Yayın tarihi: 27/06/2013 Revizyon tarihi: 07/07/2014 Fişi değiştirin: 27/06/2013 Versiyon: 9.0 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli : Madde Ticari Ismi : LEVOTHYROXINE SODIUM CRS CAS numarası : 25416-65-3 Ürünün kodu : L0570000 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670 KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Repr. 2 H361 STOT RE 1 H372 H cümleleri tam metni: 16. kısma bkz 67/548/AET [DSD] veya 1999/45/AB [DPD] talimatına göre sınıflandırm Sınıflandırılmadı İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler 2.2. Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Tehlike GHS08 : H361 - Doğmamış çocukta hasara yol açma veya üremeye zarar verme şüphesi var H372 - Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P260 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumayın P264 - Elleçlemeden sonra... ile iyice yıkayın. P270 - Bu ürünü kullanırken hiçbir şey yemeyin, içmeyiniz veya sigara içmeyin P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P314 - Kendinizi iyi hissetmezseniz, tıbbi tavsiye/müdahale alınız P405 - Kilit altında saklayın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 10/02/2015 TR (Türkçe) 1/6
2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı CAS numarası : 25416-65-3 : LEVOTHYROXINE SODIUM Adı Ürün tanımlayıcı % 67/548/CEE Direktifine göre sınıflandırma LEVOTHYROXINE SODIUM (CAS numarası) 25416-65-3 100 Sınıflandırılmadı Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma LEVOTHYROXINE SODIUM (CAS numarası) 25416-65-3 100 Repr. 2, H361 STOT RE 1, H372 R- ve H-cümlelerin tam metni: 16 bölümüne bkz 3.2. Karışımlar KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Etkileri daha sonradan ortaya çıkabilir. Etken madde. İlaçlar. Ürün özellikleri özet bakın daha fazla bilgi için. : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Uzun süreli tıbbi gözlem gerekebilir. (bu bölüme/bölümlere bkz: 4.3). Mutlaka dinlenme pozisyonuna getirin ve hekim gözetimi altında tutun. 4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler : 16. Bölüme bkz. Endocrine disorders. Nervous system disorders. Reproductive system and breast disorders. Uyarılma/hareketlilik. Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri Uygun olmayan söndürücü maddeler 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler Reaktivite : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Ateşi söndürmek için üzerini kapatın. Karbondioksit. Kuru toz. Yüksek miktarlarda:. : Düşük çözünebilirliği nedeni ile, su ateş ile mücadele için yetersiz kalabilir. : 10.1. Bölüme bkz. 5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda:. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler 6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Diğer personeli uzaklaştırın. Yüksek miktarlarda:. 10/02/2015 TR (Türkçe) 2/6
Acil durum planları : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın. 6.1.2. Acil müdahale ekiplerine 6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13). KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri 7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su içinde düşük oranda çözünür. Deterjan kullanılarak temizlenir. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. Toplanamayan kalıntıları şunları kullanarak yıkayın: Sodyum hipoklorit solüsyon. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde temas etmesini engelleyin. : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Kullanmadan önce özel talimatları okuyun. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Uygun teknik kontrol tesisleri Bireysel korunma donanınımı Ellerin koruması : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034 Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal : Katı madde Görünüş : beyaz. açık kahverengi. Toz. Renk 10/02/2015 TR (Türkçe) 3/6
Koku Koku eşiği ph : 8,4-9,4 Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) Erime noktası : 207-210 C Donma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Stabilite ve reaktivite 10.1. Reaktivite Normal koşullar altında stabildir. 10.2. Kimyasal stabilite 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı : Su: < 1 mg/l : 4,099 at 20 C (levothyroxine) Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda:. 10.4. Kaçınılması gereken şartlar 10.5. Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda:. 10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda:. KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler 11.1. toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme LEVOTHYROXINE SODIUM CRS (25416-65-3) Ağız yoluyla DL50 fare Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) > 10000 mg/kg ph: 8,4-9,4 ph: 8,4-9,4 : Doğmamış çocukta hasara yol açma veya üremeye zarar verme şüphesi var. Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) : Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar. 10/02/2015 TR (Türkçe) 4/6
Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler 12.1. Toksisite Ekoloji - genel : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek miktarlarda:. : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Su içinde düşük oranda çözünür. Ekolojik zararı hakkında mevcut hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable. 12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik 12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli LEVOTHYROXINE SODIUM CRS (25416-65-3) Log Pow Biyoakümülasyon potansiyeli 4,099 at 20 C (levothyroxine) Strong. 12.4. Toprakta mobilite 12.5. PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları 12.6. Diğer zararlı etkiler KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler 13.1. Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler KISIM 14: Taşıma bilgileri ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın. ADR IMDG IATA 14.1. UN no Ürün, nakliyesine ilişkin olarak, yürürlükte bulunan düzenlemelere göre tehlikeli ürün olarak sınıflandırılmamaktadır 14.2. UNO gönderi adı 14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları 14.4. Ambalaj grubu 14.5. Çevre tehlikeleri Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır 14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri 14.6.1. Karayollarıyla taşıma 14.6.2. Deniz taşımacılığı 14.6.3. Hava taşımacılığı 14.6.4. İç sularda gemi nakliyesi 14.6.5. Demiryolu taşımacılığı 14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması 10/02/2015 TR (Türkçe) 5/6
KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler 15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok LEVOTHYROXINE SODIUM CRS REACH Aday listesinde değil. LEVOTHYROXINE SODIUM CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir 15.1.2. Ulusal talimatlar 15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler R-, H- ve EUH -cümlelerin tam metni: Repr. 2 Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2 STOT RE 1 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tekrarlı maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 1 H361 H372 Doğmamış çocukta hasara yol açma veya üremeye zarar verme şüphesi var Uzun süreli veya tekrarlı maruz kalma sonucu organlarda hasara yol açar FDS UE (Ek II REACH) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 10/02/2015 TR (Türkçe) 6/6