04.2015
NDA BULUNAN UYARI VE SİMGELER Bu kullanım kılavuzunda kullanılan uyarı ve bilgi simgeleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Bu uyarıları görmezden gelmek ilgili kişilerin yaralanmasına sebep olabilir. Bu sembol belirli ciddi tehlike durumlarını belirtir. Dikkat edilmezse ölüme veya ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Olası bir tehlike durumunu belirtir. Eğer kaçınılmazsa ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Olası bir tehlike durumunu belirtir. Dikkat edilmez ise maddi hasarlara veya ayakta tedavi gerektirecek yaralanmalara sebep olabilir. Bilgi notunu belirtir. Kullanım ve bakım önerilerini, püf noktalarını belirtir. Dikkat edilmez ise verimsiz kullanıma, ürünün kullanım ömrünün kısalmasına veya maddi hasarlara sebep olabilir. Cihazların Üzerinde Bulunan Simgeler Sembol önemli bilgilerin bildirimini sağlar. Bu sembol cihaz üzerinde olduğunda ilişkili belgelerin önemli bilgiler içerdiği anlamına gelir. Bu sembol cihazın sıvı içerisine daldırılmaması gerektiği anlamına gelir. Bu sembol cihazın elektrik çarpmalarına ve kaçak akıma karşı BF tipi sınıfında olduğunu. Cihaz IEC 60601-1 standardına göre hastalar üzerinde kullanılabilir anlamına gelir. Bu sembol ilgili belgelerde kullanım ve bakım önerileri olduğunu, dikkat edilmezse verimsiz kullanıma, ürün kullanım ömrünün kısalmasına ve ya maddi hasarlara sebep olabileceği anlamına gelir. Ömrü biten bataryalar kentsel atıklarla birlikte atılmamalıdır.
GENEL BİLGİ AYGÜN Dermatom deri kaldırma ve açık yaraların debrimanı için tasarlanmıştır. Dermatom, dermatolojik operasyonlarda deride lezyon ihtiva eden bölgeleri yüzmek, deri greftleri elde etmek amaçlarıyla kullanılmaktadır Bu amaçlarla hekim alınacak bölgenin kalınlığını, yani dermatomun dalma derinliğini ve kesme genişliğini ayarlayabilmektedir.. 1. GENEL UYARILAR VE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER Kullanıcının elektro dermatom ürününü kullanırken uyarılara dikkat etmesi çevresine ve kullanıcıya zarar vermemesi açısından önemlidir. Manyetik Rezonans Görüntüleme odalarında bu ürünü kullanmayın. Aksi halde yüksek manyetik alandan etkilenecektir. Sistemi bakım ve temizlik protokolünü takip ederek uygun bir şekilde sterilize ettikten sonra kullanın. Dermatom elektrikli cerrahi motor sistemin kablosu üzerinde yırtılmış veya yıpranmış bir yer olup olmadığını kontrol ediniz. Aksesuarların düzgün yerleştirildiğini, kurulumunu ve aletlerin düzgün çalışıp çalışmadığını risk ihtiva etmeyen bölgede kontrol ediniz Motor çalışıyorken aparatları veya bıçağı değiştirmeyiniz. Cerrahi motor sistemi çalışır durumdayken hasta üzerine veya güvensiz bölgelere bırakmayınız. Dermatom elektrikli cerrahi motor sistemi profesyonel cerrahi operasyonlarda kullanılmak için tasarlanmıştır. Ekipmanları kullanacak olan hekim, nasıl kullanılacağını ve uygun kullanım şeklini öğrenmekten sorumludur. Uygunsuz kullanımlar ciddi yaralanmalara sebep olabilir. Elektrikli Dermatom ürünü ve aksesuarları kesinlikle AYGÜN markalı olmalıdır. Dermatom ürününün farklı markalara ait aksesuarlarla kullanımından oluşabilecek sorun ve hasarlardan AYGÜN sorumlu değildir. Servis talimatlarına uyarak kullanılan ekipmanların kullanım ömrü uzatılabilir.
