KULLANIM VE BAKIM KILAVUZU

TÜRKÇE KULLANIM VE BAKIM KILAVUZU U S ER S AN D M AI N TEN AN CE M AN U AL 1

TONOMETRE Icare TA01i KULLANIM KILAVUZU v2.21 06/13 TR Bu cihaz, aşağıdakilerle uyumludur: 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönergesi Kanada Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Copyright 2009 Icare Finland Oy Finlandiya'da üretilmiştir Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finlandiya Tel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com Kullanım endikasyonları... 2 Giriş... 2 Güvenlik talimatları... 3 Tonometrenin parçaları... 3 Tonometreyi açma ve probu yükleme... 4 Ölçüm... 4 Ölçümlerin ardından ekran... 5 Diğer fonksiyonlar... 5 Eski ölçüm değerine erişim... 5 Tonometreyi kapatma... 5 Prob tabanını değiştirme... 5 Pilleri değiştirme... 6 Hata mesajları... 6 Servis prosedürleri... 6 Teknik bilgiler... 7 Yedek parçalar ve sarf malzemeleri... 7 Performans verileri... 7 Tonometre fonksiyonları şeması... 7 Bakım... 8 KULLANIM ENDİKASYONLARI Icare tonometre TA01i, insan gözünde göz içi basıncın ölçülmesi için kullanılmak üzere geliştirilmiştir. GİRİŞ Icare tonometre glokomun teşhisinde, takibinde ve görüntülenmesinde kullanılır. Göz içi basıncının (GİB) kesin, hızlı bir şekilde ve anestezi olmadan ölçülmesine olanak sağlayan yeni, patentli, endüksiyon tabanlı bir rebound yöntemine dayanmaktadır. Ölçümde tek kullanımlık problar kullanıldığından dolayı, mikrobiyolojik kontaminasyon riski bulunmamaktadır. Nabız, nefes, göz hareketleri ve vücut konumunun etkileri nedeniyle göz içi basınç değişir. Portatif bir cihazla yapılan ölçümler bir saniye bile sürmediği için, kesin bir sonuç elde etmek amacıyla birden fazla ölçüm yapılması gerekir ve bu nedenle yazılım, altı ölçüm için önceden programlanmıştır. 2

GÜVENLİK TALİMATLARI UYARI Ölçüm sırasında bir saniyeden kısa bir süre hastanın gözlerine temas edebilen problar dışında, tonometre hastanın gözüne temas etmemelidir. Tonometreyi gözle temas ettirmeyin veya gözün içine itmeyin (probun ucu göze 4-8 mm veya 1/6 1/3 inç uzaklıkta olmalıdır). DİKKAT Tonometre kullanımı ve bakımı ile ilgili önemli bilgiler içerdiğinden dolayı bu kılavuzu dikkatlice okuyun. Gelecekte kullanmak üzere bu kılavuzu saklayın. Paketi açtığınızda, özellikle muhafazanın zarar görmüş olup olmadığını, dışında zarar veya bozukluk olup olmadığını kontrol edin. Tonometrede bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, üreticiyle veya distribütörle iletişime geçin. Tonometreyi sadece göz içi basıncı ölçmek için kullanın. Diğer her türlü kullanım uygun değildir ve üretici, uygun olmayan kullanım veya bunların sonuçlarından doğan hiçbir hasardan sorumlu tutulamaz. Prob tabanını değiştirmek amacı ve pil bölmesi dışında, asla tonometrenin muhafazasını açmayın. Bu kılavuzda, pillerin ve prob tabanının değiştirilmesi talimatları yer almaktadır. Tonometreyi asla ıslak veya nemli şartlarda kullanmayın. Prob tabanı, pil bölmesi, vidalar, manşon ve problar çok küçük olduğundan çocuklar tarafından yutulabilir. Tonometreyi çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın. Cihazı, alev alabilen anestezik maddeler