Yayın tarihi:27/06/2013 Revizyon tarihi:27/08/2015 Yerini alanlar:12/05/2015 Versiyon: 2.2 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli : Madde Ticari Ismi : TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER ICRS CAS numarası : 13002-65-8 Ürünün kodu : ICRS0426 Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : KH2387000 (tamoxifen citrate) / 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670 KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1A H350 H360F H360D Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 1 H372 Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Sucul Ortama Zararlı-Akut zararlılık, Kategori 1 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 1 Full text of H statements : see section 16 H302 H400 H410 2.2. Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Extra labelling to displayextra classification(s) to display Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Tehlike GHS08 GHS07 GHS09 : H302 - Yutulması halinde zararlıdır H350 - Kansere yol açabilir H360D - Çocuğa anne karnında zarar verebilir H360F - Doğurganlıkyi kısıtlayabilir H372 - Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar H410 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, çok toksik etki : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P260 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumayın P264 - Elleçlemeden sonra... ile iyice yıkayın. 27/08/2015 TR (Türkçe) 1/7
Çocuklar için emniyet kapanışı Tactile warning P273 - Çevreye verilmesinden kaçının P281 - Kişisel koruyucu ekipman kullanın P301+P312 - YUTULDUĞUNDA: Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P330 - Ağzınızı çalkalayın P391 - Döküntüleri toplayın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin : Hayır : Hayır 2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı : TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER CAS numarası : 13002-65-8 Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER (CAS numarası) 13002-65-8 100 Carc. 1A, H350 Repr. 1A, H360F Repr. 1A, H360D STOT RE 1, H372 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Full text of H-phrases: see section 16 3.2. Karışımlar Uygulanamaz KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu bölüme/bölümlere bkz: 4.3). 4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar : 16. Bölüme bkz. 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler Reaktivite : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : 10.1. Bölüme bkz. 5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 27/08/2015 TR (Türkçe) 2/7
KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler 6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. Acil durum planları 6.1.2. Acil müdahale ekiplerine 6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13). KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri 7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın. : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin. : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Uygun teknik kontrol tesisleri Bireysel korunma donanınımı : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. 27/08/2015 TR (Türkçe) 3/7
Ellerin koruması : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034 Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal Renk Koku Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) Erime noktası Donma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı : Katı madde : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz. 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Stabilite ve reaktivite 10.1. Reaktivite Normal koşullar altında stabildir. 10.2. Kimyasal stabilite 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 10.4. Kaçınılması gereken şartlar 10.5. Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 27/08/2015 TR (Türkçe) 4/7
KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler 11.1. toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme : Ağız yolu ile: Yutulması halinde zararlıdır. TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER ICRS (13002-65-8) Ağız yoluyla DL50 fare 1190 mg/kg Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler 12.1. Toksisite Ekoloji - genel : Kansere yol açabilir. : Doğurganlıkyi kısıtlayabilir. Çocuğa anne karnında zarar verebilir. : Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar. : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable. TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER ICRS (13002-65-8) CL50 balık 1 0,23 mg/l LC50-96 Hour - fish CE50 Daphnia 1 < 1 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik 12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli 12.4. Toprakta mobilite 12.5. PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları 12.6. Diğer zararlı etkiler KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler 13.1. Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler KISIM 14: Taşıma bilgileri ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın. ADR IMDG IATA 14.1. UN no 3077 3077 3077 14.2. UNO gönderi adı ÇEVRE İÇİN TEHLİKELİ MADDE, KATI, B.B.B. Taşıma dokümanın açıklanması UN 3077 ÇEVRE İÇİN TEHLİKELİ MADDE, KATI, B.B.B., 9, III, (E) Uygulanamaz UN 3077, 9, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. 27/08/2015 TR (Türkçe) 5/7
ADR IMDG IATA HAZARDOUS 14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları 9 9 9 14.4. Ambalaj grubu III III III 14.5. Çevre tehlikeleri Çevreye zararlıdır : Evet Çevreye zararlıdır : Evet Denizi kirletici : Evet Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır Çevreye zararlıdır : Evet 14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri - Karayollarıyla taşıma Muhtelif : M7 Özel hükümler (ADR) : 274, 335, 601, 375 Sınırlı miktar değerleri (ADR) : 5kg Hariç tutulan miktarlar (ADR) : E1 Tanklı taşıma aracı : AT Nakliye kategorisi (ADR) : 3 Tehlike no. (Kemler sayısı) : 90 Turuncu levhalar : Tünel kısıtlama kodu (ADR) : E - Deniz taşımacılığı Ambalaj talimatları (IMDG) : P002, LP02 Ambalaja ilişkin özel hükümler (IMDG) : PP12 TAYK (Tıbbi Acil Yardım Kılavuzu) N : 171 - Hava taşımacılığı Yolcu uçağı ve kargo uçağı muaf tutulan miktarlar (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar için, maksimum net ağırlık (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı ambalaj talimatları (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı için, maksimum net ağırlık (IATA) Ambalajlama talimatları, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) Maksimum net miktar, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) Özel hükümler (IATA) ERG kodu (IATA) : E1 : Y956 : 30kgG : 956 : 400kg : 956 : 400kg : A97, A158, A179, A197 : 9L 14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması Uygulanamaz KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler 15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER ICRS REACH Aday listesinde değil. 27/08/2015 TR (Türkçe) 6/7
TAMOXIFEN CITRATE E-ISOMER ICRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir 15.1.2. Ulusal talimatlar 15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler H ve EUH cümlelerinin tam metni: Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Aquatic Acute 1 Sucul Ortama Zararlı-Akut zararlılık, Kategori 1 Aquatic Chronic 1 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 1 Carc. 1A Repr. 1A Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1A Repr. 1A STOT RE 1 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 1 H302 H350 H360D H360F H372 H400 H410 Yutulması halinde zararlıdır Kansere yol açabilir Çocuğa anne karnında zarar verebilir Doğurganlıkyi kısıtlayabilir Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar Sucul ortamda çok toksiktir Sucul ortamda uzun süre kalıcı, çok toksik etki FDS UE (Ek II REACH) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 27/08/2015 TR (Türkçe) 7/7