Yayın tarihi: 22/10/2013 Revizyon tarihi: 12/02/2015 Fişi değiştirin: 22/10/2013 Versiyon: 3.0 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli Ticari Ismi : Madde CAS numarası : 111974-72-2 Ürünün kodu Diğer tanımlanma yolları : QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y0001419 : RTECS No : KK3605000 (quetiapine fumarate) 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.2.1. Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi 1.2.2. Tavsiye edilmeyen kullanımlar : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası Acil durumda aranacak numara : +44(0)1235239670 KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Eye Dam. 1 H318 Acute Tox. 4 (Oral) H302 Aquatic Chronic 3 H412 H cümleleri tam metni: 16. kısma bkz 67/548/AET [DSD] veya 1999/45/AB [DPD] talimatına göre sınıflandırm N; Xn; R22-41-52/53 R-cümlelerin tam metni: 16. kısma bkz İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler 2.2. Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) : Tehlike GHS05 Önlem İfadeleri (CLP) : P264 - Elleçlemeden sonra... ile iyice yıkayın. P273 - Çevreye verilmesinden kaçının P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P301+P312 - YUTULDUĞUNDA: Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın P305+P351+P338 - GÖZ İLE TEMASI HALİNDE: Su ile birkaç dakika dikkatlice durulayın. Takılı ve yapması kolaysa, kontak lensleri çıkartın. Durulamaya devam edin 13/02/2015 TR (Türkçe) 1/6 GHS07 : H302 - Yutulması halinde zararlıdır H318 - Ciddi göz hasarına yol açar H412 - Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki
P310 - Hemen ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın P330 - Ağzınızı çalkalayın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı : QUETIAPINE FUMARATE CAS numarası : 111974-72-2 Adı Ürün tanımlayıcı % 67/548/CEE Direktifine göre sınıflandırma QUETIAPINE FUMARATE (CAS numarası) 111974-72-2 100 N; Xn; R22-41-52/53 Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma QUETIAPINE FUMARATE (CAS numarası) 111974-72-2 100 Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Aquatic Chronic 3, H412 R- ve H-cümlelerin tam metni: 16 bölümüne bkz 3.2. Karışımlar KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). Temas eden alanı derhal bol su ile yıkayın. Etken madde. İlaçlar. Ürün özellikleri özet bakın daha fazla bilgi için. : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. Solunum zorluğu devam ederse bir hekime başvurun. Solunum güçlüğü söz konusu ise, oksijen verin. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın. 15 dakika boyunca ılık su ile yıkama. Derideki tahriş devam ederse, bir hekime danışın. : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. Gözkapaklarını sık aralıklarla açıp, kapayarak, gözü 20-30 dakika boyunca suya tutun. Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2, 4.2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. Kusturmayın. Mutlaka dinlenme pozisyonuna getirin ve hekim gözetimi altında tutun. 4.2. Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar Solumayı takiben semptomlar/lezyonlar Deriyle temas etmesi halinde semptomlar/lezyonlar Gözle teması takiben semptomlar/lezyonlar Yutmayı takiben semptomlar/lezyonlar 4.3. Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler : 16. Bölüme bkz. Corrosive. Yanıklara neden olur. Yanma hissi. Ağrı. Nervous system disorders. Psychiatric disorders. Konsantrasyon bozukluğu. Düşüncede bulanıklık. Yüksek yoğunlukta maruz kalındığında narkoz etkisi oluşturabilir. : Respiratory, thoracic and mediastinal disorders. Soluk kesilmesine, göğüs darlığına, boğazın tahriş olmasına ve öksürüğe neden olabilir. : Skin and subcutaneous tissue disorders. Deri korozyonu/tahrişi. Kızarıklık, ağrı. : Doğrudan temas edilmesi korneada lezyon oluşumuna neden olabilir. Kızarıklık, ağrı. : Gastrointestinal disorders. Gastrointestinal mukozada yanma. Herhangi bir şekilde tereddüde düşmeniz veya belirtilen devam etmesi durumunda, bir doktora başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, mümkün değilse ürün ambalajını veya etiketi gösterin. Semptomatik müdahale. Maruziyet sınır değerlerinin aşılması halinde: Özel tıbbi gözetim. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler Yangın tehlikesi Reaktivite : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Püskürtme su. Karbondioksit. Kuru toz. Köpük. Yüksek miktarlarda:. : Zehirli ve aşındırıcı gaz oluşumu riski. : 10.1. Bölüme bkz. 13/02/2015 TR (Türkçe) 2/6
