Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Transkript

1 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORMU Dermal sprey ; Renksiz - hemen hemen renksiz, karakteristik kokulu berrak solüsyon. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar - Tinea pedis - Tinea korporis/kruris - Kutanöz kandidiasis - Pityriasis (tinea) versicolor 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler: Tekfin Sprey Dermal endikasyonuna göre günde bir veya iki kez uygulanabilir. Her uygulamadan önce problemli bölge temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Gerekli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın. Tedavi Programı: Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde 1 defa Tinea pedis : 1 hafta, günde 1 defa

2 Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde 2 defa Kutanöz Kandidiasis : 1 hafta, günde 1 defa Klinik semptomlarda birkaç gün içinde bir düzelme görülür. İlacın düzensiz kullanımı veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın tekrarlama riskini artırır. İki hafta sonunda hala iyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir. Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlılarda farklı doz uygulamasına gerek yoktur. Advers etki görülme profili de gençlerde gözlenenden farklı değildir. Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda Tekfin Sprey Dermal in kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir. 4.3 Kontrendikasyonlar Terbinafine veya sprey içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Tekfin Sprey Dermal in, terkibinde alkol bulunduğundan dolayı irritasyona yol açabilir. Bu nedenle deride lezyon varsa tedaviye son verilmelidir. Toksik epidermal nekrozise neden olabilir. Tekfin Sprey Dermal, sadece harici kullanım içindir. Göz ile temasından kaçınılmalıdır. Kazayla göze temas etmesi durumunda, gözler bol su ile yıkanmalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Terbinafin Sprey Dermal ile ilgili olarak bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Terbinafinin gebelik kategorisi B dir. Terbinafin sprey ile ilgili olarak hamilelerde herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle potansiyel yararları, muhtemel risklerini geçmediği sürece TEKFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Terbinafin süte geçer. Bu nedenle emzirme döneminde TEKFİN Sprey kullanılmamalıdır.

3 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Terbinafinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler Uygulama bölgesinde nadiren dermatit, kızarıklık, kaşıntı ve batma görülür, ancak bu semptomlar tedavinin kesilmesini nadiren gerektirir. Bu belirtiler ender olarak görülen ancak tedavinin kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlarla karıştırılmamalıdır. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir Terbinafin Sprey in yanlışlıkla oral uygulanması durumunda tablet formunun doz aşımında görülen yan etkilerin (baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi) oluşması beklenebilir. Bu durumda midenin boşaltılması ve aktif kömür uygulanarak semptomatik tedavi yapılması gerekir. Sprey solüsyonun alkol içeriği de doz aşımı olgularında dikkate alınmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri ATC kodu: D01AE15 Terbinafin, geniş spektrumlu antifungal etkiye sahip, derinin fungal enfeksiyonlarında etkili bir allilamindir. Terbinafin düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusid etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği ise mantarın türüne bağlı olarak fungusid veya fungustatik olabilir. Terbinafin, mantarın başlangıç aşamasındaki sterol biyosentezini spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol eksikliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümüne neden olur. Terbinafin, mantar hücre membranında bulunan skualen epoksidaz enziminin inhibisyonunda rol oynar. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir ilgisi yoktur. Terbinafin, hormonların ve diğer ilaçların metabolizmaları üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.

4 5.2 Farmakokinetik Özellikleri İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5 inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik dolaşıma geçişi çok azdır Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Tekfin Sprey Dermal %1, 30 g ın içerdiği etkin maddeler olan Terbinafin Türkiye ve Dünyanın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır. (4.4, 4.5, 4.8, 4.9) 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı Maddelerin Listesi Ethanol (%96) Propylene glycol Cetomacrogol 1000 Deiyonize su q.s g g g 30.0 ml 6.2- Geçimsizlikler Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

5 6.5 Ambalajın yapısı ve içeriği Baskı tatbiki ile çalışan, geçme tip, HDPE sprey başlığı ile kapatılmış amber renkli cam şişeler. Her bir karton kutu; 1 er adet şişe içermektedir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 205/66 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