PRAXIS 2 KULLANIM KILAVUZU

PRAXIS 2 KULLANIM KILAVUZU 02.2015

KULLANIM KILAVUZUNDA BULUNAN UYARI VE SİMGELER Bu kullanım kılavuzunda kullanılan uyarı ve bilgi simgeleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Bu uyarıları görmezden gelmek ilgili kişilerin yaralanmasına sebep olabilir. Olası ciddi bir tehlike durumunu belirtir. Eğer kaçınılmazsa ölüme ya da ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Olası bir tehlike olasılığını belirtir. Eğer kaçınılmazsa ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Olası bir tehlike olasılığını belirtir. Dikkat edilmez ise maddi hasarlara ve ya ayakta tedavi gerektirecek yaralanmalara sebep olabilir. Bilgi notunu belirtir. Kullanım ve bakım önerilerini, püf noktalarını belirtir. Dikkat edilmez ise verimsiz kullanıma, ürünün kullanım ömrünün kısalmasına veya maddi hasarlara sebep olabilir. Cihazların Üzerinde Bulunan Simgeler Sembol önemli bilgilerin bildirimini sağlar. Bu sembol cihaz üzerinde olduğunda ilişkili dökümanların önemli bilgiler içerdiği anlamına gelir. Bu sembol cihazın sıvı içerisine daldırılmaması gerektiği anlamına gelir. Bu sembol cihazın elektrik çarpmalarına ve kaçak akıma karşı BF tipi sınıfında olduğunu. Cihaz IEC 60601-1 standardına göre hastalar üzerinde kullanılabilir anlamına gelir. Bu sembol ilgili dökümanlarda kullanım ve bakım önerileri olduğunu, dikkat edilmezse verimsiz kullanıma, ürün kullanım ömrünün kısalmasına ve ya maddi hasarlara sebep olabileceği anlamına gelir. Ömrü biten elektronik bileşenler kentsel atıklarla birlikte atılmamalıdır.

1. GENEL BİLGİ Aygün Praxis 2 motor sistemi, ortopedik, kardiyovasküler, beyin cerrahisi ve travma türü operasyonlarda kullanılması amacıyla tasarlanmış elektrikli ve bataryalı kullanılabilen cerrahi motor sistemidir. Praxis - 2 motor sistemi profesyonel cerrahi operasyonlarda kullanılmak için tasarlanmıştır. Ekipmanları kullanacak olan hekim ya da operatör, nasıl kullanılacağını ve uygun kullanım şekillerini öğrenmekten sorumludur. Uygunsuz kullanımların ciddi kazalara sebep olabileceği bilinmelidir. Praxis 2 bataryalı ve elektrikli olarak kullanılabilen, farklı cerrahi operasyonlara ve amaçlara yönelik kolayca değiştirilebilen aksesuarlarıyla hekime ya da kullanan operatöre kolaylık ve fayda sağlaması amacıyla üretilmiştir. Praxis 2 ile Kullanılan Ataçman ve Aksesuarlar

2. GENEL UYARILAR VE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER Kullanıcının Praxis 2 ürününü kullanırken uyarılara dikkat etmesi çevresine ve kullanıcıya zarar vermemesi açısından önemlidir. Manyetik Rezonans Görüntüleme odalarında bu ürünleri kullanmayın. Aksi halde yüksek manyetik alandan etkilenecektir. Sistemi bakım ve temizlik protokolünü takip ederek uygun bir şekilde sterilize ettikten sonra kullanın. Sistem ilgili aksesuarıyla kemik kesme operasyonunda kullanılırken termal hasarı önlemek için soğutma suyu (irrigasyon) ile kullanılmalıdır. Operasyon esnasında göz koruyucusu kullanılmalıdır. Bataryalı ve Elektrikli cerrahi motor sisteminin kablosu üzerinde yırtılmış veya yıpranmış bir yer olup olmadığını kontrol ediniz. Aksesuarların düzgün yerleştirildiğini, kurulumunu ve aletlerin düzgün çalışıp çalışmadığını risk ihtiva etmeyen bölgede kontrol ediniz. Çıkartılabilir parçaların titreme yapmadığından emin olun. Operasyon noktasını veya yara kenarını operasyon süresince oluşabilecek metal kalıntılarından koruyunuz. Motor çalışıyorken veya motor ekipmanları çok sıcak ise aparatları değiştirmeyiniz. Cerrahi motor sistemi çalışır durumdayken hasta üzerine veya güvensiz bölgelere bırakmayınız.

