EDİTÖR Ekim Kasım Aralık 2015 Sayı:22 Yayın Türü: Bu bülten üç ayda bir yayınlanır. ÜCRETSİZDİR. Yayın Sahibi: Özel Ankara Endomer Endokrinoloji Merkezi Doç.Dr.Ergun ÇETİNKAYA Tasarım: AURA İletişim Sanatları www.aurailetisimsanatlari.com Bu bülten hekimlere yönelik olarak hazırlanmıştır.... Merhaba, 2015 in son aylarına girerken okulların açılmasıyla özellikle velilerde, yeni bir telaş, neşe, umut dolu duygular birbirine karıştı. Bir yandan iyi bir eğitim görmesini arzuladığımız çocuklarımızın iyi beslenmesini de sağlamaya çalışırken, öte yandan bu beslenmenin sağlıklı olması için uğraşıyoruz. Obezitenin her geçen gün arttığı ülkemizde ve dünyada, giderek artan bir başka sorun da Anoreksiya Nervoza. Bu sayımızda konunun uzmanlarından Psikiyatrist Dr. Zafer Atasoy un bu hastalıkla ilgili görüşlerini sizlerle paylaşacağız. Değişik bir perspektiften bakarak konuyu daha iyi özümsememizi sağlamasını diliyorum. İnsülini bulan bilim adamı Dr.Frederich Banting in doğum günü olan 14 Kasım tarihinde, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de Dünya Diyabet günü değişik etkinliklerle kutlanacak. Endomer olarak biz de, her sene olduğu gibi bu sene de, son 1 yıl içinde Diyabet kontrolleri iyi olan hastalarımızı yurt dışı gezisine götüreceğiz. Bu yılki durağımız Kıbrıs olacak. Sağlık ekibimiz, hastalarımız ve aileleri ile güzel, neşeli, mutlu bir gezi yapacak, hastalarımızın ve ailelerin birbiriyle kaynaşmasını sağlayacağız. Bu etkinlik çerçevesi içinde yaptığımız toplantılarda hastalarımızın günlük hayatta karşılaştıkları sorunları tartışacak, diyabetle ilgili yeni teknolojik gelişmeleri onlarla paylaşacağız. Geziyle ilgili haberleri önümüzdeki sayımızda bulabilirsiniz. Sağlıcakla kalınız Doç.Dr.Ergun Çetinkaya. BEBEKLİK DÖNEMİNDE YEME BOZUKLUKLARI İNFANTİL ANOREKSİYA NERVOZA Doğumla birlikte bebeğin solunumu başlar, dolaşım ve sindirim sistemlerinde köklü değişiklikler ortaya çıkar. Anne ile arasında kurulmuş olan ilişki yeni bir boyut kazanır. Bu ilişkinin en önemli ve göze çarpanı beslenmedir. Anne sütü ya da biberonla kurulan ilişkide Dr. A. Zafer Atasoy Çocuk Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Anadolu Sağlık Merkezi Gebze- Kocaeli beslenmenin yanı sıra ruhsal beslenmeden önemle söz etmek gerekir. Ünlü bir ruh hekiminin belirttiği gibi bebek tek başına sindirim kanalı değildir: İyi beslemiş olmak, gazını çıkartmak, bu eylemlerin bir derecede sonucu olan kakasını temizlemek ve büyüdüğünü izlemek birçok anne için anneliğin test edildiği alandır. 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00 www.ankaraendomer.com 1
Bu değerlenirme yanlış bir değerlendirme değildir ancak kurulmuş olan anne-bebek ilşikisi bir çok kez göz ardı edilir çünkü ölçülebilir ve somut değildir. Beslenme anne - bebek ilişkisinin nerdeyse tümünü oluşturur. Beslenme eyleminin içinde ve yanı sıra ruhsal-sevgi ilişkisi de kurulur. Tensel özelliği nedeniyle bu ilişkinin yerini tutabilecek başka bir ilişki yoktur. Tanımlamaya ve içeriğine kısaca değinmeye çalıştığımız beslenme ilişkisinde olumlu olmayan, sapma gösteren gelişmeler olabilir. İNFANTİL ANOREKSİYA NERVOZA Organik bir neden olmaksızın beslenmeyi reddetme olarak tanımlanan bu tutum çocukuğun iki döneminde karşımıza çıkar: bebeklik ve ergenlik. Bebeklik dönemi anoreksisi her iki cinsiyette benzer sıklıkta (erkeklerde