dahil, alev alabilen maddelerin yakınında kullanmayın. Her ölçüm öncesinde, açılmamış bir paketten alınan, yeni bir tek kullanımlık probun kullanıldığını kontrol edin. Probun ön kısmında küçük yuvarlak ucun bulunduğundan emin olun. Alın desteğinden belirli mikrobiyolojik maddeler (örneğin bakteriler) yayılabilir. Bunu önlemek için alın desteği düzenli olarak alkol solüsyonu gibi bir dezenfektanla düzenli olarak temizlenmelidir. Tonometre EMC gerekliliklerine (IEC 60101-1-2: 2001) uygundur fakat bir cihazın (cep telefonu gibi) yakınlarında (<1 m) kullanılması durumunda parazit oluşabilir ve yüksek yoğunluklu elektromanyetik emisyonlara neden olabilir. Tonometrenin kendi elektromanyetik emisyonları ilgili standartların izin verdiği seviyelerin altında olsa da, yakın çevrede bulunan diğer cihazlarda, örneğin hassas sensörlerde parazite neden olabilir. Cihaz uzun süre kullanılmayacaksa, akıntı yapabileceği için AA pilleri çıkartmanızı öneriyoruz. Pillerin çıkartılması, tonometrenin daha sonra çalışmasını etkilemez. Tek kullanımlık probları uygun şekilde (örneğin, tek kullanımlık iğneler için kullanılan bir kapta) elden çıkardığınızdan emin olun çünkü bunlara hastadan mikroorganizma bulaşmış olabilir. Piller, ambalaj malzemeleri ve prob tabanları yerel yönetmeliklere uygun şekilde imha edilmelidir. DİKKAT Federal (ABD) kanunları bu cihazın satışını, bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlamaktadır. TONOMETRENİN PARÇALARI 1. Alın desteği 2. Alın desteği ayar tekeri 3. Ekran 4. Manşon 5. Seçme düğmesi 6. Ölçüm düğmesi 7. Prob tabanı 8. Orta oluk 3

TONOMETREYİ AÇMA VE PROBU YÜKLEME Bilek kayışını, bilek kayışı bağlantısına yerleştirin. Bilek kayışını bilek çevresinden geçirin ve sıkın. Bilek kayışı tonometrenin yanlışlıkla yere düşmesini önler. Tonometreye pilleri takın (9. sayfa). Tonometreyi açmak için ölçüm düğmesine basın. Tonometre ekranında tüm LCD segmentleri görüntülenir (yandaki şekle bakınız). Dört haneli, yedi segmentli LCD ekrandaki tüm segmentlerin çalıştığını kontrol edin. Kısa bir duraklamanın ardından ekranda "Load" (Yükle) mesajı görüntülenerek, kullanıcıya tek kullanımlık probu ölçümden önce tonometreye yerleştirmesi hatırlatılır. Probu aşağıdaki şekilde yükleyin: Kapağı çıkartarak prob tüpünü açın ve resimde gösterilen şekilde probu, prob tabanına yerleştirin. Prob yerleştirildikten sonra, probun düşmesini önlemek için tonometreyi etkinleştirmeden önce aşağı çevirmemeye dikkat edin. Ölçüm düğmesine bir kez basarak etkinleştirin ve ekranda 00 görüldüğünde tonometre ölçüme hazır olacaktır. Etkinleştirmenin ardından prob manyetiklenir ve düşmez. Doğru mesafede doğru ölçüm sağlamak amacıyla hasta alnının iyi bir şekilde desteklenmesi için, alın desteği ayar tekerini çevirerek alın desteğini ayarlayabilirsiniz. ÖLÇÜM *Lokal anastezi tonometre ölçüm değerini düşürebileceği için, ölçümleri gerçekleştirirken anastezi kullanmamanızı öneriyoruz. Hastadan rahat olmasını ve belirli bir noktaya düz bakmasını isteyin. Tonometreyi hastanın gözüne yaklaştırın. Orta oluk yatay konumda olmalı ve gözden manşonun ön parçasına kadar olan uzaklık, manşon uzunluğu kadar olmalıdır. Başka