Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Transkript

1 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

2 2 Prospektüs

3 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz ile krem beyazı renginde 10.8 mg gosereline eşdeğer, biyolojik olarak yıkılabilen bir matriks üzerine dağılmış biçimde yer alan goserelin asetat ile 36 mg laktid/glikolid kopolimeri içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikler Zoladex (D-Ser(But) 6 Azgly 10 LHRH), LHRH'un sentetik bir analoğudur. Zoladex LA kronik uygulamada hipofizden LH sekresyonunun inhibisyonuna sebep olarak erkeklerde serum testosteron konsantrasyonunu düşürür. Başlangıçta diğer LHRH agonistlerinde görüldüğü gibi Zoladex LA geçici olarak serum testosteron konsantrasyonunu yükseltebilir. Erkeklerde ilk depo enjeksiyondan 21 gün sonra, testosteron konsantrasyonu kastrasyon düzeylerine düşer ve her 12 haftada bir uygulanan tedaviye devam edildiği sürece baskılanma devam eder. Farmakokinetik Özellikler Zoladex LA'nın 12 haftada bir uygulanması, goserelin'in klinik olarak önemli birikmeye sebep olmadan muhafaza edilmesini sağlar. Zoladex proteine zayıf olarak bağlanır ve böbrek fonksiyonu normal kişilerde serum eliminasyon yarılanma ömrü 2 ile 4 saat arasındadır. Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda yarılanma ömrü uzar. 12 haftada bir defa uygulanan 10.8 mg depo formülü için bu değişim herhangi bir birikmeye sebep olmaz. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda doz değişimine ihtiyaç duyulmaz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ilacın farmakokinetiğinde herhangi önemli bir farklılık yoktur.

4 4 ENDĠKASYONLARI Zoladex LA hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde kullanılır. KONTRENDĠKASYONLARI Zoladex LA'ya veya diğer LHRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER Serum estradiol'ün güvenli supresyonu için henüz yeterli kanıt olmadığından Zoladex LA kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın hastalara goserelin ile gerekli tedavi Zoladex 3.6 mg ile yapılabilir. Zoladex LA güvenirliği ve etkisi saptanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır. Üretere ait tıkanma veya omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda Zoladex LA kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir.lhrh analoğu ile tedaviye başlarken ilk olarak bir antiandrojen (Zoladex tedavisine başlamadan 3 gün önce ve tedavi başladıktan sonra 3 hafta günlük 300 mg siproteron asetat gibi) kullanılması düşünülmelidir.böyle bir uygulamanın, serum testesteronun tedavi başlangıcında olası yükselmesini önlediği bildirilmiştir. Eğer, omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.

5 5 Gebelik ve Emzirme : Gebelik kategorisi: X Zoladex LA nın kadınlarda kullanımı endike değildir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Zoladex LA nın araç ve makina kullanma yeteneğini azaltığına dair herhangi bir kanıt yoktur. Yan Etkiler Anafilaksi bulguları ile seyredebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Artralji bildirilmiştir. Spesifik olmayan paresteziler rapor bildirilmiştir..genelde tedaviyi kesmeksizin yatışan ve çoğunlukla hafif seyreden deri döküntüleri görülebilir. Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kızarmalar, terleme ve libidoda azalma da dahil olup nadiren tedavinin durdurulmasını gerektirebilir. Ender olarak memede şişme ve hassasiyet görülebilir. Başlangıçta prostat kanserli hastaların kemik ağrılarında geçici bir artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir. Omurilikte kompresyon görüldüğü izole vakalar tespit edilmiştir Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanılması,kemik mineral dansitesinin azalmasına neden olabilir. Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon şeklinde kan basıncında değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi kesildikten sonra düzelme olur. Bu değişikler nadiren Zoladex tedavisinin durdurulmasını içeren tıbbi müdahale gerektirebilir

6 6 Bu gruptan diğer ajanlarla olduğu gibi,zoladex 3.6 mg ın ilk uygulamasını takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor edilmiştir. Zoladex 3.6 mg uygulanmasından sonra, izole vakalar şeklinde üretere ait tıkanma rapor edilmiştir.. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNU Ġlaç EtkileĢmeleri ve Diğer EtkileĢmeler Bilinen herhangi bir etkileşim yoktur. Kullanım ġekli ve Dozu Yetişkin erkekler (Yaşlılarda dahil): Zoladex LA 10.8 mg implant her 12 haftada bir ön abdominal duvara ciltaltı olarak enjekte edilir.. Çocuklarda: Zoladex LA'nın çocuklarda kullanımı önerilmez Böbrek yetmezliği olanlarda değildir. herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli Karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Zoladex in doğru uygulanabilmesi için kullanım kartına bakınız. Doz AĢımı İnsanlarda doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim vardır.zoladex in kazara erkenden yeniden uygulanması veya yüksek dozda verilmesi durumlarında, klinik olarak herhangi bir yan etki görülmemiştir. Hayvan testlerinde 'Zoladex LA''nın yüksek dozlarda uygulanması ile cinsiyet hormonları konsantrasyonları ve üreme sistemi üzerindeki terapötik etkileri dışında başka bir etki tesbit edilmemiştir. Aşırı dozda kullanıldığı hallerde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

7 7 Saklama KoĢulları 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ticari Takdim ġekli Tek dozluk Zoladex LA 10.8 mg prefil enjektör (Safe System Syringe) içinde uygulamaya hazır 10.8 mg gosereline eşdeğer goserelin asetat içerir. Piyasada Mevcut Diğer Ticari Takdim ġekli Zoladex 3.6 mg Depot Subkütan İmplant Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: Ruhsat No: 107/60 Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti. İstanbul Ġmal Yeri: AstraZeneca PLC- İngiltere. Sağlık Bakanlığı onay tarihi: 28 Nisan 2006