3. CİHAZIN TANIMI, KULLANIMI VE ÖZELLİKLERİ 3.1 M102 200 Kontrol Ünitesi M102 200 ürünü ergonomik dizaynı, işlevsel ve kolay kullanımıyla çeşitli cerrahi operasyonlarda kullanılmak için tasarlanmıştır. Bataryalı ve elektrikli olarak hekimin ya da kullanıcının tercihine bağlı kullanılabilen Praxis 2, kolayca değiştirilebilen aksesuarları ile cerrahi operasyonda birçok işlemin tek bir cihaz ile sağlanmasını amaçlar. 2 1 M102-200 3 4 1. Praxis 2 Kontrol ünitesi 2. Ataçman bağlantı sustası 3. Ataçman bağlantı yuvası 4. Hız kontrol tetiği 5. Yön kontrol tetiği 6. Batarya - kablo bağlantı yuvası 5 M102 200 kontrol ünitesi üzerinde bulunan hız kontrol tetiği (4), hızın sıfırdan maksimum seviyeye kadar arttırılmasında kullanılır. Tetiğe basılması, hızın lineer bir şekilde artışını sağlar. Yön kontrol tetiği (5), cerrahi motorun işlem yönünü değiştirmeyi sağlar. Motorun sağa ve sola dönüşü, yön kontrol tetiğine ok yönünde basılarak sağlanır. M102 200 kontrol ünitesi yön kontrol tetiği (5) basılı değilken sağa, yön kontrol tetiğine (5) basılı iken sola döner.ataçman montajı, ataçman bağlantı sustası (2) ok yönünde geri çekilerek gerçekleştirilir. Ataçmanın oturduğundan emin olduktan sonra susta bırakılır ve montaj tamamlanır. Ataçman yuvası (3), ataçmanın çok yönlü takılabileceği şekilde dizayn edilmiştir. M102 200 Kontrol ünitesi batarya ya da elektrik kablosu takılarak iki farklı şekilde kullanılabilir. Ürüne ait teknik özellikler aşağıdaki tabloda belirtildiği gibidir. M102-200 Bataryalı Kullanım Şarj ünitesi ile elektrik bağlantılı Kullanım Maksimum Hız (Rpm) 16.000 16.000 Çalışma Voltajı (V) 21,6 24 Güç (W) 250 250 Maksimum Akım (A) 12,5 10,5 Koruma Sınıfı 1 1 Ana Sigorta (A) -------- 6 Boyutlar (mm) 42 x 141 x 148 mm M102-200 Ağırlığı (gr) 1030 Arc Koruma Sınıfı IEC 60601-1-2, 60601-1 6

3.2 M102 210 Li-ion Şarj Edilebilir Batarya BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR 7 8 M102-210 şarj edilebilir aseptik batarya, batarya için özel olarak dizayn edilmiş olan M102 211 batarya kutusu ile birlikte kullanılmaktadır. Batarya mutlaka her kullanımdan önce şarj edilmelidir. M102-210 şarj edilebilir batarya kesinlikle otoklava atılmamalıdır. M102-210 M102-210 7. Batarya bağlantı soketi 8. Batarya çıkartma tutacağı 9. Batarya kapasite göstergesi 9 M102-210 şarj edilebilir aseptik batarya şarj kapasitesi, batarya üzerinde bulunan test butonuna basılı tutularak öğrenilir. Test butonuna basıldığında fault uyarı göstergesinin yanması bataryanın aşırı düşük veya arızalı olduğunu gösterir. Eğer fault uyarı ışığı yanıyorsa en kısa sürede bataryayı şarj edin. Eğer şarj olmuyorsa batarya arızalı demektir. M102 210 şarj edilebilir aseptik bataryaya ait teknik özellikler aşağıdaki tabloda belirtildiği gibidir. M102-210 Batarya Kapasitesi (Ah) 3,1 Voltaj (V) 21,6 Boyutlar (mm) 84x63x47 Ağırlık (gr) 355 gr.

3.3 M102 211 Batarya Kutusu ve M102 212 Batarya Yükleme Aparatı 11 13 10 12 M102-212 15 14 M102-211 M102-211 & M102-212 M102-211 Batarya kutusuna ait ölçü ve ağırlıklar aşağıda belirtilmiştir. M102-211 Batarya Kutusu Boyutlar (mm) 102x82x72 Ağırlık (gr) 195 10. Batarya yükleme aparatı 11. Batarya kutusu bağlantı kilidi 12. Batarya kutusu kapağı 13. Bağlantı soketi 14. Batarya açma/kapama anahtarı 15. Batarya kutusu kapağı açma/kapama kilidi M102-212 Batarya yükleme aparatına ait ölçü ve ağırlıklar aşağıda belirtilmiştir. M102-212 Batarya Yükleme Aparatı Boyutlar (mm) 78x59x35 Ağırlık (gr) 70 M102 210 Li-ion batarya otoklava atılmadığı için M102 211 batarya kutusu içerisine sterilliğin korunması nedeniyle M102-212 batarya yükleme aparatı (10) kullanılarak yüklenilir. Batarya kutusu ve yükleme aparatı (10) sterildir, ancak batarya steril değildir. Steril olmayan Li-ion batarya yetkili personel tarafından M102-211 batarya kutusu içerisine soldaki fotoğrafta görüldüğü şekilde M102-212 batarya yükleme aparatı yardımıyla yerleştirilir. Şarj edilmiş kullanıma hazır olan batarya yerleştirildikten sonra batarya kutusu kapağı açma/kapama kilidi (15) kapatılarak kullanıma hazır hale getirilir. Batarya açma butonunu (14) aktif etmeden önce batarya kutusu kapağı açma/kapama kilidi (15) düzgün bir şekilde kapandığından emin olunuz.