bir ifadeyle prob ucundan hastanın korneasına (resme bakınız) kadar olan mesafe 4-8 mm (1/6-1/3 inç) olmalıdır. Gerekirse, alın desteği ayar tekerini çevirerek mesafeyi ayarlayın. Ölçüm yapmak için ölçüm düğmesine hafifçe basın, tonometreyi sarsmamaya dikkat edin. Probun ucu, korneanın merkeziyle temas etmelidir. Art arda altı ölçüm yapılır. Her bir başarılı ölçümün ardından kısa bir bip sesi duyulur. Altı ölçüm yapıldıktan sonra, P nin ardından ekranda GİB görüntülenir. Hatalı bir ölçüm durumunda tonometre iki kez bip sesi verir ve ekranda bir hata mesajı görüntülenir. Hata mesajını silmek için ölçüm düğmesine basın. Birden fazla hatalı ölçüm görülmesi halinde, hata mesajlarına bakınız (10. sayfa). En doğru değeri elde etmek amacıyla altı ölçüm gerekir ancak ilk ölçümden sonra da genellikle geçerli olduğu düşünülen sonuç görüntülenir. Görüntülenen ölçüm değerleri, önceki tüm ölçümlerin (1.-5.) ortalama değerleridir. Tek ölçüm değerleri görüntülenmez. Ölçümler arasında farklılık olması halinde, altıncı ölçümün ardından ekranda P yanıp söner. Tüm ölçümün gerçekleştirilmesinin ardından, ölçüm düğmesine basarak yeni bir ölçüm serisine başlanabilir. Ardından tonometre bir sonraki ölçüm serisine hazır olur (ekranda 00 görülür, 8. sayfaya bakınız). Kullanıcı ölçümün geçerliliğinden şüphe ederse (örneğin prob göz kapağına temas ettiyse veya orta korneayı ıskaladıysa vs.), yeni bir ölçüm yapılmasını öneriyoruz. Ayrıca sıra dışı değerlerle karşılaşıldığında (örneğin 22mmHg üzerinde veya 8 mmhg altında), sonucu doğrulamak amacıyla yeni bir ölçüm gerçekleştirilmesini öneriyoruz. *Badouin C, Gastaud P. Topikal anestezinin göz içi basınç tonometrik değerlerine etkisi. Ophthalmologica 1994;208:309-313 4

ÖLÇÜMLERİN ARDINDAN EKRAN Önce İkinci ölçümden sonra Altıncı ölçümden sonra 00 2.13 P 13 Altıncı ölçümden sonra ekranda P harfi görülür ve ardından GİB (göz içi basınç) değeri görüntülenir. P yanıp sönüyorsa, ölçümlerin standart sapması normalden yüksektir. P _ (çizgi aşağıda) Farklı ölçümlerin standart sapması normalden biraz büyük bir değere sahip ancak sonuca etkisi olması pek muhtemel değil. P- (çizgi ortada) Farklı ölçümlerin standart sapması açık şekilde normalden fazla ancak sonuca etkisi muhtemelen önemsiz. GİB değeri 19 mmhg üzerindeyse yeni bir ölçüm önerilir. P (çizgi yukarıda) Farklı ölçümlerin standart sapması fazla ve yeni bir ölçüm önerilir. DİĞER FONKSİYONLAR Eski ölçüm değerine erişim Başlangıç noktasından, ekranda Old (Eski) görülene kadar sağ veya sol seçme düğmesine basın. Ardından ölçüm düğmesine basın. Artık seçme düğmelerine basarak eski değerlerde gezinebilirsiniz (sağ=daha eski, sol=daha yeni, 0-9). Eski değerleri aramadan çıkmak için ölçüm düğmesine basın. Ekranda şimdi Old (Eski) görülür. Diğer fonksiyonlara ulaşmak için seçme düğmelerinden birine basın (00=ölçüm, End=kapatma). Tonometreyi kapatma Ekranda End (Son) görülene kadar seçme düğmelerinden birine basın. Ölçüm düğmesine iki saniye basın: ekranda bye (Hoşça kalın) mesajı görülür ve tonometre kapanır. Kullanılan prob kısmen dışarı çıkartılır. Tonometreden probu çıkartmak için kullanılmış paketi kullanın. Probu doğru şekilde imha edin. Prob tabanını değiştirme Birkaç ay kullanımın ardından, prob tabanında toz birikebilir ve prob hareketini etkiler. Prob artık rahat hareket etmiyorsa prob tabanı değiştirilmelidir. Prob tabanı manşonunu sökün ve güvenli bir yere yerleştirin. Tonometreyi aşağı eğerek prob tabanını çıkartın ve prob tabanını tonometreden sökün. Tonometreye yeni bir prob tabanı takın. Prob tabanını kilitlemek için manşonu vidalayın. 5

