İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kozmetikler Şube Müdürlüğü Ecz. Tülay KÖSE 2011
Avrupa mevzuatı Cosmetic Directive 76/768/EEC 5324 sayılı Kozmetik Kanunu EU- Regulation 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği 23 Mayıs 2005 5823 sayılı Yönetmelik 12 Ekim 2006 ve 26317 sayılı değişiklik 26 Nisan 2009 27211 sayılı değişiklik
2005 sonrası Kozmetik Mevzuatı Üretici/ ithalatçı beyanı ve sorumluluğu Bildirim Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD) Yıllık risk analizi ile belirlenen ürün gruplarında PGD Şikayete istinaden denetim Halk sağlığını korumaya yönelik olarak güncel olaylar çerçevesinde gerçekleştirilen denetim
AMAÇ 5324 SAYILI Kozmetik Kanunu Kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek Kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması Kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.
Kozmetik Ürün Tanımı insan vücudunun epiderma tırnaklar kıllar saçlar dudaklar dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına dişlere ve ağız mukozasına
Kozmetik Ürün Tanımı tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek koku vermek görünümünü değiştirmek vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak
Neler Kozmetik Değildir? Yutularak solunarak enjeksiyon yoluyla insan vücudunun içine yerleştirilmesi tasarlanmış maddeleri içeren ürünler kozmetik ürün olarak değerlendirilmez
Neler kozmetik değildir? Kullanım amacı hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek tedaviye yardımcı olmak, bir teşhis yapmak bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan ürünler KOZMETİK KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEZ
Neler kozmetik değildir? biyosidal ürünler, hava aromatize edici ürünler, oto şampuanları, tıbbi cihazlar, cinsel amaçlı kullanılan ürünler (lubrikantlar vb.) hayvan kozmetiği, aromaterapi yöntemiyle tedavi eden ürünler, zayıflatıcı bantlar ve zayıflama kremleri, çamaşır sabunu, veteriner tıbbi ürünler, dövme, dövme mürekkebi ve kalıcı makyaj boyaları, takma tırnaklar ve kirpikler, peruklar, kulak temizleme çubuğu gibi ürünler kozmetik ürün bildirimi yapılmışsa dahi kozmetik olarak değerlendirilmez.
Bildirim ve Denetim Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur. Kozmetik üretim yerlerin ve kozmetik ürünlerin denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.
Üretici ve Yükümlülükleri Üreticilerin Sorumlulukları Bildirimde Bulunmak(Bakanlık, UZEM) Ek 9 da yer alan formun eksiksiz ve doğru olarak doldurulması ve bildirim formunun herhangi bir yerinde olacak değişiklikleri de Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Bakanlığımıza kozmetik ürünlerin bildirimi www.iegm.gov.tr adresinde yer alan başvuru kılavuzu doğrultusunda elektronik ortamda da yapılmak zorundadır. Ek 10 UZEM bildirim yapma zorunluluğu mevcut Sorumlu Teknik Eleman Bulundurmak Piyasaya güvenli ürün arz etmek İyi İmalat Uygulamalarına(GMP) göre üretim yapmak
Üretici Yükümlülükleri Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez. Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.(gmp kılavuzu)
İDARİ PARA CEZALARI Bildirimsizlik (YİRMİBİN TL) UZEM bildirimi (ONBİN TL) Sorumlu Teknik Eleman Bulundurmamak (ONBİN TL) İnsan Sağlığına Zarar Verecek Nitelikte ürünün piyasaya arz edilmesi (ELLİBİN TL) muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edilmesi (YİRMİBİN TL) muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi (ONBEŞBİN TL)
İdari para cezaları Kozmetik Üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirtilen esaslara uygun olmaması (YİRMİBİN TL) Bu Kanuna göre idarî para cezasını gerektiren fiilin tekerrürü halinde idarî para cezaları iki kat olarak uygulanır. İdari para cezası gerektiren iki yada üç fiilin olması durumunda fiile verilecek para cezası uygulanırken bedel olarak en yüksek olan uygulanır. idarî para cezası verilmiş olması ihlâl edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idarî tedbirlerin ve müeyyidelerin uygulanmasına engel olmaz.
