ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA MERKEZI (DEKAM) KURULUS YÖNERGESI

Transkript

1 ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA MERKEZI (DEKAM) KURULUS YÖNERGESI BIRINCI BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanimlar AMAÇ: Madde 1. Bu yönergenin amaci, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi ve Üniversite bünyesindeki diger kurumlar ile yurtiçi ve yurtdisi arastiricilar tarafindan yönetilecek olan bilimsel arastirma projelerinin yürütülmesi için gerekli altyapi ve arastirma destegini saglamaktir. KAPSAM: Madde 2. Bu yönerge Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi hastanelerinde insanlarin denek olarak kullanildigi arastirmalarda hasta ve denek haklarinin korunmasi ile Hakan Çetinsaya Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi bünyesinde deneysel test, egitim ve üretim amaçli olarak kullanilacak tüm laboratuar hayvanlarinin barindirilmalari, üretilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanilmalari ile ilgili tüm süreçlerde bilimsel ve etik açidan kabul edilebilir uygulamalarin sinirlarini belirlemek ve bu islemlerde uyulmasi gereken kurallari, temel ilkeleri, arastirma izin ve onay basvurularinin incelenmesi ve karara baglanmasi ile ilgili usul ve esaslari, arastirma izin ve onay basvurularini degerlendirecek kurulun kurulus ve çalisma esaslarini, konu ile ilgili kurumsal ve bireysel sorumluluklari ve yükümlülükleri kapsar. DAYANAK: Madde 3. Bu yönergenin dayanagini asagidaki uluslar arasi ve ulusal bildirgeler, tüzük, yönetmelik ve kilavuzlar olusturur. a. Deneysel ve Diger Bilimsel Amaçlarla Kullanilacak Omurgali Hayvanlarin Korunmasina Iliskin Avrupa Anlasmasi (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and other Scientific Purposes (ETS No. 123) b. Tarim ve Köyisleri Bakanligi nin 16 Mayis 2004 tarih v sayi ile Resmi Gazetede yayimlanan Deneysel ve Diger Bilimsel Amaçlar için Kullanilan Deney Hayvanlari nin Korunmasi, Deney Hayvanlarinin Üretim Yerleri ile Deney Yapacak olan Laboratuarlarin Kurulus, Çalisma, Denetleme, Usul ve Esaslarina Dair Yönetmelik c. Saglik Bakanligi Tani ve Tedavi Protokolleri Etik Kurulu Hakkindaki Yönetme lik: gün ve sayili Resmi Gazete de Yayinlanmistir.

2 d. Helsinki Bildirgesi: Dünya Tip Birligi nin Haziran 1964 te Helsinki, Finlandiya da yapilan 18. Dünya Tip Kurultayi nda Insan deneklerin Yer Aldigi Biyomedikal Arastirma için Hekimlere Yol Gösterici Tavsiyeler baslikli bildirgedir. Helsinki Bildirgesi 29. (Ekim 1975, Tokyo), 35. Ekim 1983 Venedik) ve 41. (Eylül 1989 Hong Kong) Dünya Tip Kurultaylarinda degistirilmis ve güncellestirilmistir. Yönergede geçecek olan Helsinki Bildirgesi ifadesi bu degisiklikleri ve güncellemeleri de kapsar. e. Hasta Haklari Yönetmeligi: 1 Agustos 1998 gün ve sayili Resmi Gazetede yayinlanmistir. f. Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik: 29 Ocak 1993 tarih ve sayili Resmi Gazetede yayinlanmistir. TANIMLAR: Madde 4. Bu yönergede geçen; ÜNIVERSITE, Erciyes Üniversitesini; DEKAN, Erciyes Üniversitesi, Tip Fakültesi Dekanini; DEKAM, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Hakan Çetinsaya Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi ni; MÜDÜR, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi Müdürünü; MÜDÜR YARDIMCISI: Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Hakan Çetinsaya Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi Müdür Yardimcisini, MERKEZ, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Hakan Çetinsaya Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi'ni; KURUL, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Deneysel ve Klinik Arastirma Kurulu nu; ETIK KURUL, Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Deneysel ve Klinik Arastirma Etik Kurulu nu tanimlar. IKINCI BÖLÜM Çalisma Alani, Organlar, Arastirma Birimleri, Yükümlülükler ve Sorumluluklar ÇALISMA ALANI: Madde 5. Merkez, Madde 1 de belirtilmis olana amacina yönelik asagidaki çalismalari yapar a. Saglik alanindaki arastirmalara gerekli destegi saglayacak her türlü altyapiyi kurmak ve çalistirmak;

3 b. Standardize ve saglikli laboratuar hayvanlarinin üretilmesini saglayacak imkan ve altyapiyi saglamak; c. Bu alandaki arastirma ve uygulamalar için yerli ve yabanci kuruluslar ile isbirligi yapmak; d. Insan sagligini ilgilendiren her türlü bilimsel ve teknik arastirma ve uygulamalari tesvik etmek, desteklemek ve bunlardan resmi ve özel kuruluslar ile diger ilgililerin yararlanmasini saglamak, bu kuruluslarin talebi üzerine kendi alanina giren konularda danismanlik hizmeti saglamak; e. Üniversitede bu alanda arastirma ve uygulama yapacak elemanlarin yetismesini tesvik etmek, bu kisileri desteklemek ve bu alanda yapilacak arastirmalarda gerekli koordinasyonu saglamak; f. Bu alandaki arastirma ve uygulamalari tesvik ve yapilan arastirmalari duyurmak amaci ile seminer, kurs ve konferanslar düzenlemek, gerektiginde bu çalismalarla ilgili sertifikalar vermek; g. Bu alanda yapilacak her türlü yayini tesvik ve gerçeklestirmek ve kaynak yayinlari içeren bir kitaplik kurulmasi için her türlü yatirimda bulunmak; h. Merkezin kurulus amacina, Yüksekögretim Yasasi'nin amaç ve ilkelerine uygun diger çalismalari yapmak. ORGANLAR: Madde 6. Merkezin Organlari Sunlardir a. Müdür, b. Müdür Yardimcisi c. Deneysel ve Klinik Arastirma Kurulu d. Deneysel ve Klinik Arastirma Etik Kurulu MÜDÜR: Madde 7. Merkezin Müdürü, Tip Fakültesi Ögretim Üyeleri arasindan olmak üzere, Tip Fakültesi Dekani tarafindan 3 yil süreyle atanir. Süresi biten Müdür tekrar atanabilecegi gibi, görev süresi dolmadan ayni sekilde görevden alinabilir. MÜDÜRÜN GÖREVLERI : Madde 8. Müdürün görevleri sunlardir:

4 a. Merkezi temsil, Yönetim ve gereginde Deneysel ve Klinik Arastirma Kuruluna baskanlik etmek; b. Bu yönergeye ve kurulus amacina göre merkezin genel çalisma düzenini tespit etmek ve ilgili diger yönetim konularinda karar verip girisimlerde bulunmak c. Merkezin idari iliskilerini yürütmek, Merkezin birimleri üzerinde genel gözetim ve denetim görevini yürütüp koordinasyonu saglamak, gerek gördügü hallerde birimler arasinda personel ve görev degis ikligi yapmak, d. Yurtiçi ve Yurtdisi arastirma ve uygulama merkezleri ile isbirligi yaparak amaca uygun proje ve karsilikli yardimi gerçeklestirmek; e. Merkezin egitim, arastirma ve uygulama faaliyetleri hakkinda her yilin Aralik ve Temmuz ayinda bir faaliyet raporu hazirlayarak bu faaliyet raporunu Kurulu'un da görüsünü alarak Merkezin bagli oldugu üst makama sunmak; f. Arastirma Birimlerinin kurulus veya kapatilmasi için Kurul'a öneri götürmek, birimlerin isleyis kurallarini hazirlayarak Kurul'un onayina sunmak ve isleyislerini denetlemek, Merkez birim sorumlularini görevlendirmek veya görevden almak için Kurula teklif sunmak. MÜDÜR