M102-210 Li-ion Batarya cihaz alt kısmındaki batarya yuvalarına aynı hizaya gelecek şekilde personel tarafından hazırlanır. Daha sonra ok yönünde ileri yönlü hareket ettirerek bataryanın cihazın alt kısmına montajının yapılmasını sağlar. Tık sesini duyduktan sonra montaj tamamlanmıştır. Bataryanın şarj edilmesi için ortam sıcaklığı 10 C 45 C arasında olmalıdır. Bataryayı şarj etmek için orijinal AYGÜN marka şarj cihazı kullanılmalıdır. 3.4 M102 224 Şarj Ünitesi ve M102-223 Elektrik Kablosu 16 17 M102-224 18 M102-224 2 li batarya şarj ünitesi Praxis 2 cerrahi motorun bataryalarının şarj edilmesi ve kullanıcının tercihine bağlı olarak elektrikli kullanım için üretilmiştir. M102-224 16. Şarj ünitesi slotu 17. Şarj gösterge ekranı 18. Elektrik kablosu bağlantı noktası M102-224 2 li batarya şarj ünitesine ait teknik bilgiler aşağıdaki tabloda verilmiştir. M102-224 2 li Batarya Şarj Ünitesi Voltaj (V) 100-240 Frekans (Hz) 50-60 Hz Akım (A) 6 Boyutlar (mm) 320x230x140 Ağırlık (Kg) 4,9 M102-224 şarj ünitesinin şarj gösterge ekranı (17) şarj edilmekte olan bataryaları yüzde olarak göstermektedir. Ayrıca M102-224 ürünü M102-223 ile elektrik beslemeli olarak da kullanılabilir. M102-223 M102-223 elektrik kablosu, M102-224 şarj ünitesi üzerindeki kablo bağlantı noktasına (18) monte edilir. Praxis 2 ürünü ve aksesuarları kesinlikle AYGUN markalı olmalıdır. Praxis ürünün farklı markalara ait aksesuarlarla kullanımından oluşabilecek sorun ve hasarlardan AYGUN sorumlu değildir.

4 KULLANIM ÖNCESİ HAZIRLIK BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR M102-200 Kontrol ünitesi, M102-223 elektrik kablosu ile şekilde görüldüğü şekilde monte edilir. Kullanım öncesi elektrik kablosunun, M102-200 Praxis 2 kabzasına montajının tamamlandığından, elektrik kablosunun yuvaya tam oturduğundan emin olunuz. Batarya şarj ünitesi üzerinde bulunan 240V bağlantı soketine bağlanacak AYGÜN marka ara bağlantı aksesuarı ile cihaz şebeke elektriğinden yararlanılarak çalıştırılabilir. M102 210 Batarya ve M102 223 Elektrik kablosu kullanım sonrası M102 200 Kontrol ünitesi üzerinde takılı bırakılmamalıdır. 4.1 Bataryalı Kullanım Batarya kullanılmadan önce şarj cihazı uyarı ışıklarına bakılarak dolu olduğundan emin olunuz. Bataryanın cihaza montajını belirtilen yönde ve tırnaklarının birbirini karşılayacağı şekilde yapınız. Bataryanın montajı yapılırken, kısa devre yapacak aksesuarların tırnaklara temasını engelleyiniz. Bataryayı, kısa devre yapacak aksesuarlarla taşımayınız, saklamayınız. Batarya zarar görebilir ve ya ısı üreterek patlamaya sebep olabilir. Batarya içerisindeki pilleri sıcaklığını 60 C üzerinde sıcaklığa maruz bırakmayınız. Batarya yüzeyine montaj sırasında kuvvet uygulanmamalıdır. Şarj cihazı üzerindeki uyarı ışıkları kontrol edilerek arızalı olduğu tespit edilen bataryanın cihaza takılmamasına dikkat edilmelidir. Cihazın istem dışı çalışmaması için manyetik bir yüzey üzerine koymayınız. 4.2 Elektrikli Kullanım M102-223 Elektrik kablosu kullanım öncesi yetkili personel tarafından M102-224 şarj ünitesine bağlanılarak bağlantı noktaları kontrol edilmelidir. Elektrik kablosunun, M102-224 şarj ünitesine montajı yapılırken, kısa devre yapacak aksesuarların tırnaklara temasını engelleyiniz. Ameliyatın sağlıklı ve başarılı sonuç vermesi düzgün kesen el aletleri ile mümkündür. Bu sebeple kesme aletleri her kullanımdan sonra aşınma ve arıza tespiti için kontrol edilmelidir. Her yeni ameliyatta orijinal AYGÜN marka yeni kesme aleti kullanılması önerilir. Servis talimatlarına uyarak kullanılan ekipmanların kullanım ömrü uzatılabilir. AYGÜN, cihaz fonksiyonlarının düzgün çalışması için, AYGÜN teknik servisinden ya da AYGÜN yetkili satış temsilcilerinden hizmet alınmasını önerir. AYGÜN, yetki sahibi olmayan kişiler tarafından meydana gelen yanlış kullanım ve teknik servis harici edilen müdahalelerden dolayı oluşan arızalardan sorumlu değildir. Yanlış kullanım ve teknik servis harici edilen müdahaleler cihazın garanti kapsamı dışında kalmasına neden olur.