DİĞER idari MÜEEYYİDE VE TEDBİRLER Kanun ve Yönetmeliklerde esaslara uygun olmayan durumların tespiti durumunda uyarı, piyasadan toplatma kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı Üretim yerinin kapatılması Uygun olmayan Kozmetik Ürünün imhası Diğer tedbirler TC SAĞLIK BAKANLIĞI YETKİLİDİR
İdari yaptırım Bir kozmetik ürün Kanuna ve Yönetmeliğe uygunluğu belgelenmiş olsa dahi,söz konusu ürünün sağlık yönünden güvensiz olduğuna dair kesin belirtilerin olması halinde, Sağlık Bakanlığı ürünün piyasaya arzının kontrol yapılıncaya geçici olarak durdurma yetkisine sahiptir.
İdari Yaptırımlar Yapılan kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Sağlık Bakanlığı; Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesini sağlar.
DİĞER yaptırımlar Kozmetik ürünün piyasaya arzının yasaklanması toplatılması, imhası ve belirtilen önlemler için Gazetede ilan, iki televizyon kanalı ile risk altındaki kişilere duyurulması, sağlanır. Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır. Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır.
Kozmetik Yönetmeliği Yönetmeliğin Amacı Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar vermemesi için gerekli olan düzenlemeleri Üretim Yeri Denetimi ve denetim sonunda alınacak tedbirleri Bildirime Dair esasları Sahip olmaları gereken teknik nitelikleri vermek
Tanımlar Üretici tanımı :Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi
Tanımlar Kozmetik Ürün Bileşenleri :Kozmetik ürünün yapısında kullanılan sentetik ve doğal kaynaklı her türlü kimyasal madde İyi İmalat uygulamaları:kalite şartlarının yerine getirilmesi yönelik planlı ve sistemli faaliyetler INCI:Uluslar arası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisi CTFA:ABD derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğü CI:Boyar madde İndeks Numarası
Yönetmeliğin Ekleri -Ek I (Genel Ürün Kategorileri) Ek II ( Kozmetik ürünlerde Kullanılmaması gereken bileşenlerin yer aldığı liste) Ek III(Belirtilen limitler ve şartlar altında kozmetik ürünlerin içermemesi gereken maddelerin yer aldığı liste)
Yönetmeliğin Ekleri Ek IV (Kozmetik Ürünlerde kullanılması izin verilen boyar maddeler listesi) Ek V (Yönetmelik kapsamı dışında bırakılan maddeler listesi) Ek VI (Kozmetik Ürünlerin İçerebileceği Koruyucuların listesi) Ek VII (Kozmetik ürünlerin içerebileceği UV filtrelerin listesi) Ek IX (kozmetik Ürün Üreticileri Bildirim Formu) Ek X(Zehir Danışma Bildirim Formu)
6-İç ve Dış Ambalajda Yer Alması Gereken Bilgiler Kozmetik Ürünlerin İç ve dış ambalajında yer alacak bilgiler nasıl olmalı İç ve dış ambalajdaki bilgiler silinemez kolayca görülebilir okunabilir İç ve dış ambalajda yer alması gereken bilgiler Kozmetik Yönetmeliğinin 10. maddesiyle düzenlenmiştir.
Ambalaj Üreticinin adı veya unvanı adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı, adresi, Ağırlık ve hacim olarak nominal miktarı, Minimum dayanma tarihi, 30 ay içinde ise; Tarih ay,yıl olarak yazılmalı, Ambalajın üzerinde tarihin bulunduğu yer hakkında bilgi verilmeli; Minimum dayanma tarihi 30 ayın üzerinde ise tarih belirtilmesi zorunlu değildir.
Ambalaj Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği süre Ek VIII/a daki sembol kullanılmalıdır. Ancak bu şart açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının geçerli olmadığı durumlarda uygulanmaz yani tek kullanımlık ürünler bozulma riski olmayan ürünler yada açılmayan ürünler.
