97050867 Rev. 00 15.05 Silent Power 2 / 2L / 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K TÜRKÇE...2 TR
TÜRKÇE 1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM... 3 2. ÖNEMLI UYARILAR... 3 3. SEMBOLLER... 4 4. TEKNIK ÖZELLIKLER... 4 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI... 4 6. FREZ MONTAJI... 5 7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI... 5 8. AYDINLATMA CIHAZI... 5 9. BAKIM... 5 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON... 5 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER... 5 12. KULLANIM ŞEKLI... 6 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI... 6 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR... 6 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ... 6 16. ELDEN ÇIKARMA... 7 17. GARANTI KOŞULLARI... 7 18. ÜRETICI FIRMA... 7 2 KULLANIM TALİMATLARI TR
1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Donanım, IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC 60601-1 (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. ÖNEMLI UYARILAR Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. - Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. - Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Eğer cihaz sterilize edilebilir ise, sterilizasyon işlemini otoklavda gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. - Elektrik ile çalışan cihazların kullanımı pace maker veya diğer aktif cihazların çalışmaları ile karışabilir ve engelleyebilir. Bu cihazları taşıyan hastaların tedavisi üzerine bazı şüpheler var ise uzman kardoloji merkezlerine veya yeterliliği olan sağlık merkezlerine başvurmanız tavsiye edilir. - Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik ve inorganik tozlar, cihazın veya frezlerinin parçaları, potansiyel olarak infekte biyolojik materyaller). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. - Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. - Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. - Kullanım öncesi, frezlerin ve cihaz uçlarının her zaman düzgün bir şekilde kilitlendiğini kontrol ediniz. Eğer frez doğru bir şekilde bağlanmamış ise, cihazı kullan MAYINIZ. - Sadece standart gövdenin çapına sahip frezleri kullanınız (1,590 1,600 - ISO 1797-1). - Aşınmış veya hasarlı frezleri kullanmayınız. Frezleri koruyucu eldiven takarak dikkatli bir şekilde elinize alınız. - Frezin blokaj düğmesi, eğer türbinin çalışması sırasında basılı ise aşırı ısınır. - Hastanın ağız boşluğunun içinde farkında olmadan düğmeye basmamaya maksimum derecede dikkat ediniz. - Sadece 93/42/CEE Direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere ve ISO-10993-1 normuna uygun canlı ile uyumlu materyaller ile gerçekleştirilen müteakip değişikliklere uygun olan CE markasını taşıyan frezleri kullanınız. - Sadece orijinal veya üretici firma tarafından açıkça onaylanan yedek parçaları ve aksesuarları kullanınız. - İşleyiş sırasında operasyon alanı soğutma akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. - LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: - dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. - montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. - doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. - cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. TR KULLANIM TALİMATLARI 3
3. SEMBOLLER Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1 e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm. 93/42/CEE MEDİKAL CİHAZLAR direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere. 