CİHAZIN TANIMI, KULLANIMI VE ÖZELLİKLERİ Dermatomun mekanik sistemi elektrik motorunun rotasyon hareketini bıçağa osilasyon hareketi olarak aktarır. Osilasyon frekansı ayakla kontrol pedalına basarak veya serbest bırakarak ayarlanabilir. 1 2 3 5 6 4 M14-1200 Elektrikli Dermatom Kontrol Ünitesi 8 9 7 1. Kalınlık Ayarlama Tekeri 2. Dermatom El Aleti 3. Elektrik Motoru Bağlantı Kısmı 4. Dermatom El Aleti Sapı 5. Gösterge Tekerleği 6. Dermatom Bıçak Kapağı 7. Bıçak Kapağı Serbest Bırakma Anahtarı 8. Kesme Genişliği Ayarlama Kanatçıkları 12 11 13 10 M14-310 Motor Kablosu 9. Motor Kablosu 10. Motor Bağlantı Soketi M14-800 Elektrik Motoru 11. Elektrik Motoru Bağlantı Kısmı 12. Elektrik Motoru Serbest Bırakma Anahtarı 13. Elektrik Motoru Kablo Bağlantısı
14 15 17 16 23 24 18 19 22 21 20 M14-700 Güç Ünitesi 14. Güç Ünitesi Ana Kasası 15. İrrigasyon Pompası Mekanizması 16. Güç Ünitesi Ayağı 17. Elektrik Kablosu Bağlantı Noktası 18. Ayakla Kontrol Pedalı Bağlantı Noktası 19. İrrigasyon Hızı Arttırma/Azaltma Düğmeleri 20. İrrigasyon Pompası Açık/Kapalı Düğmesi 21. Hız Arttırma/Azaltma Düğmeleri 22. Güç Açık/Kapalı Düğmesi 23. Rotasyon Değiştirme Düğmesi (İleri/Geri) 24. Güç Ünitesi Ekranı 26 M7-105 Dermatom Bıçağı 25 25. Dermatom Bıçağı 26. Dermatom Bıçağı Bağlantı Yuvaları
27 28 29 31 30 M6-054 Ayakla Kontrol Pedalı 32 27. İrrigasyon Pompası Açık/Kapalı Düğmesi 28. Kontrol Pedalı Rotasyon Değiştirme Düğmesi 29. Kontrol Pedalı Taşıma Sapı 30. Kontrol Pedalı Hız Arttırma/Azaltma Anahtarı 31. Ayakla Kontrol Pedalı 32. Ayakla Kontrol Pedalı Bağlantı Soketi ConnectionSocket 3.1 TEKNİK BİLGİLER VE ÖZELLİKLER Aşağıdaki tabloda elektrikli dermatom sistem bileşenleri hakkında teknik bilgileri bulabilirsiniz; M14-1200 Elektrikli Dermatom Kontrol Ünitesi Maksimum Hız (cpm): 20.000cpm(Güç Ünitesinden Ayarlanmış Olmalı) Maksimum Kesme Genişliği(mm): 78 mm Maksimum Kesme Derinliği (mm): 1,19 mm Boyutlar (mm): Ağırlık (Kg): 200x90x42 mm 0.96 kg M14-700 Güç Ünitesi Maksimum Çalıştırma Hızı (rpm): 40.000 rpm (Ayarlanabilen Maksimum Hız) Çalıştırma Voltajı (V): Güç (W): İrrigasyon Debisi (ml/min): Frekans (Hz): Boyutlar (mm): Ağırlık (Kg): 200-240 V 260 W 100 ml/min (Ayarlanabilen Maksimum Debi) 50-60 Hz 350x280x110 mm 5.060 kg
M14-800 Elektrik Motoru Maksimum Çalıştırma Hızı (rpm): Güç (W): Boyutlar (mm): Ağırlık (Kg): 40.000 rpm (Ayarlanabilir Maksimum Hız) 150 W 130x22 mm 0.160 kg M6-054 Ayakla Kontrol Pedalı Kablo Uzunluğu (m): Boyutlar (mm): Ağırlık (Kg): 4 m 200x155x150 mm 1.560 kg M14-310 Motor Kablosu Kablo Uzunluğu (m): Ağırlık (Kg): 4 m 0.490 kg 3.2 KULLANIM VE İŞLEVLER AYGÜN Elektrikli Dermatom, elektrikle çalışan, cerrahi deri greftleri alma cihazıdır. Kesme kalınlıkları kalınlık ayarlama tekerinden (1) 0.17 mm ile 1.19 mm arasında ayarlanabilir. Ayarlanabilen kalınlıkları aşağıdaki tablodan görebilirsiniz; Dermatom Kesme