97050832 rev. 001 0 5 / 2 0 1 5 QUICK REFERENCE İtalyan orijinalinden çeviri Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16
2
Sınıflandırma 93/42/CEE direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere. Cihaz, IEC 60601-1 ve ISO 14457 normuna uygun olarak üretilmiştir. Öngörülen kullanım Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Donanım, IEC 60364-7-710 yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC 60601-1 (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde k ullanılmak üzere tasarlanmıştır. Semboller Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC 60601-1 e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm Isı ile dezenfekte edilebilir kısım. 93/42/CEE MEDİKAL CİHAZLAR direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere. 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifl eri uyarınca elden çıkarma sembolü. Kullanım tedbirleri - Cihazın kullanımı, verilen talimat kılavuzunda mevcut olan bilgilere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir (www.castellini.com). - Cihaz, steril olmayan bir halde sunulmuştur. Kullanmadan önce uygun şekilde temizleyip dezenfekte ediniz. Cihazın sterilize edilebilmesi durumunda bu işlemden önce bir otoklav içerisinde yağlayınız. - Cihaz, yüksek hızda dönme özelliğine sahiptir! Aşırı zorlama, dişin zarar görmesine neden olabilir! - Tamamen hareketsiz hale gelene kadar piyasemeni mikromotora bağlamayınız veya mikromotordan çıkarmayınız! - Kullanım sırasında işlem yapılan yerin soğuk olması! Soğuk akışının durması halinde, piyasemeni hemen kapatın! - Piyasemeni mutlaka uygun bir frez ile çalıştırın! - Sadece 93/42/EEC Direktifi ve sonradan eklemeler ve değişiklikler ile uyumlu EC işaretli, ISO 10993-1 ile uyumlu biyouyumlu m teryallerden yapılmış ve EN ISO 1797-1 standartlarına sahip boyutları olan çapaklar (veya benzer aletler) kullanın. - Yıpranmış veya hasar görmüş frezleri kullanmayın! Frezleri dikkatli tutunuz ve koruyucu eldiven takın! - Her kullanımdan önce piyasemenin mikromotora, frezin ise piyasemene doğru şekilde bağlandığından emin olun. - Frez üreticisi tarafından belirtilen hızı aşmayın! - Piyasemen çalışır durumdayken basılması durumunda frez kilit düğmesi fazla ısınır. Hastanın ağız boşluğuna kazara bastırmamak için azami özen gösterin. - Gözle görülür bir hasar, normal olmayan ses ve/veya titreşimin ortaya çıkması, anormal derecede ısınma veya frezin doğru bir şekilde yerleştirilmemesi durumunda cihazı kullanmayın: Hemen çalışmayı bırakıp yetkili Teknik Servisi arayın. - Cihazın kullanımı sırasında hastanın ağız boşluğunda veya cihazdan kaynaklı ortaya çıkabilecek toz ve parçalar, ortama dağılabilir (cihaza veya uçlarına ait organik ve inorganik tozlar ve enfekte olma ihtimali olan biyolojik maddeler). - Diş izolasyon lastiği kullanarak hastayı mümkün olduğunca korumaya çalışın. - İzolasyon lastiğini kullanmak mümkün olmadığında hastadan burun yoluyla nefes almasını isteyin. - Tıbbi personelin, kişisel koruyucu donanım giymesi zorunludur. - GOLDSPEED EVO R20-L: Anguldurva, en fazla 7.5Ncm tork güç ile çalıştırılabilir (cihazın mekanik parçalarının zarar görme tehlikesi)! IEC 60601-1 / UL 60601-1 ye göre anguldurva, patlama riski olan veya patlayıcı bir anestetikler ile oksijen veya gülme gazının karışımının bulunduğu ortamlarda kullanıma uygun değildir. Elektrikle çalışan cihazların kullanımı, hızlandırıcılar veya başka türde aktif cihazlar gibi takılabilir cihazların çalışmasını engelleyebilir. Hastanın tedavisinde bu tür cihazlara yönelik bir şüphe uyanması durumunda bir kardiyoloji uzmanına veya yetkin başka bir sağlık kurumuna başvurun. 3