YARDIMCISI : Madde 9. Müdür ün teklifi ile Tıp Fakültesi Öğretim Üyelerinden Tıp Fakültesi Dekanı tarafından veya gerekli olması durumunda yine Müdürün teklifi ile Merkezle ilgili olabilecek Erciyes Üniversitesine bağlı diğer fakültelerden ilgili fakültenin Dekanının uygun görüşü ile Rektör tarafından en fazla 3 Müdür Yardımcısı atanır. Müdürün görevi sona erdiğinde müdür yardımcılarının görevi de sona erer. MÜDÜR YARDIMCISININ GÖREVLERI : Madde 10. a. Kurul'un tespit ettigi esaslarin uygulanmasinda Müdüre yardim etmek; b. Müdürün bulunmadigi zamanlarda Müdür'e vekâlet etmek (Vekalet süresi 6 ayi asamaz); c. Müdür ün önerileri dogrultusunda Merkezin alt birimlerinin sorumluluklarini yürüt mek. DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA KURULU: Madde 11. Deneysel ve Klinik Arastirma Kurulu, Dekan (yada görevlendirecegi bir Dekan Yardimcisi), Müdür, Müdür Yardimcisi, Fakülte kurulunca seçilecek olan Tip Fakültesinden 6 (Temel Tip Bilimleri, Dahili Tip Bilimleri ve Cerrahi Tip Bilimlerinden ikiser) ögretim üyesinden olusur. Kurulunun Baskani Dekan ya da görevlendirecegi bir Dekan Yardimcisi olup, onun yoklugunda baska nliga Müdür vekalet eder. Kurul, her ay bir kez olagan; Dekan (görevli Dekan Yardimcisi) veya Müdür ün yazili talebi üzerine ise olaganüstü toplanir. Kararlar toplantiya katilan üyelerin salt çogunlugu ile alinir. Yapilan oylamalarda esitlik olmasi durumunda baskanin oyu belirleyicidir.

5 DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA KURULU NUN GÖREVLERI : Madde 12. a. Merkezin amacina uygun arastirma politika stratejisini belirlemek; b. Merkez bünyesinde yürütülecek her türden egitim faaliyetlerini planlamak, yürütmek ve sonuç raporunu incelemek; c. Merkez bünyesinde yürütülecek her türlü arastirma izni ve onay basvurularini sekil ve bilimsel içerik yönünden inceleyip degerlendirmek; d. Kurul bu amaçla her proje için kendi içinde bir raportör görevlendirir. Raportör, gerekirse proje konusu ile ilgili Üniversite içi veya disinda görevli bir veya daha fazla sayida danismanin görüsüne basvurabilir. e. Üniversitenin Arastirma Birimi tarafindan kabul edilip desteklenen ve Üniversite Bilimsel Arastirma Komisyonlari tarafindan onaylanan projeleri görüserek Merkezde çalisilmasina imkan ve destek saglamak; f. Merkezce desteklenen Arastirma ve Uygulamalarla ilgili arastirici ve patent haklarina ait esaslari, gelirlerin dagilis ve kullanilis sekillerini tespit etmek; g. Arastirici ve uygulayici elemanlarin arastirma ve yayin konularinda talep edecekleri mali destek hizmetlerini karara baglamak; h. Çalismalarla ilgili görevlendirmeleri karara baglamak; i. Merkezde yürütülecek çalismalari Fakülte Döner sermaye isletme esaslari kapsaminda yürütmek; j. Müdürün teklifi üzerine yeni arastirma birimlerinin kurulmasi veya mevcut arastirma birimlerinin kapatilmasina karar vermek, bu arastirma birimlerinin çalisma kurallarini saptamak; k. Müdür tarafindan hazirlanan yillik faaliyet plan ve programlari ile bu faaliyetlerle ilgili esaslari görüsüp karara baglamak; l. Müdür tarafindan hazirlanan aylik faaliyet raporu ile harcamalari incelemek ve görüs belirtmek; m. Bu yönetmelikte yapilmasi düsünülen degisiklikler konusunda Tip Fakültesi Dekanligina öneri sunmak; n. Kurul toplantilarini periyodik olarak ve önceden ilan edilmis günlerde yapar. o. Toplantilarda görüsme tutanagi tutulur. DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA ETIK KURULU: Madde 13. Etik Kurulu; a) Üç klinisyen doktor, b) Bir klinik farmakolog veya tip doktoru farmakolog, c) Bir eczaci, bir biyokimya uzmani,