biraz daha fazla) karşımıza çıkarken ergenlik döneminde ortaya çıkan tablo kızlarda izlenir. Her iki tür anoreksi arasında doğrudan bir ilişki yoktur. Anoreksi sergileyen bebekte organik patoloji yoktur, canlı, neşeli ve oyuncu bir bebektir. Beslenme saatleri dışında bir sorun yoktur. Beslenme sırasında tiyatro sahnelenir. Beslenmeyi reddetme sessiz ya da çok gürültülüdür. Beslenmesi için başta anne olmak üzere tüm aile rol alır. Şarkılar söylenir, öyküler anlatılır, oyuncaklar yerini almışlardır, besin maddesi babaya, aile büyüklerine tattırılır, uykuya geçiş ve uyku sırasında biberon sunulur, bebek her türlü beslenme girişimini reddeder ve mücadele bebeğin zaferi ile sonlanır. Bir sonraki beslenme saatinde anne yeni önerilerle donanmış bir biçimde bebeğin karşısında yerini alır. Bu girişimde aynı sonucu doğurur, zafer bebeğindir, beslenmeyi red etmiştir ve beslenmemiştir. Beslenme saatleri uzar, genellikle kusma ile sonlanmış ve yuttuklarının tümünü çıkarmıştır. Besleyici kişinin değişmesi önceleri sonuç verir gibi olsa da kısa süre sonra benzer tutumlar ortaya çıkar. Bu dönemde susama ve su ihtiyaçını karşılama bozulmamıştır. Bebek ya hiç yememiştir ya da yediği, midesinde kalan miktar, çok azdır. Ailenin sunduğu her cins yiyecek denenmiştir. Ara ara iştahında oynamalar olabilir ancak besin reddetme hızla yerini alır. Bu dönemde bebek reddetme tutumunu sürdürürken ailede, özellikle annede endişe ön plandadır. Anoreksi ilk üç ayın sonunda, özellikle ikinci sömestrde (altıncı ay sonrasında) yerleşir. Bu klinik tabloyu bir çok neden ortaya çıkarabilir: enfeksiyon, aşılama, diş çıkarma, aşırı besleme, vb... Bu nedenlere bağlı beslenmeyi reddetme zaman içinde yerleşir. Bu durumu kırmak için denenen her türlü girişim başarısız kalır: biberon ucunun değiştirilmesi, besinin tadının ve içeriğinin değiştirilmesi, kaşığın yenilenmesi, besleyen kişinin değişmesi, uyku saatlerinin yeniden düzenlenmesi, vb... 2 www.ankaraendomer.com 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00
Sonuç hep aynıdır. Anne ve bebek ruhsal olarak ileri derecede zedelenmiş, hırpalanmış olarak beslenme saatini sonlandırırlar. Besleme görevini üstelenen diğer kişler veya kurumlar da annenin akibetine uğrarlar. Bebeğin büyümesi ile birlikte, özellikle iki yaş civarında psikolojik tutumlar daha belirginleşir. Anoreksi yerleşmiştir, bebek anne ve onun işbirlikçileri ile çatışma içindedir. Erken dönemde tedavi altına alınan anoreksi çabuk cevap verir. Tedavi olamayanlar da ise anoreksi haftalar, aylar, yıllar boyunca sürer. Kilo alımı zayıftır ancak düzenlidir. Besine karşı geliştirilen reddedici tutum başka alanlara da sıçrayabilir. Yeni belirtiler eklenebilir: uykusuzluk, öfke nöbetleri, tutturma nöbetleri, vb... Bazı anoreksi tabloları ergenlik dönemlerine kadar uzayabilir. Çocukluk döneminde ortaya çıkan bazı anoreksiler yeterli tedavi görmemiş olanların yeniden alevlenmeleridir. Bunların çözülmesi genellikle daha zordur. İkincil kazançlar belirgin rol almaya başlamıştır kaygı düzeyi ikili ilişkinin temel elemanı olmuştur. Çocuk bu ilişki içinde despot bir tutum geliştirmiş ve ilişkiyi yöneten birey olmuştur, her dediği yerine getirilen anneyi, aileyi yöneten birey olmuştur. Benzer durumlarda muayene isteği, hekime başvurma nedeni anoreksiden uzaklaşmıştır yeni sorunlar ön plana geçmiştir: kusmalar, karın ağrıları, vb... Bu durumu anoreksiyi reddetme anoreksisi olarak tanımlamak daha doğrudur. Tedavide öncelikle iştah zorlanmamalı ilkesine sadık olunmalıdır. Bu ilke tek başına tedavi edicidir. Besleyicinin, annenin kaygılarının yok edilebilinmesi tedavi edicidir. Belirtiler ne kadar göz ardı edilirse o kadar tedavide başarı sağlanır. Yemek saatlerinde ortaya çıkan anormal ilişkinin sonlandırabilinmesi tedavinin ilk ve en önemli adımıdır. Annenin kaygısı hep vardır, yemek 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00 www.ankaraendomer.com 3
yemeyi reddeden çocuğu hep tehlike altında gibi algılar. Bu anneler kendi anneliklerini hep sorgular ve başarısız olmalarından dolayı narsistik bir zedelenme içindedirler. Annelikleri yetersiz ve değersiz gibi algılanacağı gerginliğini yoğun olarak yaşarlar, önerileri suçlama gibi algılamaları yaygındır, suçlanırlar. Annenin kaygısının yok edilmesi tedavinin en önemli aşamasıdır. Beslenme türü ile ilgili en önemli öneriler ise reddedilen her türlü besini ikinci kez denenmemesi ve verilen miktarın kabul edilmiş olandan hiç bir zaman daha fazla olmaması ve bazen daha az olmasıdır. Reddedilen ilk yiyecekten hemen vazgeçmeli önerilecek olan ikinci yiyeceğe geçilmesi gerekir. İkinci yiyecek miktarı her zaman olduğu kadar olmalı ve arttırılmamalıdır. Miktar arttırılması ancak çocuğun isteği ile olmalıdır. Yemek saatinde anne-çocuk rolleri değiştirilmelidir. Çocuğun talep eden rolüne yönlendirilmesi gerekir. Hiç bir zaman zorlayıcı olunmamalı, yemek saatinde oyun oynanmalı, başka uğraşlara izin verilmemeli, çocuğun önünde beslenme ve besinler hakkında konuşma yapılmamalıdır bu konular aile bireylerinin ilgi alanından tamamen çıkartılmalıdır. Yaşı uygun olur olmaz da kendi başına beslenmesi için çocuk serbest bırakılmalıdır. Elleri ile yiyebilmeli etrafı ve kendisini kirletebilmelidir. Kendi başına yeme girişiminin çocuk tarafından başlatılması tedavinin başarı ile sonlandığının işaretidir. Ancak yoğun kaygılı ve takıntılı (obsesif) annelerle tedavi her zaman bu denli olumlu gelişme sergilemiyebilir. Kaygılı anne her zaman kolayca paniğe kapılabilir, takıntılı olan bütün önerileri yerine getirecektir ancak takıntıları bu kez başka sorunlar ortaya çıkaracak veya anoreksiyi yeniden davet edecektir. Birçok araştırmacı anoreksi sergileyen bebeklerin annelerinin hepsinin kaygı, takıntı, ya da başka zorluklar taşımadıklarını işaret etmişlerdir. Çok değişik nedenlerle ortaya çıkan anoreksi bu annelerin ruhsal dengelerinin bozmakta, aile ilişkilerini zedelemekte ve o güne değin görülmeyen yeni patolojik ilişkilere yataklık etmektedir. Anorekside bebek kadar yardıma ihtiyacı olan kişi annedir. Anneliği ağır derecede zedelenmiştir. Bu zedelenme mutlaka düzeltilmeli ve bozulmuş anne-bebek ilişkisi yeniden oluşturulmalıdır. Anoreksinin ilk işareti yaklaşan meme başına ya da biberona başın, ağzın yaklaşmamasıdır. Beslenmeyi zorlanmadan gerçekleşen spontan kusma izler. Açlık belirtisi sergilenmez. Kaşık ile beslenmede ise ağız pasif bir biçimde açılır ancak bu kez yutma gerçekleşmez. Ancak uyanıklıkları ve canlılıkları dikkat çekicidir. Bebeklik dönemi anoreksisi ergen dönemde ortaya çıkana göre yaşamı tehdit etmez, açlıktan ölmezler. 4 www.ankaraendomer.com 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00