Ambalaj Etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar, Bu uyarılar Ek:III,IV,VI,VII de belirtilmiştir. Ör:Ek III Kısım 1 de yer alan; Formaldehit tırnak sertleştiricilerinde %5 oranında kullanılıyor. Uyarı ve tedbir ibaresi: Tırnak etlerini yağ uygulayarak koruyun. Formaldehit içerir. Üretim kodu veya üretim şarj numarası Ürünün fonksiyonu
Ambalaj Ürün bileşenleri listesi; İlave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalajda belirtilir. ÜRÜN BİLEŞENLERİ altında liste yer alır. Pratik olarak mümkün olmadığında broşür, etiket,bant veya kart şeklinde ürüne eklenir. Kullanma kılavuzu - Ek-VIII sembolü ile etiketlerde yer alır.
Ambalaj Parfüm ve aroma; Ek-III Kısım 1 de yer alanlar ürün bileşenlerinin içinde ürün içindeki işlevine bakılmadan açıkça belirtilmelidir. Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007 Renkli dekoratif ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler içerebilir veya +/- sembolü ile istenebilir. İçerik maddesi; INCI CTFA Yaygın olarak kullanılan diğer adları ile tanımlanır.
Ambalaj Ambalajın ebat veya şekil olarak uygun olmaması durumunda; etiket,bant veya karta, etikette belirtilmesi gereken şartlar ve uyarılar ile ürün bileşen listesi belirtilir. Sabun,banyo topları ve küçük ürünlerde pratik olarak ürüne ekli broşür,etiket, bant veya kartta yer almaması durumunda satışa sunulan yerlerde bir kılavuz ile verilmelidir. Ambalajlanmamış, satış yerinde isteğe bağlı olarak ambalajlanan ürünlerin etiketinde tüm bilgiler bulunmalıdır. Dolum yeri ve dolum şartları İyi İmalat Uygulamalarına uygun olmalıdır.
Ambalaj Nominal miktar, Etikette belirtilmesi zorunlu olan şartlar ve uyarılar, Ürünün fonksiyonu TÜRKÇE olarak verilmelidir. Ek bilgi olarak verilmesi durumlarda minimum dayanma tarihi de TÜRKÇE olarak verilmelidir. Etiketlerde, Sergilenmesinde, Reklamlarında, Metin,ticari marka,resim,figüratif desenler, şekiller,ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi KULLANILAMAZ ve İMADA BULUNAMAZ.
Ambalaj Parfüm ve aroma; Ek-III Kısım 1 de yer alanlar ürün bileşenlerinin içinde ürün içindeki işlevine bakılmadan açıkça belirtilmelidir. Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007 Renkli dekoratif ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler içerebilir veya +/- sembolü ile istenebilir.
Sorumlu Teknik Eleman Kimler sorumlu teknik eleman olabilir Eczacı Kozmetik alanında iki yıl çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager,biyolog,kimya mühendisi,biyolog ve mikrobiyolog Sorumlu teknik elemanın görevi nedir İyi İmalat kılavuzuna uygunluğun sağlanması Ülke Mevzuatını bilmek
ÜBD İncelemeyi Gerektiren Haller Ürünün risk değerlendirilmesi sonucu riskli ve tehlikeli bulunması Tüketici şikayetleri doğrultusunda yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre ürün bilgi dosyası incelenir. Ancak yetkili merciler piyasaya sürülen ürünler ile ilgili aşağıda sıralanan kontrolleri farklı nedenlerden dolayı yapabilirler. Kozmetik ürünlerin genel uygunluğunun (etiketleme, içerik, vs.)rastgele kontrol -Spesifik ürünler, çocuk kozmetik ürünleri, güneş kremleri vb)
Ürün Bilgi dosyası -Tekrarlanan bir şikayet üzerine belli bir kozmetik ürünün kontrol edilmesi -Piyasada bulunan kozmetik ürünlerin yürürlükte olan Yönetmelikle uyumunun kontrolü, yeni bir ürünün kullanımı veya yeni uyarıların etikette yer alması gibi, Ürün bilgileri incelendiğinde denetçiler mevcut olan tüm verileri sistematik olarak hepsine bakmak zorunda değildir. Örneğin teftiş konusu sadece kozmetik ürünün güvenlik değerlendirmesi olabilir.
