T.C. BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ SPECT GAMA KAMERA/BİLGİSAYARLI TOMOGRAFİ HİBRİD GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ A. KONU Bu teknik şartname satın alınacak SPECT/BT (SPECT Gama Kamera/Bilgisayarlı Tomografi) Hibrid Görüntüleme Sistemi ve sistemle birlikte verilecek diğer cihazların teknik özelliklerini, montaj, teknik destek ve muayene ilgili hususları kapsar. B. TANIMLAR VE KISALTMALAR Atenuasyon : Soğurma Motion Correction: Hareket düzeltme ADC : Anolog to Digital Converter BT : Bilgisayarlı Tomografi DICOM: Digital Imaging and Communication in Medicine DTPA : Dietilen Triamin Penta Asetikasit EKG : Elektrokardiyogram FOV : Field of view FWHM : Full width at Half Maximum GB : Gigabyte GHz : Gigahertz HD : High Definition HU : Hounsfield Unit IGBT : Insulated Gate Bipolar Transistor kev : Kilo elekron Volt KGK : Kesintisiz Güç Kaynağı LCD : Sıvı Kristal Ekran (Liquid Crystal Display) MAG3 : Merkaptoasetil glisin 3 MHU : Mega Heat Unit MIP : Maximum Intensity Projection MPR : Multi-Planar Reformating MPS : Myocard Perfusion Syntigraphy MPVR : Multiplanar (multiprojection) Volume Reconstruction/Rendering NEMA : National Electrical Manufacturers Association NM : Nuclear Medicine PHA : Darbe yükseklik analizörü (Pulse Height Analyser) PMT : Foton Çoklayıcı Tüp (Photo Multiplier Tube) SPECT : Single Photon Emission Tomography SİSTEM: SPECT Gama Kamera/Bilgisayarlı Tomografi Hibrid Görüntüleme Sistemi TAEK : Türkiye Atom Enerjisi Kurumu UFOV : Kullanılabilir Görüş Alanı (Useful Field of View) 3D : Üç boyutlu 1
C. GENEL HUSUSLAR 1. Yüklenici aşağıda teknik özellikleri belirtilen sistem ile sistemin çalışması için gerekli olan aşağıda sayı, cins ve nitelikleri belirtilen araç-gereç ve malzemeyi çalışır vaziyette teslim edecektir. 2. Yüklenici sistemin çalışması için gerekli yer hazırlığını yapacaktır. Yer hazırlığı aşağıda belirtildiği şekilde yapılarak ilgili mercilerden (TAEK) lisans almaya hazır hale getririlecektir. 3. Yüklenici sistemin çalışması için gerekli olan ve aşağıda nitelikleri belirtilen teknik ve destek hizmetlerini sağlayacaktır. 4. Teklif edilen cihaz/cihazlar (yönetmelik kapsamında ise) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici, imalatçı veya bayii olarak kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 5. Teklif edilen cihazlar ulusal ve/veya uluslararası kalite belgelerinden en az birine (TSE, FDA, CE vb.) sahip olmalıdır. D. TEKNİK ÖZELLİKLER D.1. Genel Özellikler 1. Sistem performans değerleri NEMA NU1-2007 ve daha sonra yayınlanan standartlar ile uyumlu olmalıdır. 2. Sistem, çift başlı SPECT gama kamera ile BT den oluşan hibrid bir sistem olmalıdır. 3. Sistem ile aynı seansta ayrı ayrı SPECT ve BT görüntüleri ile bunların birleştririlmesinden oluşan füzyon görüntüleri elde edilebilmelidir. 4. Sistemde SPECT görüntülerinin atenüasyon düzeltmesinde BT ile elde edilen atenuasyon değerleri kullanılmalıdır. 5. Sistem ile statik, dinamik, planar tüm vücut tarama, gated, SPECT ve gated SPECT gibi genel amaçlı nükleer tıp uygulamaları yapılabilmelidir. 