DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER HAZİRAN 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler: Avrupa Parlamentosu Avrupa İlaç Ajansı nın Bağımsızlığını Sorguluyor Danimarka da İlaç Marketleri Eczanelere Saldırıyor Avrupa İlaç Ajansı Deksrazoksan İçeren İlaçların Kullanımının Sınırlandırılmasını Öneriyor Bisfenol A İçeren Biberonlara AB Çapında Getirilen Yasak Uygulanmaya Başlıyor ABD de Ulusal Advers İlaç Vakaları Ağı Uygulamasına Başlandı İngiltere de Ekim Ayında Halka Yeni Bir İlaç Hizmeti Sunulacak
Avrupa Parlamentosu Avrupa İlaç Ajansı nın Bağımsızlığını Sorguluyor Avrupa Parlamentosu, AB nin Avrupa daki tüm ilaçların yurttaşların kullanımı açısından güvenli ve etkili olduğunu garanti etmekten sorumlu Ajansına ilişkin soruşturmayı sonlandırmayı reddetti. İddialara göre Ajans büyük ilaç şirketleriyle oldukça yakın ilişki içerisinde. Parlamentonun, denetleyici bir komisyonun Avrupa İlaç Ajansı nın büyük oranda ilaç endüstrisinden gelen fon kaynakları ve işe alım uygulamaları üzerine özel bir inceleme başlatmasını istemesiyle Ajansın itibarı yerle bir olmuştu. Bu olaylar sonucu Ajansın tarafsız bir kuruluş olduğu yönündeki inanç zedelenmişti. Ancak, Ajans için kötü haberler silsilesine son noktayı koyan gelişme ise, Danimarka menşeli, ilaç etkililiği üzerine sistematik değerlendirmeler yayınlayan bağımsız bir kuruluş olan Nordic Cochrane Centre dan doktorların Ajansın ilaç şirketlerinin elde ettiği kârları kötü etkileyeceği korkusuyla, ilaçların tabi tutulduğu denemelerde elde edilen bulguları gizlediği yönündeki suçlamaları oldu. 10 Mayıs 2011 de Avrupa Parlamentosu nda yapılan oylamada parlamenterler ezici bir çoğunlukla (4 kabul oyuna karşın 637 ret oyuyla) Avrupa İlaç Ajansına ilişkin iddia ve incelemelerin sona erdirilmesi teklifini reddetti. Parlamenterlerce desteklenen ve oluşturulan komisyonun hazırladığı raporda Ajans ın uygulamalarına ilişkin en az beş kez kabul edilemez ifadesi kullanılıyor ve beşeri ilaçların değerlendirilmesinin bağımsız uzmanlarca yapıldığına dair herhangi bir güvence yok deniliyor. Parlamenterlere göre personelin ve uzmanların olası çıkar çatışmalarını dikkate almaksızın yapılan işe alımlar ve Ajansın fon kaynaklarının ilaç endüstrisinde yoğunlaşması sonucu söz konusu sıkıntılı durum gündeme geldi. Raporda tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinde yer alan uzmanların/personelin bağımsızlığının riske girmesi olasılığının sadece ajansın itibarına zarar getirmeyeceği aynı zamanda kamu sağlığı üzerinde de olumsuz etkileri olabileceği uyarısında bulunuldu. Parlamenterler özellikle Mediator marka adıyla piyasada bulunan, uyku ilacı denilen benfluoreksin piyasadan çok geç çekilmesi olayına dikkat çekti. Ayrıca Ajans tan, söz konusu ilacın tehlikeli yan etkilerinin ajansa bildirilmesinden sonra ilacın piyasadan çekilmesine ilişkin nihai kararın neden bu bildirimden 10 yıl sonra, 2009 yılında alındığını açıklayan tam ve kapsamlı bir rapor istediler. Konuya ilişkin oluşturulan komisyonun, EMA dan Mediator vakasına katılan uzmanların ve personelin bağımsız olduklarının nasıl denetlendiğini ve bir çıkar çatışmasının söz konusu olmadığından nasıl emin olunduğunu detaylandırmasını istemesi EMA açısından olayı daha da çetrefilli hale getireceğe benziyor. Parlamento da oylamanın yapıldığı günle aynı günde British Medical Journal da Nordic Cochrane Centre dan Danimarkalı iki doktorun, Peter Gøtzsche ve Anders Jørgensen in, kaleme aldığı bir makale yayınlandı. Makalede EMA nın