4.3 Kullanım Öncesi Kontrol Praxis 2 ve Aksesuarları Praxis 2 bataryalı ve elektrikli cerrahi motor sistemi kullanım öncesi sorumlu operatör tarafından incelenmeli, sipariş edilen ürünlerin operasyon için uyumlu olduğu ve sistemin düzgün çalışması için yeterli olduğu teyit edilmelidir. Praxis 2 bataryalı ve elektrikli cerrahi motor sistemi ile birlikte sipariş edilmesi gereken aksesuarlar ve opsiyonel ataçmanlar aşağıdaki tabloda belirlenmiştir. M102-200 Praxis 2 Kontrol Ünitesi Gerekli M102-224 Şarj Ünitesi ve Güç Kaynağı Opsiyonel (Elektrikli & Bataryalı için) M102-223 Elektrik Kablosu Gerekli (Elektrikli Kullanım için) M102-210 Batarya Gerekli (Bataryalı Kullanım için) M102-211 Batarya Kutusu Gerekli (Bataryalı Kullanım için) M102-212 Batarya Yükleme Ataçmanı Gerekli (Bataryalı Kullanım için) M102-226 Tekli Şarj Cihazı Opsiyonel (Bataryalı Kullanım için) M102-225 Dörtlü Şarj Ünitesi ve Güç Kaynağı Opsiyonel (Elektrikli & Bataryalı için) M102-227 İkili Şarj Ünitesi Opsiyonel (Bataryalı Kullanım için) M102-228 Elektrikli Kullanım için Güç Kaynağı Opsiyonel (Elektrikli Kullanım için) M102-229 Dörtlü Şarj Ünitesi Opsiyonel (Bataryalı Kullanım için) Ataçmanlar M102-308 Drill Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-309 Drill Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-310 Drill Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-340 Drill Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-360 Drill Ataçmanı (Square) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-361 Drill Ataçmanı (AO) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-362 Drill Ataçmanı (Trinke) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-363 Drill Ataçmanı (Osteo) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-300 Sagittal Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-350 Quick Action Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-351 Quick Action Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-235 Reciprocating Saw Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-330 Reamer Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-905 Reamer Ataçmanı (AO) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-906 Universal Ataçman Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-907 Reamer Ataçmanı (Harris) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-908 Reamer Ataçmanı (Hudson) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-320 Acetabular Reamer Ataçmanı (AO) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-706 Acetabular Reamer Ataçmanı (DIN 58809) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-707 Acetabular Reamer Ataçmanı (Hudson) Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-708 Universal Ataçman Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-240 Sternum Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-255 Cranial Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-241 Oscillating Saw Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-250 Cranial Perforator Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) M102-970 TPLO Saw Ataçmanı Opsiyonel (Operasyona Bağlı ) Praxis-2 Ürünü ömrü kullanım methoduna, sayısına ve operasyon sırasında kullanım şekline bağlı olarak değişmektedir. Kullanım kılavuzundaki uyarıları dikkate almak ve uygulamak ürün ömrünü uzatır ve güvenli bir kullanım sağlar.

5 KULLANIMI ETKİLEYEN ÇEVRESEL ŞARTLAR Patlayıcı ortamlarda saklamayınız ya da çalıştırmayınız. Çevresel şartlara bağlı olarak kullanımı etkileyen faktörler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Operasyon Taşıma ve Saklama Sıcaklık 10 40 C -20-50 C Bağıl Nem 10-100 % 10-75 % Atmosfer Basıncı 500 1060 hpa 500 1060 hpa BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR 6 TEMİZLİK, STERİLİZASYON, YAĞLAMA, DEZENFEKTASYON Batarya hariç tüm aksesuarlar sterilizasyon işlemine uygundur. Sterilizasyon şartları (TS EN 285 standardına göre): M102-210 Li-ion aseptik batarya sterilizasyona kesinlikle uygun değildir ve sterilizasyon işlemlerine tabi tutulmamalıdır. M102-200 yüksek kalitede paslanmaz çelik, alüminyum ve çeşitli malzemelerden üretilmektedir. Sistemin hiçbir aparatında latex kullanılmamıştır. Sistem periyodik bakım gerektirmemekle birlikte her kullanımdan önce ve sonra gerekli muayene bakım ve kontrollerin kesinlikle yapılması gerekir. Ürün yaşam sürecinin her aşamasında (yağlama dezenfektasyon-temizleme ve sterilizasyon) uygulamaların düzgün yapılması sistemin düzgün çalışması ve yaşam süresi anlamında dolayısıyla hasta ve personel sağlığı açısından çok önemlidir. Bu nedenle tüm aşamalar itina ile yapılmalıdır. M102-200 çok sayıda hareketli parçalardan oluşur. Uygun olmayan kullanım koşulları, kullanım öncesi ve sonrasında yanlış işlemlere tabi tutulması, uygun olmayan sterilizasyon yöntemleri ve depolama sistemin özelliklede bu hareketli parçaların zarar görmesine sebep olacaktır. M102-200 kullanılmadığı durumlarda temiz ve steril muhafaza edilmelidir. M102-200 motorun hareketli parçaları için her kullanım sonrası, manuel temizlik ardından spreyleme yöntemi ile tüm hareketli parçaların iç kısımlarını yağlayın ve çalıştırın. (Aygün ün ilgili ürün kataloğuna bakınız.) Yağ temizlenip yeni spreylenen yağ temiz renkte görülünceye kadar bu işlemi sürdürün. Ürünler, kullanım sonrası zaman kaybetmeden yapılması gereken işlemler; 1- Dezenfekte edilmiş olmalıdır. 2- Temizleme ve korozyona etki eden maddelerden arındırılmış olmalıdır. 3- Steril edilmelidir. 4- Uygun şartlarda depolanmalıdır.