Kalınlıkları Seviye Milimetre İnç 1 0.17 mm 0.006 in 2 0.34 mm 0.013 in 3 0.51 mm 0.020 in 4 0.68 mm 0.026 in 5 0.85 mm 0.033 in 6 1.02 mm 0.040 in 7 1.19 mm 0.046 in Dermatomun kesme genişliği 8 kesme genişliği ayarlama kanatçıkları ile (8) 9,75mm'den 78mm.'ye kadar ayarlanabilir. (Her kanatçık 9.75 mm Maksimum 78 mm kesme genişliği) Bıçağının M7-105 (25) standart boyutları 81x18.5x0.40 mm'dir. Paslanmaz çelik dermatom bıçakları bir kesme kenarına sahiptir. Kesme genişliği ayarlama kanatçıkları (8) tek standart bıçak kesme genişliğini ayarlamak için tasarlanmıştır.
Dermatom bıçakları keskin ekipmanlardır. Bıçakları dikkatli tutun. Bıçağın keskin tarafından tutmayın. Bıçak değiştirme mekanizması bıçak tek şekilde yerleşecek şekilde tasarlanmıştır böylece yanlış bıçak yerleştirmelerinin önüne geçilmiştir. Dermatom cihazına dermatom bıçağını takarken veya bıçağı değiştirirken (25) bıçak kapağı serbest bırakma anahtarına (7) basılmış olmalı ve dermatom bıçağı cihaz açık değilken veya çalışmıyorken takılmalıdır. Montaj ve sökme sırasında motorun çalışmadığından emin olun. Sistem montajının talimata uygun ve titiz yapılması, hasta ve kullanıcı sağlığı açısından ve ürünü garanti kapsamı dışında bırakacak arızalardan koruyacaktır. Dermatom M14-1200 yalnızca M14 700 Güç Ünitesi, M14-800 Elektrik Motoru, M14-310 Elektrik Kablosu, M6-054 Ayakla Kontrol Pedalı ve M7-105 Dermatom Bıçakları ile birlikte kullanılır. M14 800 Otoklava atılabilen elektrik motoru M14-1200 Elektrikli Dermatom Kontrol Ünitesini ve M14-310 Motor Kablosu aşağıdaki resimde gösterilen ok yönünde montaj edilmelidir.
M14-310 Motor kablosunu M14-800 Elektrik Motoruna montajı yapılırken soketlerdeki kırmızı noktaların üst üste geldiğinden emin olunuz. İlgili ekipmanların montajı yapılırken sistemin çalışmadığından emin olunuz. M6-054 Ayakla kontrol pedalı (32) M14-700 Güç ünitesi pedal bağlantı noktasına monte edilmeli ve soket ile bağlantı noktası üzerindeki kırmızı noktalar üst üste gelmelidir. Sistemin irrigasyon pompası ayakla kontrol pedalında Aç/kapa düğmesinden (27) aktif edilebilir veya direkt olarak Güç Ünitesi M14-700'den kontrol edilir. Pedala basarken hız lineer olarak 0'dan ayarlanan maksimum hıza çıkar. Hız Güç Ünitesinin ekranındaki hız arttır/azalt düğmeleri (21) ile de ayarlanabilir. M14-1200 Elektrikli Dermatom Kontrol ünitesi maksimum 20.000 rpm destekler. M14-1200 AYGUN Elektrikli Dermatomu 20.000 rpm'den daha yüksek hızlarda kullanmak istenmeyen etkilere yol açabilir ve hasta ile cihazı etkileyebilir. Aygün Elektrikli Dermatom kullanılırken hastanın ve hekimin ciddi yaralanmasının önlenmesi için kullanıcı cihazın fonksiyonlarını, kullanımını ve kullanım kılavuzunu iyi bilmelidir. AYGÜN Elektrikli Dermatom Kontrol Ünitesi M14-1200 bıçak takılıyken dikkatli taşınmalıdır. Dermatom düştüğü veya hasar aldığı zaman, servise gönderilmelidir.