diğer bir uyku ilacı üzerinde yaptığı ve sonucunda tehlike geçti değerlendirmesinde bulunduğu klinik denemeleri açıklaması için EMA ya karşı verdikleri mücadele anlatıldı. Sanofi Aventis in ilacı rimonabant özellikle ciddi depresyon ve intihar düşüncesi gibi yan etkileri nedeniyle piyasadan çekilene kadar Slimona ve Monaslim marka adlarıyla satıldı. İkinci örnek reçeteli olarak Roche tarafından Xenical adıyla, OTC olarak ise GlaxoSmithKline tarafından Alli adıyla üretilen ve piyasada bulunan orlistattır. Tüketici haklarını savunan bir kuruluş olan Public Citizen, ilacın etkililiğine ilişkin sorunları ve kolon prekanseröz lezyonlarını da içeren yan etkilerine ilişkin kaygılarını gündeme getirerek söz konusu kilo verdirici ilacın onaylanmasını eleştirdi. Bütün bunlara rağmen EMA üç yıl boyunca ticari çıkarları baltalayacağı gerekçesiyle klinik deneme verilerini açıklamayı reddetti. Ajansın klinik deneme veritabanı Eudract, bilginin erişilebilir hale getirileceğine dair sürekli tekrarlanan vaatlere rağmen kamusal denetime tabi değildir. Bu nedenle parlamento Ajans taki çıkar çatışmalarına ilişkin özel bir inceleme yapılması için resmi bir çağrıda bulundu. PGEU Mayıs Raporu Danimarka da İlaç Marketleri Eczanelere Saldırıyor Danimarka da azınlık partisi radikal liberal Liberal Alliance ın öncülüğünde hareket eden lobiciler eczacılık piyasasına girmek için birleşiyor. Liberal Alliance ın küçük bir parti olmasına rağmen lobiciler hükümet üzerinde baskı oluşturmayı başardı. Ekonomi bakanlığı konuya ilişkin araştırma ve inceleme başlattı. Mevcut düzenlemeleri Sovyet koşulları olarak niteleyen liberaller eczacılık piyasasındaki sıkı düzenlemelere ilişkin şikâyetlerini birçok alanda dile getirdiler. Piyasanın serbestleşeceğini umut eden şirketlerden ilaç marketleri zinciri Matas, reçeteli ilaçları da satabilmek istiyor. Bakanlığın araştırması, eczane yoğunluğu ve ilaç fiyatları konularına odaklanıyor. Bakanlığın bildirisinde İlaç fiyatlarını düşürecek somut piyasa serbestîsi modellerinin üzerine çalışılmaya değer olduğu belirtildi. Araştırma diğer ülke raporlarının incelenmesi biçiminde olacak bu kapsamda Çalışma İsveç, Hollanda, İngiltere, İrlanda ve Norveç teki deneyimlere dayanacak. Bu ülkelerde eczane sayısının artması nedeniyle ilaca erişim durumunda iyileşme yaşandığı söylendi. Muhafazakarların yönetimindeki ekonomi bakanlığı söz konusu araştırmayı yürütmek üzere bir uzmanlar komitesi atamayı düşünüyor. İlaç piyasasının serbestleştirilmesi için kampanya yürüten ilaç marketi zinciri Matas, şubelerinin yaygınlığını vurgulayarak yerelde 300 marketimizle eczane sayısının artmasına önemli ölçüde katkı sunabiliriz dedi. Matas 2001 den bu yana OTC ilaç satıyor ve reçeteli ilaçların satış hakkını da elde ederek piyasasını büyütmek istiyor.