M102-200 sterilizasyon işlemine tabi tutulmadan önce çıkartılabilir parçalar ayrıştırılmış olması önemle tavsiye edilir. Dezenfektasyon ve temizlemede uygun olmayan ve korozyon etkili solüsyonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Aynı suretle hareketli parçaların ve sistemin sterilize edilmesi gerekli tüm bileşenlerinin sterilizasyonu için en iyi yöntem basınçlı buhardır. Temizleme ve sterilizasyon öncesinde ve ya sonrasında Praxis 2 cihazı kesinlikle bir sıvıya daldırılmamalıdır. Etilen oksit gibi kanserojen, toksidan ve alerjen maddelerle sterilizasyonda madde kısmen aletlerde absorbe edileceğinden hasta ve kullanıcı için tehlike oluşturacaktır. Bu tür sterilizasyon maddeleri kesinlikle kullanılmamalıdır. Dezenfektasyon için her ne cins solüsyon kullanılıyorsa muhakkak suda seyreltilerek kullanılmalıdır. Solüsyon ısısı normal şartlar için oda sıcaklığından daha sıcak olmamalıdır. Fonksiyon aletlerinin dezenfektasyonunda ürün suya daldırılmamalıdır. Özellikle de ultrasonik yıkama işlemlerine tabi tutulmamalıdır. Uygun olmayan solüsyon tercihi ve uygun olmayan dezenfektasyon şartları sistemin hasar görmesine sebep olacaktır. Dezenfektasyon ve temizlemenin asıl maksadı sistemi mikroskobik kirlerden arındırmak olduğu düşünülürse, dezenfektasyon ve temizlemede aletler toz, kan, salya ve diğer kirlerden arındırılmış olmalıdır. İnatçı ve kabuk bağlamış lekeler yumuşak plastik fırçalarla temizlenmesi gereklidir. Tek parça aletlerin dezenfektasyonunda paslanmaz çelik, tungsten carbide veya altın kaplamalı olabilen kesici uçlar ultrasonik yıkamaya tabi tutulabilir. Kesici uçların özelliklede sert uçlu bölgelerindeki toz, kabuk gibi kalıntılar basınçlı hava kullanılarak ya da plastik bir fırçayla temizlenmelidir. Ameliyatlarda kullanımı planlanan Aygün Marka Medikal Motor; Praxis-2 Model Elektrikli ve Bataryalı Cerrahi Motor kritik cerrahi araç gereç kategorisinde olup; Ön temizlik, dekontaminasyon, dezenfeksiyon, durulama, kurutma, paketleme ve sterilizasyon süreçlerine tabi tutulmalıdır. Kan ve vücut artıklarının cihaz üzerinde kuruması, materyal üzerinden temizlenmelerini zorlaştırmakta ve derinlemesine nüfus etmelerini sağlamaktadır. Cihazın üzerinde kalan herhangi bir madde mikrobiyal büyüme için zemin hazırlar ve cihaza zarar verebilir. Kanın ve vücut dokuların içinde cihazların pasivasyon tabakasına penetre edebilecek, paslanma ve çürümesine neden olabilecek ajanlar vardır. Bu nedenle ilgili malzemelerin kullanımından sonra en kısa zamanda temizlenmesi gerekmektedir. Bu açıdan bakıldığında daha kullanım noktasında gazlı bezle kiri silmek, temizleme sürecinin ilk basamağı olabilir. Eğer kullanımdan sonra hemen transfer mümkün değilse motor nemli kompres ile sarılmalı ve plastik torbaya konulmalıdır. Aynı zamanda motorun üzerine enzimatik jel ya da sprey köpük emdirilmiş temiz kompres konulabilir. Motor asla tuzlu suda yada herhangi bir sıvıda bırakılmamalı ve tuzlu suyla temas kesilmelidir.