Ürün bilgi dosyası Kozmetik ürünü piyasaya süren kişi veya şirket ulusal yetkililere ve tüketicilere Yönetmeliğin şartlarına göre yeterli bilgi vermek, Yönetmeliğin teknik gereksinimlerine uyum ve insan sağlığı için ürünün güvenliğinin teminini sağlamak zorundadır. *Üretici gerektiğinde incelenmek üzere ürün bilgi dosyası içeriğini ambalajda belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmakla yükümlüdür. Aynı ürün birkaç yerde üretilecek ise üretim yerlerinden bir tanesini seçebilir ve Bakanlığa bu adresi bildirir.
Ürün bilgi dosyası Yetkili mercilerin ürün bilgilerine ulaşabilecek yerler kozmetik ürünün ambalajında belirtilmelidir. Kozmetik Sanayinde firmaların birçok üretim yerinde üretim alanları ve merkezleri mevcuttur. Bu adres imalat adresi olmak zorunda değildir. Ayrıca etiket üzerine birden çok adres yazılabilir, bu durumda yetkili mercilerin ürün bilgilerine ulaşabilecekleri adreslerin altı çizilmelidir.ürün bilgi dosyasına bir yerden ulaşılacaktır.
Ürün bilgi dosyası Birden fazla adres var ise 24-72saat Altı çizili adres Elektronik erişim Physical location Official enquiry
Ürün bilgi dosyası Ürün bilgileri bir dosya şeklinde verilmek zorunda değildir. (örneğin bir yerde toplanmış kağıt doküman şeklinde). Bilgi (potansiyel olarak daha çok elektronik formatta)her yerde ve her biçimde olabilir, yeter ki talep edildiğinde hemen ulaşılması kolay olsun. Normal şartlar altında yetkililer fabrika sahasından(binadan) bilgi kopyalamaya veya çıkartmaya yetkili değildirler.
İDARİ DOSYA BİLEŞENLER DOSYASI BİTMİŞ ÜRÜN DOSYASI
Ürün Bilgi Dosyası Formül Fiziksel ve kimyasal spesifikasyonlar GMP belgeleri Güvenlik değerlendirmesi Etkinlik değerlendirmesi Hayvan testleri (varsa) İstenmeyen etkiler
İdari Dosya ÜRÜNÜN MARKASI VE SORUMLU ŞİRKET ÜRÜN CİNSİ/KATEGORİSİ ÜRÜNÜN FORMULASYONU NİHAİ SORUMLULUĞA SAHİP KİŞİ(Sorumlu teknik eleman) Nihai Sorumluluğa Sahip Kişi: Ürün sorumlusu,dosya Sorumlusu,Ürünün İmalatının sorumlusu,ürünün ambalajlanmasının sorumlusu, Toksikoloji uzmanının (Adı Görevi, Nitelikleri, adresi, telefon, e-mail, faks)
İdari Dosya Ürünün formülasyonu %100 üzerinden düzenlenmiş sorumlu teknik eleman tarafından onaylanmış olmalıdır. Ürün bileşiminde yer alan hammaddeler Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen Eklere göre değerlendirilir.formülasyonda yer alan maddeler Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen şartlara uygun şekilde kullanılır ancak bazı maddeler için belirli kısıtlama ve şartlar bulunmaktadır. Bunların Kozmetik Yönetmeliğinde yer alan eklere göre kontrol edilmesi gerekir. Formülde yer alan hammaddeler INCI(kozmetik bileşenleri uluslararası nomenklatürü) ye bakılarak kontrol edilir.
