GARANTİ IMI, bu cihazın tasarlanmasında ve üretilmesinde dikkat sarf edildiğini garanti eder. Bu garanti burada sözü edilmeyen diğer garantileri kapsamaz. Muhafaza koşulları, hastanın teşhisi, tedavi, cerrahi prosedürler gibi IMI'nin sorumluluğu ötesindeki meselelerde IMI yalnızca aletin onarımını veya değiştirilmesini sağlar ve bu aletin kullanımıyla doğrudan veya dolaylı olarak kaynaklanan tesadüfi veya nihai kayıplar, hasarlar veya masraflardan sorumlu tutulamaz. Varis Ligasyon Aleti VGRIPP NOVA IMI tarafından kullanılan bir ticari markadır. KULLANMA KILAVUZU 0434 Avrupa Yetkili Temsilcisi Obelis s.a. Boulevard General Wahis 53 1030 Brussels BELGIUM Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03 Email: mail@obelis.net 2008 IMI REV: 190310
KULLANIM AMACI VGRIPP NOVA gastro-özofagus birleşim yerindeki veya üzerindeki özofagus varislerinin endoskopik ligasyonu için kullanılan bir varis ligasyon aletidir. Ürün tek kullanımlıktır. 9.2 11.0 mm çaplı kameralar için tavsiye edilir. Aletin bandı doğal kauçuk lateksi içerir ve bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. ÜRÜN TANIMLARI Ref. no. A 11111 0 B 11112 0 C 11113 0 Ürün VGRIPP NOVA varis ligasyon sistemi VGRIPP NOVA varis ligasyon silindiri VGRIPP NOVA salma kolu İçeriği 6 bantlı ligasyon sistemi (1), salma sapı (1), NOVA kanal kapaklı salma kordonu (1), salma kolu adaptörü O / F (her birinden 1 adet) 6 bantlı ligasyon silindiri (1), NOVA kanal kapaklı salma kordonu (1) Salma kolu (12), Salma kolu adaptörü O / F (her birinden 12 adet) KULLANIMDAN SONRA VGRIPP NOVA'NIN ENDOSKOPTAN SÖKÜLMESİ 1. Kamerayı hastadan çıkarınız ve kalan tüm bantları sökünüz. 2. Adaptörü saatin tersi yönde çevirerek salma kolundan gevşetiniz. Pentax kameralar için bu gerekli değildir. 3. Salma kolunu ve salma kordonunu kameradan çekiniz ve salma kolunu adaptörünü çıkarınız. 4. Ligasyon silindirini endoskopun distal ucundan çıkarınız. 5. Kanal kapağını koldan çekip çıkarınız ve salma kolu ile birlikte atınız. 6. NOVA kanal kapağını ve salma kordonunu çıkardıktan sonra NOVA salma kolunu iyice yıkayıp dezenfekte ediniz. NOVA salma kolunu kurutarak daha sonra tekrar kullanmak için muhafaza ediniz. Salma kolunu HIV, Hepatit A, B, C, D ve E enfeksiyonu olan hastalarda kullanmış iseniz atınız. ATMA Aletin tüm parçaları kullanıldıktan sonra atılırken diğer enfeksiyöz hastane atıkları ile birlikte atılmalıdır. DİKKAT VGRIPP NOVA yalnızca kayıtlı tıbbi uzmana veya bu kişinin verdiği sipariş üzerine satılır. MUHAFAZA EDİLMESİ 30 C'nin altındaki sıcaklıklarda ve %60 nisbi nem altında serin ve kuru ortamlarda muhafaza edilir. VGRIPP NOVA varis ligasyonu konusunda eğitim görmüş doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Alet, bu kitapçıkta belirtilenden başka bir amaç için kullanılmamalıdır.