Manuel ya da mekanik temizleme dekontaminasyon sürecinin ilk basamağıdır. Temizlikte suyun kirleri çözmesi temel prensiptir. Yıkama esnasında bazen yüzey gerilim yüzeyin ıslanmasına engel olabilir. Ayrıca cihazların üzerindeki kan ve doku artıklarını oluşturan proteinler ve yağlar da suda çözünemez cihaz temizliğinde deterjanlar yüzey gerilimini azaltmak, yağı ve kiri parçalamak çözmek amaçlı kullanılır. Bu kirin durulanmasına yardımcı olur. Organik kirlerde (kan ve doku parçaları) büyük miktarlarda protein bulunur. Proteinlerin 50 C nin üzerindeki ısıda işlem görmesi reaksiyona sebep olur ve yapışmaya başlar. Bu yapışma aynı zamanda koagülasyon (pıhtılaşma) olarak da bilinir. Bu nedenle önemli olan; Tüm bu artıklar dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesinde ortadan kaldı- rılmalıdır. Ön yıkama işleminde kullanılan su 50 C nin üzerine çıkmamalıdır. Kontaminasyon bölgesinde kullanılan deterjanlar yapılacak temizlik işine uygunluğu dikkate alınarak seçilmelidir. Her zaman; Doğru dilüsyon, Uygun sıcaklık, Yeterli zaman, Su sertliği ve BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR Kullanım hakkında üretici talimatlarına mutlaka uyulmalıdır. Temizlik ve dezenfekte için germisid ve deterjan kombinasyonu kullanılabilir. Bazı deterjanlar hem manuel hem de ultrasonik yıkama için kullanılabilir. Cihaz temizliğinde nötr ya da nötre yakın ph deterjan kullanımı önerilir. Çünkü bu tip deterjanlar kirleri iyi giderir ve materyal uyumluluğu iyidir. Bazen nötr ph solüsyonlara kirlerin daha iyi giderilmesine yardımcı olmak için enzimler genellikle proteaz eklenir. Bu formülasyonlar içindeki enzimler kirin büyük miktarını oluşturan proteinlere saldırır. Temizleme solüsyonları lipaz, amilaz enzimler de içerebilir. Enzimatik temizleyiciler dezenfektan değildir ve proteine benzer enzimler germisidler tarafından inaktive edilebilir. Diğer tüm kimyasallarda da olduğu gibi enzimlerde cihaz üzerinden iyice durulanmalıdır. İyi durulanmaz ise ters reaksiyonlar oluşabilir. Enzimatik deterjanlar doğru dilüsyon ve kontak süresini belirten üretici talimatlarına göre kullanılmalıdır. Enzim içeren nötr ph solüsyonlar her tip medikal cihaz için uygundur. Alkalen bazlı temizlik ajanları etkin olarak protein ve yağ kalıntılarını iyi çözer; fakat korozyona neden olabilir. Bazı çalışmalar, enzimatik temizleyicilerin, nötr deterjanlardan daha etkin olduğunu göstermiştir. Enzimatik deterjan kullanımında maksimum sıcaklığı geçmek enzimleri inaktive edeceğinden her zaman üretici talimatlarına uyulmalıdır.

Her bir özel uygulama için, dizayn edilmiş spesifik deterjan seçmek gerekir. Örneğin; Kirin çeşidi, Mekanik cihazın çeşidi, Elle temizleme, Malzemenin neden yapıldığı, Suyun sertliği gibi. BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR Cerrahi motorlar için nötr ph bir deterjan ya da enzimatik kullanılmalıdır. Çünkü daha kuvvetli deterjanlar cihazlara zarar verebilir. Manüel temizleme genellikle 7-8 aralığında ph ve ovalama gerektirir. Daha alkalin bir deterjan ise ovalama gereksinimini kompanse etmek için kullanılır. ph 7 genellikle nötr olarak değerlendirilir. Düşük ph bir sıvı asidik, yüksek ph bir sıvı ise kostik (yakıcı) ya da alkalindir. Asidik maddelere örnek kan, sirke ve limon suyudur. Sabun ise bir alkalin maddedir. Çok yüksek ph (çok alkalin) ya da düşük ph (çok asidik) maddeler doku, metal, plastik ve kauçuk malzemelere zarar verebilir. Merkezi sterilizasyon ünitesindeki temizleme amaçlı uygulamalar için sabun az değerlidir, çünkü sabun yağlı maddeler için kuvvetli bir alkalindir, zayıf durulanır, germisid aksiyona giren filmler yaratır ve bazı dezenfektanlarla aksiyona girer. Organik sabunla yıkanan malzemeler iyi durulanmalıdır, çünkü sabunun durulanması daha zordur. Dezenfeksiyon işleminde mikroorganizma tipi son derece önemlidir. Mikroorganizmaların sayısı arttıkça dezenfektanın etkisi azalır. Prionların en dirençli hastalık etkenleri olduğu ve biofilm içerisindeki mikroorganizmaların diğerlerine göre dezenfeksiyona çok daha dirençli olduğu unutulmamalıdır. Ortamda bulunan organik materyal ve yağ dezenfeksiyonu olumsuz etkiler. Medikal motor, Özel hassas plastik fırçalar, yumuşak ve lifsiz hav bırakmayan özellikte bez, sünger - deterjan-dezenfektan / enzimatik solüsyon Basınçlı hava tabancası ile dekontaminasyonu yapılmalıdır. Sert dekontaminasyon ekipmanları ile medikal motora asla işlem yapılamaz. Mikroorganizmaların saklanabileceği çizikler yaratacağından asla aşındırıcı malzemeler kullanılmamalıdır. Medikal motor Ultrasonik yıkama makinesi ve Dezenfektör cihazlarına - Alet kurutma makinelerinde işleme tabi tutulamaz.temizlik fiziksel veya kimyasal olarak yapılmalıdır. Ön Temizlik, Dekontaminasyon ekipmanları sayesinde kan ve organik atıklar ve kaba kirleri uzaklaştırmak amacı ile soğuk su emdirilmiş kompres ile yapılmalıdır. Enzim içeren veya içermeyen nötral deterjanlar temizlik maddesi olarak kullanılabilir. Motor temizlenmeden önce bekletildiyse, enzimatik solüsyona daldırılmış temiz bir kompres ile mekanik temizliği yapılmalıdır. Bu nokta önemlidir; çünkü bazı mikroorganizmalar daha sonra klasik yöntemlerle temizlenmesi zor olacak biyofilmler oluşturabilir. Biyofilmler yüzeye yapışabilen ve sızarak polisakkarid matriks oluşturma yeteneğine sahip mikroorganizmalardır. Bu da sterilanların, dezenfektanların ve antibiyotiklerin mikrobiyal hücrelere ulaşmasını engeller. Eğer biyofilm oluşmuşsa friksiyon ya da okside eden kimyasallara ihtiyaç oluşacaktır.

