Helicobacter Test INFAI

C-UBT H. pylori tespiti için Helicobacter pylori enfeksiyonu: Dünya çapında bir problem

Olgular Helicobacter pylori enfeksiyonu Dünya çapında bir problem Dünya nüfusunun ortalama %50si Helicobacter pylori ile enfektedir. Avrupa da enfeksiyon oranları %35-40 arasıdır. Helicobacter pylori enfeksiyonu etkilenen kişiyi fiziksel ve duygusal gerilime sokar. Yüksek ekonomik maliyetler, bakterinin kökünün kurutulması gerekliliğine yol açmaktadır 50% Dünya çapında Helicobacter pylori enfeksiyon oranı Helicobacter pylori enfeksiyonu nelere yol açar 100% algılanabilir gastrit Gastrit nelere yol açar 30-40% dispeptik şikayetler 10-15% duodenal ve peptik ülser Karsinoma? Dünya çapında en çok kullanılan C-üre nefes testi Referanslar İlaç reçetesine tabi olan, uluslararsı onaylı ilaç ürünü Helicobacter pylori (Maastricht III) diyagnozu için altın standart Bir enfeksiyonun Helicobacter pylori ile yok edilmesi tretmanından sonra diyagnoz ve kontrole uygun Dünya çapında 34 ülkede tescilli Kolay kullanım Kitle spektrometrisi veya kızıl ötesi spektroskopisi yoluyla analiz Birçok Avrupa ülkesinde sağlık sigortası tarafından ödeme Uygun-fiyatlı ve non-invaziv Yeni: INFAI test yemeği (Refex ) PPI alan dispepsi hastaları için Yeni: CLINIPAC, 50 hasta için - GP, laboratuar ve hastane kullanımı için Yeni: 3-11 yaş arası çocuklar için sadece onaylı özel test Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study. (Mégraud, F. et al.: The Journal of Pediatrics 2005, 146(2): 198) Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspepsia (McColl K. et al.; BMJ 2002, 324: 999) Utility and acceptability of INFAI C-urea breath test (Alberti H.; BMJ 2002, 324: 485) Recommendation of C-urea breath test after eradication therapy. (Current concepts in the Management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht III-2005 Consensus Report.) BSG Dyspepsia Management Guidelines (British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2005) NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia (National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7) SIGN Helicobacter pylori - Eradication Therapy in Dyspeptic Disease (Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7,1996)

Testin uygulanması 00-dakikalık değer t 0 Örneklemesi Test uygulanmadan önce, hasta 4-6 saat, bir gece hiç bir şey yememelidir. Test, bazal nefes örneklerinin (t 0 ) toplanmasıyla başlar. Nefes, bir örnek alma tüpü içinde (MS-versiyonu) veya bir nefes poşetinde (IR-versiyonu), bir pipetle hafifçe üflenerek toplanır. C-üre (test solüsyonu) Uygulaması Gastrik boşalmayı geciktirmek için, 200 ml portakal suyu (çocuklar için 100 ml saf portakal suyu) veya 200 ml su içinde sulandırılmış 1g sitrik asit solüsyonu içtikten sonra, test solüsyonu hazırlanır. Ekteki C-üre (çocuklar için 45 mg veya yetişkinler ve ergenler için 75 mg) 30 ml suda çözünür ve hemen alınır. 30- dakikalık değer t 30 Örneklemesi Test solüsyonu verildikten 30 dakika sonra, ikinci nefes örnekleri toplanır (t 30 ). Analiz esnasında güvenli ve ayırt edici tanımlama sağlamak için barkotlu etiketler sağlanmıştır. Nefes örnekleri verilen kutu içinde, INFAI veya diğer kalifiye laboratuarlara gönderilmelidir. C-Urea Temel prensip H. pylori üreaz C-Urea CO 2 + NH3 çıkan hava ( CO 2 ) CO 2 kan da CO 2 Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon oluşturmak için, C-etiketli üre uygulanır ve sonra bakterilerin varlığı ile C-etiketli karbon dioksit ve amonyak olarak ikiye bölünür. Kalite kriterleri, %98,5 oranında özgüllüğü ve %97,9 oranında duyarlılığı ile diğer tüm diyagnostik yöntemlerin önüne geçer.