6 d) Bir biyokimya uzmani, e) Bir patolog, f) Mümkünse bir tibbi deontoloji uzmani ve g) Yapilacak çalismalarin özelligine göre bir uzman olmak üzere toplam dokuz üyeden olusur. Etik Kurulu, Fakülte Kurulu tarafindan üç yil için seçilir. Etik Kurulun üyeleri kendi aralarinda bir baskan ve bir raportör seçer. Dekan gerektiginde kurula katilir ve baskanlik eder. Kurul gerektiginde konu ile ilgili baska uzmanlar da çalismalara katilmak üzere davet edebilir veya yazili görüs alabilir. Etik Kurul her ay olagan olarak toplanir. Bir takvim yili içinde, izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantiya katilmayan üyenin üyeligi düser. Yerine ayni nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliginden çekilme ve üyeligin düsmesi Dekan onayinin ilgiliye tebligi ile yürürlüge girer. DENEYSEL VE KLINIK ARASTIRMA ETIK KURULU NUN GÖREVLERI: Madde Etik Kurul, Fakültede insanlar ve diger denekler üzerinde yapilacak her türlü arastirmada hasta ve denek haklarinin korunmasi açisindan Etik Kurallara uyulup uyulmadigini inceler, izler ve karar verir. Tip Fakültesi nin akademik birimlerinde uygulanacak olan bilimsel arastirmalarin materyelini, metodunu ve tibbi teknolojisini etik açidan inceler ve görüs bildirir. Basvuru durumunda, baska kuruluslara da görüs bildirebilir. 2. Etik Kurulu, Erciyes Üniversitesi Tip Fakütesi Anabilim Dallari, Bilim Dallari, Hastane ve ilgili kuruluslarda insanlar ve deney hayvanlari üzerinde yapilan arastirmalar, klinik deney ve yeni uygulamalari mevcut etik kurallar ve ilkeler dogrultusunda inceler ve görüs bildirir. Fakültemiz birimlerinde yapilan bütün çalismalarda Etik kurul onayi aranir. Etik Kurul çalisma ve uygulama protokollerini inceler, onaylanan çalismalarin gidisini izler. 3. Etik Kurulu, onay için basvurulan çalisma protokollerinin yalnizca etik kurallara uygunlugunu arastirir, bilimsel degerlendirmesini yapmaz. 4. Etik Kurulu, arastirma protokollerinin degerlend irilmesinde 1964 Helsinki, 1975 Tokyo, 1983 Venedik, 1989 Hong Kong da yapilan Dünya Tip Birligi tarafindan kabul edilen Helsinki Bildirisi ve 1977 Hawaii Bildirisini göz önünde bulundurur. 5. Etik Kurulun olumlu veya olumsuz görüsüne ragmen yasal sorumluluk arastirmaya yapan arastirmacilara aittir. Etik kurul kararlari danisma niteligindedir. Hiçbir zaman yasal baglayicilik gücü yoktur. Kurul vermis oldugu kararlardan dolayi herhangi bir cezai, hukuki ve tibbi sorumluluk altina girmez. 6. Ilaçlarla yapilac ak klinik çalismalarin protokollerinin incelenmesinde Etik Kurul, Saglik Bakanligi nin ilaç arastirmalari hakkinda yönetmeligini (Resmi Gazete, 29 Ocak 1993, Sayi 21480) göz önünde bulundurur. a) Etik Kurulu, I. Ve II. Dönem arastirmalari ile henüz ruhsat almamis ilaçlarla yapilacak III. Dönem arastirmalar için hazirlanan protokol ve belgeleri incelemek degerlendirmek ve uygun gördüklerini en geç bir ay içinde Saglik Bakanligi na göndermek için dekanliga iletilmesini saglar. b) Etik Kurulu, 6. madde disinda kalan III.Dönem ve IV. Dönem arastirma protokollerini inceler, uygulanip uygulanmayacagina gerekçeli olarak karar verir ve arastirma özeti ile birlikte kararini yazili olarak Saglik Bakanligi na iletilmek üzere dekanliga bildirir.

