97050229 Rev. 04 15.04 surgison 2/2D TÜRKÇE...2 TR
TÜRKÇE 1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM... 3 2. ÖNEMLI UYARILAR... 3 3. SEMBOLLER... 4 4. TEKNIK ÖZELLIKLER... 4 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI... 4 6. BAŞLIKLARIN MONTAJI... 4 7. BAŞLIKLAR... 5 8. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI... 5 9. BAKIM... 6 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON... 6 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER... 6 12. KULLANIM ŞEKLI... 6 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI... 6 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR... 6 15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ... 7 16. ELDEN ÇIKARMA... 7 17. GARANTI KOŞULLARI... 7 18. ÜRETICI FIRMA... 8 2 KULLANIM TALİMATLARI TR
1. ÖNGÖRÜLEN KULLANIM Özellikle odontoiatrik alanda kemik cerrahisine ayrılan, gerektiğinde yetkilendirilen muayenehane personelinin asiste ettiği, Odontolojist tarafından profesyonel kullanım amaçlı medikal cihaz. Cihazın sadece operasyon için spesifik su besleme sistemleri ile hazırlanmış, dental üniteler üzerinde kullanılması amaçlanmıştır, donanım, IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC 60601-1 (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. ÖNEMLI UYARILAR Cihazı kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunda aktarılan talimatları dikkatli bir şekilde okumanız tavsiye edilir. Cihazın kullanımı, verilen talimatlara riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Bu kullanım kılavuzunda yer alan bilgilerin doğru yorumlanması için, italyanca dili esas alınır. - Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. - Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Otoklavda sterilizasyon işlemini gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. - Elektrik ile çalışan cihazların kullanımı pace maker veya diğer aktif cihazların çalışmaları ile karışabilir ve engelleyebilir. Bu cihazları taşıyan hastaların tedavisi üzerine bazı şüpheler var ise uzman kardoloji merkezlerine veya yeterliliği olan sağlık merkezlerine başvurmanız tavsiye edilir. - Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik veya inorganik tozlar, başlıkların parçacıkları, potansiyel olarak enfekte biyolojik malzemeler). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. - Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. - Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. - Kretuvarlar, sadece cihaz ile birlikte verilen başlıklar, orijinal yedek parçalar veya üretici firma tarafından onaylanan başlıklar ile birlikte kullanılmalıdır. - Kullanmadan önce, başlıkların doğru bir şekilde takılmış olduğunu kontrol ediniz. - Aşınmış veya zarar görmüş olan başlıkları kullanmayınız. Başlıkları, koruyucu eldiven takarak titizlikle elinize alınız. - Sadece üretici firmanın tedarik ettiği veya onayladığı parçaları kullanınız. - Sadece orijinal veya üretici firma tarafından açıkça onaylanan yedek parçaları ve aksesuarları kullanınız. - Başlıkların yapısını, bükerek veya törpüleyerek değiştirmeyiniz. - Metal veya seramik el yapımı parçalar üzerinde el ünitesini kullanmayınız. Yüksek frekanslı titreşimler, başlıklara zarar verebilmektedir. - Başlıklar, özellikle sivri ve keskin uçlu olabilirler. Yanlışlıkla delinme veya yaralanmaları engellemek amacıyla, başlıkları el ünitesi üzerine monte ederken dikkat ediniz ve kullanım bitiminde başlıkları kaldırınız. - İşleyiş sırasında operasyon alanı soğutma akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. - Eğer soğutucu fizyolojik solüsyon olarak kullanılıyor ise, el ünitesini kaldırmadan önce, el ünitesinin ve su devresinin kanallarını yıkamak için en az 20 saniye suyu akıtmak gerekmektedir. Üretici firma, aşağıda belirtilen durumlar halinde cihazın emniyet, güvenirlilik ve performans sonuçlarından sorumlu tutulamaz: - dental ünitenin kullanım kılavuzunda belirtilen gerekli ortam şartlarına riayet edilmemesi. - montaj, eklentiler, kontroller, ayarlar ve onarım işlerinin yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. - doğru olmayan değişikliklerin, müdahalelerin, bakım işlemlerinin gerçekleştirilmesi, uyumsuz yedek parçaların ve/veya orijinal olmayan parçaların kullanılması. - cihazın, ürünün kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmaması ve kendi kullanımından farklı amaçlar için kullanılması. TR KULLANIM TALİMATLARI 3