Açlık besin eksikliğinden kaynaklanan bedensel bir durumdur. İştah ise bir besine karşı daha önce edinilmiş deneyimlerden köken alan bir arama ve isteme durumudur. Bu tanıma göre açlık duygusunun kaybolması organik sorun işaret ederken, iştah kaybı ruhsal sorun belirtir. Erken dönem anoreksiler içinde çok nadir olmakla birlikte akut fobik, prepsikotik ya da psikotik, depresif formda olanlardan söz etmek gerekir. Fobik form anoreksi ikinci sömestr (6 ay sonrası) ya da ikinci yaşta ortaya çıkar. Klinik olarak tablonun yerleşmesi hızlıdır. Anoreksiye içecek reddetme de eklenmiştir. Çocuk yiyeceğin yaklaşması ile eş zamanlı olarak terörize bir tutum takınır. Ağır uykusuzluk tablosu ve değişik korkular tabloyu tamamlar. Sıklıkla ağır beslenme sorunları ve dehidratasyon tablosu nedeniyle acil müdahele gerekir. Tedavisi uzun süre alır. Genellikle kaygının belirgin olduğu fobik tablo ortaya çıkar. Besin fobileri bu tablodan ayırt edilmelidir. Besin fobileri ön görülenden çok daha erken dönemlerde ortaya çıkabilir. Besin fobilerinin altında sıklıkla besinin yabancı olarak kabul edilmesi yatar. Önemli bir kısmı sıradandır. Yeni tanışılan bir besin, uygunsuz bir biçimde karşılaşılan bir besin ya da değişik lezzet söz konusudur. Bir biçimde sadizmden söz etmek gündeme gelebilir ve ikincil kazançlar ortaya çıkar. Önemli kısmı önemini zaman içinde kaybeder ya da ailenin alışkanlıkları, özelliklerini yansıtır. Önemli bir kısmı ise yıllarda özellikle aranan besin olur. Bu değerlendirmeler dışında kalanlar için klinik olarak bir fobik durum olarak değerlendirmek mümkündür. Prepsikotik ya da psikotik anoreksiler kısıtlı sayıda, nadir gözlenir. Bu bebeklerde ağız uyarılması ve yanıtları adına önemli eksiklikler sergilerler. Ayrıca çiğneme ve yutma ile ilgili sorunlar vardır. Bu bebekler ileri derecede soluk görünürler, uykusuz olarak değerlendirilebilinirler, endişe yaratacak kadar zayıftırlar jestleri donuk ve kısıtlıdır, yoğun gerginlik ve kaygı sergilerler, iletişim kurmak kolay değildir, anneleri ile kurdukları ilişki aynı zamanda sembiyotik ve uzak özellikler içerir. Depresif anorekside yiyecek reddi ile birlikte iştah ve açlıkda etkilenmiştir. İkinci sömestr ( 6 ay sonrası) içinde ya da ikinci yaş başında annenin içinde bulunduğu depresif bir durumda ya da ayrılıktan sonra ortaya çıkar. Yiyeceğe karşı tutum anoreksi başında sıradan bir özellik sergiler, besinler reddedilir ya da çok küçük miktarlarda alınır, sıvı alımında sorun yoktur. Ruhsal tabloya anaklitik depresyon (Spitz in tanımladığı hospitalizasyon hastalığı) hakimdir. Bebek atonik bir durum sergiler. Psikolojik kusmalar eklenebilir. Derin psikosomatik bozukluktan söz etmek mümkündür. 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00 www.ankaraendomer.com 5
DİYETİSYEN... Zeynep BUDAKOĞLU SUBAŞI Daha çok ergenlik çağındaki genç kızlarda görülen anoreksiya nervoza yaş ve boy uzunluğu için olması gereken vücut ağırlığına sahip olmayı reddetme, kilo almaktan aşırı korku, beden algılamasında bozukluk ve menstürasyonların kesilmesiyle karakterize bir yeme bozukluğu olarak tanımlanmıştır. Anoreksiya nervoza psikolojik kökenli basit bir iştahsızlık değil, kadınlarda amenore, erkeklerde cinsel güç ve ilgide azalma şeklinde endokrin bozukluklar gösteren bir psikiyatrik bozukluktur. Ayrıca bu hastalarda beden algısında da bozulmalar vardır. Yani