7 7. Etik Kurulu, lüzum gördügü durumlarda, gerekçesini belirterek arastirmalarin durdurulmasini dekanliga teklif eder. 8. Etik Kurulu, Tibbi Deaontoloji Tüzügünün 11. maddesine göre yapilan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamalari, yeni ve yerlesmemis tibbi teknolojilerin uygulamalarini degerlendirir ve denetler. ARASTIRMA BIRIMLERI : Madde 15. a. Arastirma Birimleri Müdür ve Müdür Yardimcisi tarafindan hazirlanip Kurul tarafindan onaylanan çalisma kurallarina göre görev yaparlar. Birimler Müdür ve Müdür Yardimcisinin sorumlulugunda faaliyet gösterirler. b. Birim Sorumlulari Merkez Müdürü'nün teklif edecegi adaylar arasindan Kurul tarafindan üç yil süreyle seçilir. Süresi biten sorumlular tekrar ayni göreve seçilebilirler. c. Deneysel ve Klinik Arastirma Merkezi'nin kurulusunda dört ana birim bulunmakta olup, bunlar; 1. Laboratuar Hayvanlari Üretim ve Arastirma Birimi, 2. Klinik Arastirma Birimi, 3. Deneysel Arastirma Birimi, 4. Kayit, Arsiv, Bilgi Islem ve Dokümantasyon Birimi'dir. LABORATUAR HAYVANLARI ÜRETIM VE ARASTIRMA BIRIMI Madde 16. a. Laboratuar Hayvanlari Üretim ve Arastirma Birimi, Müdür ün teklifi ile kurul tarafindan görevlendirilen Müdür Yardimcisi ya da Laboratuar Hayvanlari ile ilgili tecrübeli bir ögretim üyesinin sorumlulugunda faaliyet gösterir. b. Merkezde bilimsel arastirma, egitim ve bazi tibbi testler için hayvanlar kullanilabilir. Bu amaca uygun laboratuar hayvanlarinin üretimi, bakimi ve arastirmalarda kullanilacak ve birimde üretimi yapilmayan hayvanlarin tedarik edilmesi birim tarafindan saglanir. c. Kurul onayi olan ve Madde 1 de belirtilen amaçlara uygun Üniversite ve Üniversite disindan her tür proje için Laboratuar hayvani birim tarafindan saglanir. KLINIK ARASTIRMA BIRIMI Madde 17. a. Klinik Arastirma Birimi, Müdür ün teklifi ile kurul tarafindan görevlendirilen Müdür Yardimcisi ya da Klinik arastirmalarda tecrübeli bir ögretim üyesinin sorumlulugunda faaliyet gösterir. b. Kurul onayi bulunan her türlü klinik arastirmalarin yürütülmesini koordine eder.