Pilleri değiştirme Pil bölmesi kilitleme vidasını bir tornavida veya küçük bir madeni parayla açın. Pil bölmesi kapağını çıkartın. Eski pilleri çıkartın. Yeni piller (dört AA pil) takın. Doğru çalışmayabileceği için şarjlı pil kullanmayın (bazı şarjlı pillerin iç direnci çok yüksektir). Pilleri pil bölmesi içindeki şemalara uygun olarak takın, + uçlar tonometrenin ekran tarafında aşağı bakmalı (arka taraf) ve - uçlar ölçüm tarafında aşağı bakmalıdır (ön taraf). Pil bölmesini geri takın ve bozuk para veya tornavida ile hafifçe vidalayarak sabitleyin. Kapağı yerine vidalarken aşırı güç uygulamamaya dikkat edin. Pil bölmesi kapağı Hata mesajları Hata mesajlarını silmek için, ölçüm düğmesine basın ve ardından ölçüm tekrarlanabilir. Aşağıdaki mesajlar görülebilir: MESAJ DURUM AÇIKLAMA batt Pil gücü düşük. Pilleri değiştirin. E 01 Prob hiç hareket etmedi. Bu hata mesajı tekrarlanırsa, manşon kısa bir süre aşağı bakacak şekilde tonometreyi açın. Hata mesajı tekrarlanırsa, prob tabanını sökün ve yenileriyle değiştirin (9. sayfaya bakınız). E 02 Prob göze temas etmedi. Ölçüm çok uzakta yapıldı. E 03 Prob hızı çok düşüktü. Ölçüm çok uzakta gerçekleştirildi veya tonometre yukarı doğru çok eğikti. E 04 Prob hızı çok yüksekti. Tonometre muhtemelen aşağı eğiktir. Orta oluğun yatay konumunda olduğundan emin olun. E 05 Gözle temas çok yumuşaktı. Prob muhtemelen göz kapağına temas etti. E 06 Gözle temas çok sertti. Prob açılan göz kapağına veya koneadaki kalsifikasyonla temas etti. E 07 Tonometre tarafından algılanan prob ölçüm sinyali sıra dışıydı. Prob, korneanın çevre kısmına temas etti veya prob eğikti ya da başka şekilde yanlış takıldı. Bu hata mesajı tekrarlanırsa, probu çıkartın ve değiştirin. E 09 Kötü veri. E01 E07'de anlatılanlar dışındaki bir nedenden dolayı hatalı ölçüm. SERVİS PROSEDÜRLERİ Pilleri, <batt> mesajı görüldüğünde değiştirin. Prob rahat hareket etmiyorsa prob tabanını değiştirin. Başka hiçbir servis prosedürü kullanıcı tarafından uygulanamaz. Diğer tüm servis ve onarım işlemleri, üretici veya yetkili bir servis merkezi tarafından uygulanmalıdır. Cihaz, dezenfektan içeren nemli bir bezle temizlenebilir. 6

TEKNİK BİLGİLER Tip: TA01i. Cihaz, CE yönetmeliklerine uygundur. Boyutlar: 13 32 mm (G) * 45 80 mm (Y) * 230 mm (U). Ağırlık: 155 g (pilsiz), 250 g (4 x AA pil). Güç kaynağı: 4 x AA pil. Ölçüm aralığı: 7-50 mmhg, görüntüleme aralığı: 0-99 mmhg (GİB hesaplaması ölçüm aralığı dışında). Doğruluk (manometriye göre %95 tolerans aralığı): ±1,2 mmhg ( 20 mmhg) ve ±2,2 mmhg (>20 mmhg). Tekrarlanabilirlik (varyasyon katsayısı): <8%. Görüntüleme doğruluğu: 1. Görüntüleme birimi: Millimetre cıva (mmhg). Seri numarası, pil bölmesi kapağının arkasında yer