Bileşenler Dosyası 1.Bileşenlerin adları, tedarikçileri, kompozisyonları 2. Bileşenin imalatçısı ve tedarikçisi ile ilgili bilgiler 3. Fiziksel,kimyasal ve mikrobiyolojik veriler 3. 1Fiziksel ve kimyasal özellikler. 3.2 Fiziksel ve kimyasal incelemeler 3.3 Mikrobiyolojik veriler. 4. Toksisite verileri 4.1 Akut oral toksisite 4.2 Akut dermal toksisite 4.3 Akut soluma toksisitesi
4.4 Cilt tahrişi 4.5 Göz tahrişi 4.6 Hassasiyet yaratma 4.7 Uzun vadeli toksisite verileri 4.8 İlgili ek toksikoloji verileri 4.9 Mevcut ekotoksikolojik veriler 5.İlk yardım önlemleri, 6.Risk ve Güvenlik talimatları 6.1Tehlikeli Maddelerle ilgili67/548/eec direktifi doğrultusunda etiketleme 6.2 Kozmetik ürünleri ile ilgili 76/768 Direktifi veya Ulusal Mevzuata göre spesifik etiketleme ve kısıtlamalar
Bitmiş Ürün Dosyası 1.Ürünün İmalatı 1.İmalat Yeri veya Yerleri (GMP ) uygun olacak. 1.2 İmalat Yöntemi İmalat yöntemi ile ilgili kısa bir özet verilmelidir. Ürünün üretim aşamalarını belirten iş akışı; Hammadde tartımı, imalat kazanı, imalatta kullanılacak karıştırıcı, imalat kazanı, imalat esnasındaki sıcaklık, karıştırma süresi, bekletme süresi gibi hususlar, Üreticinin uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesini kanıtlayan belgeleri, (Sorumlu teknik eleman) Kozmetik ürünlerin imalatı iyi imalat uygulamalarına (GMP) göre yapılmalıdır.
1.3 İmalattan Sorumlu Kişi 2.Ürünün Stabilitesi 2.1Fiziksel Stabilite 2.2 Mikrobiyolojik Stabilite 3.Ürünün Fiziksel Kimyasal ve Mikrobiyolojik Verileri(Bitmiş ürün spesifikasyonu) 3.1 Fiziksel Ve Kimyasal İncelemeler 3.2 Mikrobiyolojik İncelemeler
Mikrobiyolojik özellikler: AB Volum 3 de; Patojen olmayan mikroorganizma sayısı *Bebek ürünlerinde ve göz çevresinde 100 cfu/ml *Ağız çevresi ürünlerde 500 cfu*/ml Diğer ürünlerde 1000 cfu/ml Patojen mikroorganizma bulunmamalıdır. * ml deki koloni oluşturan mikroorganizma sayısı
Bitmiş Ürün Dosyası Bitmiş Ürünle İlgili Güvenlik Verileri 4.1 Bileşenlerin Toksikolojik Verilerine Genel Bakış 4.2 Gerekli Verilerin (Ulusal Mevzuatlara Göre) Yetkili Ulusal Makamlara ve/veya Zehir Danışma Merkezlerine Bildirilmesi 4.3 Bitmiş Ürün Üzerinde Yapılan Toksikolojik Hayvan Testi 4.4 Alternatif Yöntemler Kullanılarak Yapılan Toksikoloji Testleri 4.5 Bitmiş Ürün Üzerinde Yapılan İnsana Yönelik Testler ( Kısmı Testler, Kullanım Testleri) 4.6 Ürünün Kullanımı Sırasında Bildirilmiş Olan İnsan Sağlığına Yönelik İstenmeyen Etkinlikler 4.7 Güvenlik sorumlusu(safety Assessor)
Bitmiş Ürün Dosyası Formülde yer alan hammaddelerin teknik eklere uyumu ürün güvenliği açısından önemlidir ancak tek başına bir anlam ifade etmez. Üründe yer alan her bir hammaddenin toksikolojik profiline bağlı olan gerekli ürün güvenliği değerlendirilmelidir. Hatta ürünün piyasaya sürülmesinden sorumlu kişi her an ürün güvenliğini yetkililere göstermeye (ispatlamaya) hazır olmalıdır. Güvenlik ispatı ürün bilgi dosyasında bitmiş ürünün insan sağlığı açısından güvenlik değerlendirilmesinin yanı sıra içeriğinde kullanılan maddelerin genel toksikolojik profili kimyasal yapısı ve ürünün kullanım miktar düzeyi dikkate alınmalıdır.