3. SEMBOLLER Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1 e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm. 93/42/CEE MEDİKAL CİHAZLAR direktifine ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere. 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifleri uyarınca elden çıkarma sembolü. 4. TEKNIK ÖZELLIKLER surgison 2 / 2D Nominal besleme 32 VDC Maks emilen güç 30 W Çalışma frekansı 25.000 32.000 Hz Aralıklı çalışma 20 dak çalışma - 10 dak dinlenme süresi Su beslemesi 90 140 kpa (0,9 1,4 bar) Sınıf IIa (93/42 CEE direktifine ve sonraki değişiklikler Sınıflandırma talimatlarında belirtilen hükümlere ) Sınıf II tip B (IEC 60601-1) Uygulanabilir normlar IEC 60601-1 IEC 60601-2 - ISO 10993-1 - ISO 22374 Düzgün bir şekilde çalışması için cihaz, uygun bağlantı kabloları aracılığıyla, üretici firma tarafından tasarlanan özel elektrikli besleme devresine ve kontrolüne bağlanmalıdır. Üretici firma, elektrik devreleri şemalarını, tamamlayıcı parçaların listelerini, ayarlar için talimatları veya yetkili teknik personelin işine yarabilecek olan diğer bilgileri, talep edildiği taktirde, tedarik etmekle yükümlüdür. Üretici firma, herhangi bir zamanda ve önceden haber vermeksizin değişikliklerde bulunma hakkını saklı tutar. 5. ELEKTRIK BESLEME KABLOSUNA BAĞLANTI Kretuvar, sadece bastırarak kendi besleme kordonu üzerine en uç tarafa takılmalıdır. Bağlantı yüzeylerinin temiz ve kuru olduklarından emin olmak gerekmektedir. Kretuvarı çalışırken kordondan ayırmaktan kaçınınız. 6. BAŞLIKLARIN MONTAJI Kretuvarlar, sadece cihaz ile birlikte verilen başlıklar, orijinal yedek parçalar veya üretici firma tarafından onaylanan başlıklar ile birlikte kullanılmalıdır. Özel dinamometrik anahtar vasıtasıyla sadece vidalanmalı ve sıkıştırılmalıdırlar. El ünitesini kordona bağladıktan sonra, sabit bir soğutucu sıvı nebülizasyonu elde edene kadar birkaç saniye çalıştırınız. Suyun nebülizasyonu, güce ve başlık tipine göre değişiklik göstermektedir. Kretuvar el ünitesi üzerine monte edilen başlık, cihaz çalıştırıldıktan sonra on-yirmi saniye içinde doğru çalışma frekansına ulaşmaktadır. Doğru ayara olanak tanımak amacıyla, bu faz sırasında dişin yüzeyine ucu tatbik etmeyiniz. 4 KULLANIM TALİMATLARI TR
7. BAŞLIKLAR SC2 Protez elması (Kod. F680E0300) İmplantasyon yerinin hazırlanması, ince kemik üzerindeki osteotomi, vasküler dokuların ve sinir dokularının yakınındaki kemiklerin kenarındaki son rötüşlar. Aynı zamanda konservatif ve protezler. SC3 Kesici (Kod. F680E0400) Osteoplastik, kemik partiküllerinin alınması. SC4 Konik Separatör (Kod. F680E0600) Schneider membranının maksiller sinüsün kemik duvarından ayrılması. SC5 Kesici (Kod. F680E0700) Zayıf yapılarda hassas osteotomi ve ridge expansion. SC7 - (Kod. F680E0900) Yüzeysel kemiği yeniden şekillendirme keskisi ve partikül alımı. SC8 Kesici (Kod. F680E2100) İnce osteotomi, periradiküler; köklerin ve içine alan dişlerin çekimleri. SC9 Elektif kesici (Kod. F680E2200) Maksiller ve mandibuler osteotomiler. Kemik alımları. SC10 Küresel elmas (Kod. F680E2300) İnce duvardaki veya vasküler dokuların veya sinir dokularının yakınındaki osteotomi. Sinüs boşluğunun hazırlanması ve son rötüşlar. Aynı zamanda konservatif ve protezler. SC11 Protez separatörü (Kod. F680E2400) Maksiller sinüsün büyük artışında yumuşak dokuların ve Schneider membranının ayrılması. SC12 Köşeli protez separatörü (Kod. F680E2600) Maksiller sinüsün büyük artışında yumuşak dokuların ve Schneider membranının ayrılması. SC14 Elektif kesici (Kod. F680E2800) Osteotomi; kemik alımları. 8. ÇALIŞMA PARAMETRELERININ AYARLANMASI Gücün, çalışma yönteminin ayarlanması, soğutucu sıvının etkinleştirilmesi ve ayarlanması dental ünitenin kumandaları üzerinde işlem yaparak elde edilmektedir. Çalışma parametrelerinin ayarları için dental frez ünitesinin talimat kitapçığına bakınız. TR KULLANIM TALİMATLARI 5