bu kişiler çok zayıf ve ince olsalar bile kendilerini kilolu ve şişman görebilirler. Anoreksiya nervoza hastaları vücut ağırlıklarının artmasını engellemek için çeşitli ağır egzersizler ve sıkı diyetler yaparlar. Yaptıkları diyet genellikle çok düşük kalorili, düşük yağlı diyetlerdir. Buna bağlı ortaya çıkan ağırlık kaybını takiben yaklaşık 1.5 yıl içerisinde hastaların %30-50 sinde aşırı yeme atakları ortaya çıkar. Hastalar şişmanlamaktan aşırı korktuğu için bu yeme ataklarından sonra kendini kusturma, laksatif ve diüretik kullanma sıktır. Bu nedenle anoreksik hastalar, diyet kısıtlaması uygulayan kısıtlanmış tip ve yeme ataklarının olduğu bulimik tip olarak iki alt tipe ayrılır. Hastalarda anemi, vücut su-tuz dengesinin bozulması, kanda kolesterol ve üre düzeylerinin artışı, karaciğer enzimlerinin yükselmesi, tiroit hormonlarının düşmesi, kalp atımında azalma veya düzensizlikler, kadınlarda östrojen, erkeklerde testesteron hormonunda düşme görülebilir. Anoreksik kişiler beslenme öykülerinde; Genellikle karbonhidratlı besinleri beslenmelerinden çıkartırlar, düşük enerjili su içeriği yüksek, posadan ve liften zengin yiyecekleri tercih ederler. Meyveleri fazla yeme eğilimindedirler. Kendilerini aç bırakma eğilimi fazladır, bunun sonunda da yüksek kalorili besinleri kaçırabilirler, sonrasında pişman olup kusabilirler. İlk başlarda hissedilen açlık sonralarda azalır veya kaybolur. Yemek yapmaya ve mutfağa eğilimlidirler. Yemek kitapları okuyup, tarifler geliştirebilirler, besinlerin enerji değerlerini öğrenirler. Yaptıkları yemekleri genellikle kendileri yemezler. Anoreksiya nervoza geç fark edilirse, yaşamın yitirilmesine varan sonuçlar doğurabilmektedir. Anoreksiya nervoza beslenme tedavisinde öncelikli amaç kilo kaybını önlemek sonrasında sağlıklı kilonun kazanılması ve korunmasıdır. Tedavi süresi kişinin durumuna ve tedavi gereksinimine göre farklılık gösterebilir. Tedavi de psikiyatrist, diyetisyen ve hekim ekip halinde tedavisini yürütmelidir. 6 www.ankaraendomer.com 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00
İnfantil Bebeklik Dönemi Anoreksisi Son yıllarda kabul görmüş bir tanım olan bebeklik anoreksisi, iştah azlığından ve açlık ile ilgili farkındalığın gelişmemesinden kaynaklanan bir tür yeme bozukluğudur. Bebeklik anoreksisi için kullanılan ilk ölçütlerde yeme reddi ve büyüme-gelişme geriliğinin yanında, beslenme sırasında ebeveyn-bebek ilişkisinin de değerlendirilmesi gerektiği belirtilmiştir. Bu bebeklerin beslenme sırasında ebeveynleri ile daha fazla çatışma içinde olduğu, daha çok konuşma ve dikkat dağıtıcı eylem içine girdiği gözlenmiştir. Günümüzde önerilen bebek anoreksisi tanı ölçütleri şu şekildedir. Yeterli miktarda yiyeceği yemeği en az bir aydır reddetmek Yeme reddinin 3 yaşından önce ortaya çıkması Açlık belirtileri hakkında konuşmamak, yemeğe ilgisiz ancak çevre ve bakım veren kişiye yoğun ilgi göstermek Belirgin büyüme geriliğinin olması Yeme reddinin travmatik bir olayı takiben gelişmemiş olması Yeme reddinin altta yatan tıbbi bir hastalığa bağlı olmaması Yeme reddi olan bebeklerin ilk önce tartı alımları yavaşlar ve uygun kilolarına ulaşamazlar. Çoğu olguda baş çevresi normal sınırlarda devam eder. Tedavi edilmeyen çocuklar, daha ileri yaşlarda zayıf, ince, kısa boylu fakat bedenlerine göre kafaları büyük olur. Çocuklar yeterli miktarda