Bitmiş Ürün Dosyası 5-Bitmiş Ürünün Etkinliği 5-1 Dile Getirilen Talepler Talep: 1 Talep 2: Talep 3: 5-2 Gerçekleştirilen etkinlik testleri 1 no lu taleple ilgili testler 2 no lu taleple ilgili yapılan testler 3 no lu taleple ilgili yapılan testler
Bitmiş Ürün Dosyası İddia edilen bir etkiyi kanıtlamak için seçilen uygun bir yöntem iddianın kendisi ve kullanılan kelimeler ile bağlantılıdır. Temel etkisi belli ise bu bilginin verilmesine gerek yoktur. (Örneğin ruj dudağı renklendirir gibi). İddia edilen etkiyi destekleyen teknik bilgi ile ilgili kısa bir özet verilmelidir ayrıca ürün bilgisinde verilmeyen daha detaylı destekleyici bilgiler kaynak verilebilir. Ürün ile ilgili etkilerin kanıtını ispatlamak hammadde verileri (Literatür den alınan bilgi tedarikçiden alınan bilgi v.b) ve/veya bitmiş ürün verileri (analiz metodları durum değerlendirmeleri kullanımında olan testler vb) kullanılarak gerçekte piyasaya süren kişi tarafından yapılacaktır.
Etkinlik: Ürünün etiketinde, reklam,tanıtım materyallerinde iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikli çalışmalar, in-vivo veya in-vitro olabilir Literatür, objektif veya sübjektif yöntemlerle yapılmış çalışma örnekleri Objektif yöntemde enstrümantal yöntemler kullanılmaktadır. Sübjektif yöntemde ise gönüllü deneklerde yapılan panel testler kullanılmaktadır.
Güvenlik Sorumlusu Adı,adresi Eczacılık, veterinerlik, biyoloji, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji,dermatoloji,tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diplomaya sahip olması ve yeterli deneyiminin olması gerekir. Güvenlik değerlendirmesini yapan şirket elemanı veya bir danışman olabilir.bu kişiler genellikle şirketin üst düzey idarecilerine rapor vermek ve güvenlik görevinin bağımsızlığını ve objektifliğini korumaktan sorumludur.
Hayvan Testleri: Bitmiş üründe güvenlik değerlendirmesi Ürün geliştirmede veya hammaddelerin güvenlik çalışması esnasında hayvanlarda yapılmış testlerin yapılıp yapılmadığı hakkında bilgiler. Yapılmış ise çalışmalara bakılır. Alternatif in-vitro yöntemleri valide edilmiş ise o çalışma hayvanlar üzerine uygulanmaz. Kozmetik ürünler için 2013 yılında hayvanlarda deneysel çalışmalar tamamen yasaklanacak.
İstenmiyen etkiler Ürünün kullanımı sırasında bildirilmiş istenmeyen etkiler. İstenmeyen etki kozmetik ürünün öngörülen makul ve normal kullanımına rağmen insan sağlığına zarar vermesi ters bir etkisi olması anlamına gelmektedir. İstenmeyen etkinin ürün ile ilgili bağıntısının objektif bir şekilde ortaya konması gerektiği anlaşılmaktadır; yani net ve açık olmayan bir şekilde belirtilmiş etkiler veya ürünün yanlış veya kötü kullanımından kaynaklanan etkiler ve ambalaj gibi konular buna dahil değildir. Şikayet, geri çekme, toplatma bilgisi olabilir, bu belirtilen konularda yapılmış işlem ve kayıtlar.
Güvenlik Sorumlusu Güvenlik değerlendirmesi bu değerlendirmeyi yapacak yetkili bir kişinin fikrini beyan ettiği imzalı bir açıklamadır. Üç yaş altı çocuklarda ve dış genital organlara haricen kullanılan ürünler için özel güvenlik değerlendirmesi yapılır. Güvenlik değerlendirmeleri GLP(İyi Laboratuar Uygulamaları)gereğince yapılmalı
Ulaşılabilirlik Ticari sır ve kişisel haklar saklı kalmak kaydıyla; Ürünün formülü, Ürünlerin kullanımı esnasında insan sağlığında oluşabilecek istenmeyen etkiler hakkındaki veriler Kamuya açık ve ulaşılabilir olmalıdır. Yabancı dildeki bilgiler firma çalışanı tarafından çevrilebilir. Zorunlu olmadıkça yeminli veya onaylı tercüme aranmaz.
Belgelerde kullanılan dil Üretim metodu, profesyonel yeterliğe ve tecrübeye ait belgeler, Güvenlik verileri, İstenmeyen etkilere ait veriler, Etkinlik çalışmaları, TÜRKÇE OLMALIDIR.
TEŞEKKÜR EDERİM tulay.kose@iegm.gov.tr