VARİSLERİN LİGASYONU 1. Distal ucuna ligasyon silindirinin bağlı olduğu endoskopu hastaya uygulayınız. 2. Hedef varisi görünüz. 3. Ligasyon silindirinin distal ucunu varise yaklaştırıp hafifçe bastırınız. 4. Silindir varisi tamamen çevreledikten sonra emmeyi başlatınız. 5. Görüntü tamamen kırmızı olana kadar emmeye devam ediniz. 6. Tıklama sesi duyulana kadar mekik kolunu çeviriniz. Tıklama sesinin ve bantların salınmasının aynı zamanda olmadığına dikkat ediniz. Bant tıklama sesinden önce salınır. 7. Tıklama sesinden sonra emmeyi bırakınız. 8. Bir başka varise ligasyon yapmak için 2. - 7. basamakları tekrar ediniz. 9. İsteniyorsa, doğrudan salma koluna takılmış olan şırınga ile yıkama yapılabilir. Eğer su dolu bir şırınga takılı değilse hava girişini önlemek için yıkama girişinin kapağı sıkıca kapatılmış olmalıdır. İLAVE BİLGİ 1. I dereceli varislerin ligasyonu zor olabilir. Özofagus varisleri özofagusun iç duvarında tam fibroz yapmammış olabilir; bu da tekrar kanamaya veya nükslere sebep olabilir. 2. Tipik olarak her varis için bir bant kullanılır. 3. Bantlama, gastro-özofagus birleşiminden başlamalı ve yukarıya doğru sarmal olarak devam etmelidir. Endoskopu daha önce bantlanmış bir bölgeden geçirmek bandın yerinden çıkmasına sebep olabilir. KONTRAENDİKASYONLAR VGRIPP NOVA'nın kontraendikasyonları şunlardır: krikofaringeal veya özofageal daralma, özofagus eğrilmesi, kanama bozukluğu (hastanın kanama bozukluğu önceden tanımlanıp uygun şekilde tedavi edilmediği takdirde), divertikül, aseptomatik halkalar veya ağlar. Bunlardan başka kontraendikasyonlar da görülebilir. GE birleşimin aşağısındaki varisler için önerilmez. Gastro-intestinal endoskopinin kontraendike olduğu durumlarda bu ürün de kontraendikedir. KOMPLİKASYONLAR Sekonder göğüs ağrısı, bantlama bölgelerinde ülserleşme, ülserleşme bölgelerinde sekonder kanama, daralmalar, perforasyon, özofagus tıkanması, aspirasyon, ateş, alerjik reaksiyon, solunum baskılanması veya tutulması, kardiyak aritmi veya tutulma. ÜRÜN PARÇALARININ TANIMLARI A. 111110 referans numaralı VGRIPP NOVA varis ligasyon sistemi aşağıdaki parçalardan oluşur: 1. Hazır halde 6 adet bantlı ligasyon silindiri bu, silikon lastik tutacağa bağlanmış şeffaf bir silindirdir. Elastik lastik bantlar bunun üzerine gergin olarak monte edilmiştir (figür 1). Endoskopun distal ucuna silikon lastik tutacak ile sabitlenir. Gergin lastik bantların etrafına sarılmış olan süturun çekilmesiyle lastik bantlar salınır. Süturun bir ucu şeffaf silindirin distal ucuna bağlanmıştır ve diğer ucu da salma kordonuna bağlanacak şekilde ilmeklenmiştir.
2. NOVA salma kolu (figür 2): Salma koluna bir salma kordonu bağlıdır. Kordon, prosedürden önce açılan bir kılıf içindedir. Kordon bir mekiğe bağlanmıştır. Prosedür sırasında çevirmeli düğme sayesinde mekiği döndüren salma kolu salma kordonunu çeker. Çevirmeli düğmenin çekilmesi veya itilmesi ile mekik iki yöne veya tek yöne doğru dönecek şekilde ayarlanabilir. Tek yöne dönüm ayarında mekiğin bir buçuk dönümünden sonra bir tıklama sesi duyulur. Kolda yıkama için bir giriş vardır. İstendiği takdirde adaptör kullanmadan doğrudan biyopsi kanalına oturması için kolun bir metal nozülü vardır. 3. Salma kolu adaptörü (figür 3): biyopsi kanalı grometine kayarak oturması için oluğu olan dairesel yapıda bir parçadır. Salma koluna takılabilmesi için üst kısmında vida dişleri vardır. O ve F işaretli iki ayrı adaptör sağlanır. Pentax kameraları için adaptör gerekmez. 9. Silikon lastik tutacağı kamera silindirin sert kısmına değene kadar endoskop üzerinden iterek ligasyon silindirini sabitleyiniz. Süturun çalışma kanalı ile hizalı olduğundan emin olunuz. Bu, görüşü genişletir ve süturun takılma riskini azaltır (figür 10). 10.İlk bantta bir çekilme görülene kadar mekiği çevirerek kalan gevşekliği de gideriniz. 11.Beyaz işaret görülene kadar çevirmeli düğmeyi iterek mekiği tek yönlü konuma getiriniz (figür 11). mekiği sabitledikten sonra yayın tıklayan bobin üzerindeki çentiğe oturduğundan emin olunuz. NOVA şimdi kullanıma hazırdır. İntübasyon yapmadan önce emmeyi kontrol ediniz. Önerilen kamera çapları 9.2 11.0 mm'dir.