Analiz Nefes testinin analizi güvenli, güvenilir, uygun-fiyatlı olup, kolayca ve hızla uygulanabilir. Nefes örneklerinin analizi ya İzotop Oranı Kitle Spektrometrisi (IRMS) veya Non-Dispersif Kızıl Ötesi Spektroskopi (NDIR) yoluyla yapılabilir. Her iki analitik metot için, İlaç Ürünlerini Değerlendirme (EMEA) Avrupa Acentesi minimum spesifikasyonlar tanımlamış ve onaylamıştır. Kitle Spektrometri Test kiti ve Kızılötesi Spektroskopi Test kiti Değerlendirme Δδ (12 C/ C) 5 4 3 2 1 4 pozitif negatif 0 dakika 30 dakika Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon, 00-dakika-değeri (t 0 ) ile 30- dakika-değeri (t 30 ) C/ 12 C farkı 4 üzerindeyse kanıtlanmış olarak kabul edilir.

Ürünler Ürünler 3-11 yaş çocuklar için (kitle spektrometrisi) EU/1/97/045/003 yetişkinler ve ergenler için (kızılötesi spektroskopi) EU/1/97/045/002 yetişkinler ve ergenler için (kitle spektrometrisi) EU/1/97/045/001 Clinipac 50 EU/1/97/045/004 Yetişkinler ve ergenler için (kitle spektrometrisi için, kızılötesi spektroskopi için) Helicobacter Test INFAI, Clinipac 50, 50 test için, EU 01/97/045 001, 002, 004 Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde. KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: peptik ülser hastalığı olabilen yetişkinler ve ergenlerde, gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo diyagnozu için kullanılabilir. POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü,sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi denetim altında uygulanmalıdır. tek uygulamalık bir nefes testidir. 12 yaş üzeri hastalar 75 mg.lık bir kavanoz içeriği almalıdır. Testin uygulanması için, 12 yaş üzeri hastalar için 200ml %100 portakal suyu veya 200 ml suda 1 g sitrik asit (önceden verilen bir test-yemeği olarak) ve musluk suyu ( C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6 saat tercihen bir gece hiç bir şey yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer. Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori nin bastırılması yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla, test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi olmadan ve asit antisekretuar ajanların son dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde sonucun güvenilirliği sorgulanır. KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek olan belgelenmiş veya şüphe edilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test, yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir. Başka komplikasyon durumlarının, ör. ülser, otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek için invaziv endoskopik yöntemlerle differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda kullanımını tavsiye etmek için, nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli veri yoktur. Münferit A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir; Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta, testin tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ:, Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite ile etkileşen bütün tretmanlar tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Hamilelik veya emzirme süresinde test prosedürünün zararlı olması beklenmemektedir. Hamilelik veya emzirme süresinde yok etme terapisi ürünlerinin kullanımı için, ürün bilgisinin dikkate alınması tavsiye edilir. ARABA VE MAKİNE KULLAN- MA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: araba ve makine kullanma yetisi üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 75 mg C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur. UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3 yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25 C üzerinde depolamayın. PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Germany. PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/004. 3 ila 11 yaş arası çocuklar için EU 01/97/045 003 Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde. KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: peptik ülser hastalığı olabilen, 3 ila 11 yaş arası çocuklar için gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo diyagnozu için kullanılabilir. POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü, sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi denetim altında uygulanmalıdır. 3 ila 11 yaş arası çocuklar için tek uygulamalık bir nefes testidir. 3 ila 11 yaş arası çocuklar 45 mg.lık bir kavanoz içeriği almalıdır. Testin uygulanması için, 3 ila 11 yaş arası çocuklar 100 ml %100 portakal suyu (önceden verilen bir test-yemeği olarak) ve musluk suyu ( C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6 saat tercihen bir gece hiç bir şey yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer. Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori nin bastırılması yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla, test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi olmadan ve asit antisekretuar ajanların son dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde sonucun güvenilirliği sorgulanır. KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek olan belgelenmiş veya şüphe edilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test, yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir. Başka komplikasyon durumlarının, örneğin ülser, otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek için invaziv endoskopik yöntemlerle differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda kullanımını tavsiye etmek için, nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli veri yoktur. Münferit A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir; Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta, testin tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ: 3 ila 11 yaş arası çocuklar için Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite ile etkileşen bütün tretmanlar tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Uygulanamaz. ARABA VE MAKİNE KULLANMA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: araba ve makine kullanma yetisi üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 45 mg C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur. UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3 yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25 C üzerinde depolamayın. PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Germany. PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/003. METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008 METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008