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü. 4. TEKNIK ÖZELLIKLER Silent Power EVO 4L / 4L-K Silent Power EVO Miniature / Miniature K Silent Power EVO 2 Silent Power EVO 2L Nominal Hız 350.000 dönüş/dak 400.000 dönüş/dak 350.000 dönüş/dak Hava basıncı (ünitedeki) 270 280 kpa 280 290 kpa 260 270 kpa (2.7 2.8 bar) (2.8 2.98 bar) (2.6 2.7 bar) Hava tüketimi 48 51 l/min 44 47 l/min 48 51 l/min Püskürtme suyunun basıncı 250 ± 20 kpa (2,5 ± 0,2 bar) Frez gövdesinin çapı 1.590 1.600 mm (ISO 1797-1) Maksimum frez çapı 2 mm Maksimum frez uzunluğu 26 mm 19 mm 26 mm Frez blokajının minimum uzunluğu 11.7 mm 11.2 mm 11.7 mm Sınıf IIa (93/42 CEE, ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen Uygulanabilir normlar hükümlere) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) LED aydınlatması (mevcut ise) 3500 K - 20000 mlm Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 ISO 14457 Frez blokajının minimum uzunluğu 57 db(a) Püskürtme Memeleri 4 + 4 3 2 + 2 Hızlı bağlantı - - - Ağırlık 65 g 65 g 55 g (2) 59 g (2L) Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI 1) Silent Power EVO 2 ve 2L Türbini kordon (UNI EN ISO 9168) üzerine yerleştiriniz ve halka somunu bitiş noktasına vidalayınız. 2) Silent Power EVO 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K Silent Power EVO, Miniature ve 4L türbinleri Ceramic Freedomhızlı konektörleri ile bağlanmalıdır. Silent Power EVO 4L-K ve Miniature K türbinleri Multiflex Lux hızlı konektörü ile bağlanmalıdır. Hızlı konnektörü kordon üzerine yerleştiriniz ve halka somunu bitiş noktasına vidalayınız. S1 silikonlu yağ ile O-Ring leri yağlayınız ve takıldığını gösteren klik sesini duyana kadar türbini takınız. Cihazı bağlantı yerinden çıkarmak için hafifçe çekiniz. 4 KULLANIM TALİMATLARI TR
6. FREZ MONTAJI Frezlerin takılması ve çıkarılmasına olanak tanımak amacıyla başlık üzerinde yer alan düğmenin ortasına basmak yeterlidir. Düğmeyi bırakınca frez kilitlenir. Frezi iki parmağınızla çekerek, tamamen takılı ve kilitli olduğunu dikkatli bir şekilde kontrol ediniz. Frezin kilit mekanizmasına zarar vermeyi engellemek amacıyla, türbin tamamen durmadan frezin kilidi serbest bırakma mekanizması üzerine basmayınız. 7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI Hızın ayarlanması, spreyin veya aydınlatmanın (eğer mevcut ise) devreye sokulması ve ayarlanması işlemleri, dental frez ünitesinin kumandaları üzerinde işlem yaparak gerçekleştirilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental frez ünitesinin talimat kitapçığına bakınız. 8. AYDINLATMA CIHAZI Tasarlanan modellerde operasyon alanının aydınlatması, üzerine kurulumunun yapıldığı dental frez ünitesi tarafından öngörülene uygun olarak çalışmaktadır. Aydınlatma sisteminin işleyişi için dental frez ünitesinin kullanım kılavuzuna bakınız. 9. BAKIM Türbin en az günde bir sefer ve otoklavdaki her sterilizasyon işleminden önce, özel adaptörler kullanarak özel DAILY OIL spreyi vasıtasıyla yağlanmalıdır. Aerosol ü iki kısa püskürtme halinde uygulamaya dikkat ederek, aerosol bombası üzerinde aktarılan talimatları takip ediniz. Yağlama işleminden sonra, türbini kordon üzerine yeniden monte ediniz ve yağ fazlalığını atana kadar türbini çalıştırınız (bu işlemi, cihaza gelecek mekanik zararları önlemesi için bir frez takarak gerçekleştiriniz), cihazın dış tarafını gazlı bez veya pamuk ile kurulayınız. Yağ spreyinin düzenli bir şekilde kullanımı, cihazın en iyi şekilde çalışmasını sağlamaktadır. En az haftada bir sefer hızlı bağlantı üzerinde yer alan O-Ring contalarını S1 silikonlu gres yağı ile yağlayınız. Tek kullanımlık eldiven takarak, parmak uçlarınız üzerine ince bir tabaka gres yağı tatbik ediniz ve iki parmağınızla contaları yağlayınız. Şayet sprey potansiyel olarak kaplayıcı sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi çalkalamanız tavsiye edilmektedir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON Hijyenleştirme işlemlerinden önce, frezi türbinden türbini de kordondan çıkartınız. Hijyenik emniyet seviyesini korumak amacıyla, her kullanım bitiminde ve kısa aralıklarla, türbini temizleyiniz, dezenfekte ve sterilize ediniz. Hem teçhizatta verilen özel çelik teli kullanarak hem de enjektör aracılığıyla hava vererek püskürtme memelerini temizleyiniz. Harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez kullanınız. Buharlı otoklavda max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 14457). Otoklavdaki her devre öncesinde, iki kısa püskürtme tatbik edip DAILY OIL özel yağ spreyini kullanarak türbini yağlamak zorunludur. Türbini kordon