6. Kılıfı salma kordonu üzerinden çekmeden önce salma kordonunu kılıfın iç kısmına getirmek için ilmeğini distal uçtan çekiniz ve plastik kılıfı atınız (figür 7). 7. Ligasyon silindirinin sütur ilmeğini salma kordonunun distal ucundaki ilmeğe figür 8 ve 9'da gösterildiği şekilde bağlayınız. B. 111120 referans numaralı VGRIPP NOVA varis ligasyon silindiri aşağıdaki parçalardan oluşur: 1. Hazır halde 6 adet bantlı ligasyon silindiri - bu, silikon lastik tutacağa bağlanmış şeffaf bir silindirdir. Elastik lastik bantlar bunun üzerine gergin olarak monte edilmiştir (figür 1). Endoskopun distal ucuna silikon lastik tutacak ile sabitlenir. Gergin lastik bantların etrafına sarılmış olan süturun çekilmesiyle lastik bantlar salınır. Süturun bir ucu şeffaf silindirin distal ucuna bağlanmıştır ve diğer ucu da salma kordonuna bağlanacak şekilde ilmeklenmiştir. 2. Salma kordonu. Salma kordonu, bir ucunda NOVA kanal kapağı bağlı olarak bir plastik kılıf içinde sağlanır. Salma kordonunun NOVA kanal kapağının olduğu ucunda bir düğüm, diğer ucunda ise bir ilmek vardır. C. 111130 referans numaralı NOVA Salma kolu (figür 2&3): (Bu, ligasyon silindiriyle ve 111120 referans numaralı, NOVA kanal kapaklı salma kordonu ile kullanım için ayrı olarak tedarik edilmelidir) 8. Kolun mekiğini iki yönlü konumda tutup çevirerek salma kolunun gevşekliğini alınız ve ligasyon silindirini kameranın distal ucuna yaklaştırınız. Salma kolu şu parçalardan oluşan tek bir birimdir: çevirmeli düğme, mekik, metal yay, tıklayan bobin, kanal ve nozül. Tüm bu parçalar salma kolu üzerinde yerleştirilmiştir. Prosedür sırasında çevirmeli düğme ile mekik döndürülürken salma kolu salma kordonunu çeker. Çevirmeli düğmenin çekilmesi veya itilmesi ile mekik iki yöne veya tek yöne doğru dönecek şekilde ayarlanabilir. Tek yöne dönüm ayarında mekiğin bir buçuk dönümünden sonra bir tıklama sesi duyulur. Prosedüre başlamadan önce kol tek yönlü konumdayken yayın tıklayan bobinin çentiğinde olduğundan emin olunur.
SALMA KOLU AYARI (111120 referans numaralı malzeme için gereklidir) 1. 111130 referans numaralı malzemeden bir NOVA salma kolu, 111120 referans numaralı malzemeden de kanal kapaklı salma kordonu alınır. 2. Girişi olan kanal kapağı kanal üzerine oturana kadar salma kordonu kolun kanalından geçirilir. 3. Kanal kapağı kol kanalı üzerine sıkıca bastırılır. 4. Salma kordonunun proksimal ucu alınarak düğüm mekiğin oluğuna sabitlenir. 5. Yıkama kapağı yıkama girişinin üzerine sabitlenir. ÖNLEMLER Alet kullanılmadan önce endoskopik varis ligasyon bandının prensibi, uygulaması ve riskleri hakkında tam bilgi sahibi olmak gereklidir. Alet yalnızca yetkin ve tecrübeli tıbbi uzman tarafından kullanılmalıdır. Paket veya paket içindeki herhangi bir malzeme hasar görmüş veya kırılmışsa kullanılmamalıdır. VGRIPP NOVA kullanılmadan önce özofagus varislerinin tedavi gereğini doğrulayan bir teşhis bulunmalıdır. Kullanma kılavuzunun tamamını okuyunuz ve paketin hasarlı olmadığını kontrol ediniz. İki yönlü ve tek yönlü dönüm konumlarını ve yıkama girişi konumunu anlamak için salma kolunu iyice inceleyiniz. Ayrıca, tıklayan bobin üzerindeki çentikte bulunması gereken metal yayın konumunu da kontrol ediniz. KURULUM PROSEDÜRÜ 1. Endoskopu düz olarak yerleştiriniz. 2. Biyopsi kanalı valfini açınız (Pentax kameraları hariç). 3. Uygun salma kolu adaptörünü seçiniz ve çalışma kanalı grometine sürerek takınız (figür 4). Pentax kameraları için bu gerekli değildir. 4. Kılıflı salma kordonunu kameranın distal ucundan çıkana kadar biyopsi kanalına sokunuz (figür 5). 5. Adaptörü çevirerek kolun gromet üzerine sıkıca oturduğundan emin olunuz. Uygun şekilde sıkılmamışsa emme işlemi etkilenecektir (figür 6). Pentax kameralarında kol, lastik valfin içinden biyopsi kanalının metal grometine kaydırılarak sokulur. Yayın tıklayan bobinin çentiğine oturduğundan emin olunuz. Çevirmeli düğmeyi dışa doğru çekerek mekiği iki yönlü dönme konumunda tutunuz.