5.3. Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda:. : Su ile seyreltin. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler 6.1.1. Acil durumlar için eğitilmemiş personel için Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/8. Acil durum planları 6.1.2. Acil müdahale ekiplerine 6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Kuşatma ve temizlik için yöntemler ve materyal Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme (bu bölüme/bölümlere bkz: 8, 13). KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri 7.2. Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Toz oluşmasından kaçının. Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Yanıklara neden olur. Ciltle, gözlerle veya giysilerle temasından kaçının. Toz/duman/gaz/sis/buhar/aerosol'ü solumayın. Yüksek miktarlarda:. : Yayılan ürünlerin konusunda uzman ve uygun göz ve solunum yolları korunma donanımlarına sahip personel tarafından toplanması gerekmektedir. Uygun koruyucu eldivenler ve kıyafet kullanın. : Yayılan maddeyi süpürün ve kaplar içine toplayın. Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. Su ile temizleme. Tüm atıkları uygun ve üzerleri etiketlenmiş kaplar içinde biriktirin, yerel yasal düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Kullanıcının dikkati ayrıca bir ürünün tasarım amacı dışındaki kullanımlarından doğacak olası risklere de çekilmektedir. : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin. Ürünle her türlü direk temastan kaçının. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün. Düşük miktarda: Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. Yerel düzenlemelere uygun olarak depolayın. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Uygun teknik kontrol tesisleri Bireysel korunma donanınımı : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Eldivenler. Koruyucu gözlükler. Koruyucu kıyafetler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. 13/02/2015 TR (Türkçe) 3/6
Ellerin koruması : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN 13034 Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal Görünüş Renk Koku Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) : Katı madde : beyaz. beyazımsı. Toz. :. 2, 4.2, 8. Bölüme bkz. Erime noktası : 169,5-171 C Donma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Stabilite ve reaktivite 10.1. Reaktivite Normal koşullar altında stabildir. 10.2. Kimyasal stabilite 10.3. Tehlikeli reaksiyon olasılığı : Su: 1 (1-10) mg/l : < 1,1 (20 C) Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda:. 10.4. Kaçınılması gereken şartlar 10.5. Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda:. 10.6. Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. Yüksek miktarlarda:. 13/02/2015 TR (Türkçe) 4/6
KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler 11.1. toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme : Ağız yolu ile: Yutulması halinde zararlıdır. Ağız yoluyla DL50 fare 2000 mg/kg Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler 12.1. Toksisite Ekoloji - genel Ekoloji - su : Ciddi göz hasarına yol açar. : Ürünle her türlü direk temastan kaçının. Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Bu güvenlik verileri fişindeki ilkyardım bölümüne bkz. Yüksek miktarlarda:. : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Tehlikeli atıklar. Uygun atık kapları kullanın. Yüksek miktarlarda: Not applicable. : Su içinde çözünür. CL50 balık 1 19,3-22 mg/l (96H) CE50 Daphnia 1 10-100 (48H) ErC50 (yosun) 10-100 mg/l (72H) 12.2. Sürüp giderlik / çözünebilirlik Biyolojik bozunma 24 % 12.3. Biyoakümülasyon potansiyeli Log Pow 12.4. Toprakta mobilite 12.5. PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları 12.6. Diğer zararlı etkiler KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler 13.1. Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler KISIM 14: Taşıma bilgileri < 1,1 (20 C) ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın. ADR IMDG IATA 14.1. UN no Ürün, nakliyesine ilişkin olarak, yürürlükte bulunan düzenlemelere göre tehlikeli ürün olarak sınıflandırılmamaktadır 14.2. UNO gönderi adı 13/02/2015 TR (Türkçe) 5/6
ADR IMDG IATA 14.3. Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları 14.4. Ambalaj grubu 14.5. Çevre tehlikeleri Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır 14.6. Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri 14.6.1. Karayollarıyla taşıma 14.6.2. Deniz taşımacılığı 14.6.3. Hava taşımacılığı 14.6.4. İç sularda gemi nakliyesi 14.6.5. Demiryolu taşımacılığı 14.7. MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler 15.1. Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat 15.1.1. AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH Aday listesinde değil. QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir 15.1.2. Ulusal talimatlar 15.2. Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler R-, H- ve EUH -cümlelerin tam metni: Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Aquatic Chronic 3 Sucul Ortama Zararlı-Kronik zararlılık, Kategori 3 Eye Dam. 1 Ciddi Göz Hasarı/Göz Tahrişi, Zararlılık Kategorisi 1 H302 Yutulması halinde zararlıdır H318 H412 N Ciddi göz hasarına yol açar Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki Çevreye zararlıdır FDS UE (Ek II REACH) SORUMLUĞUN REDDİ Bu fişte mevcut olan bilgiler güvenli olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmaktadır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 13/02/2015 TR (Türkçe) 6/6