9. BAKIM Şayet el ünitesi potansiyel olarak kötü kokan sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi yıkamanız tavsiye edilmektedir. Başlık, tıkanmasını engellemek amacıyla, her operasyon işleminden sonra ve otoklavdaki sterilizasyondan önce, demonte edilmelidir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. 10. TEMIZLIK, DEZENFEKSIYON VE STERILIZASYON Hijyenleştirme işlemlerinden önce, başlıkları el ünitesinden ve el ünitesini de kordondan çıkartınız. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonunda ve kısa süre aralıklarla kretuvarı temizleyiniz, dezenfekte ve sterilize ediniz. Enjektör aracılığıyla hava vererek soğutucu sıvının kanallarını temizleyiniz. Dış temizliği ve/veya dezenfeksiyonu için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuk kullanınız. Başlıklar, %70 v/v etil alkole batırılarak dezenfekte edilebilmektedirler. El ünitesini, anahtarı, başlıkları ve başlık taşıyıcıyı 20 dakika max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 22374). - Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. - Cihazı, dezenfekte veya sterilize edici sıvılar içerisine batırmayınız. - Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. - Cihazı, devre bitiminde otoklav içinde bırakmayınız. - Üretici firmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limitin üzerindeki sterilizasyon sıcaklıkları cihaza zarar verebilmektedir. 11. ONARIM VE KONTROL IŞLEMLER Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. 12. KULLANIM ŞEKLI Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) surgison 2 / 2D 20 10 13. ÇEVRESEL KULLANIM KOŞULLARI - Ortam sıcaklığı 10 40 C - Bağıl nem % 30 75 - Atmosfer basıncı 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TAŞIMA VE DEPOLAMA IÇIN KABUL EDILEN ÇEVRESEL KOŞULLAR - Ortam sıcaklığı -20 +70 C arası - Bağıl nem % 10 100 - Atmosfer basıncı 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 6 KULLANIM TALİMATLARI TR
15. PROBLEMLERİN ÇÖZÜMÜ ARIZALAR OLASI NEDENLERİ TAVSİYE EDİLEN MÜDAHALE El ünitesi, kordonu üzerine doğru bir şekilde takılmamıştır. Bağlantıyı kontrol ediniz. Güç ayarı minimum seviyededir. Dental ünite üzerindeki güç ayarını kontrol ediniz. Seçilmiş olan çalışma yöntemi Dental ünite üzerindeki çalışma uygun değildir. yöntemini kontrol ediniz. Başlık, doğru bir şekilde Güç yetersiz veya titreşim mevcut Özel anahtar vasıtasıyla vidalayınız. sıkıştırılmamıştır. değil. Başlık aşınmış veya deforme Başlığı yenisi ile değiştiriniz. olmuştur. Başlık, vida dişli bölgede küçük çatlaklar bulunduruyordur. Başlığı yenisi ile değiştiriniz. Cihaz zarar görmüştür. El ünitesini yenisi ile değiştiriniz. Kordon zarar görmüştür. Teknik servise başvurunuz. Denetim kartı zarar görmüştür. Teknik servise başvurunuz. Masadaki veya kordonun konektörü Akış regülatörü kapalıdır. üzerindeki akış regülatörünün pozisyonunu kontrol ediniz. Başlıktaki geçiş deliğinin tıkalı Yetersiz sıvı miktarı. olmadığını kontrol ediniz. Su borusu tıkalıdır. Gerekirse enjektör vasıtasıyla hava ile deliğe üfleyiniz. Kordon tıkalıdır. Teknik servise başvurunuz. Su devresi çalışmıyordur. Teknik servise başvurunuz. 16. ELDEN ÇIKARMA Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. 17. GARANTI KOŞULLARI Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, faturalama tarihini 18 ay geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli olan bir 12 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Eğer bedava asistanlık veya parça deişimi servisini kullanmak isterseniz, donanımın kendisinin yaınında, donanımı satın aldığınızı gösteren yazılı belgelerde ürün referanslarını okunabilir halde belirten, seri numarasını ve satın alma tarihinigösteren dökümanları da birlikte yollamak gerekmektedir. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici firma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici firma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan. - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından. - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden. - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından. - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından. - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden. - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik). Garanti, fleksibl fiber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. TR KULLANIM TALİMATLARI 7
18. ÜRETICI FIRMA Manufactured by İdari ve Merkez ofis / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 8 KULLANIM TALİMATLARI TR