6. Sistem, 380-480 (üç yüz seksen - dört yüz seksen) volt arasında, trifaze, 50 (elli) Hz ile çalışmalıdır. D.2. SPECT 1. Dairesel veya dairesel olmayan sürekli (continuous) veya adım adım (step and shoot) dönerek görüntüleme yapabilmelidir. 2. Gerçek zamanlı otomatik vücut konturlama (auto-body-contouring) özelliği bulunmalıdır. 3. Gerçek zamanlı uniformite, enerji, linearite ve COR düzeltmeleri yapılabilmelidir. D.2.1. Gantri 1. SPECT ve BT için gantri açıklığı en az 70 (yetmiş) cm olmalıdır. 2. Gantride hasta pozisyonlamasını sağlayacak lazer işaretleyiciler olmalıdır. 3. Gantride dedektör, gantri ve hasta hareket ve pozisyonlarını gösterecek görüntü ekranı olmalıdır. 4. Gantri üzerinde uzaktan el kontrol ünitesi ile gantri ve operatör konsolu üzerinde acil durum düğmeleri bulunmalıdır. D.2.2. Dedektör 1. Sistem, 2 (iki) adet geniş görüş açılı (FOV), dikdörtgen şeklinde dijital dedektöre sahip olmalıdır. 2. Kullanışlı görüş alanı (UFOV) en az 50 x 38 (elli çarpı otuz sekiz) cm boyutlarında olmalıdır. 3. Kristali talyum ile aktive edilmiş sodyum iyodür (NaI(Tl)) yapıda ve en az 9,5 (dokuz virgül beş) mm kalınlığında olmalıdır. 4. Her dedektörde en az 59 (elli dokuz ) adet PMT bulunmalıdır. Her bir PMT için ayrı ADC bulunmalıdır. 5. Enerji aralığı 55-511 (elli beş-beş yüz on bir) kev olmalıdır. 6. İntrinsik enerji rezolüsyonu 140 kev için %10 den daha küçük olmalıdır. 2
7. İntrinsik uzaysal rezolüsyon, UFOV ve FWHM da en fazla 4 (dört) mm olmalıdır. 8. İntrinsik sayım sayım hızı en az 300.000 / sn (saniyede üçyüz bin) olmalıdır. 9. PHA ile en az 3 (üç) enerji penceresi tanımlanabilmelidir. 10. Dedektörler birbirinden bağımsız kullanılabilmelidir; oturan ve ayakta hastalarda görüntüleme yapabilecek şekilde açı verilebilmelidir. SPECT çekimlerinde birbirlerine göre 90 (doksan) ve 180 (yüz seksen) derece açılarda olmak üzere en az 2 (iki) şekilde hareket edebilmelidir. Her iki dedektör horizontal düzlemde yan yana gelerek (yere paralel) sedyede veya hasta yatağında planar çekim imkânı sağlamalıdır. D.3. BT 1. BT, 360 (üç yüz altmış) derecelik tam rotasyonda en az 16 (on altı) kesit alabilen en az 16 sıralı dedektöre sahip olmalıdır. 2. Aksiyel ve helikal modlarda tanısal BT görüntüleme yapabilmelidir. 3. BT transvers tarama alanı (transverse scan field) en az 50 (elli) cm olmalıdır. 4. X-Işın tüpü, çift foküslü olmalı ve tüp anodunun ısı depolama kapasitesi en az 5,0 (beş virgül sıfır) MHU olmalıdır. 5. X-ışını yüksek voltaj jeneratörü en az 50 (elli) kw çıkış gücüne sahip olmalıdır. 6. X-ışını tüp akımı, en az 20-345 (yirmi üç yüz kırk beş) ma aralığında kademeli olarak ayarlanabilmelidir. 7. X-ışını tüp voltajı, en az 90-130 (doksan - yüz otuz) kv aralığında kademeli olarak ayarlanabilmelidir. D.4. Hasta Yatağı 1. SPECT ve BT görüntüleme için tek bir hasta yatağı kullanılmalıdır. 2. Tüm vücut tarama yatay hareket hız aralığı en az 5-25 (beş tire yirmibeş) cm/dakika olmalıdır. 3. 140 (yüz kırk) kev enerjili gama ışınlarını atenuasyon derecesi en fazla %11 (yüzde onbir) olmalıdır. 4. Tüm vücut tarama uzunluğu en az 190 (yüz doksan) cm olmalıdır. 