Matas ayrıca Ekonomi bakanlığının oluşturacağı komiteye ilişkin de tavsiyede bulundu. Şirket, ilaçların internet üzerinden hastaya sunulmasına yoğun bir ilgi var, hasta ilacı her zaman bir eczacının gözetiminde almak zorunda olmayacak şeklinde açıklamalarıyla serbestleşmeyi destekleyen Danimarka tüketici konseyinin komiteye dahil edilmesini istedi. Danimarka eczacıları açısından ise Matas ın bu çabasının arkasında yatan neden gayet açık: daha fazla kar elde etmek. Eczacılara göre azınlıklar partisi Liberal Alliance ın hükümeti harekete geçirecek denli bir baskı oluşturabilmesi daha büyük bir anlaşmanın parçası olabilir. Bu saldırılara karşın eczacılar, Kasım ayında yapılacak Danimarka genel seçimlerine kadar zaman kazanmaya çalışıyor. Seçim anketlerine göre muhafazakar liberal hükümet son süreçte sosyal demokratların öncülüğündeki koalisyonun oldukça gerisinde. Sosyal demokratların ise eczacılık piyasasında serbestleşme gibi bir düşünceleri yok. http://www.pharma-adhoc.com/index.php?m=1&id=480 14.06.2011. Avrupa İlaç Ajansı Deksrazoksan İçeren İlaçların Kullanımının Sınırlandırılmasını Öneriyor Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kanser tedavisi için halihazırda belirli bir miktarda antrasiklin doksorubisin ve epirubisin alan ileri ya da metastatik meme kanseri hastası olan yetişkinlerde deksrazoksan içeren ilaçların kullanımının sınırlandırılmasını tavsiye etti. Ajans ın Beşeri Kullanım İçin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) çocuklarda bu ilacın artık kullanılmamasını önerdi. Deksrazoksan halihazırda kanserli hastalarda doksorubisin ve epirubisin tedavisi sonucu ortaya çıkan kalpte uzun erimli toksik etkileri önlemek için kullanılmaktadır. Deksrazoksan bu maddenin akut miyeloid lösemi (AML) ve miyelodisplastik sendrom (MDS) riskini arttırdığı biçimindeki görüşler sonrasında incelendi. Bu inceleme, ABD de çocuklarda AML ve MSD vakalarının rapor edildiği çalışmalara ve deksrazoksan alan yetişkin meme kanseri hastalarında rapor edilen birkaç vakaya dayanmaktadır. Mevcut verileri gözden geçirmesinin ardından Komite, dekrazoksanın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ciddi zarara yol açtığına ilişkin bulgular olduğu ve bu yaş gurubu için ilacın faydalarının risklerinden daha çok olmadığı sonucuna vardı. Bu nedenle komite 18 yaş altı hastalarda deksrazoksanın kullanımına son verilmesini tavsiye etti. Yetişkinlerde deksrazoksan kullanımına ilişkin olarak ise komite, minimum kümülatif dozda 300 mg/m2 doksorubisin veya 540mg/m2 epirubisin alan ileri ya da metastatik meme kanseri olan yetişkin hastalarda deksrazoksan için yalnızca faydalarının riskleri geçtiği sonucuna vardı. Komite ayrıca deksrazoksanı doksorubisin ile birlikte alan hastalarda deksrakzosan-doksorubisin oranının 20ye 1 den (20 parça dekrakzasona 1 parça
doksorubisin) 10 a 1 e düşürülmesi tavsiyesinde bulundu. Doktorlar deksrakzosan kullanılmasına karar verirken, ilacın kalbe verebileceği kısa ve uzun erimli zararları, özellikle de AML ve MDS risklerini hesaba katarak ilacın fayda-risk analizini dikkatle yapmalıdırlar. Komite nin bilimsel tavsiyesi karar alınması için Avrupa Komisyonu na gönderilmiştir. Not: Deksrazoksan Avusturya, Çek Cumhuriyeti, Almanya, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Litvanya, Lüksemburg, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, İspanya ve İngiltere de Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard adlarıyla ruhsatlı olarak bulunmaktadır. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06 /news_detail_001288.