- GOLDSPEED M5-L: Frez için 200.000 rpm hızını aşmayın. Bu sınırın aşılması durumunda anguldurva fazla ısınıp hastaya zarar verebilir. - GOLDSPEED EVO E16: Anguldurvanın, bir önceki GOLDSPEED E16 modelininkine oranla verimlilik düzeyi çok daha yüksektir. UYARI: Piyasemenin, endodontik menü veritabanında mevcut olmayan EVO E16 modelindeki diş ünitelere uygulanan mikromotorlar ile kullanılması durumunda, ters açı için E16 nın seçilmesi ve torkun azaltılması gereklidir. Bu da dönen edevat üzerinde 5Ncm gücüne ulaşmak için ekranda 3.5 Ncm tork olması gerektiği anlamına gelmektedir. Cihaz ile ilgili aşağıdaki durumlarda cihazın güvenlik, güvenilirlik ve performansından üretici sorumlu değildir: - Birim kullanıcı kılavuzunda belirtilen gerekli çevresel şartların yerine getirilmemesi. - Kurulum, ekleme, ayarlama, kalibrasyon ve onarım işlemlerinin, yetkili teknik personel tarafından gerçekleştirilmemesi. - Cihaz üzerinde değişiklik yapılması, cihazın kurcalanması, doğru şekilde bakımının yapılmaması, uyumsuz yedek parça ve/veya orijinal parçaların kullanılmaması. - Cihazın, kullanıcı talimatları ve ürün kullanım amacı doğrultusunda kullanılmaması. Periyodik bakım Aygıtın periyodik bakımı, ilgili kullanım kılavuzunda yer alan talimatlara uygun bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Sprey aparatında, kabuklanma yaratabilecek sıvıların bulunması durumunda, sıvı haldeki devrenin her kullanımda su ile iyice yıkanması tavsiye edilir. Üretici, cihazın yetkili teknik servis personeli tarafından her yıl bakım veya tamirini gerekli görmektedir. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Hijyenleştirme işlemlerinden önce, el ünitesini mikromotordan ve motoru kordondan çıkartınız. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonrasında ve kısa zaman içerisinde, mikromotoru temizleyiniz, dezenfekte ediniz ve, eğer tatbik edilebilir ise, sterilize ediniz. Sterilize edilebilen mikromotorlar, Semboller paragrafında aktarılan özel sembol grafi ği ile tanımlanmıştır. Mikromotorun harici temizlik ve/veya dezenfeksiyon işlemi için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuklu bez kullanınız. Buharlı otoklavda max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 14457). Otoklavdaki her devre öncesinde, kısa bir püskürtme tatbik ederek, özel DAILY OIL (günlük yağ) yağlayıcı sprey kullanarak mikromotoru yağlayınız. Motoru kordonu üzerine yeniden monte ediniz ve fazla yağı atıncaya kadar motoru devreye sokunuz. Sterilizasyon işlemine devam etmeden önce gazlı bez veya pamuklu bez ile mikromotorun dışını kurulayınız. Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. Mikromotoru dezenfektan veya sterilize edici sıvılar içerisine daldırmayınız. Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. Devre bitiminde otoklavda motoru bırakmayınız. Üretici fi rmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limit dışındaki sterilizasyon sıcaklıkları, mikromotora zarar verebilmektedir. Onarım ve kontrol işlemleri Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanım şekli GOLDSPEED EVO R20-L ünitesi hariç diğer tüm üniteler için devamlı bir çalışma modu mümkündür, bu nedenle aşağıdaki aralıklı mod öngörülmüştür: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) GOLDSPEED EVO R20-L 2 8 4
Çevresel kullanım koşulları - Ortam sıcaklığı 10 30 C - Bağıl nem 15 80 % ( sadece kondens + 30 C) - Atmosfer basıncı 700 1060 hpa (700 1060 mbar) Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar - Ortam sıcaklığı -40 +70 C arası - Bağıl nem 8 80 % ( sadece kondens + 40 C) - Atmosfer basıncı 500 1060 hpa (500 1060 mbar) Elden çıkarma Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. Garanti koşulları Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli olan bir 24 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının, seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir koşuldur. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici fi rma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici fi rma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik) Garanti, fl eksibl fi ber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. www.castellini.com internet sitesindeki download alanından indirilebilen ve pdf formatında bulunan kullanım kılavuzunun tümünün dikkatli bir şekilde okunması tavsiye edilir. Özellikle de ürünün kullanım şartları ve güvenlik uyarıları hakkındaki bilgilerin dikkatli bir şekilde okunması tavsiye edilir. Kullanım kılavuzunun kağıt üzerine yazdırılmış bir kopyası bağlı bulunduğunuz distribütörümüzden veya info@castellini.com adresine bir mail yollayarak bizden talep edilebilir. 5
Üretici firma Manufactured by İdari ve Merkez ofi s / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 6
7