5. Hasta taşıma kapasitesi en az 200 (iki yüz) kg olmalıdır. D.5. Veri Toplama İstasyonu (Acquisition Workstation) 1. Veri toplama istasyonu bilgisayarının özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a) İşlemci: En az 2,0 (iki virgül sıfır) Ghz hızında, en az iki çekirdekli b) RAM bellek: En az 2 GB c) Hard Disk kapasite: En az 120 GB d) CD-DVD-RW yazıcı/okuyucu e) Monitör: En az 1 (bir) adet, en az 19 inch ebatlarında, yüksek rezolüsyonlu, LCD f) Konfigürasyonu, kurulum aşamasında en üst versiyon olacaktır. 2. Veri toplama iş istasyonu DICOM 3.0 (üç nokta sıfır) donanım ve yazılımına sahip olmalıdır ve aşağıdaki özellikleri kullanıma hazır olarak verilmelidir: a) Storage (send/receive) b) Query/retrive c) Basic print d) Get (HIS/RIS) worklist e) Storage commitment f) MPPS (modality performed procedure step) 3
3. Veri toplama iş istasyonu aşağıdaki işlemleri yapılabilecek özelliklere sahip olmalıdır: a) NM veri toplama: - Statik - Dinamik - Tüm vücut tarama - SPECT - Gated, Gated SPECT - SPECT-BT Füzyon görüntüleme b) BT veri toplama - Hybrid SPECT-BT veri toplama - BT rekonstrusiyon - BT görüntü işlemleme: Image display, meaurements, Multi Planar Reformating (MPR), Multi Projection Volume Reconstruction (MPVR), Volume Rendering, Volume Analysis c) Arşivleme, Network işlemleri ve Film basma 4. Veri toplama iş istasyonu aşağıdaki özelliklere sahip olamlıdır: a) Önceden düzenlenmiş veri toplama protokolleri içermeli, ayrıca kullanıcı kendi veri toplama protokollerini oluşturabilmelidir. b) Kardiyak SPECT görüntülemeleri ile ilgili veri toplama protokolleri bulunmalıdır. c) Erişkin ve pediatrik hastalar için BT veri toplama protokolleri bulunmalıdır. d) Analizörler ayarlanabilmeli, tuning işlemleri kontrol edilebilmelidir. e) Aynı çalışmada aynı radyoizotop için en az 3 enerji penceresi seçilebilmelidir. f) Tek izotop ile tüm izotoplar için enerji, sensitivite ve linearite haritaları oluşturulabilmektedir. g) Aynı çalışmada birden fazla radyoizotop ile veri toplanabilmelidir. h) Elektronik büyütme faktörleri seçilebilecektir. i) SPECT çalışmalarında dedektör hareketleri ayarlanabilmelidir. D.6. Veri İşleme İş İstasyonu (Process Workstation) 1. Veri İşleme iş istasyonu operatör bilgisayarından tamamen bağımsız olmalı; görüntülerin işlenmesi sırasında bilgisayar ağında veri aktarımı, arşivleme ve filme basma işlemleri birlikte yapılabilmelidir 2. Veri işleme iş istasyonunun bilgisayar özellikleri en az aşağıdaki gibi olmalıdır; a) İşlemci: En az 2,0 (iki virgül sıfır) GHz hızında, dual işlemci b) RAM bellek: En az 2 (iki) GB c) Hard disk kapasitesi: En az 120 (yüz yirmi) GB d) CD/DVD yazıcısı e) Klavye, mouse f) Medikal Monitör: En az 1 (bir) adet, en az 19 (ondokuz) inch ebatlarında, yüksek çözünürlüklü (1280 x 1024), LCD 3. Veri işleme iş istasyonu, DICOM 3.0 (üç nokta sıfır) donanımına ve yazılımına sahip olmalıdır ve aşağıda belirtilen özellikler kullanıma hazır olmalıdır: a) Storage (send/receive) b) Query/retrive c) Basic print 4. Veri işleme iş istasyonunda görüntülerle ilgili aşağıda belirtilen işlemler yapılabilmelidir: a) Görüntüleri tekli, çoklu resim ve sine modlarında inceleme b) Resim kaydırma (pan) ve görüntü büyütme (zoom) c) Mesafe ölçümü, açı ölçümü 4
