Yayın tarihi: 22/08/2013 Revizyon tarihi: 18/03/2016 Yerini alanlar: 22/08/2013 Versiyon: 7.1 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli : Madde Ticari Ismi : REPAGLINIDE IMPURITY E CRS Ürünün kodu : Y0000459 Diğer tanımlanma yolları : RTECS No : DI0876305 (repaglinide) 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670 KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2 H361d Üreme Sistemi Toksisitesi, İlave Kategori, anne sütü ile veya anne sütü üzerine etki H362 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 3 H ibarelerinin tam metni: Bkz. kısım 16 H412 İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler Impurities with unknown properties. Özgün veri yok, ancak türü gereği bu ürün bu özellikte kabul edilmektedir: 2.2. Bölüme bkz. 2.2. Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Extra labelling to displayextra classification(s) to display Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Dikkat GHS08 : H361d - Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir H362 - Emzirilen çocuğa zarar verebilir H412 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P260 - Tozunu/dumanını/gazını/sisini/buharını/spreyini solumayın P263 - Hamilelikte/anne sütü verirken temastan kaçının P264 - Elleçlemeden sonra... ile iyice yıkayın P273 - Çevreye verilmesinden kaçının P281 - Kişisel koruyucu ekipman kullanın P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 18/03/2016 TR (Türkçe) 1/5
2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma REPAGLINIDE IMPURITY E < 100 Repr. 2, H361d Lact., H362 Aquatic Chronic 3, H412 H cümlelerinin metinleri: Bkz. kısım 16. 3.2. Karışımlar KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. : Cildinizi su/duş ile durulayın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. : Ağzı suyla çalkalayın. 4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar : 2. Bölüme bkz. 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler Mevcut hiç bilgi yok. Semptomatik müdahale. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler Yangın çıkması durumunda reaktivite : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Carbon dioxide. Kuru toz. Yüksek miktarlarda:. : 10.1. Bölüme bkz. 5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda:. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler 6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. 6.1.2. Acil müdahale ekiplerine 6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme : Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Yüksek miktarlarda:. : Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. 18/03/2016 TR (Türkçe) 2/5
KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri 7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Ellerin koruması Deri ve vücudun korunması : Gloves : Laboratuvar mantosu Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140) KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal : Katı madde Renk Koku Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) Erime noktası Donma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Stabilite ve reaktivite 10.1. Reaktivite 18/03/2016 TR (Türkçe) 3/5
10.2. Kimyasal stabilite 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Mevcut hiç bilgi yok. 10.4. Kaçınılması gereken şartlar 10.5. Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda:. 10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler 11.1. toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler 12.1. Toksisite Ekoloji - genel : Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir. Emzirilen çocuğa zarar verebilir. : İnsan veya hayvanlar için toksik özellikte olduğunu gösterir hiçbir veri bulunmamaktadır. : Düşük miktarda: 2. Bölüme bkz. Yüksek miktarlarda: Not applicable. 12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik 12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli 12.4. Toprakta mobilite 12.5. PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları 12.6. Diğer zararlı etkiler Ek endikasyonlar : İfade benzer bileşime veya yapıya sahip ürünlerden türetilmiştir.. (ürüne özgü veriler yok) KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler 13.1. Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) KISIM 14: Taşıma bilgileri : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak ADR IMDG IATA 14.1. UN no 14.2. UNO gönderi adı 18/03/2016 TR (Türkçe) 4/5
ADR IMDG IATA 14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları 14.4. Ambalaj grubu 14.5. Çevre tehlikeleri Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır 14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri - Karayollarıyla taşıma - Deniz taşımacılığı - Hava taşımacılığı 14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler 15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok REPAGLINIDE IMPURITY E CRS REACH Aday listesinde değil. REPAGLINIDE IMPURITY E CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir 15.1.2. Ulusal talimatlar 15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler Değişim bilgileri: 1.1 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Değiştirilmiş H ve EUH cümlelerinin tam metni: Aquatic Chronic 3 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 3 Lact. Üreme Sistemi Toksisitesi, İlave Kategori, anne sütü ile veya anne sütü üzerine etki Repr. 2 Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 2 H361d Çocuğa anne karnında muhtemelen zarar verebilir H362 H412 Emzirilen çocuğa zarar verebilir Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki FDS UE (Ek II REACH) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 18/03/2016 TR (Türkçe) 5/5