğimli yüzeyde etiket ve şeffaf koruyucu 442

7 3.5. Rulo yapışkan taşması problemi Etiketlerin üretim sırasında, yazıcılardaki baskı tekniğine uygun olması bakımından rulolar halinde sarımları gerekmektedir. Akabinde etiket ölçüsüne göre bu sarımlar bıçaklardan geçirilerek, etiketin dışında kalan kısımlar zemin malzemeden soyulur. Bu soyulma işleminden sonra etiket rulosu tekrar sarılır ve belli adetlerde ve maksimum çaplar gözetilerek belli metrajlarda paketlenir. Rulo yapışkan taşması, bu sarımdan itibaren problem olmaya başlamaktadır. Zira fazla miktarda verilen yapışkan malzeme, özelikle bıçak kesim sırasında oluşan baskı sebebiyle, etiket altından kenarlara taşabilmekte, bir üst sarımın kendi sarımına yapışmasına neden olabilmektedir. Bu durum, yazıcıda baskı sırasında etiketin bir üst sarımın arka tarafına yapışmasına sebep olmaktadır. Serileştirilmiş etiketlerde bu etiketler bir üst sarımda kalacağı için hem o seriye ait etiketin kaybına neden olmakta, hem de baskıyı olumsuz etkilemekte, belki en baştan yeniden baskı yapmayı gerektirecek durumlar ortaya koymaktadır. 4.TARTIŞMA, SONUÇ VE ÖNERILER Tüm bu bulgulardan sonra en uygun etiketin ; Polipropilen zemin-medya malzemeden yapılmış, tercihen bir türevi olan filmictyre tipte, Taşmaya izin vermeyecek şekilde güçlü bir yapışkan malzemeye sahip, Mümkünse renkli üretilmiş, değilse zemin renginin çıkmayacak şekilde üretildiği, Polipropilen zemin-medya malzeme üzerine resin ribonun termal transferi ile yapılmış olması gerektiği söylenebilir. Silver Mat etiket seçimi de metal dayanıklılık avantajı açısından mümkündür ancak eğimli yüzeylerde dirençli olması ve maliyeti arttırabilmesi sebebiyle seçim kriterleri iyi değerlendirilmelidir. Tüm bu bilgiler ışığında ne yazık ki mevcut piyasada saydığımız bu nitelikleri taşıyan etiketlere ulaşılmakta zorluk çekilmektedir. Bir diğer problem ise, bu niteliklerde etiket için fiyat teklifleri istendiğinde, kurumların çok farklı fiyatlar vermesidir. Kriterlerin net bir şekilde belirlenip, etiketlerin tesliminden sonra, sahada tipik olarak yaşanan; yetersiz yapışkan sebebiyle çabuk düşen, nemden çabuk etkilenen, temizlik sebebiyle mekanik etkilerden çabuk etkilenen etiketlerin iadesi sırasında üreticilerin bu iadeyi reddetmelerine çözüm aranmalıdır. Sağlık sektöründe kamu ve özel hastaneler olmak üzere yaklaşık 1800 adet hastane bulunmaktadır. Her bir kurumun ortalama medikal cihaz envanterine ve bir o kadar da demirbaş envanterine sahip olduğu düşünüldüğünde ve bu envanterin yaklaşık %20 sinin yılda birden fazla ölçüm ve bakıma tabi tutulduğu hesap edildiğinde yaklaşık 4.5 milyon adetlik etiketleme sayısından bahsedilmektedir. 443

8 5. KAYNAKÇA 1.Choosing the Right Barcode Labels and Ribbon ( ) Kaynak: barcodesinc.com/info/buying-guides/media.htm 2.Materials for Direct Thermal Labels & Thermal Transfer Labels ( ) Kaynak: 444