d) Görüntüler üzerine yazı yazma ve işaret koyma e) Farklı renk ve kontrast pencerelerinde inceleme f) Filte uygulaması (en az üç değişik filtre) g) JPEG formatında resim ile AVI ve/veya MOV formatında sine kaydı yapılarak yerel bilgisayar ağı aracılı ile PC lere atılabilme veya CD/DVD ye kayıt edilebilme h) Görüntü arşivleme veya filme basma 5. Veri işleme iş istasyonu ile birlikte aşağıdaki Nükleer Tıp uygulamalarında kullanılan güncel yazılımlar verilmelidir: a) Kardiyak ejeksiyon fraksiyon, first pass, şant analiz b) Kardiyak gated SPECT/BT analiz: - Güncel Cedars Sinai Kardiyak Yazılımı bulunmalıdır. Bu yazılım ile kantitatif perfüzyon, kantitatif gated, kantitatif blood pool gated; duvar hareketleri, duvar kalınlaşması, EF hesaplaması, stres/rest karşılaştırması işlemleri yapılabilmeli ve son güncellemeleri içermelidir. c) Gated yazılımı: Otomatik pencere ve değişken EKG eşiği tanımlama; çalışmanın sayıma, zamana veya kalp atışına göre ayarlanabilmesi d) Genel SPECT analiz yazılımı e) SPECT/BT füzyon f) Tüm vücut kemik tarama g) DTPA ve MAG3 için: Renografi, renal perfüzyon, rölatif uptake, MPTT (mean parenchymal transit time) hesaplaması, süzme indeksi, GFR ve klerans analizi h) Renal kortikal (DMSA) inceleme i) Akciğer perfüzyon-ventilasyon analiz ve segmental analiz j) Beyin kan akımı (CBF) segmental analiz k) Beyin SPECT Yazılımı: Anatomik yeniden yapılandırma ve yeniden formatlama, atenüasyon düzeltmesi, hareket düzeltmesi, beyin için özel filtre, 3D VR (Volume Rendering) içermelidir. l) Safra kesesi ejeksiyon fraksiyon m) Mide boşalma analiz n) Özofagus analiz o) Tiroid uptake analiz p) Paratiroid analiz 6. Önceden çekilmiş SPECT, PET, BT ve MR görüntüleri ile birleştirme ve 3D Füzyon (co-registration) yazılımı verilmelidir. 7. 3D iterative reconstruction yazılımı verilmelidir. 8. Yarı zamanda ve yarı enjeksiyon dozunda Tüm Vücut Tarama, Kemik SPECT ve Miyokard Perfüzyon SPECT görüntülemeye imkan sağlayan rekonstruksiyon, atenüasyon ve saçılım düzeltmesi yazılımı verilmelidir. 5
E. SİSTEMLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZ VE MALZEMELER E.1. Kolimatör Takımı 1. Sistem ile birlikte aşağıdaki kolimatörler verilmelidir: a) Bir çift düşük enerjili yüksek rezolüsyonlu (LEHR) kolimatör, b) Bir çift orta enerjili genel amaçlı (MEGP) kolimatör, c) Bir çift yüksek enerjili genel amaçlı (HEGP) kolimatör. 2. Kolimatörlerle birlikte taşıma, değiştirme ve muhafaza işlerinin yapılacağı arabalar verilmelidir. 