yemeye başladıklarında, büyüme hızları artmaya başlar ve ergenlik sonuna kadar normal büyüme eğrilerini yakalama imkanları vardır. Müdahale sırasında hem bebek, hem ebeveyn, hem de ebeveynbebek ilişkisi değerlendirilir. Tedavide davranışsal yöntemler kullanılarak, çocuğun beslenmesinin dışsal uyaranlar (ebeveyn tutumu) yerine içsel uyaranlar (açlık-tokluk) tarafından düzenlenmesi amaçlanır. HEMŞİRE Cansu YÜCEL... Tip 1 Diyabet li bir hastanın hergün merak ettiği, ve öğrenmek istediği konu teknolojik ve tıbbi olarak yeni bir gelişmenin olup olmadığıdır. Endomer ekibi olarak bizler son gelişmeleri yakından takip edip bunları hastalarımızla paylaşmaktayız. Son olarak Türkiye piyasasına yeni giren kan şekeri ölçüm sensörünü hastalarımıza uygulamaya başladık. Subkutan bölgeye yerleştirilen sensörün eskilere göre en önemli farkı kan şekerini 10-15 dk değil, en fazla 5 dk gecikmeyle bildirmesi. Kablosuz, Bluetooth aracılığı ile bilgileri harici bir ekrana aktaran bu sensör vücutta 15 gün süre ile kalabiliyor. Ufak bir cep telefonu büyüklüğündeki harici cihaz ekranından o anki (5 dk öncesinin) kan şekerini görebildiğimiz gibi, yakın gelecekte kan şekerinin nasıl seyredeceğini oklarla izlemek mümkün olabiliyor. Cihazın alarmı ve titreşim özelliği sayesinde kan şekerine çok yükselmeden veya düşmeden müdahale etme şansı oluyor. Ayrıca geçmişe yönelik olarak kan şekerlerini grafik halinde de görebiliyoruz. 15 gün sonunda tüm kan şekeri ölçümlerini bilgisayara yüklenen bir program sayesinde en ince ayrıntısına kadar görmek ve insülin ayarlarını çok daha kolay yapabilmek mümkün oluyor. Bu konuda detaylı bilgi almak isteyen Tip 1 Diyabet li hastaları Endomer e bekliyoruz. 4. Cadde (Rabindranath Tagore) No: 15/B Yıldız - Çankaya / ANKARA Tel: 0312 441 66 00 Faks: 0312 441 65 00 www.ankaraendomer.com 7
Beraber büyüyelim Kullanım kolaylığı 1 Kanıtlanmış güvenilirlik 2 Uygunluk 2 Onaylı uzun dönem etkinlik 2 Yılların biyoteknoloji deneyimi 3 Kullanıma hazır sıvı formülasyon 2 Referanslar: 1. Fuhr U et al. European Journal of Endocrinology 2010; 162: 1051-8. 2. Romer T et al. Seven years of safety and effi cacy of the recombinant human growth hormone Omnitrope in the treatment of growth hormone defi cient children: results of a phase III study. Horm Res 2009; 72: 359-369. 3. Data on fi le, 2008; Sandoz Int. [history of company] Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız; Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması bölümü. OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml ve 10 mg (30 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş Etkin madde: OMNİTROPE 5 mg kartuş 5 mg Somatropin e eşdeğer (15 IU) 1.5 ml, OMNİTROPE 10 mg kartuş, 10 mg Somatropin e eşdeğer (30 IU) 1.5 ml çözelti içerir. Somatropin rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli den üretilmiştir. Terapötik endikasyonlar İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar: Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme bozuklukları, Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozuklukları, kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları, -2 standart sapma (SD) altındaki doğum ağırlığı ve/veya doğum boyu olan 4 yaşında veya daha sonraki yaşlarda büyümede geri kaldığı gösterilen (son yıl süresince uzama hızı (HV) SDS < 0), gestasyonel yaşa göre (SGA) küçük doğmuş kısa boylu çocuklardaki (mevcut uzunluk standart sapma oranı (SDS) < -2.5 ve parental ayarlanmış SDS < -1) büyüme bozuklukları, Prader-Willi sendromunda (PWS), büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için. Yetişkinler: Belirgin bir büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi için. Pozoloji: Çocuklarda büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu: Genel olarak günlük 0.025 0.035 mg/kg (günlük 0.7 1.0 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Genel olarak günlük 0.035 mg/kg (günlük 1.0 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2.7 mg ı aşmamalıdır. Turner sendromuna bağlı büyüme bozukluğu: Günlük 0.045-0.050 mg/kg (günlük 1.4 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu: Günlük 0.045-0.050 mg/kg (1.4 mg/m2) doz tavsiye edilmektedir. Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda/adolesanlarda büyüme bozukluğu: Genellikle en son uzunluğa ulaşılıncaya kadar günlük 0.035 mg/ kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Yetişkinlerde büyüme hormonu yetersizliği: Günlük 0.15-0.3 mg gibi düşük bir dozla tedaviye başlanmalıdır. Doz, IGF-1 konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak artırılmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi OMNİTROPE günde bir defa, akşamları uygulanır. Büyüme hormonu eksikliği tedavisi normal olarak, uzun süreli tedavi gerektirir. Dozaj ve tedavi süresi hastanın tedaviye vereceği yanıta göre bireyselleştirilmelidir. Uygulama şekli Subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanır. Yalnızca OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan OMNİTROPE Pen 5 ya da Yalnızca OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan OMNİTROPE Pen 10 ile uygulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda somatropin klerensinde azalma olduğunu gösteren çalışmalar mevcuttur. Bu hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda somatropin klerensinde azalma görülebilmektedir, ancak bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyon: Somatropin dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Kontrendikasyonlar: Somatropin veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. Somatropin; tümör aktivitesine dair herhangi bir bulgu olduğu zaman kullanılmamalıdır ve tedaviye başlamadan önce anti-tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. Somatropin epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Somatropin, PWS (Prader-Willi Sendromu) ile birlikte ciddi bir solunum rahatsızlığı olan veya ciddi obezite problemi olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, multiple kaza travması, akut solunum yetmezliği veya benzer durumlar gibi akut kritik hastalığı olanlarda somatropin ile tedavi uygulanmamalıdır. 5 mg (15 IU)/1.5 ml içeren form her ml de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Gebelik ve laktasyon-genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Gebelik dönemi OMNİTROPE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İstenmeyen etkiler Yaygın olarak bağlanma kapasitesi düşük ve klinik değişiklikler saptanmamış olan antikor oluşumu (%1), çocuklarda enjeksiyon bölgesinde geçici lokal deri reaksiyonu gelişmektedir; yetişkinlerde yaygın olarak periferal ödem, ekstremitelerde tutukluk, artralji, miyalji ve parestezi gibi sıvı retansiyonu