97050840 Rev. 00 15.04 i-mmr / i-mmr L / i-mms TÜRKÇE...2 TR
TÜRKÇE 1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM... 3 2. ÖNEMLI UYARILAR... 3 3. SEMBOLLER... 4 4. TEKNIK ÖZELLIKLER... 4 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI... 4 6. EL ÜNITESININ MONTE VE DEMONTE EDILMESI... 4 7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI... 5 8. AYDINLATMA CIHAZI... 5 9. BAKIM... 5 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON... 5 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER... 5 12. KULLANIM ŞEKLI... 5 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI... 6 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR... 6 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ... 6 16. ELDEN ÇIKARMA... 6 17. GARANTI KOŞULLARI... 7 18. ÜRETICI FIRMA... 7 2 KULLANIM TALİMATLARI TR
1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Donanım, IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC 60601-1 (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. ÖNEMLI UYARILAR Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. - Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. - Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Eğer cihaz sterilize edilebilir ise, sterilizasyon işlemini otoklavda gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. - Elektrik ile çalışan cihazların kullanımı pace maker veya diğer aktif cihazların çalışmaları ile karışabilir ve engelleyebilir. Bu cihazları taşıyan hastaların tedavisi üzerine bazı şüpheler var ise uzman kardoloji merkezlerine veya yeterliliği olan sağlık merkezlerine başvurmanız tavsiye edilir. - Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik ve inorganik tozlar, cihazın veya frezlerinin parçaları, potansiyel olarak infekte biyolojik materyaller). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. - Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. - Sadece 93/42/CEE Direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere CE markasını taşıyan el ünitelerini ve kontra açılı el parçalarını kullanınız. - Sadece 93/42/CEE Yönetmeliğine ve sonraki değişiklikler ile entegrasyonlara uygun CE markasına sahip, ISO 10993-1 normuna uygun biyouyumlu malzemeler ile hazırlanmış ve EN ISO 1797-1 normuna uygun boyutlardaki frezeleri (veya diğer benzer aletleri) kullanınız. - Her kullanım öncesi, el ünitesinin mikromotor üzerinde veya frezin el ünitesi üzerinde düzgün bir şekilde kilitlendiğini kontrol ediniz. - Zarar görmüş veya aşınmış el ünitelerini kullanmayınız. - Motor çalışırken soğutucu hava akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. - Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. - LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: - dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. - montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. - doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. - cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. TR KULLANIM TALİMATLARI 3
3. SEMBOLLER Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1 e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm. 93/42/CEE MEDİKAL CİHAZLAR direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere. 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü. 4. TEKNIK ÖZELLIKLER i-mms i-mmr i-mmr LED Elektrik beslemesi 32 VDC Maks emme 6 A 4,5 A Maks emilen güç 170 W 120 W Maks hız 40.000 ± 10% dönüş/dak 40.000 ± 10% dönüş/dak Min hız 100 ± 10% dönüş/dak 100 ± 10% dönüş/dak Maks dönme momenti 5,3 Ncm 3,3 Ncm Soğutma Basınçlı hava Aralıklı çalışma 5 dak çalışma - 5 dak dinlenme süresi Pnömatik besleme 300 ± 20 kpa (3 ± 0,2 bar) Su beslemesi 250 ± 20 kpa (2,5 ± 0,2 bar) Soğutucu hava ~ 25 Nl/dak Tüketimler Sprey hava ~ 5 Nl/dak Sprey Su 35 cc/dak Sınıf IIa (93/42 CEE direktifi ve sonraki değişiklikler talimatlarında Sınıflandırma belirtilen hükümlere) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) El ünitesi bağlantısı ISO 3964 e uygun ve INTRAmatic Lux ile uyumlu LED aydınlatması 5000 K - 10.000 ± 1.000 mlm Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60825-1 ISO 10993-1 EN ISO 14457 Boyutlar 47,5 mm 35 mm Ağırlık 79 g 66,5 g Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI Motoru kabloya yaklaştırınız ve bağlantı pozisyonunu bulana kadar, kabloya göre, döndürünüz. Motoru alt tarafa takınız ve halka somunu vidalayınız. 6. EL ÜNITESININ MONTE VE DEMONTE EDILMESI ISO 3964 e uygun ve INTRAmatic Lux tipi el üniteleri kullanılabilir olan ünitelerdir. El ünitesini bağlantı üzerine takınız ve kancalandığını gösteren klik sesi ni duyana kadar sonuna kadar itiniz. El ünitesini hiçbir zaman rotasyon halindeki bir motor üzerine monte etmeyiniz. El ünitesini motordan çıkartmak için, hafifçe çekiniz. 4 KULLANIM TALİMATLARI TR
7. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI Çalışma şekli, hızın ayarlanması, dönüş yönünün tersine çevrilmesi, dönme momentinin ayarlanması, spreyin ve LED li aydınlatmanın (eğer mevcut ise) etkinleştirilmesi işlemleri dental ünitenin kumandaları üzerinde hareket ederek gerçekleştirilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental ünitenin talimat kitapçığına bakınız. 8. AYDINLATMA CIHAZI Önceden ayarlanmış mikromotorlarda müdahale alanının aydınlatılması için kullanılan LED ışığı mikromotor ile çalışıldığı zaman otomatik olarak yanmaktadır. Motor durdurulduktan sonra, LED ışığı önceden belirlenmiş bir süre boyunca yanık kalmaktadır. Yanma işlemi, dental ünite üzerinde gerçekleştirilen ayarlara bağlıdır. 9. BAKIM Haftada en az bir kere el ünitesi bağlantısı üzerinde yer alan O-Ring contalarını silikon yağlayıcı gres yağı ile yağlayınız. Tek kullanımlık eldiven takarak, parmak uçlarınız üzerine bir yağ tabakası tatbik ediniz ve parmaklarınız ile yağlayınız. Şayet sprey potansiyel olarak kaplayıcı sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi çalkalamanız tavsiye edilmektedir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON Hijyenleştirme işlemlerinden önce, el ünitesini mikromotordan ve motoru kordondan çıkartınız. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonrasında ve kısa zaman içerisinde, mikromotoru temizleyiniz, dezenfekte ediniz ve, eğer tatbik edilebilir ise, sterilize ediniz. Sterilize edilebilen mikromotorlar, Semboller paragrafında aktarılan özel sembol grafi ğiile tanımlanmıştır. Mikromotorun harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez kullanınız. Buharlı otoklavda max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 14457). Otoklavdaki her devre öncesinde, kısa bir püskürtme tatbik ederek, özel DAILY OIL (günlük yağ) yağlayıcı sprey kullanarak mikromotoru yağlayınız. Motoru kordonu üzerine yeniden monte ediniz ve fazla yağı atıncaya kadar motoru devreye sokunuz. Sterilizasyon işlemine devam etmeden önce gazlı bez veya pamuklu bez ile mikromotorun dışını kurulayınız. - Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. - Mikromotoru dezenfektan veya sterilize edici sıvılar içerisine daldırmayınız. - Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. - Devre bitiminde otoklavda motoru bırakmayınız. - Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limit dışındaki sterilizasyon sıcaklıkları, mikromotora zarar verebilmektedir. 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. 12. KULLANIM ŞEKLI Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalı ş ma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) i-mms 5 5 i-mmr 5 5 i-mmr LED 5 5 TR KULLANIM TALİMATLARI 5
13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI - Ortam sıcaklığı 10 40 C - Bağıl nem % 30 75 - Atmosfer basıncı 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR - Ortam sıcaklığı -20 +70 C arası - Bağıl nem % 10 100 - Atmosfer basıncı 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ ARIZALAR OLASI NEDENLERİ TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE Motor bloke halinde. El ünitesini yağlayınız. Motor dönmüyor. El ünitesi bloke halinde. El ünitesini teknik servise Besleme ünitesi arızalı Cihaz kordonu kesintiye uğramış. Motor dönüyor fakat hızı ayarlamak Ayar kumandası arızalı. mümkün değil. Besleme ünitesi arızalı. Solicite assistência técnica. Cihaz kordonunu yenisi ile Cihaz kordonu hatalı. Motor aralıklı olarak çalışıyor. değiştiriniz. Rulmanlar zarar görmüş. Dönme momenti minimum seviyeye Motor yeterli bir dönme momenti ayarlı. Doğru ayara geri dönünüz. sağlamıyor. Endodontik çalışma şekli seçili. Doğru ayara geri dönünüz. Besleme ünitesi / motor arızalı. Yetersiz soğutucu hava. Motor fazla ısınıyor. El ünitesini yağlayınız. Güçlü friksiyonlara sahip el ünitesi. El ünitesini teknik servise El ünitesi doğru bir şekilde El ünitesini doğru bir şekilde söküp bağlanmamış. tekrar takınız. Motor düzgün bir şekilde dönüyor. El ünitesini Frez dönmüyor. El ünitesi kırık. teknik servise Sürükleme bağlantı yeri hatalı. El ünitesi bağlantısı üzerinde El ünitesini teknik servise El ünitesi bloke halinde. dönüyor. El ünitesi bozuk. El ünitesini yenisi ile değiştiriniz. El ünitesi bağlantı üzerinde takılı Motor üzerindeki kanca halkası kalmıyor. bozuk. El ünitesindeki su kaybı. Sızdırmazlık contaları (O-Ring) Sızdırmazlık contalarını yenileri ile yıpranmış veya zarar görmüş. değiştiriniz. Kordonun bağlantısındaki su kaybı. Sızdırmazlık contaları (O-Ring) Sızdırmazlık contalarını yenileri ile zarar görmüş veya yıpranmış. değiştiriniz. 16. ELDEN ÇIKARMA Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 6 KULLANIM TALİMATLARI TR
17. GARANTI KOŞULLARI Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, faturalama tarihini 18 ay geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli olan bir 12 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Eğer bedava asistanlık veya parça deişimi servisini kullanmak isterseniz, donanımın kendisinin yaınında, donanımı satın aldığınızı gösteren yazılı belgelerde ürün referanslarını okunabilir halde belirten, seri numarasını ve satın alma tarihinigösteren dökümanları da birlikte yollamak gerekmektedir. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan. - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından. - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden. - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından. - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından. - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden. - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik). Garanti, fleksibl fiber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. 18. ÜRETICI FIRMA Manufactured by İdari ve Merkez ofis / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 TR KULLANIM TALİMATLARI 7