üzerine yeniden monte ediniz ve yağ fazlalığını atana kadar çalıştırınız. Türbinin dış tarafını gazlı bez veya pamuk ile kurulayınız ve eğer mevcut ise, sterilizasyon işlemine devam etmeden önce, hızlı bağlantıyı kaldırınız. - Hızlı bağlantıyı sterilize ETMEYİNİZ. - Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. - Türbini dezenfektan veya sterilize edici sıvıların içine batırmayınız. - Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. - Devrenin sonunda türbini otoklavda bırakmayınız. - Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limitin üzerindeki sterilizasyon sıcaklıkları cihaza zarar verebilmektedir. 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. TR KULLANIM TALİMATLARI 5
12. KULLANIM ŞEKLI Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) Silent Power EVO 2 5 5 Silent Power EVO 2L 5 5 Silent Power EVO 4L / 4L-K 5 5 Silent Power EVO Miniature 5 5 Silent Power EVO Miniature K 5 5 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI - Ortam sıcaklığı 10 40 C - Bağıl nem % 30 75 - Atmosfer basıncı 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR - Ortam sıcaklığı -20 +70 C arası - Bağıl nem % 10 100 - Atmosfer basıncı 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ ARIZALAR OLASI NEDENLERİ TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE Basınç değerini kontrol ediniz ve, Hava basıncı düzenli değil. eğer neden bu ise, değeri ayarlayınız. Bağlantı somununu sıkıştırınız veya Kordon bağlantısında hava kaybı eğer hasar görmüş ise contayı mevcut. yenisi ile değiştiriniz. Türbin güçsüz, ani hız düşüşü. Kordonu kontrol ediniz ve, eğer Kordonda tıkalı kanallar mevcut. neden bu ise, kordonu yenisi ile değiştiriniz. Kısa çalışmalar ile ara vererek, Yağlama eksikliği. birden fazla yeniden başlayarak yağlayınız. Zarar görmüş rulmanlar. Türbin çok gürültülü. Frez bükülmüş veya çok aşınmış. Frezi yenisi ile değiştiriniz. Rulmanlar bozuk. Uç taraftaki düğmeye basılmamı. Ortadaki uç tarafta bulunan düğmeye basınız. Frezin hatalı bağlanması veya bağlantısının kesilmesi. Püskürtmenin miktarında hatalar mevcut. Aydınlatma eksikliği. Su kayıpları. Tolerans dışındaki çapa sahip frez. Frez bükülmüş veya çok aşınmış. Kıskaç aşınmış. Hava veya su akış regülatörleri kapalı. Memeler tıkalı. Işık yoğunluğu minimum seviyede. Aydınlatma cihazı arızalı. Kordon bağlantısı gevşemiş. Contalar zarar görmüş veya aşınmış. Sadece ISO 1794-1 standartına uygun olan kalitedeki frezleri kullanınız. Frezi yenisi ile değiştiriniz. Akış ayarlarını kontrol ed. Memeleri deforme etmekten kaçınmak amacıyla çok dikkatli bir şekilde, teçhizatta verilen özel çelik teli kullanarak türbinin memelerini temizleyiniz. Aydınlatma kumandalarını kontrol ediniz. Halka somunu uç tarafa sıkıştırınız. Contaları yenileri ile değiştiriniz ve yağlayınız. 6 KULLANIM TALİMATLARI TR
16. ELDEN ÇIKARMA Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 17. GARANTI KOŞULLARI Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, faturalama tarihini 18 ay geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli olan bir 12 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Eğer bedava asistanlık veya parça deişimi servisini kullanmak isterseniz, donanımın kendisinin yaınında, donanımı satın aldığınızı gösteren yazılı belgelerde ürün referanslarını okunabilir halde belirten, seri numarasını ve satın alma tarihinigösteren dökümanları da birlikte yollamak gerekmektedir. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan. - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından. - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden. - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından. - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından. - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden. - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik). Garanti, fleksibl fiber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. ÜRETICI FIRMA Manufactured by İdari ve Merkez ofis / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 TR KULLANIM TALİMATLARI 7