3. Kolimatörlerde dedektör ve gantrinin hareketlerini durduran dokunma sensörleri olmalıdır. E.2. EKG Tetikleyici Cihaz 1. Gated kardiyak çalışmalar için kullanılmak üzere sistem ile uyumlu 1 (bir) adet EKG tetikleyici (trigger) cihaz ve cihazla birlikte bağlantı kabloları verilecektir. Cihaz, hasta yatağı ve/veya gantriye entegre ya da bağımsız bir ünite olacaktır. Görüntüleme esnasında hastanın EKG ritmi, cihaz bağımsız ise kendi monitöründen, hasta yatağı ve/veya gantriye entegre ise çekim ekranından izlenecektir. E.3. Kesintisiz Güç Kaynağı 1. Elektrik kesildiğinde, sistemin en az 20 (yirmi) dakika çalışmasını sağlayacak kapasitede (en az 120 kva) kuru tip akülere sahip, mikroişlemci kontrollü, online tipte 1 (bir) adet kesintisiz güç kaynağı verilmelidir. E.4. Kalite Kontrol Ve Kalibrasyon Malzemeleri 1. Sistemin kalite kontrol testlerini yapabilmek için gerekli olan, dedektör ölçülerine uygun aşağıdaki fantomlar ve radyoaktif kaynaklar verilmelidir: a) 1 (bir) adet BT su fantomu b) 1 (bir) adet doldurulabilir düzlemsel fantom E.5. Hasta Sabitlemeye Yardımcı Malzemeler 1. Bir adet kafa tutucu, bir adet MPS için kol desteği, yetişkin ve çocuk hastalar için birer adet sabitleme kayışları temin edilmelidir. F. YER HAZIRLIĞI VE MONTAJ 1. Sistem idare tarafından gösterilecek yere kurulacaktır. Bu yerin hazırlanması ve cihaz/cihazların çalışır duruma getirilmesi için gerekli düzenlemeler yüklenici tarafından yapılacaktır. 2. Yer hazırlığı kapsamında aşağıdaki işler yapılacaktır: a) Yaklaşık 48 metrekare olan yer görüntüleme odası (cihazın kurulacağı yer) ve bununla irtibatlı operatör odası (cihazın kumanda edileceği yer) olarak düzenlenecektir. Bu iki yerin arası alçıpan duvarla ayrılacak ve kurşun kaplanacaktır. Ara duvara, kalınlığı en az 5 (beş) mm kurşun eş değerinde, en az 110x90 (yüz on çarpı doksan) cm görünen ebatlarda kurşun cam yerleştirilecektir. b) Sistemin kurulacağı yerin zeminin uygun hale getirilmesi ve kaplanması, duvar boyası ve aydınlatması yapılacaktır. c) Cihazın/cihazların çalışması için gerekli elektrik tesisatı yapılacaktır. Cihazın kurulacağı odaya gerekli enerjinin getirilmesi idarenin sorumluluğundadır. d) Görüntüleme odası, operatör odası ve varsa kabinet odasına uygun niteliklerde ve yeterli güçte klimalar tesis edilecektir. e) Görüntüleme odası ile operatör odası arasında sesli (karşılıklı ses alışverişi) ve görüntülü iletişim sağlayacak bir sistem kurulacaktır. f) Yüklenici, sistemin kurulacağı yeri ilgili mevzuat hükümlerine uygun hazırlayacak ve idare adına lisans alacak hale getirecektir. 6
G. TEKNİK VE DESTEK HİZMETLERİ G.1. Teknik Hizmetler 1. Satın alınan cihaz/cihazlar bütün donanımı ile birlikte (SPECT kristalleri, PM tüpler, BT dedektörleri, BT jeneratör, BT tüpü dahil ) en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. 2. Garanti süresi içinde bakım, onarım ve kalibrasyonlar: Bu işler üreticinin veya ilgili standartların tavsiye ettiği şekilde ve sıklıkta yapılacaktır. Yedek parça, sarf malzeme, işçilik vesair için ücret talep edilmeyecektir. 3. Garanti süresi içinde arızalara müdahale: Arızalara bildirimi takiben 24 (yirmi dört) saat içinde müdahale edilecek; yedek parça gerekmeyen hallerde 48 (kırksekiz) saat içinde arıza giderilecektir (mesai saatleri içerisisinde; hafta sonu, resmi tatiller ve bayramlar hariç). Yedek parça gereken hallerde, 7 (yedi) iş günü içinde arıza giderilerek cihaz/cihazlar çalışır hale getirilecektir. İthalatı kısıtlı parçalar (firma bu durumu belgeyecektir) için bu süreler geçerli değildir. 