KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir doz (0.5 ml) rekonstitüe edilmiş liyofilize aşı: 2.5 IU eşdeğeri veya daha fazla inaktive saflaştırılmış kuduz antijeni içerir. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU İntra-müsküler veya subkutan enjeksiyon için, liyofilize aşı ve 0.5 ml lik çözücüsü. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik Endikasyonlar Tüm yaş gruplarındaki insanlarda hem profilaksi hem de ısırma sonrası tedavi amacıyla kuduza karşı aktif bağışıklık için Maruziyetten sonra (kuduz veya kuduz olduğundan şüphelenilen bir hayvanla temastan sonra) kuduza karşı bağışıklık için Veterinerler, belediye çalışanları, medikal ve paramedikal personel, orman ve hayvanat bahçesi personeli, avcılar, kuduz şüphesi bulunan materyalle veya hayvanın kendisiyle çalışan laboratuar personeli gibi yüksek risk grubundaki tüm insanların profilaktik olarak bağışıklık kazandırılması için. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: Temas öncesi profilaksi: (Intramüsküler veya Subkutan Enjeksiyon): 0, 7 ve 21. veya 28. günlerdeki üç aşılama dozunu takiben yıllık rapel aşılama. Temas sonrası (Intramüsküler Enjeksiyon): Maruziyet sonrası 0, 3, 7, 14. 28. günlerde bir aşılama
Uygulama şekli: ABHAYRAB liyofilize aşı, kutu içerisinde bulunan 0.5 ml özel çözücüsü ile sulandırılmalıdır. ABHAYRAB sulandırılmış aşının tamamı yetişkinlerde ve çocuklarda deltoid bölgeden intramusküler veya subkutan yolla kullanılmalıdır. Abhayrab intravenöz yolla kesinlikle kullanılmamalıdır. Sulandırılmış aşı hemen kullanılmalıdır ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Şüpheli hayvanla temas sonrasında yol gösterici bir kılavuz aşağıdaki tabloda verilmiştir: Tablo 1. Temas Sonrası Tedavi Kılavuzu (Dünya Sağlık Örgütü Önerileri): Kategori I II III Şüpheli veya kesin kuduz olan hayvanlarla temas şekli Hayvanlara dokunmak veya beslemek. Sağlam derinin yalanması Sağlam olmayan derinin yalanması. Kanamasız küçük sıyrıklar ve tırmalamalar. Sağlam olmayan derinin hafifçe ısırılması. Tek veya çok sayıda transdermal (deriyi geçen) ısırık veya sıyrık. Mukoz membranın hayvanın salyası ile kontaminasyonu (örn. yalama) Önerilen Tedavi Güvenilir vaka hikayesi alınabiliyorsa tedaviye gerek yoktur. Derhal aşı uygulanmalıdır. Hayvan 10 günlük bir gözlem periyodu boyunca sağlıklıysa veya öldürüldükten sonra uygun laboratuar teknikleri ile kuduz bakımından negatif olduğu anlaşılırsa tedavi durdurulabilir. Derhal kuduz immünoglobulini ve aşı uygulanmalıdır. Hayvan 10 günlük bir gözlem periyodu boyunca sağlıklıysa veya öldürüldükten sonra uygun laboratuar teknikleri ile kuduz bakımından negatif olduğu anlaşılırsa tedavi durdurulabilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Temas sonrası immünizasyon: - Kuduz korkunç bir hastalık olduğundan; ısırma sonrası hiçbir kontrendikasyon söz konusu olamaz. Temas öncesi immünizasyon: - Gebelik veya akut ateşli hastalık durumunda, aşılama ertelenmelidir. Aşılama sonrası komplikasyon gelişen kişilere, komplikasyonun sebebi açıklanıncaya kadar aynı aşı uygulanmamalıdır. ABHAYRAB aşı bileşenlerinden birine alerjik reaksiyon geliştiği bilinen kişilere koruyucu amaçla uygulanmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kortikosteroid gibi immünosupresif tedaviler koruyucu antikor gelişmesini engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçlar kullanılmamalıdır. Şiddetli ısırık ve kafaya yakın bölge yaralanmalarında, kuduza karşı immünglobulinler ile yaranın lokal infiltrasyonu tavsiye edilir.