Kimyasal temizlik maddesi kullanıldığında, konsantrasyonu, çalışma sıcaklığı ve temas süresi üretici firmaların önerilerine uygun olarak yapılır. Materyal solüsyon uyumu göz ardı edilmemelidir. Uygun bir temizlik işlemi ile artık protein ve / veya tuzlar uzaklaştırılmamışsa buhar dışındaki sterilizasyon tekniklerinin tümünde sterilizasyon döngüsünün %1-40 ında başarısızlık gösterilmektedir. Motorun tüm iç-dış yüzeylerine ve kablolarına dezenfektana daldırılmış lifsiz bir kompres ile temas etmesi (dezenfektan temas süresi üretici önerisine göre uygulanmalıdır) sağlanmalıdır. Durulama, son durulamada cihaz üzerinde lekelerin ve olabilecek korozyonun önlenmesi için demineralize su kullanılır. Eğer cihazların durulanmasında şehir şebeke suyu kullanılıyorsa su içinde bulunan mineraller cihazın üzerinde biyofilm oluşumuna neden olabilir. Cerrahi motor, kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanıldığı müddetçe yalıtım ve izolasyonu ile sıvı geçirmez özelliğini muhafaza edebilecektir. Kurutma, kurulama basınçlı hava ile yapılabilir, basınçlı hava tabancası bulunmuyor ise kurutma işlemini gerçekleştirmek için lavaj enjektörü de kullanılabilir. Cerrahi motorun elektrik düğmesi kapalı duruma getirilir. Kablolar birbirinden ayrılmadan ön temizlik ve dezenfeksiyon işlemi manuel uygulanır. Tüm ayrılabilir parçalar sökülür. Motorun, demonte edilemeyen elcek (handpiece) kısmı suya batırılmaz ve ultrasonik yıkama cihazında, dezenfektörde işleme tabi tutulamaz, tüm kir ve organik artıklar yumuşak bir bez ya da sünger yardımı ile özel fırça kullanılarak mekanik temizliği yapılır ve basınçlı hava tabancası yardımı ile temizlenir. Dezenfektan ile ıslatılmış temiz bir kompres ile silinir. Ön temizlik-dekontaminasyon-dezenfeksiyon-durulama-kurutma işlemi tamamlanmış olan medikal motor, sterilizasyon yöntemine göre steril bariyer sistemi seçimi yapılarak paketlenir ve sterilizasyon işlemine tabi tutulur. Cerrahi motorların bir hastanenin genel yatırımları dâhilinde ciddi maddi değeri bulunmaktadır. Tekrar kullanılabilen tıbbi cerrahi bir motorun anlatıldığı şekilde tekrar kullanıma hazırlanması ve böylece değerini uzun yıllar koruması gereklidir. Temiz ve steril olmayan motor sterile edilemez. Tavsiye edilen önlemler, hijyen talepleri ve iş güvenliği direktifleri ile uyumludur. Cihazların tekrar kullanıma doğru hazırlanması tıbbi araç yasalarının düzenlemeleri kapsamındadır. Önerilen sterilizasyon metodları aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir. Sterilizasyon Şekli Sıcaklık Süre Standart Basınçlı Buhar 121 C 20dk DIN 58946 134 C 3.5-5dk DIN 58946 Ürünlerin dezenfektasyon, temizleme, sterilizasyon ve depolama işlemlerinde de ani ısı değişikliklerine tabi tutulmamalıdır. Bakım, onarım ya da teknik destek amacıyla Aygün yetkili servisine göndereceğiniz ürünleri lütfen temizleme talimatlarına uygun bir şekilde temizledikten ve steril ettikten sonra gönderiniz.