8 c. Bu arastirmalarin yürütülmesinde merkez in imkanlarinin kullanilmasinda yardimci olur. d. Birim sorumlusu; birimde bulunan laboratuar demirbas malzemelerinin çalisir sekilde tutulmasini saglar ve laboratuar için gerekli demirbas malzemeleri tespit ederek Kurula bildirir. DENEYSEL ARASTIRMA BIRIMI Madde 18. a. Deneysel Arastirma Birimi, Müdür ün teklifi ile kurul tarafindan görevlendirilen Müdür Yardimcisi ya da deneysel çalismalarda tecrübeli bir ögretim üyesinin sorumlulugunda faaliyet gösterir. b. Birim sorumlusu, merkezin araç ve gereçlerinin arastiricilar tarafindan kullanilmasi ve paylasilmasi, programlanmasi hakkinda yöntemler gelistirir ve bu yöntemleri uygular. c. Birim sorumlusu; birimde bulunan laboratuar demirbas malzemelerinin çalisir sekilde tutulmasini saglar ve laboratuar için gerekli demirbas malzemeleri tespit ederek Kurula bildirir. KAYIT, ARSIV, BILGI ISLEM VE DÖKÜMANTASYON BIRIMI: Madde 19. a. Kayit, Arsiv, Bilgi Islem ve Dökümantasyon Birimi, Müdür ün sorumlulugunda faaliyet gösterir. b. Birim, Merkez ile ilgili tüm bilgileri, ulusal ve uluslar arasi yazismalari kayit altina alir ve arsivler. c. Merkezin ulusal ve uluslararasi tanitimi için faaliyet gösterir ve bu amaçla Merkezin Web sayfasini düzenler ve en az üç ayda bir güncellestirir. d. Birim, bilgi islem ve dokümantasyon ünitesini arastiricilarin en üst seviyede faydalanabilecegi bir konumda düzenler. Merkezin amacina uygun kaynak eserler ve süreli yayinlari içeren bir kütüphane kurulmasi için her türlü yatirimda bulunur. YÜKÜMLÜLÜKLER VE SORUMLULUKLAR: Madde 20. Merkez, tibbi arastirmalarin yapilmasini tesvik etmek, arastirma kalitesini ve sayisini artirmak gibi görev ve yükümlülüklerinin yani sira, merkez bünyesinde yürütülecek arastirmalarin belli prosedür çerçevesinde yürütülmesini saglamak ve bu konuda kamuya tam bir güven verecek önlemleri almakla yükümlüdür. Bu baglamda: a. Izin ve onay belgesi olmadan hiçbir çalismanin merkez bünyesinde yürütülmesine imkan taninmaz. b. Merkez bünyesinde yapilan her türlü deneysel ve klinik çalismanin hayvan etik haklarina, yasa, yönetmelik, yönergeler ve DEKAM Çalisma Yönergesine uygun bir sekilde yürütülmesini saglar.

9 c. Merkez her türlü faaliyetinde Tip Fakültesi Dekanligi na karsi sorumludur. d. Kurul üyeleri kurula atandiktan sonra gizlilik beyani anlasmasi imzalarlar. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Diger Hususlar ve Yürürlük DIGER HUSUSLAR: Madde 21. Merkezi'nin Döner Sermaye kapsamindaki hizmetlerinde, Tip Fakültesi Döner Sermaye Yönetmeligi hükümleri uygulanir. Kurul, gerek görüldügünde Döner Sermaye Isletmesi kurmak üzere Üniversite Senatosu'na öneride bulunabilir. YÜRÜRLÜK : Madde 22. Bu yönergeyi Merkez Müdürü yürütür. Madde 23. Bu yönerge Üniversite Senatosu tarafindan kabul edildigi tarihten itibaren yürürlüge girer. Erciyes Üniversitesi Senatosu nun 20/01/2006 tarihli 01 nolu toplantisinda sayili Senato Karari ile yönerge kabul edildi.