Şirket INFAI Avrupa da çeşitli ülkelerde temsil edilmektedir: INFAI TR GmbH Irfan Bastuğ Caddesi Nr. 5/18 Diskapi / Ankara Phone: ++90 312 231 00 21 Fax: ++90 312 230 49 75 INFAI UK Ltd Innovation Centre, University Science Park University Road, Heslington YORK YO1 5DG, UK Phone: ++44 1904 435 228 Fax: ++44 1904 435 229 Infai Contract Research Universitätsstr. 142 D-44799 Bochum, Germany Phone: ++49 234 97 1-0 Fax: ++49 234 97 1-25 INFAI FRANCE SARL Eurocentre Tertiaire 50, Avenue d'alsace F-68025 Colmar, Cedex Phone: ++33 3 8920 4382 Fax: ++33 3 8920 4379 INFAI CH Bahnhofstrasse 29 CH-9470 Buchs, Switzerland Phone: ++41 81 755 6380 Fax: ++41 81 755 6365 INFAI Italia Srl Via Borgogna I-20112 Milano Phone: ++39 0481 79 03 50 Fax: ++39 0481 79 03 50 INFAI España C/Balmes 297, 1r2a E-08006 Barcelona Phone: ++34 93 362 05 39 Fax: ++34 93 240 05 45 Gastro-intestinal in vivo diyagnoz için non-invaziv yöntemlerin geliştirilmesi ve üretimi INFAI araştırmacı farmasötik endüstrinin bir şirketi olup farklı, yaygın hastalıkların in vivo diagnozu için ilaç ürünlerinin yanı sıra, Yaşam Bilimi alanında yeni, yenilikçi yöntemler sunmaktadır. Bu in vivo diyagnostikler non-invazivdir ve diğer diyagnostik aletlere kıyasla rekabetçi avantajlar sunmaktadır. 1997 de, C-üre nefes testi Avrupa Komisyonu tarafından Avrupa-çapında onaylanmıştır. Helicobacter Test INFAI bugün, Helicobacter pylori enfeksiyonunun non-invaziv diyagnozu için kullanılan en yaygın testtir. İlaveten, INFAI fonksiyonel ve metabolik düzensizliklerin diyagnozu için başka testlerin geliştirilmesi üzerinde de çalışmaktadır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir: Gastromotal - Gastrik boşaltma testi Pancreo-Lip - Hafif ila orta derecede pankreatik yetersizlik testi Pancreo-Amyl - Orta ila ciddi derecede pankreatik yetersizlik testi Böbrek fonksiyon testi - Böbrek yetersizliği Metabo Test - Konjenital metabolik hastalıklar için Lactoin - Laktoz entolerans testi Halen bu ürünler için onaylamalar üzerinde çalışılmaktadır. 2001 de, Bochum, Almanya daki fabrikamızda yeni bir otomatize üretim hattı kurulmuştur. 3 milyondan fazla nefes testlik bir yıllık kapasitesi olan INFAI üretim hattı, bütün farmasötik kalite kılavuz hatları ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmış bir imalat prosesi ile dünyanın en büyük üretim hattıdır. Kalite yönetimi INFAI, ulusal ve uluslararası mevzuatla uyumlu olarak ISO 9001 bazında entegre bir kalite yönetim sistemi kurmuştur. Bu çerçeve dahilinde belirlenen yüksek kalite standartları, güvenilir ve yüksek-kaliteli farmasötik ürünlerin üretilmesini sağlamaktadır. Bütün etkinliklerimizin merkezi, müşteri memnuniyetidir. Kalite yönetimi sistemimizin sürekli gelişimi, bizlerin değişmekte olan piyasa koşullarına göre hızlı hareket etmemizi sağlamaktadır. INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Cologne, Germany Tel: ++49 221 880 44-3 Faks: ++49 221 880 44-55 www.infai.com e-posta: mail@infai.com