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=w C0b01ac058004d5c1 24.06.2011 Bisfenol A İçeren Biberonlara AB Çapında Getirilen Yasak Uygulanmaya Başlıyor Bisfenol A içeren biberonlar AB çapında 1 Temmuz itibariyle raflardan indiriliyor. Söz konusu düzenleme ürünün AB de satışını ve AB ülkelerince ithalatını yasaklıyor. Yasak, Ocak ayında kabul edilen 2011/8/EU sayılı AB direktifiyle getirildi. Ürünü üreten endüstri BPA içeren biberonları gönüllü olarak piyasadan çekiyor. AB 1 Mart 2011 de Bisfenol A içeren biberonların AB de üretimini de yasaklamıştı. PGEU Mayıs Raporu.. ABD de Ulusal Advers İlaç Vakaları Ağı Uygulamasına Başlandı PDR Network ve ortakları ABD de advers ilaç vakalarını toparlamak ve elde edilen verileri dağıtmak üzere yeni bir internet ağı uygulamasının başlatıldığını duyurdu. RxEvent adı verilen yeni hizmet, elektronik sağlık kaydı (EHR) platformlarına ve diğer internet üzerinden hizmetlere entegre halde ABD de reçete yazanların tümünün erişimine açık ve hizmete www.rxevent.org adresinden doğrudan ulaşılabilir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi ne (FDA) her yıl yaklaşık yarım milyon advers ilaç vakası rapor edilmektedir ve bu sayı giderek artmaktadır. Bu bildirimlerin yaklaşık yüzde 90 ı doktorlar ve genelde telefon yoluyla bildirim alan ilaç üreticileri tarafından yapılmaktadır. Üreticiler bu bildirimleri sınıflandırıp incelemeye çalışır ve uygun olduğunda FDA ya bildirir. Yayınlanan çalışmalar sağlık uzmanlarınca yapılan bildirimlerin onda bir kadar az bir oranda olduğunu göstermiştir. Bu durum ise büyük oranda advers ilaç etkilerini rapor etme sürecinin zaman alıcı ve verimsiz bir süreç olmasından kaynaklanmaktadır.
Rxevent advers ilaç vakalarının doktorlar için elverişli bir sistemle kayda geçilmesi ve FDA ya iletilen bilgilerin kaliteli olması için geliştirilmiştir. Bu açıdan EHR ile entegre halde çalışan söz konusu sistem, reçeteli ilaçların izlenmesinde ve advers etkilerin kaydedilerek ilaç güvenliğinin arttırılmasında önemli bir adım olarak değerlendiriliyor. http://www.medicalnewstoday.com/releases/228527.php 15.06.2011 İngiltere de Halka Yeni Bir İlaç Hizmeti Sunulacak İlaç Hizmetleri Müzakere Komitesi (PSNC) ve Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) Yöneticileri Londra da 11 Mayıs 2011 de gerçekleştirdikleri paydaşları bilgilendirme toplantısında yeni ilaç hizmetinin detaylarını açıkladılar. Yeni hizmet, ilk kez -astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip 2 diyabet, antikoagülasyon ve hipertansiyon ilacı yazılan hastaları hedefleyecek. Bu hizmeti sunan eczacıların tedavi için söz konusu ilaçların ilk kez verildiği hastaları bu uygulamaya dahil etmesi bekleniyor. Ayrıca hastalar doktorlar tarafından da bu hizmete yönlendirilebilecek. Hizmet, yeni başlanacak ilaçla ilgili tavsiyelerde bulunmak, hizmetle ilgili bilgilendirme yapmak ve hastayla da görüşerek belirlenen zaman ve şekillerde telefonla ya da konsültasyon alanında yüz yüze izleme süreçlerini içerecek. İzleme ve kontroller için hasta uygulamaya bir kez dahil olduktan yedi ya da on dört gün sonra tedaviye uyumu değerlendirmek amacıyla hazırlanmış görüşme formatında olacak. İlaç rejimine uyan veya sorunları eczacı tarafından çözülebilecek hastalara daha ileri bir izleme/kontrol (tipik olarak ilk müdahaleden 14 ve 21 gün sonra) hizmeti sunulacak. Sorunları eczacı tarafından çözülemeyecek olan hastalar doktorlarına yönlendirilecek. Hizmetin sonuçlarını görmek adına katılımcı eczacıların hizmet yararlanıcılarının kaydını tutacak. PSNC ve NHS Yöneticileri Mart 2011 de söz konusu hizmet için 110 milyon sterlin fon ayrıldığını duyurdu. Ancak ödemelere ilişkin detaylar halen tam olarak açıklanmadı. Ancak, iki örgüt de ilk yılda (2011-12) bir uygulama ödemesi ve hedeflenen ödemeler ayrımı olacağını belirtti. Hedef düzeyler her eczanenin reçete hacmine bağlı olarak değişecek. PSNC ve NHS yöneticileri hizmetin 1 Ekim 2011 itibariyle tam olarak uygulamaya konması için çalışıyorlar. PGEU Mayıs Raporu