4. Bakım, onarım, kalibrasyon vesair her türlü teknik destek hizmetleri bu konuda eğitim almış, bilgi ve beceriye sahip, sertifikalı kişilere yaptırılacaktır. 5. Sistem modem veya network üzerinden servis (remote service) özelliğine sahip olmalıdır. 6. Sistem yıllık en az %95 (yüzde doksan beş) hizmet süresi içinde çalıştırılacaktır; arızalı geçen sürenin %5 i (yüzde beşi) aşan kısmı garanti süresine eklenecektir. 7. Garanti süresi bitiminden itibaren 8 (sekiz) yıl süre ile bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri tedarik edilecektir. Bu işler için talep edilecek yıllık ücret, satın alma bedelinin yedek parça dahil (tüp ve dedektörler hariç) %6 sını, yedek parça hariç %3 ünü geçemez. Bu bedel, sistem bedelinin döviz cinsinden karşılığı üzerinden (satın alma tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru ile çevrilen) hesaplanacaktır. 8. Bu ücret satın alam satın alma tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru ile çevrilen) döviz bedeli üstünden hesaplanacaktır. G.2. Destek Hizmetleri 1. Cihazın kurulmasını müteakip yüklenicinin yetkili elemanları tarafından cihazı/cihazları kullanacak personele en az 3 (üç) gün süre ile cihaz/cihazların kullanılması, kalite kontrolleri ve teknik bilgileri içeren eğitim verilecektir. Bu eğitim, talep edilmesi halinde (garanti süresi içinde en fazla 10 (on) gün) tekrarlanacaktır. Eğitimle ilgili her türlü raç-gereç ve malzeme yüklenici tarafından tedarik edilecektir. 2. Sistemin çalışması ile ilgili yeni geliştirilen standart yazılımlar (upgrade) garanti süresi içinde ücretsiz garanti bitiminde ücreti mukabilinde yüklenecektir. H. KABUL VE MUAYENE 1. Kabul muayene, ilgili yasal mevzuat hükümlerine göre idare tarafından görevlendirilen bir komisyon tarafından yapılacaktır. 2. Cihaz/cihazlar montajı tamamlanmış, çalışır halde kabule sunulacaktır. 3. Komisyonun talep etmesi halinde, sistemin teknik özellikleri ve performansına ilişkin bazı testlerin yapılması için gerekli personel ve düzenek sağlanacaktır. 4. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici sorumludur. 5. Muayene komisyonuna aşağıdaki belgeler sunulacaktır: a) Gama kamera için NEMA standartlarına uygunluk belgesi b) Cihazların üretici firma antetli ilk fabrika çıkış belgesi c) Cihazların kullanım kitapçığı ve Türkçe çevirisi d) Cihazların orijinal bakım, onarım ve servis kitapçığı e) Cihazlara ait kalite belgeleri 7
f) Periyodik bakım çizelgesi ve ayrıntılı program I. İSTENEN BELGELER 1. İstekliler aşağıdaki belgeleri ihale teklif dosyasında sunacaklardır: a) TİTUBB belgeleri b) Gama kamera için NEMA standartlarına uygunluk belgesi c) Cihazlara ait kalite belgeleri d) Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Teknik şartnamenin tüm maddelerine açık olarak cevap verilecek, teknik şartnamede bahsi geçen ve teklif edilen cihaz ve malzemenin ürün bilgilerini içeren dökümanlar üzerinde sıra numarası belirtilerek işaretlenecektir. e) İstekliler teknik destek hizmeti ile ilgili durumlarını gösteren belgeleri teklifleri ile birlikte sunacaklardır. Yrd.Doç.Dr.Y. Sami SALİHOĞLU Nükleer Tıp AD Öğr. Üyesi 8