Isırma sonrası tedaviye başlamanın gecikmesi, eksik ve düzensiz tedavi, korumanın sağlanmasına engel olabilir. ABHAYRAB Sodyum (klorür) içerir. ABHAYRAB 0,5 ml lik dozunda 23 mg dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ABHAYRAB diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak kortikosteroidler ve immunosupressif tedaviler antikor gelişmesine engel olabilir ve sonuçta aşılanma sağlanamaz. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategori C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Abhayrab ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ayrıca Abhayrab ın hamile kadınlara verildiğinde fetal anormalliklere neden olup olmayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Abhayrab, hamile kadınlara mutlaka gerekiyorsa uygulanmalıdır. Laktasyon dönemi Kuduz insanlar için daima ölümcül olduğundan, kontrendikasyonu yoktur. Şüpheli kuduz bulaşması durumunda laktasyon döneminde kullanılabilir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ABHAYRAB ın araç ve makine kullanımına hiçbir etkisi gözlenmemiştir. 4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar: Kuduz aşılarının güvenliği, çocuklar (n=199) ve yetişkinler (n=124) üzerinde, 2 ayrı kontrollü randomize çalışma ile gerçekleştirilmiştir. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır: Çok yaygın ( 1/10 ); Yaygın ( 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < /10.000 ), izole bildirimler dâhil. Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın : Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi. Yaygın: Morarma, ateş Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1 2 gün içerisinde ortadan kaybolur. Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok yaygın : lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın : Alerjik reaksiyonlar: Deride döküntü, ürtiker Anjiyoödem Nefes darlığı, hırıltı Çok seyrek : Anafilaktik ve serum ağrı tipi reaksiyonlar, ödem Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Çok seyrek : Ensefalomyelit, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, nevrit ve Guillain-Barré sendromu gibi nörolojik hastalıklar. Sindirim sistemi hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, diyare Yaygın: Karın ağrısı, kusma Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın : Miyalji, artralji
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Bu ürünün doz aşımı ve kaza ile alınması iyi incelenmemiştir. Oral yolla alınırsa, bol sıvı içilmeli ve doktora danışılmalıdır. Ciltle temas durumunda, hemen temas bölgesi bol suyla yıkanmalıdır. Gözlerle temas durumunda, gözler hemen bol suyla, en az 15 dakika, yıkanmalı ve hemen tıbbi bakım alınmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: KUDUZ AŞISI ATC kodu: J 07B G01 ABHAYRAB ın derin intramüsküler veya subkutan enjeksiyonu, lenfositlerin kuduza karşı yeterli korumayı sağlamak için virüsü nötralize eden antikorlar oluşturmasını indüklemektedir. Abhayrab tüm yaş gruplarındaki insanlarda hem profilaksi hem de ısırma sonrası tedavi amacıyla kuduza karşı aktif bağışıklık için kullanılmaktadır. Abhayrab ın güvenliliğini ve etkililiğini göstermek için Faz I, Faz II ve Faz III çalışmalar yapılmıştır. Ayrıca piyasada bulunan ürünler ile güvenlik ve etkililik karşılaştırması da yapılmıştır. Abhayrab bu çalışmalar sonucunda etkili ve güvenli bulunmuştur. 5.2. Farmakokinetik özellikler Uygulanmaz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Yapılan klinik öncesi anormal toksisite çalışmalarında ABHAYRAB ın güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Bağışıklık kazandıran her bir doz (0.5 ml) içeriğinde şu yardımcı maddeler bulunur: İnsan Serum Albumini (% 20 a/h) 0.14 ml, Maltoz(% 50 a/h) 0.072 ml, Tiyomersal (% 7.5 a/h) 0.001 ml, Fosfat tampon 0.8 ml ye yeter miktar. Çözücü: Kutu içinde ayrıca sağlanan 0.5 ml sodyum klorür çözeltisi ( % 0.9). 6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaların yokluğundan dolayı ABHAYRAB, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü Ürün, önerilen saklama koşullarında saklandığından üretim tarihinden itibaren 2 yıl (24 ay) raf ömrüne sahiptir. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler Buzdolabında 2-8 0 C arasında saklayınız, dondurmayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Aşı, kauçuk tıpa ile kapatılan, aluminyum conta ile contalanmış birim dozluk enjeksiyon flakonu içinde bulunur. Kutu içinde ayrıca, çözücü ampul, aşılama kartı, kullanma talimatı, steril kullan-at plastik enjektör ve iğne bulunur. Aşı, 24-48 saatlik transfer süresince oluklu dış kutulu 2 soğutma buz torbası ile polisitiren kutuda ambalajlanmıştır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. Flakon içerisinde toz çözücüsü ile sulandırılmalıdır. Kullanmadan önce flakonu çalkalayınız. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. 7. RUHSAT SAHİBİ Er-Em Farma Dış Ticaret Limited Hoşsohbet Sok. No: 2/2 Seyyare İş Merkezi Balmumcu, Beşiktaş İstanbul, Türkiye Tel: + 90 212 267 36 39, 275 0708 Faks: + 90 212 2726128 e-mail: info@yenisark.com 8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 10. KÜB ÜN REVİZYON TARİHİ