almaktadır. Tonometre ile hasta arasında herhangi bir elektrik bağlantısı yoktur. Cihazda B tipi elektrik çarpması koruması vardır. Saklama/taşıma ortamı: Sıcaklık +5 ile +40 C arası. Nispi nem %10 ile %80 arası (yoğuşmasız). YEDEK PARÇALAR VE SARF MALZEMELERİ Tek kullanımlık problar. Prob tabanı değiştirme kiti. UYARI -Önemli kullanım talimatlarının, Kullanım Kılavuzunda yer aldığını belirtir. PERFORMANS VERİLERİ Performans verileri, tonometreler için Amerikan Ulusal Standardı ANSI Z80.10-2003 ve Uluslararası Standart 8612.2'ye göre gerçekleştirilen klinik bir araştırmadan elde edilmiştir. Araştırma, Helsinki Üniversitesi Merkez Hastanesi, Oftalmoloji Bölümünde gerçekleştirilmiştir. Araştırmada 158 hastada ölçüm yapılmıştır. Ortalama çift farkı ve standart sapma (Goldmann-Icare) -0.4 mmhg ve 3.4 mmhg idi. Sonuçların scattergram ve Bland-Altman çizimi aşağıda görülmektedir. TONOMETRE FONKSİYONLARI ŞEMASI Ölçüm düğmesi (ölçüm, onay) Seçme düğmesi (sol ve sağ) 7

BAKIM Icare tonometre ve aksesuarlarının imhası ve geri dönüşümü ile ilgili yerel düzenlemelere ve geri dönüştürme talimatlarına uyun. Icare tonometreyi servis/onarım için iade etme Nakliye talimatları için Icare Finland Servis Departmanı (bkz. www.icarefinland.com) veya yerel Icare temsilcinizle iletişim kurun. Icare Finland tarafından aksi belirtilmedikçe, tonometre ile birlikte aksesuarları göndermek gerekmemektedir. Nakliye sırasında cihazı korumak için uygun ambalaj malzemesiyle uygun bir karton kullanın. Cihazı, teslimatı belgeleyen herhangi bir nakliye yöntemiyle iade edin. Servis UYARI Tonometre sadece yetkili servis personeli tarafından açılmalıdır. Piller ve prob tabanı dışında kullanıcı tarafından bakımı yapılabilecek bir parça içermemektedir. Icare tonometre, en az 12 ayda bir pilleri ve prob tabanını değiştirme dışında rutin bir bakım veya kalibrasyon gerektirmemektedir. Servis gerekirse, uzman servis personeli ile veya yerel Icare temsilcinizle iletişim kurun. Periyodik Güvenlik Kontrolleri Her 24 ayda bir aşağıdaki kontrollerin yapılmasını öneriyoruz. Ekipmanda mekanik hasar ve işlev hasarı kontrolü. Güvenlik etiketlerinin okunabilirliğini kontrol etme. Temizleme DİKKAT Icare Tonometreye, aksesuarlarına, konektörlerine, siviçlerine veya şasideki açıklıklara sıvı püskürtmeyin veya dökmeyin. Tonometre yüzeyini temizlerken ve dezenfekte ederken, kurumunuzun prosedürlerini uygulayın veya: Icare tonometre yüzeyi, piyasada mevcut, aşındırıcı olmayan bir temizleyici veya suda %70 alkol çözeltisi kullanarak temizlenebilir. Tonometre yüzeylerini bastırmadan silin. Prob tabanından dikkatlice izopropil alkol enjekte ederek prob tabanı tonometre dışında dikkatlice temizlenebilir. Prob tabanına dikkatlice hava tutarak ve parçayı örneğin bir saç kurutma makinesi ile dikkatlice ısıtarak prob tabanını kurutun. Patentler ve telif hakları ABD Patent No. 6,093,147 ve bekleyen patentler. Icare tonometre, ilgili telif hakkı yasalarıyla da korunmaktadır. Semboller Dikkat!!! Talimatlara bakınız. Lot numarası Seri numarası Üretim tarihi Sadece tek kullanımlıktır Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir B tipi cihaz Kuru tutun 8