7 PRAXIS-2 EMC UYGUNLUK BEYANI BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR Praxis 2 Bataryalı ve Elektrikli Cerrahi Motorun 60601-1-2 kapsamında tabi tutulduğu Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Elektromanyetik uyumluluk (EMU) testleri aşağıdaki tabloda verilmiştir. Üretici Firma Elektromanyetik Bağışıklık Deklarasyonu Bağışıklık Deneyi Test Standartı Test Seviyesi ve Sonuç Elektrostatik Boşalma Deneyi -Havadan Boşalma Methodu -Temasla Boşalma Methodu Işınımlı Radyo Frekanslı Elektromanyetik Alan Bağışıklık Deneyi Elektriksel Hızlı Geçiş / Patlama Bağışıklık Deneyi Ani Yükselmelere Karşı Bağışıklık Deneyi RF Alanlarının Neden Olduğu Temaslı Rahatsızlıklara Karşı Bağışıklık Deneyi Şebeke Frekanslı Manyetik Alan Bağışıklık Deneyi EN 61000-4-2 EN 61000-4-3 EN 61000-4-4 EN 61000-4-5 EN 61000-4-6 EN 61000-4-8 6kV Temasla Boşalma 8kV Havadan Boşalma Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans - Fonksiyon 10 V/m Test Alan Şiddeti 80 Mhz 1000 Mhz Frekans Aralığı Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon 2kV Deney Gerilimi 60 s Deney Süresi 5 khz Frekans Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon 1kV Deney Gerilimi 60 s Tekrarlama Oranı Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans- Fonksiyon 3V/m Test Alan Şiddeti 150 khz 80 MHz Test Alan Şiddeti Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon 3 A/m Test Alan Şiddeti 50 Hz Deney Frekansı Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon

Üretici Firma Elektromanyetik Bağışıklık Deklarasyonu Bağışıklık Deneyi Test Standartı Test Seviyesi ve Sonuç Gerilim Çukurları ve Kısa Kesintiler, Gerilim Değişmeleri ile ilgili Bağışıklık Deneyleri Yayılım Testleri (AG AA Güç Portları) Harmonik Akımları ve Voltaj Dalgalanmaları (Flicker) EN 61000-4-11 EN 60601-1-2 EN 61000-3-2 EN 610003-3 %5 UT, %40 UT, %70 UT, %95 UT Test Seviyesi Çevrim Zaman 0.5 cycle 20 ms 4 cycle 80 ms 25 cycle 500 ms 250 cycle 5s Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon 0,15 Mhz 30 Mhz Frekans Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon 50Hz Frekans 130 W Güç 230V AC Voltaj Performans Kriteri-Özellik Limitleri Çerçevesinde Normal Performans-Fonksiyon

8 ARIZA GİDERME TABLOSU BATARYALI & ELEKTRİKLİ CERRAHİ MOTOR Arıza Sebep Çözüm Elektrikli cerrahi motor Sistem yanlış kurulmuş ve Sistemi çıkartın bileşenlerine sisteminde motor çalışmıyor motor kilitlenmiş. ayırın ve yeniden kurunuz. veya yavaş çalışıyor. Bileşenlerin doğru yerleştirildiğinden emin olun. M102-200 sterilizasyondan önce yağlanması gerekli noktaları yağlanmamış. Sterilizasyondan önce yağlanması gerekli noktaları yağlayınız.(bkz. Madde 8) M102-200 motor sürekli çalışıyor. M102-200 Motor bileşenlerinden biri kırıldı veya devre dışı kaldı. M102-200 motor çalışırken anormal sesler çıkartıyor veya çok gürültülü. M102-200 nın görülen bölgelerinde aşırı paslanma gözleniyor. Hız kontrol ünitesi fonksiyonları düzgün çalışmıyor. Motor devre dışı. Fiziksel darbeye uğramış ya da yanlış montaj Yetersiz yağlama. Yağlama işlemi yapılmamış veya eksik yağlama. M102-200 hareketli parçalarında biri aşındı ya da kırıldı. M102-200 nin bileşenlerinden biri yıpranmış. Motor bileşenleri düzgün yerleştirilmemiş. Montaj yapılmamış Uygun olmayan sterilizasyon uygulaması veya temizleme. Klor veya başka koretiv malzeme ile temizlenmiş. Yetersiz yağlama Yağlama işlemi yapılmamış veya eksik yağlama. Arızalı sistem. Aygün temsilciliğiniz ile temasa geçiniz. Arızalı sistem. Aygün temsilciliğiniz ile temasa geçiniz. Sistemin kurulumunu ve yağlanmasını kontrol ediniz. Problem 2. Kez de yağladıktan sonra devam ediyorsa Aygün temsilciliğiniz ile temasa geçiniz. Sistem kullanılamaz durumda. Aygün temsilciliğiniz ile temasa geçiniz. Arızalı parçayı kontrol ederek veya parçayı veya tüm motorun tamir edilmesi için Aygün temsilciliğiniz ile temasa geçiniz. Motor bileşenlerinin düzgün yerleştirildiğinden emin olun. Aygün temsilciliğiniz ile temas kurunuz. Aygün temsilciliğiniz ile temas kurunuz. Sistemin düzgün kurulduğunu ve yağlandığından emin olunuz. 9 ÜRETİCİ FİRMA İLETİŞİM BİLGİLERİ Soru ve problemleriniz için AYGÜN merkez veya satış temsilciliklerine danışınız. AYGÜN Cerrahi Aletler A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 55330.Kutlukent-Samsun / Türkiye Tel:+90 362 266 66 80 Faks:+90 362 266 98 44 E-Mail: aygun@aygun.com Web: www.aygun.com