CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS Yayın tarihi: 27/06/2013 Revizyon tarihi: 13/05/2016 Yerini alanlar: 26/05/2014 Versiyon: 4.0 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli : Madde Ticari Ismi : CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS CAS numarası : 145040-37-5 Ürünün kodu : Y0001389 Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : DD6672500 (candesartan cilexetil) 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670 KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 1B H360D Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 2 H373 H ibarelerinin tam metni: Bkz. kısım 16 İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler 2.2. Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Extra labelling to displayextra classification(s) to display Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Tehlike GHS08 : H360D - Çocuğa anne karnında zarar verebilir H373 - Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 12/05/2016 TR (Türkçe) 1/6
2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS numarası) 145040-37-5 100 Repr. 1B, H360D STOT RE 2, H373 H cümlelerinin metinleri: Bkz. kısım 16. 3.2. Karışımlar Uygulanamaz KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu bölüme/bölümlere bkz: 4.3). 4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar : 2. Bölüme bkz. 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri Uygun olmayan söndürücü maddeler 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler Yangın çıkması durumunda reaktivite : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Ateşi söndürmek için üzerini kapatın. Karbondioksit. Kuru toz. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Düşük çözünebilirliği nedeni ile, su ateş ile mücadele için yetersiz kalabilir. : 10.1. Bölüme bkz. 5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler 6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. Acil durum planları 6.1.2. Acil müdahale ekiplerine : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın. 12/05/2016 TR (Türkçe) 2/6
6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13). KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri 7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su içinde düşük oranda çözünür. Deterjan kullanılarak temizlenir. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin. : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Uygun teknik kontrol tesisleri Bireysel korunma donanınımı Ellerin koruması : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034 Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal : Katı madde Renk Koku : Uygulanamaz. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz. Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) 12/05/2016 TR (Türkçe) 3/6
Erime noktası : 163 C Donma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Stabilite ve reaktivite 10.1. Reaktivite Normal koşullar altında stabildir. 10.2. Kimyasal stabilite 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı : Su: < 1 g/l Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 10.4. Kaçınılması gereken şartlar 10.5. Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler 11.1. toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (145040-37-5) Ağız yoluyla DL50 fare > 2000 mg/kg Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar : Çocuğa anne karnında zarar verebilir. : Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir. : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek miktarlarda: Uygulanamaz. 12/05/2016 TR (Türkçe) 4/6
KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler 12.1. Toksisite Ekoloji - genel : Düşük miktarda: 2. Bölüme bkz. Su içinde düşük oranda çözünür. Ekolojik zararı hakkında mevcut hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable. 12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik 12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli 12.4. Toprakta mobilite 12.5. PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları 12.6. Diğer zararlı etkiler KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler 13.1. Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler KISIM 14: Taşıma bilgileri : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın. ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak ADR IMDG IATA 14.1. UN no 14.2. UNO gönderi adı 14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları 14.4. Ambalaj grubu 14.5. Çevre tehlikeleri Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır Çevreye zararlıdır : Hayır 14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri - Karayollarıyla taşıma Kullanılabilir veriler yok - Deniz taşımacılığı Kullanılabilir veriler yok - Hava taşımacılığı Kullanılabilir veriler yok 14.7. MARPOL anlaşması ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması Uygulanamaz KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler 15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH Aday listesinde değil. CANDESARTAN CILEXETIL FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir 12/05/2016 TR (Türkçe) 5/6
15.1.2. Ulusal talimatlar 15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler Değişim bilgileri: 14 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Kaldırıldı H ve EUH cümlelerinin tam metni: Repr. 1B Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 1B STOT RE 2 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 2 H360D Çocuğa anne karnında zarar verebilir H373 Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açabilir FDS UE (Ek II REACH) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 12/05/2016 TR (Türkçe) 6/6