Dermatom ürünü üzerindeki Semboller Dikkat, genel uyarı sembolü BF Tipi Sınıfı Ürünü Suya Daldırmayın Osilasyon Frekansı Ayarlaması 2. Temizlik, Dezenfektasyon, Sterilizasyon, Yağlama Sistemin tüm aparatlarının her kullanım sonrasında temizlenmesi önemlidir. Elle temizlemede bez yada yumuşak plastik uçlu fırça kullanılması tavsiye edilir. Operasyon sonrasında aletlerde birikmiş olan organik maddeler iyice temizlenmelidir. Dermatom ana gövdesi temizleme esnasında suya daldırılmamalıdır. Sodyum hipoklorit (NaOCl), Sodyum Hidroksit (NaOH), Formik Asit (HCOOH) yada Kostik Soda gibi koroze etkili maddelerle kesinlikle temizlenmemelidir.ayrıca dezenfektan olarak asidik solüsyonlar kullanılmamalıdır. Sterilizasyon için 121C 30dk yada 137C 15dk şartları uygundur Ürünün kullanım sıklığına bağımlı olarak ortalama her 2 yılda bir dermatom içindeki hareketli dişlilerde yağlanmalıdır. Yağlama sonucunda hareketli parçalar rahatlıkla hareket edebiliyor olmalıdır. Güç ünitesine sterilizasyon yapmayın veya herhangi bir solüsyona daldırmayın.
3. ARIZA GİDERME TABLOSU Arıza Sebep Sonuç Dermatom monte Aparatlar düzgün Kullanım kılavuzunu edilemiyor. yerleştirilmemiş. okuyarak montajı düzgün yapın Aparatlar uyumsuz. İlgili ürün kataloğuna bakarak sistem gereksinimlerini gözden Dermatom çalışıyorken çok gürültülü ve sarsıntılı yapıyor Motor çalışıyor fakat bıçak kesmiyor. Yanlış sterilizasyon yada dezenfektasyon uygulamasından dolayı aletlerde korozyon var. Yanlış sterilizasyon yada dezenfektasyon uygulamasından dolayı geçirin. Aygün temsilciliğiniz ile irtibata geçiniz Aygün temsilciliğiniz ile irtibata geçiniz aletlerde korozyon var. Bıçak düzgün yerleştirilmemiş. Kullanım kılavuzundan montaj aşamalarını okuyarak sistemi tekrar gözden geçirin. Bıçak eskimiş veya yanlış sterilizasyon işlemi sonrasında koroze olmuş. Bıçağı yenisiyle değiştirin veya AYGÜN temsilciliğiniz ile irtibata geçiniz. 4. Servis ve İletişim Bilgileri Tamir için sadece AYGÜN ün yedek parçalarının kullanıldığında ve montaj, genişletme, yeniden ayarlama, bakım, veya modifikasyonlar yalnız AYGÜN tarafından yetkilendirilmiş kişilerce yapıldığında ürünlerin güvenilirliği ve verimi üzerinden sorumlu olunacaktır. Servis adresleri: AYGÜN Cerrahi Aletler San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 55330 Kutlukent / Samsun / TURKEY Tel: + 90 362 266 66 80 Faks: + 90 362 266 98 44 aygun@aygun.com http://www.aygun.com