ile ilgili, insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkili ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu yetmezliğinin başlaması sırasındaki yaşı ile ters ilişkili olan, genelde hafif ve orta dereceli olup tedavinin ilk ayları içerisinde ortaya çıkan ve kendiliğinden veya doz azaltılmasıyla hafifleyen advers etkiler meydana gelmektedir. Yaygın olmayarak yetişkinlerde karpal tünel sendromu; çocuklarda parestezi, ekstremitelerde tutukluk, artralji, miyalji, periferal ödem, genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar gelişmektedir. Seyrek olarak Tip II diabetes mellitus, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları ve çok seyrek olarak insidansı büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olan lösemi gelişmektedir. Doz aşımı ve tedavisi Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye neden olabilir. Uzun süreli doz aşımı, yüksek doz insan büyüme hormonunun bilinen etkileri ile uyumlu belirti ve bulgularla sonuçlanabilir. Farmakokinetik özellikler Emilim: Sağlıklı gönüllülerde ve büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklarda subkütan olarak uygulanan somatropinin biyoyararlılığı yaklaşık %80 dir. Subkütan enjeksiyondan sonra ortalama terminal yarılanma ömrü, intravenöz uygulamaya göre belirgin oranda uzundur (2.1 ± 0.43 saate 19.5 ± 3.1 dk). Dağılım: Hayvan çalışmalarının sonuçlarına göre büyüme hormonu, kanlanmanın fazla olduğu organlara, özellikle karaciğer ve böbreğe dağılır. Sağlıklı erkek gönüllülerde kararlı durumda dağılım hacmi 50 ml/kg dır. Eliminasyon: Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde intravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarı ömrü yaklaşık 0.4 saattir. Ancak, OMNİTROPE subkütan uygulamasından sonra 3 saatlik bir yarı ömre ulaşılmıştır. Raf ömrü: OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml için 24 ay, OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml için 18 ay. İlk kullanımdan sonra raf ömrü: İlk kullanımdan sonra kartuş enjeksiyon kaleminin içinde kalmalıdır. Açıldıktan sonra buzdolabında (2 C - 8 C) saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan korunarak saklanmalıdır. Saklamaya yönelik özel tedbirler Açılmamış kartuş: Buzdolabında (2 C - 8 C) saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği Bromobütil tıpası ve alüminyum çek-çıkar kapağı olan renksiz, 1.5 ml lik Tip I kartuş ile ambalajlanır. PERAKENDE SATIŞ FİYATI Ocak 2015 tarihi itibariyle: OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş 198,00 TL KDV dahil. 10 mg (30 IU)/1.5 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş 372,19 TL KDV dahil. RUHSAT SAHİBİ Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 15A 34750 Kadıköy - İstanbul RUHSAT NUMARASI OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml için 132/15 ve OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml için 132/16 İlk ruhsat tarihi:12.10.2011 Üretim yeri Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Avusturya. Reçete ile satılır. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). Sandoz ürünleri ile ilgili advers olaylari sandoz.farmakovijilans@sandoz.com adresine e-posta göndererek veya 0216 570 96 23 veya 0216 570 95 00 iletisim numarasini arayarak ürün güvenliligi sorumlusuna bildirebilirsiniz. OMNI-05-03.2015/ Onay tarihi: Mart 2015